1
00:00:00,430 --> 00:00:11,849
Pues nada, os comento novedades para los que no estabais la semana pasada, aunque las habréis visto en la grabación si os ha dado tiempo.

2
00:00:12,869 --> 00:00:22,910
Hemos abierto la actividad correspondiente a la unidad de trabajo 3 y algunos me habéis escrito para preguntarme.

3
00:00:22,910 --> 00:00:43,810
Es una actividad muy sencilla, puede dar lugar a ambigüedad porque algunos me habéis preguntado que si realmente es hacer un guión o aplicarlo a un proceso concreto y no tenéis que hacer un procedimiento, tenéis que hacer una plantilla para que una persona que quiera redactar un procedimiento pueda emplear vuestra plantilla.

4
00:00:43,810 --> 00:01:05,569
¿Esto qué quiere decir? Poner todos los puntos que tienen que estar incluidos y una breve explicación de cómo habría que rellenar esa información, ¿vale? Solamente eso, ya os comenté que las actividades que tenéis que hacer son bastante sencillas y que yo por eso os recomiendo que las entreguéis.

5
00:01:05,569 --> 00:01:20,930
Otra cosa importante que no estaba del todo definida, tenéis aquí la guía didáctica, que creo que originalmente no estaba colgada.

6
00:01:20,930 --> 00:01:35,310
Aquí la tenéis. A colación de las actividades, os comento que las actividades y los cuestionarios cuentan un 20%.

7
00:01:35,310 --> 00:01:59,950
Y el examen final un 80. Las personas que no entreguen las actividades ni los cuestionarios, su calificación es 100% el examen final. Si se da el caso que una persona ha hecho las actividades y al hacer ese 80-20 le sale menos beneficioso que si solo se le contase la nota del examen, solo se le cuenta la nota del examen.

8
00:01:59,950 --> 00:02:20,469
Los que hagáis actividades nunca os puede perjudicar. Si al final, por lo que sea, en el examen sacas un 10 y en las actividades tenías menos de un 10, entonces te va a bajar la media. En ese caso, solo se te cuenta la nota más alta. Eso para que lo tengáis en cuenta.

9
00:02:20,469 --> 00:02:25,370
la primera actividad

10
00:02:25,370 --> 00:02:27,069
la de la unidad de trabajo 2

11
00:02:27,069 --> 00:02:28,729
que también era muy sencillita

12
00:02:28,729 --> 00:02:31,370
que si os acordáis era sobre buscar

13
00:02:31,370 --> 00:02:33,409
personajes que habían

14
00:02:33,409 --> 00:02:35,289
influido en el concepto de calidad

15
00:02:35,289 --> 00:02:37,889
la fecha límite es el 30 de noviembre

16
00:02:37,889 --> 00:02:38,789
o sea en dos días

17
00:02:38,789 --> 00:02:40,909
los que no la hayáis subido y queráis tener

18
00:02:40,909 --> 00:02:43,789
esta evaluación 80-20

19
00:02:43,789 --> 00:02:47,349
yo recomiendo

20
00:02:47,349 --> 00:02:49,530
que la subáis porque es muy facilita

21
00:02:49,530 --> 00:02:58,849
y tardáis poco en hacerla, ¿vale? La de la unidad de trabajo 3, lo mismo, hemos puesto un mes de plazo, vamos a poner un mes a partir del día 1

22
00:02:58,849 --> 00:03:06,250
y así que sea el 30 de diciembre, ¿vale? Está incluida en la actividad, pero os pondré un aviso aquí igual que está este de aquí.

23
00:03:07,210 --> 00:03:19,409
Y luego lo último que dijimos respecto a evaluación, el último día es que además de los cuestionarios, perdón, de las actividades,

24
00:03:19,530 --> 00:03:25,349
se os van a habilitar los cuestionarios de la unidad de trabajo 2 y de la 3.

25
00:03:26,629 --> 00:03:29,229
Normalmente las iremos abriendo según acabemos la unidad,

26
00:03:29,370 --> 00:03:31,750
pero como estas dos están tan relacionadas,

27
00:03:33,610 --> 00:03:38,509
hemos creído que es más práctico para vosotros que las estudiéis a la vez

28
00:03:38,509 --> 00:03:39,930
y que hagáis el cuestionario a la vez.

29
00:03:40,590 --> 00:03:43,550
El cuestionario son 10 preguntas y tenéis dos intentos.

30
00:03:43,550 --> 00:04:00,289
También es facilito y también tendréis hasta el 30 de diciembre, tenéis un mes entero por delante. Eso en relación a temas un poco logísticos.

31
00:04:00,289 --> 00:04:07,090
luego en algunos módulos que estéis matriculados de primero

32
00:04:07,090 --> 00:04:10,729
en enero tenéis las sesiones de prácticas

33
00:04:10,729 --> 00:04:14,669
he visto en el chat, en el foro de la tutoría

34
00:04:14,669 --> 00:04:16,329
que habéis hecho varias preguntas y demás

35
00:04:16,329 --> 00:04:19,250
en principio esas semanas todavía no tenemos claro

36
00:04:19,250 --> 00:04:22,529
vamos, en calidad me refiero en nuestro módulo

37
00:04:22,529 --> 00:04:27,209
si vamos a continuar o vamos a parar esas dos semanas

38
00:04:27,209 --> 00:04:31,730
en función un poco de los que vayáis a apuntaros y demás.

39
00:04:32,189 --> 00:04:38,730
Si no, a lo mejor grabamos la clase estando los que estemos y ya os la veis en diferido.

40
00:04:38,870 --> 00:04:44,610
Pero sí que es verdad que hoy va a ser el último día que nos dediquemos a esta parte que es más teórica

41
00:04:44,610 --> 00:04:49,629
y ya a partir de la semana que viene vamos a empezar con la parte de estadística,

42
00:04:49,629 --> 00:04:55,889
de herramientas para evaluar la calidad, que ya sí que vais a tener más dudas

43
00:04:55,889 --> 00:05:03,069
y vamos a hacer ejercicios y demás, ¿vale? Entonces, bueno, dicho esto, ¿alguna duda

44
00:05:03,069 --> 00:05:14,819
en relación a algo de lo que he comentado? No, vale, pues vamos a comenzar entonces con

45
00:05:14,819 --> 00:05:26,860
la clase como tal. La semana pasada de nuestra unidad de trabajo 3, que la tenemos aquí,

46
00:05:26,860 --> 00:05:53,660
Bien, estuvimos viendo la parte de trazabilidad y calibración, ¿no? Ya habíamos visto las normas que aplican con más frecuencia, las normas que nosotros utilizamos en el ámbito de los laboratorios de ensayos, de ensayos no clínicos y de calibración y ensayos, que eran las buenas prácticas de laboratorio y la ISO 17025.

47
00:05:53,660 --> 00:06:09,519
El concepto de trazabilidad, que ya lo habíamos nombrado varias veces, estuvimos desglosando lo que es la trazabilidad metrológica, los tipos de patrones que hay y los materiales de referencia, si os acordáis.

48
00:06:09,519 --> 00:06:23,800
Luego hablamos del concepto de calibración y de los certificados de calibración. Y nos quedamos en el punto, que no nos dio tiempo, de mantenimiento de equipos.

49
00:06:23,800 --> 00:06:46,000
Entonces vamos a retomar desde aquí. ¿Qué nos dice la ISO respecto al mantenimiento de equipos? Nos dice que el laboratorio debe tener acceso al equipamiento incluidos materiales de medición, software, patrones, etcétera, que se requiere para el correcto desempeño de las actividades del laboratorio y que puede influir en los resultados.

50
00:06:46,000 --> 00:06:54,040
O sea, que el laboratorio debe tener acceso al material necesario para que funcionen correctamente los instrumentos.

51
00:06:54,439 --> 00:07:12,259
Y también dice la ISO 17025 que debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación y deterioro.

52
00:07:12,259 --> 00:07:20,860
Pero básicamente lo que nos dice siempre la ISO es que tenemos que tener un plan y tenerlo documentado para este ámbito concreto, que es el de mantenimiento de equipos.

53
00:07:22,199 --> 00:07:28,199
Entonces, tenemos que tener un programa de mantenimiento de equipos. ¿Y con qué objetivos?

54
00:07:28,720 --> 00:07:37,740
Pues con el objetivo de establecer el mantenimiento preventivo y correctivo, que ahora vamos a ahondar en qué es cada tipo de mantenimiento,

55
00:07:37,740 --> 00:07:42,800
garantizar como objetivo principal el correcto funcionamiento de los equipos

56
00:07:42,800 --> 00:07:53,439
luego disminuir los posibles fallos para disminuir las posibilidades de que el material esté fuera de servicio

57
00:07:53,439 --> 00:08:00,000
y así reducimos al máximo los efectos negativos sobre los ensayos tanto en tiempo como en coste

58
00:08:00,000 --> 00:08:02,899
y alargar la vida operativa de los equipos

59
00:08:02,899 --> 00:08:14,199
Entonces, bueno, el objetivo que tiene nuestro programa de mantenimiento de equipos es que los equipos se conserven en mejores condiciones y durante más tiempo, ¿vale?

60
00:08:14,199 --> 00:08:33,200
Entonces, mantenimiento preventivo y correctivo, por el contexto, no sé si tenéis claro lo que es, pero son dos maneras de abordar el mantenimiento de los equipos y son complementarias la una a la otra.

61
00:08:33,200 --> 00:08:52,860
El mantenimiento preventivo, que es la parte más importante, es el conjunto de actividades planificadas y periódicas que se realizan para inspeccionar, limpiar, ajustar y reemplazar componentes en equipos de laboratorio, con el fin de evitar fallos, prolongar la vida útil del equipo y garantizar su funcionamiento óptimo.

62
00:08:52,860 --> 00:09:01,919
¿Esto qué significa? Que vamos a tener un mantenimiento de nuestros equipos, de nuestros instrumentos para evitar que tengan fallos.

63
00:09:01,919 --> 00:09:22,559
Podemos hacer el símil de siempre de cuando tenemos el coche es mucho más lógico estar haciendo revisiones para detectar incidencias y hacer pequeños cambios a no hacerle ni caso y que se rompa una pieza que es muy cara y todo sea mucho más dramático.

64
00:09:22,559 --> 00:09:27,799
sea mucho más difícil de solucionar, requiera mucho más tiempo, mucho más dinero, etc.

65
00:09:28,720 --> 00:09:32,039
Entonces, ¿qué características tiene este mantenimiento preventivo?

66
00:09:32,799 --> 00:09:38,059
Pues que es proactivo, esto quiere decir que lo que busca es prevenir los problemas antes de que ocurra,

67
00:09:38,159 --> 00:09:42,139
o sea, no intenta evitar el problema.

68
00:09:42,740 --> 00:09:48,779
Es planificado, se realiza según nuestro plan de mantenimiento

69
00:09:48,779 --> 00:10:02,399
y está con una periodicidad establecida y los costos son controlados. ¿Por qué? Pues porque el hecho de estar evaluando la capacidad de nuestros equipos

70
00:10:02,399 --> 00:10:12,000
y cambiar las piezas que sean necesarias, tener una limpieza correcta, etc., lo que hace es reducir el riesgo de tener luego que hacer reparaciones mayores

71
00:10:12,000 --> 00:10:18,220
que van a ser mucho más costosas y se prolonga la vida del equipo. Todos son ventajas con el mantenimiento preventivo.

72
00:10:18,220 --> 00:10:24,820
Entonces, es muy importante en un laboratorio llevar un buen mantenimiento preventivo de todos los equipos.

73
00:10:25,899 --> 00:10:31,279
Y luego tenemos, en contraposición, el correctivo. ¿Qué es el mantenimiento correctivo?

74
00:10:31,700 --> 00:10:37,940
Cuando ya no nos queda más opción. Quiero decir, si tenemos un instrumento que ha fallado,

75
00:10:38,200 --> 00:10:44,460
que se le ha roto alguna pieza, que ha tenido alguna incidencia y la tenemos que solucionar.

76
00:10:44,460 --> 00:10:50,820
El preventivo es, como su propio nombre indica, prevenir que pase y el correctivo, corregir cuando ya ha pasado.

77
00:10:51,860 --> 00:10:59,919
Entonces, como definición, el mantenimiento correctivo consiste en reparar o sustituir componentes o partes del equipo

78
00:10:59,919 --> 00:11:03,580
cuando éste ya ha presentado un fallo, avería o mal funcionamiento.

79
00:11:04,080 --> 00:11:08,840
Se realiza de manera no planificada y suele implicar una intervención más costosa y urgente.

80
00:11:09,200 --> 00:11:11,980
Esto tiene sentido, ¿no? No se planifica cuando se te va a romper algo.

81
00:11:11,980 --> 00:11:18,659
suele implicar una intervención que es más costosa porque los fallos suelen ser más dramáticos

82
00:11:18,659 --> 00:11:25,279
y urgente porque no está planificado y cuando trabajamos con material de laboratorio

83
00:11:25,279 --> 00:11:32,419
que es instrumental, que es muy específico, el hecho de conseguir recambios, etc.

84
00:11:32,419 --> 00:11:35,419
no es tan sencillo como en productos más cotidianos.

85
00:11:36,240 --> 00:11:48,419
Entonces, en contraposición al mantenimiento preventivo, aquí tenemos que como característica de reactivo se realiza después de que haya ocurrido un problema, en reacción al problema que hemos tenido.

86
00:11:48,419 --> 00:11:59,360
No está planificado porque no podemos planificar cuando vamos a necesitar arreglar un fallo mayor, entonces puede causar interrupciones en el trabajo de laboratorio.

87
00:11:59,360 --> 00:12:14,360
Y es costoso porque puede implicar el reemplazo de piezas críticas, intervenciones técnicas complejas, van a tener que estar llevadas a cabo por un personal que esté muy formado y lo que decimos que es un campo muy específico.

88
00:12:15,360 --> 00:12:21,120
No hay tanta gente que se pueda, no hay tanto personal que esté capacitado para hacer este tipo de mantenimiento.

89
00:12:21,120 --> 00:12:35,720
Entonces, como ejemplos de mantenimiento preventivo y correctivo, podemos poner el ejemplo de un espectrofotómetro. ¿Cuál sería el mantenimiento preventivo? ¿Qué actividades podríamos llevar a cabo?

90
00:12:35,720 --> 00:12:57,899
La limpieza de las lentes, la calibración periódica según las especificaciones del fabricante, revisar las conexiones eléctricas. ¿Cuál sería el correctivo? Sustituir las lámparas una vez que se han deteriorado, reparar los componentes ópticos que estén dañados, reprogramar el software si hay un fallo en la configuración.

91
00:12:57,899 --> 00:13:19,019
Por ejemplo, en el caso de una centrífuga, ¿cuál sería el preventivo? Pues que verifiquemos la alineación del rotor para tener perfectamente controlado que no haya ningún sesgo, que nuestra centrífuga esté girando sin estar desequilibrada.

92
00:13:19,019 --> 00:13:48,019
La lubricación de las partes móviles, esto parece una tontería pero alarga muchísimo la vida útil de todos los elementos que tengan partes mecánicas móviles, entonces forma parte del mantenimiento preventivo porque el hecho de lubricar las partes móviles que son las que están conectadas con lo que está girando nos va a hacer que esas piezas sean menos susceptibles a romperse, a deteriorarse y a que haya que cambiarlas, que ya sería parte del mantenimiento correctivo.

93
00:13:49,019 --> 00:14:05,519
Por ejemplo, inspección de la cámara para detectar residuos, el correctivo sería sustitución de los motores dañados debido al mal uso o el desgaste excesivo, reparación de motores eléctricos quemados por sobrecarga, estos son casos un poco extremos.

94
00:14:05,519 --> 00:14:08,960
y ya como último ejemplo

95
00:14:08,960 --> 00:14:11,460
porque esto supongo que ha quedado bastante claro

96
00:14:11,460 --> 00:14:15,039
de mantenimiento preventivo

97
00:14:15,039 --> 00:14:17,379
por ejemplo en microscopía o microscopio

98
00:14:17,379 --> 00:14:20,940
el preventivo sería tener las lentes perfectamente limpias

99
00:14:20,940 --> 00:14:23,580
que parece que eso es más para que nuestro

100
00:14:23,580 --> 00:14:26,419
instrumento funcione correctamente

101
00:14:26,419 --> 00:14:29,539
pero el hecho de que haya una partícula sólida

102
00:14:29,539 --> 00:14:32,879
en una de nuestras lentes al final puede provocar que se raye

103
00:14:32,879 --> 00:14:40,159
ajustar los mecanismos, verificar las bombillas y el correctivo,

104
00:14:40,320 --> 00:14:46,059
pues reemplazar las lentes rayadas, reparar el sistema cuando es motorizado o manual,

105
00:14:46,779 --> 00:14:51,799
sustituir la fuente de alimentación si ha tenido alguna incidencia.

106
00:14:53,799 --> 00:15:01,679
Esto es parte del mantenimiento que se realiza en el laboratorio en relación a los equipos.

107
00:15:02,879 --> 00:15:18,000
Entonces, cualquier equipo de medición que como consecuencia de estar defectuoso en operaciones de calibración, verificación, mantenimiento o bien por causa de una avería, sobrecarga o manipulación incorrecta,

108
00:15:18,000 --> 00:15:25,200
Siempre que tengamos un equipo que no esté apto para ser utilizado, se tiene que retirar a un lugar específico

109
00:15:25,200 --> 00:15:33,679
y o, depende de si el laboratorio lo tiene habilitado o no, señalizarse claramente mediante un cartel o etiqueta,

110
00:15:33,899 --> 00:15:43,059
preferentemente de color rojo, de advertencia, con el aviso fuera de uso, que indique el código, denominación del equipo, fecha y motivo de su retirada.

111
00:15:43,059 --> 00:16:00,440
Es muy importante que si hay un instrumento que no está proporcionando la información válida para la que está diseñado porque tiene cualquier tipo de incidencia, es muy importante que esté perfectamente identificado.

112
00:16:00,440 --> 00:16:20,000
Lo que decimos siempre, uno de los principios de la calidad es que hay que tener todo documentado. Por mucho que en un laboratorio tú digas de palabra, bueno, pues no utilices la granataria de la izquierda porque no funciona bien, el siguiente grupo de personas la va a conectar si no hay algo que se lo impida.

113
00:16:20,000 --> 00:16:26,779
O sea, al final el boca a boca no es un buen método para controlar la calidad en nuestros laboratorios.

114
00:16:27,779 --> 00:16:33,500
Entonces, bueno, este cartel se tiene que mantener hasta que el equipo haya sido reparado y reconocido como apto, ¿vale?

115
00:16:33,580 --> 00:16:34,379
Bueno, pues lógico.

116
00:16:35,039 --> 00:16:44,039
Y el laboratorio tiene que examinar las muestras en las que se han tomado medidas previas a este fallo,

117
00:16:44,340 --> 00:16:46,399
pues bueno, ver si ha tenido algún tipo de influencia, ¿no?

118
00:16:46,399 --> 00:16:48,480
Para ver si hay que corregir o subsanar algo.

119
00:16:49,360 --> 00:17:01,240
Entonces, eso en relación a los equipos. Ahora vamos a hablar de la aseguramiento, que esta ya es la última parte de esta unidad, del aseguramiento de la calidad en el proceso analítico.

120
00:17:01,639 --> 00:17:15,359
¿Qué es lo que buscamos? Pues buscamos demostrar y evaluar de manera, como siempre, transparente, objetiva y documentada, la validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables.

121
00:17:15,359 --> 00:17:39,480
¿Vale? Entonces, ¿qué estrategia utilizamos? Pues lo que decimos siempre, ¿no? El modelo de mejora continua. Plan, do, check, act. ¿Qué es lo que nos dice? Que planificamos un proceso, lo ejecutamos, lo evaluamos y tomamos las acciones necesarias para mejorar ese proceso, para corregir las deficiencias.

122
00:17:39,480 --> 00:17:51,700
y otra vez volvemos a un ciclo sin fin y volvemos con esas correcciones a planificar, lo volvemos a ejecutar, volvemos a verificar y así continuamente.

123
00:17:51,960 --> 00:18:04,339
El modelo de mejora continua, que es en lo que se basa el sistema de gestión de la calidad total, que es a lo que hemos dicho desde el principio que tendemos.

124
00:18:05,339 --> 00:18:24,740
Entonces, ¿qué etapas tiene este aseguramiento de la calidad en el proceso analítico? Todo esto, toda la evaluación, cómo utilizamos los blancos, toda la parte estadística y demás, lo vamos a ir viendo en la siguiente unidad.

125
00:18:24,740 --> 00:18:40,900
Ahora lo vamos a nombrar para ver un poco a qué nos vamos a enfrentar, cuál va a ser el siguiente paso y luego lo vamos a ver en profundidad y a hacer todos los ejercicios en relación a esto.

126
00:18:41,900 --> 00:18:49,539
Entonces, tenemos que, antes del proceso analítico, hacer una planificación, diseñar cómo va a ser nuestro experimento, hacer nuestro muestreo,

127
00:18:49,539 --> 00:19:06,420
y el muestreo, sabéis que es una parte muy importante del proceso analítico, tenéis una asignatura, un módulo, perdón, en la que os explican en profundidad,

128
00:19:06,420 --> 00:19:10,240
porque no es el objeto de nuestro módulo.

129
00:19:10,799 --> 00:19:13,900
Luego, en la parte de instrumentación, pues el calibrado y el mantenimiento.

130
00:19:13,900 --> 00:19:18,720
Vamos a elegir las metodologías, cómo validar los métodos, métodos de validación.

131
00:19:19,240 --> 00:19:21,839
Hay que tener en cuenta, todo esto estamos antes del proceso analítico,

132
00:19:21,920 --> 00:19:28,240
la seguridad del proceso, todas las medidas de seguridad que tenemos que tener en cuenta

133
00:19:28,240 --> 00:19:34,119
y, como siempre, porque esto es algo inherente a todas las etapas,

134
00:19:34,119 --> 00:19:39,859
Tener documentado y documentar y archivar todo el proceso, todo lo que vayamos haciendo.

135
00:19:41,039 --> 00:19:47,180
Luego, durante el proceso analítico, lo mismo que con la planificación de la que disponemos,

136
00:19:48,140 --> 00:19:56,519
vamos a hacer uso de nuestras muestras, de los estándares, de los blancos, de las herramientas estadísticas, los gráficos de control…

137
00:19:56,519 --> 00:19:57,380
¿Esperad un segundín?

138
00:19:58,380 --> 00:20:03,180
¿Tenéis alguna idea de lo que es el economía y el control?

139
00:20:04,619 --> 00:20:05,400
Pues no.

140
00:20:06,259 --> 00:20:11,380
Muchas gracias. Es que has estado aquí y nos ven buscar. Estamos los chicos, ¿sabes?

141
00:20:12,119 --> 00:20:18,500
Venga, hasta luego. Perdona, que una profesora ha venido a buscar un pendrive.

142
00:20:19,259 --> 00:20:30,839
Vale, durante el proceso analítico, hacemos uso de nuestras muestras, de los estándares, de los blancos, herramientas estadísticas, gráficas de control y lo documentamos todo.

143
00:20:30,839 --> 00:20:41,279
Y luego evaluamos nuestro proceso, evaluamos el diseño que ha tenido, hacemos una evaluación que puede ser interna y externa y se documenta y se archiva.

144
00:20:41,720 --> 00:20:57,759
Y luego el punto 4, corrección, como hemos dicho, después de evaluar un proceso lo que hacemos es indicar si tiene alguna corrección que deba hacerse para mejorarlo.

145
00:20:57,759 --> 00:21:08,819
Entonces, planificamos correcciones inmediatas a medio y a largo plazo. Y lo mismo, documentado y archivado. Iremos desglosando cada una de las partes, el uso de blancos y demás.

146
00:21:10,779 --> 00:21:17,180
¿Cuáles son los parámetros de calidad de un método analítico? ¿Qué es lo que realmente vamos a evaluar?

147
00:21:17,180 --> 00:21:47,039
Entonces, bueno, tenemos distintos parámetros que podemos utilizar como indicadores de calidad, ¿no? Los podemos clasificar, como siempre, hay distintas maneras de clasificación, ¿vale? Pero bueno, tenemos aquí una que es atendiendo al tipo de parámetro que es, tenemos unos que son estadísticos y otros complementarios y dentro de los estadísticos de la primera parte tenemos supremos y básicos, ¿vale?

148
00:21:47,180 --> 00:22:02,920
¿Cuáles son los supremos? Pues son la exactitud, que la exactitud todos tenemos claro lo que es, no hay que confundirla con la precisión, que veis que es otro de los parámetros que tenemos aquí.

149
00:22:02,920 --> 00:22:21,019
La exactitud es el grado de concordancia entre el valor obtenido en nuestra medida y el valor real de esta medida. Esta exactitud va a estar afectada por la presencia de errores, tanto sistemáticos como aleatorios.

150
00:22:21,019 --> 00:22:29,119
Eso ya lo veremos cuando empecemos la siguiente unidad, cómo evaluamos los errores y los tipos de errores que hay.

151
00:22:30,539 --> 00:22:45,880
Luego, la representatividad. ¿Qué es la representatividad? Es la característica que tiene nuestro método de análisis de ofrecernos un resultado que sea coherente con el problema que estamos tratando.

152
00:22:45,880 --> 00:23:05,619
Con el problema analítico que hemos planteado, se obtiene a través de hacer un muestreo adecuado, es un poco difícil de evaluar estos parámetros, hay veces que no es sencillo darles un valor, evaluarlos correctamente,

153
00:23:05,619 --> 00:23:19,859
Porque, como siempre estamos hablando de la exactitud, que es lo más cerca que está del valor real. Si no tenemos un valor de referencia, no podemos evaluar la exactitud de una manera sencilla.

154
00:23:19,859 --> 00:23:47,839
Pero bueno, veremos métodos y herramientas que tenemos para hacerlo. Luego tenemos la precisión, que a diferencia de la exactitud, que la exactitud lo que nos dice es cómo de cercano es nuestro valor al valor real, la precisión lo que nos indica es cómo de dispersas están las medidas que nosotros hemos realizado, nuestras mediciones, para obtener ese valor, para obtener ese valor real.

155
00:23:47,839 --> 00:24:07,000
Luego tenemos la sensibilidad. La sensibilidad es la capacidad que tiene un método de detectar concentraciones distintas, dar señales diferentes para concentraciones sensiblemente diferentes.

156
00:24:07,000 --> 00:24:21,640
Esto lo vamos a ver todo con datos, con gráficas, porque es mucho más fácil de entender, pero bueno, para nombrar un poco todos los parámetros de calidad que están involucrados, que tenemos que considerar a la hora de evaluar un método.

157
00:24:22,680 --> 00:24:34,640
Tenemos nuestro límite de detección y nuestro límite de cuantificación, que son el límite de detección, como su propio nombre indica, es la cantidad mínima que nosotros podemos detectar.

158
00:24:34,640 --> 00:24:39,799
Y el límite de cuantificación es la cantidad mínima que podemos cuantificar.

159
00:24:40,279 --> 00:24:48,880
¿Esto qué significa? Que si nosotros tenemos una concentración que está por debajo del límite de cuantificación,

160
00:24:49,559 --> 00:24:53,500
nosotros no vamos a poder decir qué cantidad tenemos de nuestro analito.

161
00:24:54,200 --> 00:25:00,259
Si está por encima del límite de detección, lo que sí que vamos a poder decir es si lo tenemos o no lo tenemos.

162
00:25:01,220 --> 00:25:03,019
Lo que no podemos decir es cuánto.

163
00:25:03,619 --> 00:25:10,500
Y si lo tenemos debajo de nuestro límite de detección, eso significa que no tenemos la certeza, no podemos decir si hay o no hay.

164
00:25:15,019 --> 00:25:24,599
Esto lo entenderéis mejor si tenéis alguna duda cuando hagamos ejercicios y cuando tengamos una gráfica delante.

165
00:25:24,599 --> 00:25:48,500
Luego también el intervalo lineal, que es ese intervalo de concentraciones en el que nuestra señal respecto al analito tiene una relación lineal, que podemos ajustar a una recta y luego está el intervalo dinámico que se empieza a perder la linealidad.

166
00:25:48,500 --> 00:26:05,579
La selectividad, esto que es cómo puede un método discernir entre dos analitos diferentes y la robustez, que es lo estable que es un método a ciertos cambios, a pequeñas modificaciones.

167
00:26:05,579 --> 00:26:13,579
un método robusto se verá menos afectado cuando tengamos alguna modificación en las condiciones

168
00:26:13,579 --> 00:26:20,400
en cambio un método que sea poco robusto en el momento en el que se le varíen las condiciones sensiblemente

169
00:26:20,400 --> 00:26:22,900
va a dar resultados muy muy diferentes

170
00:26:22,900 --> 00:26:31,680
es un método de la robustez que aguanta mucho, aguanta con fortaleza un cambio

171
00:26:31,680 --> 00:26:34,720
pensad en un árbol robusto que si sopra el viento no se cae

172
00:26:34,720 --> 00:26:45,140
Si un árbol es poco robusto, se cae en cuanto sopla el viento, ¿vale? Está relacionado con la capacidad para mantenerse, para mantener los mismos resultados.

173
00:26:46,400 --> 00:26:54,940
Y luego, otros parámetros que ya se alejan un poco del ámbito científico, pero que también hay que evaluar, ¿vale?

174
00:26:54,940 --> 00:27:01,259
solo que con otro tipo de herramientas, son parámetros operativos y económicos, ¿vale?

175
00:27:01,259 --> 00:27:07,519
Que son parámetros complementarios a estos que hemos nombrado que son los que son realmente importantes.

176
00:27:08,759 --> 00:27:13,660
Entonces, en los operativos pues tenemos, por ejemplo, la rapidez, ¿no?

177
00:27:13,660 --> 00:27:22,259
Es muy importante que tengamos métodos que realmente puedan realizarse en un tiempo coherente, ¿vale?

178
00:27:22,259 --> 00:27:41,920
Si nosotros para hacer un análisis necesitamos dos semanas, a lo mejor, dependiendo de para qué aplicación sea, no nos va a resultar útil ese método. Si estamos hablando, por ejemplo, en el ámbito médico y para hacer un análisis se requiere un tiempo desorbitado, no sería útil para ese propósito.

179
00:27:41,920 --> 00:28:00,420
Luego la complejidad instrumental, lo mismo, en el momento en el que el montaje sea muy complejo es más difícil disponer de él, hay mayores problemas porque es más fácil cometer un error, etc.

180
00:28:00,420 --> 00:28:29,079
Entonces, que sea menos complejo es algo que nos favorece. Luego, el grado de automatización, lo mismo, está un poco ligado a la rapidez y al coste. El hecho de que un método se pueda automatizar, que no se tenga que estar continuamente interviniendo, pues también es un factor que se puede tener en cuenta, un factor operativo.

181
00:28:29,079 --> 00:28:55,779
Y luego higiene y seguridad, ¿vale? Esto sí que es muy importante porque un método debe ser seguro para aquel que lo realiza al margen de los resultados que ofrezca, ¿vale? Y luego en costes económicos, obviamente, porque siempre acaban influyendo de alguna manera o de otra, pues tenemos el coste de inversión, lo que nos cuesta, por ejemplo, el instrumental para llevar a cabo un método y el de aplicación,

182
00:28:55,779 --> 00:29:20,140
Que sería lo que nos cuesta cada vez que nosotros queremos realizar ese método. Esto depende mucho de los instrumentos que utilicemos. Un ejemplo muy visual de los costes económicos es por ejemplo con las impresoras, sacándolo de nuestro ámbito pero para que se entienda bien.

183
00:29:20,140 --> 00:29:34,700
Una impresora puedes comprarla muy barata, pero luego cada vez que necesitas comprar tinta, o sea, cada vez que estás imprimiendo, está costando muchísimo dinero. Entonces, eso tendría un coste de inversión inicial bajo, pero el coste de aplicación sería muy alto.

184
00:29:34,700 --> 00:29:48,640
¿Vale? Entonces, bueno, estos son parámetros de calidad que nosotros podemos y debemos evaluar cuando estamos hablando de la calidad de un método analítico.

185
00:29:48,640 --> 00:30:11,359
¿Vale? Entonces, tipos de métodos de análisis. Pues bueno, tenemos métodos oficiales y métodos no oficiales. Cuando queremos certificar unos parámetros, matices y técnicas, tenemos certificados de materiales de referencia, que eso lo vimos el último día, si os acordáis.

186
00:30:11,359 --> 00:30:36,099
Entonces, el documento de los certificados de estos materiales de referencia certificados nos indican uno o más valores de sus propiedades y su incertidumbre y confirma que han sido realizados los procedimientos necesarios para asegurar su validación y su trazabilidad.

187
00:30:36,099 --> 00:30:49,799
¿Qué significa esto? Que si nosotros disponemos de un material de referencia certificado, cuando nosotros evaluemos con un método ese material, sabemos exactamente con qué compararlo.

188
00:30:49,799 --> 00:31:01,279
Lo que estábamos diciendo antes de que es muy difícil evaluar la exactitud porque necesitamos tener cuál sería el valor real, pues en este caso lo tenemos. Esto como base.

189
00:31:01,279 --> 00:31:12,059
Y luego, dentro de los tipos de métodos, nos podemos clasificar, una de las clasificaciones, en métodos oficiales y métodos no oficiales.

190
00:31:13,460 --> 00:31:20,599
Entonces, los oficiales son los métodos que son de recurso obligado en caso de litigios.

191
00:31:20,599 --> 00:31:30,359
O sea, son los que hay que realizar en ciertas circunstancias de manera legal. Están en España, en nuestro caso, en el Boletín Oficial del Estado.

192
00:31:30,359 --> 00:31:36,319
y son métodos que suelen ser laboriosos, suelen ser complicados de desarrollar.

193
00:31:36,319 --> 00:31:47,980
Entonces, aunque sea el método oficial, por ejemplo, si hay que realizar un análisis de dopaje en la vuelta ciclista,

194
00:31:48,440 --> 00:31:54,160
ahí va a haber que utilizar un método oficial porque tiene que tener una validez legal.

195
00:31:54,720 --> 00:31:59,339
Pero, como normalmente son métodos que son más laboriosos y más complicados,

196
00:31:59,339 --> 00:32:12,440
Muchos laboratorios utilizan métodos más simples y más rápidos, o por simplificar el procedimiento del método oficial, o por utilizar un método alternativo que esté desarrollado por el propio laboratorio.

197
00:32:15,220 --> 00:32:27,440
Un método de análisis, que no lo hemos definido como tal, procedimientos escritos que describen el conjunto de los medios y modos operativos necesarios para efectuar el análisis del analito.

198
00:32:27,440 --> 00:32:38,980
Analito, la sustancia que nosotros queremos analizar en el ámbito de la aplicación, principio y reacciones, definiciones, reactivos, aparatos, etc.

199
00:32:39,880 --> 00:32:53,819
Y los métodos de análisis se caracterizan, lo que va a indicarnos como de bueno, por decirlo así con palabras mundanas, es un método, es la exactitud y la precisión de los resultados que nos den.

200
00:32:53,819 --> 00:33:04,619
¿Vale? Entonces tenemos métodos estándar, métodos oficiales, los métodos que encontramos en la literatura científica, métodos de rutina, métodos de clivado.

201
00:33:04,920 --> 00:33:14,559
Como os digo siempre, esto es una de las clasificaciones que podemos hacer. Habrá otras clasificaciones que incluirán otras subsecciones o que eliminarán alguna, ¿vale?

202
00:33:14,559 --> 00:33:43,220
Pero bueno, así de grosso modo. Entonces, métodos estándar. Son métodos validados que permiten obtener el resultado que se acepta como más exacto y están normalmente desarrollados y normalizados por organismos competentes como ISO, que os acordáis que es la Organización Internacional de Estandarización, International Estandarization Organization, UNE, una norma española, etc.

203
00:33:43,220 --> 00:34:03,640
Y en muchos casos son métodos oficiales al estar aceptados por organismos gubernamentales, ¿vale? O sea, el método oficial es el que está aceptado por el organismo gubernamental y el método estándar trasciende un poco la parte legislativa y es el método que se considera más exacto, más correcto, digamos.

204
00:34:03,640 --> 00:34:16,559
Entonces, coincide en muchos casos, pero no en el 100%. Entonces, en muchos casos son métodos oficiales al estar aceptados por organismos gubernamentales.

205
00:34:17,539 --> 00:34:33,900
Normalmente son métodos, lo que llevamos diciendo todo este rato, que son métodos que nos dan los resultados más exactos a costa de que son métodos más complejos, son más complicados, se tardan más tiempo en realizar.

206
00:34:34,820 --> 00:34:44,159
Entonces, se utilizan ¿para qué? Pues para contrastar la exactitud de otros métodos de análisis que son más rápidos y de fácil aplicación, de una aplicación más sencilla.

207
00:34:44,159 --> 00:34:56,420
¿Esto qué quiere decir? Que si yo tengo dos muestras y analizo una por el método estándar, sé que voy a obtener dos muestras iguales, quiero decir, la misma muestra, separada la misma muestra.

208
00:34:56,639 --> 00:35:11,199
La analizo por un método estándar y luego la analizo por otro método, ya puedo tener el valor real, el valor más exacto que es el que me daría el método estándar y en función de los resultados que yo obtenga, puedo saber cómo de bueno es mi método.

209
00:35:11,199 --> 00:35:31,400
¿Vale? Entonces, los métodos oficiales, bueno, lo que hemos comentado hace un momento, ¿vale? Son los de referencia en un cierto ámbito legal, ¿no? Y están exigidos por organismos gubernamentales para satisfacer regulaciones estatales, ¿vale?

210
00:35:31,400 --> 00:35:47,940
Luego tenemos los métodos que aparecen en revistas científicas, en Nature Science, que son, bueno, pues sí, en literatura científica, revistas o pueden ser papers, ¿vale?, investigación.

211
00:35:47,940 --> 00:36:02,880
Entonces, son métodos que han realizado, cuando te publican en estas revistas, es que es gente que tiene mucha aptitud, que son muy fiables, pero no son métodos oficiales.

212
00:36:02,880 --> 00:36:18,489
Bueno, necesitaríamos someterlos a una valoración, a una validación, si queremos establecerlos como método… ¿Cuánto se desviaría lo que hemos dicho del método estándar, del valor real que estamos diciendo?

213
00:36:18,489 --> 00:36:38,210
Luego tenemos métodos de rutina. ¿Qué pasa? Que muchas veces no necesitamos una exactitud tan alta y lo que necesitamos es tener un indicativo con cierta exactitud, pero no a costa de emplear muchísimo tiempo o muchísimo dinero.

214
00:36:39,070 --> 00:36:47,409
Entonces, los métodos de rutina son métodos que se establecen y lo que nos permiten es obtener el resultado con una exactitud menor,

215
00:36:47,949 --> 00:36:50,590
pero de una manera más rápida y con una aplicación más fácil.

216
00:36:51,210 --> 00:36:55,190
Entonces, su exactitud se determina por validación frente a un método de referencia.

217
00:36:55,190 --> 00:37:00,590
O sea, nosotros podemos establecer nuestro método, nuestro método de rutina en nuestro laboratorio,

218
00:37:00,690 --> 00:37:04,769
en el que, por ejemplo, estamos analizando muchísimas muestras de sangre al día,

219
00:37:04,769 --> 00:37:11,849
pero solo necesitamos tener unos datos orientativos por el objeto de nuestro estudio.

220
00:37:11,989 --> 00:37:18,889
Orientativos quiero decir que no tengan una exactitud extrema, nunca va a ser algo vago,

221
00:37:19,090 --> 00:37:22,210
pero estamos hablando de disminuir un poco la exactitud.

222
00:37:23,110 --> 00:37:23,789
Entonces, ¿qué hacemos?

223
00:37:24,349 --> 00:37:30,429
Determinamos la muestra por nuestro método, nuestro método de rutina y el método de referencia

224
00:37:30,429 --> 00:37:34,510
y así podemos determinar la exactitud, cómo de cerca están estos métodos.

225
00:37:35,769 --> 00:38:00,769
Y luego, en esta misma línea, tenemos los métodos de cribado. Lo mismo, en laboratorios que tienen un gran volumen de muestras que analizar, son métodos de análisis que son muy rápidos y que tienen una exactitud que es suficiente para poder decir que el analito está dentro de un intervalo de valores o que está por encima o por debajo de unos límites establecidos.

226
00:38:00,769 --> 00:38:07,929
establecidos. Estos métodos permiten efectuar de forma muy rápida un cribado de las muestras,

227
00:38:08,030 --> 00:38:13,070
un screening que cumpla con los requisitos establecidos y solo habrá que analizar con

228
00:38:13,070 --> 00:38:20,170
más rigor las muestras vivosas. Un ejemplo, nosotros cuando por ejemplo en una prueba

229
00:38:20,170 --> 00:38:26,369
de embarazo lo que se quiere saber es si cierta hormona, una prueba de las que se hace en

230
00:38:26,369 --> 00:38:32,750
orina, por ejemplo, está por encima de un valor. No es necesario cuantificarlo con una exactitud

231
00:38:32,750 --> 00:38:41,469
muy grande porque realmente con saber si está por encima o por debajo de un valor ya tenemos

232
00:38:41,469 --> 00:38:48,730
el objetivo de nuestro análisis, que es embarazo o no embarazo. Entonces, en este caso, ¿qué

233
00:38:48,730 --> 00:38:56,010
necesitaríamos? A ver, ¿qué muestras dan un valor por encima de no sé cuánto? Pero no tenemos que

234
00:38:56,010 --> 00:38:59,429
saber exactamente qué valor es. ¿Qué pasa? Que puede haber un intervalo en el que haya

235
00:38:59,429 --> 00:39:06,469
duda, ¿no? Y en ese caso sí que, bueno, pues se puede analizar con más rigor para

236
00:39:06,469 --> 00:39:13,730
tener un dato más concreto que arroja más luz, ¿vale? Pero bueno, la utilidad es esa,

237
00:39:14,349 --> 00:39:19,750
que son métodos que suelen ser más baratos y requieren menos tiempo y, pues eso, dan

238
00:39:19,750 --> 00:39:25,949
una visión general para luego ya utilizar métodos que sean más exactos cuando sean

239
00:39:25,949 --> 00:39:34,010
necesario en ciertas puestas que tengamos. Entonces, estos métodos que nos dan el método

240
00:39:34,010 --> 00:39:39,969
estándar, ¿qué requisitos tienen que cumplir todos ellos? Pues bueno, tenemos que tener

241
00:39:39,969 --> 00:39:46,730
las tolerancias establecidas de todas las mediciones que realizamos, el volumen, la

242
00:39:46,730 --> 00:39:53,289
temperatura, las masas, etc. ¿Esto por qué? Por lo que decimos siempre que nosotros, si

243
00:39:53,289 --> 00:39:57,769
no damos un resultado con su intervalo de confianza, con el margen de error que puede

244
00:39:57,769 --> 00:40:03,429
tener, estamos dando un resultado a medias, ¿vale? Entonces tenemos que tener perfectamente

245
00:40:03,429 --> 00:40:16,369
establecido exactamente, pues bueno, cuál va a ser el error que está asociado a nuestras

246
00:40:16,369 --> 00:40:21,010
mediciones, ¿vale? En nuestro método. Luego las formas de la sustancia, hay que definir

247
00:40:21,010 --> 00:40:31,269
exactamente nuestro método, cómo tiene que ser nuestro analito, cómo tiene que ser la muestra que vamos a utilizar, etc.

248
00:40:32,150 --> 00:40:41,050
Hay también que cuantificar el efecto de las interferencias. Las interferencias que podamos tener en nuestro método

249
00:40:41,050 --> 00:40:48,650
las tenemos que cuantificar. Y las fuentes significativas de error y los métodos que tengamos para controlarlas.

250
00:40:48,650 --> 00:41:02,050
¿Vale? Básicamente, ¿en qué se resume todo esto? Que tenemos que tener perfectamente establecido y documentado cuál va a ser toda la incertidumbre y todo el error que vamos a tener asociado a nuestro método, ¿no?

251
00:41:02,050 --> 00:41:13,989
Entonces, sabiéndolo, podemos evaluarlo, podemos aplicar ese método porque somos conscientes de qué limitaciones tiene, ¿no? Hasta cuándo puede llegar, hasta qué concreción.

252
00:41:13,989 --> 00:41:41,650
Entonces, bueno, como un poco resumen, se entiende por validación de un método la caracterización del mismo a partir de la incertidumbre de sus propiedades analíticas principales, exactitud, trazabilidad, precisión, incertidumbre, selectividad, intervalo de aplicación, linealidad, sensibilidad, límite de detección y cuantificación, robustez, etc.

253
00:41:41,650 --> 00:41:55,650
¿Vale? Entonces, ¿cuál es el proceso de validación del método? Pues consiste en establecer y verificar las prestaciones del método para obtener la información requerida, o sea, necesitamos saber nuestro problema analítico,

254
00:41:55,650 --> 00:42:05,429
y lo que hacemos mediante el proceso de validación es verificar que nuestro método es capaz de obtener la información requerida

255
00:42:05,429 --> 00:42:13,130
y la veracidad de esta información, que esta es la segunda parte, con qué exactitud estamos obteniendo esa información.

256
00:42:14,550 --> 00:42:18,969
Y este proceso será diferente en función del tipo de método que se quiere validar.

257
00:42:18,969 --> 00:42:35,750
¿Vale? Entonces, es la confirmación mediante la aportación de evidencias, estos son más definiciones, ¿vale? De lo mismo. La aportación de evidencias objetivas del cumplimiento de cierto requisito para un uso específico previsto.

258
00:42:35,750 --> 00:42:48,730
En la validación de métodos, el laboratorio tiene que registrar, como siempre, los resultados obtenidos, el procedimiento de validación utilizado y los motivos por los cuales el método resulta adecuado.

259
00:42:49,170 --> 00:43:00,550
Y el laboratorio que utiliza un método es responsable de asegurar que está adecuadamente validado, que sea comparado con otro método, que sea establecido que este método realmente sirve para su propósito.

260
00:43:00,550 --> 00:43:12,510
Y si se usa un método normalizado que ya esté validado, el laboratorio que lo aplique solo tiene que establecer los datos de aptitud para el uso propio del método.

261
00:43:12,769 --> 00:43:25,710
¿Esto qué quiere decir? Que si utilizamos un método que esté validado ya, un método normalizado, lo único que tenemos que hacer es verificar que para nuestro propósito ese método es válido,

262
00:43:25,710 --> 00:43:37,909
para que no esté intervalo de concentraciones, etc. Simplemente, bueno, es un poco comprobar que podemos aplicarlo, así en pocas palabras.

263
00:43:39,929 --> 00:43:48,710
Entonces, cuando tenemos varios casos de métodos de ensayo. Caso 1, que tenemos un método normalizado.

264
00:43:48,710 --> 00:43:57,230
Objetivos de la validación, comprobar que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente.

265
00:43:57,230 --> 00:44:18,489
Lo que hemos dicho, el método ya está validado y lo que vamos a hacer es demostrar o comprobar que realmente podemos utilizarlo, que es aplicable a nuestro problema concreto y que tenemos la aptitud técnica, la capacidad para poder realizarlo.

266
00:44:18,710 --> 00:44:44,489
Otro caso que podemos tener es que se modifique un método normalizado. ¿Qué necesitamos comprobar aquí? Que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisión, la exactitud del método original no dependen de la modificación introducida y además lo anterior, que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente.

267
00:44:48,710 --> 00:45:12,230
Vale, entre repetibilidad y reproducibilidad, no sé si tenéis clara la diferencia. Son dos conceptos que muchas veces se pueden confundir. Cuando estamos evaluando la repetibilidad o la reproducibilidad, estamos hablando de realizar nuestro ensayo en otras condiciones.

268
00:45:12,230 --> 00:45:31,690
Bueno, en realizar nuestro ensayo otra vez. Entonces, la repetibilidad a lo que se refiere es a que con las mismas condiciones, con una variación mínima, nuestro ensayo vaya a arrojar unos resultados similares, muy parecidos al original.

269
00:45:31,690 --> 00:45:44,610
Y la reproducibilidad se refiere al mismo concepto, que los resultados sean lo más parecidos posibles, pero cambiando las condiciones, con una variabilidad más grande.

270
00:45:45,469 --> 00:45:59,730
Repetibilidad, repetir el mismo experimento por el mismo operador en el mismo laboratorio, por ejemplo, y reproducibilidad sería realizar el mismo experimento en un laboratorio diferente con unas condiciones diferentes.

271
00:46:01,690 --> 00:46:18,230
Y luego otro caso que podemos tener de validación de un método, un método interno, que ya no es ni el método normalizado ni un método normalizado que tenga una modificación.

272
00:46:18,230 --> 00:46:37,170
Entonces, un método interno, ¿cuál es el objetivo de la validación? Pues comprobar que el método tiene la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisión y la exactitud suficiente para el objetivo de aplicación y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza correctamente.

273
00:46:37,170 --> 00:46:58,190
¿Vale? Entonces, ¿qué buscamos en nuestro método? Que sea lo más exacto posible, ¿no? Y esto lo he puesto aquí otra vez, que sé que ya estáis hartos de verlo, pero bueno, me parece que es muy importante que tengamos todos claro la diferencia entre exactitud y precisión,

274
00:46:58,190 --> 00:47:13,389
Porque muchas veces en el lenguaje cotidiano, incluso en el laboratorio, hay veces que los utilizamos como sinónimos y es que son dos parámetros muy diferentes que se evalúan de una manera muy distinta y que nos dan información muy distinta también.

275
00:47:13,389 --> 00:47:30,250
¿Vale? Entonces, bueno, aquí en la diana de la izquierda tenemos una alta exactitud porque todos nuestros puntos están muy cerca del valor real, que sería el centro de la diana, pero baja precisión porque están muy dispersos, ¿vale?

276
00:47:30,250 --> 00:47:48,469
Y en este caso tenemos los puntos muy juntos, ¿vale? Hay una alta precisión, todas las medidas han tomado valores que son muy cercanos entre ellos, pero están lejos del valor central, que es el valor que consideramos exacto, ¿no?

277
00:47:48,469 --> 00:47:56,690
Entonces, tendría una alta precisión, pero una baja exactitud, ¿vale? Esto es un recordatorio que nunca viene, nunca está de más.

278
00:47:59,269 --> 00:48:04,769
Entonces, con la validación de los métodos, lo que hacemos es verificar la exactitud del método, ¿vale?

279
00:48:05,369 --> 00:48:09,869
Quedaos con que el parámetro supremo, el más importante que vamos a evaluar es la exactitud.

280
00:48:10,289 --> 00:48:11,889
¿Por qué? Pues porque tiene sentido, ¿no?

281
00:48:11,889 --> 00:48:19,570
Nosotros lo que queremos es que nuestros resultados sean lo más cercanos posibles al valor real de un análisis.

282
00:48:20,130 --> 00:48:27,329
Entonces, ¿cómo verificamos esta exactitud? Pues, o con valores de referencia, que ¿cómo se obtienen?

283
00:48:27,429 --> 00:48:32,690
Pues a partir de materiales de referencia o métodos de referencia y la evaluación de la exactitud del método

284
00:48:32,690 --> 00:48:40,690
se efectúa aplicándolo al material de referencia y comparándolo al valor obtenido con el aceptado para el método de referencia.

285
00:48:40,690 --> 00:48:57,690
¿Vale? ¿Esto qué significa? Que si nosotros tenemos un patrón, un material de referencia que esté certificado o no, pero bueno, material de referencia certificado, que sabemos que tiene unos parámetros perfectamente definidos

286
00:48:57,690 --> 00:49:07,469
y sabemos que ese es el valor que podemos considerar real, si evaluamos esos mismos parámetros con un método,

287
00:49:08,050 --> 00:49:19,750
sabemos que cuanto más cerca esté de esos valores que están certificados, más exacto es el método que hemos evaluado.

288
00:49:19,750 --> 00:49:21,789
entonces

289
00:49:21,789 --> 00:49:24,769
tenemos esa opción

290
00:49:24,769 --> 00:49:26,550
la de tener un material perfectamente

291
00:49:26,550 --> 00:49:28,829
identificado y aplicarle nuestro método

292
00:49:28,829 --> 00:49:30,250
tenemos otra opción

293
00:49:30,250 --> 00:49:32,429
que es tener un método de referencia

294
00:49:32,429 --> 00:49:33,030
¿vale?

295
00:49:34,489 --> 00:49:36,250
y entonces lo que hacemos es

296
00:49:36,250 --> 00:49:38,929
con una muestra o varias muestras

297
00:49:38,929 --> 00:49:39,469
si queremos

298
00:49:39,469 --> 00:49:41,809
afinar más

299
00:49:41,809 --> 00:49:44,849
con una muestra o una serie de muestras

300
00:49:44,849 --> 00:49:45,929
les aplicamos

301
00:49:45,929 --> 00:49:48,309
este método de estudio

302
00:49:48,309 --> 00:49:51,050
y el método de referencia y comparamos los resultados.

303
00:49:51,650 --> 00:49:55,949
Si nuestro método que estamos estudiando es lo suficientemente bueno,

304
00:49:56,670 --> 00:50:00,489
los resultados que nos dé van a ser muy parecidos al método de referencia.

305
00:50:00,650 --> 00:50:02,750
Es un poco el mismo planteamiento, pero al revés.

306
00:50:03,289 --> 00:50:08,150
En uno tenemos un material que ya ha sido validado y le aplicamos un método

307
00:50:08,150 --> 00:50:12,110
y en este de aquí lo que hacemos es, con una muestra cualquiera,

308
00:50:12,909 --> 00:50:16,809
aplicamos dos métodos sabiendo que uno es el método correcto.

309
00:50:16,809 --> 00:50:22,230
¿Vale? ¿Correcto? Entendedme, el método más exacto, el que es el método de referencia.

310
00:50:23,610 --> 00:50:31,369
Y luego tenemos otra vertiente, que es validar mediante un estudio colaborativo, que esto ya lo vimos.

311
00:50:31,369 --> 00:50:38,110
No sé si os acordáis los ejercicios interlaboratorios, lo vimos cuando hablamos de auditorías,

312
00:50:38,110 --> 00:50:45,670
porque realmente, como estábamos hablando de cómo evaluar la calidad,

313
00:50:47,309 --> 00:50:52,050
esto no es una auditoría como tal, pero es un método para evaluar la calidad.

314
00:50:53,710 --> 00:50:58,269
Entonces, es el modo preferido de realizar la validación de un método.

315
00:50:58,269 --> 00:51:04,250
¿Cómo se hace? A través de un ejercicio interlaboratorio, que son aquellos, si os acordáis,

316
00:51:04,250 --> 00:51:12,190
en los que diferentes laboratorios se organizan para realizar de forma independiente una serie de análisis de unas mismas muestras.

317
00:51:12,190 --> 00:51:23,289
Yo tengo una serie de laboratorios, envío la misma muestra exactamente igual a estos laboratorios y analizo cómo son los resultados.

318
00:51:24,010 --> 00:51:28,849
A priori deberían ser lo más parecidos posibles.

319
00:51:28,849 --> 00:51:46,230
¿Cómo validamos un método? Si efectivamente estos resultados que nos dan los distintos laboratorios tienen una exactitud entre ellos, una precisión entre estos métodos lo suficientemente alta.

320
00:51:46,230 --> 00:51:54,530
Es otra manera más de evaluar la capacidad de un método.

321
00:51:55,190 --> 00:52:08,230
Además de otros objetivos de estas intercomparaciones entre laboratorios, puede ser certificar los valores y sus incertidumbres de materiales de referencia,

322
00:52:08,230 --> 00:52:14,110
referencia, evaluar la calidad de los resultados obtenidos por un laboratorio y por eso la

323
00:52:14,110 --> 00:52:19,750
participación en estos ejercicios puede ser un excelente procedimiento para evaluar la

324
00:52:19,750 --> 00:52:28,389
exactitud de un método en estudio. Si estamos en proceso de, el hecho de que una serie de

325
00:52:28,389 --> 00:52:34,510
laboratorios independientes estén realizando exactamente o el mismo método sobre la misma

326
00:52:34,510 --> 00:52:38,769
muestra, etc., nos da una garantía

327
00:52:38,769 --> 00:52:42,250
de que esos resultados son mucho más

328
00:52:42,250 --> 00:52:46,250
fiables, digamos, que si le hiciese un solo laboratorio, ¿no? Podemos hacer esa comparación

329
00:52:46,250 --> 00:52:49,869
y, pues, evaluar, ¿vale?

330
00:52:50,590 --> 00:52:54,349
Y con esto os diría

331
00:52:54,349 --> 00:52:58,250
que podemos dar un poco por finalizados estas dos

332
00:52:59,110 --> 00:53:01,489
primeras unidades, ¿vale?

333
00:53:01,489 --> 00:53:03,650
os quería

334
00:53:03,650 --> 00:53:05,550
ahora os enseño un archivo

335
00:53:05,550 --> 00:53:07,929
que tenéis

336
00:53:07,929 --> 00:53:09,389
en el aula virtual enlazado

337
00:53:09,389 --> 00:53:11,530
que nos habla sobre

338
00:53:11,530 --> 00:53:13,949
validación y de métodos

339
00:53:13,949 --> 00:53:15,829
que es muy interesante, es una

340
00:53:15,829 --> 00:53:17,789
guía oficial, está muy bien explicado

341
00:53:17,789 --> 00:53:20,170
y leerla entera

342
00:53:20,170 --> 00:53:22,070
pues no os la vais a leer porque son 60

343
00:53:22,070 --> 00:53:23,909
hojas, pero bueno, tiene apartados

344
00:53:23,909 --> 00:53:25,309
además tiene un índice muy claro

345
00:53:25,309 --> 00:53:28,070
tiene apartados que os pueden resultar

346
00:53:28,070 --> 00:53:30,349
muy útiles

347
00:53:30,349 --> 00:53:35,429
para entender todo esto, entonces bueno, para que si queréis le echéis un vistazo ahora os digo.

348
00:53:36,710 --> 00:53:44,230
Y a colación de los cuestionarios que vais a tener, que os los abro ahora, de hecho,

349
00:53:44,789 --> 00:53:48,750
como hoy vamos a terminar un poco antes porque no vamos a empezar el tema siguiente,

350
00:53:49,489 --> 00:53:56,369
os podéis poner con ellos, ¿vale? Pero me he dado cuenta de que hay algunas preguntas

351
00:53:56,369 --> 00:53:59,889
que tocan puntos que no están definidos en vuestros apuntes.

352
00:54:00,070 --> 00:54:04,369
Entonces, por si acaso, he puesto aquí un anexo que os quería contar

353
00:54:04,369 --> 00:54:07,550
el concepto de homologación.

354
00:54:09,050 --> 00:54:12,730
Homologación es el proceso mediante el cual se verifica y aprueba

355
00:54:12,730 --> 00:54:16,550
que un producto, servicio, equipo, proveedor, vamos a decir producto

356
00:54:16,550 --> 00:54:21,510
para no enrollarnos, está cumpliendo con unos requisitos técnicos específicos

357
00:54:21,510 --> 00:54:25,989
que están establecidos por una organización, un sector o una autoridad reguladora.

358
00:54:26,369 --> 00:54:50,090
Y en muchos casos, en la mayoría de los casos, es algo obligatorio que esté homologado. ¿Esto por qué lo digo? Porque puede haber un poco de duda con el concepto de certificación, que si os acordáis, las certificaciones eran de aplicación voluntaria, salvo casos concretos en los que era necesario por algunos motivos.

359
00:54:50,090 --> 00:55:05,550
O si una empresa, por ejemplo, quiere participar en un concurso público, puede requerírsele que tenga certificado un cierto sistema de gestión de calidad, por ejemplo, por la ISO 9001.

360
00:55:05,550 --> 00:55:27,969
Pero acordaos que el hecho de certificarse de acuerdo a la ISO 9001 era una cosa totalmente voluntaria, que realizaban las empresas con el objetivo de demostrar que ellos estaban cumpliendo con un sistema de gestión de calidad perfectamente estructurado y una manera de competir con el mercado, etc.

361
00:55:27,969 --> 00:55:37,849
Pero no era algo obligatorio. En cambio, cuando un producto va a salir al mercado, esto lo aplicamos mayormente a productos, tiene que ser obligatorio que esté homologado.

362
00:55:38,789 --> 00:55:49,849
Entonces, es un requisito lo que decimos obligatorio para garantizar la compatibilidad, seguridad y calidad de los productos y servicios antes de su uso o comercialización.

363
00:55:49,849 --> 00:56:05,150
Entonces, ejemplos de homologación. En la industria automotriz, los vehículos tienen que estar homologados antes de ser comercializados. ¿Para qué? Pues para cumplir con ciertas normativas de seguridad, de emisiones de gases, etc.

364
00:56:05,150 --> 00:56:26,190
Entonces, un coche debe estar homologado para asegurarse que cumple con las regulaciones europeas de emisiones y de seguridad real. Un ejemplo de eso no es algo a lo que las empresas se adscriban voluntariamente, es que si un producto no está homologado directamente no puede salir al mercado legalmente.

365
00:56:26,190 --> 00:56:43,530
¿Vale? Luego, en nuestro campo, en industria química, los productos químicos utilizados en procesos industriales o comerciales tienen que estar homologados para garantizar que cumplen con las especificaciones de seguridad, pureza, etc.

366
00:56:43,530 --> 00:57:05,329
Por ejemplo, un proveedor de reactivos químicos tiene que tener los productos homologados según las normativas rich en Europa, que son registro, evaluación, autorización química. No sé exactamente las siglas, pero el organismo que se encarga de legislar.

367
00:57:05,329 --> 00:57:27,489
O un ejemplo mucho más habitual, a lo mejor lo que tenemos más claro, los aditivos, los colorantes que tiene un alimento tienen que pasar por un proceso de homologación, tienen que estar homologados para verificar que son seguros y que están cumpliendo con las normativas sanitarias.

368
00:57:27,489 --> 00:57:53,670
Entonces, por ejemplo, cuando hay un nuevo conservante, un nuevo colorante, cualquier tipo de excediente, cualquier aditivo que se añada a un alimento, que va a ser para consumo humano y también para consumo animal, dependiendo de, pues tiene que estar aprobado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la EFSA.

369
00:57:53,670 --> 00:58:03,809
¿Vale? Entonces, esto os lo quería contar porque no está explicado, o sea, no está especificado en ningún sitio y sí que os puede caer alguna pregunta de esto en los cuestionarios, ¿vale?

370
00:58:05,650 --> 00:58:19,030
Entonces, los documentos de los sistemas de gestión de calidad, los sistemas de calidad, los estuvimos viendo ya el otro día, entonces, por eso no los he nombrado.

371
00:58:19,030 --> 00:58:39,110
Ya habríamos visto todo lo relacionado con esta unidad. Y aquí tenéis lo que os he dicho, la guía esta de Eura Chem, que es muy interesante y que afianza un poco todo esto que hemos estado hablando y lo profundiza.

372
00:58:39,110 --> 00:58:57,550
Está muy bien explicado. Lo que os digo, que lo tenéis en Aula Virtual, en vuestros apuntes, ahora os digo dónde. No os vais a leer todo esto, pero sí que es verdad que la introducción y demás están muy bien explicados.

373
00:58:57,550 --> 00:59:10,949
Por ejemplo, la diferencia entre validar y verificar, que esta la vamos a ver ahora, por qué es necesario validar un método, la importancia de la medición, el nivel profesional del químico analítico, el desarrollo de los métodos.

374
00:59:10,949 --> 00:59:25,030
Está lo que hemos visto muy ampliado. Luego nos dice herramientas, que esto lo veremos en la unidad de trabajo siguiente, el uso de blancos, muestras de rutina, etc.

375
00:59:25,030 --> 00:59:39,750
Patrones, todas las herramientas estadísticas y lo que os he comentado de las características de desempeño, o sea, las características que nos indican como de bueno, digamos, es un método, ¿vale?

376
00:59:39,750 --> 00:59:51,210
Que tenemos aquí la selectividad, los límites de detección y cuantificación, el intervalo de trabajo, la sensibilidad, bueno, robustez, etc. ¿Vale?

377
00:59:51,210 --> 01:00:14,719
Entonces, lo tenéis en el aula virtual, en certificación, validación, aquí, en el apartado 6.2, validación de los métodos de análisis, aquí está la guía.

378
01:00:14,719 --> 01:00:27,800
No os la cuelgo porque, bueno, como podéis acceder desde aquí, la tenéis online, la podéis descargar si queréis para tenerla en vuestro ordenador o en el móvil si la queréis ir leyendo.

379
01:00:28,739 --> 01:00:40,340
Entonces, ¿dónde está? Aquí, vale. Lo que os decía que quería que leyésemos aquí de cuál es la diferencia entre validación y verificación, ¿vale?

380
01:00:40,340 --> 01:01:03,130
Entonces, también lo mismo, definiciones, como siempre, todo lo podemos clasificar atendiendo a distintos criterios. Tenemos definiciones distintas dependiendo de distintas normas, de distintas instituciones, etc.

381
01:01:03,130 --> 01:01:13,389
Por eso os digo que este método es muy completo y nos dice, por ejemplo, en la tabla 1 se incluyen las definiciones de validación de tres documentos internacionales.

382
01:01:14,250 --> 01:01:24,010
Validar un método es básicamente el proceso para definir un requisito analítico y la confirmación de que cuenta con capacidades consistentes con las aplicaciones requeridas.

383
01:01:24,010 --> 01:01:51,409
Yo creo que esto queda claro, lo que es validar un método. Es importante la valoración de la idoneidad del método y antes, bueno, esto nos da un poco igual, entonces lo que os digo de las definiciones, según ISO 9000, gestión de la calidad, ISO IEC 17025, nuestra norma específica de laboratorios de ensayo y calibración

384
01:01:51,409 --> 01:02:00,510
y BIM, verificación como aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados.

385
01:02:01,530 --> 01:02:10,730
Estas son las definiciones de validación y nos dice la ISO que es la confirmación a través de la aportación de evidencias objetivas

386
01:02:10,730 --> 01:02:16,349
de que se han cumplido los requisitos para un uso o aplicación específico previsto.

387
01:02:16,349 --> 01:02:25,969
Y en cambio la ISO 17025 nos dice exactamente lo mismo, que se han cumplido los requisitos particulares.

388
01:02:25,969 --> 01:02:34,030
Nos añade la palabra particulares, pero bueno, veis que tenemos que es una nimiedad, que es el mismo contacto.

389
01:02:34,570 --> 01:02:39,190
Y luego tenemos verificación, donde los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto.

390
01:02:39,309 --> 01:02:45,409
Bueno, pues en toda la normativa tenemos la misma definición de validación.

391
01:02:45,409 --> 01:03:03,909
Entonces, aquí, eso es lo que quería que leyésemos. ¿Cuál es la diferencia entre validación y verificación? Vale, validación ya la hemos leído y ahora verificación es la confirmación a través de la aportación de evidencias objetivas de que se cumplen los requisitos especificados.

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01:03:03,909 --> 01:03:18,849
¿Vale? Es muy similar a la definición de validación y se establece que la verificación es la aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados.

393
01:03:18,849 --> 01:03:43,809
Entonces, ¿qué validación? Es una verificación donde los requisitos adecuados son para su uso previsto. Un método validado nosotros podemos verificarlo. Lo digo que es interesante leer estas cosas porque hay cierta terminología que es un poco ambigua y dependiendo además también del organismo que esté definiéndola, puede variar sensiblemente.

394
01:03:43,809 --> 01:03:59,250
¿Vale? Entonces, bueno, un laboratorio puede adoptar un procedimiento validado que, por ejemplo, ha sido publicado como una norma o adquirir un sistema de medida completo y emplearlo para una aplicación específica a partir de un desarrollo comercial.

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01:03:59,250 --> 01:04:07,670
El trabajo de validación básica se ha realizado, pero el laboratorio debe confirmar su capacidad para aplicar el método y esta es la verificación.

396
01:04:08,690 --> 01:04:20,449
Nosotros tomamos un método que está validado y verificamos, es hacer un chequeo de que un método que sí, que está validado, que sabemos que es perfectamente válido y no hay discusión acerca de eso,

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01:04:20,570 --> 01:04:28,789
pero habrá que verificar si realmente tenemos las capacidades y es el método óptimo para nuestro problema concreto.

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01:04:29,250 --> 01:04:56,380
¿Vale? Entonces, bueno, lo que os digo, este documento lo tenéis aquí, guía completa sobre la validación. Mira aquí una autoevaluación que tenemos siguiendo los ejemplos de las dianas anteriores. Si encontramos que todos los resultados se agrupan alrededor del centro de la diana, diríamos que el método es. Bueno, os lo dejo que lo hagáis, espero que lo tengamos todos claro. ¿Vale?

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01:04:56,380 --> 01:05:02,579
y os voy a enseñar

400
01:05:02,579 --> 01:05:04,760
dónde están los exámenes

401
01:05:04,760 --> 01:05:06,239
yo los voy a dejar abiertos ahora mismo

402
01:05:06,239 --> 01:05:08,219
para como íbamos a acabar un poco antes

403
01:05:08,219 --> 01:05:10,059
porque no vamos a

404
01:05:10,059 --> 01:05:11,880
a ver que escucho

405
01:05:11,880 --> 01:05:16,659
hola

406
01:05:16,659 --> 01:05:18,559
mira que dice una compañera

407
01:05:18,559 --> 01:05:20,199
que si vas a abrir el tema

408
01:05:20,199 --> 01:05:21,019
siguiente

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01:05:21,019 --> 01:05:24,239
si puedes subir el siguiente tema

410
01:05:24,239 --> 01:05:25,460
para poder imprimirlo

411
01:05:25,460 --> 01:05:27,940
el que vamos a empezar la semana que viene

412
01:05:27,940 --> 01:05:29,659
vale, sí, os dejo abierto

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01:05:29,659 --> 01:05:30,320
ahora mismo

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01:05:30,320 --> 01:05:33,619
el cuestionario

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01:05:33,619 --> 01:05:35,019
de la unidad de trabajo 2

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01:05:35,019 --> 01:05:37,599
el cuestionario de la unidad de trabajo 3

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01:05:37,599 --> 01:05:38,679
acordaos que tenéis

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01:05:38,679 --> 01:05:41,420
ambas tareas ya

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01:05:41,420 --> 01:05:43,239
para poder hacerlas y subirlas

420
01:05:43,239 --> 01:05:45,719
que la 2 la tenéis

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01:05:45,719 --> 01:05:47,599
que subir ya porque el plazo termina

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01:05:47,599 --> 01:05:49,699
en dos días y aparte os dejo

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01:05:49,699 --> 01:05:51,719
abierto la siguiente unidad de trabajo

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01:05:51,719 --> 01:05:53,800
que como os comenté