1
00:00:00,000 --> 00:00:09,580
Vamos a comenzar con la unidad de trabajo número 2, que son las normas de calidad, bueno, lo que es el concepto de calidad en el laboratorio.

2
00:00:09,580 --> 00:00:29,679
Aquí, fundamentalmente, vimos la norma ISO 9001 y, aunque yo subí en el aula virtual, tenéis la presentación, luego tenéis una parte 2 y las fases de la auditoría, que esto expuso una información adicional.

3
00:00:30,000 --> 00:00:42,380
Vale, yo la parte que está basada en los contenidos que son validados, aprobados por la Comunidad de Madrid, validados también por el Instituto, es la presentación de la parte 1, que es la que se basa en vuestros contenidos.

4
00:00:42,380 --> 00:01:00,619
Entonces, me voy a abrir el mapa conceptual, que a mí me gusta siempre repasar con el mapa conceptual, ayuda a centrar los conceptos y los principales contenidos de este tema.

5
00:01:00,619 --> 00:01:27,510
¿Dónde está la presentación? Aquí. Vamos a abordar principalmente en este tema el concepto de calidad. La evolución del concepto de calidad, siempre abordamos una evolución histórica, que no me voy a detener en ella, es un poco más introductoria.

6
00:01:27,510 --> 00:01:44,109
Y luego nos centramos ya en el concepto de calidad, que cuando apareció en el siglo XX, cuál es el enfoque que se le va a dar al concepto de calidad, porque en función de ese enfoque las diferencias entre el concepto de calidad son unas u otras.

7
00:01:44,109 --> 00:02:06,510
qué es lo que se entiende por calidad total, qué es a lo que vamos hoy en día, los componentes de la calidad, qué es un sistema de gestión de calidad y una de las partes más importantes de este tema es los conceptos de normalización, certificación y acreditación.

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00:02:06,510 --> 00:02:21,830
Por favor, tenerlos claros, repasarlos bien. Ahora los vamos a ver. Y luego, en el tema 3, aparece un concepto nuevo que está ligado con estos tres, que es el concepto de homologación. Os lo menciono aquí. Luego, cuando pasemos al tema 3, lo veremos.

9
00:02:21,830 --> 00:02:43,469
Básicamente, una homologación es una certificación obligatoria. Las certificaciones son voluntarias, pero la homologación es de carácter obligatorio y no lo llevan a cabo empresas, lo llevan a cabo organismos oficiales, como puede ser el Gobierno o pueden ser las propias comunidades autónomas.

10
00:02:43,469 --> 00:02:55,349
Y luego, ¿cuáles son las principales normas que se emplean en los laboratorios y el sistema de gestión de la calidad desde el punto de vista de la norma 9001?

11
00:02:56,349 --> 00:03:11,830
Entonces, si nosotros volvemos a nuestro mapa conceptual, nos vamos a centrar dentro del concepto de calidad.

12
00:03:13,469 --> 00:03:24,250
perdonad que es el ratón como os comenté la semana pasada, disculpadme, nos vamos a centrar en la parte del concepto de lo que es cálida

13
00:03:24,250 --> 00:03:35,990
teniendo en cuenta hacia dónde nosotros lo vamos a enfocar o hacia dónde se va a aplicar y para ello tenemos la parte de lo que es el proceso,

14
00:03:35,990 --> 00:03:43,370
el cliente, toda la organización empresarial y la sociedad en su conjunto, porque al final

15
00:03:43,370 --> 00:03:49,229
nosotros nuestro producto o nuestro servicio lo ofrecemos a la sociedad o si nos centramos

16
00:03:49,229 --> 00:03:57,289
en el producto. Entonces, en función de donde nosotros pongamos el foco de lo que es el

17
00:03:57,289 --> 00:04:03,469
concepto de calidad, vamos a tener un distinto, digamos, punto de vista que nos va a influir

18
00:04:03,469 --> 00:04:09,090
en lo que es la definición de calidad. Si nosotros nos centramos en el proceso, el control de calidad

19
00:04:09,090 --> 00:04:16,449
en el proceso va a tener una fundamentación sobre todo en un control estadístico. En este caso voy

20
00:04:16,449 --> 00:04:21,189
a aprovechar ya que hemos visto la unidad de trabajo número 5, cuando hablamos de los gráficos

21
00:04:21,189 --> 00:04:26,089
de control, los gráficos de control que nosotros hemos visto, que son los gráficos de control por

22
00:04:26,089 --> 00:04:32,910
variables, se aplican a los laboratorios, pero cuando estamos dentro del ámbito de calidad en

23
00:04:32,910 --> 00:04:38,629
general, sin particularizar ahora mismo en nada, ni en laboratorio, ni en fábrica, ni en servicios,

24
00:04:39,069 --> 00:04:45,230
el control estadístico lo puedo hacer sobre variables o sobre atributos. Es lo único.

25
00:04:45,350 --> 00:04:51,990
Nosotros hemos visto únicamente variables. Entonces, si nosotros nos centramos en el

26
00:04:51,990 --> 00:04:58,550
cliente, estamos enfocando la calidad desde un punto de vista de su aseguramiento, su garantía

27
00:04:58,550 --> 00:05:05,230
de calidad. La gestión de la calidad total, como veis aquí, tiene o parte de un enfoque de la calidad

28
00:05:05,230 --> 00:05:12,850
sobre la organización en su conjunto y la sociedad. Y cuando nosotros hablamos de control de calidad

29
00:05:12,850 --> 00:05:21,069
estamos enfocándonos en lo que es el producto. Volviendo a la diapositiva, esta parte de aquí

30
00:05:21,069 --> 00:05:26,910
engancha con una parte muy importante para que aprendamos a diferenciar los distintos conceptos

31
00:05:26,910 --> 00:05:34,670
que es este cuadro que tenemos aquí. Como veis, la parte de control de calidad, que es lo que hemos comentado,

32
00:05:34,769 --> 00:05:43,790
que estaba centrado en el producto, vuelvo aquí, lo tenéis aquí, y aquí volvemos al aseguramiento de la calidad,

33
00:05:44,430 --> 00:05:54,569
estaba centrado en la parte de lo que es el proceso productivo, que es verdad que utiliza las herramientas del control estadístico.

34
00:05:54,569 --> 00:06:07,329
Y luego tenemos la calidad total que estamos ya involucrando a la organización, a la sociedad y lo que buscamos con esto es satisfacer las necesidades del cliente.

35
00:06:07,790 --> 00:06:20,949
Y aquí veis los objetivos de los principales enfoques de la calidad total, cuál es su aplicación, su ámbito de actuación y cuál es el personal que está involucrado.

36
00:06:20,949 --> 00:06:34,509
Así vemos que el control de calidad que estaba basado en el producto, que lo tenéis aquí, al centrarme en el producto lo que persigue el control de calidad es detectar los errores.

37
00:06:34,750 --> 00:06:45,930
Ese es su principal objetivo. ¿Y sobre qué actúa? Actúa sobre los productos que nosotros en nuestro control hemos detectado como defectuoso.

38
00:06:45,930 --> 00:07:05,129
Y lo que trata es de eliminarlos y de separarlos. El único departamento que aquí se encuentra involucrado es el departamento de control de calidad. Por su parte, cuando nosotros nos centramos en el proceso productivo, vamos a prevenir errores.

39
00:07:05,129 --> 00:07:15,009
Ya no pretendemos detectarlos, ya lo que queremos es prevenirlos, incidiendo sobre el proceso productivo y modificándolo si es necesario.

40
00:07:15,329 --> 00:07:34,709
Cuando yo ya estoy ampliando mi abanico del producto salto al proceso, ya el personal que está involucrado ya no es únicamente un departamento, ya todos los trabajadores que forman parte del proceso productivo forman parte de ese ámbito de actuación.

41
00:07:34,709 --> 00:07:41,529
tienen su parcela de responsabilidad. Y por último tenemos cuando estamos hablando de calidad total

42
00:07:41,529 --> 00:07:49,629
que es a lo que ya se tiende en el concepto actual, estamos hablando de buscar la plena

43
00:07:49,629 --> 00:07:55,750
satisfacción del cliente, cliente externo y también cliente interno, considerando cliente

44
00:07:55,750 --> 00:08:01,730
interno la propia organización de la empresa. Por eso os he comentado antes el enfoque de la

45
00:08:01,730 --> 00:08:09,889
organización y sociedad. Organización entendida como cliente interno, sociedad y cliente objetivo

46
00:08:09,889 --> 00:08:18,069
entendido como cliente externo. Sí es cierto que en este punto determinadas bibliografías juntan

47
00:08:18,069 --> 00:08:24,610
cliente y organización y sociedad. Los contenidos interactivos que tenéis subidos en el aula virtual

48
00:08:24,610 --> 00:08:33,669
los ha diferenciado, pero es común que se puedan unificar porque, básicamente, nuestro cliente objetivo también forma parte de la sociedad

49
00:08:33,669 --> 00:08:40,470
y cuando yo estoy prestando servicios, no estoy, digamos, colocando un producto en el mercado al prestar servicio,

50
00:08:40,909 --> 00:08:45,149
tengo un abanico de clientes objetivos mucho más grande, ¿vale?

51
00:08:45,149 --> 00:08:55,309
Entonces, este cuadro viene a completar la parte que hemos comentado del enfoque que se le da a lo que es el control de calidad.

52
00:08:55,649 --> 00:09:02,149
Una vez que ya hemos centrado nuestro enfoque, nosotros nos vamos a basar en lo que es la calidad total.

53
00:09:02,149 --> 00:09:23,110
Uy, perdonad. Entonces, cuando ya nosotros nos centramos en la calidad total, dentro de este concepto, como bien os pone aquí la diapositiva, abarca las dimensiones económica y humana.

54
00:09:23,110 --> 00:09:32,490
En este caso estamos centrándonos en nuestro cliente objetivo, nuestra propia organización y la dimensión técnica a que afecta.

55
00:09:32,830 --> 00:09:42,350
Afecta al producto, afecta al control de calidad que de una manera indirecta va a repercutir siempre también sobre mi proceso productivo.

56
00:09:42,350 --> 00:09:49,269
Básicamente es todo un engranaje, ¿vale? Tenéis que verlo siempre en conjunto.

57
00:09:49,269 --> 00:10:03,169
Entonces, una vez que ya nos hemos centrado en lo que es la calidad total, ¿cómo se gestiona la calidad total dentro de una empresa? ¿Cómo la voy a estructurar? La voy a estructurar en tres bloques.

58
00:10:03,169 --> 00:10:26,830
La política de calidad, directrices y objetivos generales los fija la organización de la empresa y es pública. Para yo conseguir esos objetivos tengo que gestionar, tengo que mover recursos, actividades, administrarlos, planificarlos y eso es lo que se denomina gestión de la calidad.

59
00:10:26,830 --> 00:10:40,730
¿Y eso cómo lo llevo yo a cabo? Porque cuando hablamos de gestionar, planificar y administrar son conceptos abstractos. Eso yo lo materializo con un sistema de gestión de la calidad.

60
00:10:40,730 --> 00:11:01,149
Y ese sistema de gestión de la calidad ya nosotros hemos estudiado que los requisitos de las distintas normas se plasman en un sistema documental, que es precisamente lo que se lleva a cabo con el aseguramiento o garantía de la calidad.

61
00:11:01,149 --> 00:11:26,570
En las acciones planificadas y sistemáticas, este ciclo de Deming, que ya lo habéis trabajado en actividades que os he puesto en la unidad de trabajo, planificar, ejecutar, evaluar y corregir, es importante que sepáis que estas actividades forman parte de un ciclo, son cíclicas y tienen siempre un proceso de retroalimentación de la empresa.

62
00:11:26,570 --> 00:11:46,149
Buscan la excelencia y la calidad total y es lo que a nosotros nos permite conseguir los principales objetivos de nuestro sistema de gestión. Ganar la confianza del cliente y asegurar la confianza en nuestro sistema.

63
00:11:46,149 --> 00:11:49,769
que las tenéis aquí, ¿vale?

64
00:11:49,809 --> 00:11:52,190
El ciclo de Deming, es importante, ¿vale?

65
00:11:52,309 --> 00:11:53,509
Que lo tengáis en cuenta.

66
00:11:53,789 --> 00:11:59,750
Misiones propias de lo que se entiende por normalización,

67
00:12:00,769 --> 00:12:04,370
lo que se entiende por certificación, acreditación

68
00:12:04,370 --> 00:12:09,850
y qué organismos son los que se van a encargar de llevarlo hasta cabo.

69
00:12:09,850 --> 00:12:29,190
Si nosotros volvemos a nuestro, digamos, mapa mental, vemos que la parte de la normalización se basa en lo que es el establecimiento de normas.

70
00:12:29,190 --> 00:12:45,149
Las normas, ya sabemos, que pueden ser normas de carácter oficial y obligatorio y luego tenemos normas de carácter voluntario. Las normas de carácter oficial y obligatorio son siempre los reales decretos de ámbito nacional.

71
00:12:46,149 --> 00:13:06,529
Tenemos directivas que son de ámbito europeo, algunas son de aplicación directa, otro tipo de directivas necesita que el Estado en concreto, por ejemplo España, las transforme en un real decreto y luego tenemos, por ejemplo, decretos que también son obligatorios que los llevan a cabo las comunidades autónomas.

72
00:13:06,529 --> 00:13:21,490
Y luego tenemos una serie de normas de aplicación voluntaria como ocurre en el caso de la normativa ISO 9001 o la ISO 9000 que se basa en los sistemas de gestión de la calidad.

73
00:13:21,490 --> 00:13:36,289
Entonces, es importante, de cara a las definiciones, que sepamos identificar lo que significa normalización, que aquí tenéis la definición en negrita.

74
00:13:36,289 --> 00:13:57,289
El proceso de normalización consiste en la elaboración, la difusión y la aplicación de las normas. Las normas pueden ser de ámbito internacional, nacional, regional, territorial y, a su vez, voluntarias y obligatorias.

75
00:13:57,289 --> 00:14:07,350
Normalmente estas que tenéis aquí, de las nacionales, regionales y territoriales, lo más normal es que sean de carácter obligatorio.

76
00:14:07,350 --> 00:14:27,830
¿De acuerdo? Y entonces, cuando una serie de, digamos, actores que forman parte del proceso de normalización, esos actores son precisamente aquellos, digamos, organismos o personas que se dedican a elaborar esas normas.

77
00:14:27,830 --> 00:14:43,769
Y esos actores son fundamentalmente fabricantes, suelen ser también consumidores, suelen ser usuarios y, por supuesto, la administración, que es la encargada de, digamos, redactar el texto de esas normas.

78
00:14:43,769 --> 00:15:08,389
¿Qué organismos son los que, en función de su carácter jerárquico internacional o nacional, son los que redactan las normas? Las normas internacionales, el organismo más importante es el organismo ISO y, lógicamente, las normas redactadas por el organismo ISO llevan el mismo acrónimo, son normas ISO.

79
00:15:08,389 --> 00:15:29,250
Las normas europeas las redacta o las confecciona el Comité Europeo de Normalización que es el CEM y la norma europea es una norma EN y en España estas normas son digamos normas UNE y el organismo que las elabora es AENOR.

80
00:15:29,250 --> 00:15:45,889
¿Cuándo una norma une se transforma en obligatoria? Pues una norma une se transforma en obligatoria cuando, por ejemplo, un real decreto o un decreto, que son normas obligatorias, las cita textualmente dentro de su texto normativo.

81
00:15:45,889 --> 00:15:51,149
porque la inmensa mayoría de normas UNE suelen ser de carácter voluntario,

82
00:15:51,149 --> 00:16:00,490
pero en el momento que esa norma viene remitida por una norma obligatoria, esa norma se convierte en obligatoria.

83
00:16:01,690 --> 00:16:09,070
Esto es lo que se refiere al concepto de normalización y sus organismos.

84
00:16:09,350 --> 00:16:13,690
El siguiente concepto es el concepto de certificación.

85
00:16:13,690 --> 00:16:32,490
La certificación es también un procedimiento que está encaminado a demostrar y asegurar que los requisitos que están especificados en la norma por la cual se está certificando,

86
00:16:32,490 --> 00:16:49,789
ya sea la ISO 9000, la 17025 o cualquier otra norma de certificación, que existen normas de certificación que no tienen nada que ver con los sistemas de calidad, existen varias, bastante, lo que pasa es que nosotros nos hemos centrado en los sistemas de calidad, ¿de acuerdo?

87
00:16:49,789 --> 00:17:07,049
Entonces, el proceso de certificación va a verificar que los requisitos que se especifican en esa norma se cumplen. ¿Qué puedo yo certificar? ¿Qué se puede certificar? Se certifican productos. Esto es muy importante que lo sepáis diferenciar.

88
00:17:07,049 --> 00:17:30,109
Se certifican productos, servicios, sistemas de gestión de calidad. Yo puedo certificar un sistema de gestión de calidad de acuerdo a la norma 9001. Puedo certificar un proceso productivo y puedo certificar personas. Personas que luego van a ir a mi organización a certificar mi sistema de gestión de calidad.

89
00:17:30,109 --> 00:17:48,750
Entonces, ¿quién lleva a cabo la certificación? La certificación la llevan a cabo organismos certificadores. Estos organismos certificadores no son organismos gubernamentales, no son administraciones públicas.

90
00:17:48,750 --> 00:18:14,470
Las administraciones públicas están ya más relacionadas con la homologación. No confundirlo, todos estos organismos que tenéis aquí, ya sea AENOR, Buroveritas, Tubandersen, SGS, Cámara de Comercio de Madrid, European Quality Assurance y existen otras más, son organismos certificadores, empresas certificadoras,

91
00:18:14,470 --> 00:18:40,569
que van a, digamos, demostrar que mi sistema de gestión de calidad cumple la norma por la que yo me quiero acreditar, ¿de acuerdo? Y el proceso por el que yo obtengo mi certificación, porque esa certificación se materializa en un sello, ese proceso se obtiene mediante una auditoría, ¿vale?

92
00:18:40,569 --> 00:18:59,569
La única diferencia es que la entidad que a mí me va a certificar, la empresa que a mí me va a certificar, ¿quién le da a esa empresa, digamos, los permisos para que nos entendamos, para que a mí me pueda certificar?

93
00:18:59,569 --> 00:19:25,390
Porque, por ejemplo, AENOR es una empresa acreditada, Buroveritas es una empresa acreditada. Significa que tanto AENOR como Buroverita y todas las que tenéis aquí y muchas más, digamos que han pasado como un examen por otra entidad superior, que normalmente es ENAC, para que puedan certificar.

94
00:19:25,390 --> 00:19:43,029
Es decir, han superado como un examen. Ninguna empresa que no haya sido previamente acreditada en tareas de certificación puede certificar, ¿de acuerdo? Tenerlo claro, ¿vale? Porque son conceptos que a veces se lían.

95
00:19:43,029 --> 00:20:02,210
Esto es lo que se refiere a la certificación. Y ahora entramos en la acreditación. Cuando hablamos de acreditación, hablamos de un concepto que debéis siempre tener en mente, que se llama competencia técnica.

96
00:20:02,210 --> 00:20:30,069
Es decir, una entidad y esa entidad ya puede ser un laboratorio. Cuando un laboratorio se acredita, quiere decir que ha conseguido que se verifique que es técnicamente competente para realizar tareas de certificación, ensayo, calibración o inspección.

97
00:20:30,069 --> 00:20:43,029
Técnicamente competente significa que los resultados de esa certificación, de esos ensayos, calibraciones o inspecciones que realiza son resultados fiables.

98
00:20:43,029 --> 00:21:01,849
¿Quién acredita a las empresas, por ejemplo, a los laboratorios de certificación y ensayo? Los acredita ENAC, ¿vale? ENAC es la entidad nacional de acreditación y tiene que acreditar a los laboratorios para que puedan realizar su tarea y que sus resultados sean veraces, ¿vale?

99
00:21:01,849 --> 00:21:30,670
Esos son los tres conceptos muy importantes que, por favor, tenéis que tener claro. Seguimos adelante. Aquí tenéis, ya nos vamos a centrar en la norma ISO 9000 como norma sobre la cual o sobre cuyos requisitos las organizaciones se van a certificar para implantar un sistema de gestión de calidad.

100
00:21:30,670 --> 00:21:47,890
Mirad, la norma ISO 9000 tiene varios tipos de normas, que las tenéis ahí, pero los sistemas de gestión de calidad se certifican por la 9001, ¿vale? Porque la 9001 es la que nos establece los requisitos mínimos que tienen que cumplir.

101
00:21:47,890 --> 00:22:02,170
Y eso es, sencilla y llanamente, lo que AENOR va a verificar cuando viene a mi empresa a auditarla, a examinarla, para que pueda conseguir el sello de calidad, ¿vale?

102
00:22:02,170 --> 00:22:28,710
Entonces, aparte de la norma ISO 9001, que está centrada en fabricación de productos y de prestación de servicios, otros sistemas de gestión de calidad se pueden certificar por la norma UNE en ISO 17025, ¿vale?

103
00:22:28,710 --> 00:22:36,789
Esta norma, ¿a qué se aplica? Esta norma la veremos más desarrollada en la unidad de trabajo número 3.

104
00:22:37,450 --> 00:22:48,450
Esta norma nos dice qué requisitos generales tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y calibración.

105
00:22:48,450 --> 00:22:51,930
No me voy a detener mucho aquí porque la vamos a repasar en el tema siguiente.

106
00:22:51,930 --> 00:23:17,009
Otra norma que también está basada en sistemas de gestión de calidad es las llamadas NCF o normas de correcta fabricación de los medicamentos y que es lo que establece los requisitos fundamentales para definir los estándares de calidad en la industria farmacéutica.

107
00:23:17,009 --> 00:23:44,910
Estas normas en España se convierten en obligado cumplimiento por este Real Decreto. Es decir, yo no os voy a preguntar en el examen este Real Decreto, pero sí tenéis que saber que las normas de correcta fabricación de medicamentos son normas obligatorias porque vienen, digamos, referidas e implantadas por un Real Decreto que es de carácter nacional.

108
00:23:44,910 --> 00:24:03,750
Y lo que hace, digamos, es regular el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos y de las organizaciones que importan medicamentos y garantiza su calidad a nivel de fabricación.

109
00:24:03,750 --> 00:24:21,109
Y nos queda otra última norma también de gestión de calidad que está aplicada, digamos, a los ensayos no clínicos, que son las buenas prácticas de laboratorio.

110
00:24:21,109 --> 00:24:41,329
Y veis aquí que también son normas de obligado cumplimiento, ¿vale? Porque están, digamos, implantadas o son obligadas, perdonadme la redundancia, por los reales decretos que tenéis aquí, ¿vale? Y están orientadas a la comercialización de esos productos.

111
00:24:42,150 --> 00:25:01,450
Entonces, ¿qué es lo que tenemos que tener en cuenta? Que tanto la ISO 9001, la 17.025, las buenas prácticas de laboratorio y la correcta fabricación de medicamentos son normas de sistemas de gestión de calidad que se utilizan en los laboratorios.

112
00:25:01,450 --> 00:25:18,430
Digamos que la 17.025 se centra más en laboratorio de calibración y ensayo, las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos y las normas de la correcta fabricación de medicamentos en industria farmacéutica.

113
00:25:18,430 --> 00:25:34,930
Las tres son de obligado cumplimiento y la norma ISO 9001 la puede implantar cualquier organización, cualquier laboratorio, independientemente de estas tres. Pero la norma ISO 9001 es una norma que es de carácter voluntario.

114
00:25:34,930 --> 00:26:01,509
Entonces, si nosotros seguimos con nuestro mapa conceptual, ya hemos hablado de los organismos de normalización internacionales y nacionales y ahora nos vamos a centrar en la serie ISO 9000 y vamos a hablar de los procesos de auditoría.

115
00:26:01,509 --> 00:26:22,150
Hemos hablado de certificación, entidades certificadoras tienen que estar acreditadas y hemos hablado de ENAD. Ahora nos vamos a centrar en cuál es principalmente ese soporte documental en el cual se basa mi sistema de gestión de calidad.

116
00:26:22,150 --> 00:26:42,750
Entonces, volvemos a nuestra presentación y ese soporte documental está compuesto por orden jerárquico, aquí tenéis la pirámide, por orden jerárquico de la política de calidad, que básicamente es, digamos, la carta de presentación de una empresa.

117
00:26:42,750 --> 00:27:06,309
La política de calidad y los valores corporativos de la empresa suelen estar muy relacionados, es decir, quiénes somos. El siguiente documento en escala de importancia por debajo de la política de calidad es el manual de calidad. El manual de calidad describe qué es lo que hace la empresa.

118
00:27:06,309 --> 00:27:25,309
A continuación tenemos el manual de procedimientos generales, ahí se describen los procedimientos generales y luego ya las instrucciones de trabajo también se denominan los procedimientos que son específicos,

119
00:27:25,309 --> 00:27:40,190
ya más centrados en realmente cómo se realizan las distintas actividades o procesos o tareas particulares y quiénes lo realizan.

120
00:27:40,670 --> 00:27:46,730
Y, lógicamente, nuestras instrucciones de trabajo son los PNTs, los procedimientos normalizados de trabajo,

121
00:27:46,730 --> 00:28:11,849
que ya ahí están muy relacionados con los últimos documentos que vienen a ser formularios, vienen a ser anexos, hojas de registro y cualquier otro tipo de documentación en la cual se va a registrar cómo se llevan a cabo las distintas actividades particulares de la empresa.

122
00:28:11,849 --> 00:28:30,049
Todos estos documentos son los que forman parte de un sistema de gestión de calidad y son objeto de control por parte interna, es decir, por parte de la propia empresa, eso sería una auditoría interna.

123
00:28:30,049 --> 00:28:45,650
Y luego también cuando viene una auditoría externa para certificar nuestro sistema de gestión de calidad o para renovar la certificación, entonces, pues en este caso son controlados de forma externa.

124
00:28:45,650 --> 00:29:04,450
De ahí que estos documentos se tengan que revisar periódicamente por el departamento de calidad bajo la supervisión de la dirección de la empresa y tienen que ser aprobados antes de que se repartan y se den a conocer al resto de las personas que forman parte de la empresa.

125
00:29:04,450 --> 00:29:27,430
Y aquí en las siguientes diapositivas explica las características fundamentales de este tipo de documentos, del manual de calidad, del manual de procedimiento y ahora por último nos vamos a centrar en lo que son las auditorías y la evaluación de la calidad.

126
00:29:27,430 --> 00:29:37,789
En este caso lo que tenemos que tener siempre claro es qué es una auditoría, cuál es la definición de la auditoría.

127
00:29:38,369 --> 00:29:51,430
Básicamente una auditoría es un examen exhaustivo, metódico porque sigue una serie de pasos y está planificado con antelación y acordado con la dirección de la empresa y es independiente.

128
00:29:51,430 --> 00:30:16,670
Las auditorías externas vienen realizadas por una entidad que es externa y que lo que va a chequear es si las actividades que se llevan a cabo en mi empresa o mi organización y los resultados cumplen con los requisitos establecidos en mi sistema de gestión de calidad,

129
00:30:16,670 --> 00:30:22,450
que, en definitiva, vienen requeridos en una norma bajo la cual yo me certifico.

130
00:30:22,829 --> 00:30:29,450
Entonces, tenemos que tener en cuenta esa definición, cuáles son los principales objetivos, esto es importante,

131
00:30:30,130 --> 00:30:32,470
qué tipo de auditorías tenemos.

132
00:30:33,029 --> 00:30:38,029
Hemos dicho que tenemos auditorías internas, que las lleva a cabo la propia empresa,

133
00:30:38,490 --> 00:30:40,630
por regla general el Departamento de Calidad.

134
00:30:40,630 --> 00:31:01,250
Las auditorías externas las llevan a cabo empresas de certificación y hay auditorías externas que pueden ser realizadas por organismos oficiales, pero lo más normal es que para conseguir un sello de calidad por la norma ISO 9000 sean organismos de certificación.

135
00:31:01,250 --> 00:31:12,589
Si la auditoría es llevada a cabo por un organismo de carácter oficial o gubernamental, estamos ya en una homologación, porque ya estamos en una certificación de carácter obligatorio.

136
00:31:13,069 --> 00:31:22,789
¿Y cuándo se inicia una auditoría? Las auditorías en una empresa pueden ser solicitadas por una administración pública.

137
00:31:22,789 --> 00:31:42,509
Por ejemplo, si la empresa participa en un concurso público, ¿vale? Se presenta un concurso público, entonces puede la administración, si esa empresa no está registrada en un listado que suelen tener las administraciones públicas en función de los concursos públicos que publiques, pues puede solicitar un examen o una evaluación de esa empresa.

138
00:31:42,509 --> 00:32:01,009
Un cliente nuestro puede pedirnos una auditoría, tanto si es un cliente nuevo con el que yo voy a firmar un contrato como empresa, como si es un cliente de toda la vida, pero que por una determinada circunstancia decide evaluarnos, decide solicitar una auditoría.

139
00:32:01,009 --> 00:32:17,650
La puede solicitar una entidad de certificación o, por ejemplo, en este caso, una exigencia interna. Y esto es lo más importante de repaso de la unidad de trabajo número 2.

140
00:32:17,650 --> 00:32:40,690
Por favor, definiciones, conceptos de normalización, certificación y acreditación, tenerlos claros. Organismos también, distintos tipos de normas, cuando una norma es obligatoria, cuando no, sistema documental, en un sistema de gestión de calidad y luego que son las auditorías.

141
00:32:40,690 --> 00:32:45,950
Si no tenéis ningún tipo de duda, pasamos al tema número 3.

142
00:32:45,950 --> 00:32:50,589
Mirad, en esta unidad de trabajo número 3, ¿en qué normas nos vamos a centrar?

143
00:32:50,950 --> 00:33:06,049
Pues nos vamos a centrar dentro de las normas usadas en los laboratorios para implantar un sistema de gestión de calidad en unas normas que son de competencia técnica.

144
00:33:06,049 --> 00:33:26,250
El tema 3 está basado fundamentalmente en las normas, en la 17.025 es la que más desarrolla y vuelve a mencionar las que hemos comentado hace unos minutos, las buenas prácticas de laboratorio y también las normas de fabricación de productos farmacéuticos, ¿vale?

145
00:33:26,250 --> 00:33:41,250
Entonces, vamos a abrir el mapa mental, que lo tenemos aquí, y nos vamos a la diapositiva.

146
00:33:42,829 --> 00:34:00,089
Bueno, pues aquí, en las normas de competencia técnica, nos vamos a centrar en las buenas prácticas de laboratorio y, sobre todo, en la 17.025.

147
00:34:00,089 --> 00:34:15,949
Y aquí, en este tema, es donde empezamos nosotros a hablar de trazabilidad, calibración y empezaron ya a aparecer los conceptos de exactitud, precisión, que hemos ido trabajando sobre todo en nuestra unidad de trabajo número 5.

148
00:34:16,090 --> 00:34:19,130
Aquí fue donde empezamos a verlos por primera vez.

149
00:34:19,489 --> 00:34:24,590
¿De acuerdo? Entonces, abriendo el mapa conceptual, nosotros ya, ¿dónde nos vamos a centrar?

150
00:34:24,590 --> 00:34:29,710
Pues nos vamos a centrar ya en un laboratorio. ¿Y qué es lo que ocurre en un laboratorio?

151
00:34:30,090 --> 00:34:52,449
Un laboratorio que quiera implantar un sistema de gestión de calidad puede hacerlo por la ISO 9001, no hay ningún problema, la ISO 9001 es una norma voluntaria, pero lo que ocurre es que si es un laboratorio de calibración, es un laboratorio de ensayos o también realiza operaciones de muestreo,

152
00:34:52,449 --> 00:35:05,409
la norma ISO 9001, por su enfoque a productos y a servicios, digamos que no garantiza en sus requisitos que los resultados de ese laboratorio sean fiables.

153
00:35:05,630 --> 00:35:14,429
Es decir, se nos queda corta. Luego, de cara a acreditar la competencia técnica, es decir, a que ese laboratorio,

154
00:35:14,429 --> 00:35:25,389
los resultados que a mí me dé en forma de informes son válidos, veraces y fiables, ese laboratorio necesita cumplir unas normas de competencia técnica

155
00:35:25,389 --> 00:35:33,610
que ya hemos visto que son de obligado cumplimiento. Y son dos tipos de normas en función del tipo de laboratorio.

156
00:35:33,610 --> 00:35:43,349
Las buenas prácticas de laboratorio, que habíamos dicho que se centraban en los laboratorios de ensayos no clínicos,

157
00:35:43,349 --> 00:35:53,010
sobre todo de seguridad sanitaria y medioambiental, y luego tenemos las normas de competencia técnica, la 17.025.

158
00:35:53,969 --> 00:36:01,349
Los laboratorios, desde el punto de vista de las normas de competencia técnica, tienen que estar acreditados.

159
00:36:02,170 --> 00:36:04,110
¿Por quién? Por ENAC.

160
00:36:04,110 --> 00:36:20,849
Si decidiera el laboratorio, aparte de acreditarse e implantar un sistema de gestión de calidad por la norma ISO 9001, porque en cierto modo está prestando un servicio, en este caso el laboratorio tendría que certificarse.

161
00:36:20,849 --> 00:36:40,150
¿Quién lo certifica? Lo certifica AENOR, que es el organismo de certificación. En este caso, el laboratorio puede certificar su proceso, puede certificar la prestación de un servicio y por esta norma implanta un sistema de gestión de calidad que es de carácter totalmente voluntario.

162
00:36:40,150 --> 00:37:08,650
¿Vale? Entonces, una vez que ya nos hemos centrado en los laboratorios y en esta parte de aquí, volvemos a la presentación y entonces lo que vamos a es a abordar un concepto nuevo que os he comentado antes cuando hemos hablado de las principales definiciones y ese concepto nuevo es el concepto de homologación que aparece aquí.

163
00:37:09,289 --> 00:37:21,309
¿Veis? Aquí volvéis a tener un resumen de lo que he comentado anteriormente desde el punto de vista del campo voluntario y de lo que es el campo regulado.

164
00:37:22,110 --> 00:37:32,389
Entonces, desde el punto de vista de la regulación, digamos, obligatoria por leyes, por reglamentos, por resoluciones, por decretos,

165
00:37:32,389 --> 00:37:47,150
En este caso, las instituciones u organismos que se pueden homologar pueden ser laboratorios, pueden ser instituciones y pueden ser productos. Y en este caso, siempre son productos que están relacionados con la seguridad de las personas.

166
00:37:47,150 --> 00:37:59,530
Por ejemplo, el ejemplo típico son los ascensores. Los ascensores tienen que estar todos homologados. Los sistemas de freno de los distintos medios de transporte tienen que estar homologados.

167
00:37:59,530 --> 00:38:18,670
Es decir, una homologación es una certificación obligatoria y se verifica que se cumplen unas determinadas especificaciones o características que tiene que cumplir un producto para que pueda ser comercializado.

168
00:38:18,670 --> 00:38:40,730
¿Quién realiza una homologación? Los gobiernos, los ministerios, las comunidades autónomas, sobre todo la Delegación Territorial de Industria, en la que lleva a cabo homologaciones, y organismos de regulación, como son las entidades o los organismos de control autorizado, perdonadme, que son las SOCAS.

169
00:38:40,730 --> 00:38:55,730
Esta es la parte de homologación. Antes de pasar a la norma 17.025, aquí tenéis otro repaso de lo que hemos comentado de las buenas prácticas de laboratorio.

170
00:38:55,730 --> 00:39:15,469
Las buenas prácticas de laboratorio en la Unión Europea fueron adoptadas por la OCDE. Son normas que provenían de los Estados Unidos y estas normas lo que tenemos que tener claro es, primero, cuál es su ámbito de aplicación, que las tenemos aquí.

171
00:39:15,469 --> 00:39:24,610
las buenas prácticas de laboratorio se basan en ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y

172
00:39:24,610 --> 00:39:35,130
medioambiental. Su objetivo es la reglamentación. Se aplican a propiedades físico-químicas,

173
00:39:35,610 --> 00:39:43,610
a estudios toxicológicos, efectos sobre la salud humana, estudios ecotoxicológicos sobre el medio

174
00:39:43,610 --> 00:39:52,010
ambiente y luego tienen estudios ecológicos sobre el comportamiento en agua, suelo, aire, etcétera.

175
00:39:52,730 --> 00:40:00,230
Estas normas regulan los ensayos destinados a determinar este tipo de propiedades y estudios

176
00:40:00,230 --> 00:40:08,869
y se aplican fundamentalmente a los productos citosanitarios, aditivos para piensos, sustancias

177
00:40:08,869 --> 00:40:15,969
químicas industriales, aditivos, aromas, enzimas alimentarios, etc. Esto es lo que tenéis que tener

178
00:40:15,969 --> 00:40:23,809
en cuenta dentro de lo que son las buenas prácticas de laboratorio. Nos vamos a centrar en la norma de

179
00:40:23,809 --> 00:40:35,210
competencia técnica, la 17.025. Cuando ya estamos en la norma 17.025, estamos en esta parte de aquí

180
00:40:35,210 --> 00:40:54,869
Y esta norma es una norma de gestión de calidad. Luego, por tanto, por una parte fijará requisitos de gestión y dentro de las normas de competencia técnica relacionadas, insisto, con la fiabilidad de los resultados,

181
00:40:54,869 --> 00:41:05,610
En este caso vamos a hablar de criterios relacionados con trazabilidad y luego con el sistema documental.

182
00:41:05,849 --> 00:41:13,190
Aquí en la diapositiva lo que tenéis es una explicación de cómo se estructura la norma.

183
00:41:13,190 --> 00:41:31,769
Al ser una norma de sistemas de gestión de calidad, tiene una estructura muy similar a la ISO 9001 y también tiene su sistema documental que debe de ser controlado y que debe de ser gestionado.

184
00:41:31,769 --> 00:41:47,989
También se somete a auditorías de carácter interno por parte del laboratorio y también auditorías de certificación o de acreditación que se llevarían a cabo por ENAC, porque es una norma de competencia técnica.

185
00:41:47,989 --> 00:42:15,070
Y entonces, ahora, ¿qué es lo que tenemos que tener en cuenta? Las definiciones. Muchas de estas definiciones, sobre todo las que vienen a partir de esta diapositiva, por un ejercicio de comparación intralaboratorio es dentro del propio laboratorio,

186
00:42:15,070 --> 00:42:37,150
¿Qué es un ensayo de aptitud? Esto también lo trabajamos en esa actividad que os puse en la unidad de trabajo número 3. Es importante que sepamos diferenciar y entender estas definiciones. Un ensayo de aptitud es una evaluación del desempeño o de la capacidad de los participantes.

187
00:42:37,150 --> 00:42:52,869
Los participantes puede ser el propio laboratorio en sí o dentro de un propio laboratorio los analistas o los técnicos. Se suele utilizar mucho en ejercicios de comparación interlaboratorio, sobre todo los ensayos de aptitud, ¿vale?

188
00:42:52,869 --> 00:43:08,829
Luego también la propia definición de laboratorio, pero por favor, desde el punto de vista de esta norma. También os lo pregunté en la tarea de la unidad de trabajo número 3 y que es la regla de decisión.

189
00:43:08,829 --> 00:43:24,289
La regla de decisión entra dentro de lo que es la aceptación o el rechazo y describe cómo se considera la incertidumbre en la medición.

190
00:43:24,289 --> 00:43:35,989
Esa aceptación o rechazo es lo que marca la conformidad respecto a un requisito que está estipulado.

191
00:43:35,989 --> 00:43:56,789
Lo que se entiende por verificación, verificar, es, digamos, de alguna manera tener una evidencia o una prueba objetiva y real de que un ítem satisface los requisitos especificados, ¿vale?

192
00:43:56,789 --> 00:44:17,030
Y el concepto de validación. La validación lo que va a verificar es que una serie de requisitos estipulados son adecuados a una determinada finalidad o a un determinado uso, ¿vale?

193
00:44:17,030 --> 00:44:35,730
Y ya vamos a entrar de lleno en conceptos que están relacionados con la competencia técnica, es decir, con lo que hemos hablado de las garantías de que los resultados de mi laboratorio son fiables.

194
00:44:35,730 --> 00:44:43,730
Y ahí es donde vamos a empezar a hablar de exactitud, precisión y de trazabilidad.

195
00:44:47,119 --> 00:44:52,000
Y aquí tenéis la definición de trazabilidad.

196
00:44:52,000 --> 00:45:10,940
La trazabilidad metrológica referida a los resultados de una medida es una propiedad que me permite que el resultado de una medida se pueda relacionar con una referencia establecida.

197
00:45:10,940 --> 00:45:23,940
Y esa referencia puede ser a un procedimiento de medida, a un patrón o bien a una unidad de medida que suelen ser las unidades del sistema internacional.

198
00:45:23,940 --> 00:45:37,579
Y esa relación se lleva a cabo con una cadena ininterrumpida y documentada, esto es muy importante, de calibraciones.

199
00:45:38,079 --> 00:45:44,739
Y cada una de esas calibraciones contribuye o lleva su propia incertidumbre.

200
00:45:44,739 --> 00:45:55,260
Está el requisito de trazabilidad en las mediciones, es un requisito que viene establecido por la norma 17.025.

201
00:45:56,099 --> 00:46:07,920
Dentro del concepto de trazabilidad tenemos que entender qué es la definición de patrón y qué tipo de patrones son los que vamos a manejar.

202
00:46:07,920 --> 00:46:16,119
Patrón primario, patrón de referencia, patrón de transferencia y la famosa incertidumbre en la medición.

203
00:46:16,599 --> 00:46:29,440
Esa incertidumbre ya vimos en el tema 5 que venía dada por los errores aleatorios y era el famoso más menos, digamos, incertidumbre.

204
00:46:30,340 --> 00:46:37,500
Entonces, tener claro, por favor, qué es la definición de patrón y los distintos tipos de patrones.

205
00:46:37,920 --> 00:46:57,920
Que es una recalibración. En este caso, cuando habla de la documentación, se refiere a los procesos de calibración que deben de estar documentados y deben de conocerse por todo el personal de laboratorio para garantizar esa trazabilidad en mi cadena.

206
00:46:57,920 --> 00:47:19,320
Aquí tenéis la definición de calibración que es una comparación entre lo que un instrumento indica y lo que debiera indicar y las calibraciones pueden ser internas llevadas a cabo por el propio laboratorio o de carácter externo

207
00:47:19,320 --> 00:47:29,199
y las calibraciones se tienen que documentar y llevar a cabo mediante un plan de calibración que tiene que ser revisable.

208
00:47:29,920 --> 00:47:41,500
Y aquí tenemos que dentro de nuestra competencia técnica entraría la trazabilidad, los patrones y tenemos la calibración

209
00:47:41,500 --> 00:47:45,500
y luego el mantenimiento de mis equipos.

210
00:47:45,500 --> 00:47:53,619
Mis equipos, aparte de estar calibrados y esos resultados registrados, también tienen que tener un mantenimiento.

211
00:47:53,800 --> 00:48:03,139
Y ese mantenimiento preventivo y correctivo también se tiene que registrar en un programa o plan de mantenimiento.

212
00:48:03,699 --> 00:48:04,059
¿De acuerdo?

213
00:48:05,239 --> 00:48:08,820
Que es básicamente lo que tenemos aquí.

214
00:48:08,820 --> 00:48:15,380
Bueno, esto habla del certificado de calibración, todo lo que tiene que contener y ya entramos en el mantenimiento de los equipos.

215
00:48:15,500 --> 00:48:20,500
Y lo que es el plan de mantenimiento, cuáles son sus principales objetivos también.

216
00:48:20,500 --> 00:48:32,659
Y a continuación, otro apartado que forma parte de la competencia técnica es los materiales de referencia.

217
00:48:33,139 --> 00:48:36,139
¿Qué es un material de referencia?

218
00:48:36,139 --> 00:48:46,519
los materiales, qué diferencia existe entre un material de referencia estándar y un material de referencia certificado.

219
00:48:46,519 --> 00:48:55,360
Vemos aquí que existe con respecto a este tipo de materiales esta norma que es la que nos da información

220
00:48:55,360 --> 00:49:01,519
sobre los fabricantes o los productores de dichos materiales

221
00:49:01,519 --> 00:49:12,059
y viene una información técnica referente a todos los valores que nosotros tenemos que conocer de dichos materiales.

222
00:49:12,159 --> 00:49:18,519
Una cosa muy importante de estos materiales de referencia es su utilización.

223
00:49:18,519 --> 00:49:34,340
¿Para qué se utilizan? Se utilizan para estimar la exactitud de un método analítico. Esa exactitud estaba relacionada con nuestros errores sistemáticos.

224
00:49:34,340 --> 00:49:56,559
Vamos a pasar a la siguiente fase que es también muy importante dentro de la competencia técnica que es la validación de los métodos. Hasta ahora hemos hablado de lo que son la trazabilidad, la calibración, mantenimiento, materiales de referencia y nos queda la validación de los métodos.

225
00:49:56,559 --> 00:50:08,780
En este caso, ¿qué es lo que tenemos que tener en cuenta? ¿Qué tipo de métodos de análisis existen? Aquí tenéis los principales tipos de métodos de análisis y su descripción.

226
00:50:08,780 --> 00:50:17,860
y en qué consiste la validación de los métodos, cuáles son los principales objetivos de validación

227
00:50:17,860 --> 00:50:21,860
o en qué caso se lleva a cabo la validación de un método.

228
00:50:22,340 --> 00:50:28,679
Esto también se repite en la unidad de trabajo número 5, también se repite toda esta parte

229
00:50:28,679 --> 00:50:33,599
y os pregunté en una actividad que también os colgué en el aula virtual

230
00:50:33,599 --> 00:50:39,159
cuáles son los principales objetivos de una validación o qué métodos se deben de validar,

231
00:50:39,460 --> 00:50:45,260
cuándo se debe de validar un método normalizado, qué le ocurre cuando nosotros modificamos un

232
00:50:45,260 --> 00:50:51,380
método normalizado, tenemos que validarlo y qué parte hay que validar y luego por supuesto lo que

233
00:50:51,380 --> 00:50:58,000
son los métodos internos. Y ya por último, ¿cuál es el principal objetivo de la validación de los

234
00:50:58,000 --> 00:51:06,059
métodos analíticos pues su principal objetivo es la determinación de la exactitud y de la precisión

235
00:51:06,059 --> 00:51:14,019
como con los ensayos de significación que vimos en la última parte del tema 5. Por ejemplo un

236
00:51:14,019 --> 00:51:21,940
ensayo de significación que hemos visto es cuando nosotros queremos por ejemplo aplicar un método

237
00:51:21,940 --> 00:51:29,400
de análisis a un material de referencia. Nosotros aplicamos ese método y obtenemos unos valores y

238
00:51:29,400 --> 00:51:36,219
vamos a comparar el valor que yo he obtenido, la media de mis valores, ¿con qué? Con el valor de

239
00:51:36,219 --> 00:51:44,039
referencia en este caso. Luego ahí tendría yo una verificación de la exactitud. También puedo

240
00:51:44,039 --> 00:51:54,619
utilizar un método de referencia a una misma muestra, tanto el método de referencia como

241
00:51:54,619 --> 00:52:02,460
mi método de estudio y comparo los resultados. Aquí puedo comparar exactitud y estaría

242
00:52:02,460 --> 00:52:09,019
con la T de Student o bien comparar precisión y estaría con la F de Fisher. Esto ya lo

243
00:52:09,019 --> 00:52:15,519
desarrollamos en el tema número 5. Y la validación de los métodos también me permite, mediante un

244
00:52:15,519 --> 00:52:20,719
ensayo ANOVA, que ese no lo vimos, os comenté que era un ensayo muy tedioso, un ensayo muy largo,

245
00:52:20,719 --> 00:52:28,360
se lleva a cabo mediante herramientas informáticas, cuando entran, digamos, en juego varios laboratorios.

246
00:52:28,739 --> 00:52:34,840
Cuando yo voy a validar un método, pero con varios laboratorios. Ahí se lleva a cabo un análisis

247
00:52:34,840 --> 00:52:39,960
de la varianza cuando yo tengo más de dos series de datos, ¿vale?

248
00:52:40,019 --> 00:52:43,599
Eso es muy típico en este tipo de ensayos.

249
00:52:44,619 --> 00:52:48,039
Vale, y entonces ya para terminar, una vez que ya hemos visto

250
00:52:48,039 --> 00:52:54,960
en qué consiste la competencia técnica, a qué ámbitos afecta dentro

251
00:52:54,960 --> 00:52:59,219
de un laboratorio y cómo se garantiza de esta forma la veracidad

252
00:52:59,219 --> 00:53:03,880
de los datos, pues esta competencia técnica y todos estos conceptos

253
00:53:03,880 --> 00:53:11,440
se aplican a muestras, a procedimientos y, por supuesto, a los documentos. Y el sistema

254
00:53:11,440 --> 00:53:18,260
documental, como es una norma de gestión de calidad, la 17.025, pues hay que llevar

255
00:53:18,260 --> 00:53:26,699
a cabo una serie de registros técnicos. Por registros técnicos se entienden los informes

256
00:53:26,699 --> 00:53:34,519
de ensayo y de calibración, los registros, que pueden ser registros de calidad o registro de

257
00:53:34,519 --> 00:53:42,039
carácter técnico, instrucciones de trabajo y los distintos procedimientos, que son los que tenéis

258
00:53:42,039 --> 00:53:50,739
aquí en la última diapositiva. Estos son los tipos de documentos, sus principales características y

259
00:53:50,739 --> 00:53:57,420
Y aquí, pues cuál es el principal objetivo de la documentación del sistema de gestión de la calidad.

260
00:53:57,539 --> 00:54:10,340
Y esto, pues bueno, es a título informativo de que como es una norma de gestión de calidad, pues una norma que está orientada a procesos, al igual que la norma ISO 9001, que tiene la misma filosofía.

261
00:54:11,099 --> 00:54:19,920
Y entonces ya con esto le hemos dado un repaso a lo que es la norma de competencia técnica, ya centrándonos en los laboratorios.

262
00:54:19,920 --> 00:54:41,420
¿Vale? Luego, pues volveríamos ahora a lo que son los problemas que me habéis preguntado del tema número 5. ¿Vale? No sé si hasta aquí tenéis algún tipo de duda de los conceptos que hemos visto, los que tenéis que repasar.

263
00:54:41,420 --> 00:55:05,179
Y entonces mirar en el tema número 5, estamos aquí, en los ejercicios que me habéis preguntado varios de vosotros, a ver dónde los tengo, ejercicios para practicar.

264
00:55:05,179 --> 00:55:30,369
Vale. Bien, varios de vosotros me habéis planteado dudas sobre propagación de incertidumbres, datos anómalos, la Q de Dixon, límites de detección y de cuantificación en la recta de calibrado y ensayos de significación.

265
00:55:30,369 --> 00:55:35,090
Son básicamente las dudas que me habéis preguntado varios de vosotros.

266
00:55:35,090 --> 00:55:40,929
Entonces, si os parece, podemos ir por orden.

267
00:55:42,550 --> 00:55:51,050
Mirad, hablamos de propagación de incertidumbres o propagación de los errores.

268
00:55:53,150 --> 00:56:00,030
No sé si tenéis duda en algún tipo de ejercicio en general, pero voy a aprovechar los que tenemos aquí resueltos.

269
00:56:00,369 --> 00:56:13,159
A ver si los veo. Cifras significativas. Vale, aquí. Propagación de incertidumbres. Vale.

270
00:56:13,159 --> 00:56:30,599
Bien, mirad, cuando hablamos de propagación de incertidumbres, básicamente lo que vamos a trabajar en este tipo de ejercicios es cómo en una operación de laboratorio,

271
00:56:30,599 --> 00:56:39,320
que puede ser como veis en el ejercicio número 9 la pesada de una cápsula de precipitado utilizando

272
00:56:39,320 --> 00:56:45,679
un instrumento que tiene una digamos una incertidumbre o que tiene una precisión que es

273
00:56:45,679 --> 00:56:51,559
la balanza cuando yo realizo esas operaciones en el laboratorio a la hora de yo expresar mi

274
00:56:51,559 --> 00:56:58,920
resultado analítico cómo se propagan esos errores esa incertidumbre cómo se propaga a lo largo de

275
00:56:58,920 --> 00:57:05,380
ni operaciones matemáticas, a eso es a lo que se refiere. Entonces, en este caso, lo que yo tengo

276
00:57:05,380 --> 00:57:13,099
que tener en cuenta es qué tipo de operaciones matemáticas son las que yo voy a realizar y luego

277
00:57:13,099 --> 00:57:20,579
tener en cuenta los instrumentos que yo voy a utilizar, si es un matraz para realizar una

278
00:57:20,579 --> 00:57:27,039
disolución, si voy a utilizar una balanza para realizar una pesada, por ejemplo, si voy a tener

279
00:57:27,039 --> 00:57:33,480
unas operaciones combinadas, como si yo quiero calcular una concentración, parto de la pesada

280
00:57:33,480 --> 00:57:40,960
de mi reactivo y luego lo disuelvo. ¿Qué operación matemática tengo yo en una concentración? En la

281
00:57:40,960 --> 00:57:47,679
concentración tengo yo una masa partido por un volumen. ¿Qué instrumentos estoy utilizando? Una

282
00:57:47,679 --> 00:57:56,039
balanza y luego tengo un matraz. Luego, a la hora de calcular la propagación de mis errores, a la

283
00:57:56,039 --> 00:58:02,239
hora de calcular la incertidumbre de mi resultado, ¿qué tengo yo que tener en cuenta? La incertidumbre

284
00:58:02,239 --> 00:58:09,199
de la balanza, la incertidumbre del matraz. ¿Qué es lo que me varía? Me varía la fórmula. La fórmula

285
00:58:09,199 --> 00:58:16,880
para calcular esa incertidumbre asociada pues va a ser diferente si yo estoy realizando una

286
00:58:16,880 --> 00:58:23,400
operación matemática de multiplicación y división o multiplicación y o división porque están

287
00:58:23,400 --> 00:58:31,760
combinadas o si yo estoy realizando una suma y o resta, esa es la única diferencia y las

288
00:58:31,760 --> 00:58:41,079
fórmulas que tenéis que aplicar, vuelvo al aula virtual, aquí cuando subí las tablas

289
00:58:41,079 --> 00:58:52,570
de parámetros estadísticos, a ver si me lo abre, perdonad un segundo, aquí, ¿las

290
00:58:52,570 --> 00:59:09,420
veis que pone tablas CSL? Sí. Vale. Pues me voy a la propagación de errores, aquí.

291
00:59:11,219 --> 00:59:16,960
Y entonces, yo lo que tengo que tener en cuenta es el tipo de operación que yo voy a realizar

292
00:59:16,960 --> 00:59:23,800
en mi problema. Mirad, en este problema que tenéis aquí, por ejemplo, voy a pesar un

293
00:59:23,800 --> 00:59:33,639
precipitado por diferencia, es decir, voy a pesar la cápsula vacía, es decir, la cápsula sin el

294
00:59:33,639 --> 00:59:44,519
precipitado, este es su peso y la cápsula con el precipitado que tiene este peso. En este caso yo

295
00:59:44,519 --> 00:59:49,880
solamente voy a utilizar un aparato porque mi operación es una pesada. Luego, ¿qué aparato voy

296
00:59:49,880 --> 00:59:57,860
utilizar la balanza y esta es su incertidumbre. Mirad que en este caso el peso del precipitado

297
00:59:57,860 --> 01:00:05,059
me lo ha dado el problema en gramos, pero la precisión viene dada en miligramos. Aquí es

298
01:00:05,059 --> 01:00:11,280
donde las unidades tienen que ser concordantes. Yo os he puesto problemas a los cuales las unidades

299
01:00:11,280 --> 01:00:17,280
eran concordantes, es decir, el peso venía dado en gramos y la precisión de la balanza en gramos

300
01:00:17,280 --> 01:00:23,059
y en este caso os he dado una mezcla, es decir, la incertidumbre viene dada en miligramos.

301
01:00:23,500 --> 01:00:31,119
Yo lo que tengo es que hacerlo todo concordante y para ello voy a transformar la incertidumbre en miligramos.

302
01:00:31,900 --> 01:00:38,719
Lo primero que yo tengo que hacer es calcular, porque el problema me pide el peso del precipitado.

303
01:00:39,260 --> 01:00:41,219
Luego, ¿el peso del precipitado cuál es?

304
01:00:41,219 --> 01:00:49,900
El peso del precipitado es la diferencia entre mi cápsula con el precipitado y mi cápsula sin el precipitado.

305
01:00:50,179 --> 01:00:58,400
Este es el resultado de mi operación, del laboratorio y también de mi operación matemática.

306
01:00:58,500 --> 01:00:59,820
Este es el resultado final.

307
01:01:00,699 --> 01:01:04,619
Ahora bien, yo no puedo dar los resultados con este valor.

308
01:01:04,619 --> 01:01:10,820
Los resultados analíticos siempre tienen que ir acompañados de una precisión, de una incertidumbre.

309
01:01:11,219 --> 01:01:22,380
¿Cómo calculo yo la incertidumbre en este caso? Pues para calcular la incertidumbre, perdonad, tengo unas cuantas ventanas abiertas.

310
01:01:22,380 --> 01:01:40,400
¿Qué operación estoy yo realizando? Yo estoy realizando una resta. Luego, cuando yo estoy haciendo una suma o una resta, la desviación estándar asociada a mi operación matemática se calcula con esta fórmula.

311
01:01:40,400 --> 01:01:42,420
¿Y esta fórmula qué tiene en cuenta?

312
01:01:42,659 --> 01:01:47,920
Mirad, tiene en cuenta la desviación estándar que está asociada a la operación P,

313
01:01:48,619 --> 01:01:51,920
la desviación estándar asociada a la operación Q

314
01:01:51,920 --> 01:01:56,079
y la desviación estándar asociada a la operación R.

315
01:01:56,679 --> 01:02:00,860
Cuando yo calculo la incertidumbre, las sumo todas,

316
01:02:01,400 --> 01:02:06,360
independientemente de que mi operación matemática sea una resta,

317
01:02:07,320 --> 01:02:16,139
Porque yo lo que estoy calculando es el precipitado y para calcular el precipitado tengo que restar la cápsula vacía de la cápsula con el precipitado.

318
01:02:16,139 --> 01:02:20,639
Pero eso no significa que yo tenga que restar mi incertidumbre, ¿vale? No liaros con eso.

319
01:02:21,300 --> 01:02:29,920
Una cosa es la operación matemática que yo tengo que hacer y otra cosa es cómo calculo yo la incertidumbre con mi operación matemática.

320
01:02:29,920 --> 01:02:53,179
Entonces, volviendo a mi problema, ya tengo aquí mi resultado final. Como mi operación matemática es una resta, la desviación estándar asociada es la raíz cuadrada de la desviación estándar del primer elemento que yo tengo más la desviación estándar del segundo elemento.

321
01:02:53,179 --> 01:02:57,480
Puede suceder que yo tenga varios instrumentos o no.

322
01:02:57,719 --> 01:02:59,820
¿Aquí cuántos instrumentos tengo? Uno.

323
01:03:00,139 --> 01:03:03,340
¿Pero he realizado la pesada cuántas veces? Dos.

324
01:03:03,920 --> 01:03:12,579
Luego yo voy a arrastrar incertidumbre cuando peso la cápsula vacía e incertidumbre cuando peso la cápsula con el precipitado.

325
01:03:12,579 --> 01:03:33,059
Por tanto será la desviación estándar al cuadrado asociada al primer término que sería la cápsula con el precipitado más la desviación estándar asociada al segundo término que es la cápsula sin el precipitado.

326
01:03:33,059 --> 01:03:43,059
En este caso la desviación estándar coincide porque solo hemos utilizado un único instrumento y es el mismo para ambas pesadas.

327
01:03:44,400 --> 01:03:55,619
Entonces calculo la desviación estándar asociada aplicando la fórmula y una vez que la calculo ya establezco mi resultado final.

328
01:03:55,619 --> 01:04:07,639
El resultado final es siempre el que me da a mí la operación matemática acompañado de su incertidumbre asociada.

329
01:04:08,059 --> 01:04:19,639
Y aquí la incertidumbre asociada o la precisión, que lo comentamos en la unidad de trabajo número 5, tiene que tener una única cifra significativa.

330
01:04:19,639 --> 01:04:33,960
Luego, en esa única cifra significativa, vamos a eliminar la cifra, el 8, y como es mayor que 5, redondeamos la cifra precedente a 3.

331
01:04:34,539 --> 01:04:39,340
¿Cuál es? ¿En qué posición, perdonad, tengo yo mi cifra significativa?

332
01:04:39,340 --> 01:04:45,320
décimas, centésimas, milésimas y diezmilésimas,

333
01:04:46,019 --> 01:04:50,500
luego tiene que coincidir la cifra significativa en su número de orden

334
01:04:50,500 --> 01:04:58,000
con el mismo número de decimales que tiene mi resultado analítico.

335
01:04:58,239 --> 01:05:02,579
Décimas, centésimas, milésimas y diezmilésimas.

336
01:05:03,699 --> 01:05:06,500
En esto consiste la propagación de incertidumbres.

337
01:05:06,500 --> 01:05:25,619
Yo en el examen, si os pongo un problema de propagación de incertidumbres, va a ser relacionado con las operaciones de suma o resta y multiplicación o división. Esto lo tenéis subido al aula virtual a modo de ampliación.

338
01:05:25,619 --> 01:05:42,460
Pero yo no lo voy a preguntar porque no lo hemos visto en clase, pero que sepáis que existen operaciones de cálculo analítico donde se puede llevar a cabo una operación exponencial matemática, el cálculo de un logaritmo y entonces la propagación de incertidumbres tiene su fórmula correspondiente.

339
01:05:42,460 --> 01:05:47,559
¿qué es lo que ocurre cuando yo estoy con una multiplicación o una división?

340
01:05:47,639 --> 01:05:51,659
Por ejemplo, un ejemplo claro de este tipo de propagación de errores

341
01:05:51,659 --> 01:05:53,219
con multiplicación y división.

342
01:05:53,719 --> 01:05:55,559
Por ejemplo, el cálculo de una concentración.

343
01:05:56,639 --> 01:06:00,280
Una concentración es una masa partido por un volumen.

344
01:06:01,960 --> 01:06:05,780
Luego yo estoy dividiendo, en este caso,

345
01:06:06,340 --> 01:06:10,659
y yo ahí la incertidumbre la tendré la correspondiente a la masa,

346
01:06:10,659 --> 01:06:12,320
que será la de la balanza

347
01:06:12,320 --> 01:06:15,940
y el volumen será la incertidumbre correspondiente

348
01:06:15,940 --> 01:06:17,880
en este caso, por ejemplo, a mi matraz.

349
01:06:18,920 --> 01:06:20,320
¿Qué tengo que tener en cuenta?

350
01:06:20,960 --> 01:06:25,019
Pues que la incertidumbre de la balanza

351
01:06:25,019 --> 01:06:29,000
tenga unidades concordantes con la unidad de medida

352
01:06:29,000 --> 01:06:32,960
o no, para que las unidades sean concordantes.

353
01:06:33,119 --> 01:06:35,519
A eso es a lo que me refiero.

354
01:06:35,639 --> 01:06:38,380
Porque aquí, ¿qué es lo que tenéis que tener en cuenta

355
01:06:38,380 --> 01:06:45,380
cuando yo hago esta división? Pues que cuando yo voy a calcular la incertidumbre asociada o la

356
01:06:45,380 --> 01:06:51,960
desviación estándar del resultado, mirad esta fórmula, por favor. En esta fórmula tenéis desviación

357
01:06:51,960 --> 01:06:57,780
estándar del resultado partido por el resultado final. Cuando yo voy a calcular la desviación

358
01:06:57,780 --> 01:07:05,960
estándar, una vez que yo hago esta operación de la desviación estándar que va asociada a cada

359
01:07:05,960 --> 01:07:14,500
operación o a cada instrumento, veis, este es el, digamos, imaginaros que yo peso aquí, pues el peso

360
01:07:14,500 --> 01:07:20,800
por su desviación estándar partido por el peso lo elevo al cuadrado e imaginaros que el siguiente

361
01:07:20,800 --> 01:07:27,820
en una concentración sería el volumen, la desviación estándar del matraz asociada con el volumen del

362
01:07:27,820 --> 01:07:34,500
matraz y al cuadrado. Cuando yo hago esta operación, mi desviación estándar no la he calculado

363
01:07:34,500 --> 01:07:38,659
todavía, tengo que despejar aquí, ¿vale? Que aquí también

364
01:07:38,659 --> 01:07:42,119
soléis equivocaros mucho. Mirad en este problema

365
01:07:42,119 --> 01:07:46,219
que lo tenéis aquí

366
01:07:46,219 --> 01:07:49,679
en este caso, pues tenéis el ejemplo

367
01:07:49,679 --> 01:07:53,579
en el que vamos a pesar dicromato potásico

368
01:07:53,579 --> 01:07:58,380
¿vale? En una balanza, porque lo que queremos calcular es

369
01:07:58,380 --> 01:08:02,340
la normalidad de una disolución

370
01:08:02,340 --> 01:08:23,140
¿Vale? Entonces, mirad que me da el peso del dicromato, que he pesado 4,800, no, perdonad, 8496, digamos, en este caso viene dado en miligramos.

371
01:08:23,140 --> 01:08:33,659
A ver, perdonad un segundo. No, viene dado en gramos. Lo que viene en miligramos es la incertidumbre del aparato.

372
01:08:34,619 --> 01:08:44,920
Entonces, yo que he pesado, he pesado esta cantidad en gramos y esta es la incertidumbre de mi balanza en miligramos.

373
01:08:44,920 --> 01:09:01,460
Por eso la paso aquí a gramos. Luego tengo 250 mililitros, que es la cantidad en la que yo disuelvo la pesada anterior, más menos 0,5 mililitros.

374
01:09:01,460 --> 01:09:26,109
Si es cierto que aquí no se, os puede liar porque no os he puesto que son 4.849 con 8.4, perdonad, que es que me lía este punto, son 8.496, 4,8496 gramos, ¿vale?

375
01:09:26,109 --> 01:09:44,189
Entonces, ahí yo os tenía que haber puesto gramos más menos 0,1 miligramos, ¿vale? Por eso entiendo que ahí a lo mejor os hayáis liado. Entonces, en este caso, el volumen, por ejemplo, si son 250 mililitros y coincide el volumen con la incertidumbre, ¿vale?

376
01:09:44,189 --> 01:09:55,729
Entonces, cuando yo voy a calcular la normalidad, yo tengo que calcular por una parte la normalidad y por otra parte la incertidumbre que va asociada a esa normalidad.

377
01:09:55,729 --> 01:10:16,810
¿Cómo calculo yo la normalidad? Pues la normalidad la calculo con el peso de mi reactivo partido, porque la normalidad son equivalentes al litro, conociendo el peso equivalente, pues lo que hago es aplicar esta fórmula.

378
01:10:16,810 --> 01:10:32,789
Bueno, que esto en definitiva son factores de conversión. La normalidad es una medida de concentración, al igual que la molaridad. Entonces, yo divido la masa por el volumen y luego convierto la masa en equivalentes para transformarlos en unidad de normalidad, ¿vale?

379
01:10:32,789 --> 01:10:36,989
Este sería mi resultado final, pero yo aquí no he acabado

380
01:10:36,989 --> 01:10:41,329
porque yo tengo que calcular la incertidumbre que acompaña ese resultado.

381
01:10:41,829 --> 01:10:43,310
¿Cuál es mi operación matemática?

382
01:10:43,470 --> 01:10:48,489
Pues básicamente es una división porque la normalidad son el número de equivalentes por litro.

383
01:10:49,409 --> 01:10:52,550
Los equivalentes, al estar relacionado con el peso equivalente,

384
01:10:53,050 --> 01:10:58,050
me influye la incertidumbre de la balanza porque yo, en definitiva, he pesado un reactivo.

385
01:10:58,569 --> 01:10:59,970
Luego, ¿qué tengo que tener en cuenta?

386
01:10:59,970 --> 01:11:25,310
¿Qué es una división? ¿Qué fórmula tengo que utilizar? Esta fórmula de aquí. La incertidumbre asociada partido por el resultado final a que es igual a la incertidumbre de la balanza partido por la cantidad que yo he pesado, ambas en gramos, al cuadrado más la incertidumbre del matraz partido por el volumen del matraz.

387
01:11:25,310 --> 01:11:42,250
Como aquí coinciden las unidades, no hago conversión, lo elevo al cuadrado y calculo esta operación, pero no he acabado porque tengo que despejar la I de incertidumbre o la S de desviación estándar.

388
01:11:42,250 --> 01:11:57,810
Estoy hablando de lo mismo. Es verdad que el manual que cojas en vuestro contenido interactivo viene I de incertidumbre. En las tablas yo os he puesto S porque la incertidumbre es una desviación estándar, es una medida de precisión, ¿vale?

389
01:11:58,409 --> 01:12:09,829
Vosotros podéis llamarla en el examen como queráis, siempre y cuando se entienda. Si la llamáis I de incertidumbre no pasa nada y si la llamáis S de desviación estándar tampoco pasa nada, ambas son correctas, ¿vale?

390
01:12:09,829 --> 01:12:25,890
Yo despejo la I o la S como el valor de mi operación multiplicado por el valor de mi resultado y este valor con una cifra significativa sí es el resultado de mi incertidumbre, ¿vale?

391
01:12:25,890 --> 01:12:51,350
Este es el resultado y veo que concuerda en las diez milésimas con el número de cifras decimales de mi resultado, de mi operación matemática, de mi operación de medida, ¿vale? Estos son los dos casos que os vais a encontrar y son los dos casos que os he puesto en el resto de ejercicios de repaso, ¿vale?

392
01:12:51,350 --> 01:13:21,789
Bien, entonces, no sé si os ha quedado un poco más claro el tema de la propagación de las incertidumbres, es cuestión de que identifiquéis el tipo de operación que yo voy a realizar, que me pide el problema, cuáles son los datos que me da y la precisión de los instrumentos y si las unidades son concordantes y luego ya aplicar la fórmula correspondiente.

393
01:13:22,789 --> 01:13:23,729
Vale.