1
00:00:00,370 --> 00:00:01,610
Vamos a ponerlo, vale.

2
00:00:05,530 --> 00:00:15,609
Hemos visto el concepto de calidad y su evolución, las normas de calidad, lo que es la normalización y la serie ISO 9000.

3
00:00:16,809 --> 00:00:26,769
Vimos los documentos de los sistemas de gestión de calidad, vimos la política de calidad, el manual, los procedimientos técnicos, vimos algún ejemplo de PNTs,

4
00:00:26,769 --> 00:00:33,549
luego los formularios, los registros y otros documentos, un poco la estructura que tiene toda esta documentación,

5
00:00:33,729 --> 00:00:39,649
que es documentación formal, tiene que estar redactada de una manera concisa, que no dé lugar a errores.

6
00:00:42,929 --> 00:00:51,210
Vimos un poco los documentos de los sistemas de gestión de la calidad y el último día comenzamos con las auditorías de calidad,

7
00:00:51,210 --> 00:01:13,329
Que es lo que dejamos a medias. Entonces, vamos a retomar desde ahí. ¿Y qué era una auditoría? Pues una auditoría, según la ISO 9000, es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias que sean objetivas, evaluarlas también de manera objetiva, con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría.

8
00:01:13,329 --> 00:01:24,849
Al final era un examen que hacemos de unos determinados parámetros, de un proceso normalmente, para evaluar si se está cumpliendo o no se está cumpliendo.

9
00:01:24,849 --> 00:01:34,010
y habíamos visto que en el caso de la gestión de la calidad tenemos una definición más concreta

10
00:01:34,010 --> 00:01:41,189
que es que es un examen metódico e independiente para determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad

11
00:01:41,189 --> 00:01:48,230
cumplen con las disposiciones previamente establecidas y si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva

12
00:01:48,230 --> 00:01:50,829
y si son adecuadas para alcanzar los objetivos.

13
00:01:51,469 --> 00:01:55,769
Que esta definición es un poco más rimbombante, pero nos viene a decir lo mismo.

14
00:01:55,989 --> 00:02:01,230
Nosotros lo que hacemos es, tenemos una serie de parámetros, vamos a evaluarlos,

15
00:02:01,230 --> 00:02:07,090
los vamos a comparar con una norma y vamos a determinar si se cumplen o no se cumplen.

16
00:02:07,450 --> 00:02:12,110
¿Qué características tenía que tener? Que sea objetiva, imparcial, veraz,

17
00:02:12,509 --> 00:02:14,990
que esté basada en evidencias que sean verificables.

18
00:02:14,990 --> 00:02:30,430
Esto es muy importante, que no vale hacer una auditoría y decir, el procedimiento que tienen es muy bonito, está ordenado. No, hay que dar unos datos rigurosos, que estén bien documentados, bien fundamentados.

19
00:02:30,430 --> 00:02:37,729
y bueno, habíamos visto que al final la evaluación de la calidad se basa en medir y comparar, ¿vale?

20
00:02:38,030 --> 00:02:40,689
Medición y comparación, lo hacemos siempre, ¿no?

21
00:02:40,729 --> 00:02:48,389
O sea, si nosotros queremos saber si, yo que sé, por ejemplo, alguna medición así que sea sencilla,

22
00:02:48,389 --> 00:02:55,569
nosotros, el ejemplo que os pongo siempre del yogur, para que un yogur se pueda llamar yogur

23
00:02:55,569 --> 00:02:59,830
tiene que tener un pH inferior a 5 con, no me acuerdo cuánto era el dato,

24
00:02:59,830 --> 00:03:15,830
Pues nosotros, para evaluarlo, ¿qué haríamos? Medir SPH y compararlo con la norma que nos dice que tiene que ser menor de 5 con algo. Lo que hacemos es medir y comparar y en eso se basa un poco la evaluación de la calidad en cualquier ámbito.

25
00:03:15,830 --> 00:03:42,669
¿Vale? Entonces, tenemos distintas maneras de evaluar la calidad, habíamos visto la autoevaluación, que bueno, es un poco, no es especialmente, sí es útil, pero no es un mecanismo que sea especialmente utilizado y se hace a través de matrices de mejora, cuestionarios, tormentas de ideas en reuniones de trabajo, evaluaciones entre compañeros, etc.

26
00:03:42,669 --> 00:03:56,189
Por ejemplo, podemos utilizar unas matrices en las que pongamos en distintos cuadrantes lo que es urgente, lo que es importante. Por ejemplo, hay muchos tipos de matrices de evaluación.

27
00:03:56,189 --> 00:04:16,790
Y lo que siempre tenemos en cuenta es la mejora continua. Acordaos que es la herramienta integral o el aspecto integral que utilizamos cuando hablamos de calidad y está representada en el ciclo PDCA, Plan, Do, Check, Act.

28
00:04:16,790 --> 00:04:34,069
En inglés, planificar, hacer, verificar y actuar. Y acordaos que este círculo siempre se cierra. Si nosotros modificamos algo, luego tenemos que volver a evaluarlo, volver a verificarlo, implementar medidas nuevas si surgen, etc. Y de eso se trata la mejora continua.

29
00:04:34,069 --> 00:04:43,069
Entonces, también la autoevaluación nos basamos un poco en esa filosofía, en evaluarnos, ver en qué podemos mejorar y implementar esas mejoras que hemos evaluado.

30
00:04:46,709 --> 00:04:52,389
Aunque no sea una herramienta, he dicho que no es especialmente útil o especialmente utilizada, pero sí que tiene beneficios.

31
00:04:53,889 --> 00:05:03,050
Participar en el proceso de una manera activa, sentir una pertenencia al proceso. Estamos hablando de todo esto a nivel empresarial.

32
00:05:04,069 --> 00:05:25,089
Y ahora nos vamos ya a la evaluación que hacemos, que no es autoevaluación, ¿no? Una evaluación que la realizan unas personas ajenas a nosotros mismos, que pueden ser de nuestra propia organización, que eso es lo que vamos a ver ahora, que es el caso de las auditorías, ¿vale?

33
00:05:25,089 --> 00:05:41,449
Entonces, una auditoría, lo hemos definido, es un proceso sistemático de evaluación de unos parámetros. Entonces, ¿qué tenemos que definir? Claro, pues que es el alcance de una auditoría, el alcance igual que el alcance de una norma, que el alcance de una práctica.

34
00:05:41,449 --> 00:05:56,649
El alcance es a qué estamos refiriendo nuestra auditoría, ¿no? Sobre qué la estamos realizando, qué estamos evaluando. Entonces, tendremos distintos tipos de auditorías en función de, pues, qué es lo que vamos a auditar, ¿vale?

35
00:05:56,649 --> 00:06:22,670
Luego tenemos distintos tipos de auditorías. Podemos tener auditorías internas y auditorías externas. Las internas, que también se llaman auditorías de primera parte y son sinónimos y son las que se realizan por parte de la propia organización,

36
00:06:22,670 --> 00:06:28,410
por miembros de la propia organización o miembros externos, pero gestionado por la organización.

37
00:06:28,490 --> 00:06:33,029
La organización es la que solicita esta auditoría como un mecanismo de control de calidad interno.

38
00:06:33,550 --> 00:06:39,689
Y luego tenemos las auditorías externas, que a su vez pueden ser dos tipos, de segunda y de tercera parte.

39
00:06:40,550 --> 00:06:45,170
Entonces, aquí tenemos un esquemita que nos da un poco la pista de qué va a ser cada una de ellas.

40
00:06:47,269 --> 00:06:52,050
Las auditorías de primera parte se realizan dentro de la organización.

41
00:06:52,050 --> 00:07:03,050
Y después las de segunda parte tenemos auditorías, una flecha que va desde nuestra organización al proveedor y otra que va desde el cliente a nuestra organización.

42
00:07:04,129 --> 00:07:11,189
En auditorías de tercera parte tenemos una flecha que nos va desde un organismo independiente a nuestra organización.

43
00:07:11,189 --> 00:07:25,509
Entonces, esto ya nos da un poco una idea. Una auditoría externa, deducimos, estamos seguros de que va a ser una auditoría que se va a realizar por parte de alguien externo a la organización.

44
00:07:25,649 --> 00:07:36,389
No va a ser como la interna que se realiza adentro, sino que va a ser una auditoría que la persona o personas que nos van a auditar, o sea, que nos van a evaluar, no van a pertenecer a nuestra organización.

45
00:07:36,389 --> 00:07:51,829
¿Vale? Ahora, ¿qué diferencia hay entre una y otra? Pues bueno, lo vemos aquí que la de tercera parte es un organismo independiente y la de segunda parte pues puede ser la organización auditando al proveedor, el cliente auditando a la organización, entonces vamos a ver un poco qué es cada una de ellas, ¿no?

46
00:07:51,829 --> 00:08:08,189
Primero, la de primera parte, lo que hemos dicho, proceso de evaluación que realizan los miembros de la propia compañía y el objetivo es casi siempre revisar los procesos que tienen lugar en ella, evaluar el propio sistema de gestión de calidad y es voluntaria o solicitada por la gerencia.

47
00:08:08,189 --> 00:08:25,170
No es una auditoría que tenga un requerimiento externo. Entonces, hemos dicho al principio que la auditoría tiene que ser un proceso objetivo totalmente. Entonces, ¿cómo hacemos que sea objetivo una auditoría si nos estamos auditando a nosotros mismos?

48
00:08:25,170 --> 00:08:40,289
Que los auditores sean independientes de los gerentes operativos de las funciones a ser auditadas. O, dicho de otra manera, que las personas que realicen la auditoría no auditen directamente a su propio departamento o a su propia actividad.

49
00:08:41,070 --> 00:08:55,889
Puede ser también, se puede realizar por parte de recursos humanos, puede ser incluso también una empresa contratada, una división que se dedique a realizar las auditorías, etc.

50
00:08:57,690 --> 00:09:05,409
Entonces sirven para evaluar los diferentes procesos y detectar insuficiencias para mejorar el sistema de gestión de calidad.

51
00:09:05,409 --> 00:09:22,750
Al final son un poco como la autoevaluación que nos hacemos a nosotros mismos, ejemplo un poco facilón, pero si yo voy a estudiar para un examen, para mí una autoevaluación puede ser hacer el test, el test que tenéis abierto ahora en el aula virtual.

52
00:09:22,750 --> 00:09:27,490
ahí yo que voy a evaluar, voy a evaluar si realmente tengo esos conocimientos

53
00:09:27,490 --> 00:09:29,889
me estoy evaluando de manera interna, ¿para qué me sirve?

54
00:09:30,190 --> 00:09:35,049
para detectar insuficiencias, para ver en qué puntos he fallado, en qué he flojeado

55
00:09:35,049 --> 00:09:39,649
y pues mejorarlo para luego a lo mejor presentarme a otra auditoría

56
00:09:39,649 --> 00:09:45,110
que podría ser el examen final que os haga yo, que ya en ese caso sería externo

57
00:09:45,110 --> 00:09:46,870
porque no es a vosotros mismos

58
00:09:46,870 --> 00:09:50,149
entonces bueno, un símil que no sé si os servirá

59
00:09:50,149 --> 00:10:02,750
pero nos sirve para detectar insuficiencias e intentar mejorar. En el ciclo este que hemos dicho, de mejora continua, PDCA, Plan, Do, Check, Act, podría ser una parte de evaluación.

60
00:10:03,889 --> 00:10:12,909
Luego, las de segunda parte forman parte de las externas. Hemos dicho internas o primera parte y luego externas que pueden ser de segunda o de tercera.

61
00:10:12,909 --> 00:10:33,289
Entonces, las de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización. ¿Eso qué quiere decir? Por ejemplo, yo soy un cliente que voy a contratar a un laboratorio y yo quiero evaluar a ese laboratorio en un determinado aspecto antes de contratarle.

62
00:10:33,289 --> 00:10:47,809
pues yo puedo auditar a esa empresa, auditar a ese laboratorio. Entonces, yo tengo un interés en esa organización y realizo la auditoría con el objetivo de evaluarlo para contratar sus servicios.

63
00:10:48,570 --> 00:11:00,870
Otra cosa que podría ser, yo soy un laboratorio y todos mis reactivos o la calibración de mis equipos, tengo algo que lo tengo subcontratado.

64
00:11:00,870 --> 00:11:27,809
Pues yo a mis proveedores a lo mejor también les quiero auditar para ver cómo hacen las cosas, para evaluar que realmente su sistema de gestión de calidad, la información que me proporcionan, los productos, cómo los manufacturan o cómo me los proporcionan, que realmente están cumpliendo con unos criterios que a mí me sirven.

65
00:11:27,809 --> 00:11:45,610
Entonces, eso sería una auditoría de segunda parte. ¿Cómo se puede realizar? Pues por la propia empresa, cliente, o sea, mi cliente de mi laboratorio me audita o puede contratar a una tercera empresa para que realice esa auditoría.

66
00:11:45,610 --> 00:12:00,509
Ahora, ¿qué es una auditoría de tercera parte? Pues una auditoría de tercera parte es una auditoría cuyo objetivo, o sea, cuyo propósito al final de la auditoría se obtiene una certificación o una acreditación.

67
00:12:00,509 --> 00:12:15,389
Entonces, las auditorías de tercera parte las llevan a cabo organizaciones auditoras independientes y externas. Nunca se puede proporcionar un sello interno de calidad.

68
00:12:15,389 --> 00:12:30,889
O sea, por poder, bueno, por poder se puede, pero no tiene ningún tipo de validez ni de sentido. Y son, por ejemplo, las que proporcionan la certificación ISO 9001, la acreditación a un laboratorio, etcétera.

69
00:12:30,889 --> 00:12:41,289
Entonces, estas auditorías siempre las tienen que realizar organizaciones externas y que tengan esa capacidad para auditar.

70
00:12:41,289 --> 00:13:01,750
Por ejemplo, si yo quiero obtener la certificación ISO 9001 para mi empresa, yo necesito que me realicen una auditoría de tercera parte y esa empresa que va a venir a auditarme a mí tiene que estar previamente acreditada para poder darme a mí mi sello.

71
00:13:01,750 --> 00:13:25,029
Al final, las auditorías de tercera parte concluyen con una certificación, una acreditación que suele ser un sello que lo que os dije, si estáis ahora mismo comiendo, o sea, si tenéis algo en la mesa, mirad cualquier botella, cualquier, yo qué sé, si tenéis un paquete de comida, de cualquier cosa y vais a ver sello seguro, ¿vale?

72
00:13:25,029 --> 00:13:32,049
que son certificaciones que tienen las empresas y que certifican en sus productos, ¿vale?

73
00:13:32,049 --> 00:13:36,809
Luego vamos a ver el vídeo este que os he comentado que nos enseña un poco

74
00:13:36,809 --> 00:13:42,549
cómo es todo este proceso en algunos casos reales aquí en España, ¿vale?

75
00:13:43,850 --> 00:13:51,029
Entonces, hemos dicho que las de segunda parte pueden ser desarrolladas por la propia empresa cliente,

76
00:13:51,029 --> 00:14:19,610
O sea, nosotros, por ejemplo, auditando a nuestro proveedor de reactivos con nuestros medios, yo voy ahí con mi equipo y hacemos nuestra auditoría o se le puede contratar a un tercero. Ese tercero puede ser perfectamente una empresa que esté acreditada, pero en esta auditoría de segunda parte, por mucho que la empresa sea externa y por mucho que esté acreditada, el objetivo no es conseguir esa autorización, esa certificación, perdón.

77
00:14:19,610 --> 00:14:44,769
O sea, yo puedo contratar a Buroveritas, que es una empresa acreditada, para que evalúe el sistema de calidad de una empresa, pero le estoy contratando yo, no está realizando una auditoría para darle esa certificación, ¿vale? Eso que quede claro, que las de segunda parte no tienen como objetivo, o sea, no conllevan obtener un sello, una certificación o una acreditación, ¿vale?

78
00:14:44,769 --> 00:14:59,389
Cuando digo sello me refiero a eso porque es muy visual. Entonces, las de tercera parte tienen que estar acreditadas para poder otorgar certificaciones que sean válidas. Y aquí os he puesto algún ejemplo.

79
00:14:59,389 --> 00:15:13,549
Tenemos, por ejemplo, Tube, no sé cómo se pronuncia en la diéresis, la verdad, que lo habéis visto seguro, estas dos, la Buro Veritas y Tube, revisan muchos ascensores.

80
00:15:13,549 --> 00:15:30,309
Yo, bueno, no sé si es porque me fijo, pero he visto mucho, mucho sello de Tube y de Buroveritas en ascensores. El cuadrito que tienen, igual que los extintores y demás que tienen para poner una fecha de siguiente revisión y demás, pues muchas son de estas.

81
00:15:30,309 --> 00:15:50,230
Luego tenemos BSI, SGS, que también es bastante famosa. De hecho, creo que ahora mismo no estoy 100% segura, pero me suena que tenemos convenio con ellos, convenio de prácticas para las FCE con SGS.

82
00:15:50,230 --> 00:16:17,230
Entonces, bueno, el caso, que me voy del tema, para que las empresas puedan realizar una auditoría de tercera parte tienen que estar previamente acreditadas. ¿Por qué? Porque ellas te van a certificar, te van a dar tu sello de, vale, tú estás cumpliendo con la ISO 9001 y para eso tienen que haber demostrado que son capaces de poder darte ese sello, poder otorgarte esa certificación, evaluarte y decir que está todo ok.

83
00:16:17,230 --> 00:16:26,929
Y tienen que estar acreditadas, que el único organismo dentro de España con la potestad de acreditar, acordaos que es ENAC. Entonces, estas empresas están acreditadas por ENAC.

84
00:16:28,289 --> 00:16:41,769
¿Qué objetivos tiene una auditoría? Tiene distintos objetivos que pueden ser evaluar por parte de la dirección de una organización el funcionamiento del sistema de gestión de calidad o si se ha implementado un sistema nuevo.

85
00:16:41,769 --> 00:17:01,149
Esta auditoría sería de primera parte. Luego, otro objetivo que puede tener una auditoría es evaluar el sistema de gestión de calidad, pero de un proveedor. Esto sería una auditoría de segunda parte, para, por ejemplo, verificar el cumplimiento de unas especificaciones acordadas o con carácter previo al establecimiento de un contrato.

86
00:17:01,149 --> 00:17:10,789
Lo que os he dicho, digo, vale, yo quiero contratar este servicio, pero primero me quiero asegurar de que realmente me va a ofrecer un servicio de calidad.

87
00:17:14,150 --> 00:17:19,930
Obtención de reconocimiento externo de la conformidad de un sistema de gestión, producto o servicio con una norma.

88
00:17:20,069 --> 00:17:29,089
Y esto se consigue a través de una auditoría de tercera parte llevada a cabo por un organismo de certificación.

89
00:17:29,089 --> 00:17:42,589
Luego, reauditar, dar la oportunidad de perfeccionar el sistema de calidad cuando no se ha cumplido con un requisito, se vuelve a hacer una auditoría para evaluarlo, el seguimiento de la auditoría.

90
00:17:42,589 --> 00:18:03,529
¿Cuándo más? Por solicitud de la administración. Por ejemplo, hemos dicho desde el principio que las normas técnicas no son de obligado cumplimiento, que las normas técnicas están ahí y que no es obligatorio cumplirlas.

91
00:18:03,529 --> 00:18:15,730
Pero sí que es obligatorio en ciertos casos, por ejemplo, cuando lo requiere la administración para homologar un producto, para poder participar en un concurso público, etc.

92
00:18:16,289 --> 00:18:23,069
Entonces, bueno, por requisitos de la administración, con la administración me refiero a la administración pública, el Estado.

93
00:18:23,069 --> 00:18:36,210
Y luego, por ejemplo, por exigencia de un cliente. Un cliente puede exigir una auditoría del sistema de calidad a un suministrador, que esto sería una auditoría de segunda parte, lo que hemos dicho.

94
00:18:38,269 --> 00:18:49,529
Puede ser por solicitud a una entidad de certificación, si nosotros queremos que nos den nuestro certificado, solicitamos que nos auditen, por exigencia de un sistema de calidad propio.

95
00:18:49,529 --> 00:19:08,869
Hay diversos motivos. O una combinación de varias de estas circunstancias. Puede estar en mi propio sistema de gestión de calidad, estar establecida una serie de auditorías que además la administración me solicite para participar en un concurso público, si me ocurre, por ejemplo.

96
00:19:08,869 --> 00:19:23,029
Entonces, ¿cómo se realiza una auditoría? Pues al final, un poco como todo, se planifica, se prepara, se ejecuta y luego se hace un seguimiento.

97
00:19:23,029 --> 00:19:41,750
Es un proceso que es muy laborioso, es la palabra, ceremonioso. Es un proceso que se organiza con tiempo, se establece, son varios días los que está el equipo auditor auditando.

98
00:19:41,750 --> 00:19:52,150
Muchas veces también eso no va solamente a una persona, sino que van varias. Entonces, primero se planifica, se define el alcance, los objetivos que se va a evaluar.

99
00:19:53,029 --> 00:20:08,809
Luego se prepara con toda la revisión documental, viendo registros anteriores, informes, etcétera. Luego se ejecuta, que es la parte que diríamos de la auditoría un poco como tal, que se realiza in situ.

100
00:20:08,809 --> 00:20:37,569
Ahí se ven las inspecciones, las entrevistas que haya que hacer, se realiza en el lugar que se esté auditando. Luego hay un seguimiento de la auditoría y el final de la auditoría, que ahora os lo comentaré, termina con un informe que se emite en el que se resume la información que se ha obtenido y que se ha evaluado durante la auditoría.

101
00:20:38,809 --> 00:20:46,910
Como estoy aquí, no sé si alguno estáis escribiendo, como no veo el chat, pero el chat está vacío.

102
00:20:48,170 --> 00:20:50,450
Continuamos, ya estamos unos pocos más.

103
00:20:58,109 --> 00:20:59,650
¿Cómo se prepara la auditoría?

104
00:20:59,650 --> 00:21:06,890
Se hace el plan de auditoría, el objetivo y el alcance, se hace una recopilación de la documentación que aplica,

105
00:21:07,369 --> 00:21:12,829
se reúne el equipo auditor, lo que hemos dicho, que puede ser una persona que realice la auditoría o un equipo.

106
00:21:14,930 --> 00:21:20,190
Las fechas y los lugares en los que se va a realizar, qué se va a auditar, el alcance, qué áreas, etc.

107
00:21:20,549 --> 00:21:26,950
Se programa un horario de duración prevista de cada actividad, es muy habitual en las auditorías que se ponga un desayuno

108
00:21:26,950 --> 00:21:36,069
y que las empresas contraten un catering, depende de la auditoría, por supuesto, pero que es un procedimiento muy protocolario, muy ceremonioso.

109
00:21:36,890 --> 00:21:58,789
Entonces, se tiene una reunión de apertura donde se presentan los componentes del equipo, se revisan los objetivos y el alcance, se discuten, se describen las funciones, se discute el plan de auditoría, ¿vale? Bueno, pues una reunión que se hace normalmente al principio de los proyectos y demás para sentar unas bases, ¿no? Para que todo el mundo esté un poco en el mismo punto.

110
00:21:58,789 --> 00:22:21,000
Luego, para reducir las auditorías se utilizan checklists. Esta página que tenéis aquí me parece que ya no funcionaba. A ver, no, se ha debido hundir la empresa que la tenía.

111
00:22:21,000 --> 00:22:41,980
Bueno, os buscaré otro ejemplo para subiroslo, ¿vale? Pero bueno, al final, las auditorías se utilizan mucho las checklists. ¿Qué es una checklist? Una lista de verificación que es, bueno, pues como si te haces la lista de la compra y te pones al lado un cuadrito para marcar con un tick cuando lo hayas cogido, ¿no? Patatas, check. Tomates, check. Pues lo mismo.

112
00:22:41,980 --> 00:23:00,420
Entonces, por ejemplo, esta que os había puesto es un checklist de auditoría para la ISO 9001. ¿Qué tenemos? Tenemos los aspectos de la norma que se evalúan y una frase que nos dice que se está evaluando.

113
00:23:00,420 --> 00:23:19,579
Por ejemplo, me voy a inventar una que no sé si es exactamente un apartado de la ISO 9001 del checklist de la auditoría, pero puede ser que se conservan los registros en una zona diferenciada y están ordenados cronológicamente.

114
00:23:19,579 --> 00:23:35,299
Pues tú evalúas eso y, si lo está cumpliendo, pones el check. Si no, anotas que no se está cumpliendo. Luego os buscaré una página que funcione y os subiré la checklist.

115
00:23:35,299 --> 00:23:55,599
Entonces, luego, la auditoría como tal, después de haber hecho la reunión, la recopilación de la información inicial y demás, observar el funcionamiento de la unidad operativa, de lo que se está auditando, las actividades, los registros, etc.

116
00:23:55,599 --> 00:24:11,119
Verificar el cumplimiento de las actividades según lo que está definido, hay que revisar los documentos, solicitar los registros, se supervisan directamente los procesos, se pueden realizar entrevistas al personal, etc.

117
00:24:11,119 --> 00:24:27,619
Y se determinan las no conformidades. ¿Qué son las no conformidades? Son los hallazgos en los que haya incumplimiento de algún requisito de la norma o del sistema de gestión de calidad que se está evaluando.

118
00:24:29,039 --> 00:24:41,119
Entonces, para sacar no conformidades, para redactar, escribir, determinar que ha habido una no conformidad, tiene que haber evidencias objetivas.

119
00:24:41,119 --> 00:25:09,339
Y la redacción de no conformidades, pues como hemos hablado del resto de documentación oficial relacionada con la calidad, pues tiene que ser en un lenguaje claro y conciso, no puede expresar ideas subjetivas, lo que hemos dicho del proceso muy rápido, pues no habrá que decir que el proceso se realiza en tal tiempo, por ejemplo.

120
00:25:11,119 --> 00:25:16,299
Luego, indicar el punto de la norma o documentación que se está incumpliendo, ¿vale?

121
00:25:16,299 --> 00:25:23,720
Eso es una manera de decir que, vamos, de darle veracidad y de darle objetividad a una auditoría, ¿no?

122
00:25:23,720 --> 00:25:30,099
Y no se proponen soluciones, solo se dice, pues eso, en el punto 7 de la norma no se está cumpliendo.

123
00:25:30,259 --> 00:25:32,980
Y no dices, deberíais limpiar esa zona, no.

124
00:25:32,980 --> 00:25:41,720
Se dice el punto que se incumple, pero el auditor no le hace el trabajo a la empresa que está auditando

125
00:25:41,720 --> 00:25:49,440
de decirle cómo solucionar su problema. Solo le remarca que tiene una no conformidad.

126
00:25:50,359 --> 00:25:55,400
Entonces, al final de la auditoría, lo que se hace es reunirse el equipo y se revisan los hallazgos,

127
00:25:56,079 --> 00:26:01,319
se agrupan las no conformidades por tipo, se acuerdan conclusiones y se redacta un informe.

128
00:26:01,319 --> 00:26:18,559
Se realiza una reunión de cierre, que es un poco como la inicial, que era para ponerse todo el mundo al día, pues al final lo mismo, para evaluar cómo ha sido el proceso y explicarlo a todas las partes y demás.

129
00:26:18,559 --> 00:26:23,420
y, bueno, si hay algún asunto que tratar porque hay alguna discrepancia, etc.,

130
00:26:23,420 --> 00:26:29,720
pues se trata en la reunión de cierre y, bueno, se emite un informe definitivo, ¿vale?

131
00:26:29,720 --> 00:26:33,920
Aquí suele ser un borrador y ya se emite el informe de auditoría, ¿vale?

132
00:26:35,779 --> 00:26:38,500
Aquí os he puesto un enlace, que este no es el vídeo que quiero que veamos,

133
00:26:38,619 --> 00:26:42,480
quiero que veamos otro que lo voy a poner ahora, pero esto os lo voy a dejar en el aula virtual

134
00:26:42,480 --> 00:26:47,740
por si queréis verlo, que es una auditoría de una industria alimentaria.

135
00:26:47,740 --> 00:27:06,940
Es más moderno el que os voy a poner ahora, tiene unos años, pero a mí me parece que están muy bien explicados los distintos tipos para que veáis que hay algunos que son mucho más exhaustivos que otros y cómo se evalúa todos los procesos, todo lo que hemos visto, que realmente luego sí se pone en práctica.

136
00:27:06,940 --> 00:27:26,680
La calidad total, la satisfacción del cliente, etc. Y por último, os quiero comentar los ejercicios de intercomparación de laboratorios, porque esto, aunque no sea una auditoría como tal, sí que es un mecanismo para evaluar la calidad.

137
00:27:27,480 --> 00:27:31,599
¿Qué son los ejercicios de intercomparación de laboratorios?

138
00:27:31,599 --> 00:27:37,579
Pues lo que tenemos es distintos laboratorios y lo que nos evalúan es un mismo parámetro,

139
00:27:37,720 --> 00:27:44,980
que puede ser una misma muestra que se evalúa por una serie de laboratorios de acuerdo a unas condiciones predeterminadas.

140
00:27:45,480 --> 00:27:47,160
Entonces, ¿qué conseguimos con eso?

141
00:27:48,099 --> 00:27:53,579
Cuando nosotros tenemos una misma muestra y se la damos a cinco laboratorios distintos.

142
00:27:53,579 --> 00:28:14,059
Estamos evaluando distintas cosas. La más significativa es la competencia de ese laboratorio. Si yo tengo una muestra con una composición definida y se la estoy pasando a cinco laboratorios distintos, me deberían dar el mismo resultado.

143
00:28:14,059 --> 00:28:24,140
Si hay un laboratorio cuyo resultado se desvía, se puede inferir que ese laboratorio algún problema está teniendo.

144
00:28:24,740 --> 00:28:29,420
Entonces, si tenemos misma muestra distintos laboratorios, ¿qué se puede estar evaluando?

145
00:28:29,519 --> 00:28:31,559
Pues el rendimiento de los laboratorios.

146
00:28:32,359 --> 00:28:35,539
También se puede evaluar las características de un material.

147
00:28:35,700 --> 00:28:42,420
Si yo tengo un material y lo envío a distintos laboratorios, lo mismo, debería obtener el mismo resultado.

148
00:28:44,059 --> 00:28:54,200
Por ejemplo, si es un material nuevo y yo quiero realizar un análisis sobre él, tengo un poco más de garantías si se lo estoy enviando a laboratorios diferentes para que lo evalúen.

149
00:28:54,200 --> 00:29:01,440
Y estos ejercicios muchas veces son ejercicios que no son de dos o tres laboratorios, son a lo mejor ejercicios de diez o quince.

150
00:29:02,819 --> 00:29:12,319
Y se puede evaluar también la precisión de un método. Ya veremos cómo son los métodos analíticos, qué define un método analítico y cómo se valida.

151
00:29:12,319 --> 00:29:34,259
Pero bueno, nosotros podemos realizar los mismos procesos por distintos procedimientos y esos procedimientos los podemos ver si son buenos o no, podemos evaluar su rendimiento, su precisión y su exactitud a través de estos ejercicios de intercomparación.

152
00:29:34,259 --> 00:29:46,559
O sea, poniendo a distintos laboratorios a realizar un proceso concreto. Entonces, bueno, lo que permiten a los laboratorios es lo que os acabo de decir. Esto es un resumen.

153
00:29:47,319 --> 00:29:59,019
Validar los métodos mediante el cálculo de su incertidumbre y exactitud, identificar errores en el funcionamiento de los equipos, registrar variaciones y modificaciones a lo largo del tiempo en los métodos de ensayo,

154
00:29:59,019 --> 00:30:14,119
verificar la calidad de la metodología, detectar sesgos. Veremos la prueba del sesgo como tal, pero un sesgo es una desviación, algo que no está siendo exacto

155
00:30:14,119 --> 00:30:24,740
porque se desvía hacia un lado. Cuando una información está sesgada, lo podemos aplicar al lenguaje más cotidiano, cuando la información está sesgada

156
00:30:24,740 --> 00:30:28,799
es que la persona que la está dando no está ocultando parte de la información

157
00:30:28,799 --> 00:30:32,079
o la está llevando más a sus ideas que a una objetividad.

158
00:30:32,079 --> 00:30:43,380
Pues bueno, nos sirve también para detectar sesgos con la acción más analítica de la palabra en el laboratorio

159
00:30:43,380 --> 00:30:46,980
y comparar con otros laboratorios los sistemas de gestión de calidad.

160
00:30:47,920 --> 00:30:53,079
Y la ENAC, acordaos, la Entidad Nacional de Acreditación, tiene una política sobre intercomparaciones,

161
00:30:53,079 --> 00:31:01,240
comparaciones, ¿vale? Que esto simplemente es para vuestra información. Y con esto habríamos

162
00:31:01,240 --> 00:31:09,279
terminado la unidad 2, ¿vale? Me quiero ir aquí otra vez. Ya hemos visto todos los puntos

163
00:31:09,279 --> 00:31:14,400
de esta unidad y ya tenéis, que a ver, porque me parece que tengo que ir una a una para

164
00:31:14,400 --> 00:31:24,779
atrás. Ya tenéis aquí las orientaciones que vimos el primer día, el tema, tenéis

165
00:31:24,779 --> 00:31:29,720
aquí una serie de documentos del laboratorio de cómo se evalúa un PNT, los procedimientos,

166
00:31:29,940 --> 00:31:43,619
etc. La ISO 9001 y ya tenéis abierto el cuestionario para que lo realicéis. Y ahora os quiero

167
00:31:43,619 --> 00:31:45,599
a poner el vídeo, que os he puesto aquí el enlace

168
00:31:45,599 --> 00:31:47,859
por si no funciona bien, que os lo proyecte

169
00:31:47,859 --> 00:31:48,880
yo, pues bueno

170
00:31:48,880 --> 00:31:51,000
como son 20 minutos

171
00:31:51,000 --> 00:31:53,680
lo dejamos aquí el enlace para que

172
00:31:53,680 --> 00:31:55,460
os lo pongáis vosotros, pero vedlo

173
00:31:55,460 --> 00:31:57,640
porque de verdad que es

174
00:31:57,640 --> 00:31:59,599
a mí me parece

175
00:31:59,599 --> 00:32:01,599
muy útil para ver un poco

176
00:32:01,599 --> 00:32:02,940
como la aplicación

177
00:32:02,940 --> 00:32:05,200
real de todo lo que hemos visto

178
00:32:05,200 --> 00:32:07,619
entonces voy a darle y si veis

179
00:32:07,619 --> 00:32:09,539
que no se escucha, pues bueno, como tenemos

180
00:32:09,539 --> 00:32:10,539
el enlace aquí puesto

181
00:32:10,539 --> 00:32:12,259
lo vemos

182
00:32:12,259 --> 00:32:14,299
dejamos este tiempo

183
00:32:14,299 --> 00:32:16,440
y lo comentamos después o el

184
00:32:16,440 --> 00:32:17,599
próximo día, ¿vale?

185
00:32:18,980 --> 00:32:20,039
A ver si...

186
00:32:20,039 --> 00:32:22,299
¿Se han fijado que cada vez

187
00:32:22,299 --> 00:32:24,240
más a menudo los productos que consumimos

188
00:32:24,240 --> 00:32:26,319
cuentan con sellos como este, que nos hablan

189
00:32:26,319 --> 00:32:28,140
de su origen y de su calidad? No, no se escucha nada.

190
00:32:28,180 --> 00:32:29,140
La pieza responsable.

191
00:32:29,579 --> 00:32:56,039
Voy a intentarlo con

192
00:32:56,039 --> 00:32:58,019
esto, ¿vale? Me decís y si no

193
00:32:58,019 --> 00:32:59,880
pues hacemos lo de que os ponga el

194
00:32:59,880 --> 00:33:00,660
enlace y ya está.

195
00:33:02,160 --> 00:33:04,140
¿Se han fijado que cada vez más a menudo

196
00:33:04,140 --> 00:33:05,799
los productos que consumimos... Nada.

197
00:33:05,940 --> 00:33:07,880
se ve pero no se escucha nada

198
00:33:07,880 --> 00:33:10,119
jolín que rabia, si no podría poner los subtítulos

199
00:33:10,119 --> 00:33:11,559
pero es un poco absurdo

200
00:33:11,559 --> 00:33:15,240
vale pues

201
00:33:15,240 --> 00:33:17,640
os lo he dejado

202
00:33:17,640 --> 00:33:19,720
puesto en el aula virtual

203
00:33:19,720 --> 00:33:21,440
pensaba que fuese

204
00:33:21,440 --> 00:33:23,019
nuestro final de la clase entonces bueno

205
00:33:23,019 --> 00:33:25,619
vedlo por vuestra cuenta

206
00:33:25,619 --> 00:33:29,460
y

207
00:33:29,460 --> 00:33:33,380
vamos a presentar

208
00:33:33,380 --> 00:33:35,519
la unidad 3 que os la voy a abrir

209
00:33:35,519 --> 00:33:41,460
ya, os la voy a abrir ahora en cuanto terminemos la clase y bueno, os voy a poner el mapa conceptual

210
00:33:41,460 --> 00:33:48,680
para que la vayamos presentando para la semana que viene, ¿vale? Entonces, a ver, unidad

211
00:33:48,680 --> 00:33:59,279
3, aquí la tenemos, vale. Hemos hablado de lo que es las normas, la certificación,

212
00:33:59,500 --> 00:34:04,599
la acreditación, los organismos que lo realizan, cómo es un proceso de auditoría, etcétera,

213
00:34:04,599 --> 00:34:23,320
Ahora, en el tema siguiente lo que nos vamos a centrar es en las normas de competencia técnica, o sea, las que están centradas en nuestro ámbito, porque hemos dicho que la ISO 9001 que la tenemos aquí puede aplicarse un poco a cualquier campo,

214
00:34:23,320 --> 00:34:41,019
Pero las buenas prácticas de laboratorio, BPL en inglés, GMP o la ISO 17025 son específicas para el campo de laboratorio de análisis y ensayos.

215
00:34:41,019 --> 00:35:09,280
Y se me ha olvidado la palabra de calibración y ensayos. Vamos a ver las normas de competencia técnica. El laboratorio puede acreditarse o certificarse. Se acredita por la ISO 17025 porque un laboratorio, para poder dar esos resultados, tiene que estar acreditado, tiene que ser capaz de poder evaluar esas muestras.

216
00:35:09,280 --> 00:35:24,940
Tiene que tener esa competencia técnica. No valdría una certificación en la ISO 17025, sino que los laboratorios están acreditados. Es lo mismo que las agencias de inspección, que no tiene sentido que tengan el certificado.

217
00:35:24,940 --> 00:35:44,780
Tienen que tener la potestad de dar ese certificado. Entonces, vamos a ver en profundidad los sistemas de gestión de calidad y luego, lo importante, vamos a ver los puntos clave de las buenas prácticas de laboratorio de la ISO 17025

218
00:35:44,780 --> 00:35:57,559
Y vamos a empezar a hilar con la segunda parte del módulo, que va a ser toda la parte de validación de métodos, comparación de resultados, etc.

219
00:35:57,719 --> 00:36:02,960
La parte que nos hace falta, pues cálculos estadísticos.

220
00:36:03,400 --> 00:36:11,579
Entonces, vamos a definir, vamos a ver la precisión, la exactitud y la trazabilidad, que por encima ya sabemos las tres cosas.

221
00:36:11,579 --> 00:36:18,320
La exactitud es lo exacto que es un resultado, es lo cercano que es a su valor real

222
00:36:18,320 --> 00:36:24,500
La precisión, lo cerca que están varios resultados entre ellos

223
00:36:24,500 --> 00:36:28,920
Y la trazabilidad, que ya lo comentamos yo creo aquí el otro día

224
00:36:28,920 --> 00:36:39,400
Es esa característica, esa capacidad que tenemos de seguir el recorrido de un producto desde el principio hasta el fin

225
00:36:39,400 --> 00:36:55,239
Es un término que se aplica mucho a la industria alimentaria, por ejemplo, ahora que no sé si habéis visto, porque en industria alimentaria siempre tenemos un montón de noticias de fallos de calidad o relacionadas con la calidad aunque no sean fallos.

226
00:36:55,239 --> 00:37:07,539
Hace un rato ha salido la noticia de que han clausurado granjas por riesgo de gripe aviar, granjas de pollos.

227
00:37:08,400 --> 00:37:11,239
Entonces, bueno, ¿por qué es tan importante la trazabilidad?

228
00:37:12,039 --> 00:37:18,239
Porque cuando se detecta un brote de algún tipo de enfermedad, de parásito, de patógeno,

229
00:37:18,239 --> 00:37:29,900
en un lote concreto de un producto, si nosotros podemos volver, irnos hacia atrás y ver todo el camino que ha realizado ese producto,

230
00:37:30,059 --> 00:37:35,719
podemos ver para empezar dónde ha surgido el problema y para seguir podemos evitar que ese problema se propague.

231
00:37:36,679 --> 00:37:44,280
Entonces, vamos a ver precisiones, actitud y trazabilidad, que implica la validación de métodos,

232
00:37:44,280 --> 00:38:03,519
Que esto, algunos tenéis el módulo de introducción al análisis instrumental o ampliación al análisis instrumental, no me acuerdo cómo se llama, y bueno, en ese módulo veis una buena parte de validación de métodos también, ¿vale?

233
00:38:03,519 --> 00:38:06,139
calidad y análisis instrumental

234
00:38:06,139 --> 00:38:09,119
hay muchos temas que se solapan un poco

235
00:38:09,119 --> 00:38:12,059
entonces bueno, esa suerte que tenéis porque lo veis dos veces

236
00:38:12,059 --> 00:38:16,019
lo veis desde dos puntos de vista, así que aunque pueda ser un poco monótono

237
00:38:16,019 --> 00:38:19,519
se evalúa desde puntos de vista diferentes

238
00:38:19,519 --> 00:38:22,000
aquí es, bueno, pues en calidad

239
00:38:22,000 --> 00:38:24,579
lo tratamos de hacer todo más

240
00:38:24,579 --> 00:38:27,980
bueno, pues desde el punto de vista del análisis de los datos

241
00:38:27,980 --> 00:38:31,940
y eso en introducción al análisis instrumental

242
00:38:31,940 --> 00:38:35,900
vais a ver una parte también de validación de métodos.

243
00:38:36,980 --> 00:38:42,500
Utilizamos materiales de referencia, necesitaremos unos materiales para poder evaluar nuestro método.

244
00:38:42,679 --> 00:38:46,500
Cuando decimos, por ejemplo, que queremos evaluar la exactitud, vale, pero ¿qué es exacto?

245
00:38:47,380 --> 00:38:54,900
Aquí también vamos a ver, por ejemplo, la definición de las unidades, porque nosotros cuando decimos que un metro es un metro,

246
00:38:55,539 --> 00:39:00,400
ok, pero alguien ha tenido que definir lo que es un metro antes, para que un metro sea lo mismo aquí

247
00:39:00,400 --> 00:39:12,139
que en cualquier otro lugar del mundo, y el hecho de que un metro mida eso, tiene también una base, o que un segundo sea un segundo, o que un mol sea un mol,

248
00:39:13,760 --> 00:39:26,179
también va a entrar en juego la parte de calibración y mantenimiento, que es necesario que para que nuestros equipos nos den una información rigurosa y precisa estén calibrados.

249
00:39:26,179 --> 00:39:38,659
Vamos a ver los distintos tipos de la calibración, tanto metodológica como instrumental, aunque la metodológica la veremos en la parte de estadística y el mantenimiento de los equipos.

250
00:39:39,840 --> 00:39:50,739
Vamos a ver que esto se aplica a muestras, a procedimientos, a documentos y que se concreta en unos registros técnicos que son informes de ensayo, instrucciones de trabajo, procedimientos,

251
00:39:50,739 --> 00:39:58,519
que ya hemos visto alguna cosa, porque las unidades 2 y 3 están muy conectadas entre ellas, se mezclan totalmente.

252
00:39:58,780 --> 00:40:10,219
Entonces, en la unidad 3 vamos a emplear poquitas sesiones, probablemente el 20, el 27 y el 4, pero no más allá de ahí.

253
00:40:10,219 --> 00:40:18,039
Ya a partir de aproximadamente un poco antes de Navidad, las dos últimas clases o tres, ya vamos a empezar con la parte estadística.

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00:40:18,039 --> 00:40:27,739
Además, corre un poco de prisa, entre comillas, para que cuando vayamos a prácticas tengamos bien la base y podamos realizar las prácticas.

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00:40:28,199 --> 00:40:40,820
Y luego, como tenemos en la planificación del curso, que esto ya os lo comenté al principio, pero os lo repito, acabamos con el temario como tal, no recuerdo la fecha exacta,

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00:40:40,820 --> 00:40:49,920
Pero luego tenemos un par de semanas que son solo para repaso, pues si algo os ha quedado un poco cojo o queréis repetir algo, lo repetimos sin problema.

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00:40:53,340 --> 00:40:56,820
Y nada, no sé si tenéis dudas, preguntas...