1
00:00:00,500 --> 00:00:19,539
Vamos a ponerlo, vale. Hemos visto el concepto de calidad y su evolución, las normas de calidad, lo que es la normalización y la serie ISO 9000, vimos los documentos de los sistemas de gestión de calidad,

2
00:00:19,539 --> 00:00:39,659
Vimos la política de calidad, el manual, los procedimientos técnicos, vimos algún ejemplo de PNTs, luego los formularios, los registros y otros documentos, un poco la estructura que tiene toda esta documentación, que es documentación formal, tiene que estar redactada de una manera concisa, que no dé lugar a errores.

3
00:00:39,659 --> 00:00:43,740
vimos un poco

4
00:00:43,740 --> 00:00:45,740
los documentos de los sistemas

5
00:00:45,740 --> 00:00:47,179
de gestión de la calidad

6
00:00:47,179 --> 00:00:49,619
y el último día comenzamos

7
00:00:49,619 --> 00:00:51,200
con las auditorías de calidad

8
00:00:51,200 --> 00:00:52,820
que es lo que dejamos a medias

9
00:00:52,820 --> 00:00:55,399
entonces vamos a retomar desde ahí

10
00:00:55,399 --> 00:00:57,939
y que era una auditoría

11
00:00:57,939 --> 00:01:00,340
pues una auditoría según la ISO 9000

12
00:01:00,340 --> 00:01:02,240
es un proceso sistemático

13
00:01:02,240 --> 00:01:03,780
independiente y documentado

14
00:01:03,780 --> 00:01:06,159
para obtener evidencias que sean

15
00:01:06,159 --> 00:01:07,959
objetivas, evaluarlas

16
00:01:07,959 --> 00:01:09,420
también de manera objetiva

17
00:01:09,420 --> 00:01:13,340
con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría.

18
00:01:13,480 --> 00:01:19,900
Al final era un examen que hacemos de unos determinados parámetros, de un proceso normalmente,

19
00:01:20,900 --> 00:01:24,840
para evaluar si se está cumpliendo o no se está cumpliendo.

20
00:01:25,900 --> 00:01:34,000
Y habíamos visto que en el caso de la gestión de la calidad tenemos una definición más concreta,

21
00:01:34,000 --> 00:01:44,719
que es un examen metódico e independiente para determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad cumplen con las disposiciones previamente establecidas

22
00:01:44,719 --> 00:01:50,840
y si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y si son adecuadas para alcanzar los objetivos.

23
00:01:51,500 --> 00:01:55,780
Esta definición es un poco más rimbombante, pero nos viene a decir lo mismo.

24
00:01:55,780 --> 00:02:07,079
Nosotros lo que hacemos es, tenemos una serie de parámetros, vamos a evaluarlos, los vamos a comparar con una norma y vamos a determinar si se cumplen o no se cumplen.

25
00:02:07,379 --> 00:02:14,979
¿Qué características tenía que tener? Que sea objetiva, imparcial, veraz, que esté basada en evidencias que sean verificables.

26
00:02:15,180 --> 00:02:23,639
Esto es muy importante, que no vale hacer una auditoría y decir, el procedimiento que tienen es muy bonito, está ordenado.

27
00:02:23,639 --> 00:02:39,319
No, hay que dar unos datos rigurosos que estén bien documentados, bien fundamentados y bueno, habíamos visto que al final la evaluación de la calidad se basa en medir y comparar, ¿vale? Medición y comparación.

28
00:02:39,319 --> 00:02:59,819
Lo hacemos siempre, ¿no? O sea, si nosotros queremos saber si, yo qué sé, por ejemplo, alguna medición así que sea sencilla. Nosotros, el ejemplo que os pongo siempre del yogur, para que un yogur se pueda llamar yogur tiene que tener un pH inferior a 5 con, no me acuerdo cuánto era el dato.

29
00:02:59,819 --> 00:03:15,819
Pues nosotros, para evaluarlo, ¿qué haríamos? Medir ese pH y compararlo con la norma que nos dice que tiene que ser menor de 5 con algo. Lo que hacemos es medir y comparar y en eso se basa un poco la evaluación de la calidad en cualquier ámbito.

30
00:03:15,819 --> 00:03:42,680
¿Vale? Entonces, tenemos distintas maneras de evaluar la calidad, habíamos visto la autoevaluación, que bueno, es un poco, no es especialmente, sí es útil, pero no es un mecanismo que sea especialmente utilizado y se hace a través de matrices de mejora, cuestionarios, tormentas de ideas en reuniones de trabajo, evaluaciones entre compañeros, etc.

31
00:03:42,680 --> 00:03:56,340
Por ejemplo, podemos utilizar unas matrices en las que pongamos en distintos cuadrantes lo que es urgente, lo que es importante. Por ejemplo, hay muchos tipos de matrices de evaluación.

32
00:03:56,340 --> 00:04:16,800
Y lo que siempre tenemos en cuenta es la mejora continua. Acordaos que es la herramienta integral o el aspecto integral que utilizamos cuando hablamos de calidad y está representada en el ciclo PDCA, Plan, Do, Check, Act.

33
00:04:16,800 --> 00:04:34,060
En inglés, planificar, hacer, verificar y actuar. Y acordaos que este círculo siempre se cierra. Si nosotros modificamos algo, luego tenemos que volver a evaluarlo, volver a verificarlo, implementar medidas nuevas si surgen, etc. Y de eso se trata la mejora continua.

34
00:04:34,060 --> 00:04:43,060
También la autoevaluación nos basamos un poco en esa filosofía, en evaluarnos, ver en qué podemos mejorar e implementar esas mejoras que hemos evaluado.

35
00:04:46,800 --> 00:05:03,360
Aunque no sea una herramienta, he dicho que no es especialmente útil o especialmente utilizada, pero sí que tiene beneficios, ¿no? Participar en el proceso de una manera activa, pues sentir una pertenencia al proceso, ¿no? Estamos hablando todo esto a nivel empresarial, ¿vale?

36
00:05:03,360 --> 00:05:25,100
Y ahora nos vamos ya a la evaluación que hacemos, que no es autoevaluación, ¿no? Una evaluación que la realizan unas personas ajenas a nosotros mismos, que pueden ser de nuestra propia organización, que eso es lo que vamos a ver ahora, que es el caso de las auditorías, ¿vale?

37
00:05:25,100 --> 00:05:41,459
Entonces, una auditoría, lo hemos definido, es un proceso sistemático de evaluación de unos parámetros. Entonces, ¿qué tenemos que definir? Claro, pues que es el alcance de una auditoría, el alcance igual que el alcance de una norma, que el alcance de una práctica.

38
00:05:41,459 --> 00:05:56,660
El alcance es a qué estamos refiriendo nuestra auditoría, ¿no? Sobre qué la estamos realizando, qué estamos evaluando. Entonces, tendremos distintos tipos de auditorías en función de, pues, qué es lo que vamos a auditar, ¿vale?

39
00:05:56,660 --> 00:06:17,899
Luego tenemos distintos tipos de auditorías. Podemos tener auditorías internas y auditorías externas. Las internas, que también se llaman auditorías de primera parte y son sinónimos.

40
00:06:17,899 --> 00:06:25,620
y son las que se realizan por parte de la propia organización, por miembros de la propia organización

41
00:06:25,620 --> 00:06:28,399
o miembros externos pero gestionados por la organización.

42
00:06:28,500 --> 00:06:33,019
La organización es la que solicita esta auditoría como un mecanismo de control de calidad interno.

43
00:06:33,519 --> 00:06:39,680
Y luego tenemos las auditorías externas que a su vez pueden ser dos tipos, de segunda y de tercera parte.

44
00:06:40,319 --> 00:06:45,180
Entonces aquí tenemos un esquemita que nos da un poco la pista de qué va a ser cada una de ellas.

45
00:06:45,180 --> 00:06:52,040
Las auditorías de primera parte se realizan dentro de la organización

46
00:06:52,040 --> 00:06:59,779
y después las de segunda parte tenemos auditorías, una flecha que va desde nuestra organización al proveedor

47
00:06:59,779 --> 00:07:03,600
y otra que va desde el cliente a nuestra organización

48
00:07:03,600 --> 00:07:11,199
En auditorías de tercera parte tenemos una flecha que nos va desde un organismo independiente a nuestra organización

49
00:07:11,199 --> 00:07:25,500
Entonces, esto ya nos da un poco una idea. Una auditoría externa, deducimos, estamos seguros de que va a ser una auditoría que se va a realizar por parte de alguien externo a la organización.

50
00:07:25,660 --> 00:07:36,399
No va a ser como la interna que se realiza adentro, sino que va a ser una auditoría que la persona o personas que nos van a auditar, o sea, que nos van a evaluar, no van a pertenecer a nuestra organización.

51
00:07:36,399 --> 00:07:51,839
¿Vale? Ahora, ¿qué diferencia hay entre una y otra? Pues bueno, lo vemos aquí que la de tercera parte es un organismo independiente y la de segunda parte pues puede ser la organización auditando al proveedor, el cliente auditando a la organización, entonces vamos a ver un poco qué es cada una de ellas, ¿no?

52
00:07:51,839 --> 00:08:08,199
Bueno, la de primera parte es lo que hemos dicho, proceso de evaluación que realizan los miembros de la propia compañía y el objetivo es casi siempre revisar los procesos que tienen lugar en ella, evaluar el propio sistema de gestión de calidad y es voluntaria o solicitada por la gerencia.

53
00:08:08,199 --> 00:08:25,180
No es una auditoría que tenga un requerimiento externo. Hemos dicho al principio que la auditoría tiene que ser un proceso objetivo totalmente. ¿Cómo hacemos que sea objetivo una auditoría si nos estamos auditando a nosotros mismos?

54
00:08:25,180 --> 00:08:40,299
Que los auditores sean independientes de los gerentes operativos de las funciones a ser auditadas. O, dicho de otra manera, que las personas que realicen la auditoría no auditen directamente a su propio departamento o a su propia actividad.

55
00:08:41,080 --> 00:08:55,879
Puede ser también, se puede realizar por parte de recursos humanos, puede ser incluso también una empresa contratada, una división que se dedique a realizar las auditorías, etc.

56
00:08:57,700 --> 00:09:05,399
Entonces sirven para evaluar los diferentes procesos y detectar insuficiencias para mejorar el sistema de gestión de calidad.

57
00:09:05,399 --> 00:09:22,779
Al final son un poco como la autoevaluación que nos hacemos a nosotros mismos, ejemplo un poco facilón, pero si yo voy a estudiar para un examen, para mí una autoevaluación puede ser hacer el test, el test que tenéis abierto ahora en el aula virtual.

58
00:09:22,779 --> 00:09:25,240
¿ahí yo qué voy a evaluar?

59
00:09:25,279 --> 00:09:27,500
voy a evaluar si realmente tengo esos conocimientos

60
00:09:27,500 --> 00:09:29,120
me estoy evaluando de manera interna

61
00:09:29,120 --> 00:09:31,620
¿para qué me sirve? para detectar insuficiencias

62
00:09:31,620 --> 00:09:33,759
para ver en qué puntos he fallado

63
00:09:33,759 --> 00:09:35,039
en qué he flojeado

64
00:09:35,039 --> 00:09:36,960
y pues mejorarlo

65
00:09:36,960 --> 00:09:39,639
para luego a lo mejor presentarme a otra auditoría

66
00:09:39,639 --> 00:09:41,679
que podría ser el examen final que os haga yo

67
00:09:41,679 --> 00:09:42,600
que ya en ese caso

68
00:09:42,600 --> 00:09:45,120
sería externo

69
00:09:45,120 --> 00:09:46,879
porque no es a vosotros mismos

70
00:09:46,879 --> 00:09:50,139
entonces bueno, un símil que no sé si os servirá

71
00:09:50,139 --> 00:09:51,779
pero nos sirve para detectar

72
00:09:51,779 --> 00:09:57,460
insuficiencias y intentar mejorar. En el ciclo este que hemos dicho, de mejora continua,

73
00:09:57,940 --> 00:10:04,679
PDCA, Plan, Do, Check, Act, podría ser una parte de evaluación. Luego, las de segunda

74
00:10:04,679 --> 00:10:11,179
parte forman parte de las externas. Hemos dicho internas o primera parte y luego externas

75
00:10:11,179 --> 00:10:16,340
que pueden ser de segunda o de tercera. Entonces, las de segunda parte se llevan a cabo por

76
00:10:16,340 --> 00:10:21,580
partes que tienen un interés en la organización. ¿Eso qué quiere decir? Por ejemplo,

77
00:10:21,779 --> 00:10:33,279
Yo soy un cliente que voy a contratar a un laboratorio y yo quiero evaluar a ese laboratorio en un determinado aspecto antes de contratarle.

78
00:10:33,840 --> 00:10:36,799
Pues yo puedo auditar a esa empresa, auditar a ese laboratorio.

79
00:10:37,720 --> 00:10:47,820
Entonces, yo tengo un interés en esta organización y realizo la auditoría con el objetivo de evaluarlo para contratar sus servicios.

80
00:10:47,820 --> 00:11:07,019
Otra cosa que podría ser, yo soy un laboratorio y todos mis reactivos o la calibración de mis equipos, tengo algo que lo tengo subcontratado, pues yo a mis proveedores a lo mejor también les quiero auditar para ver cómo hacen las cosas,

81
00:11:07,019 --> 00:11:22,940
para evaluar que realmente su sistema de gestión de calidad, la información que me proporcionan, los productos, cómo los manufacturan o cómo me los proporcionan,

82
00:11:23,279 --> 00:11:30,440
que realmente están cumpliendo con unos criterios que a mí me sirven. Entonces, eso sería una auditoría de segunda parte.

83
00:11:30,440 --> 00:11:45,200
¿Cómo se puede realizar? Pues por la propia empresa, cliente, o sea, mi cliente de mi laboratorio me audita o puede contratar a una tercera empresa para que realice esa auditoría.

84
00:11:45,200 --> 00:12:00,519
Ahora, ¿qué es una auditoría de tercera parte? Pues una auditoría de tercera parte es una auditoría cuyo objetivo, o sea, cuyo propósito al final de la auditoría se obtiene una certificación o una acreditación.

85
00:12:00,519 --> 00:12:21,559
Entonces, las auditorías de tercera parte las llevan a cabo organizaciones auditoras independientes y externas. Nunca se puede proporcionar un sello interno de calidad, o sea, por poder se puede, pero no tiene ningún tipo de validez ni de sentido.

86
00:12:21,559 --> 00:12:31,620
y son, por ejemplo, las que proporcionan la certificación ISO 9001, la acreditación a un laboratorio, etcétera, etcétera, ¿vale?

87
00:12:32,100 --> 00:12:41,919
Entonces, estas auditorías siempre, siempre, siempre las tienen que realizar organizaciones externas y que tengan esa capacidad para auditar, ¿vale?

88
00:12:41,919 --> 00:13:01,759
Por ejemplo, si yo quiero obtener la certificación ISO 9001 para mi empresa, yo necesito que me realicen una auditoría de tercera parte y esa empresa que va a venir a auditarme a mí tiene que estar previamente acreditada para poder darme a mí mi sello.

89
00:13:01,759 --> 00:13:25,019
Al final, las auditorías de tercera parte concluyen con una certificación, una acreditación que suele ser un sello que lo que os dije, si estáis ahora mismo comiendo, o sea, si tenéis algo en la mesa, mirad cualquier botella, cualquier, yo qué sé, si tenéis un paquete de comida, de cualquier cosa y vais a ver sello seguro, ¿vale?

90
00:13:25,019 --> 00:13:42,539
Que son certificaciones que tienen las empresas y que certifican en sus productos, ¿vale? Luego vamos a ver el vídeo este que os he comentado que nos enseña un poco pues cómo es todo este proceso en algunos casos reales aquí en España, ¿vale?

91
00:13:42,539 --> 00:14:03,259
Entonces, hemos dicho que las de segunda parte pueden ser desarrolladas por la propia empresa cliente, o sea, nosotros, por ejemplo, auditando a nuestro proveedor de reactivos con nuestros medios, yo voy ahí con mi equipo y hacemos nuestra auditoría, o se le puede contratar a un tercero.

92
00:14:03,259 --> 00:14:19,220
Ese tercero puede ser perfectamente una empresa que esté acreditada, pero en esta auditoría de segunda parte, por mucho que la empresa sea externa y por mucho que esté acreditada, el objetivo no es conseguir esa certificación.

93
00:14:19,220 --> 00:14:35,960
Perdón, yo puedo contratar a Buroveritas, que es una empresa acreditada, para que evalúe el sistema de calidad de una empresa, pero le estoy contratando yo, no está realizando una auditoría para darle esa certificación.

94
00:14:36,360 --> 00:14:44,500
Eso que quede claro, que las de segunda parte no tienen como objetivo, o sea, no conllevan obtener un sello, una certificación o una acreditación.

95
00:14:44,500 --> 00:14:57,240
Cuando digo sello me refiero a eso porque, bueno, es muy visual. Entonces, las de tercera parte tienen que estar acreditadas para poder otorgar certificaciones que sean válidas, ¿vale?

96
00:14:57,240 --> 00:15:13,539
Y aquí os he puesto algún ejemplo, tenemos por ejemplo Tube, no sé cómo se pronuncia en la diéresis, la verdad, que lo habéis visto seguro, estas dos, la Buro Veritas y Tube, revisan muchos ascensores.

97
00:15:13,539 --> 00:15:30,620
Yo, bueno, no sé si es porque me fijo, pero he visto mucho, mucho sello de tube y de buróveritas en ascensores, el cuadrito que tienen, igual que los extintores y demás que tienen para poner una fecha de siguiente revisión y demás, pues muchas son de estas, ¿vale?

98
00:15:30,620 --> 00:15:50,240
Luego tenemos BSI, SGS, que también es bastante famosa. De hecho, creo que ahora mismo no estoy 100% segura, pero me suena que tenemos convenio con ellos, convenio de prácticas para las FCE con SGS.

99
00:15:50,240 --> 00:16:17,240
Entonces, bueno, el caso, que me voy del tema, para que las empresas puedan realizar una auditoría de tercera parte tienen que estar previamente acreditadas. ¿Por qué? Porque ellas te van a certificar, te van a dar tu sello de, vale, tú estás cumpliendo con la ISO 9001 y para eso tienen que haber demostrado que son capaces de poder darte ese sello, poder otorgarte esa certificación, evaluarte y decir que está todo ok.

100
00:16:17,240 --> 00:16:26,919
y tienen que estar acreditadas, que el único organismo dentro de España con la potestad de acreditar, acordaos que es ENAC, ¿vale? Entonces, estas empresas están acreditadas por ENAC.

101
00:16:28,279 --> 00:16:41,759
¿Qué objetivos tiene una auditoría? Pues tiene distintos objetivos, que pueden ser, pues evaluar por parte de la dirección de una organización el funcionamiento del sistema de gestión de calidad o si se ha implementado un sistema nuevo.

102
00:16:41,759 --> 00:17:01,159
Esta auditoría sería de primera parte. Luego, otro objetivo que puede tener una auditoría es evaluar el sistema de gestión de calidad, pero de un proveedor. Esto sería una auditoría de segunda parte, para, por ejemplo, verificar el cumplimiento de unas especificaciones acordadas o con carácter previo al establecimiento de un contrato.

103
00:17:01,159 --> 00:17:10,799
Lo que os he dicho, digo, vale, yo quiero contratar este servicio, pero primero me quiero asegurar de que realmente me va a ofrecer un servicio de calidad.

104
00:17:14,140 --> 00:17:19,940
Obtención de reconocimiento externo de la conformidad de un sistema de gestión, producto o servicio con una norma.

105
00:17:20,079 --> 00:17:29,099
Y esto se consigue a través de una auditoría de tercera parte llevada a cabo por un organismo de certificación.

106
00:17:29,099 --> 00:17:42,579
Luego, reauditar, dar la oportunidad de perfeccionar el sistema de calidad cuando no se ha cumplido con un requisito, se vuelve a hacer una auditoría para evaluarlo, el seguimiento de la auditoría.

107
00:17:42,579 --> 00:18:03,539
¿Cuándo más? Por solicitud de la administración. Por ejemplo, hemos dicho desde el principio que las normas técnicas no son de obligado cumplimiento, que las normas técnicas están ahí y que no es obligatorio cumplirlas.

108
00:18:03,539 --> 00:18:15,720
Pero sí que es obligatorio en ciertos casos, por ejemplo, cuando lo requiere la administración para homologar un producto, para poder participar en un concurso público, etc.

109
00:18:16,299 --> 00:18:23,059
Entonces, bueno, por requisitos de la administración, con la administración me refiero a la administración pública, el Estado.

110
00:18:23,059 --> 00:18:36,220
Y luego, por ejemplo, por exigencia de un cliente. Un cliente puede exigir una auditoría del sistema de calidad a un suministrador, que esto sería una auditoría de segunda parte, lo que hemos dicho.

111
00:18:38,259 --> 00:18:49,519
Puede ser por solicitud a una entidad de certificación, si nosotros queremos que nos den nuestro certificado solicitamos que nos auditen, por exigencia de un sistema de calidad propio.

112
00:18:49,519 --> 00:19:08,880
Hay diversos motivos o una combinación de varias de estas circunstancias. Puede estar en mi propio sistema de gestión de calidad, estar establecida una serie de auditorías que además la administración me solicite para participar en un concurso público, si me ocurre, por ejemplo.

113
00:19:08,880 --> 00:19:23,019
¿Vale? Entonces, ¿cómo se realiza una auditoría? Pues al final, un poco como todo, ¿no? Se planifica, se prepara, se ejecuta y luego se hace un seguimiento.

114
00:19:23,019 --> 00:19:41,759
Es un proceso que es muy laborioso, es la palabra, ceremonioso. Es un proceso que se organiza con tiempo, se establece, son varios días los que está el equipo auditor auditando.

115
00:19:41,759 --> 00:20:01,920
Muchas veces también eso no va solamente a una persona, sino que van varias. Entonces, primero se planifica, se define el alcance, los objetivos que se va a evaluar, luego se prepara con toda la revisión documental, viendo registros anteriores, informes, etc.

116
00:20:02,380 --> 00:20:08,819
Luego se ejecuta, que es la parte que diríamos de la auditoría un poco como tal, que se realiza in situ.

117
00:20:09,000 --> 00:20:14,299
Ahí se ven las inspecciones, las entrevistas que haya que hacer, se realiza en el lugar que se esté auditando.

118
00:20:14,779 --> 00:20:25,240
Luego hay un seguimiento de la auditoría y el final de la auditoría, que ahora os lo comentaré, termina con un informe que se emite

119
00:20:25,240 --> 00:20:35,200
en el que se establece en qué criterio se resume la información que se ha obtenido

120
00:20:35,200 --> 00:20:37,619
y que se ha evaluado durante la auditoría.

121
00:20:38,359 --> 00:20:46,900
No sé si alguno estáis escribiendo, como no veo el chat, pero el chat está vacío.

122
00:20:48,160 --> 00:20:50,440
Continuamos, ya estamos unos pocos más.

123
00:20:55,240 --> 00:21:06,900
Bien, entonces, ¿cómo se prepara la auditoría? Pues se hace el plan de auditoría, el objetivo y el alcance, se hace una recopilación de la documentación que aplica,

124
00:21:07,380 --> 00:21:17,039
se reúne el equipo auditor, lo que hemos dicho que puede ser una persona que realice la auditoría o un equipo, las fechas y los lugares en los que se va a realizar,

125
00:21:17,039 --> 00:21:23,960
qué se va a auditar, el alcance, qué áreas, etc. Se programa un horario y duración prevista de cada actividad.

126
00:21:24,140 --> 00:21:28,619
Es muy habitual en las auditorías que se ponga un desayuno y que las empresas contraten un catering.

127
00:21:29,160 --> 00:21:36,039
Depende de la auditoría, por supuesto, pero que es un procedimiento muy protocolario, muy ceremonioso.

128
00:21:37,140 --> 00:21:41,299
Entonces, se tiene una reunión de apertura donde se presentan los componentes del equipo,

129
00:21:41,299 --> 00:21:48,859
se revisan los objetivos y el alcance, se discuten, se describen las funciones, se discute el plan de auditoría, ¿vale?

130
00:21:48,900 --> 00:21:56,059
Bueno, pues una reunión que se hace normalmente al principio de los proyectos y demás para sentar unas bases, ¿no?

131
00:21:56,059 --> 00:21:58,799
Para que todo el mundo esté un poco en el mismo punto.

132
00:22:00,039 --> 00:22:03,880
Luego, para realizar las auditorías se utilizan checklists.

133
00:22:04,500 --> 00:22:08,700
Esta página que tenéis aquí me parece que ya no funcionaba.

134
00:22:08,700 --> 00:22:24,089
A ver, no, se ha debido hundir la empresa que la tenía. Bueno, os buscaré otro ejemplo para subiroslo, ¿vale?

135
00:22:24,130 --> 00:22:33,029
Pero bueno, al final, la auditoría se utiliza mucho las checklists. ¿Qué es una checklist? Una lista de verificación que es, bueno, pues como si te haces la lista de la compra

136
00:22:33,029 --> 00:22:38,910
y te pones al lado un cuadrito para marcar con un tic cuando lo hayas cogido, ¿no?

137
00:22:38,910 --> 00:22:41,970
Patatas, check. Tomates, check. Pues lo mismo.

138
00:22:42,349 --> 00:22:48,049
Entonces, por ejemplo, esta que os había puesto es un checklist de auditoría para la ISO 9001.

139
00:22:48,049 --> 00:23:00,430
¿Qué tenemos? Tenemos los aspectos de la norma que se evalúan y una frase que nos dice que se está evaluando.

140
00:23:00,430 --> 00:23:19,589
Por ejemplo, me voy a inventar un apartado de la ISO 9001 del checklist de la auditoría, pero puede ser que se conservan los registros en una zona diferenciada y están ordenados cronológicamente.

141
00:23:19,589 --> 00:23:35,230
Pues tú evalúas eso y, si lo está cumpliendo, pones el check. Si no, anotas que no se está cumpliendo. Luego, os buscaré una página que funcione y os subiré la checklist.

142
00:23:35,230 --> 00:24:00,250
¿Vale? Entonces, luego, la auditoría como tal, después de haber hecho la reunión, la recopilación de la información inicial y demás, pues bueno, observar el funcionamiento de la unidad operativa, de lo que se está auditando, las actividades, los registros, etcétera, verificar el cumplimiento de las actividades según lo que está definido,

143
00:24:00,250 --> 00:24:11,130
hay que revisar los documentos, solicitar los registros, se supervisan directamente los procesos, se pueden realizar entrevistas al personal, etc.

144
00:24:12,190 --> 00:24:16,990
Y se determinan las no conformidades. ¿Qué son las no conformidades?

145
00:24:17,410 --> 00:24:27,589
Son los hallazgos en los que haya incumplimiento de algún requisito de la norma o del sistema de gestión de calidad que se está evaluando.

146
00:24:27,589 --> 00:24:40,589
Entonces, para sacar no conformidades, para redactar, escribir, determinar qué ha habido una no conformidad, tiene que haber evidencias objetivas.

147
00:24:40,589 --> 00:25:09,349
Y la redacción de no conformidades, pues como hemos hablado del resto de documentación oficial relacionada con la calidad, pues tiene que ser en un lenguaje claro y conciso, no puede expresar ideas subjetivas, lo que hemos dicho del proceso muy rápido, pues no habrá que decir que el proceso se realiza en tal tiempo, por ejemplo.

148
00:25:10,589 --> 00:25:30,109
Luego, indicar el punto de la norma o documentación que se está incumpliendo. Es una manera de darle veracidad y objetividad a una auditoría. Y no se proponen soluciones. Solo se dice que el punto 7 de la norma no se está cumpliendo.

149
00:25:30,109 --> 00:25:49,430
Y no dices, deberíais limpiar esa zona. No, se dice el punto que se incumple, pero el auditor no le hace el trabajo a la empresa que está auditando de decirle cómo solucionar su problema. Solo le remarca que tiene una no conformidad.

150
00:25:49,430 --> 00:26:01,349
Entonces, al final de la auditoría, lo que se hace es reunirse el equipo y se revisan los hallazgos, se agrupan las no conformidades por tipo, se acuerdan conclusiones y se redacta un informe.

151
00:26:01,470 --> 00:26:07,049
Se realiza una reunión de cierre, que es un poco como la inicial, que era para ponerse todo el mundo al día.

152
00:26:07,049 --> 00:26:18,549
pues al final lo mismo, para evaluar cómo ha sido el proceso y explicarlo a todas las partes y demás

153
00:26:18,549 --> 00:26:25,009
y bueno, si hay algún asunto que tratar porque hay alguna discrepancia, etc., pues se trata en la reunión de cierre

154
00:26:25,009 --> 00:26:33,910
y bueno, se emite un informe definitivo, ¿vale? Aquí suele ser un borrador y ya se emite el informe de auditoría, ¿vale?

155
00:26:33,910 --> 00:26:36,890
aquí os he puesto un enlace

156
00:26:36,890 --> 00:26:38,529
que este no es el vídeo que quiero que veamos

157
00:26:38,529 --> 00:26:40,450
quiero que veamos otro que lo voy a poner ahora

158
00:26:40,450 --> 00:26:42,470
pero esto os lo voy a dejar en el aula virtual

159
00:26:42,470 --> 00:26:43,950
por si queréis verlo

160
00:26:43,950 --> 00:26:47,750
que es una auditoría de una industria alimentaria

161
00:26:47,750 --> 00:26:49,190
es más moderno

162
00:26:49,190 --> 00:26:50,430
el que os voy a poner ahora

163
00:26:50,430 --> 00:26:52,569
es más, tiene unos años

164
00:26:52,569 --> 00:26:54,490
pero bueno, a mí me parece que está muy bien

165
00:26:54,490 --> 00:26:56,950
explicado los distintos tipos

166
00:26:56,950 --> 00:26:59,289
para que veáis que hay algunos que son mucho más exhaustivos

167
00:26:59,289 --> 00:27:00,910
que otros y cómo se evalúa

168
00:27:00,910 --> 00:27:02,750
pues todos los procesos

169
00:27:02,750 --> 00:27:06,930
todo lo que hemos visto que realmente luego sí se pone en práctica.

170
00:27:07,349 --> 00:27:10,150
La calidad total, la satisfacción del cliente, etc.

171
00:27:11,410 --> 00:27:17,809
Y por último, os quiero comentar los ejercicios de intercomparación de laboratorios

172
00:27:17,809 --> 00:27:26,710
porque esto, aunque no sea una auditoría como tal, sí que es un mecanismo para evaluar la calidad.

173
00:27:27,509 --> 00:27:31,589
¿Qué son los ejercicios de intercomparación de laboratorios?

174
00:27:31,589 --> 00:27:44,990
Pues lo que tenemos es distintos laboratorios y lo que nos evalúan es un mismo parámetro que puede ser una misma muestra que se evalúa por una serie de laboratorios de acuerdo a unas condiciones predeterminadas.

175
00:27:45,490 --> 00:27:53,569
Entonces, ¿qué conseguimos con eso? Cuando nosotros tenemos una misma muestra y se la damos a cinco laboratorios distintos.

176
00:27:53,569 --> 00:28:14,049
Estamos evaluando distintas cosas. La más significativa es la competencia de ese laboratorio. Si yo tengo una muestra con una composición definida y se la estoy pasando a cinco laboratorios distintos, me deberían dar el mismo resultado.

177
00:28:14,049 --> 00:28:24,150
Si hay un laboratorio cuyo resultado se desvía, se puede inferir que ese laboratorio algún problema está teniendo.

178
00:28:24,750 --> 00:28:29,430
Entonces, si tenemos misma muestra distintos laboratorios, ¿qué se puede estar evaluando?

179
00:28:29,529 --> 00:28:31,569
Pues el rendimiento de los laboratorios.

180
00:28:32,369 --> 00:28:35,549
También se puede evaluar las características de un material.

181
00:28:35,710 --> 00:28:42,410
Si yo tengo un material y lo envío a distintos laboratorios, lo mismo, debería obtener el mismo resultado.

182
00:28:44,049 --> 00:28:48,690
por ejemplo, si es un material nuevo y yo quiero realizar un análisis sobre él,

183
00:28:49,170 --> 00:28:54,210
tengo un poco más de garantías si se lo estoy enviando a laboratorios diferentes para que lo evalúen.

184
00:28:54,609 --> 00:28:58,990
Y estos ejercicios muchas veces son ejercicios que no son de dos o tres laboratorios,

185
00:28:59,089 --> 00:29:01,450
son a lo mejor ejercicios de diez, de quince.

186
00:29:02,890 --> 00:29:05,490
Y se puede evaluar también la precisión de un método.

187
00:29:05,490 --> 00:29:12,329
Ya veremos cómo son los métodos analíticos, qué define un método analítico y cómo se valida.

188
00:29:12,329 --> 00:29:34,269
Pero bueno, nosotros podemos realizar los mismos procesos por distintos procedimientos y esos procedimientos los podemos ver si son buenos o no, podemos evaluar su rendimiento, su precisión y su exactitud a través de estos ejercicios de intercomparación.

189
00:29:34,269 --> 00:29:46,569
O sea, poniendo a distintos laboratorios a realizar un proceso concreto. Entonces, lo que permiten a los laboratorios es lo que os acabo de decir, esto es un resumen.

190
00:29:47,009 --> 00:29:59,029
Validar los métodos mediante el cálculo de su incertidumbre y exactitud, identificar errores en el funcionamiento de los equipos, registrar variaciones y modificaciones a lo largo del tiempo en los métodos de ensayo,

191
00:29:59,029 --> 00:30:14,130
verificar la calidad de la metodología, detectar sesgos. Veremos la prueba del sesgo como tal, pero un sesgo es una desviación, algo que no está siendo exacto

192
00:30:14,130 --> 00:30:24,730
porque se desvía hacia un lado. Cuando una información está sesgada, lo podemos aplicar al lenguaje más cotidiano, cuando la información está sesgada

193
00:30:24,730 --> 00:30:28,809
es que la persona que la está dando no está ocultando parte de la información

194
00:30:28,809 --> 00:30:32,089
o la está llevando más a sus ideas que a una objetividad.

195
00:30:32,089 --> 00:30:43,369
Pues bueno, nos sirve también para detectar sesgos con la acción más analítica de la palabra en el laboratorio

196
00:30:43,369 --> 00:30:46,970
y comparar con otros laboratorios los sistemas de gestión de calidad.

197
00:30:47,910 --> 00:30:53,089
Y la ENAC, acordaos, la Entidad Nacional de Acreditación, tiene una política sobre intercooperaciones,

198
00:30:53,089 --> 00:31:01,230
comparaciones, ¿vale? Que esto simplemente es para vuestra información. Y con esto habríamos

199
00:31:01,230 --> 00:31:09,269
terminado la unidad 2, ¿vale? Me quiero ir aquí otra vez. Ya hemos visto todos los puntos

200
00:31:09,269 --> 00:31:14,410
de esta unidad y ya tenéis, que a ver, porque me parece que tengo que ir una a una para

201
00:31:14,410 --> 00:31:24,789
atrás, ya tenéis aquí las orientaciones que vimos el primer día, el tema, tenéis

202
00:31:24,789 --> 00:31:29,710
aquí una serie de documentos del laboratorio de cómo se evalúa un PNT, los procedimientos,

203
00:31:29,950 --> 00:31:43,630
etc. La ISO 9001 y ya tenéis abierto el cuestionario para que lo realicéis. Y ahora os quiero

204
00:31:43,630 --> 00:31:45,609
poner el vídeo, que os he puesto aquí el enlace

205
00:31:45,609 --> 00:31:47,849
por si no funciona bien, que os lo proyecte

206
00:31:47,849 --> 00:31:48,890
yo, pues bueno

207
00:31:48,890 --> 00:31:51,150
como son 20 minutos

208
00:31:51,150 --> 00:31:53,690
lo dejamos aquí el enlace para que

209
00:31:53,690 --> 00:31:55,470
os lo pongáis vosotros, pero vedlo

210
00:31:55,470 --> 00:31:57,650
porque de verdad que es

211
00:31:57,650 --> 00:31:59,589
a mí me parece

212
00:31:59,589 --> 00:32:01,589
muy útil para ver un poco

213
00:32:01,589 --> 00:32:03,029
como la aplicación

214
00:32:03,029 --> 00:32:05,190
real de todo lo que hemos visto

215
00:32:05,190 --> 00:32:07,630
entonces voy a darle y si veis

216
00:32:07,630 --> 00:32:09,529
que no se escucha, pues bueno, como tenemos

217
00:32:09,529 --> 00:32:10,549
el enlace aquí puesto

218
00:32:10,549 --> 00:32:12,269
lo vemos

219
00:32:12,269 --> 00:32:14,309
dejamos este tiempo

220
00:32:14,309 --> 00:32:16,430
y lo comentamos después o el

221
00:32:16,430 --> 00:32:17,589
próximo día, ¿vale?

222
00:32:18,970 --> 00:32:20,130
A ver si...

223
00:32:20,130 --> 00:32:22,309
¿Se han fijado que cada vez

224
00:32:22,309 --> 00:32:24,250
más a menudo los productos que consumimos

225
00:32:24,250 --> 00:32:26,329
cuentan con sellos como este, que nos hablan

226
00:32:26,329 --> 00:32:28,150
de su origen y de su calidad? No, no se escucha nada.

227
00:32:28,190 --> 00:32:29,150
La pieza responsable.

228
00:32:29,569 --> 00:32:55,269
En el audio...

229
00:32:55,269 --> 00:32:57,170
Voy a intentarlo con esto, ¿vale? Me decís

230
00:32:57,170 --> 00:32:59,210
y si no, pues hacemos lo de que

231
00:32:59,210 --> 00:33:00,650
se ponga el enlace y ya está.

232
00:33:02,150 --> 00:33:03,569
¿Se han fijado que cada vez

233
00:33:03,569 --> 00:33:05,490
más a menudo los productos que consumimos

234
00:33:05,490 --> 00:33:07,569
nada, se ve pero no se escucha

235
00:33:07,569 --> 00:33:09,490
nada, jolín que rabia, si no podría poner

236
00:33:09,490 --> 00:33:11,609
los subtítulos pero es un poco absurdo

237
00:33:11,609 --> 00:33:15,250
vale pues

238
00:33:15,250 --> 00:33:19,049
os lo he dejado puesto en el aula

239
00:33:19,049 --> 00:33:19,730
virtual

240
00:33:19,730 --> 00:33:23,029
pensaba que fuese nuestro final de la clase entonces bueno

241
00:33:23,029 --> 00:33:24,849
vedlo por

242
00:33:24,849 --> 00:33:25,630
vuestra cuenta

243
00:33:25,630 --> 00:33:29,470
y

244
00:33:29,470 --> 00:33:32,829
vamos a

245
00:33:32,829 --> 00:33:34,529
presentar la unidad 3

246
00:33:34,529 --> 00:33:44,809
que os la voy a abrir ya, os la voy a abrir ahora en cuanto terminemos la clase y, bueno, os voy a poner el mapa conceptual para que la vayamos presentando para la semana que viene, ¿vale?

247
00:33:46,029 --> 00:33:51,769
Entonces, a ver, unidad 3, aquí la tenemos, vale.

248
00:33:52,250 --> 00:34:04,430
Hemos hablado de lo que es las normas, la certificación, la acreditación, los organismos que lo realizan, cómo es un proceso de auditoría, etc.

249
00:34:04,529 --> 00:34:23,309
Ahora, en el tema siguiente lo que nos vamos a centrar es en las normas de competencia técnica, o sea, las que están centradas en nuestro ámbito, porque hemos dicho que la ISO 9001 que la tenemos aquí puede aplicarse un poco a cualquier campo,

250
00:34:23,309 --> 00:34:41,030
Pero las buenas prácticas de laboratorio BPL, en inglés GMP o la ISO 17025 son específicas para el campo de laboratorio de análisis y ensayos.

251
00:34:41,030 --> 00:35:05,469
Y se me ha olvidado la palabra de calibración y ensayos, ¿vale? Perdonadme. Entonces, bueno, vamos a ver las normas de competencia técnica que, bueno, el laboratorio puede acreditarse o certificarse, se acredita por la ISO 17025 porque un laboratorio para poder dar esos resultados tiene que estar acreditado,

252
00:35:05,469 --> 00:35:17,750
Tiene que ser capaz de poder evaluar esas muestras, digamos. Tiene que tener esa competencia técnica. No valdría una certificación en la ISO 17025, sino que los laboratorios están acreditados.

253
00:35:17,829 --> 00:35:28,329
Es lo mismo que las agencias de inspección, que no tiene sentido que tengan el certificado. Tienen que tener la potestad de dar ese certificado.

254
00:35:28,329 --> 00:35:57,570
¿Vale? Entonces, vamos a ver en profundidad los sistemas de gestión de calidad y luego, lo importante, vamos a ver los puntos clave de las buenas prácticas de laboratorio de la ISO 17025 y vamos a empezar a hilar con la segunda parte del módulo, que va a ser toda la parte de validación de métodos, comparación de resultados, etc.

255
00:35:58,329 --> 00:36:05,610
nos hacen falta los cálculos estadísticos. Entonces, vamos a definir, vamos a ver la

256
00:36:05,610 --> 00:36:11,570
precisión, la exactitud y la trazabilidad, que por encima ya sabemos las tres cosas,

257
00:36:11,730 --> 00:36:17,909
¿no? La exactitud es lo exacto que es un resultado, es lo cercano que es a su valor

258
00:36:17,909 --> 00:36:25,289
real, ¿vale? La precisión, lo cerca que están varios resultados entre ellos y la

259
00:36:25,289 --> 00:36:39,630
La trazabilidad es, que ya lo comentamos yo creo aquí el otro día, es esa característica, esa capacidad que tenemos de seguir el recorrido de un producto desde el principio hasta el fin, ¿no?

260
00:36:39,630 --> 00:36:55,250
Es un término que se aplica mucho a la industria alimentaria, por ejemplo, ahora que no sé si habéis visto, porque en industria alimentaria siempre tenemos un montón de noticias de fallos de calidad o relacionadas con la calidad, aunque no sean fallos.

261
00:36:55,289 --> 00:37:07,530
Hace un rato ha salido la noticia de que han clausurado, bueno, granjas por riesgo de gripe aviar, ¿no?, granjas de pollos.

262
00:37:08,369 --> 00:37:11,769
Entonces, bueno, ¿por qué es tan importante la trazabilidad?

263
00:37:12,050 --> 00:37:18,969
Porque cuando se detecta un brote de algún tipo de enfermedad, de parásito, de patógeno,

264
00:37:18,969 --> 00:37:26,789
en un lote concreto de un producto, si nosotros podemos volver, irnos hacia atrás

265
00:37:26,789 --> 00:37:31,090
y ver todo el camino que ha realizado ese producto, podemos ver para empezar

266
00:37:31,090 --> 00:37:35,710
dónde ha surgido el problema y para seguir podemos evitar que ese problema se propague.

267
00:37:36,710 --> 00:37:44,289
Vamos a ver precisiones, actitud y trazabilidad, que implica la validación de métodos.

268
00:37:44,289 --> 00:37:56,510
Que esto, algunos tenéis el módulo de introducción al análisis instrumental o ampliación al análisis instrumental, no me acuerdo cómo se llama.

269
00:37:57,170 --> 00:38:03,510
Y bueno, en ese módulo veis una buena parte de validación de métodos también, ¿vale?

270
00:38:03,789 --> 00:38:09,110
Calidad y análisis instrumental, hay muchos temas que se solapan un poco.

271
00:38:09,110 --> 00:38:13,570
Entonces, bueno, esa suerte que tenéis porque lo veis dos veces, lo veis desde dos puntos de vista.

272
00:38:13,570 --> 00:38:19,530
Así que, aunque pueda ser un poco monótono, se evalúa desde puntos de vista diferentes.

273
00:38:19,769 --> 00:38:27,969
Aquí es, bueno, pues en calidad lo tratamos de hacer todo más, bueno, pues desde el punto de vista del análisis de los datos

274
00:38:27,969 --> 00:38:35,889
y eso en introducción al análisis instrumental vais a ver una parte también de validación de métodos.

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00:38:36,949 --> 00:38:42,510
Utilizamos materiales de referencia, necesitaremos unos materiales para poder evaluar nuestro método

276
00:38:42,510 --> 00:39:02,429
Cuando decimos, por ejemplo, que queremos evaluar la exactitud, vale, pero ¿qué es exacto? Aquí también vamos a ver, por ejemplo, la definición de las unidades, porque nosotros cuando decimos que un metro es un metro, ok, pero alguien ha tenido que definir lo que es un metro antes, para que un metro sea lo mismo aquí que en cualquier otro lugar del mundo.

277
00:39:02,429 --> 00:39:12,150
y el hecho de que un metro mida eso, tiene también una base, o que un segundo sea un segundo, o que un mol sea un mol,

278
00:39:13,769 --> 00:39:18,829
también va a entrar en juego la parte de calibración y mantenimiento,

279
00:39:18,829 --> 00:39:26,190
que es necesario que para que nuestros equipos nos den una información rigurosa y precisa estén calibrados.

280
00:39:26,389 --> 00:39:30,630
Vamos a ver los distintos tipos de calibración, tanto metodológica como instrumental,

281
00:39:30,630 --> 00:39:38,670
aunque la metodológica la veremos en la parte de estadística, y el mantenimiento de los equipos.

282
00:39:39,809 --> 00:39:46,769
Vamos a ver que esto se aplica a muestras, procedimientos, documentos y que se concretan unos registros técnicos

283
00:39:46,769 --> 00:39:52,469
que son informes de ensayo, instrucciones de trabajo, procedimientos, que ya hemos visto alguna cosa

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00:39:52,469 --> 00:39:58,530
porque las unidades 2 y 3 están muy conectadas entre ellas, se mezclan totalmente.

285
00:39:58,530 --> 00:40:18,030
Entonces, en la unidad 3 vamos a emplear poquitas sesiones. Probablemente el 20, el 27 y el 4, pero no más allá de ahí. Ya a partir de aproximadamente un poco antes de Navidad, las dos últimas clases o tres, ya vamos a empezar con la parte estadística.

286
00:40:18,030 --> 00:40:27,750
Además, corre un poco de prisa, entre comillas, para que cuando vayamos a prácticas tengamos bien la base y podamos realizar las prácticas.

287
00:40:28,210 --> 00:40:34,050
Y luego, como tenemos en la planificación del curso, que esto ya os lo comenté al principio, pero os lo repito,

288
00:40:34,989 --> 00:40:43,889
acabamos con el temario como tal, no recuerdo la fecha exacta, pero luego tenemos un par de semanas que son solo para repaso,

289
00:40:43,889 --> 00:40:45,949
pues si algo os ha quedado un poco cojo

290
00:40:45,949 --> 00:40:47,010
o queréis repetir algo

291
00:40:47,010 --> 00:40:49,909
lo repetimos sin problema

292
00:40:49,909 --> 00:40:50,570
¿vale?

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00:40:53,269 --> 00:40:54,269
y nada

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00:40:54,269 --> 00:40:55,469
no sé si tenéis

295
00:40:55,469 --> 00:40:57,750
dudas, preguntas