1
00:00:00,000 --> 00:00:11,099
Bueno, terminamos con la parte de documentación de los sistemas de gestión de calidad. Este archivo, no sé si os lo he subido. Si no os lo he subido, os lo subo ahora cuando terminemos la clase.

2
00:00:11,099 --> 00:00:31,100
Y bueno, estuvimos viendo los requisitos de todos los documentos, cuáles son los objetivos de tener todos nuestros procesos documentados, lo que dice la norma, los tipos de procedimientos que tenemos, las instrucciones de trabajo, los procedimientos que pueden ser genéricos o específicos.

3
00:00:31,100 --> 00:00:54,299
vimos también que tenemos las instrucciones de trabajo, que tenemos los registros, nuestro cuaderno de laboratorio, luego nuestros informes, que tienen que tener una estructura concreta y terminamos con los sistemas de gestión integral del laboratorio.

4
00:00:54,299 --> 00:01:20,299
Esto ya lo habíamos nombrado, lo vimos muy de refilón al final de la semana pasada, pero bueno, repetimos rápidamente, son los software que automatizan muchos de los procesos del laboratorio, que cada vez son más habituales y que son software específicos, muy concretos, dependiendo de la empresa, se encargan a medida.

5
00:01:20,299 --> 00:01:29,680
y pueden llegar a controlar desde la toma de muestra hasta la redacción del informe, todos los procesos que hay entre medias.

6
00:01:31,400 --> 00:01:38,000
Se utilizan en diversos sectores para gestión de muestras, seguimiento de los ensayos, el control de calidad.

7
00:01:38,000 --> 00:02:00,379
Podemos programar estos sistemas para que una vez hayan realizado el análisis, con unos parámetros que nosotros les metamos o por norma o unos parámetros que tengamos establecidos, que nos hagan el control de calidad y nos escriban el informe diciendo si una prueba está aceptada o rechazada, por ejemplo.

8
00:02:00,379 --> 00:02:10,500
Y aquí os lo comenté, que tenéis unos enlaces por si os interesa echar un ojo, ¿vale? De los más importantes.

9
00:02:12,060 --> 00:02:16,780
Y después de esto, estuvimos... ¿Hola?

10
00:02:18,460 --> 00:02:19,879
Sí, no se ve la pantalla.

11
00:02:20,259 --> 00:02:20,960
¿No se ve la pantalla?

12
00:02:21,599 --> 00:02:21,860
No.

13
00:02:25,680 --> 00:02:27,259
¿No la veis las demás tampoco?

14
00:02:27,259 --> 00:02:34,930
no sé quién ha hablado

15
00:02:34,930 --> 00:02:36,689
Carolina sí

16
00:02:36,689 --> 00:02:38,490
vale

17
00:02:38,490 --> 00:02:41,110
no sé si ha sido

18
00:02:41,110 --> 00:02:42,530
Eva o Lina

19
00:02:42,530 --> 00:02:44,629
Eva no ha sido

20
00:02:44,629 --> 00:02:45,629
Lina ha sido tú

21
00:02:45,629 --> 00:02:47,990
se debería ver la pantalla, la tengo compartida

22
00:02:47,990 --> 00:02:52,289
ah, Eva no la ves

23
00:02:52,289 --> 00:02:52,610
vale

24
00:02:52,610 --> 00:02:56,650
pues voy a dejar de compartir

25
00:02:56,650 --> 00:02:57,629
y a compartir otra vez

26
00:02:57,629 --> 00:03:01,430
a ver si es que hay algún fallo

27
00:03:02,090 --> 00:03:11,330
compartir pantalla

28
00:03:11,330 --> 00:03:14,449
toda la pantalla

29
00:03:14,449 --> 00:03:16,830
vale, ahora

30
00:03:16,830 --> 00:03:19,030
la deberíais ver las tres

31
00:03:19,030 --> 00:03:22,949
si alguna no la ve que me diga, porfa

32
00:03:22,949 --> 00:03:26,229
vale

33
00:03:26,229 --> 00:03:28,849
lo ves en negro

34
00:03:28,849 --> 00:03:31,150
pues eso, Carolina, igual es algo de tu

35
00:03:31,150 --> 00:03:32,629
configuración, porque

36
00:03:32,629 --> 00:03:35,370
vale, sale y vuelve a entrar

37
00:03:35,370 --> 00:03:36,629
ok

38
00:03:36,629 --> 00:04:01,259
A ver ahora, tengo un informe puesto en pantalla. Ahora sí, vale, genial. Vale, pues retomamos por aquí.

39
00:04:01,259 --> 00:04:25,939
Esto creo que sí que lo vimos estos tres documentos la semana pasada, ¿verdad? Cómo se elaboran los procedimientos que aquí teníamos. Sí, esto lo vimos. Cómo elaborábamos los PNTs, las instrucciones de trabajo, que son más… es como un PNT, pero más en profundidad, más detalladas.

40
00:04:25,939 --> 00:04:31,660
la elaboración de los registros, que habíamos hablado de las reglas de las libretas de laboratorio

41
00:04:31,660 --> 00:04:35,819
como por ejemplo de esos que no podemos tachar haciendo un borrón

42
00:04:35,819 --> 00:04:41,620
sino que tenemos que dejar una línea para que se vea lo que había debajo

43
00:04:41,620 --> 00:04:45,720
que tenemos que realizar siempre la libreta mientras estamos en el laboratorio

44
00:04:45,720 --> 00:04:49,879
que no podemos dejarlo para después, para pasarlo a limpio entre comillas

45
00:04:49,879 --> 00:04:53,279
que hay que dejar constancia de todo lo que se hace

46
00:04:53,279 --> 00:05:01,540
que los datos se apuntan directamente en la libreta, que no los tomamos, pues si vamos a una balanza,

47
00:05:01,639 --> 00:05:04,939
no lo tomamos en un papel de filtro que tenemos al lado y luego lo traspasamos, ¿no?

48
00:05:04,939 --> 00:05:10,019
Lo hacemos directamente, porque lo que se trata es de tener toda la información sin ninguna fuga,

49
00:05:10,019 --> 00:05:15,759
sin dejarnos nada y mantener toda la trazabilidad, ¿vale? Esto es lo que habíamos visto de la teoría.

50
00:05:16,319 --> 00:05:22,600
Entonces, lo que os quiero enseñar hoy, ahora al principio de la clase, son ejemplos de esto que hemos visto, ¿no?

51
00:05:22,600 --> 00:05:29,759
Por ejemplo, aquí tenemos un ejemplo de un informe muy estándar de un laboratorio cualquiera, ¿vale?

52
00:05:30,459 --> 00:05:40,379
Esto es uno de análisis de aguas, entonces aquí tenemos, bueno, el código del informe arriba, la paginación 1 de 4, ¿vale?

53
00:05:40,439 --> 00:05:50,139
No es una... esto, recordad que en los documentos esto se pone paginación de final, el número total de páginas, la versión del documento,

54
00:05:50,139 --> 00:06:10,500
Los datos del cliente y aquí ya tenemos nuestros parámetros, los parámetros que se han medido, las fechas de entrada del material, de recogida, el inicio y la finalización, que veis que no coinciden, y los parámetros que se han medido.

55
00:06:10,500 --> 00:06:33,500
Con los límites, cuando hay un riesgo, por ejemplo, la conductividad que es mayor de los 700 que se consideran un riesgo, está remarcado en otro color para remarcarlo. El método con el que se ha realizado, etc. Y firmado por los responsables, el que lo ha realizado y los que lo han verificado.

56
00:06:33,500 --> 00:06:50,860
Entonces, bueno, este no sé si lo llegamos a ver porque ahora me suena según os lo estoy diciendo, pero bueno, tenemos aquí la legislación y los valores de referencia para interpretarla y los comentarios, que nos indica relación calcio-magnesio.

57
00:06:50,860 --> 00:06:56,480
Si es menor de 1, indica un riesgo de aparición de problemas de reducción de velocidad de filtración del agua en el suelo.

58
00:06:57,920 --> 00:07:01,160
Datos para que podamos entender e interpretar estos resultados.

59
00:07:04,699 --> 00:07:07,300
Autorizaciones y notas sobre el informe.

60
00:07:07,959 --> 00:07:11,740
La muestra sobrante será conservada 15 días. Esto nos lo dice la ISOC.

61
00:07:11,819 --> 00:07:16,360
Tenemos que conservar tanto las muestras como los registros, etcétera, durante un tiempo.

62
00:07:17,420 --> 00:07:19,660
Y pasado este plazo se eliminará, etcétera.

63
00:07:19,660 --> 00:07:44,839
¿Vale? Entonces, bueno, esto es un informe, que es un documento que, bueno, habréis visto si trabajáis en algo relacionado, que muchos trabajáis en laboratorios o, bueno, en el campo de la química de investigación, los habréis visto muchas veces, pero si no, esto es un formato muy estándar, ¿no? Es un documento que no es muy largo, que tiene la información que necesitamos, que no le sobra nada, pero está todo perfectamente definido, ¿vale?

64
00:07:44,839 --> 00:08:02,939
Entonces, esto respecto a los informes. Y ahora los PNTs. Los PNTs, si os acordáis, son los procedimientos normalizados de trabajo que lo que nos explican es cómo realizar un proceso de una manera concreta en un ámbito concreto.

65
00:08:02,939 --> 00:08:29,899
Los PNT son muy específicos, una empresa tiene sus propios PNT. Entonces, en todos tenemos como partes generales un código unívoco, sustituye a, porque si os acordáis esto también nos lo decía la ISO, que toda la documentación tiene que tener muy claro la revisión en la que se está para no estar trabajando con material desactualizado.

66
00:08:29,899 --> 00:08:49,000
Tenemos la fecha, la paginación, el título y luego, bueno, esto es lo que vimos el jueves pasado de los puntos que tiene un PNT. Esto es uno también muy estándar. Redactado por, revisado por, aprobado por, tienen tres firmas.

67
00:08:49,000 --> 00:08:56,000
La persona que lo realiza, el que lo revisa y el que le da el aprobado final antes de que se emite y se distribuya.

68
00:08:59,100 --> 00:09:05,919
Este PNT es un PNT de cómo hacer PNTs. Está normalizado cómo realizar estos procedimientos.

69
00:09:06,919 --> 00:09:14,320
En el objetivo, definir los distintos tipos de procedimientos de trabajo, los apartados de los mismos, la información a incluir, etc.

70
00:09:14,320 --> 00:09:31,779
La responsabilidad y alcance. Pero todo esto es sobre este documento, que es el documento de cómo crear los PNTs. A lo mejor puede resultaros útil para el ejercicio que tenéis que hacer.

71
00:09:31,779 --> 00:09:48,659
Si queréis os subo el enlace. Esta es la estructura, va explicando los procedimientos relacionados, etc. y los objetivos, cómo se redactan los procedimientos en este caso.

72
00:09:48,659 --> 00:10:01,379
Si fuese otro tipo de proceso, que ahora lo veremos, te puedo explicar, por ejemplo, en el que pusimos el otro día de hacer una valoración ácido-base, te va a explicar cómo realizar las disoluciones, cómo tomar las medidas, etc.

73
00:10:01,779 --> 00:10:22,159
¿Vale? Entonces, bueno, este más como curiosidad de que hay un procedimiento concreto para realizar este procedimiento, ¿vale? Control de cambios, esto es muy importante también. La versión esta es la 0, lo hemos visto en el encabezado y este 00 de aquí, que se refiere a la versión probablemente en esta codificación, ¿vale?

74
00:10:22,159 --> 00:10:34,620
Entonces, cuando vamos teniendo una versión que reemplaza la anterior, se indican los cambios que se han realizado para tener un control y la fecha, ¿vale? En las normas también suele haber un control de cambios.

75
00:10:35,600 --> 00:10:49,620
Si os metéis, por ejemplo, en la página en ISO o en la página de ANOR para ver las normas UNE, cuando una norma reemplaza a la anterior, se modifica la fecha, que son los cuatro últimos dígitos de las normas.

76
00:10:50,559 --> 00:10:55,919
Suele haber un control de cambios para ver de una pasada, para ver rápidamente qué es lo que ha cambiado.

77
00:10:55,919 --> 00:11:23,700
¿Vale? Entonces, bueno, antes de nada os voy a abrir el ejercicio que tenéis que hacer y si queréis, por si tenéis alguna duda viéndolo, el de la unidad de trabajo 3 y ya lo vamos, ¿cómo estáis tan poquitas hoy?

78
00:11:23,700 --> 00:11:51,090
Lo comentamos, ¿vale? Entonces, la tarea es esta de aquí. Vale. Aquí tenéis las instrucciones. Vale. Entonces, lo que tenéis que hacer son dos actividades, ¿vale? Para esta unidad de trabajo.

79
00:11:51,950 --> 00:12:00,230
Lo que tenéis que hacer es, en la 1, elaborar una plantilla para hacer unas instrucciones de trabajo siguiendo los requisitos especificados en el material de la unidad.

80
00:12:01,110 --> 00:12:04,889
Lo que tenéis en el aula virtual y lo que hemos estado contando aquí.

81
00:12:05,509 --> 00:12:12,909
Recuerda que las instrucciones describen de forma ordenada y detallada todas las operaciones que hay que realizar para las actividades rutinarias de una organización.

82
00:12:12,970 --> 00:12:17,909
Y en ellas debe aparecer una serie de ítems independientemente del tipo de operación para la que se hayan redactado.

83
00:12:18,629 --> 00:12:46,000
Son estos ítems los que deberán aparecer en tu plantilla. Lo que tenéis que hacer es una plantilla, no tenéis que elegir. Ese es otro tipo de ejercicio que también es muy habitual, que se os haga realizar un procedimiento normalizado de trabajo, por ejemplo, de cómo utilizar un pHímetro o cómo hacer una valoración para estandarizar con un patrón primario un ácido u una base.

84
00:12:46,000 --> 00:13:03,820
Pero en este caso concreto lo que tenéis que hacer es hacer el guión de cómo redactarías una plantilla con la que tú pudieses rellenar cualquier tipo de actividad, cualquier instrucción que quieras crear.

85
00:13:03,820 --> 00:13:17,360
Y la segunda actividad es elaborar una plantilla para recoger datos de un método analítico que se realiza en un laboratorio de análisis, siguiendo los requisitos especificados en el material de la unidad.

86
00:13:17,360 --> 00:13:21,080
Lo mismo que tenéis en el aula virtual y lo que hemos dado aquí en clase.

87
00:13:22,600 --> 00:13:27,860
Recuerda que los registros son los medios utilizados por las organizaciones para documentar sus actividades.

88
00:13:29,240 --> 00:13:32,860
Ya sean actividades del sistema de calidad o actividades técnicas.

89
00:13:33,340 --> 00:13:37,059
Y son el soporte indispensable sobre el que plasmar los datos de los que tenemos necesidad.

90
00:13:37,720 --> 00:13:43,500
Como en el caso anterior, deben aparecer una serie de ítems y son estos los que deberán aparecer en el documento que redactes.

91
00:13:43,500 --> 00:13:49,779
Esta plantilla la podrás utilizar en muchas de las prácticas presenciales del ciclo formativo que estás cursando

92
00:13:49,779 --> 00:13:53,179
Para las de segundo lo tenéis más fácil, ya habéis hecho prácticas

93
00:13:53,179 --> 00:13:58,679
Bueno, no sé las tres a que os dedicáis, a lo mejor trabajáis en algo relacionado

94
00:13:58,679 --> 00:14:02,740
Pero bueno, si no las que estáis en segundo que ya habéis hecho prácticas aquí el año pasado

95
00:14:02,740 --> 00:14:10,620
Cuando vamos a tomar datos en el laboratorio y si tenemos una plantilla establecida es todo muchísimo más fácil

96
00:14:10,620 --> 00:14:24,620
Pues donde vamos, esto sí que depende del tipo de procedimiento, pero habrá unas normas generales de tomar medidas de masas, de volúmenes, anotar incertidumbres, material que vamos a necesitar, etc.

97
00:14:24,620 --> 00:14:48,220
Esto es realizar la plantilla. Seguís un guión y la subís al aula virtual. Cuentan igual las dos, se valora sobre 10 y luego se hace la media. La nota es sobre 10 y esto cuenta un 20% de lo que sería esta unidad, de la unidad 3.

98
00:14:48,220 --> 00:15:03,200
Entonces, bueno, tenéis que hacer unas instrucciones de trabajo y una plantilla. Aquí vamos a ver PNTs, que sabéis que son un poco menos detallados que las instrucciones de trabajo, pero bueno, son documentos similares y hay más información.

99
00:15:03,200 --> 00:15:23,860
Os he cogido algún ejemplo para que lo veáis. Este de aquí es, por ejemplo, del ciclo de LAC de Manuel Antonio Vigo, de Galicia, para preparación de una disolución 0,9 molar de ácido sulfúrico.

100
00:15:23,860 --> 00:15:45,399
¿Veis que es para un proceso concreto, que no es preparación de una disolución? Es preparación de una disolución de sulfúrico y con una molaridad concreta. En este caso son 19 hojas, es muy extenso para ser un PNT. Tenemos aquí el código como en todos, tenemos la edición, la versión y la fecha.

101
00:15:45,399 --> 00:15:58,240
¿Vale? Entonces, bueno, realizado, revisado y aprobado, siempre las tres firmas, ¿vale? Esa es una pregunta también habitual. Y aquí el control de cambios, ¿vale?

102
00:15:58,240 --> 00:16:14,740
¿Vale? Entonces, tenemos aquí el índice, ¿no? Registro de cambios, lista de distribución, que si os acordáis hay que distribuir las instrucciones y los PNTs al personal involucrado, ¿no?

103
00:16:14,740 --> 00:16:21,879
Y por lo menos hay que dar eso, dos copias más las que se queden en registro.

104
00:16:22,960 --> 00:16:30,799
Entonces, objeto, alcance o campo de aplicación, referencias, al final el ejercicio que tenéis que hacer es un poco hacer un índice.

105
00:16:30,799 --> 00:16:41,279
Por eso os digo que os viene muy bien tener estos documentos como referencia, materiales y productos, el procedimiento, la metodología, cálculos e incertidumbres,

106
00:16:41,279 --> 00:16:54,559
interpretación de los resultados, anexos, plantillas o formularios asociados, que bueno, esto también sería un anexo, y lo que estáis haciendo vosotros, o sea, una plantilla es la segunda parte del ejercicio,

107
00:16:54,559 --> 00:17:10,359
el tener una base, una plantilla para poder tomar los datos.

108
00:17:11,880 --> 00:17:19,319
Luego aquí, por ejemplo, tenéis también de la Universidad Politécnica de Valencia una guía para la elaboración de los PNTs,

109
00:17:19,400 --> 00:17:23,559
lo mismo que hemos visto antes, una guía para realizar los PNTs como tal.

110
00:17:23,559 --> 00:17:37,339
Entonces, también os puede venir muy bien, lo digo por si queréis buscar en internet bibliografía para hacer vuestro trabajo, eso, pues aquí lo tenéis todo muy desglosado, ¿no?

111
00:17:37,339 --> 00:17:47,180
Cómo realizar un formato de estos, pues el que tienen que tener todos una cabecera concreta, que tiene que estar con copias controladas, etc.

112
00:17:47,180 --> 00:18:03,140
Y los apartados, que son siempre, como en casi todas las normas, casi toda la documentación, un alcance, unos objetivos, unas definiciones, unas referencias, un procedimiento como tal, un cuerpo de la norma o el procedimiento experimental.

113
00:18:03,140 --> 00:18:24,359
Si estamos hablando, por ejemplo, de un PNT y luego siempre una bibliografía, unas conclusiones, unos anexos, etc. Este de aquí os lo he puesto porque está bastante bien, es muy cortito y es muy conciso.

114
00:18:24,359 --> 00:18:35,900
Esto es un PNT para el control y registro de temperaturas en depósitos de medicamentos, que también está un poco ligado con nuestro campo de laboratorio de análisis y control de calidad.

115
00:18:35,900 --> 00:18:50,779
que trabajamos mucho con la industria farmacéutica. Entonces, para que veáis, el procedimiento este como tal es solamente para tener un control sobre cómo se descargan los medicamentos

116
00:18:50,779 --> 00:19:04,539
cuando se llevan en los centros sociosanitarios. Entonces, tenemos aquí, como siempre, nuestra cabecera en la que tenemos que tener el código, la paginación, la versión y la fecha

117
00:19:04,539 --> 00:19:23,799
Y luego, bueno, una pequeña introducción que nos cuenta el problema, ¿no? ¿Por qué hemos hecho este PNT? Pues los objetivos. La rotura de la cadena del frío puede modificar las propiedades de los medicamentos termolábiles en grado variable según la temperatura alcanzada y el tiempo de permanencia de dicha temperatura.

118
00:19:24,440 --> 00:19:28,980
Algunos medicamentos se ven afectados por la rotura puntual ilimitada de la cadena de frío.

119
00:19:28,980 --> 00:19:36,099
No nos explica que la pérdida de la cadena de frío puede tener un impacto porque los medicamentos pierden su efectividad, etc.

120
00:19:38,519 --> 00:19:41,759
Eso es por qué se realiza el PRT, un alcance, una introducción.

121
00:19:42,599 --> 00:19:49,599
El objetivo es definir el procedimiento para la correcta lectura y adecuado registro de la temperatura ambiental en el depósito de medicamentos.

122
00:19:49,599 --> 00:19:56,640
Hemos planteado el problema, ahora en el objetivo tenemos cómo vamos a abordar este problema.

123
00:19:57,599 --> 00:20:10,839
Ámbito de aplicación. El ámbito es la temperatura de los depósitos del centro sociosanitario, esto es genérico, y la temperatura interna de las cámaras frigoríficas.

124
00:20:10,839 --> 00:20:33,720
¿A qué estamos aplicando este procedimiento? Y nos da unas definiciones que lo que decimos siempre es muy importante también en las normas, igual que en los procedimientos, tener unas definiciones que parece que muchas veces no son relevantes, que son términos que todo el mundo sabe, pero por ejemplo aquí cadena del frío ya lo define entre 2 y 8 grados.

125
00:20:33,720 --> 00:20:57,599
Si esto no está claramente definido puede dar lugar a ambigüedad cuando se lea, pensar que son menos de 2 grados o más de 8 y que está dentro de ese intervalo. Así dejamos todo perfectamente definido, termógrafo, temperatura de la cámara, exactamente todo el vocabulario que vamos a utilizar en el procedimiento.

126
00:20:57,599 --> 00:21:13,400
¿Vale? Entonces, bueno, responsabilidades de procedimiento, pues, ¿a quién tiene que encargarse de esto? ¿Vale? Luego aquí te vienen los recursos, que es la bibliografía y el control de cambios, ¿no?

127
00:21:13,400 --> 00:21:19,759
Que nos indica qué es lo que se ha modificado respecto a revisiones anteriores.

128
00:21:20,859 --> 00:21:27,079
Y los anexos. Un anexo es registro diario de temperaturas, que esto que creéis que será, pues será una plantilla, ¿no?

129
00:21:27,079 --> 00:21:38,819
Una plantilla de toma de datos. Esto es muy habitual también en los PNTs, que tengan como anexo una plantilla para poder evaluar lo que se está indicando en el PNT, ¿no?

130
00:21:38,819 --> 00:21:56,460
Por ejemplo, en el típico PNT de una valoración ácido-base, es muy normal encontrar una tabla para tomar los datos de cuánto hemos consumido el volumen de la bureta y cuánto volumen hemos consumido, etc.

131
00:21:56,460 --> 00:22:25,000
Para tener todo el registro. Aquí veis, por ejemplo, un registro que tenemos identificado perfectamente, el centro, localidad, planta, en este caso, qué es lo que aplica, etc., año, y una tabla para rellenar el día, la hora, las temperaturas, la real, la máxima y la mínima, y la firma del responsable que haya tomado esa medida.

132
00:22:25,000 --> 00:22:43,880
Esto, por ejemplo, es una hoja de registro. Y este es el mismo, es el mismo anexo. Ah, uno es, porque en este PNT era el depósito de medicamentos y el del transporte, las cámaras frigoríficas.

133
00:22:43,880 --> 00:23:10,880
Pues bueno, un formato, un anexo con una toma de datos, de registros para cada uno de los lugares y luego un registro de incidencia de temperatura, esto también es una plantilla en la que se describen las incidencias, ¿vale?

134
00:23:10,880 --> 00:23:29,680
Esto es un PNT, os lo he puesto como ejemplo porque a mí me parece muy estándar y muy fácil. Se entiende todo muy bien, las definiciones son las que tienen que ser y luego está todo explicado de una manera muy concisa, que es como tienen que ser los procedimientos y tiene todos los apartados.

135
00:23:29,680 --> 00:23:49,720
Entonces, bueno, este, si queréis, también os subo el enlace al aula virtual por si lo queréis mirar. Y luego, bueno, os voy a subir todos estos enlaces para no estar leyéndolos aquí por si los queréis utilizar. Es un poco como plantilla o como para guiaros para hacer la actividad, ¿vale?

136
00:23:49,720 --> 00:23:56,480
Pero bueno, veis que son todos un poco lo mismo, un objetivo, responsabilidades, alcance, los penetes relacionados.

137
00:23:57,240 --> 00:24:07,759
Este de aquí es el que os lo quería enseñar también, que es de las recomendaciones de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica.

138
00:24:07,759 --> 00:24:18,740
Bueno, veis que esto es un documento larguísimo, pero tienen referenciados dentro de sus procesos de ensayos microbiológicos en brotes de transmisión alimentaria,

139
00:24:18,740 --> 00:24:38,339
Ahora, documento oficial, tenemos aquí todos los documentos técnicos. Es como un compendio de todos los PNTs. Y lo que dijimos el primer día, acordaos que esto también es importante, es mejor tener muchos documentos que abarquen poco contenido a tener documentos muy generales.

140
00:24:38,339 --> 00:24:59,180
Porque al final es más fácil explicar claramente un proceso si lo tenemos desglosado que estar explicando todo un procedimiento de principio a fin con detalle. Por ejemplo, aquí veis que tenemos uno que es de toma de muestras, otro que es de preparación de muestras y luego ya investigación de Salmonella, de Listeria, recuento de Listeria.

141
00:24:59,180 --> 00:25:10,059
O sea, vamos teniendo desglosado, porque si a lo mejor tú solo tienes que hacer el recuento de listeria, pero la muestra ya te la dan, pues no te puedes ahorrar este documento, ¿no?

142
00:25:10,059 --> 00:25:34,460
Entonces, bueno, están referenciados, por ejemplo, pues eso, cada uno tiene su código, la edición, la paginación y, bueno, propósito y alcance, este es el de la toma de muestras, el fundamento de por qué, los documentos de consulta, que aquí nos referencia una ISO, ¿vale?

143
00:25:34,460 --> 00:25:42,779
y luego los principios generales que hay que tener en la toma de muestras, el material necesario

144
00:25:42,779 --> 00:25:48,859
y luego nos lo explica paso por paso, por ejemplo, técnicas de muestreo.

145
00:25:49,339 --> 00:25:53,539
La toma de muestras variará según se tomen alimentos envasados o a granel.

146
00:25:54,160 --> 00:25:58,420
También se tendrá en cuenta si el alimento está a temperatura ambiente, refrigerado, congelado,

147
00:25:58,420 --> 00:26:00,980
se cogen muestras de alimento que estén calientes en el momento.

148
00:26:01,720 --> 00:26:08,480
La idea de esto es que nosotros tenemos que tener, leyendo un PNT, tenemos que ser perfectamente capaces de realizar un procedimiento.

149
00:26:09,279 --> 00:26:17,279
Entonces, si tenemos un PNT que abarca mucha información, que nos explica todo esto que es la toma de muestra y el transporte,

150
00:26:17,279 --> 00:26:24,779
toda la preparación y todo el análisis es un documento demasiado extenso o que no se puede frenar tanto en cada paso.

151
00:26:24,779 --> 00:26:40,680
Entonces, bueno, todos estos enlaces os los voy a poner, los de PNTs reales, de empresas grandes y de organismos como IMIC y demás, para que los utilicéis.

152
00:26:40,680 --> 00:26:58,240
Ya esta parte la damos un poco por terminada, la parte de la documentación, y vamos a pasar a la siguiente parte de nuestro tema, que es la trazabilidad de las mediciones.

153
00:26:58,240 --> 00:27:19,880
que es aquí, en nuestro curso de la unidad de trabajo 3, aquí, trazabilidad y calibración.

154
00:27:19,880 --> 00:27:42,200
¿Vale? Entonces, bueno, trazabilidad ya la hemos nombrado muchas veces y probablemente ya lo sabéis todos, pero bueno, la trazabilidad es la capacidad que tenemos de poder determinar en todo momento el recorrido de un elemento.

155
00:27:42,200 --> 00:27:55,619
Si nosotros tenemos, por ejemplo, un alimento, cualquiera, un yogur o cualquier alimento que esté en el supermercado, tenemos que tener una trazabilidad,

156
00:27:55,619 --> 00:28:06,579
eso significa que si hay cualquier problema y tenemos que volver atrás, vamos a saber de qué fábrica en concreto ha salido, de qué explotación ganadera se ha obtenido esa leche, etc.,

157
00:28:06,579 --> 00:28:21,319
para poder tomar las medidas que sean necesarias, es poder tener el recorrido, trackear nuestro producto, nuestro proceso de principio a fin.

158
00:28:21,680 --> 00:28:31,099
Según la ISO, porque está definido, según la ISO 17.025, la trazabilidad metrológica es la propiedad de un resultado de medición

159
00:28:31,099 --> 00:28:37,079
por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida

160
00:28:37,079 --> 00:28:42,380
y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición.

161
00:28:42,640 --> 00:28:48,299
¿Esto qué significa? La trazabilidad metrológica. La metrología es la ciencia que estudia las medidas.

162
00:28:48,619 --> 00:28:57,599
Entonces, la trazabilidad metrológica es la propiedad de un resultado de medición

163
00:28:57,599 --> 00:29:00,240
por la que podemos relacionarlo con una referencia.

164
00:29:01,039 --> 00:29:04,680
Nosotros tenemos los patrones, que ahora veremos qué tipos hay,

165
00:29:05,140 --> 00:29:07,940
y nosotros con un patrón tenemos calibrado nuestro instrumento

166
00:29:07,940 --> 00:29:12,059
y por esa comparación podemos trazar,

167
00:29:12,059 --> 00:29:19,019
podemos saber cuál es la masa exacta de nuestra sustancia,

168
00:29:19,160 --> 00:29:22,539
por ejemplo, porque lo hemos comparado con un patrón.

169
00:29:22,539 --> 00:29:45,319
Entonces, según la ISO, la definición de trazabilidad metrológica es esta. La trazabilidad como tal, lo que hemos dicho, la definición correcta es la concatenación de los sucesivos procesos a lo que es sometido un producto o muestra y que luego permite rastrearlo en el tiempo y en el espacio.

170
00:29:45,319 --> 00:30:02,039
Y es el registro que vincula unívocamente, unívoco, lo contrario de equivoco, es uno-uno, no da lugar a error, la información sobre el producto con el producto mismo durante todo su ciclo de vida.

171
00:30:02,039 --> 00:30:24,799
Y se aplica a todos los sectores. Alimentación, para saber el origen de los alimentos, sector de la madera, sector farmacéutico, importantísimo también. Si hay cualquier problema en un lote de medicamentos, precisamente porque tenemos el lote, con el código vamos a poder rastrearlo para llegar al origen.

172
00:30:24,799 --> 00:30:46,539
Dónde se ha fabricado, dónde se ha distribuido, etc. Tenemos más ejemplos, que es en la cadena de suministro automotriz. En una cadena de montaje de un coche se sabe perfectamente cada pieza, cómo se ha manufacturado, por qué tienen unos códigos, etc.

173
00:30:47,119 --> 00:31:08,700
La industria farmacéutica, que ya lo hemos comentado, la industria alimentaria también, en proyectos de construcción, todo el material bulk, todo el material que no va en un lugar concreto y que es genérico, lleva unos códigos asociados y en todo momento se puede saber un poco de dónde viene.

174
00:31:08,700 --> 00:31:24,420
O sea, podemos saber una tubería, tenemos nuestros certificados que nos dicen de qué fundición o de dónde se ha soldado, etc. ¿Por qué es importante la trazabilidad?

175
00:31:24,420 --> 00:31:40,980
Por motivos legales, si todo lo que hemos comentado, en cualquiera de estas industrias, si hay cualquier fallo, es necesario asumir responsabilidades, detectar el problema, ver realmente ese problema de dónde viene y por mejoras productivas.

176
00:31:40,980 --> 00:31:55,980
El hecho de tener una trazabilidad nos evita, nos ayuda, si tenemos un fallo podemos subsanar ese fallo y prevenir que vuelva a ocurrir en el mismo punto del proceso.

177
00:31:55,980 --> 00:32:14,400
Entonces, mejor servicio al cliente, etc. Y en un laboratorio, que es el caso que nos compete, la trazabilidad debe estar establecida en todas las etapas del trabajo analítico y por extensión se aplica a muestras, métodos, procedimientos, datos, documentos, todo tiene que mantener una trazabilidad.

178
00:32:14,400 --> 00:32:24,380
Entonces, a partir del informe final se puede volver atrás para detectar posibles errores durante el proceso. Ese es el objetivo primordial.

179
00:32:25,359 --> 00:32:35,079
Entonces, la metrología, que ya os lo he comentado, es la ciencia que se ocupa de las mediciones, las unidades de medida y los equipos utilizados para efectuarlas.

180
00:32:35,079 --> 00:32:43,619
Y también la metrología se encarga de su verificación y calibración. El arte de las mediciones correctas y confiables.

181
00:32:44,400 --> 00:32:55,680
Entonces, la trazabilidad de las mediciones se refiere a un proceso en el que la indicación de un instrumento de medición puede, en una o más etapas, compararse con el patrón nacional de la magnitud en cuestión.

182
00:32:56,559 --> 00:33:06,279
En cada una de estas etapas se realiza la calibración por comparación con un patrón cuya calidad metrológica ya se ha determinado con otro patrón de nivel superior.

183
00:33:06,279 --> 00:33:28,160
¿Esto qué significa? Que tenemos unos patrones que se ha establecido que un kilogramo es la definición de un kilogramo, eso está conservado en los institutos de metrología y nuestra balanza se va a ver calibrada con un patrón que tenga exactamente esa medida.

184
00:33:28,160 --> 00:33:40,119
¿Qué pasa? Pues que hay distintos tipos de patrones, no podemos estar yendo a donde están guardadas las medidas originales cada vez que tengamos que calibrar un instrumento.

185
00:33:41,019 --> 00:33:47,500
Entonces, hay distintos tipos de patrones que los vamos a ver ahora para poder llevar esta trazabilidad.

186
00:33:47,500 --> 00:34:02,839
Entonces, la cadena interrumpida de comparaciones que llega a un patrón aceptable para las partes, que es un patrón nacional o internacional, es la trazabilidad.

187
00:34:02,839 --> 00:34:07,900
Y cada equipo es calibrado frente a otro de mayor exactitud denominado patrón.

188
00:34:08,300 --> 00:34:16,900
Para poder calibrar un equipo necesitamos compararlo con algo que esté calibrado previamente

189
00:34:16,900 --> 00:34:19,199
y que sea de una calidad metrológica superior.

190
00:34:20,619 --> 00:34:22,460
¿Cuál es la definición de patrón?

191
00:34:22,599 --> 00:34:28,619
El patrón lo habéis utilizado mucho porque cuando en el laboratorio tenemos nuestros patrones primarios,

192
00:34:28,619 --> 00:34:39,440
que al final, ¿qué es lo que son? Nuestro patrón primario, que es un producto de alta pureza, que tiene unas características muy definidas y muy concretas,

193
00:34:39,820 --> 00:34:53,139
que a nosotros nos garantizan que tiene un 99,98% de pureza, etc. ¿Nosotros qué hacemos? Comparamos con ese patrón para calcular, por ejemplo, la concentración de otro elemento.

194
00:34:53,139 --> 00:34:58,000
Estamos comparando con un patrón de calidad superior, con un patrón de mayor exactitud.

195
00:34:58,920 --> 00:35:01,199
Entonces, ¿cuál es la definición de patrón?

196
00:35:01,760 --> 00:35:08,659
Un patrón es la medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema de medida

197
00:35:08,659 --> 00:35:19,139
destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia.

198
00:35:19,139 --> 00:35:38,820
Esto es muy rimbombante la definición, pero básicamente es eso. Nosotros tenemos un estándar, un patrón, que tiene unas características definidas y nosotros, por comparación con ese patrón, podemos saber exactamente las características de otro elemento distinto que no es un patrón.

199
00:35:38,820 --> 00:35:55,000
¿Vale? Entonces, bueno, en función de la categoría metrológica que tienen, tenemos los patrones primarios, que son los que sirven como referencia absoluta y no dependen de otros patrones, sería el principal, ¿vale? El que está más arriba en la cadena.

200
00:35:55,000 --> 00:36:13,460
No tiene que ser calibrado con otros patrones porque él ya es la referencia. La referencia absoluta. Luego tenemos patrón de referencia, que es una base para calibrar otros patrones en una organización o un laboratorio.

201
00:36:13,460 --> 00:36:23,260
Y este patrón de referencia que tenemos para calibrar otros patrones, por ejemplo, en un laboratorio, está calibrado previamente en relación con el patrón primario.

202
00:36:25,000 --> 00:36:31,260
Y luego tenemos los patrones de transferencia, que son los que facilitan la comparación entre distintos lugares o sistemas.

203
00:36:31,440 --> 00:36:34,460
Y se utiliza un poco como intermediario para comparar estos patrones.

204
00:36:35,940 --> 00:36:42,440
Porque hay distintos, como siempre, tenemos distintas maneras de categorizar nuestros datos.

205
00:36:42,440 --> 00:36:49,500
Podemos distinguir distintos tipos en función de distintas características.

206
00:36:50,280 --> 00:36:51,739
Entonces, esta es una de ellas.

207
00:36:51,739 --> 00:37:09,559
El patrón primario es aquella realización de la unidad del sistema internacional de acuerdo con su definición. Es independiente y no está calibrado en relación a otros patrones, lo que significa que se establece a través de métodos de medición directos de gran precisión.

208
00:37:09,559 --> 00:37:19,760
Por ejemplo, un patrón primario es el kilogramo de referencia del sistema internacional que se usa para definir la unidad de masa.

209
00:37:20,579 --> 00:37:27,460
Son los más confiables y se mantienen en institutos nacionales o internacionales de metodología, físicamente.

210
00:37:27,460 --> 00:37:31,300
O sea, se mantiene la pieza que está establecida, que es un kilo.

211
00:37:31,300 --> 00:37:43,320
En concreto, en la masa se cambió hace relativamente poco, hace pocos años, alrededor de, no me acuerdo, pero los 2018, se cambió la definición de masa.

212
00:37:43,619 --> 00:37:50,019
Entonces, ya no se utiliza técnicamente este patrón. Os lo voy a mirar bien para daros los datos exactos.

213
00:37:50,159 --> 00:37:57,260
Pero bueno, a lo que vamos, que estos patrones están en institutos nacionales e internacionales de metrología.

214
00:37:57,260 --> 00:38:19,300
¿Vale? Después, patrones de referencia, lo que hemos dicho, se emplea como último término de comparación en un ámbito dado, en una industria, un laboratorio, un hospital, el laboratorio de un hospital, por ejemplo, y el de transferencia es el que puede ser transportado para poder comparar otros patrones que no pueden ser transportados.

215
00:38:19,300 --> 00:38:38,639
Así lo situamos en un mismo ámbito y hacemos la comparación. Es un poco hacer la copia de uno de los patrones para poder compararlo con otro y así hacer esta comparación, esta trazabilidad metrológica que estamos diciendo, esta cadena de comparaciones.

216
00:38:38,639 --> 00:38:54,059
¿Vale? Entonces, otra clasificación que tenemos son los patrones internacionales, otra clasificación que también es en función de su categoría, pero bueno, lo digo porque a veces lo podéis ver con distintas nomenclaturas.

217
00:38:54,059 --> 00:39:08,380
Tenemos los patrones internacionales, que son los patrones primarios, los que están reconocidos por un acuerdo internacional para servir como referencia internacional para la asignación de valores a otros patrones de la magnitud considerada.

218
00:39:08,639 --> 00:39:22,199
¿Vale? Patrón nacional, el patrón reconocido por decisión nacional en un país para servir como referencia para la asignación de valores a otros patrones de la magnitud disponible en una organización determinada,

219
00:39:22,199 --> 00:39:32,219
de la cual se derivan las mediciones realizadas en dicho lugar. O dicho con otras palabras, el patrón internacional es el patrón absoluto, el primario,

220
00:39:32,219 --> 00:39:39,719
y el nacional es el que se utiliza en el país en concreto, pero a su vez ese patrón está basado en el otro.

221
00:39:41,000 --> 00:39:45,219
El de transferencia, el intermediario, que se utiliza para comparar patrones.

222
00:39:48,960 --> 00:39:58,099
Luego también se pueden categorizar, por ejemplo, patrón viajero que se emplea para ser transportado a diferentes lugares,

223
00:39:58,099 --> 00:40:14,820
Un poco como el de transferencia y el de trabajo, que muchas veces es el que se utiliza para calibrar o controlar las medidas en un laboratorio o lo que sea, los instrumentos de medida o los materiales de referencia en un lugar concreto.

224
00:40:14,820 --> 00:40:32,380
Y el de trabajo está calibrado con uno de referencia para asegurar que las medidas están realizadas correctamente, ¿vale? Entonces, bueno, al final eso, esta definición, esta clasificación igual es la más importante, quedaos con esta.

225
00:40:32,380 --> 00:40:50,320
Y lo que nos dice es que tenemos distintos tipos de patrones, que son estos elementos, medidas que están perfectamente establecidas y que nos sirven de referencia para basarnos en el resto de nuestras medidas.

226
00:40:50,320 --> 00:41:08,139
¿Vale? Entonces, bueno, aquí tenéis un poco el resumencillo. Las unidades del sistema internacional están en el Comité Internacional de Pesos y Medidas, Conferencia General de Pesos y Medidas y Oficina Internacional de Pesos y Medidas, lo que os digo, físicamente, ¿vale? O sea, como si tenemos ahí una pieza.

227
00:41:08,139 --> 00:41:19,000
Luego en España está el Centro Español de Metrología, están los patrones nacionales y luego los laboratorios de calibración tienen sus patrones de referencia.

228
00:41:19,000 --> 00:41:38,260
Y luego, los patrones de trabajo, que están todo esto, que es una pirámide, vamos de arriba a abajo, que son los que dan el servicio a otros laboratorios, se utilizan esos patrones en industria, consumo, ciencia y en otros servicios.

229
00:41:38,260 --> 00:41:51,219
¿Vale? Entonces, el resumen de esto, lo importante de esto es que todos los patrones a través de los cuales se obtiene la trazabilidad están jerarquizados, ¿vale? Formando una estructura piramidal.

230
00:41:51,219 --> 00:42:08,219
Y arriba del todo, en la cúspide, el número uno, el que ha servido de referencia para todo lo demás, el que no tiene con qué compararse porque es el que se considera el inicial, son los patrones básicos del sistema internacional.

231
00:42:08,219 --> 00:42:21,219
En esta estructura están diferentes organizaciones internacionales y nacionales que establecen, mantienen y utilizan estos diversos tipos de patrones.

232
00:42:21,639 --> 00:42:32,440
Las unidades básicas del sistema internacional y las unidades derivadas y constituyen los patrones básicos a los que deben ser trazables el resto de los patrones que hemos comentado.

233
00:42:32,440 --> 00:43:00,440
Hay una jerarquía en la que arriba dentro de la pirámide tenemos nuestras unidades del sistema internacional, luego tenemos los laboratorios, los patrones nacionales, que el Centro Español de Metrología, no sé si he puesto un enlace, pero bueno, si os interesa podéis buscarlo, el GEM, y tiene una página que también es interesante para navegarla.

234
00:43:00,440 --> 00:43:08,900
navegarla, luego si nos da tiempo la miramos un poco. La Oficina Internacional de Pesas

235
00:43:08,900 --> 00:43:14,500
y Medidas, bajo la supervisión del Comité Internacional de Pesas y Medidas, que está

236
00:43:14,500 --> 00:43:20,440
a su vez bajo la autoridad de la Conferencia General de Pesas y Medidas, su misión es

237
00:43:20,440 --> 00:43:25,579
asegurar la unificación mundial de las medidas. ¿Por qué esto es tan importante? Porque

238
00:43:25,579 --> 00:43:29,059
un kilo tiene que ser un kilo aquí, tiene que ser un kilo en México y tiene que ser

239
00:43:29,059 --> 00:43:37,519
un kilo en China. Entonces, el uniformizar se hace a través de patrones, es el mecanismo que tenemos.

240
00:43:38,400 --> 00:43:45,860
¿Cuáles son las tareas de estos organismos? Establecer los patrones fundamentales y la escala para la medida

241
00:43:45,860 --> 00:43:54,260
de las principales magnitudes físicas y conservar los prototipos internacionales, lo que os digo de que están físicamente guardados.

242
00:43:54,260 --> 00:44:00,019
llevar a cabo comparaciones internacionales de los patrones nacionales e internacionales

243
00:44:00,019 --> 00:44:05,219
a controlar que eso realmente está siendo como tiene que ser, son iguales

244
00:44:05,219 --> 00:44:09,800
y efectuar y coordinar las mediciones de las constantes físicas fundamentales

245
00:44:09,800 --> 00:44:14,320
tener todo perfectamente estandarizado para eso, para que un kilo sea un kilo aquí

246
00:44:14,320 --> 00:44:21,280
y con cualquier instrumento de medida sin contar con su por supuesto

247
00:44:21,280 --> 00:44:24,300
la precisión que pueda tener o la exactitud

248
00:44:24,300 --> 00:44:25,079
que pueda ser

249
00:44:25,079 --> 00:44:28,320
que pueda medir mejor o peor, pero que un kilo

250
00:44:28,320 --> 00:44:30,239
sea un kilo, ¿vale? Ese es el

251
00:44:30,239 --> 00:44:32,179
objetivo. Entonces, aquí

252
00:44:32,179 --> 00:44:34,619
tenéis el Centro Español de Metrología

253
00:44:34,619 --> 00:44:36,260
¿vale? Es que aquí

254
00:44:36,260 --> 00:44:38,460
tenemos, bueno, pues las unidades del sistema internacional

255
00:44:38,460 --> 00:44:40,300
el mol, cantidad de sustancia

256
00:44:40,300 --> 00:44:42,760
la candela, el kilo, el metro

257
00:44:42,760 --> 00:44:44,440
el segundo, el amperio

258
00:44:44,440 --> 00:44:45,179
y el kelvin

259
00:44:45,179 --> 00:44:47,760
¿vale? Y

260
00:44:47,760 --> 00:44:49,559
bueno, pues

261
00:44:49,559 --> 00:44:58,000
Los centros de metrología se encargan de estas magnitudes, tener unas referencias exactas y conservarlas.

262
00:44:59,000 --> 00:45:04,860
¿Qué tenemos que tener en cuenta en este concepto de trazabilidad de las mediciones?

263
00:45:04,860 --> 00:45:10,579
Tenemos que tener en cuenta varias cosas. Lo primero, la incertidumbre de la medición.

264
00:45:11,219 --> 00:45:16,539
¿Qué es la incertidumbre? Es ese pequeño error que podemos cometer.

265
00:45:16,539 --> 00:45:38,340
Cuando siempre que tenemos cualquier medida en el laboratorio, que damos el resultado de cualquier ensayo, cualquier resultado, lleva asociado una incertidumbre. Pues esta incertidumbre para cada escalón se tiene que calcular de acuerdo con los métodos que estén definidos y estar establecida para que se pueda llegar a una incertidumbre total para toda la cadena.

266
00:45:38,340 --> 00:46:08,119
Esto es importante. Si nosotros tenemos nuestro primer patrón, el patrón de referencia absoluta, el del primario de unidades del sistema internacional, cuando ese patrón se pase a otro patrón, porque sabemos que siempre para tener un patrón lo estamos comparando con otro, salvo el primero porque no hay con qué compararlo, cada vez que damos ese paso estamos metiendo una incertidumbre porque todas las medidas llevan asociada a una incertidumbre.

267
00:46:08,119 --> 00:46:37,440
Entonces, eso es una cosa que hay que tener en cuenta. Luego, como siempre, en calidad, documentación. Cada paso tiene que estar perfectamente documentado, los resultados tienen que estar también perfectamente documentados y los laboratorios que realicen este tipo de medidas tienen que dar evidencia de su competencia técnica para poder hacer este tipo de trazabilidad, el pasar de un patrón a otro.

268
00:46:38,119 --> 00:46:43,800
que estar, por ejemplo, acreditados. Los patrones apropiados tienen que ser los patrones primarios

269
00:46:43,800 --> 00:46:51,960
de realización del sistema internacional. Este es el patrón inicial sobre el que hay

270
00:46:51,960 --> 00:46:58,860
que comenzar. Tenemos la definición de un kilo, la definición de un metro, etc. Y luego

271
00:46:58,860 --> 00:47:06,659
las recalibraciones deben repetirse en intervalos adecuados. Un equipo lo podemos tener calibrado

272
00:47:06,659 --> 00:47:15,639
pero hay que comprobarlo para comprobar que realmente esté calibrado y si no, pues hacer los ajustes que sean necesarios.

273
00:47:16,320 --> 00:47:23,480
Entonces, bueno, las calibraciones tienen que repetirse en intervalos adecuados y la duración de estos intervalos depende de diversas variables.

274
00:47:24,119 --> 00:47:29,019
La incertidumbre requerida, la propuesta de uso, la estabilidad del equipo, etc. ¿Vale?

275
00:47:29,940 --> 00:47:34,639
Entonces, materiales de referencia. ¿Qué son los materiales de referencia?

276
00:47:34,639 --> 00:47:52,760
Son los materiales en los que una o más de sus propiedades, como la dureza, la viscosidad, la concentración, han sido determinados por procedimientos válidos y están certificados por un organismo acreditado.

277
00:47:52,760 --> 00:48:05,599
¿Qué quiere decir? Que son estos elementos, estas sustancias que nosotros tenemos toda la fiabilidad para poder hacer comparaciones con otras sustancias.

278
00:48:05,960 --> 00:48:14,940
¿Qué requisitos tienen que cumplir? Pues que sean homogéneos, tienen que tener una homogeneidad para que no pueda haber fluctuaciones

279
00:48:14,940 --> 00:48:24,820
y hay que asegurarse que los valores que se determinan, si los determinamos en una muestra, se puedan aplicar a cualquier otra muestra,

280
00:48:24,940 --> 00:48:27,940
dentro de los límites de incertidumbre que están establecidos.

281
00:48:28,780 --> 00:48:35,079
Y luego tiene que ser estable, se tiene que poder asegurar la estabilidad en todo el periodo de validez de este material de referencia.

282
00:48:36,260 --> 00:48:41,760
Entonces, las condiciones de conservación y de utilización también tienen que estar definidas para asegurar esta estabilidad.

283
00:48:41,760 --> 00:48:57,440
Y dentro de los materiales de referencia certificados tenemos distintos tipos. Tenemos los puros, tenemos sintéticos y matriz. ¿Cuáles son los puros? Los que son las sustancias puras, sólidas o disueltas en un disolvente.

284
00:48:57,440 --> 00:49:08,139
Los sintéticos, los materiales que se han preparado mediante mezcla de sustancias puras en unas proporciones definidas, pero no son una sustancia pura.

285
00:49:08,519 --> 00:49:17,139
Y luego los matriz, son materiales de referencia en los que se certifican determinados componentes en matrices concretas.

286
00:49:17,139 --> 00:49:39,679
¿Vale? Acordas la matriz es, por ejemplo, el conjunto de todos los elementos que tenemos, ¿no? Quiero decir, nosotros cuando trabajamos en el laboratorio que hacemos una disolución de lo que sea, de hidróxido sódico en agua, de cualquier disolución, nosotros estamos controlando totalmente.

287
00:49:39,679 --> 00:49:46,820
tenemos un soluto, tenemos un disolvente y podemos tener nuestros interferentes, pero bueno, sabemos lo que tenemos.

288
00:49:46,980 --> 00:49:52,619
Cuando tú analizas una muestra compleja, una muestra de sangre, una muestra de suelo, ahí tenemos efecto de la matriz,

289
00:49:52,739 --> 00:49:57,739
tenemos un efecto de todo lo que está acompañando a lo que no es el analito, ¿vale?

290
00:49:58,300 --> 00:50:03,719
Entonces, bueno, pues también tenemos ejemplos de materiales de referencia certificados matriz,

291
00:50:03,719 --> 00:50:08,980
que pueden ser suelos con contenidos certificados de metales pesados, por ejemplo.

292
00:50:09,679 --> 00:50:31,539
O plaguicidas también, suelos con contenidos determinados de plaguicidas. O muestras vegetales que tienen, por ejemplo, algunos elementos metálicos certificados también. Entonces, bueno, tenemos así una de las clasificaciones, es estos tres tipos de materiales de referencia.

293
00:50:31,539 --> 00:50:53,900
¿Cómo pueden ser los materiales de referencia? No tienen por qué ser sólidos, pueden ser gases líquidos o sólidos, pueden ser puros, pueden estar en mezclas, pueden ser objetos manufacturados para la transferencia de los valores medidos o cantidades tituladas entre un lugar y otro.

294
00:50:53,900 --> 00:51:01,900
¿Y cuál es el objetivo? Armonización de resultados, ofreciendo a todos los usuarios una base para obtener medidas exactas.

295
00:51:03,500 --> 00:51:16,059
Si tenemos en el laboratorio nuestra disolución de hidróxido sódico, pero tenemos nuestro patrón primario de estalato ácido de potasio,

296
00:51:16,059 --> 00:51:23,659
nosotros somos capaces de saber la concentración exacta que tenemos de nuestro hidróxido de sodio.

297
00:51:23,900 --> 00:51:48,559
Nos está dando la manera de obtener unas medidas exactas que no tendríamos de otro modo, ¿vale? Entonces, los materiales de referencia certificados, eso además de una homogeneidad y estabilidad, los valores certificados vienen certificados con su incertidumbre de medición y la trazabilidad metrológica asociadas para dichas propiedades, ¿vale?

298
00:51:48,559 --> 00:52:10,159
¿Vale? Entonces, estos materiales de referencia, lo que hemos dicho, que aseguran la trazabilidad con el sistema internacional de medidas y junto con un correcto calibrado son los factores básicos de cualquier programa de control de calidad sobre los que se sustenta la calidad de los resultados finales generados por el laboratorio, ¿vale?

299
00:52:10,159 --> 00:52:18,480
Si tenemos un calibrado correcto y materiales de referencia, vamos a conseguir la calidad en nuestros resultados analíticos.

300
00:52:19,579 --> 00:52:27,420
Entonces, tiene una o varias de sus propiedades suficientemente bien establecidas.

301
00:52:28,000 --> 00:52:35,960
¿Y para qué nos sirve? Pues para calibrar un aparato o un instrumento, para validar un método analítico o para asignar valores a un material o sistema.

302
00:52:35,960 --> 00:52:54,289
Y tenemos distintos tipos también de materiales de referencia. Tenemos los IRM, materiales de referencia internos, que son los que están preparados por un laboratorio para uso interno.

303
00:52:54,289 --> 00:53:04,650
Luego tenemos los externos, ERN, que los suministra un laboratorio ajeno al del propio usuario que va a hacer uso de ese material de referencia.

304
00:53:05,030 --> 00:53:15,389
Y luego tenemos los de referencia estándar, SRN, que son aquellos que están certificados por el National Institute of Standards and Technology, NIST.

305
00:53:15,389 --> 00:53:25,349
o el BCRM de la Unión Europea, Bureau of Certified Referenced Materials, los oficiares, los que están estandarizados por un organismo oficial.

306
00:53:28,190 --> 00:53:33,630
¿Qué tienen estos materiales? Pues que nos tienen que dar un certificado con él.

307
00:53:33,789 --> 00:53:41,349
Entonces, el certificado de un material de referencia es el documento que acompaña a este material de referencia certificado

308
00:53:41,349 --> 00:53:55,150
y que indica los valores de sus propiedades con su incertidumbre. Nos indica uno o más valores de las propiedades de nuestro material de referencia certificado y su incertidumbre

309
00:53:55,150 --> 00:54:01,550
y confirma que han sido realizados los procedimientos necesarios para asegurar su validación y su trazabilidad.

310
00:54:01,550 --> 00:54:16,550
Al final es eso, es el oficializar estos materiales de referencia, son los que tienen el certificado por el NIST o por el BCRM de la Unión Europea.

311
00:54:18,590 --> 00:54:26,530
Entonces, los patrones analíticos, ¿cuáles son? Los que utilizamos habitualmente en los laboratorios, en los laboratorios de ensayo para el calibrado analítico.

312
00:54:26,530 --> 00:54:40,289
El calibrado, sabéis que tenemos dos acepciones, que ya lo veremos cuando entremos en profundidad, pero nosotros hablamos de calibrar nuestro instrumento y luego también hablamos de la calibración analítica.

313
00:54:40,289 --> 00:55:05,389
Es cuando utilizamos herramientas como la recta de calibrado, que es tener unas concentraciones conocidas de un analito y medimos unas señales, realizamos un calibrado y gracias a tener una recta de calibrado que nos relaciona estas concentraciones conocidas con unas señales que hemos medido,

314
00:55:05,389 --> 00:55:12,230
podemos saber, midiendo una muestra problema de la que no tenemos conocimiento de su concentración,

315
00:55:12,849 --> 00:55:18,570
viendo la señal que nos da, podemos interpolar en nuestra recta de calibrado y obtener qué concentración tiene.

316
00:55:18,570 --> 00:55:30,309
Eso es un tipo de calibrado. Este calibrado analítico lo veremos más adelante en el tema 5.

317
00:55:30,309 --> 00:55:49,610
Pero bueno, los patrones analíticos son de uso habitual en los laboratorios de ensayo para el calibrado analítico. ¿Qué patrones tenemos? Patrones primarios y patrones secundarios. ¿Cuáles son los primarios? Los primarios son los que nos permiten conocer el valor exacto de la magnitud de interés mediante la aplicación de un procedimiento de medida primario.

318
00:55:49,610 --> 00:55:56,610
Y es una sustancia que está disponible comercialmente con una pureza del 99,98%.

319
00:55:56,610 --> 00:56:03,989
¿Qué características tienen? Pues tienen una alta estabilidad atmosférica, un patrón primario tiene que ser una sustancia muy estable,

320
00:56:03,989 --> 00:56:18,250
no puede tener un punto de ebullición bajo, no puede verse afectado por la temperatura o por la humedad o por cambios en condiciones ambientales,

321
00:56:18,250 --> 00:56:23,050
porque si no es estable no lo sirve como referencia, sino mantiene todas sus propiedades.

322
00:56:23,849 --> 00:56:31,150
Tiene que tener una pureza elevada, no puede ser higroscópico, tiene que estar ausente de agua de hidratación.

323
00:56:31,150 --> 00:56:37,849
En el momento en el que tenemos una sustancia que toma humedad del ambiente, que se hidrata,

324
00:56:38,789 --> 00:56:44,090
nuestra sustancia ya no es pura, tiene el agua de hidratación.

325
00:56:44,090 --> 00:56:58,510
Entonces, para que un patrón se pueda considerar patrón primario no puede ser higroscópico. Tiene que tener una solubilidad razonable para poder utilizarlo en disolución y un elevado peso molecular.

326
00:56:58,510 --> 00:57:14,929
Que tenga un elevado peso molecular lo que nos favorece, lo que nos ayuda es cuando tomamos medidas de masa, cuando nosotros medimos nuestra sustancia cometemos menos error en la medida.

327
00:57:14,929 --> 00:57:37,769
Si tenemos una sustancia con un peso molecular de 300 gramos por mol, en el momento en el que nosotros, si queríamos pesar 20 gramos o 2 gramos, pesemos 2,001, influye mucho menos en la cantidad de moles total que si estamos haciendo lo mismo con una sustancia que tenga un peso molecular de 3 veces menos.

328
00:57:37,769 --> 00:57:53,670
Lo de que tenga un elevado peso molecular es porque así se reduce la posibilidad de errores. El error relativo debido a la pesada se minimiza. ¿Qué patrones primarios tenemos?

329
00:57:53,670 --> 00:58:09,809
Pues bueno, tenemos el eftalato ácido de potásico, el FAP famoso, EFTAM, el dicromato potásico, el oxalato de sodio, carbonato de sodio, tenemos el zinc metálico, el nitrato de plata, ¿vale? Son unos materiales concretos.

330
00:58:10,710 --> 00:58:14,210
Tienen que tener una alta estabilidad, tienen que tener la suficiencia de agua de hidratación.

331
00:58:14,769 --> 00:58:21,630
Por eso, si os acordáis que lo habréis hecho seguro el año pasado, por ejemplo, cuando utilizamos el FAP como patrón primario,

332
00:58:21,630 --> 00:58:32,809
lo primero que hacemos es desecarlo, lo desecamos en la estufa para eliminar la posible agua de hidratación que tenga.

333
00:58:33,110 --> 00:58:36,389
Aunque no es un material higroscópico, pero bueno, así nos aseguramos.

334
00:58:37,389 --> 00:58:42,469
¿Cuáles son los secundarios? Son los que se establecen como tal a través de un patrón primario.

335
00:58:42,969 --> 00:58:59,369
Entonces, por ejemplo, la estandarización a partir de un patrón primario con una volumetría ácido-base, podemos estandarizar nuestro hidróxido de sodio, que sería nuestro patrón secundario, con el estalato ácido-potásico, que es nuestro patrón primario.

336
00:58:59,369 --> 00:59:17,070
¿Qué pasa? Que del patrón primario sí que sabemos sus características de una manera totalmente definida. Del hidróxido sódico no. Además, el hidróxido de sodio, la sosa, por ejemplo, sí que es higroscópica, no es tan estable, etc.

337
00:59:17,070 --> 00:59:35,969
Entonces, nosotros preparamos una disolución de una concentración perfectamente conocida de estalato y cuando lo valoramos con nuestra sosa de concentración aproximada, podemos decir exactamente cuál es la concentración de sosa que tenemos. Esto es estandarizar a partir de un patrón primario.

338
00:59:35,969 --> 00:59:47,369
Vale, entonces, bueno, la calibración lo que hemos dicho, que puede ser analítica o instrumental, ¿no?

339
00:59:47,369 --> 01:00:02,010
Y podemos hacer una recta de calibrado para saber qué concentración, cómo es la respuesta de una señal,

340
01:00:02,010 --> 01:00:12,130
a un espectrofotómetro, cualquier señal, a una concentración dada y luego a la calibración instrumental, que es tener los instrumentos calibrados.

341
01:00:12,650 --> 01:00:20,909
¿Qué es la calibración? La calibración es el procedimiento de comparación entre lo que indica un instrumento y lo que debería indicar,

342
01:00:21,250 --> 01:00:29,170
de acuerdo a un patrón de referencia con un valor conocido. La calibración implica establecer los errores de medida

343
01:00:29,170 --> 01:00:49,610
Y la verificación se centra en confirmar si los instrumentos cumplen con los requisitos especificados. Nosotros nos vamos a centrar en la calibración. ¿Por qué es importante la calibración? Porque la calibración nos proporciona la seguridad de que los productos o servicios que se ofrecen reúnen las especificaciones requeridas.

344
01:00:50,230 --> 01:01:01,329
Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos, responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad, garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas.

345
01:01:02,769 --> 01:01:06,210
La calibración de un instrumento permite determinar su incertidumbre.

346
01:01:07,349 --> 01:01:12,170
Entonces, los patrones utilizados en las calibraciones, o sea, para calibrar necesitamos un patrón,

347
01:01:12,170 --> 01:01:20,469
y obtiene su trazabilidad ya sea directamente a través de un instituto de metrología o de un laboratorio de calibración, ¿vale?

348
01:01:20,650 --> 01:01:26,289
Y estos han de cumplir con la capacidad de medición requerida para dicha calibración, ¿vale?

349
01:01:26,329 --> 01:01:32,849
Y estos laboratorios de calibración, si os acordáis, tienen que estar acreditados por la ENAC, ¿vale?

350
01:01:33,130 --> 01:01:35,230
Acreditados según la ISO 17025.

351
01:01:37,190 --> 01:01:40,889
Entonces, ¿qué nos especifica precisamente la ISO 17025?

352
01:01:40,889 --> 01:02:03,030
Nos dice que el equipo de medición tiene que ser calibrado. Cuando la exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados. Si nosotros detectamos que la exactitud o la incertidumbre nos están afectando a la validez de los resultados, hay que calibrar.

353
01:02:03,030 --> 01:02:10,570
y cuando se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad meteorológica de los resultados informados,

354
01:02:10,710 --> 01:02:14,750
cuando necesitamos compararlo con ese patrón superior.

355
01:02:15,610 --> 01:02:19,510
Entonces, un laboratorio tiene que establecer un programa de calibración,

356
01:02:19,510 --> 01:02:25,889
el cual se tiene que revisar y ajustar según sea necesario para mantener la confianza en el estado de la calibración.

357
01:02:26,730 --> 01:02:42,730
Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo de validez definido se deben etiquetar, codificar, identificar de otra manera para permitir que el usuario de los equipos identifique fácilmente el estado de la calibración o el periodo de validez.

358
01:02:42,730 --> 01:02:54,369
Es lo que nos especifica la ISO, es que necesitamos tener un programa de calibración, que hay que revisarlo y ajustarlo según las casuísticas del instrumento, del uso, etc.

359
01:02:55,349 --> 01:03:10,130
Y que tienen que estar etiquetados y codificados, vamos, lo de siempre, que tiene que estar todo perfectamente documentado para que el usuario que va a hacer uso de esos equipos sea consciente del periodo de validez.

360
01:03:10,130 --> 01:03:25,969
¿Vale? Entonces, este programa de calibración que los laboratorios tienen que implantar tiene que tener definido, como siempre, todas las preguntas, las W en inglés, el qué, el quién, el cuándo y el cuándo.

361
01:03:25,969 --> 01:03:37,130
¿Qué equipos se calibran? Esto tiene que estar establecido en el programa de calibración. ¿Qué equipos se calibran? ¿Quién realiza este calibrado?

362
01:03:37,130 --> 01:03:44,409
si es interna del propio laboratorio o si es un servicio externo de un laboratorio o un centro acreditado,

363
01:03:44,869 --> 01:03:50,989
cuándo, la periodicidad o frecuencia con la que se tiene que realizar este calibrado,

364
01:03:51,510 --> 01:04:01,190
dependiendo de la trascendencia de los resultados, cuánto se utiliza el equipo, los resultados de las calibraciones previas, etc.

365
01:04:01,190 --> 01:04:17,130
Y el cómo, las actividades a realizar, los parámetros que hay que calibrar, etc. y los procedimientos a aplicar, que pueden ser unos PNTs, ¿no? Pues te podría ser un PNT de calibración o protocolos de actuación del servicio externo, ¿vale?

366
01:04:18,110 --> 01:04:37,139
Entonces, lo que hemos dicho, el proceso de calibración puede ser interno o externo. Si es interno, la propia empresa es la que describe el procedimiento, tiene su PNT para cada uno de los parámetros que hay que calibrar.

367
01:04:37,139 --> 01:04:46,380
¿Y ahí qué se indica? Se indica el material necesario, tipo, clase, especificación, la referencia, la periodicidad de la calibración.

368
01:04:47,940 --> 01:04:52,320
Luego también hay, por ejemplo, aparatos que realizan calibraciones internas como las balanzas analíticas.

369
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Entonces, para que la empresa realice esto, ¿qué requisitos se tienen que cumplir?

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Pues tiene que disponer de los patrones adecuados, tiene que disponer de los procedimientos o instrucciones adecuados también, los medios técnicos y humanos.

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y se tiene que garantizar la compatibilidad de los requisitos de las medidas con los resultados de la calibración.

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Esto es la calibración interna, cuando la realiza la propia empresa y externa,

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por servicios externos se contrata a laboratorios de calibración, servicios externos especializados

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que siguen unos procedimientos normalizados que tienen establecidos

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para asegurar que las especificaciones con las que el equipo fue fabricado se mantienen

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y acreditar que el equipo o el sistema funciona.

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01:05:46,460 --> 01:05:54,179
Estos servicios externos son laboratorios de calibración que deben demostrar su competencia

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y su capacidad de medición y trazabilidad.

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Laboratorios acreditados.

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Y las mediciones hechas por el laboratorio deben ser trazables al sistema internacional.

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¿Esto qué quiere decir? Que si nosotros, igual que hemos visto que tenemos en la pirámide arriba del todo las unidades del sistema internacional y vamos bajando hacia abajo,

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haciendo esas copias, arrastrando esa medida, tenemos que poder trazarlo al revés. Tenemos que tener todo ese sistema, toda esa trazabilidad de cómo llegamos hasta que llegásemos hipotéticamente al patrón número uno,

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que es el del sistema internacional. El resultado de una calibración, de lo que obtenemos en una calibración, se plasma en el certificado de calibración, que es un documento que tiene que tener un contenido,

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que el mínimo es la identificación del equipo que se ha calibrado, los patrones que se han utilizado para esta calibración, la referencia al procedimiento, a la instrucción, al PNT de calibración,

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las condiciones ambientales en las que se ha llevado a cabo esta calibración, la temperatura, la humedad, etc. La incertidumbre asociada a la medida, fecha y firma.

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Entonces, estos certificados de calibración tienen que ser emitidos por laboratorios de calibración acreditados que lo que hacen es asegurar la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales reconocidos e incluyen información sobre las medidas realizadas y las incertidumbres asociadas.

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01:07:34,599 --> 01:07:47,519
Al final, damos todo el rato vueltas al mismo concepto, que es poder trazar a un patrón de calidad superior y dar una incertidumbre que esté asociada a nuestra medida.

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Al final, eso es lo que estamos girando todo el rato, el eje en el que estamos girando.

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girando. Entonces, los resultados de calibración en estos certificados tienen que conservarse

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por un periodo de tiempo determinado, que tiene que estar establecido también y tiene

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que estar establecido por escrito en el plan de la empresa. Los datos y los registros se

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tienen que archivar siempre que sea necesario realizar la reconstrucción de los cálculos,

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Lo de siempre, en el momento en el que nosotros detectamos una incidencia, si tenemos todos los procesos documentados, podemos trazar, podemos ir atrás y ver el punto en el que tenemos que subsanar esa incidencia.

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01:08:33,439 --> 01:08:53,279
Luego, el soporte informático utilizado tiene que estar suficientemente documentado, validado para su uso, etc. Y se deben, como en toda la documentación, establecer los procedimientos que garanticen la seguridad de los datos, de confidencialidad, de almacenamiento, etc.

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Para que no se puedan modificar y, bueno, pues lo que hemos dicho, ¿no? Que estos certificados, que estos documentos tengan acceso, todo el mundo que tenga que tener acceso y que no puedan estar accesibles a personas externas.