1 00:00:00,000 --> 00:00:11,600 Buenas tardes a todos y la clase de hoy la vamos a continuar, perdonad que esta es la 2 00:00:11,600 --> 00:00:19,360 parte de los errores que os he comentado, continuaremos con el punto 4 de calibración. 3 00:00:19,360 --> 00:00:27,320 Mirad, la semana pasada os grabé una clase donde los conceptos que se abordaron fueron 4 00:00:27,320 --> 00:00:36,520 fundamentalmente una explicación de lo que es la norma 17.025, que es una norma de sistemas 5 00:00:36,520 --> 00:00:43,320 de gestión, tiene una estructura muy parecida a la de los sistemas de gestión de calidad, 6 00:00:43,320 --> 00:00:49,080 la norma ISO 9001, porque os comento para que nos centremos. La norma ISO 9001 que ya 7 00:00:49,080 --> 00:00:54,640 la hemos visto, ahora en este tema estamos viendo las buenas prácticas de laboratorio 8 00:00:54,640 --> 00:01:02,880 y la 17.025. De estas dos, la 17.025 tiene estructura de sistemas de gestión y en el 9 00:01:02,880 --> 00:01:10,160 tema siguiente veremos dentro de la gestión ambiental la norma ISO 14.000, pues estas 10 00:01:10,160 --> 00:01:20,640 tres, 9001, 17.025 e ISO 14.000 tienen una estructura que se denomina de sistemas de 11 00:01:20,640 --> 00:01:26,000 gestión. Entonces, os expliqué en qué puntos está dividida la norma, que son los 12 00:01:26,000 --> 00:01:33,480 requisitos técnicos y los requisitos generales en este ámbito de norma, que son muy similares, 13 00:01:33,480 --> 00:01:38,080 lo que pasa que contextualizados en un laboratorio a lo que es un sistema de gestión de calidad 14 00:01:38,080 --> 00:01:44,360 pero aplicado a un laboratorio. Luego, os expliqué las principales definiciones que 15 00:01:44,360 --> 00:01:51,200 trata la norma y que son importantes que tengáis en cuenta y la última parte abordé 16 00:01:51,200 --> 00:01:56,000 los conceptos quizá un poco más complejos, que es lo que voy a haceros ahora, una pequeña 17 00:01:56,000 --> 00:02:00,440 introducción para que no os resulte árido si no os ha dado tiempo a ver el vídeo que 18 00:02:00,440 --> 00:02:08,640 os he subido, es lo que es trazabilidad y la trazabilidad en un laboratorio que está 19 00:02:08,640 --> 00:02:17,840 muy vinculada con lo que son los patrones de cara a los resultados de las medidas y 20 00:02:17,840 --> 00:02:22,920 la calibración de los instrumentos. Eso fue lo que os grabé en la clase de la semana 21 00:02:22,920 --> 00:02:29,760 pasada que ya la tenéis disponible. Ahora continuaríamos con la parte dentro de la 22 00:02:29,760 --> 00:02:36,200 calibración y mantenimiento de equipos y materiales, el mantenimiento de todos los 23 00:02:36,200 --> 00:02:41,640 equipos y los materiales. ¿Qué entiende la norma? Por materiales de referencia que 24 00:02:41,640 --> 00:02:47,400 en el fondo son unos patrones y materiales de referencia certificado. Pero antes de pasar 25 00:02:47,400 --> 00:02:53,080 a explicaros esto voy a haceros una pequeña introducción recordándoos lo que es la trazabilidad. 26 00:02:53,080 --> 00:03:00,600 No sé si alguno de vosotros tiene claro el concepto de trazabilidad porque la trazabilidad 27 00:03:00,800 --> 00:03:08,600 se puede abordar desde el objetivo, desde la óptica de la norma ISO 9001, recordad 28 00:03:08,600 --> 00:03:13,920 que la norma ISO 9001 estaba enfocada a la fabricación de productos y a la prestación 29 00:03:13,920 --> 00:03:19,960 de servicios. La trazabilidad desde este punto de vista, desde el punto de vista de un sistema 30 00:03:19,960 --> 00:03:27,920 de calidad es la propiedad que nos permite de alguna manera en el caso de la fabricación 31 00:03:27,920 --> 00:03:37,200 de un producto poder concatenar, es decir, rastrear en el espacio y en el tiempo los 32 00:03:37,200 --> 00:03:46,800 sucesivos procesos o actividades por las cuales ha ido pasando el producto desde que entra 33 00:03:46,800 --> 00:03:51,600 la materia prima en el proceso de fabricación hasta que sale el producto final. Eso es lo 34 00:03:51,600 --> 00:03:57,800 que se entiende por trazabilidad. Es una característica que a nosotros nos va a permitir 35 00:03:57,800 --> 00:04:03,080 de alguna manera reconstruir en el tiempo y en el espacio todas las fases por las que 36 00:04:03,080 --> 00:04:12,320 ha pasado un producto. Entonces, teniendo en cuenta esto, la norma 17.025, la trazabilidad 37 00:04:12,320 --> 00:04:18,840 dentro de un laboratorio la contextualiza a nivel de lo que son los resultados de medida. 38 00:04:18,840 --> 00:04:24,960 Tenéis en la presentación la definición de trazabilidad metrológica, de ahí el digamos 39 00:04:24,960 --> 00:04:30,720 adjetivo metrológico porque está vinculada a unos resultados de medida, pero el concepto 40 00:04:30,720 --> 00:04:35,920 de trazabilidad en un sentido un poquito más amplio y aplicado a un laboratorio viene a 41 00:04:35,920 --> 00:04:41,480 ser muy similar al que os acabo de decir desde el punto de vista de la óptica de calidad. 42 00:04:41,480 --> 00:04:48,240 Por ejemplo, digamos que en el ámbito del laboratorio la trazabilidad desde un punto 43 00:04:48,240 --> 00:04:57,920 de vista del resultado de una medida también nos va a permitir el poder rastrear, poder 44 00:04:57,920 --> 00:05:06,240 concatenar insisto en el espacio y en el tiempo todos los procesos a los que se ha sometido 45 00:05:06,240 --> 00:05:11,880 una muestra en nuestro laboratorio. ¿Qué nos permite la trazabilidad entonces? Si yo 46 00:05:11,880 --> 00:05:19,720 soy capaz de retroceder en el tiempo basándome en unos resultados de unas medidas, me va 47 00:05:19,720 --> 00:05:27,480 a permitir detectar posibles errores que se hayan ido produciendo y arrastrando sucesivamente 48 00:05:27,480 --> 00:05:35,240 en todos los procesos o actividades por las que haya pasado mi muestra y esto al final 49 00:05:35,400 --> 00:05:44,520 detectar estos errores va a contribuir en verificar mi método de análisis, mi método de trabajo y 50 00:05:44,520 --> 00:05:53,960 lógicamente en garantizar la exactitud de los resultados que es en el fondo el núcleo sobre el 51 00:05:53,960 --> 00:06:01,080 cual pivota la norma 17.025. Por tanto, la trazabilidad está muy relacionada con la 52 00:06:01,080 --> 00:06:07,160 exactitud de los resultados. Como yo voy a estar trabajando con muestras y las estoy sometiendo a 53 00:06:07,160 --> 00:06:15,000 unos determinados ensayos o métodos analíticos, estoy trabajando con instrumentos de medida. Por 54 00:06:15,000 --> 00:06:21,760 tanto, entra en juego también dentro de la trazabilidad el concepto de calibración que 55 00:06:21,760 --> 00:06:27,760 a modo de recordatorio la calibración consiste en una operación o un proceso en el que yo voy 56 00:06:27,760 --> 00:06:34,280 a comparar el resultado de la medida de una magnitud física que a mí me da un instrumento, 57 00:06:34,280 --> 00:06:40,600 por ejemplo una balanza, una granotaria, con el que me debería de dar. O sea, es un proceso de 58 00:06:40,600 --> 00:06:49,040 comparación. Entonces, vemos como el concepto de trazabilidad, aunque la norma 17.025, insisto, 59 00:06:49,040 --> 00:06:54,480 habla de trazabilidad metrológica, pero la trazabilidad la podemos aplicar a muestras 60 00:06:54,480 --> 00:06:59,840 dentro de un laboratorio, la podemos aplicar a métodos de trabajo, la podemos aplicar a datos, 61 00:06:59,840 --> 00:07:06,400 a procedimientos, a la estructura documental, todo se puede aplicar desde el punto de vista de 62 00:07:06,400 --> 00:07:15,080 trazabilidad. Entonces, aquí tenéis en el aula virtual, os he subido un vídeo para que lo veáis 63 00:07:15,080 --> 00:07:22,360 en casa, que es un vídeo muy interesante de la firma Vika. Vika es un fabricante y suministrador 64 00:07:22,360 --> 00:07:28,360 de aparatos e instrumentos dentro de lo que es la automatización industrial. Tiene unas líneas de 65 00:07:28,360 --> 00:07:36,480 negocio bastante amplias y una de sus áreas es la calibración. Este vídeo os pone de manifiesto 66 00:07:36,480 --> 00:07:42,120 cuál es la diferencia entre una calibración de fábrica, que se puede realizar dentro de una 67 00:07:42,120 --> 00:07:47,520 fábrica o dentro de un laboratorio, con una calibración trazable, es decir, una calibración 68 00:07:47,520 --> 00:07:54,640 por un laboratorio externo que llevaría la acreditación por parte de ENAC. Os lo he dejado 69 00:07:54,640 --> 00:08:00,440 ahí, me ha resultado muy interesante para que os aclare y veáis mucho más fácilmente lo que es la 70 00:08:00,440 --> 00:08:07,920 diferencia entre una calibración interna y externa y tenéis también, el vídeo os explica 71 00:08:07,920 --> 00:08:13,280 esta pirámide, que la tenéis también en la presentación, cuál es el orden jerárquico desde 72 00:08:13,280 --> 00:08:19,400 que se comienza un resultado de medida y se va subiendo hacia el patrón inicial. Lo tenéis aquí 73 00:08:19,400 --> 00:08:27,480 para que lo podáis ver en casa y luego os he subido en la carpeta que tenéis, documentación de interés, 74 00:08:29,800 --> 00:08:38,440 tenéis un pequeño pdf sobre lo que es la incertidumbre de medida, que voy a comentaros 75 00:08:38,560 --> 00:08:45,480 ahora antes de continuar un poco qué es lo que se llama incertidumbre y lo que son los errores, 76 00:08:45,480 --> 00:08:50,200 porque cuando avancemos en nuestra unidad de trabajo y llegamos a la validación de métodos, 77 00:08:50,200 --> 00:08:56,760 voy a hablaros de trazabilidad, calibración, incertidumbre y que por lo menos tengáis una 78 00:08:56,760 --> 00:09:01,880 pequeña idea y no os resulte un poco extraño si os enfrentáis por primera vez este vocabulario 79 00:09:01,880 --> 00:09:06,680 antes de que nos metamos en la unidad 5 ya con el tratamiento estadístico de los datos. 80 00:09:08,040 --> 00:09:16,680 Entonces, ¿qué es lo que se entiende por incertidumbre de medida? Cuando os he comentado hace un minutín 81 00:09:16,680 --> 00:09:25,480 lo que es la trazabilidad, que está relacionada con la exactitud de los resultados, pues lógicamente 82 00:09:25,480 --> 00:09:30,360 cuando en la operación de laboratorio se hacen mediciones, pues lo más normal es que se cometan 83 00:09:30,360 --> 00:09:36,760 determinados tipos de errores. Y aquí es donde entra en juego el concepto de incertidumbre. 84 00:09:36,760 --> 00:09:42,840 ¿Qué es lo que se entiende por incertidumbre? Tenéis aquí la definición de incertidumbre como 85 00:09:42,840 --> 00:09:51,440 un parámetro que está muy vinculado al resultado de una medida y lo que me va a determinar es la 86 00:09:51,440 --> 00:09:59,120 dispersión, esta dispersión de valores se va a entender como un intervalo comprendido entre un 87 00:09:59,120 --> 00:10:09,080 mínimo y un máximo entre el cual razonablemente se va a encontrar el valor que se atribuye al 88 00:10:09,080 --> 00:10:15,800 mensurando. El mensurando es lo que se denomina la magnitud física que estamos viviendo, ya sea por 89 00:10:15,800 --> 00:10:23,880 ejemplo la masa. Por tanto, el resultado de una medida se va a expresar por esta expresión 90 00:10:23,880 --> 00:10:31,920 matemática que tenéis aquí. La x que tiene arriba una rayita horizontal hace referencia al valor medio 91 00:10:31,920 --> 00:10:37,720 de las distintas medidas que yo haya tomado mensurando de una magnitud física, que nunca 92 00:10:37,720 --> 00:10:46,040 vamos a tomar una, y luego lo que se denomina la incertidumbre y esa incertidumbre veis que está 93 00:10:46,040 --> 00:10:54,720 cotada entre un máximo y un mínimo. Ese intervalo es en el cual se va a alojar el valor verdadero 94 00:10:54,720 --> 00:11:01,080 pues es lo que se denomina incertidumbre de medida. Lo que ocurre es que la incertidumbre, la u, viene 95 00:11:01,080 --> 00:11:08,520 definida por un parámetro que se denomina incertidumbre expandida, es el valor de u, y la 96 00:11:08,520 --> 00:11:15,880 incertidumbre expandida se compone de la incertidumbre estándar, que es la u pequeñita, y un factor 97 00:11:15,880 --> 00:11:23,720 de cobertura. Para que entendáis un poco qué significa esto, vemos que la incertidumbre expandida, que 98 00:11:23,720 --> 00:11:28,520 nunca se llama incertidumbre expandida, lo vais a ver comúnmente como incertidumbre, lo que 99 00:11:28,520 --> 00:11:36,560 nos marca es un intervalo donde se espera que se encuentre nuestro valor real con un nivel de 100 00:11:36,560 --> 00:11:44,520 confianza. Esta incertidumbre expandida se calcula siempre multiplicando un factor de cobertura que 101 00:11:44,520 --> 00:11:55,120 suele ser normalmente 2 o 3, el valor de 2 es el que corresponde a un 95% de probabilidad de 102 00:11:55,120 --> 00:12:03,920 encontrar el valor verdadero en ese intervalo, y 3 correspondería al 99% de probabilidad. 103 00:12:03,920 --> 00:12:13,120 ¿Y qué es u pequeña? Pues u pequeña es mi incertidumbre estándar, que es la que va asociada, digamos, al 104 00:12:13,120 --> 00:12:25,720 proceso propio de la medición. Entonces, aquí veis qué significa el concepto de 95-99% de probabilidad. 105 00:12:25,720 --> 00:12:34,920 Pues en la práctica real esto quiere decirnos que el resultado de la medida va a estar dentro del 106 00:12:34,920 --> 00:12:46,400 intervalo x-u o x más u con un 95 o un 99% de probabilidad. Ahí es un poco donde se me acota 107 00:12:46,400 --> 00:12:54,120 precisamente esa, digamos, incertidumbre que está relacionada con el error que al mismo tiempo lo 108 00:12:54,120 --> 00:13:01,120 que a mí me va a estar de alguna manera diciendo es la exactitud que tiene ese método. Aquí veis 109 00:13:02,120 --> 00:13:11,000 en la curva de la campana característica donde se encuentra básicamente, veis aquí, el valor de la 110 00:13:11,000 --> 00:13:20,320 magnitud. Tenemos el valor verdadero, siempre se encuentra en el punto medio de la campana y 111 00:13:20,320 --> 00:13:27,680 tenemos acotado entre el máximo y el mínimo nuestra incertidumbre. El valor de la medida lo 112 00:13:27,720 --> 00:13:35,080 podemos encontrar aquí y la desviación que existe entre el valor de la medida que yo he tomado en 113 00:13:35,080 --> 00:13:43,000 ese momento y el valor verdadero es lo que se denomina el error. Aquí veis las distintas áreas, 114 00:13:43,000 --> 00:13:49,080 las áreas debajo de una campana, es lo que corresponde al valor de la probabilidad. Aquí 115 00:13:49,080 --> 00:13:54,320 veis cuando nos encontramos en el 68% de probabilidad, veis el margen de incertidumbre 116 00:13:54,320 --> 00:14:06,160 cuando estamos en el 95% o cuando nos encontramos en el 99%. Entonces, una vez que ya tenemos un 117 00:14:06,160 --> 00:14:11,960 poquito más claro qué es lo que significa incertidumbre, vamos a ver qué tipo de errores. 118 00:14:11,960 --> 00:14:18,640 Los errores más característicos que nos vamos a encontrar en las operaciones de laboratorio, 119 00:14:18,640 --> 00:14:25,880 sobre todo asociados a la medición, tenemos lo que son los errores sistemáticos y los 120 00:14:25,880 --> 00:14:32,600 errores aleatorios. Los errores aleatorios, como su nombre indica, son errores que tienen un 121 00:14:32,600 --> 00:14:39,960 comportamiento totalmente impredecible, es decir, yo no los voy a poder eliminar. En una serie de 122 00:14:39,960 --> 00:14:46,840 medidas repetidas que podamos hacer en un determinado momento, normalmente los errores 123 00:14:46,840 --> 00:14:52,880 aleatorios siempre se van a mover oscilando alrededor de un valor medio, pero nunca los voy 124 00:14:52,880 --> 00:15:00,000 a poder eliminar. Son errores que están vinculados, se puede decir, al azar. Los errores sistemáticos, 125 00:15:00,000 --> 00:15:09,400 como veis, son todo lo contrario. Son errores que si yo conozco las causas que provocan esos 126 00:15:09,480 --> 00:15:16,840 errores, de alguna manera los puedo minimizar o incluso eliminar. Son errores que se pueden deber, 127 00:15:16,840 --> 00:15:23,520 por ejemplo, al instrumento de trabajo que yo estoy utilizando, errores debidos, por ejemplo, 128 00:15:23,520 --> 00:15:30,600 vinculados con el técnico de laboratorio, con su nivel de formación, su pericia o incluso con las 129 00:15:30,600 --> 00:15:37,880 condiciones ambientales. Entonces, como veis aquí, los errores aleatorios, al no poderlos eliminar, 130 00:15:37,880 --> 00:15:45,120 al ocurrir totalmente al azar, están vinculados directamente dentro de la incertidumbre que 131 00:15:45,120 --> 00:15:53,280 acompaña al resultado de mi medición. Sin embargo, los errores sistemáticos se pueden clasificar en 132 00:15:53,280 --> 00:15:59,400 errores que son conocidos y por tanto puedo actuar sobre ellos y errores que al ser desconocidos 133 00:15:59,400 --> 00:16:04,960 vuelcan otra vez sobre la incertidumbre en la medida, puesto que como los desconozco no puedo 134 00:16:05,040 --> 00:16:14,960 actuar sobre ellos. Los errores conocidos, si los puedo corregir, los elimino del término de la 135 00:16:14,960 --> 00:16:22,520 incertidumbre y me van a contribuir a eliminarlos, a tener un resultado mucho más fiable y dentro de 136 00:16:22,520 --> 00:16:28,120 los errores que son conocidos voy a tener un porcentaje de esos errores que van a ser permanentes, 137 00:16:28,120 --> 00:16:33,600 que van a estar vinculados a algún tipo de técnica de muestreo o técnica que yo vaya realizando, 138 00:16:33,600 --> 00:16:41,000 incluso el propio aparato, y al ser permanentes siguen volcándose sobre la incertidumbre. Entonces 139 00:16:41,000 --> 00:16:49,120 vemos cómo en la incertidumbre está muy vinculada a lo que son los errores y lógicamente a lo que 140 00:16:49,120 --> 00:16:57,880 es la exactitud o veracidad en los resultados. Esto es un poco lo que viene a determinar la 141 00:16:57,880 --> 00:17:07,080 norma 17.025 en sus definiciones, que insisto las centra únicamente en la trazabilidad metrológica. 142 00:17:07,080 --> 00:17:14,680 Como veis, el error es la diferencia que existe entre el resultado que yo obtengo de una medición 143 00:17:14,680 --> 00:17:21,920 y su valor verdadero y la exactitud, pues es ese nivel de concordancia que existe. Cuanto más se 144 00:17:21,920 --> 00:17:29,880 acerca o más concuerda, digamos, el resultado de medida con el valor verdadero, mucho más exacto 145 00:17:29,880 --> 00:17:35,640 es mi método, mi incertidumbre es muchísimo menor, luego por tanto mi porcentaje de errores es 146 00:17:35,640 --> 00:17:43,360 muchísimo menor. Todo esto me va a influir, lógicamente, en la metodología de análisis, en la 147 00:17:43,360 --> 00:17:50,120 selección de los métodos y luego en todo lo que lleva concatenado dentro de un sistema de gestión, 148 00:17:50,120 --> 00:18:00,360 los procedimientos y su puesta, digamos, en real en la documentación y todo lo que implica llevar a 149 00:18:00,360 --> 00:18:08,280 cabo un sistema de gestión de la calidad dentro de un laboratorio. Entonces, esto es un poco, bueno, 150 00:18:08,280 --> 00:18:15,880 haceros un pequeño inciso de lo que en la videoconferencia anterior os expliqué a nivel de 151 00:18:15,880 --> 00:18:20,080 definición, que es la propia definición que da la norma, que por sí ya es una definición un poco 152 00:18:21,040 --> 00:18:28,000 estrecha. Entonces, continuamos con la presentación y nos vamos a la parte de lo que es el mantenimiento 153 00:18:28,000 --> 00:18:33,480 de los equipos. Igual que todos los equipos e instrumentos, por lo que os he comentado 154 00:18:33,480 --> 00:18:37,760 anteriormente de los errores, que hay algunos de ellos, los sistemáticos, una parte de ello vinculados 155 00:18:37,760 --> 00:18:43,680 a los propios instrumentos, al igual que deben de estar calibrados y debe de tener el laboratorio 156 00:18:43,840 --> 00:18:51,120 un plan de calibración, con el mantenimiento de los equipos pasa exactamente lo mismo. Además, 157 00:18:51,120 --> 00:19:01,440 veis aquí que en la propia norma, en el punto 643, exige ese mantenimiento y además debe de 158 00:19:01,440 --> 00:19:07,720 estar totalmente documentado mediante un procedimiento que abarque la manipulación, 159 00:19:07,880 --> 00:19:17,360 el transporte, el almacenamiento, uso y su mantenimiento planificado del equipamiento, 160 00:19:17,360 --> 00:19:28,120 que nos va a permitir garantizar y asegurar su funcionamiento adecuado y el prevenir su 161 00:19:28,120 --> 00:19:34,240 deterioro, prevenir su contaminación y luego prevenir el tener que realizar actuaciones 162 00:19:34,280 --> 00:19:39,840 de mantenimiento que se denomina correctivo, porque tenemos el mantenimiento preventivo, 163 00:19:39,840 --> 00:19:46,360 es el planificado, el que se encuentra documentado y el mantenimiento correctivo son todas aquellas 164 00:19:46,360 --> 00:19:51,840 operaciones que hay que realizar in situ cuando ocurre algún tipo de anomalía que no se encuentra 165 00:19:51,840 --> 00:19:57,320 recogida dentro de lo que es las operaciones rutinarias de mantenimiento preventivo, que lo 166 00:19:57,320 --> 00:20:03,480 que está destinado básicamente es a preservar lo que es la vida útil de los equipos. Entonces, 167 00:20:03,480 --> 00:20:12,080 aquí tenéis un ejemplo de todos los datos que debe de recoger una hoja de mantenimiento dentro 168 00:20:12,080 --> 00:20:18,320 ya también vinculándola con todo lo que es el sistema documental de todo el laboratorio, 169 00:20:18,320 --> 00:20:25,320 el sistema de gestión y aquí veis pues muy parecida a la hoja de calibración que vimos 170 00:20:25,840 --> 00:20:33,360 en la diapositiva anterior, siempre los equipos deben de estar perfectísimamente identificados 171 00:20:33,360 --> 00:20:43,120 con códigos, con fechas, con especificaciones y sobre todo con los resultados. Luego, los principales 172 00:20:43,120 --> 00:20:50,040 objetivos del programa de mantenimiento, ya lo he comentado, es garantizar el correcto funcionamiento 173 00:20:50,040 --> 00:20:59,120 de los equipos, reducir lo que se denomina una puesta fuera de servicio que no esté programada, 174 00:20:59,120 --> 00:21:05,160 es decir, que no esté recogida en el mantenimiento preventivo y lógicamente cuando un equipo se queda 175 00:21:05,160 --> 00:21:11,080 fuera de servicio, pues eso tiene unos efectos negativos sobre la propia dinámica del laboratorio, 176 00:21:11,080 --> 00:21:16,440 sobre también los ensayos porque no se puede realizar, se alarga la vida útil de los equipos 177 00:21:17,040 --> 00:21:25,960 y también es importante poner de manifiesto que todos los equipos que se hayan puesto fuera de servicio 178 00:21:25,960 --> 00:21:32,800 tienen que estar perfectísimamente identificados con una etiqueta en rojo y tienen que retirarse 179 00:21:32,800 --> 00:21:39,000 a ser posible, siempre que se pueda, a un lugar específico en el laboratorio destinado para ello. 180 00:21:39,000 --> 00:21:45,720 Si no es posible su retirada, esta etiqueta o señalización en rojo en la que nos va a nosotros 181 00:21:45,720 --> 00:21:52,360 a dar indicios de que no se puede utilizar ese equipo. 182 00:21:52,360 --> 00:21:58,600 Esto es lo que respecta a lo que es el mantenimiento, la obligatoriedad y el programa de mantenimiento 183 00:21:58,600 --> 00:22:07,480 o plan de mantenimiento. La siguiente parte de lo que son los equipos viene a ser los materiales, 184 00:22:07,480 --> 00:22:13,280 los materiales de referencia y materiales de referencia certificados. 185 00:22:13,320 --> 00:22:22,120 No sé si habéis oído hablar de ellos o habéis tenido oportunidad de trabajar con algunos materiales de referencia 186 00:22:22,120 --> 00:22:31,760 pero los materiales de referencia en sí, que son patrones, nos aseguran la trazabilidad 187 00:22:31,760 --> 00:22:40,280 metrológica con el sistema internacional de medidas. Aquí veis la definición de material de referencia 188 00:22:40,280 --> 00:22:46,880 que siempre se abrevia como MR. Luego, por tanto, un material de referencia puede ser un material 189 00:22:46,880 --> 00:22:55,800 o una sustancia que posee una o más propiedades perfectísimamente cuantificadas. 190 00:22:55,800 --> 00:23:02,720 Aquí tenéis mediante unos valores y estas propiedades tienen que ser homogéneas. 191 00:23:02,720 --> 00:23:08,480 Ahora veremos más adelante qué es lo que se entiende por unas características de los materiales de referencia, 192 00:23:08,480 --> 00:23:13,880 entre ellas la homogeneidad, tienen que estar bien determinadas ¿para qué? 193 00:23:13,880 --> 00:23:20,080 Para que se puedan utilizar estos materiales de referencia como patrones en la calibración de un aparato 194 00:23:20,080 --> 00:23:28,800 para utilizarlos a la hora de validar un método analítico o bien para asignar valores a un determinado material 195 00:23:28,800 --> 00:23:34,000 o sistema que nos pueda a nosotros servir de referencia, como bien dice su definición, 196 00:23:34,000 --> 00:23:43,360 más adelante, lo que vimos de patrones de referencia. Una sustancia, patrón, es un material de referencia 197 00:23:43,360 --> 00:23:53,080 que tiene una pureza garantizada por el fabricante o por el comercial que expende dicho material. 198 00:23:53,080 --> 00:23:59,760 Estas sustancias, patrones, son sustancias que se utilizan frecuentemente en los laboratorios 199 00:23:59,760 --> 00:24:06,520 para calibrar instrumentos de medida, para contrastar disoluciones y tenemos dos tipos de patrones. 200 00:24:06,520 --> 00:24:17,120 Normalmente se suele manejar el patrón estándar primario, con esta denominación estamos haciendo alusión a una sustancia, 201 00:24:17,120 --> 00:24:30,320 patrón que tiene un 99,98% de pureza y el patrón estándar de trabajo es aquel cuya pureza está en un 99,5%. 202 00:24:30,320 --> 00:24:40,320 Normalmente se suelen siempre especificar en los certificados de estos materiales de referencia y también en sus correspondientes etiquetas. 203 00:24:40,640 --> 00:24:51,520 Y el material de referencia certificado, el MRC, que lo tenéis aquí, es un material de referencia pero que tiene la cualidad de que 204 00:24:51,520 --> 00:25:02,560 las características que hemos comentado antes sobre homogeneidad y estabilidad de las propiedades específicas están certificadas, 205 00:25:02,560 --> 00:25:14,480 es decir, esos valores vienen certificados y van acompañados de su incertidumbre, de ese intervalo de error en la medición 206 00:25:14,480 --> 00:25:20,560 y la trazabilidad metrológica asociadas a esas propiedades cuantificadas. 207 00:25:20,560 --> 00:25:30,400 Los materiales de referencia certificados vienen acompañados por un certificado oficial del laboratorio o de la entidad, 208 00:25:30,400 --> 00:25:39,360 que ahora vamos a ver un vídeo muy interesante de la Universidad Politécnica de Valencia donde explica de una forma muy visual esto que os estoy comentando ahora. 209 00:25:39,360 --> 00:25:52,400 Es un documento oficial que es importante que los futuros técnicos del laboratorio aprendáis a interpretarlo y justamente existe un estándar internacional, 210 00:25:52,400 --> 00:26:09,120 el estándar ISO 17034, que es aquel que establece cuáles son los requisitos que tiene que cumplir la información adicional sobre los productores o expendedores de materiales de referencia 211 00:26:09,120 --> 00:26:16,080 y cómo se tiene que proporcionar esa información en el certificado del producto. 212 00:26:17,040 --> 00:26:28,960 Entonces, seguimos con nuestros materiales de referencia y, como os he comentado anteriormente, al utilizarse como patrones en un laboratorio, 213 00:26:28,960 --> 00:26:41,760 tanto para validar métodos como para calibrar instrumentos de medida, los materiales de referencia están relacionados con la exactitud de un método analítico 214 00:26:41,920 --> 00:26:54,640 y se utilizan para detectar fuentes de errores sistemáticos, esos errores que precisamente yo puedo, si conozco sus causas, puedo minimizar o incluso eliminar. 215 00:26:54,640 --> 00:27:06,080 En un laboratorio podéis trabajar con materiales de referencia internos, este es el acrónimo en inglés, que están preparados por el propio laboratorio y es de uso exclusivo interno. 216 00:27:06,240 --> 00:27:20,320 Los materiales de referencia externos obviamente son suministrados por un laboratorio externo y los materiales estándar son materiales de referencia muy importante certificados 217 00:27:20,320 --> 00:27:29,840 y estos son uno de los principales organismos de certificación a nivel internacional que ahora veremos en este vídeo a qué se refieren. 218 00:27:29,920 --> 00:27:39,200 Y siguiendo con lo que os he comentado anteriormente, las características fundamentales que tienen que cumplir los materiales de referencia 219 00:27:39,200 --> 00:27:48,320 para que se puedan comercializar y se utilicen en las operaciones básicas de calibración o incluso validación de métodos 220 00:27:48,320 --> 00:27:57,920 son fundamentalmente y de carácter imprescindible la homogeneidad, estabilidad y exactitud. La exactitud influye en la trazabilidad. 221 00:27:58,000 --> 00:28:04,880 Entonces, ¿qué es lo que entendemos por homogeneidad? ¿A qué se refiere la homogeneidad de un material de referencia? 222 00:28:04,880 --> 00:28:20,880 Está muy relacionada con el concepto de que no existan diferencias en el valor que se ha certificado de ese material, de esa cualidad. 223 00:28:20,880 --> 00:28:29,600 Por ejemplo, que no existan dentro de diferentes frascos o ampollas valores certificados que sean diferentes. 224 00:28:29,600 --> 00:28:35,120 A eso es a lo que se refiere homogeneidad en el valor de la propiedad que está certificada. 225 00:28:35,120 --> 00:28:47,040 La estabilidad está relacionada lógicamente con que ese material de referencia en el tiempo sea estable, 226 00:28:47,040 --> 00:28:52,960 no sufra ningún tipo de cambio, de transformación, de descomposición y que se pueda permitir su transporte. 227 00:28:52,960 --> 00:28:56,320 Ahí es donde está centrado el concepto de estabilidad. 228 00:28:56,320 --> 00:29:07,040 Y la exactitud en el material de referencia se refiere a una mayor aproximación al valor verdadero. 229 00:29:07,040 --> 00:29:13,920 De ahí que se puedan usar materiales de referencia para validar métodos analíticos. 230 00:29:14,400 --> 00:29:27,680 A nivel adicional, aparte de estos tres requisitos en lo que respecta a las cualidades, sería deseable que se cumpliera el concepto de precisión. 231 00:29:27,680 --> 00:29:32,560 Y la precisión está muy relacionada con la incertidumbre. 232 00:29:32,560 --> 00:29:40,880 Cuanto menor sea la incertidumbre, menor sea ese intervalo en el que se pueda encontrar el valor verdadero, 233 00:29:40,880 --> 00:29:47,600 más preciso será precisamente ese valor certificado. 234 00:29:47,600 --> 00:29:52,400 Aquí tenéis el vídeo de la Universidad Politécnica de Valencia. 235 00:29:52,400 --> 00:29:55,280 Lo he probado antes y se escucha bien. 236 00:29:55,360 --> 00:30:01,040 Es posible que cuando yo active el vídeo, como tengo el programa de grabación OBS, 237 00:30:01,040 --> 00:30:07,040 a lo mejor se desactiva el sonido, pero creo que vosotros podéis escucharlo, o si no, cuando se graba, 238 00:30:07,040 --> 00:30:12,000 si se escucha bien, como ya me pasó en la videoconferencia del T2. 239 00:30:12,000 --> 00:30:17,200 Yo lo he sacado aparte por Youtube, a ver si lo escucháis bien. 240 00:30:19,040 --> 00:30:22,800 El Departamento de Química de la Universidad Politécnica de Valencia. 241 00:30:22,800 --> 00:30:28,160 Y os voy a hablar acerca de los materiales de referencia certificados. 242 00:30:28,160 --> 00:30:35,800 Cuando finalices este vídeo serás capaz de identificar un material de referencia certificado y sus principales características. 243 00:30:35,800 --> 00:30:45,200 Podrás buscarlo en la web y distinguir diferentes organismos certificadores y las estrategias de certificación que se emplean. 244 00:30:45,200 --> 00:30:54,680 Además, comprenderás el contenido de un certificado de análisis y serás capaz de comprobar su aplicabilidad para validar la exactitud de un método de análisis. 245 00:30:57,040 --> 00:31:00,760 Empezaremos viendo qué es un material de referencia. 246 00:31:00,760 --> 00:31:10,520 Un material de referencia es un material que puede ser una disolución patrón, puede ser un sólido, puede ser una muestra biológica de agua, etcétera, 247 00:31:10,520 --> 00:31:20,520 que ha de ser homogéneo y estable respecto de unas propiedades específicas, por ejemplo, el peso del sólido o la concentración de un compuesto en la muestra. 248 00:31:20,520 --> 00:31:28,080 Se emplea en dos sentidos. En primer lugar, se puede emplear para calibrar un instrumento de medida, un instrumento analítico, 249 00:31:28,080 --> 00:31:36,560 y también para evaluar el proceso de medida, es decir, para ver si los resultados que tenemos son exactos. 250 00:31:36,560 --> 00:31:41,000 A continuación describiremos lo que es un material de referencia certificado. 251 00:31:41,000 --> 00:31:48,280 En el material certificado, las propiedades han de evaluarse mediante un procedimiento métrico válido 252 00:31:48,280 --> 00:31:57,000 y además ha de ir acompañado el material de un certificado de análisis donde esté el valor de la propiedad que nos interese junto a su error. 253 00:31:57,000 --> 00:32:07,160 Aquí, por ejemplo, en la imagen se ve un material de referencia certificado, es una muestra de petróleo y su certificado de análisis. 254 00:32:07,160 --> 00:32:15,440 En cuanto a los organismos certificadores, destacamos los tres más conocidos, el National Institute of Standards and Technology, 255 00:32:15,440 --> 00:32:22,600 el National Research Council Canadá y el Federal Institute for Materials Research and Testing. 256 00:32:22,600 --> 00:32:31,400 Estos organismos comercializan, en el primer caso, más de 1.300 materiales de referencia, 257 00:32:31,400 --> 00:32:37,920 el segundo aproximadamente 100 materiales de referencia y el tercero aproximadamente 400. 258 00:32:39,000 --> 00:32:44,920 Os voy a mostrar unos ejemplos de los materiales que podemos encontrar en cada uno de los organismos. 259 00:32:44,960 --> 00:32:51,080 En el NIS, por ejemplo, podemos encontrar muestras de agua, de sedimento o de tejido de mejillón 260 00:32:51,080 --> 00:32:57,960 en las que se certifican elementos traza o policloro bifenilos u otros contaminantes orgánicos. 261 00:32:58,640 --> 00:33:04,800 En el NRC podemos encontrar, por ejemplo, materiales que consisten en muestras de agua de mar 262 00:33:04,800 --> 00:33:12,080 donde se certifican los nutrientes o los elementos traza y en el BAM podemos encontrar, por ejemplo, 263 00:33:12,080 --> 00:33:21,600 muestras de suelo donde se han certificado bien pesticidas organoclorados o bien hidrocarburos aromátricos polifícticos, entre otros. 264 00:33:23,600 --> 00:33:29,880 ¿Cómo se va a certificar la composición de un material de referencia certificado? Tenemos tres caminos. 265 00:33:30,400 --> 00:33:36,400 En el primero analizaremos la composición del material mediante uno o varios métodos de referencia. 266 00:33:37,000 --> 00:33:45,720 Así, por ejemplo, se seleccionará una muestra, como una muestra de agua, se seleccionará el parámetro que se quiere certificar, por ejemplo, la concentración de amonio 267 00:33:46,400 --> 00:33:53,640 y se analizará este parámetro mediante un método de referencia establecido, por ejemplo, el método de Nessler o el de electrodo selectivo. 268 00:33:55,040 --> 00:34:01,120 Otra opción es analizar la composición mediante dos o más métodos fiables e independientes. 269 00:34:01,640 --> 00:34:09,960 Por ejemplo, para una muestra de sedimento se puede seleccionar como parámetros la concentración de metales y se ha de seleccionar 270 00:34:10,240 --> 00:34:19,040 varios métodos de análisis que sean adecuados, por ejemplo, la espectroscopía de absorción atómica o la inyección en flujo con detección quimio-luminiscente. 271 00:34:20,720 --> 00:34:26,440 Por último, la tercera forma de certificar la composición es hacer ensayos interlaboratorios 272 00:34:26,960 --> 00:34:31,280 en los que se va a emplear la misma muestra y el mismo método en diferentes laboratorios, 273 00:34:31,920 --> 00:34:35,320 de forma que se selecciona, por ejemplo, una muestra de pescado 274 00:34:35,760 --> 00:34:40,000 y los parámetros a certificar es la concentración de policlorobifenilos, 275 00:34:40,480 --> 00:34:45,640 se selecciona como método de análisis, por ejemplo, la cromatografía de gases con detección de masas 276 00:34:46,000 --> 00:34:50,120 y se analiza esa misma muestra con ese método en diferentes laboratorios. 277 00:34:51,120 --> 00:34:58,040 Entre la información que podemos encontrar en el certificado de análisis tenemos aquí una lista de la información, 278 00:34:58,520 --> 00:35:03,840 deberá describirse el material, qué tipo de muestra, de dónde proviene la muestra, cómo se ha de manipular, 279 00:35:04,160 --> 00:35:09,440 además de describir los valores certificados y de referencia, poner las tablas de los valores, 280 00:35:09,760 --> 00:35:13,320 hablar de las precauciones, de cómo se prepara el material, etc. 281 00:35:13,360 --> 00:35:18,720 A modo de ejemplo, os voy a mostrar un certificado de análisis de una muestra de agua natural 282 00:35:19,000 --> 00:35:22,080 en la que se han evaluado la concentración de elementos traza. 283 00:35:24,520 --> 00:35:30,040 Aquí, por ejemplo, podéis ver el certificado de análisis, se indica que se trata de una muestra de agua de grifo, 284 00:35:30,400 --> 00:35:32,720 que se han evaluado 29 elementos, 285 00:35:33,280 --> 00:35:37,680 que es una botella de 250 ml de agua. 286 00:35:37,680 --> 00:35:42,560 Respecto de los valores certificados se indica el número de elementos que se han 287 00:35:43,040 --> 00:35:46,000 certificado y que los tenemos en la tabla 1 y 2, 288 00:35:46,440 --> 00:35:50,720 se indican los métodos de análisis, ICP-OS y ICP-MASAS. 289 00:35:52,360 --> 00:35:59,200 Tenemos también información de la fecha en la que expira el certificado, de cómo debemos hacer el mantenimiento de la muestra. 290 00:36:00,560 --> 00:36:03,680 Por ejemplo, tenemos también los valores de referencia, 291 00:36:04,560 --> 00:36:13,000 que son concentraciones que no se pueden certificar porque todas las fuentes de error no han sido bien evaluadas. 292 00:36:13,240 --> 00:36:19,480 Entonces, sí que son valores muy cercanos a la concentración real, pero no están certificados. 293 00:36:20,240 --> 00:36:23,680 También para estos valores se indican los métodos de análisis 294 00:36:24,840 --> 00:36:27,760 y tenemos también algunas precauciones, 295 00:36:28,120 --> 00:36:30,640 instrucciones de unidad de evaluación, 296 00:36:30,640 --> 00:36:32,240 algunas precauciones, 297 00:36:32,640 --> 00:36:35,120 instrucciones de uso del material, 298 00:36:36,360 --> 00:36:38,120 cómo se ha preparado 299 00:36:38,680 --> 00:36:44,640 y finalmente las tablas con los valores certificados. En estas tablas, por ejemplo, tenemos los valores 300 00:36:45,000 --> 00:36:47,040 expresados en microgramos kilo 301 00:36:48,080 --> 00:36:50,960 y también en microgramos litro en la tabla 2 302 00:36:51,640 --> 00:36:56,480 y finalmente los valores de referencia que hemos comentado anteriormente, también 303 00:36:56,840 --> 00:36:58,640 empleando diferentes unidades. 304 00:36:59,640 --> 00:37:03,920 Al final, pues siempre parecen una serie de referencias bibliográficas. 305 00:37:06,520 --> 00:37:08,880 Bien, pues a continuación os planteo 306 00:37:09,080 --> 00:37:12,880 que hagáis vosotros una tarea, tenéis que entrar en la web del BAM, 307 00:37:13,240 --> 00:37:16,560 buscar el material de referencia que se indica en la diapositiva, 308 00:37:16,920 --> 00:37:20,280 abrir su certificado de análisis y revisar la información, 309 00:37:20,760 --> 00:37:25,280 detener un momento el vídeo y realizar la tarea. 310 00:37:26,280 --> 00:37:30,480 Ya lo tenéis. ¿Qué tipo de materiales y qué compuestos se han certificado? 311 00:37:30,720 --> 00:37:34,240 Pues en este caso era una muestra de suelo en la que se han certificado 312 00:37:34,520 --> 00:37:37,200 la concentración de 10 policloro bifenilos. 313 00:37:39,560 --> 00:37:46,280 Para finalizar, comentar la aplicación de los materiales de referencia en la validación de la exactitud de los métodos de análisis. 314 00:37:46,800 --> 00:37:53,960 Validar la exactitud es comprobar que el método es exacto, que nos da resultados exactos y no tiene errores sistemáticos. 315 00:37:55,320 --> 00:38:03,120 Para ello lo que deberemos hacer es adquirir un material de referencia que contenga el analito que nosotros vamos a determinar con nuestro método. 316 00:38:03,760 --> 00:38:08,320 De forma que analizaremos el material de referencia con nuestro método y obtendremos 317 00:38:08,640 --> 00:38:11,480 un valor medio de concentración. 318 00:38:12,240 --> 00:38:20,000 Compararemos este valor medio estadísticamente con el valor certificado en el certificado de análisis, que llamaremos el valor mu, 319 00:38:20,480 --> 00:38:24,520 y a partir de ahí haremos el ensayo t de comparación de dos valores. 320 00:38:25,320 --> 00:38:34,400 Finalmente sacaremos conclusiones, veremos si los resultados son comparables, si nuestro método es exacto y por tanto está libre de errores sistemáticos. 321 00:38:36,800 --> 00:38:43,920 Finalmente para concluir, resaltar que hemos visto la importancia y características de los materiales de referencia certificado, 322 00:38:44,400 --> 00:38:47,480 hemos visto el contenido de un certificado de análisis, 323 00:38:47,800 --> 00:38:54,280 hemos visto diferentes organismos certificadores y cuáles son las estrategias que se emplean para la certificación, 324 00:38:54,680 --> 00:39:00,960 y también la aplicación de los materiales en la validación de la exactitud de un método de análisis. 325 00:39:02,640 --> 00:39:07,200 Os muestro finalmente las fuentes de las imágenes que se han empleado en el Polimedia 326 00:39:07,640 --> 00:39:12,280 y eso es todo. Muchas gracias por vuestra atención y espero que este vídeo os sea de utilidad. 327 00:39:12,280 --> 00:39:26,640 Bueno, pues creo que el vídeo es muy ilustrativo de lo que son los materiales de referencia certificados, 328 00:39:26,640 --> 00:39:33,600 también igualmente que muestra un certificado de un material de referencia. 329 00:39:33,600 --> 00:39:38,840 Es verdad que la inmensa mayoría de los que vienen de organismos internacionales suelen estar en inglés 330 00:39:39,360 --> 00:39:48,600 y vienen muchas tablas y es importante que prestáis atención siempre al tipo de compuesto de sustancia que se está certificando 331 00:39:48,600 --> 00:39:52,960 y en qué unidades se expresan en dicho certificado. 332 00:39:53,800 --> 00:39:58,560 Y luego, cuál es la utilidad de los materiales de referencia en el laboratorio, 333 00:39:59,000 --> 00:40:04,760 que una de ellas muy importante, aparte de la calibración de aparatos que no lo ha mencionado, 334 00:40:05,200 --> 00:40:11,840 sí es la validación de los métodos, que es el punto 6 de los contenidos de nuestra unidad de trabajo. 335 00:40:12,640 --> 00:40:15,960 Entonces, continuamos antes de pasar al punto 6. 336 00:40:16,800 --> 00:40:26,560 Digamos en nuestro punto número 5, lo que vamos a hablar es del aseguramiento de la calidad en el proceso analítico. 337 00:40:27,000 --> 00:40:34,560 Es decir, en este sentido, cuando vamos a asegurar la calidad en un procedimiento analítico, 338 00:40:34,560 --> 00:40:42,240 lo que estamos asegurando es la calidad de los resultados, su fiabilidad, su exactitud. 339 00:40:42,920 --> 00:40:49,480 Y esto realmente se consigue mediante una serie de etapas que las tenéis aquí mostradas 340 00:40:49,480 --> 00:40:57,280 y esas etapas están muy vinculadas con el ciclo de DEMIC o el ciclo de aseguramiento de la calidad, 341 00:40:57,280 --> 00:41:00,240 que también lo vimos en la unidad de trabajo número 2, 342 00:41:00,520 --> 00:41:07,480 cuando hablamos de los sistemas de gestión de la calidad que estaban, digamos, certificados por la norma ISO 9001. 343 00:41:08,040 --> 00:41:16,680 Entonces, como vemos, las principales etapas que se siguen para garantizar la fiabilidad de los resultados, 344 00:41:17,000 --> 00:41:22,320 pues la primera de ellas correspondiente dentro del ciclo de DEMIC a lo que es la planificación, 345 00:41:22,880 --> 00:41:31,960 pues consiste en esta serie de pasos que se realizan justo antes de llevar a cabo el proceso analítico. 346 00:41:31,960 --> 00:41:40,080 Es decir, ese conjunto de acciones que se llevan a cabo cuando ya se aplican las técnicas de análisis. 347 00:41:40,440 --> 00:41:48,520 Entonces, tenemos en primer lugar una planificación de todo lo que se va a realizar en el proceso analítico, 348 00:41:48,560 --> 00:41:56,720 en los distintos pasos se diseña dicho proceso analítico, se definen las principales técnicas de muestreo, 349 00:41:57,200 --> 00:42:06,080 qué tipo de instrumentación se va a utilizar y ahí entra en funcionamiento el calibrado y el mantenimiento de los equipos, 350 00:42:06,080 --> 00:42:09,760 la revisión de en qué estado se encuentran esos equipos. 351 00:42:10,560 --> 00:42:14,760 Una vez que ya tengo definida la técnica de muestreo y los equipos, 352 00:42:15,400 --> 00:42:19,560 tengo que seleccionar qué tipo de metodología de análisis voy a emplear, 353 00:42:20,320 --> 00:42:27,560 los métodos de validación, de verificación, que esas técnicas son las adecuadas, 354 00:42:28,120 --> 00:42:31,760 la seguridad y luego la documentación y archivo. 355 00:42:31,760 --> 00:42:38,520 Una vez que ya tengo planificado todo el proceso analítico, paso a la siguiente fase del ciclo de DEMIC, 356 00:42:38,520 --> 00:42:47,440 que es la fase de actuación y en ella ya se llevan a cabo todos los pasos que yo he planificado previamente. 357 00:42:47,440 --> 00:42:54,760 Ahí ya comienzo a utilizar las muestras, los distintos estándares, blancos si los tengo que utilizar, 358 00:42:55,200 --> 00:43:03,720 técnicas estadísticas, gráficos de control y una vez más la documentación que se va generando y su archivo. 359 00:43:04,240 --> 00:43:11,240 Una vez que ya he realizado el proceso analítico, la siguiente fase dentro del ciclo de mejora continua 360 00:43:11,240 --> 00:43:14,440 o el ciclo de aseguramiento de la calidad es la evaluación, 361 00:43:15,240 --> 00:43:20,840 tanto de la fase de diseño como una evaluación interna y externa 362 00:43:20,840 --> 00:43:26,920 que se puede llevar a cabo mediante ejercicios de interlaboratorios que ahora veremos en qué consisten 363 00:43:27,400 --> 00:43:35,920 y una vez más todo esto genera documentación que debe de estar correctamente identificada y archivada. 364 00:43:36,520 --> 00:43:47,840 Y una vez que he evaluado mi proceso analítico, el último paso de este ciclo cerrado es la actuación o medidas correctoras, 365 00:43:47,840 --> 00:43:55,000 si hay que realizar correcciones inmediatas o si las correcciones son a medio o corto plazo. 366 00:43:55,000 --> 00:44:02,080 Acciones correctivas, igual que cuando hablamos de la norma de calidad ISO 9001, esas acciones correctoras, 367 00:44:02,080 --> 00:44:08,160 pues aquí ocurre lo mismo, pero ahora estamos contextualizándonos en un laboratorio de análisis 368 00:44:08,160 --> 00:44:15,280 y estamos trabajando con muestras, con técnicas analíticas, con métodos de trabajo, con instrumentos de medida, 369 00:44:15,280 --> 00:44:23,720 con certificados de calibración, con patrones, pues todo eso es lo que centra la norma 17.025 370 00:44:23,720 --> 00:44:32,000 y es interesante que aprendamos un poco a ver todo esto que viene aquí detallado en el proceso de planificación 371 00:44:32,000 --> 00:44:43,480 como si fuese un proceso de alguna manera industrial, porque recordad cuando comentamos la modificación que había tenido la última norma, 372 00:44:43,480 --> 00:44:47,920 o sea, perdonad, la última versión de la norma ISO 9001, la versión 2015, 373 00:44:47,920 --> 00:44:54,720 estuvimos hablando de un enfoque centrado en procesos, eso no solamente le afecta a la norma ISO 9001, 374 00:44:54,720 --> 00:45:03,400 la norma 17.025 también ha sufrido una modificación en el año 2017, justo muy parecida a la que ha sufrido la 9001. 375 00:45:03,400 --> 00:45:11,560 El enfoque que tiene esta norma es un enfoque basado en procesos, es decir, entender, que lo veremos al final del tema, 376 00:45:11,560 --> 00:45:18,840 entender todas estas operaciones desde un punto de vista global como si fuesen un proceso. 377 00:45:18,840 --> 00:45:25,840 Digamos que esto es un poco novedoso desde el ámbito de los laboratorios, 378 00:45:25,840 --> 00:45:34,880 porque lógicamente requiere también que el personal del laboratorio tenga algún tipo de formación en lo que son procesos, 379 00:45:35,240 --> 00:45:41,840 o procesos operacionales, pero es un poco intentarlo verlo desde un punto de vista lineal, 380 00:45:41,840 --> 00:45:48,680 desde lo que es la parte de todo lo que es la planificación y toda la ejecución del proceso de análisis 381 00:45:48,680 --> 00:45:56,080 y toda la parte de documentación que se va generando, que se tiene que archivar en cada uno de los procesos e identificar 382 00:45:56,080 --> 00:46:01,680 para garantizar lo que hablábamos al principio de la videoconferencia de hoy, que es la trazabilidad, 383 00:46:01,680 --> 00:46:07,400 y ahí entran en juego los requisitos técnicos y los requisitos de gestión del propio laboratorio. 384 00:46:07,400 --> 00:46:11,800 Es un poco más o menos la filosofía que persiguen todas las normas de gestión, 385 00:46:11,800 --> 00:46:18,880 incluso la norma que veremos en la unidad siguiente de gestión medioambiental tiene la misma filosofía. 386 00:46:18,880 --> 00:46:28,360 Entonces, esto es lo que se persigue el objetivo fundamental de la calidad, es la exactitud y la fiabilidad de los resultados, 387 00:46:28,360 --> 00:46:36,160 y para ello se planifican todos los procesos que se llevan a cabo de análisis, procesos analíticos, 388 00:46:36,160 --> 00:46:42,960 se llevan a cabo dichos procesos, se chequean o se evalúan y se introducen acciones correctas. 389 00:46:45,240 --> 00:46:53,160 Ya que tenemos claro toda la parte anterior a lo que son la metodología de análisis, 390 00:46:53,160 --> 00:47:02,360 lo que viene ahora es lo que son los métodos analíticos que se utilizan en los distintos laboratorios de ensayo 391 00:47:02,360 --> 00:47:10,160 y qué diferencia existe entre ellos y cuáles son los principales métodos de análisis que se pueden utilizar 392 00:47:10,160 --> 00:47:18,360 de cara a lo que es su concepto de definición o concepto de validación, y ya veremos lo que es exactitud y precisión. 393 00:47:18,560 --> 00:47:24,560 Entonces, en el punto número 6 vamos a ver cuáles son los principales métodos de análisis. 394 00:47:24,560 --> 00:47:31,360 Aquí tenéis una tabla donde os muestra los que más se utilizan y sus principales características. 395 00:47:31,360 --> 00:47:39,960 Tenemos los métodos estándar, que como veis son métodos validados, ya veremos lo que es la definición de validación, 396 00:47:39,960 --> 00:47:46,760 y están normalizados por organismos como UNE a nivel español y ISO a nivel internacional, 397 00:47:46,760 --> 00:47:55,160 existen también otros organismos, estos son los más conocidos, y solamente la ventaja, métodos validados y estandarizados, 398 00:47:55,160 --> 00:48:01,760 y el inconveniente, pues que son métodos complejos y son métodos que requieren una inversión considerable de tiempo 399 00:48:01,760 --> 00:48:04,760 a la hora de llevarlos a cabo en la práctica. 400 00:48:04,760 --> 00:48:16,560 Los métodos oficiales, que son digamos de cara a problemas, quejas, reclamaciones e incluso en casos graves litigios, 401 00:48:16,560 --> 00:48:24,560 son los que se deben de utilizar en los laboratorios, son métodos de referencia que tenéis aquí, 402 00:48:24,560 --> 00:48:29,560 y son métodos que están exigidos por ley, por organismos gubernamentales. 403 00:48:29,560 --> 00:48:34,560 Métodos que están validados y que aportan un resultado exacto. 404 00:48:34,560 --> 00:48:42,760 Y son siempre los métodos que de cara a litigios, insisto, son los que van a predominar y en los que van a pedir siempre en los juicios 405 00:48:42,760 --> 00:48:46,360 en caso de que se tuviese que llegar a ese punto. 406 00:48:46,360 --> 00:48:52,360 Luego existen métodos que vienen especificados en revistas del sector, en la literatura científica, 407 00:48:52,360 --> 00:48:59,360 y estos métodos son métodos que no están validados, es decir, son métodos que necesitan una validación previa 408 00:48:59,360 --> 00:49:03,360 para poder utilizarlos como métodos de referencia. 409 00:49:03,360 --> 00:49:10,360 Luego tenemos los métodos rutinarios, que se llevan a cabo en acciones rutinarias dentro de un laboratorio, 410 00:49:10,360 --> 00:49:16,360 que tienen la ventaja de la rapidez y de la facilidad a la hora de llevarlos a cabo, 411 00:49:16,360 --> 00:49:22,360 pero el resultado no se puede decir que sea exacto al 100%, no es un resultado fiable. 412 00:49:22,360 --> 00:49:28,360 Por tanto, son métodos que para utilizarlos como referencia hay que validarlos primero. 413 00:49:28,360 --> 00:49:33,360 Validar un método, ahora veremos en qué consiste y cómo se puede validar un método analítico, 414 00:49:33,360 --> 00:49:42,360 exige sobre todo tiempo, que muchas veces, pues por la propia dinámica y la marcha del trabajo diario del laboratorio, no se tiene. 415 00:49:42,360 --> 00:49:45,360 Y luego tenemos lo que se denominan métodos de cribado. 416 00:49:45,360 --> 00:49:51,360 Estos métodos de cribado son métodos un poco más específicos, métodos muy rápidos, 417 00:49:51,360 --> 00:49:58,360 y la ventaja que tienen es que están destinados a realizar un primer cribado de las muestras 418 00:49:58,360 --> 00:50:02,360 que cumplen los requisitos establecidos de las que no lo cumplen. 419 00:50:02,360 --> 00:50:08,360 Las que cumplen los requisitos establecidos se considera que tienen una exactitud suficiente 420 00:50:08,360 --> 00:50:16,360 que garantiza precisamente este método y a la hora del cribado lo que nos permite es quedarnos 421 00:50:16,360 --> 00:50:22,360 únicamente con aquellas muestras que no satisfacen esos requisitos 422 00:50:22,360 --> 00:50:28,360 y es en la que el laboratorio se centraría para realizar los métodos o los análisis que fuesen necesarios. 423 00:50:29,360 --> 00:50:38,360 Estos son los principales métodos de análisis que se pueden llevar a cabo en los laboratorios ámbito de aplicación de la norma 17.025. 424 00:50:38,360 --> 00:50:45,360 Y ahora pues vamos a entrar en lo que es la definición de validación. 425 00:50:45,360 --> 00:50:50,360 Como vemos, la validación es responsabilidad del laboratorio. 426 00:50:50,360 --> 00:51:00,360 Es decir, el laboratorio tiene la obligación de garantizar, de verificar que un método analítico está validado adecuadamente. 427 00:51:00,360 --> 00:51:06,360 Es decir, que sus resultados son exactos, son fiables y son certeros. 428 00:51:06,360 --> 00:51:17,360 Y para ello el laboratorio tiene que registrar de cara a la trazabilidad todos los resultados que se han obtenido 429 00:51:17,360 --> 00:51:27,360 qué procedimiento de validación se ha utilizado, si es por un material de referencia, si es comparándolo con un método de referencia, 430 00:51:27,360 --> 00:51:32,360 si es por un ejercicio de interlaboratorio, ahora veremos cada uno lo que es, 431 00:51:32,360 --> 00:51:38,360 y por qué se ha utilizado el método que el laboratorio haya elegido de validación. 432 00:51:38,360 --> 00:51:45,360 Entonces, ¿qué entiende por validación de un método analítico? 433 00:51:45,360 --> 00:51:56,360 Pues en este caso es la determinación de las principales propiedades analíticas que caracterizan un método. 434 00:51:56,360 --> 00:52:04,360 Esas propiedades tenemos, que son por una parte la exactitud, que ya hemos hablado de ella, 435 00:52:04,360 --> 00:52:13,360 que es el grado de concordancia entre el resultado y el valor verdadero que me da ese método analítico. 436 00:52:13,360 --> 00:52:19,360 Luego esto está muy vinculado con la trazabilidad y con la incertidumbre en la medida. 437 00:52:19,360 --> 00:52:27,360 La precisión y la incertidumbre, básicamente podríamos decir que exactitud y precisión se pueden ir juntos. 438 00:52:27,360 --> 00:52:39,360 La selectividad de un método de análisis, que en este caso la selectividad se puede entender como la capacidad 439 00:52:39,360 --> 00:52:51,360 que tiene un método analítico para medir de forma exacta y específica un determinado componente o analito sin interferencia. 440 00:52:51,360 --> 00:52:59,360 Es decir, podríamos decir que la selectividad lo que me cuantifica es el grado de ausencia de interferencia. 441 00:52:59,360 --> 00:53:04,360 Es decir, es qué capacidad tiene para medir de forma exacta y específica lo que yo quiero medir. 442 00:53:04,360 --> 00:53:14,360 Cuál es el principal intervalo de aplicación del método, su linealidad, su sensibilidad, 443 00:53:14,360 --> 00:53:19,360 la sensibilidad es qué capacidad tiene mi método analítico también de detectar interferencias, 444 00:53:19,360 --> 00:53:27,360 porque sabemos que muchas muestras, aparte de contener el analito que yo pretendo determinar o pretendo cuantificar, 445 00:53:27,360 --> 00:53:34,360 contienen otra serie de sustancias, otra serie de compuestos que pueden ser, digamos, inertes, 446 00:53:34,360 --> 00:53:39,360 que no interfieran en el método o en el análisis, pero hay otros que sí pueden interferir. 447 00:53:39,360 --> 00:53:45,360 De ahí está la sensibilidad, la capacidad de detectar o de discriminar esas interferencias. 448 00:53:45,360 --> 00:53:49,360 Cuáles son los límites de detección, de cuantificación, etc. 449 00:53:49,360 --> 00:53:55,360 Esto es precisamente todos los parámetros que se tienen que determinar para validar un método. 450 00:53:55,360 --> 00:54:03,360 Entonces, en función de los métodos de ensayo, a la hora de validar ese método, 451 00:54:03,360 --> 00:54:10,360 pues en función del tipo de método en el que nos encontramos, si es normalizado, 452 00:54:10,360 --> 00:54:15,360 si es un método normalizado pero que se le ha introducido una modificación o si es un método interno, 453 00:54:15,360 --> 00:54:22,360 los objetivos de la prueba de validación son distintos, varían en un caso o en otro. 454 00:54:22,360 --> 00:54:29,360 Por ejemplo, si tenemos un método que está estandarizado, que como vimos en la diapositiva anterior, 455 00:54:29,360 --> 00:54:36,360 los métodos estandarizados ya son métodos validados, están desarrollados por organismos internacionales, 456 00:54:36,360 --> 00:54:41,360 pues lo que tenemos que comprobar en la validación interna nuestra 457 00:54:41,360 --> 00:54:46,360 es que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente. 458 00:54:46,360 --> 00:54:53,360 ¿Qué ocurre si tenemos un método normalizado pero le hemos introducido una modificación? 459 00:54:53,360 --> 00:54:59,360 En este caso, lo que se tiene que comprobar o los principales objetivos de la validación 460 00:54:59,360 --> 00:55:11,360 es comprobar que la repetibilidad, reproducibilidad, precisión intermedia y la exactitud del método original 461 00:55:11,360 --> 00:55:18,360 no dependen o no está de alguna manera interferida por esa modificación producida. 462 00:55:18,360 --> 00:55:24,360 Para ello, ¿qué es lo que entendemos por estos conceptos que se muestran en la diapositiva? 463 00:55:24,360 --> 00:55:29,360 Como vemos, el primer concepto habla de la repetibilidad. 464 00:55:29,360 --> 00:55:36,360 La repetibilidad hace referencia a la precisión de un método. 465 00:55:36,360 --> 00:55:46,360 En este caso, método de laboratorio se refiere a la cercanía 466 00:55:46,360 --> 00:55:55,360 que existe entre las medidas obtenidas con un mismo método en una misma muestra y condiciones. 467 00:55:55,360 --> 00:55:59,360 Normalmente se suelen tomar de 6 a 8 réplicas. 468 00:55:59,360 --> 00:56:02,360 Eso es a lo que hace referencia la repetibilidad. 469 00:56:02,360 --> 00:56:09,360 Esa cercanía entre sí de varias medidas que se toman en una misma muestra 470 00:56:09,360 --> 00:56:12,360 con las mismas condiciones y en un mismo método. 471 00:56:12,360 --> 00:56:16,360 ¿Qué es lo que entendemos por reproducibilidad? 472 00:56:16,360 --> 00:56:20,360 Que son definiciones que a veces se suelen confundir. 473 00:56:20,360 --> 00:56:25,360 Cuando un método es reproducible, en este caso hace referencia 474 00:56:25,360 --> 00:56:32,360 a que las medidas que se obtienen con el mismo método, con la misma muestra 475 00:56:32,360 --> 00:56:36,360 y en las mismas condiciones en laboratorios distintos 476 00:56:36,360 --> 00:56:39,360 son medidas que se encuentran muy cercanas entre sí. 477 00:56:39,360 --> 00:56:43,360 Eso hace referencia a que el método puede ser reproducible entre varios laboratorios. 478 00:56:43,360 --> 00:56:48,360 Por tanto, repetibilidad está relacionada dentro de un mismo laboratorio 479 00:56:48,360 --> 00:56:52,360 con una misma muestra y un mismo método varias veces 480 00:56:52,360 --> 00:56:56,360 y la reproducibilidad entre varios laboratorios. 481 00:56:56,360 --> 00:57:01,360 La comparación de las medidas, la precisión ya hemos hablado de ella 482 00:57:01,360 --> 00:57:04,360 y la exactitud también. 483 00:57:04,360 --> 00:57:08,360 Ese grado de concordancia entre el resultado que obtenemos y el valor verdadero. 484 00:57:09,360 --> 00:57:15,360 En este caso, una vez que se comprueba que en el procedimiento de validación 485 00:57:15,360 --> 00:57:21,360 que la repetibilidad, reproducibilidad, precisión y exactitud del método original 486 00:57:21,360 --> 00:57:25,360 son totalmente independientes de la modificación introducida 487 00:57:25,360 --> 00:57:29,360 es decir, mi modificación no está afectando los parámetros esenciales 488 00:57:29,360 --> 00:57:34,360 por los cuales el método está normalizado, ya a partir de ahí 489 00:57:34,360 --> 00:57:40,360 la validación se va a centrar en que el laboratorio domina el ensayo y lo usa correctamente. 490 00:57:40,360 --> 00:57:44,360 ¿Qué pasa en el último caso cuando tenemos un método interno? 491 00:57:44,360 --> 00:57:47,360 Un método que es propio del laboratorio. 492 00:57:47,360 --> 00:57:53,360 La validación abarca las características fundamentales de un método analítico 493 00:57:53,360 --> 00:57:57,360 y es su repetibilidad dentro del mismo laboratorio 494 00:57:57,360 --> 00:58:01,360 y su reproducibilidad de cara a resultados que puedan ser... 495 00:58:01,360 --> 00:58:05,360 perdonad, el método que se pueda replicar en otros laboratorios 496 00:58:05,360 --> 00:58:10,360 su precisión y su exactitud tiene que ser suficiente 497 00:58:10,360 --> 00:58:14,360 para lo que yo voy a medir con ese método, para mi objetivo 498 00:58:14,360 --> 00:58:17,360 el tipo de analito que voy a determinar. 499 00:58:17,360 --> 00:58:21,360 Lógicamente, en todo objetivo de validación 500 00:58:21,360 --> 00:58:26,360 se tiene que comprobar que el dominio de la técnica analítica y su uso 501 00:58:26,360 --> 00:58:30,360 es totalmente correcto y conocido por todo el personal del laboratorio. 502 00:58:30,360 --> 00:58:36,360 Ya por último, hemos visto como la validación de los métodos 503 00:58:36,360 --> 00:58:40,360 esa verificación de que los resultados son fiables 504 00:58:40,360 --> 00:58:44,360 está relacionada con dos conceptos fundamentales 505 00:58:44,360 --> 00:58:47,360 exactitud y precisión. 506 00:58:47,360 --> 00:58:52,360 Esa exactitud cuando hemos hablado que la tenemos aquí 507 00:58:52,360 --> 00:58:55,360 la exactitud vinculada con la trazabilidad 508 00:58:55,360 --> 00:58:59,360 y la precisión vinculada con el error o la incertidumbre. 509 00:58:59,360 --> 00:59:06,360 Entonces vemos que aquí tenemos dos imágenes muy ilustrativas 510 00:59:06,360 --> 00:59:09,360 de los conceptos de precisión y exactitud 511 00:59:09,360 --> 00:59:12,360 que aunque ya os he comentado a que hace referencia cada uno 512 00:59:12,360 --> 00:59:15,360 vemos como en la figura de la izquierda 513 00:59:15,360 --> 00:59:21,360 representa una exactitud alta porque está muy cerca 514 00:59:21,360 --> 00:59:26,360 de los valores del núcleo o del centro de la diana 515 00:59:26,360 --> 00:59:29,360 pero la precisión es baja, es decir, la incertidumbre 516 00:59:29,360 --> 00:59:33,360 la dispersión de los valores es en este caso alta. 517 00:59:33,360 --> 00:59:36,360 Si la comparamos con la figura de la derecha 518 00:59:36,360 --> 00:59:42,360 vemos como los valores están precisamente muy acotados 519 00:59:42,360 --> 00:59:47,360 en un rango de incertidumbre, entonces tenemos una precisión alta 520 00:59:47,360 --> 00:59:50,360 porque ese rango es muy pequeño pero la exactitud es baja 521 00:59:50,360 --> 00:59:53,360 porque se aleja del valor verdadero. 522 00:59:53,360 --> 00:59:59,360 Luego, por tanto, ¿cómo valoramos o cómo certificamos 523 00:59:59,360 --> 01:00:02,360 la exactitud de un método? 524 01:00:02,360 --> 01:00:06,360 Ya se comentó en el vídeo que hemos visto hace unos minutos 525 01:00:06,360 --> 01:00:11,360 utilizando materiales y o métodos de referencia. 526 01:00:11,360 --> 01:00:14,360 Entonces, para comprobar la exactitud y precisión de un método 527 01:00:14,360 --> 01:00:17,360 podemos utilizar materiales de referencia 528 01:00:17,360 --> 01:00:22,360 aplicando el método que yo quiero validar al material de referencia 529 01:00:22,360 --> 01:00:26,360 el valor que obtengo se compara con el valor aceptado 530 01:00:26,360 --> 01:00:29,360 por el método de referencia. 531 01:00:29,360 --> 01:00:35,360 Otra forma es utilizando un método ya validado 532 01:00:35,360 --> 01:00:38,360 un método de referencia y entonces se aplica 533 01:00:38,360 --> 01:00:41,360 el método de referencia validado-aceptado 534 01:00:41,360 --> 01:00:44,360 con el método que yo quiero validar 535 01:00:44,360 --> 01:00:48,360 a una misma muestra con unas condiciones determinadas 536 01:00:48,360 --> 01:00:52,360 y lo que hacemos es comparar los resultados 537 01:00:52,360 --> 01:00:55,360 que se obtienen de los dos métodos. 538 01:00:55,360 --> 01:00:58,360 Y el último procedimiento es lo que se denomina 539 01:00:58,360 --> 01:01:04,360 un estudio colaborativo o un ejercicio de interlaboratorio 540 01:01:05,360 --> 01:01:09,360 donde diferentes laboratorios se ponen de acuerdo 541 01:01:09,360 --> 01:01:12,360 para realizar de forma independiente 542 01:01:12,360 --> 01:01:16,360 una serie de análisis sobre unas mismas muestras. 543 01:01:16,360 --> 01:01:19,360 Este ejercicio de interlaboratorios 544 01:01:19,360 --> 01:01:24,360 permite certificar los valores y las incertidumbres 545 01:01:24,360 --> 01:01:27,360 de los materiales de referencia. 546 01:01:27,360 --> 01:01:29,360 Además es una herramienta muy potente 547 01:01:29,360 --> 01:01:32,360 a la hora de garantizar la trazabilidad 548 01:01:32,360 --> 01:01:35,360 en los resultados de las medidas. 549 01:01:37,360 --> 01:01:41,360 Bueno, pues digamos que nos quedaría 550 01:01:41,360 --> 01:01:47,360 ya para terminar el tema la parte 7 551 01:01:47,360 --> 01:01:50,360 que es la estructura documental 552 01:01:50,360 --> 01:01:53,360 de un sistema de gestión de calidad 553 01:01:53,360 --> 01:01:55,360 en un laboratorio de ensayo y calibración 554 01:01:55,360 --> 01:01:59,360 que es el objeto de la norma 17.025 555 01:01:59,360 --> 01:02:01,360 que lo vamos a ver la semana que viene 556 01:02:01,360 --> 01:02:04,360 y ya con esto acabamos la unidad de trabajo número 3. 557 01:02:04,360 --> 01:02:08,360 Algunos de vosotros sé que tenéis prácticas, 558 01:02:08,360 --> 01:02:09,360 otros no. 559 01:02:09,360 --> 01:02:13,360 Yo, pues bueno, no sé exactamente 560 01:02:13,360 --> 01:02:15,360 cuántos de vosotros tenéis práctica, 561 01:02:15,360 --> 01:02:17,360 habéis acabado el primer turno o no, 562 01:02:17,360 --> 01:02:19,360 pero como hice la semana pasada, 563 01:02:19,360 --> 01:02:22,360 grabo la clase y la subo al aula virtual 564 01:02:22,360 --> 01:02:25,360 para que la podáis ver también. 565 01:02:25,360 --> 01:02:27,360 Esta parte es muy fácil 566 01:02:27,360 --> 01:02:29,360 porque es muy parecida a la estructura documental 567 01:02:29,360 --> 01:02:31,360 de un sistema de gestión de calidad 568 01:02:31,360 --> 01:02:34,360 que sigue la misma estructura de manuales, 569 01:02:34,360 --> 01:02:38,360 procedimientos de trabajo, registros e informes. 570 01:02:38,360 --> 01:02:40,360 Luego esta parte es un poquito más amena 571 01:02:40,360 --> 01:02:42,360 y además mucho más fácil. 572 01:02:42,360 --> 01:02:45,360 Así que voy a detener la grabación.