1 00:00:00,000 --> 00:00:05,680 Buenas tardes ya a todos los que estamos en clase ahora mismo y vamos a empezar con la 2 00:00:05,680 --> 00:00:11,720 unidad de trabajo número tres. Son las normas de competencia técnica de aplicación a los 3 00:00:11,720 --> 00:00:18,720 laboratorios. Ya las comentamos en la unidad de trabajo número dos. Son básicamente las 4 00:00:18,720 --> 00:00:23,440 buenas prácticas de laboratorio y la norma UNE en ISO 17.025. 5 00:00:23,600 --> 00:00:34,720 Os he ido activando toda la parte de recursos y contenidos que en estos comienzos de la unidad 6 00:00:34,720 --> 00:00:43,440 de trabajo os van a servir, sobre todo orientaciones para el alumnado. Tenéis los contenidos interactivos, 7 00:00:43,440 --> 00:00:50,640 los tenéis activados para verlos. Tenéis la versión imprimible de dicha unidad de 8 00:00:50,640 --> 00:00:56,880 trabajo. Como os he comentado la presentación la tendréis la semana que viene y ya os iré 9 00:00:56,880 --> 00:01:04,280 activando a medida que vayamos avanzando en los contenidos interactivos el resto de documentación 10 00:01:04,280 --> 00:01:09,320 que tenéis subida a la aula virtual. Vamos a comenzar esta clase igual que hicimos con la 11 00:01:09,320 --> 00:01:14,480 unidad de trabajo número dos, examinando lo que es el mapa conceptual. Para que os 12 00:01:14,480 --> 00:01:20,080 deis cuenta de que hay una parte ya de conceptos que los vimos en cuanto a definiciones se 13 00:01:20,080 --> 00:01:25,080 refiere. Ya los vimos en la unidad de trabajo número dos porque ya nos suenan conceptos 14 00:01:25,080 --> 00:01:31,760 como normalización, certificación, acreditación y sistemas de gestión. Lo que vamos a ver 15 00:01:31,760 --> 00:01:38,120 en este tema es contextualizarnos en lo que son las tareas exclusivas de laboratorio 16 00:01:38,120 --> 00:01:44,400 y vamos a centrarnos en la aplicación de los sistemas de gestión a los laboratorios. 17 00:01:44,400 --> 00:01:54,200 Como vemos en este mapa conceptual un laboratorio básicamente debe de cumplir unas normas de 18 00:01:54,200 --> 00:02:00,080 competencia técnica. Ahora veremos qué es lo que significan las normas de competencia 19 00:02:00,080 --> 00:02:07,400 técnica que básicamente son de dos tipos. Las buenas prácticas de laboratorio por las 20 00:02:07,400 --> 00:02:13,880 cuales se van a certificar y acreditar una serie de laboratorios que ya los comentamos 21 00:02:13,880 --> 00:02:19,080 en la unidad de trabajo anterior y los vamos a repasar en esta y luego la otra norma de 22 00:02:19,080 --> 00:02:29,400 competencia técnica es la ISO 17025. Los laboratorios pueden bien acreditarse o bien 23 00:02:29,400 --> 00:02:36,840 certificarse. Recordamos que la acreditación la llevaba a cabo una entidad oficial, un 24 00:02:36,840 --> 00:02:44,400 organismo de carácter oficial que es ENAC y la acreditación sí concedía en este caso 25 00:02:44,400 --> 00:02:54,960 a los laboratorios una competencia técnica y una solvencia en la que valida y atestigua 26 00:02:54,960 --> 00:03:01,480 que todos los resultados que nos emiten estos laboratorios son totalmente ciertos. Mientras 27 00:03:01,480 --> 00:03:08,840 que como ya veremos a continuación mediante la norma ISO 9001 no podemos acreditar resultados, 28 00:03:08,840 --> 00:03:14,200 podemos certificarlos. La diferencia entre certificación y acreditación es que la 29 00:03:14,200 --> 00:03:19,560 certificación no permite de alguna manera validar esos resultados como totalmente ciertos, 30 00:03:19,560 --> 00:03:27,360 eso me lo concede lo que es la acreditación. De ahí un poco esa diferenciación entre la norma 31 00:03:27,400 --> 00:03:34,160 ISO 9001 y luego las que son competencia directa de los laboratorios que son estas dos. Aquí tenemos 32 00:03:34,160 --> 00:03:40,240 de nuevo la certificación como os he comentado antes, certificación de calidad, certifican 33 00:03:40,240 --> 00:03:48,480 organismos de certificación y certifican productos, procesos, personas. Lógicamente en un laboratorio 34 00:03:48,480 --> 00:03:55,880 nosotros vamos a tener una serie de procesos analíticos que es aquí donde en todo lo que 35 00:03:55,880 --> 00:04:02,840 conlleva la palabra proceso analítico desde la toma de muestras hasta la calibración de aparatos 36 00:04:02,840 --> 00:04:08,600 y todo el proceso de análisis y el informe de resultados es digamos de alguna forma lo que 37 00:04:08,600 --> 00:04:14,680 contextualiza estas normas de competencia técnica. Podríamos decir que a esta norma de competencia 38 00:04:14,680 --> 00:04:23,640 técnica engloba en su parte voluntaria a la norma ISO 9001. Son sistemas de gestión de calidad. 39 00:04:24,640 --> 00:04:31,640 Volviendo a las normas de competencia técnica, tenemos las buenas prácticas de laboratorio 40 00:04:32,600 --> 00:04:39,400 que son normas de carácter obligatorio. Ya veremos que están en España por ejemplo están siendo 41 00:04:39,400 --> 00:04:46,400 digamos reconocidas y reflejadas en el texto normativo por un real decreto. Eso las convierte 42 00:04:46,400 --> 00:04:52,600 en normas de aplicación obligatoria. Ya veremos cuál es la contextualización de los laboratorios 43 00:04:52,600 --> 00:04:59,720 que se refieren a este tipo de normas. Son los laboratorios de ensayos no clínicos y luego 44 00:04:59,720 --> 00:05:08,040 tenemos la ISO 17025 que básicamente es una norma de gestión y una norma de competencia técnica. 45 00:05:08,040 --> 00:05:14,360 En el apartado de gestión viene a englobar la parte correspondiente a la ISO 9001. Podría 46 00:05:14,360 --> 00:05:20,480 decirse que esta sería la parte voluntaria y esta sería la parte obligatoria. Pero básicamente en 47 00:05:20,480 --> 00:05:26,720 la realidad todos los laboratorios que se acreditan por esta norma la contemplan en su conjunto. 48 00:05:26,720 --> 00:05:32,480 Y centrándonos en esta norma es lo que vamos a ver. ¿A qué se refiere la competencia técnica 49 00:05:32,480 --> 00:05:40,000 respecto a esta norma? Ya comienzan a aparecer pues términos que son ya digamos inherentes 50 00:05:40,000 --> 00:05:47,600 a la actividad de un laboratorio. La precisión, la exactitud y la trazabilidad que se aplica en 51 00:05:47,600 --> 00:05:54,160 procedimientos exclusivos de laboratorio, un muestreo, procedimientos de carácter analítico 52 00:05:54,160 --> 00:06:00,960 y luego el volcado de todos los resultados que obtenemos en estos dos apartados en un sistema 53 00:06:00,960 --> 00:06:07,480 documental. Y ya tenemos una idea por lo que vimos en la videoconferencia anterior de todos 54 00:06:07,480 --> 00:06:12,240 los elementos que forman parte de este sistema documental. Que muchos de ellos aunque tengan 55 00:06:12,240 --> 00:06:17,440 algún cambio de nombre vienen a tener una estructura parecida a la que vimos de la ISO 9001. 56 00:06:17,840 --> 00:06:26,840 Estos documentos veis que se concretan en registros técnicos, informes, ensayos y calibración. Los 57 00:06:26,840 --> 00:06:32,960 informes básicamente vienen a ser los resultados finales, los que se suelen entregar a los clientes 58 00:06:32,960 --> 00:06:40,920 a terceras partes, registros, instrucciones de trabajo, los PNT y los procedimientos más de 59 00:06:40,920 --> 00:06:50,360 carácter general. Volviendo a la precisión, exactitud y trazabilidad, ¿esto qué implica desde el 60 00:06:50,360 --> 00:06:57,720 punto de vista de la operatividad de un laboratorio? Pues esto implica el tener una validación o un 61 00:06:57,720 --> 00:07:04,200 sistema de validación de todos los métodos de trabajo. Para que el laboratorio esté acreditado 62 00:07:04,200 --> 00:07:10,360 voy a tener que utilizar unos materiales de referencia y ya veremos cuál es la diferenciación 63 00:07:10,520 --> 00:07:16,040 entre materiales de referencia, lo que son materiales de referencia acreditados y muy 64 00:07:16,040 --> 00:07:24,600 importante de cara a la veracidad de nuestros resultados, la calibración y los certificados de 65 00:07:24,600 --> 00:07:32,120 calibración de todos nuestros equipos y luego el mantenimiento de los mismos. Esto es básicamente 66 00:07:32,120 --> 00:07:38,200 lo que vamos a ver en esta unidad de trabajo que podríamos decir que sería como la ampliación de 67 00:07:38,200 --> 00:07:43,240 la unidad de trabajo número dos pero ya contextualizada en lo que es el ámbito de un 68 00:07:43,240 --> 00:07:48,960 laboratorio. De momento no hemos hablado de la actividad que pueda desarrollar el laboratorio. 69 00:07:48,960 --> 00:07:54,400 No sé si recordáis que en la unidad de trabajo número dos pues hablamos de laboratorios de 70 00:07:54,400 --> 00:08:00,880 calibración, laboratorios de ensayo, laboratorios que se dedicaban a ensayos no clínicos, laboratorios 71 00:08:00,880 --> 00:08:08,000 que estaban destinados al mundo de la industria farmacéutica, al tema de los ensayos 72 00:08:08,000 --> 00:08:15,320 a medicamentos, pues en este tipo de laboratorios es en los cuales nos vamos a mover básicamente 73 00:08:15,320 --> 00:08:21,600 para hablar de estas dos normas de competencia técnica. Bien, pues entonces al haber visto el 74 00:08:21,600 --> 00:08:28,040 mapa conceptual y centrando un poquito la visión global de lo que vamos a ir viendo, volvemos a 75 00:08:28,040 --> 00:08:36,360 nuestro aula virtual y nos vamos a ir a la presentación que estoy preparando para 76 00:08:36,360 --> 00:08:41,760 vosotros donde lo primero que lo que vamos a abordar en este tema a partir de una introducción 77 00:08:41,760 --> 00:08:47,520 y como ya os he comentado antes estas dos normas las vamos a desarrollar un poquito más de los 78 00:08:47,520 --> 00:08:54,240 conceptos generales que vimos en el tema anterior ya centrándonos en el laboratorio y vamos a como 79 00:08:54,240 --> 00:09:01,480 parte de contenidos nuevos vamos a abordar los conceptos de trazabilidad, calibración, 80 00:09:01,760 --> 00:09:08,200 mantenimiento y materiales de referencia, aseguramiento de la calidad en el proceso 81 00:09:08,200 --> 00:09:13,880 analítico, ya nos estamos centrando en el ámbito de aplicación real de un laboratorio, 82 00:09:13,880 --> 00:09:21,720 certificación de parámetros y técnicas analíticas, validación de los métodos analíticos y cómo se 83 00:09:21,720 --> 00:09:29,280 elaboran o se producen los distintos documentos que forman parte de todo el sistema documental 84 00:09:29,280 --> 00:09:36,320 disculpadme que debe de tener un laboratorio que se encuentra acreditado y certificado con 85 00:09:36,320 --> 00:09:43,640 las normas técnicas de competencia que hemos comentado anteriormente. En este tema se pretende 86 00:09:43,640 --> 00:09:52,200 que se alcancen los siguientes objetivos, comprender y describir las diferencias entre 87 00:09:52,200 --> 00:09:58,840 los conceptos de acreditación y certificación que seguiremos incidiendo sobre ellos en este 88 00:09:58,840 --> 00:10:04,480 tema y los ampliaremos a trazabilidad y calibración, cuáles son los principales 89 00:10:04,480 --> 00:10:09,400 materiales de referencia y los materiales de referencia certificados, cuál es la diferencia 90 00:10:09,400 --> 00:10:17,000 entre ambos, cuál es la importancia que tienen los planes de calibración y la implantación de 91 00:10:17,000 --> 00:10:25,120 un sistema de gestión de calidad en una empresa y diferenciar los principales tipos de documentos 92 00:10:25,160 --> 00:10:33,760 que forman parte de los requisitos que nos pide la norma ISO 17.025. Estos son los objetivos que 93 00:10:33,760 --> 00:10:40,520 se pretenden conseguir con los contenidos que vamos a ver a lo largo de esta medida de trabajo. 94 00:10:40,520 --> 00:10:49,200 Antes de meternos de lleno ya en lo que son los distintos puntos de la normativa, 95 00:10:49,360 --> 00:10:58,160 vamos a ver dos ejemplos reales que se han dado. El primero, este que tenéis ahora mismo en la 96 00:10:58,160 --> 00:11:08,680 pantalla, se dio en los años 60, no sé si habéis oído hablar de él, de los daños colaterales que 97 00:11:08,680 --> 00:11:15,400 tuvieron, por ejemplo, el fármaco que provocó el fármaco talidomida que se administraba a las 98 00:11:15,560 --> 00:11:21,600 mujeres embarazadas en el primer trimestre de embarazo. Era básicamente un medicamento sedante 99 00:11:21,600 --> 00:11:31,560 y calmante de las náuseas. Pues bien, empezaron a producirse efectos o daños colaterales que 100 00:11:31,560 --> 00:11:38,720 sufrieron los fetos, que nacieron miles de bebés que estaban afectados de una anomalía congénita 101 00:11:38,720 --> 00:11:45,240 caracterizada por la carencia o una excesiva cortedad de las extremidades. Imaginaros, 102 00:11:45,240 --> 00:11:51,880 no solamente ya a nivel de que son daños totalmente irreversibles, los bebés que 103 00:11:51,880 --> 00:11:58,560 nacieron cuando estas mujeres estuvieron tomando durante tres meses este medicamento, 104 00:11:58,560 --> 00:12:02,960 aparte de esos daños que son totalmente incuantificables, eso no se puede cuantificar 105 00:12:02,960 --> 00:12:09,160 desde el punto de vista, digamos, económico, pero aparte de esos daños, desde el punto de 106 00:12:09,160 --> 00:12:16,560 vista monetario o económico, imaginaros a la farmacéutica que desarrolló, que tenía la patente 107 00:12:16,560 --> 00:12:23,760 del medicamento, las indemnizaciones millonarias que tuvo que asumir como consecuencia de estos 108 00:12:23,760 --> 00:12:28,800 daños colaterales que, insisto, digamos que de alguna manera el sistema legal trata de ponerle 109 00:12:28,800 --> 00:12:35,960 un precio, pero obviamente no lo tiene. Esto es un caso real que se produjo con este medicamento. 110 00:12:35,960 --> 00:12:44,920 Y ahora quisiera enseñaros otro caso real, un ejemplo práctico, digamos que no tiene un alcance, 111 00:12:44,920 --> 00:12:51,800 digamos, tan global como este que ocurrió en Estados Unidos y que precisamente este efecto 112 00:12:51,800 --> 00:12:57,400 y otros más que se fueron realizando en los años 70 durante una serie de investigaciones fueron 113 00:12:57,480 --> 00:13:05,880 los que dieron paso a que se establecieran las normas, una reglamentación o una normativa 114 00:13:05,880 --> 00:13:12,840 específica a los distintos tipos de laboratorios. El siguiente caso real lo tenéis en los contenidos 115 00:13:12,840 --> 00:13:18,840 interactivos, en el caso práctico que aparece justo al principio de la unidad de trabajo. 116 00:13:18,840 --> 00:13:26,160 Echándole un vistazo a lo que tenéis reflejado aquí en la pantalla, otro caso muy real que se da 117 00:13:26,560 --> 00:13:34,120 también, digamos, con más frecuencia en la vida real es precisamente que como consecuencia de 118 00:13:34,120 --> 00:13:43,480 unas… bueno, a ver, en este caso, para no irme por las ramas, se centra el caso práctico 119 00:13:43,480 --> 00:13:51,640 básicamente en un juicio en el que se tiene que demostrar que la toma de muestras que se ha 120 00:13:51,640 --> 00:13:58,200 realizado en un laboratorio, aunque aquí personaliza en dos técnicos concretos, esa toma 121 00:13:58,200 --> 00:14:04,680 de muestras que está sustentada en un informe sobre un caso de contaminación en las fuentes 122 00:14:04,680 --> 00:14:11,200 de un barrio, había que demostrar que esos resultados eran exactos y precisos. Ese informe 123 00:14:11,200 --> 00:14:20,840 lo emite la empresa Aguas S.A., que suministra agua potable. A la vista de… bueno, cuando se 124 00:14:20,840 --> 00:14:26,800 desarrollan este tipo de casos en los juicios y el juez pide todo tipo de documentación, pues va 125 00:14:26,800 --> 00:14:32,040 a pedir todos los registros y toda la documentación de la empresa y toda la documentación del 126 00:14:32,040 --> 00:14:39,160 laboratorio. Lo pide absolutamente todo. Y entonces aquí se pone de manifiesto cómo, a la hora de 127 00:14:39,160 --> 00:14:44,720 revisar toda esa documentación, salta a la vista que había datos importantes que no habían sido 128 00:14:44,840 --> 00:14:50,560 cumplimentados en esos documentos. Y como consecuencia de que no estaban cumplimentados, 129 00:14:50,560 --> 00:14:57,080 el juez rechaza el resultado del informe, un informe donde se ponía de manifiesto que las 130 00:14:57,080 --> 00:15:04,200 aguas estaban contaminadas, y entonces acepta el informe de análisis de la empresa y lo da como 131 00:15:04,200 --> 00:15:10,960 válido. Ya con el avance de la implantación de los sistemas de gestión y sobre todo con las 132 00:15:10,960 --> 00:15:17,000 normas de competencia técnica, los laboratorios son cada vez más conscientes de la importancia 133 00:15:17,000 --> 00:15:26,040 que tiene precisamente la implantación de un sistema de gestión. Y en aquellos laboratorios 134 00:15:26,040 --> 00:15:32,720 que deben de estar acreditados, pues todavía con mucho más motivo. Entonces, es un poco una 135 00:15:32,720 --> 00:15:38,240 contextualización de los efectos reales o los daños colaterales reales que se pueden producir. 136 00:15:38,480 --> 00:15:43,520 Y como habéis visto, en los dos casos están directamente relacionados con daños a la salud 137 00:15:43,520 --> 00:15:52,240 humana, cuando en este tipo de laboratorios, pues no se tiene un especial cuidado en una 138 00:15:52,240 --> 00:15:57,360 estandarización de todo el trabajo que se lleva a cabo en el laboratorio, de toda la normativa que 139 00:15:57,360 --> 00:16:03,560 se debe de cumplir, de todo el registro documental y luego la trazabilidad de todos esos documentos. 140 00:16:03,640 --> 00:16:09,920 Ahí es donde radica la principal importancia de la implantación y la necesidad de estas normas 141 00:16:09,920 --> 00:16:20,560 de competencia técnica. Muy bien, entonces, una vez ya visto cuál es el principal objetivo de 142 00:16:20,560 --> 00:16:28,040 esta unidad de trabajo, vamos ya a comenzar con la introducción a nuestro tema, donde ya vamos 143 00:16:28,040 --> 00:16:32,440 a hablar cuál es el principal origen, que lo he comentado anteriormente, de las normas de competencia 144 00:16:32,520 --> 00:16:39,440 técnica y se originan en Estados Unidos en la década de los 70, donde la Administración para 145 00:16:39,440 --> 00:16:46,800 la Alimentación y Drugodependencia, la FDA, se dedicó a realizar una serie de investigaciones 146 00:16:46,800 --> 00:16:55,280 e inspecciones en una gran cantidad de laboratorios farmacéuticos y encontraron unas deficiencias muy 147 00:16:55,280 --> 00:17:01,840 importantes, que ahora cuando las comentemos podréis daros cuenta de cómo estas deficiencias, de no 148 00:17:01,840 --> 00:17:08,320 haberlas tenido en cuenta, derivan en daños colaterales y muchos de ellos con un impacto en 149 00:17:08,320 --> 00:17:15,880 la salud. Deficiencias que se encontraron. Planificación de ensayos insuficientes. Una 150 00:17:15,880 --> 00:17:25,360 experimentación poco cuidada. El personal técnico no tenía constancia de lo que significa tener que 151 00:17:25,360 --> 00:17:32,800 respetar o cumplir taxativamente unos protocolos experimentales, observación exacta, 152 00:17:32,800 --> 00:17:40,560 administración correcta y sobre todo la conservación de los documentos de ensayo. La dirección de los 153 00:17:40,560 --> 00:17:47,840 laboratorios no aseguraba la supervisión periódica de los datos por parte del personal. Haceros una 154 00:17:47,840 --> 00:17:55,160 idea de la gravedad de este punto. Los protocolos no permitían la evaluación de todos los datos 155 00:17:55,760 --> 00:18:05,120 disponibles. Se encontraron igualmente deficiencias considerables a la hora de tomar, valorar y 156 00:18:05,120 --> 00:18:11,920 archivar datos primarios. Los datos primarios hacen referencia a todos los datos y toda la 157 00:18:11,920 --> 00:18:18,000 información que se obtiene originariamente en los estudios de investigación que se llevan 158 00:18:18,000 --> 00:18:24,640 a cabo en muchos laboratorios y sobre todo en el tratamiento con animales. Imposibilidad 159 00:18:24,640 --> 00:18:32,800 de certificar la competencia técnica del personal que realiza el ensayo. Aquí quiero incidir también 160 00:18:32,800 --> 00:18:39,000 en la importancia que tiene este punto. La capacitación técnica de todo el personal de 161 00:18:39,000 --> 00:18:47,280 laboratorio. Aplicación inadecuada de técnicas de laboratorio y del manejo de animales. Estudios 162 00:18:47,280 --> 00:18:54,480 contratados a terceras personas o a empresas terceras o contratados fuera de lo que era el 163 00:18:54,480 --> 00:19:00,000 ámbito de los laboratorios, que tampoco eran supervisados por el personal que encargaba ese 164 00:19:00,000 --> 00:19:06,160 estudio. También esta situación es bastante grave. Los datos obtenidos durante el ensayo no 165 00:19:06,160 --> 00:19:12,600 constaban en el informe final. Inexistencia de procedimientos diseñados y establecidos 166 00:19:12,600 --> 00:19:19,960 previamente. Entonces, como veis, en todas estas anomalías que encontró la FDA, pues estoy 167 00:19:19,960 --> 00:19:25,400 hablando básicamente de la década de los 70. Ha llovido ya mucho de ello, pero todas estas 168 00:19:25,400 --> 00:19:32,560 deficiencias constituyeron los pilares sobre los cuales llegó a cabo el desarrollo y el 169 00:19:32,560 --> 00:19:38,920 establecimiento de una normativa que permita regular todos los ensayos y todo el trabajo 170 00:19:38,920 --> 00:19:45,080 que se lleva a cabo en los laboratorios, precisamente para evitar estas deficiencias que luego van a 171 00:19:45,080 --> 00:19:50,840 derivar en daños colaterales, como los que hemos comentado al comienzo de la videoconferencia. 172 00:19:51,840 --> 00:20:00,280 Por tanto, vemos la importancia que tiene el hecho de que los laboratorios tengan que 173 00:20:00,280 --> 00:20:06,640 acreditarse con respecto a las normas de competencia técnica. Vemos que la certificación con respecto 174 00:20:06,640 --> 00:20:13,320 a la norma ISO 9001 no es una certificación lo suficientemente estricta y lo suficientemente 175 00:20:13,320 --> 00:20:20,600 veraz, de forma que valide los resultados de análisis o calibraciones para que sean 176 00:20:20,600 --> 00:20:26,800 totalmente correctas. Necesitamos, desde el punto de vista de los laboratorios, una acreditación 177 00:20:26,800 --> 00:20:32,080 muchísimo más estricta, muchísimo más rígida que la norma ISO 9001. ¿Y qué acreditación 178 00:20:32,080 --> 00:20:37,760 le permite eso? Pues la norma de competencia técnica, que las mismas, como hemos comentado 179 00:20:37,760 --> 00:20:43,280 anteriormente, incluyen los principios sobre gestión de la calidad. Se podría decir 180 00:20:43,280 --> 00:20:49,240 que las normas de gestión de la calidad vienen a estar como incluidas ya dentro de las normas 181 00:20:49,240 --> 00:20:56,880 de competencia técnica. Los laboratorios que realizan ensayos no clínicos sobre sustancias 182 00:20:56,880 --> 00:21:03,560 y productos químicos para determinar su peligrosidad con respecto a las personas, animales y el 183 00:21:03,560 --> 00:21:09,760 medio ambiente están obligados al cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio y 184 00:21:09,760 --> 00:21:18,960 su certificación. Los laboratorios que están acreditados tienen una serie de ventajas. 185 00:21:18,960 --> 00:21:27,480 Entre ellas cuentan con una organización, experiencia, recursos humanos, medios y métodos 186 00:21:27,480 --> 00:21:34,920 técnicos competentes, además de constituir un aval de confianza y de garantía en sus 187 00:21:34,920 --> 00:21:44,200 resultados. Esa es principalmente la carta de presentación que va a atestiguar la confianza 188 00:21:44,200 --> 00:21:53,360 y la competencia en este tipo de laboratorios. Muy bien, continuamos con la siguiente diapositiva 189 00:21:53,360 --> 00:21:57,560 donde veis un poco la diferencia en este cuadro que tenéis, que lo tenéis igualmente 190 00:21:57,560 --> 00:22:03,680 en los contenidos interactivos, que existe entre una acreditación por la ISO 17.025 191 00:22:03,680 --> 00:22:11,360 y una certificación por la norma de calidad 9.1. Para empezar, lo más llamativo es que 192 00:22:11,360 --> 00:22:17,400 en una acreditación la realiza el organismo competente que en España es ENAC, mientras 193 00:22:17,400 --> 00:22:22,440 que una certificación la va a llevar a cabo distintos organismos de certificación, entre 194 00:22:22,520 --> 00:22:32,760 ellos por ejemplo a ENAC. Por otra parte, la normativa 17.025 es una normativa de competencia 195 00:22:32,760 --> 00:22:40,760 técnica de una entidad para realizar una actividad determinada que está perfectamente 196 00:22:40,760 --> 00:22:45,760 definida. ¿Qué tipo de actividad? Pues, por ejemplo, la que se lleva a cabo en un 197 00:22:45,760 --> 00:22:54,160 laboratorio de ensayo, en un laboratorio de calibración. Por otro lado, la certificación, 198 00:22:54,160 --> 00:23:00,120 la diferencia es que aquí habla de competencia técnica en acreditación, mientras que certificación 199 00:23:00,120 --> 00:23:09,440 es un acto o un procedimiento por el que una empresa o una tercera parte certifica conformidad 200 00:23:09,440 --> 00:23:16,520 de un producto, proceso o servicio con respecto a una norma. Como podéis ver un poco en esta 201 00:23:16,520 --> 00:23:23,560 comparación vemos que el ámbito de la certificación es un ámbito un poco más abierto, no contextualiza 202 00:23:23,560 --> 00:23:32,680 ni concreta tanto como pueda ser la parte de acreditación. Entonces, seguimos con nuestro 203 00:23:32,680 --> 00:23:40,600 cuadro comparativo y vemos que la acreditación lo que permite a los usuarios, a los consumidores, 204 00:23:40,600 --> 00:23:50,080 es precisamente que la calidad y la seguridad en los ensayos, en los servicios, es verificada, 205 00:23:50,080 --> 00:23:57,400 evaluada por organismos competentes y que están perfectamente cualificados. Esta norma, 206 00:23:57,520 --> 00:24:05,280 la norma 17.025, exige que el laboratorio, en este caso, disponga de un sistema de gestión 207 00:24:05,280 --> 00:24:11,800 de la calidad. Por tanto, estaría englobado dentro. Estas dos normas tienen la ventaja 208 00:24:11,800 --> 00:24:19,560 de que son voluntarias y se aplican a todos los laboratorios públicos o privados e independientemente 209 00:24:19,560 --> 00:24:26,160 de la cantidad de personal o la extensión del alcance de las actividades de los laboratorios 210 00:24:26,200 --> 00:24:33,240 de ensayo y o calibración. Aunque ambas son voluntarias, prácticamente en la actualidad, 211 00:24:33,240 --> 00:24:40,160 todos los laboratorios que están incluidos en el ámbito de aplicación de la norma ISO 212 00:24:40,160 --> 00:24:49,000 17.025 están acreditándose por ENAG conforme a dicha norma. Aquí os he puesto un hipervínculo 213 00:24:49,640 --> 00:24:58,200 al portal de ENAG para enseñaros cuáles son las principales ventajas que tiene la 214 00:24:58,200 --> 00:25:03,560 acreditación, que creo que es la parte más importante y significativa que conlleva el 215 00:25:03,560 --> 00:25:10,840 hecho de estar acreditado. La acreditación concede a un laboratorio beneficios o ventajas, 216 00:25:10,840 --> 00:25:20,680 como son la seguridad en productos y servicios, que reduce las posibilidades de producir o 217 00:25:20,680 --> 00:25:29,160 proveer un artículo defectuoso. En este caso, incide sobre la fiabilidad. Tenemos una ventaja 218 00:25:29,160 --> 00:25:40,480 de ahorro y eficiencia, sobre todo en términos económicos. Nos da un marco de seguridad jurídica, 219 00:25:40,640 --> 00:25:52,840 porque es una norma reconocida a nivel internacional. A nivel de mercado, nos permite también el hecho 220 00:25:52,840 --> 00:25:57,280 de que ENAG es una entidad que está reconocida y aceptada en más de 100 países de todo el mundo. 221 00:25:57,280 --> 00:26:04,080 Por tanto, podríamos decir también que esta ventaja se encuentra incluida dentro de lo que 222 00:26:04,080 --> 00:26:09,160 es la seguridad jurídica, sobre todo a nivel ya fuera de nuestras fronteras. También nos 223 00:26:09,200 --> 00:26:15,080 proporciona ventajas de prestigio de cara a nuestros competidores o de cara a otros 224 00:26:15,080 --> 00:26:21,920 laboratorios. Y también el acceso a compras públicas, sobre todo porque, principalmente 225 00:26:21,920 --> 00:26:28,560 aquí en España, la ley 9 del año 2017 de los contratos del sector público lo que pone de 226 00:26:28,560 --> 00:26:34,960 manifiesto es el uso de servicios acreditados como medio de prueba de conformidad con los 227 00:26:34,960 --> 00:26:39,960 requisitos o los criterios que se establecen en las especificaciones públicas. Es decir, 228 00:26:39,960 --> 00:26:48,480 en muchos contratos o concursos con la Administración pública se puede de alguna 229 00:26:48,480 --> 00:26:55,520 forma exigir en ese pliego de condiciones, de especificaciones técnicas, que un laboratorio 230 00:26:55,520 --> 00:27:02,480 o una empresa se encuentre acreditada con respecto a una norma. Entonces, estos son 231 00:27:02,480 --> 00:27:10,240 las principales ventajas o beneficios que obtenemos con un sistema de acreditación. 232 00:27:10,240 --> 00:27:17,680 Aquí tenéis, o lo dejo un poco para vuestro interés o curiosidad, un documento donde 233 00:27:18,440 --> 00:27:24,360 se establecen las diferencias entre contratar laboratorios acreditados y no acreditados. No 234 00:27:24,360 --> 00:27:35,600 lo vamos a comentar, pero sí veis aquí, por ejemplo, al principio las ventajas un poco ampliadas 235 00:27:35,600 --> 00:27:40,000 de lo que hemos dicho anteriormente. Por ejemplo, un laboratorio acreditado dispone de personal 236 00:27:40,000 --> 00:27:46,200 competente, dispone de equipos y las instalaciones que son exclusivamente y totalmente necesarias, 237 00:27:46,200 --> 00:27:53,360 se encuentran calibrados y adecuadamente mantenidos. Los ensayos o calibraciones se 238 00:27:53,360 --> 00:28:01,240 llevan a cabo mediante métodos y procedimientos que están técnicamente validados. Los métodos 239 00:28:01,240 --> 00:28:10,080 y procedimientos se ejecutan con la pericia e experiencia necesaria de acuerdo a las mejores 240 00:28:10,080 --> 00:28:16,880 prácticas técnicas y toda la actividad se somete a un cierto control de calidad. Entonces, 241 00:28:16,880 --> 00:28:24,040 vemos que a nivel global, básicamente, la acreditación es una marca de confianza y 242 00:28:24,040 --> 00:28:37,760 de seguridad. Disculpadme que creo que he cerrado la presentación, la vuelvo a abrir. 243 00:28:37,760 --> 00:28:47,200 Entonces, en el punto número 2 ya vamos a entrar en las normas de competencia técnica 244 00:28:47,200 --> 00:28:51,960 y en las normas de competencia técnica vamos a hablar en este apartado de las buenas prácticas 245 00:28:51,960 --> 00:29:02,120 de laboratorio y de la norma ISO 17.025. Entonces, en esta unidad de trabajo lo que vamos a profundizar 246 00:29:02,120 --> 00:29:09,160 es en el conocimiento y en la comprensión de las normas que acreditan la competencia 247 00:29:09,160 --> 00:29:16,880 técnica de los laboratorios, la validez técnica de todos los procedimientos y cómo se han 248 00:29:16,880 --> 00:29:22,480 de aplicar al trabajo diario que se lleva a cabo en un laboratorio. Aquí veis cuál 249 00:29:22,480 --> 00:29:33,480 debe de ser el objetivo de un laboratorio. Básicamente, consiste en proporcionar la 250 00:29:33,480 --> 00:29:43,720 información de carácter cualitativo y cuantitativo a partir de las mediciones y análisis o ensayos 251 00:29:43,720 --> 00:29:51,600 que se lleven a cabo. Esta información debe de ser exacta, debe de ser precisa, veraz, 252 00:29:51,600 --> 00:30:00,680 imparcial y sobre todo confidencial. Esta información se plasma en la inmensa mayoría 253 00:30:00,680 --> 00:30:06,800 de los laboratorios en unos informes. Esos informes pueden tener un destinatario que 254 00:30:06,800 --> 00:30:13,800 puede ser un tercero, una tercera persona o una empresa, una persona física o una persona 255 00:30:13,800 --> 00:30:22,240 jurídica. En base a ese informe se puede tocar a futuro…, el destinatario de ese 256 00:30:22,240 --> 00:30:29,560 informe puede basar, digamos, decisiones de carácter técnico y de carácter organizativo 257 00:30:29,560 --> 00:30:36,960 en su empresa que pueden llevar consigo incluso la inversión de una buena suma de dinero. 258 00:30:36,960 --> 00:30:45,960 De ahí la importancia de la veracidad de todos los datos y luego de las conclusiones 259 00:30:45,960 --> 00:30:52,040 que el personal del laboratorio…, ahí insisto en la capacitación técnica de todo el personal 260 00:30:52,040 --> 00:30:56,120 del laboratorio, desde los técnicos que llevan a cabo todo el procedimiento de muestreo, 261 00:30:56,160 --> 00:31:01,160 análisis y obtención de resultados, como de aquellos técnicos responsables que son los 262 00:31:01,160 --> 00:31:06,800 que se encargan de plasmar esos resultados en un informe y a partir de ese informe extraer 263 00:31:06,800 --> 00:31:13,960 las conclusiones que sean pertinentes. Esas conclusiones incluso pueden estar relacionadas, 264 00:31:13,960 --> 00:31:19,720 por ejemplo, con el cumplimiento de una normativa de rango estatal que pueda llevar a parejadas 265 00:31:19,880 --> 00:31:26,240 sanciones de carácter económico también muy importantes. Entonces, haceros una idea 266 00:31:26,240 --> 00:31:32,440 de la importancia que lleva consigo el trabajo del laboratorio y, sobre todo, 267 00:31:32,440 --> 00:31:38,520 desde el punto de vista del cumplimiento de todas estas normas de competencia técnica. 268 00:31:39,880 --> 00:31:48,800 Aquí tenéis un cuadro donde se muestra la evolución de dichas normas. Como ya hemos 269 00:31:48,800 --> 00:31:52,720 comentado anteriormente, nacieron en Estados Unidos o surgieron en Estados Unidos en la 270 00:31:52,720 --> 00:32:03,160 década de los 70 y han evolucionado hasta el año 2005, donde tenemos la norma 17.025. 271 00:32:03,160 --> 00:32:08,640 Entonces, aquí os he recogido, este cuadro lo tenéis igualmente en los contenidos interactivos, 272 00:32:08,640 --> 00:32:16,280 en un hipervínculo que os referencia ahí al mismo, pero vemos donde desde el año 78, 273 00:32:16,280 --> 00:32:25,560 donde surgieron las buenas prácticas de laboratorio. Además, este tipo de requerimientos 274 00:32:25,560 --> 00:32:32,520 básicos, por decirlo de alguna manera, no tenían el rango normativo, fueron publicadas en Estados 275 00:32:32,520 --> 00:32:39,240 Unidos. Es decir, eran unos requisitos que eran exclusivos de este país. Luego, por otro lado, 276 00:32:39,240 --> 00:32:47,040 en los años 90 comenzaron a salir una guía de normas ISO, que luego se materializó en la norma 277 00:32:47,040 --> 00:32:55,040 EN 45.001, donde ya empezaba un poco a darle forma a los requisitos generales para la competencia 278 00:32:55,040 --> 00:33:00,960 técnica de los laboratorios de ensayo. Veis que ya empieza, de alguna forma, a irse contextualizando. 279 00:33:00,960 --> 00:33:08,240 Seguimos avanzando en las buenas prácticas de laboratorio. Estamos ya en el año 93 y, 280 00:33:08,240 --> 00:33:16,800 en este caso, se establecen estos principios y buenas prácticas de aplicación en la realización 281 00:33:16,800 --> 00:33:24,360 de estudios no clínicos. Y es importante porque ya empieza, de alguna forma, a incorporarse dentro 282 00:33:24,360 --> 00:33:31,120 de la legislación española las directivas comunitarias, que son las que, de alguna manera, 283 00:33:31,320 --> 00:33:43,840 marcan esas medidas necesarias que los laboratorios de ensayo debían de adoptar sobre los productos 284 00:33:43,840 --> 00:33:51,320 químicos que manejaban, de acuerdo a la directiva europea que en aquel momento estaba en vigor. 285 00:33:51,320 --> 00:33:56,960 Ya en este caso de los productos químicos, acordaros, voy a remontarme a la unidad de 286 00:33:56,960 --> 00:34:02,560 trabajo número 1, que ahí ya también estuvimos hablando de todo lo que era referente a las 287 00:34:02,560 --> 00:34:08,800 etiquetas, al reglamento CLP, al reglamento RIC, a la ficha de datos de seguridad. De alguna forma, 288 00:34:08,800 --> 00:34:16,560 también empieza a incorporarse este tipo de reglamentación. Lógicamente, la que vimos en 289 00:34:16,560 --> 00:34:22,480 la unidad de trabajo número 1 es la actual. Estos fueron los primeros requisitos que empezaron a 290 00:34:22,480 --> 00:34:27,320 exigirse a los productos químicos. Pero daros cuenta un poco cómo las unidades de trabajo van 291 00:34:27,320 --> 00:34:34,560 teniendo, de alguna forma, una correlación unas con otras. En este caso, por ejemplo, 292 00:34:34,560 --> 00:34:40,920 que estamos comentando, se contextualizaba en los laboratorios que realizaban estudios 293 00:34:40,920 --> 00:34:49,800 preproductos en fase de investigación, previamente a su autorización de comercialización. Es decir, 294 00:34:49,800 --> 00:34:56,160 aún no estaban comercializándose o no se habían introducido en el mercado. En el año 99, 295 00:34:56,160 --> 00:35:04,880 tenemos la norma 17.025, donde ya empieza a exigir requisitos generales en los laboratorios 296 00:35:04,880 --> 00:35:13,120 de calibración y de análisis. Se convierte en la norma EN 2000 y anula o sustituye a la 297 00:35:13,120 --> 00:35:22,600 antigua norma que he comentado, EN 45.001. Ya en el año 2000, en España, el real decreto 298 00:35:22,600 --> 00:35:29,760 1369 establece los principios de las buenas prácticas del laboratorio y su aplicación 299 00:35:29,760 --> 00:35:36,120 a los estudios no clínicos de sustancia y productos químicos. Aunque este real decreto 300 00:35:36,120 --> 00:35:44,400 del año 2000 modifica el decreto del año 93, el hecho de que este real decreto ya mencione 301 00:35:44,400 --> 00:35:50,920 exactamente en su texto normativo las buenas prácticas del laboratorio, obliga ya a que 302 00:35:50,920 --> 00:35:58,240 dichas normas se conviertan en aplicación totalmente, digamos, obligatoria, válgase 303 00:35:58,240 --> 00:36:04,800 la redundancia. En el año 2003, la norma ISO 15.189 se aplica 304 00:36:04,800 --> 00:36:11,240 a los laboratorios clínicos, requisitos particulares de este tipo de laboratorios. Y en el año 305 00:36:11,240 --> 00:36:19,320 2005, la norma 17.025 establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios 306 00:36:19,320 --> 00:36:27,320 de calibración y ensayo. Y haciendo conexión con la última videoconferencia 307 00:36:27,400 --> 00:36:34,000 del tema anterior, como son normas de sistemas de gestión en lo que es la parte, digamos, 308 00:36:34,000 --> 00:36:40,160 general o la parte voluntaria en ese caso, acordaros que comentamos que el enfoque que 309 00:36:40,160 --> 00:36:46,280 tenían las normas de gestión, sobre todo la última versión de la norma ISO 9.000 310 00:36:46,280 --> 00:36:51,880 y todas las versiones de normas de sistemas de gestión, entre ellas esta, eran normas 311 00:36:51,880 --> 00:37:00,000 que tenían un enfoque de alto nivel y esas normas tenían una diferenciación con respecto 312 00:37:00,000 --> 00:37:04,720 a las versiones anteriores, que era precisamente el enfoque a procesos y el pensamiento basado 313 00:37:04,720 --> 00:37:12,880 en riesgos. Pues ese mismo enfoque lo adopta la última versión de la norma 17.025. También 314 00:37:12,880 --> 00:37:18,360 lo recoge puesto que es una norma que se encuadra dentro de los sistemas de gestión. 315 00:37:19,280 --> 00:37:26,440 Entonces, ya después de haber hecho un ligero, digamos, repaso por la evolución de las normas 316 00:37:26,440 --> 00:37:31,160 de competencia técnica, donde hemos hablado tanto de las buenas prácticas de laboratorio 317 00:37:31,160 --> 00:37:40,880 como de la norma 17.025, vamos a comenzar con la primera de ellas, la BLP o buenas prácticas 318 00:37:40,880 --> 00:37:47,360 de laboratorio, donde esta norma, aunque hemos comentado que nació en Estados Unidos, ya 319 00:37:47,360 --> 00:37:53,520 en el continente europeo, es desarrollada por la OCDE y asumida por la Unión Europea. 320 00:37:53,520 --> 00:38:02,960 Y el ordenamiento jurídico español lo recoge en el Real Decreto 8.2.2 del año 93, modificado 321 00:38:02,960 --> 00:38:09,160 por este Real Decreto, que es el que se encuentra actualmente en vigor. Este Real Decreto hace 322 00:38:09,160 --> 00:38:13,760 que esta norma de competencia técnica sea de carácter obligatorio. 323 00:38:14,760 --> 00:38:21,360 Os he puesto un hipervínculo, que me ha resultado interesante, aunque, bueno, está en inglés, 324 00:38:21,360 --> 00:38:28,160 que hace referencia para que veáis cuáles son los principios fundamentales en los que 325 00:38:28,160 --> 00:38:35,480 se basa la serie de normas de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE. Aunque aquí tiene 326 00:38:35,480 --> 00:38:42,320 distintos tipos de documentos, en el primero es donde se establecen los principios generales 327 00:38:42,320 --> 00:38:50,920 de dichas normas. Esta en inglés es la única desventaja que tiene, pero bueno, desgraciadamente, 328 00:38:50,920 --> 00:38:56,960 ahora mismo, en los tiempos que corren, cualquier técnico de cualquier sector productivo se 329 00:38:56,960 --> 00:39:03,600 va a enfrentar a normativa, datos técnicos, fichas técnicas, que la tendencia es, pues, 330 00:39:03,600 --> 00:39:08,360 aquí vengan en inglés. Me ha resultado interesante, o lo he puesto en un hipervínculo, pero aquí 331 00:39:08,360 --> 00:39:17,800 tenéis un poco cuáles son, en la parte 1, cuáles son los principios fundamentales 332 00:39:17,800 --> 00:39:24,920 de las buenas prácticas de laboratorio. Tiene una estructura parecida a cualquier tipo de 333 00:39:24,920 --> 00:39:32,880 norma, comenzando con la definición de terminología y luego las prácticas de laboratorio, los 334 00:39:33,560 --> 00:39:39,360 principios basados en el personal, en la organización, todo lo que es el programa de aseguramiento 335 00:39:39,360 --> 00:39:49,880 de la calidad, las distintas instalaciones, material, aparatos. Tenemos los sistemas de 336 00:39:49,880 --> 00:40:01,400 test físico-químicos-biológicos, los procedimientos de estandarización, el plan de estudios, 337 00:40:01,400 --> 00:40:11,280 el informe de resultados y luego el almacenamiento y la…, bueno, es que esto es básicamente 338 00:40:11,280 --> 00:40:18,080 la grabación, pero es totalmente la recopilación y almacenamiento de todo lo que está referido 339 00:40:18,080 --> 00:40:27,560 a información y materiales. Aquí lo tenéis, por si os hiciese en alguna ocasión, pues, 340 00:40:27,560 --> 00:40:32,040 si es necesario que tuviéseis que consultar algún tipo de documento, no sé si alguno 341 00:40:32,040 --> 00:40:38,920 está trabajando en algún tipo de laboratorio que a lo mejor lo maneje o lo tenga contemplado, 342 00:40:38,920 --> 00:40:45,960 aquí os lo dejo para que sepáis dónde encontrarlo. Entonces, siguiendo con los principios de 343 00:40:45,960 --> 00:40:54,240 buenas prácticas de laboratorio, pues, básicamente se utilizan para realizar ensayos destinados 344 00:40:54,240 --> 00:41:02,080 a obtener información sobre la peligrosidad hacia las personas, animales y medio ambiente 345 00:41:02,080 --> 00:41:09,440 de cualquier sustancia química. Este tipo de principios se utiliza, bueno, o la finalidad 346 00:41:09,440 --> 00:41:16,040 de estos ensayos, perdonadme, su objetivo fundamental es la presentación en las autoridades 347 00:41:16,040 --> 00:41:23,480 reguladoras competentes de esa información para complementar un registro oficial de las 348 00:41:23,480 --> 00:41:32,000 sustancias que han sido estudiadas y ensayadas como paso previo a su comercialización. Son 349 00:41:32,000 --> 00:41:40,920 ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental con fines reglamentarios. 350 00:41:40,920 --> 00:41:49,400 ¿Esto qué quiere decir? Esto es importante porque los productos que no cumplan con las 351 00:41:49,400 --> 00:41:55,600 buenas prácticas de laboratorio, esas sustancias químicas que no cumplan con las buenas prácticas 352 00:41:55,600 --> 00:42:03,280 de laboratorio en todos sus requisitos, no podrán registrarse y, por tanto, no se podrán 353 00:42:03,280 --> 00:42:08,600 comercializar en ningún país de la Unión Europea. De ahí su importancia. 354 00:42:08,600 --> 00:42:21,400 Siguiendo con las buenas prácticas de laboratorio, proporcionan las pautas para la gestión de 355 00:42:21,400 --> 00:42:29,680 dichos ensayos y constituyen un sistema de calidad en lo que se refiere a procesos organizativos 356 00:42:29,680 --> 00:42:37,800 del propio laboratorio y a las condiciones bajo las cuales todos los ensayos son planificados 357 00:42:38,280 --> 00:42:47,440 realizados, controlados, registrados, archivados e informados para garantizar la calidad y 358 00:42:47,440 --> 00:42:53,280 validez de los datos obtenidos. Y aquí, en lo que tenéis marcado en negrita, 359 00:42:53,280 --> 00:42:59,520 quiero recordaros cómo de alguna forma se encuentra directamente relacionado el ciclo 360 00:42:59,520 --> 00:43:04,280 de B.M.I., que aunque en un principio lo vimos en los sistemas de gestión de calidad y más 361 00:43:04,360 --> 00:43:09,640 aplicado a la fabricación de productos, pero aquí de alguna forma la planificación, 362 00:43:09,640 --> 00:43:18,800 la materialización, la realización de esos ensayos, los controles de los mismos y luego 363 00:43:18,800 --> 00:43:26,680 todo su registro documental forma parte también de un sistema cíclico que es propio también de 364 00:43:26,680 --> 00:43:33,880 un sistema de gestión de la calidad. Los ensayos que cubren las buenas prácticas 365 00:43:33,880 --> 00:43:40,400 del laboratorio se agrupan en cuatro grupos fundamentales en función del objetivo que 366 00:43:40,400 --> 00:43:47,080 tengan esos ensayos. Pueden ser destinados a la determinación de propiedades físico-químicas, 367 00:43:47,080 --> 00:43:55,920 de estudios toxicológicos para evaluar los efectos sobre la salud humana de esas sustancias, 368 00:43:56,440 --> 00:44:03,720 estudios eco-toxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres. En este caso, 369 00:44:03,720 --> 00:44:09,720 están diseñados para evaluar los efectos sobre el medioambiente. Y luego tenemos estudios 370 00:44:09,720 --> 00:44:18,360 ecológicos sobre su comportamiento en el agua, el suelo, aire o bioacumulación. Están diseñados 371 00:44:18,360 --> 00:44:25,480 para evaluar el destino y el comportamiento medioambiental. Entonces aquí tenéis los cuatro 372 00:44:25,520 --> 00:44:32,680 grandes grupos en función de los cuales se van a planificar los distintos tipos de ensayos que 373 00:44:32,680 --> 00:44:41,120 recogen las buenas prácticas del laboratorio. Entonces vemos que para asegurar el cumplimiento 374 00:44:41,120 --> 00:44:52,680 de dicha norma de competencia técnica se crearon lo que son los programas de cumplimiento de las 375 00:44:52,680 --> 00:45:00,200 buenas prácticas nacionales, que mediante la firma de acuerdo de reconocimiento mutuo de datos 376 00:45:00,200 --> 00:45:08,000 lo que van a garantizar es que los resultados de estos ensayos sean también reconocidos y aceptados 377 00:45:08,000 --> 00:45:14,820 por los demás países miembros de la Unión Europea y de la OCDE. O sea que de alguna manera homogeniza 378 00:45:14,980 --> 00:45:23,860 dentro de todo lo que es el continente europeo, pues precisamente homogeniza este tipo de normas 379 00:45:23,860 --> 00:45:30,620 y este tipo de ensayos. Eso es un tipo de estandarización a nivel internacional. En España 380 00:45:30,620 --> 00:45:38,980 recordemos que ENAD es la organización de reconocido prestigio que se encuentra destinada 381 00:45:38,980 --> 00:45:44,660 por las administraciones competentes, sobre todo los ministerios de sanidad, agricultura 382 00:45:44,660 --> 00:45:51,060 e industria como el organismo de control que evalúa y certifica el cumplimiento de los 383 00:45:51,060 --> 00:45:57,260 principios de las DTL y de esta manera da cumplimiento a la directiva europeas que 384 00:45:57,260 --> 00:46:03,900 regulan esta actividad. ¿A qué productos se van a aplicar? A los productos fitosanitarios, 385 00:46:03,900 --> 00:46:12,380 aditivos para piensos, sustancias químicas industriales, aquí se incluyen los biocidas, 386 00:46:12,380 --> 00:46:21,220 aditivos, aromas, enzimas alimentarias, nuevos alimentos y coadjuvantes tecnológicos. 387 00:46:24,700 --> 00:46:32,100 ¿Cuáles son los principales elementos básicos que componen las normas de competencia técnica 388 00:46:32,260 --> 00:46:39,500 basadas en las buenas prácticas de laboratorio? Los elementos básicos los tenéis aquí. Son 389 00:46:39,500 --> 00:46:46,340 fundamentalmente ocho, donde distinguimos la organización y el personal de laboratorio, 390 00:46:46,340 --> 00:46:57,220 programa de garantía de calidad, que precisamente este apartado es el que está relacionado con el 391 00:46:57,220 --> 00:47:03,660 plan de garantía de calidad. ¿Qué es el plan de garantía de calidad? Digamos que el programa 392 00:47:03,660 --> 00:47:13,380 de garantía viene a ser de alguna forma la política de garantía que tiene nuestro laboratorio que se 393 00:47:13,380 --> 00:47:19,620 va a acreditar por las normas de competencia técnica BPL. El plan de garantía de calidad 394 00:47:19,780 --> 00:47:28,020 es un conjunto de documentos que describen cómo se aplica un sistema de gestión de la calidad, 395 00:47:28,020 --> 00:47:36,460 ya sea a un producto, a un proyecto o bien a un contrato. Esto viene como de alguna manera 396 00:47:36,460 --> 00:47:43,220 estar relacionado con lo que explicamos en la unidad de trabajo anterior de lo que era la 397 00:47:43,220 --> 00:47:48,700 documentación que formaba parte de un sistema de gestión de calidad. El manual de calidad 398 00:47:48,700 --> 00:47:55,300 estaríamos aquí, en este caso, el equivalente al plan de garantía de calidad. Seguimos con los 399 00:47:55,300 --> 00:48:04,620 aparatos, materiales y reactivos, los sistemas experimentales, patrones de referencia y muestras 400 00:48:04,620 --> 00:48:12,500 a analizar, realización de estudios, informes, redacción y emisión de informes y luego todo lo 401 00:48:12,500 --> 00:48:19,420 referente al almacenamiento y la conservación de los materiales y de los resultados. Los apartados 402 00:48:19,420 --> 00:48:28,940 del 3 al 8 formarían parte de la unidad de aseguramiento de la calidad. La unidad de 403 00:48:28,940 --> 00:48:35,300 aseguramiento de la calidad es como una especie de, digamos, organización dentro de un laboratorio 404 00:48:35,620 --> 00:48:44,220 independiente, no tiene ningún tipo de jerarquía y es la que se encarga de verificar y de comprobar 405 00:48:44,220 --> 00:48:54,260 que todos los procedimientos y resultados se están llevando a cabo adecuadamente para, de alguna 406 00:48:54,260 --> 00:49:00,500 manera, validar que todo el trabajo que realiza el laboratorio y que luego se mostrará o se 407 00:49:00,500 --> 00:49:07,660 envoltará en un informe se realiza conforme a los requisitos de las normas bajo las cuales el 408 00:49:07,660 --> 00:49:16,220 laboratorio está acreditado, que en este caso es las buenas prácticas del laboratorio. Seguimos 409 00:49:17,700 --> 00:49:26,460 con una ampliación de los conceptos que vimos en la unidad de trabajo número 2. Vimos 410 00:49:26,460 --> 00:49:32,460 acreditación y certificación, pero no hablamos de homologación. En la unidad de trabajo número 2, 411 00:49:32,460 --> 00:49:39,740 certificación y acreditación iban acompañados de la terminología normalización. Ahora vamos a ver 412 00:49:39,740 --> 00:49:46,660 qué es lo que significa homologación. Y aquí tenéis, os he puesto un cuadrito, donde vemos 413 00:49:46,660 --> 00:49:52,900 cuáles son las normas de carácter voluntario, cuáles son los campos regulados y ahora veremos 414 00:49:53,060 --> 00:50:01,220 cuál es la definición de homologación. Las normas son de ámbito voluntario y dentro de las normas 415 00:50:01,220 --> 00:50:08,940 tenemos la acreditación y la certificación. Los procedimientos de verificación conforme a los 416 00:50:08,940 --> 00:50:13,180 requisitos que establece una norma, tenemos el procedimiento de acreditación, acordaros, 417 00:50:13,180 --> 00:50:19,300 competencia técnica, procedimiento de certificación, era un procedimiento únicamente de verificación 418 00:50:19,300 --> 00:50:25,900 de requisitos, es mucho más abierto. En acreditación tenemos laboratorio fundamentalmente, 419 00:50:25,900 --> 00:50:33,420 organismos de certificación, es decir, las empresas que previamente van a certificar sistemas, 420 00:50:33,420 --> 00:50:39,620 producto o personas tienen que estar acreditadas, organismos de inspección también tienen que estar 421 00:50:39,620 --> 00:50:49,420 acreditados por un organismo de acreditación. La certificación se centra fundamentalmente en 422 00:50:49,420 --> 00:50:55,500 verificar los requisitos o el cumplimiento de unos requisitos respecto a normas de sistemas, 423 00:50:55,500 --> 00:51:02,340 productos y personas, lo llevan a cabo organismos de certificación. El campo 424 00:51:02,340 --> 00:51:10,980 regulatorio de obligado cumplimiento lo conforman las leyes, los reglamentos y las resoluciones. 425 00:51:12,220 --> 00:51:20,700 Y dentro del campo regulado aparecen los conceptos de aprobación y de homologación. ¿Qué es lo que 426 00:51:20,700 --> 00:51:27,740 se entiende por una homologación? Una homologación podríamos decir que es una certificación 427 00:51:27,740 --> 00:51:38,460 obligatoria, es una aprobación de carácter oficial de que un producto o servicio realizada 428 00:51:38,460 --> 00:51:45,700 por un organismo oficial, que es un ministerio, para que este producto, este servicio pueda ser 429 00:51:45,700 --> 00:51:51,260 comercializado. Desde el punto de vista de los productos o servicios su comercialización, 430 00:51:51,260 --> 00:51:57,100 pero luego tenemos otro tipo de productos como por ejemplo los ascensores que están muy vinculados con 431 00:51:57,100 --> 00:52:03,820 la seguridad humana, en ese caso también es extensible la homologación. Es decir, os repito, 432 00:52:03,820 --> 00:52:12,380 es una aprobación oficial que es necesaria para que un producto o servicio pueda ser comercializado 433 00:52:12,380 --> 00:52:19,740 y sobre todo totalmente obligatoria en el ámbito de la seguridad y es realizada por un organismo 434 00:52:19,740 --> 00:52:26,060 de carácter oficial. Veis aquí gobiernos, ministerios, organismos de regulación son los 435 00:52:26,060 --> 00:52:32,860 que llevan a cabo la homologación y afecta a productos, a instituciones y a laboratorios. 436 00:52:32,860 --> 00:52:40,660 Dentro de los productos un ejemplo muy claro de ellos es sobre todo los ascensores y uno de los 437 00:52:40,660 --> 00:52:46,540 organismos que se encargan precisamente de la regulación y de las inspecciones correspondientes 438 00:52:46,540 --> 00:52:55,460 son las delegaciones territoriales de industria. Muy bien, pues entonces vamos a dejarlo aquí 439 00:52:55,460 --> 00:53:06,860 antes de continuar con la norma 17.025, que es muy parecida a la 9.001 en lo que respecta a 440 00:53:06,860 --> 00:53:15,940 estructura que continuaremos la semana que viene. Entonces ahora voy a detener la grabación y me 441 00:53:15,940 --> 00:53:19,380 comentáis si tenéis algún tipo de duda.