1 00:00:00,000 --> 00:00:06,720 Buenas tardes. En la clase de hoy vamos a continuar con los contenidos de la unidad 2 00:00:06,720 --> 00:00:14,920 de trabajo número 3, de las normas de competencia técnica de aplicación en los laboratorios 3 00:00:14,920 --> 00:00:22,760 y vamos a continuar con la norma 17.025. La semana pasada estuvimos hablando de las buenas 4 00:00:22,760 --> 00:00:28,640 prácticas de laboratorio y en la clase de hoy vamos a continuar con la siguiente norma 5 00:00:28,640 --> 00:00:37,240 de competencia técnica que, como os he comentado antes, es la ISO 17025. Aquí tenéis los distintos 6 00:00:37,240 --> 00:00:44,440 puntos en los cuales se estructura la propia norma. Veis que consta de 8 puntos desde la 7 00:00:44,440 --> 00:00:52,840 introducción, objeto y campo de aplicación, referencia normativa, términos y definiciones, 8 00:00:52,840 --> 00:01:00,520 que estos tres primeros apartados son prácticamente iguales a las normas de los sistemas de gestión 9 00:01:00,520 --> 00:01:07,720 y luego esta norma contiene requisitos generales, requisitos relacionados a la estructura, a 10 00:01:07,720 --> 00:01:13,280 los recursos y al proceso, que vienen a ser los requisitos técnicos, que los veremos 11 00:01:13,280 --> 00:01:20,760 a continuación, y por último los requisitos del sistema de gestión. Continuamos con el 12 00:01:20,760 --> 00:01:29,240 objeto y el campo de aplicación de la propia norma. Vemos que la norma ISO 17025 se aplica 13 00:01:29,240 --> 00:01:36,200 a todos los laboratorios. Da igual el número de personas o la extensión del alcance que 14 00:01:36,200 --> 00:01:43,720 tengan los ensayos. Luego su ámbito de aplicación es prácticamente todos los laboratorios y 15 00:01:43,720 --> 00:01:52,160 nos establece los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación 16 00:01:52,160 --> 00:01:57,760 coherente de los laboratorios. Ahora, más adelante, veremos cuál es la definición 17 00:01:57,760 --> 00:02:05,440 que la propia norma entiende como de laboratorio, que ahora veremos en el apartado de definiciones 18 00:02:05,440 --> 00:02:12,480 y ahí va a contextualizar el tipo de laboratorio al cual esta norma en su campo de aplicación 19 00:02:12,520 --> 00:02:21,440 se encuentra referida. Los requisitos generales…, perdonad, los requisitos en los cuales se estructura 20 00:02:21,440 --> 00:02:31,920 la norma ISO 17025, como os he comentado anteriormente, tenemos los requisitos respecto a la gestión que 21 00:02:31,920 --> 00:02:37,680 vienen determinados en el artículo 8 y después tenemos los denominados requisitos técnicos. 22 00:02:38,120 --> 00:02:45,400 Los requisitos referentes a la gestión establecen las condiciones que deben cumplir 23 00:02:45,400 --> 00:02:52,000 fundamentalmente toda la estructura documental que forma parte del sistema de gestión. Como 24 00:02:52,000 --> 00:02:57,360 estamos hablando de un sistema de gestión, su estructura documental es similar a la que 25 00:02:57,360 --> 00:03:04,880 estuvimos comentando para la norma de calidad ISO 9001, puesto que ambas normas son normas 26 00:03:04,920 --> 00:03:12,640 que se diseñan precisamente para los distintos sistemas de gestión. Una es de calidad y en 27 00:03:12,640 --> 00:03:19,840 este caso sería de la competencia, imparcialidad y operación de los laboratorios. A continuación, 28 00:03:19,840 --> 00:03:25,200 tenemos cómo se deben de controlar todos los documentos que componen el sistema de gestión, 29 00:03:25,200 --> 00:03:31,000 el control de los registros, cuáles son las actuaciones que se van a llevar a cabo para 30 00:03:31,000 --> 00:03:38,960 abordar riesgos y oportunidades. Recordemos en este punto que todas las normas en las que se 31 00:03:38,960 --> 00:03:44,760 pueden encuadrar los sistemas de gestión, cuando estuvimos comentando la norma ISO 9001, que son 32 00:03:44,760 --> 00:03:51,280 normas que en su última versión tenían un enfoque de alto nivel y dentro de ese enfoque a proceso 33 00:03:51,280 --> 00:03:58,160 se hacía especial hincapié en los riesgos y las oportunidades. Lógicamente, al ser un sistema de 34 00:03:58,240 --> 00:04:04,200 gestión toma una parte relevante el apartado de mejora, las acciones correctivas, obviamente, 35 00:04:04,200 --> 00:04:10,560 su auditorías internas y, por último, las revisiones por parte de la dirección de los 36 00:04:10,560 --> 00:04:17,280 laboratorios. Todos los requisitos referentes a la gestión vienen estipulados y descritos en 37 00:04:17,280 --> 00:04:23,640 el artículo 8 de la norma. Los siguientes requisitos son los denominados requisitos 38 00:04:23,640 --> 00:04:31,920 técnicos. Aquí veis en esta diapositiva cómo tenéis un árbol detallado de los distintos 39 00:04:31,920 --> 00:04:41,160 subapartados que forman parte de los puntos 4, 5, 6, 7 y 8, que son los que en esta diapositiva 40 00:04:41,160 --> 00:04:48,600 tenéis estipulados de la estructura general de la norma, desde lo que son requisitos generales, 41 00:04:48,760 --> 00:04:56,480 estructurales, relativos a recursos y de proceso. Luego, por tanto, dentro de los requisitos 42 00:04:56,480 --> 00:05:01,520 técnicos, ¿dónde nos vamos a centrar? Forman parte de los requisitos técnicos, 43 00:05:01,520 --> 00:05:08,360 dentro del apartado 6, aquellos que hacen referencia a las instalaciones y las condiciones 44 00:05:08,360 --> 00:05:17,960 ambientales, al equipamiento, a la trazabilidad metrológica. Por otro lado, se engloban dentro 45 00:05:17,960 --> 00:05:24,240 de los requisitos técnicos los apartados referentes al proceso, en lo que métodos, 46 00:05:24,240 --> 00:05:32,200 manipulación de ítems, evaluación de la incertidumbre y el aseguramiento de la 47 00:05:32,200 --> 00:05:38,680 validez de los resultados se refieren. Y continuamos dentro de los requisitos técnicos, 48 00:05:38,680 --> 00:05:45,720 dentro del apartado de proceso igualmente, los requisitos de carácter técnico y el informe de 49 00:05:45,720 --> 00:05:57,080 resultados. Además, dentro de los requisitos técnicos, forma parte o cubra, disculpadme, 50 00:05:57,080 --> 00:06:04,520 una especial importancia el concepto del aseguramiento de la calidad. Es decir, 51 00:06:04,520 --> 00:06:13,800 la validez de los ensayos y de las calibraciones debe de estar gestionada por procedimientos de 52 00:06:13,840 --> 00:06:19,360 control de calidad establecidos. Estos procedimientos hacen referencia a la utilización 53 00:06:19,360 --> 00:06:27,120 de materiales de referencia certificados y o controles internos de calidad, a la evaluación 54 00:06:27,120 --> 00:06:36,640 de la incertidumbre, ensayos de aptitud, participación en programas de intercomparación 55 00:06:36,640 --> 00:06:45,360 de laboratorios, repetición de ensayos o calibraciones de objetos y, por último, 56 00:06:45,360 --> 00:06:51,800 coherencia de resultados para diferentes características de un objeto. 57 00:06:54,840 --> 00:07:02,000 Aquí veis que os he puesto en rojo la participación en programas de intercomparación. 58 00:07:02,720 --> 00:07:08,520 Un ejercicio de intercomparación, tal y como lo define el Instituto de Metrología, 59 00:07:08,520 --> 00:07:19,960 hace referencia a la organización, ejecución y evaluación de ensayos realizados sobre objetos 60 00:07:19,960 --> 00:07:27,480 idénticos o similares por parte, como mínimo, de dos laboratorios distintos pero en las mismas 61 00:07:27,600 --> 00:07:34,240 condiciones preestablecidas. Los programas de intercomparación de ensayos, tal y como vamos 62 00:07:34,240 --> 00:07:44,200 a ver en este hipervínculo que tenéis aquí de INAH, son muy importantes puesto que proporcionan 63 00:07:44,200 --> 00:07:52,360 una valoración independiente de los datos del laboratorio. Es verdad que se comparan con valores 64 00:07:52,480 --> 00:08:00,200 de referencia o con el desempeño de laboratorios similares y ayudan a los laboratorios a mejorar 65 00:08:00,200 --> 00:08:08,280 la calidad de sus servicios y a incidir en aspectos básicos de su competencia técnica, sobre todo en 66 00:08:08,280 --> 00:08:14,480 lo que son recursos humanos, equipamiento y metodología de trabajo. Recursos humanos en lo 67 00:08:14,520 --> 00:08:25,320 que a su competencia técnica se refiere. Como vemos, la herramienta de los programas de 68 00:08:25,320 --> 00:08:32,800 intercomparación lo que nos aporta son resultados a los estudios de exactitud y cálculo de 69 00:08:32,800 --> 00:08:39,800 incertidumbre que son necesarios para poder llevar a cabo una validación de los métodos. Se debe de 70 00:08:39,800 --> 00:08:48,040 verificar la calidad de los métodos de ensayo empleados. Por otro lado, es importante detectar 71 00:08:48,040 --> 00:08:57,320 sesgos que pueden no detectarse con programas de control de calidad de intralaboratorio. 72 00:08:57,320 --> 00:09:07,640 Identificar los métodos de análisis que presentan menores sesgos en matrices complejas y conocer 73 00:09:07,680 --> 00:09:14,200 los sesgos asociados a las distintas técnicas. Esto ya está muy centralizado en la validación de 74 00:09:14,200 --> 00:09:20,360 los métodos de ensayo. Monitorizar la evolución de los métodos de ensayo a lo largo del tiempo. 75 00:09:20,360 --> 00:09:27,400 Comparar su calidad técnica con otros laboratorios. Esto es muy importante. Identificar errores en el 76 00:09:27,400 --> 00:09:34,080 funcionamiento de los equipos y supervisar la formación, cualificación y competencia técnica 77 00:09:34,640 --> 00:09:42,800 de su personal. Entonces, como vemos, los programas de intercomparación es una herramienta 78 00:09:42,800 --> 00:09:50,080 potentísima y valiosísima para el control de calidad de los laboratorios. Y entran dentro 79 00:09:50,080 --> 00:10:02,440 precisamente del aseguramiento de la calidad como requisito estipulado por la propia norma 17.025. 80 00:10:02,800 --> 00:10:13,680 Entonces, aquí tenemos ya una idea de lo que nos especifica esta norma de competencia técnica, 81 00:10:13,680 --> 00:10:18,440 que son las dos más importantes junto con las buenas prácticas de laboratorio que se 82 00:10:18,440 --> 00:10:24,920 contextualizan en el ámbito de los laboratorios clínicos. Y a continuación vamos a ver cuáles 83 00:10:24,920 --> 00:10:32,040 son las principales definiciones y terminología contextualizada en el ámbito del laboratorio a 84 00:10:32,040 --> 00:10:40,800 la que se refiere la norma 17.025. Aquí tenemos el concepto de imparcialidad. Imparcialidad está 85 00:10:40,800 --> 00:10:48,680 totalmente relacionado con objetividad. Es decir, desde el punto de vista de la imparcialidad no 86 00:10:48,680 --> 00:10:57,000 existen ningún tipo de conflicto de intereses o se van a resolver sin afectar de una forma negativa 87 00:10:57,000 --> 00:11:04,360 a las actividades del laboratorio. Siempre desde el punto de vista de la objetividad más absoluta. 88 00:11:04,360 --> 00:11:11,120 Es el concepto de imparcialidad. La queja, por su parte, lo que hace referencia es a una insatisfacción 89 00:11:11,120 --> 00:11:20,920 presentada, ya sea por un tercero, una persona o una organización, que esa queja se presenta 90 00:11:20,920 --> 00:11:27,520 a un laboratorio y está relacionada o vinculada con las actividades que el laboratorio realiza o 91 00:11:27,520 --> 00:11:35,680 con los resultados que el laboratorio ha dado manifestados en un informe o para la que se espera 92 00:11:35,680 --> 00:11:42,320 una respuesta. Es decir, toda expresión de insatisfacción requiere por parte del laboratorio 93 00:11:42,320 --> 00:11:52,760 una respuesta. Continuamos con lo que significa comparación interlaboratorios e intralaboratorio. 94 00:11:52,760 --> 00:11:59,360 Como vemos, las definiciones son prácticamente iguales, solamente que tienen un pequeño matiz y 95 00:11:59,360 --> 00:12:06,920 es que en el apartado de interlaboratorios, la organización, la realización y la evaluación 96 00:12:06,960 --> 00:12:15,680 de mediciones o ensayos, ya sea en un mismo ítem o en ítems similares, se lleva a cabo por dos o más 97 00:12:15,680 --> 00:12:21,120 laboratorios en condiciones predeterminadas. Cuando estamos realizando un ejercicio de 98 00:12:21,120 --> 00:12:28,200 comparación intralaboratorio, en lugar de llevarse a cabo el mismo proceso entre dos o más laboratorios, 99 00:12:28,200 --> 00:12:35,640 se lleva a cabo en un mismo laboratorio con unas condiciones predeterminadas y establecidas 100 00:12:35,640 --> 00:12:42,760 con integración. Esa es la única diferencia. Pero estamos hablando de la realización de una serie de 101 00:12:42,760 --> 00:12:50,760 mediciones o una serie de ensayos sobre un ítem o ítem similares con unas condiciones preestablecidas, 102 00:12:50,760 --> 00:13:00,080 ya sea entre dos o más laboratorios distintos, interlaboratorio, o dentro de un mismo laboratorio, intralaboratorio. 103 00:13:00,080 --> 00:13:10,200 A continuación, tenemos el ensayo de aptitud. El ensayo de aptitud, con P, está relacionado con la calificación o la evaluación 104 00:13:10,200 --> 00:13:19,240 del desempeño de los participantes en el laboratorio con respecto a criterios previamente establecidos 105 00:13:19,240 --> 00:13:26,800 mediante comparaciones interlaboratorios. Este ensayo de aptitud está vinculado con el desempeño o la 106 00:13:26,800 --> 00:13:37,640 capacitación profesional de los participantes o técnicos que van a, digamos, a tomar parte en ejercicios de 107 00:13:37,640 --> 00:13:45,120 intercomparación y siempre con respecto a unos criterios que previamente se han establecido. Igualmente, 108 00:13:45,120 --> 00:13:52,120 ¿qué ocurre con las definiciones que hemos visto anteriores? Siempre con condiciones que se encuentran predeterminadas. 109 00:13:53,120 --> 00:14:02,440 Continuamos con el concepto de laboratorio. ¿Qué entiende la norma ISO 17025 por laboratorio? 110 00:14:02,440 --> 00:14:10,080 Pues un laboratorio es un organismo o una organización que realiza una o más de las siguientes actividades. 111 00:14:10,080 --> 00:14:19,680 Ensayos, calibración, muestreo asociado a un ensayo o calibración siguiente o posterior. 112 00:14:19,680 --> 00:14:26,280 Luego, por tanto, los organismos que antes hemos comentado en el ámbito de aplicación de la norma, 113 00:14:26,280 --> 00:14:33,520 organismos o laboratorios son aquellos que realizan ensayos, calibración y muestreo, independientemente 114 00:14:33,520 --> 00:14:43,160 del número de personas que forman parte de ese laboratorio. Están contextualizados en estos tres ámbitos. 115 00:14:43,160 --> 00:14:54,640 ¿Qué entendemos por regla de decisión? Una regla de decisión describe cómo se debe de tener en cuenta 116 00:14:54,640 --> 00:15:04,800 la incertidumbre de medición, que ya la veremos más adelante, cuando se declara la conformidad con un requisito especificado. 117 00:15:04,800 --> 00:15:11,600 Es decir, que la regla de decisión está relacionada con la incertidumbre en la medición. ¿Cómo la vamos a expresar? 118 00:15:11,600 --> 00:15:19,280 ¿Cómo la vamos a interpretar? Siempre en relación a un determinado requisito para un determinado tipo de ensayo 119 00:15:19,280 --> 00:15:24,600 que va a estar vinculado con una declaración de conformidad. 120 00:15:24,600 --> 00:15:30,840 Continuamos con la siguiente definición, que es la verificación. 121 00:15:30,840 --> 00:15:37,360 La verificación está relacionada con la aportación de una evidencia objetiva, 122 00:15:37,360 --> 00:15:46,760 que un ítem determinado va a cumplir con respecto a unos requisitos. Eso es verificar. 123 00:15:46,760 --> 00:15:58,040 Verificar es tener una prueba tangible respecto a unos requisitos y que está relacionada con un determinado ítem o característica 124 00:15:58,040 --> 00:16:05,680 que es dentro de nuestro campo de actuación en los laboratorios de calibración, ensayos y muestreo que hemos visto anteriormente. 125 00:16:05,720 --> 00:16:11,600 Aquí tenéis tres ejemplos que da claramente la norma 17.025. 126 00:16:11,600 --> 00:16:25,720 Por ejemplo, si vemos el número 2, tenemos la confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas 127 00:16:25,720 --> 00:16:30,720 o los requisitos legales de un sistema de medición. 128 00:16:30,720 --> 00:16:44,560 Luego, nos estamos centrando en un sistema de medición y esa evidencia objetiva es la confirmación de que las propiedades de funcionamiento se cumplen 129 00:16:44,560 --> 00:16:48,960 o los requisitos legales, dependiendo del sistema de medición que estemos empleando. 130 00:16:51,440 --> 00:17:00,080 Aquí tenéis también el ejemplo 1 y el ejemplo 3, que son ejemplos distintos, pero el ejemplo 2 creo que se puede entender un poquito mejor. 131 00:17:01,200 --> 00:17:05,840 Continuamos con lo que se denomina validación. 132 00:17:06,960 --> 00:17:12,160 ¿Qué consiste el proceso o la operación de validar? 133 00:17:12,680 --> 00:17:27,000 Validar está relacionado con la verificación de los requisitos especificados son adecuados para el uso al que se han destinado o al que se han previsto. 134 00:17:27,960 --> 00:17:39,480 Por ejemplo, un procedimiento de medición que se utiliza de manera habitual para medir la concentración en masa de nitrógeno en agua 135 00:17:39,480 --> 00:17:52,920 se puede verificar, se puede validar para medir la concentración en masa de nitrógeno en suero humano. 136 00:17:53,000 --> 00:18:00,280 O sea, vemos que lo que vamos a verificar es que los requisitos son adecuados al uso al que se han previsto. 137 00:18:00,280 --> 00:18:11,160 Entonces, lo que vamos a hacer es un poco asegurarnos de que el procedimiento de medición de la concentración de nitrógeno en agua 138 00:18:11,160 --> 00:18:16,600 es también adecuado para medir la misma concentración en suero humano. 139 00:18:17,320 --> 00:18:29,320 Y con esto tenéis un resumen de las definiciones y de la terminología que contempla la norma 17.025 140 00:18:29,320 --> 00:18:36,840 contextualizada a los laboratorios que forman parte de su ámbito de aplicación. 141 00:18:36,840 --> 00:18:44,760 A continuación, vamos a seguir con el concepto de trazabilidad. 142 00:18:46,760 --> 00:18:59,160 ¿Qué se entiende por trazabilidad y cuáles son los principales elementos o, digamos, conceptos que se encuentran relacionados con ella? 143 00:18:59,160 --> 00:19:08,040 Cómo son, fundamentalmente, el uso de distintos patrones y la calibración de los instrumentos de medida. 144 00:19:08,520 --> 00:19:16,680 Como vemos, la definición que tenemos de trazabilidad es la definición que da la propia norma 17.025. 145 00:19:16,680 --> 00:19:34,840 La trazabilidad está entendida como la propiedad del resultado de una medida por el cual este resultado puede relacionarse con una referencia establecida. 146 00:19:34,840 --> 00:19:47,400 Una unidad de medida, un procedimiento de medida o un patrón, mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, 147 00:19:47,400 --> 00:19:53,640 cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida. 148 00:19:53,640 --> 00:20:00,680 Vemos que es un poco compleja esta definición, entre otras cosas porque aún no hemos visto el concepto de incertidumbre, 149 00:20:00,760 --> 00:20:14,920 pero lo que es importante remarcar es que la norma 17.025 contextualiza la trazabilidad como una propiedad vinculada al resultado de una medida. 150 00:20:14,920 --> 00:20:26,120 Es decir, la trazabilidad la podemos referir a la documentación, a un laboratorio, a su procedimiento, a un analista, a un método, 151 00:20:26,200 --> 00:20:37,480 pero la norma 17.025 la contextualiza en la trazabilidad de los resultados de medida, la trazabilidad de las mediciones. 152 00:20:37,480 --> 00:20:51,160 Las mediciones tienen que ser trazables, es decir, deben estar vinculadas, referenciadas a una serie de referencias metrológicas utilizadas. 153 00:20:51,160 --> 00:21:00,760 Aquí es donde entran en juego la definición de patrones y las calibraciones, que es lo que se denomina la trazabilidad metrológica. 154 00:21:00,760 --> 00:21:15,160 De ahí que en un laboratorio la trazabilidad se consiga mediante el uso de patrones, de la calibración de instrumentos y del empleo de unos métodos de trabajo. 155 00:21:15,160 --> 00:21:27,720 Estos métodos de trabajo deben de ser validados, deben de ser verificados, como hemos visto anteriormente en la definición de verificación, 156 00:21:27,720 --> 00:21:36,120 que se asegura su correcta aplicación y cumplimiento de unos requisitos de calidad. 157 00:21:36,440 --> 00:21:43,160 Aquí tenemos un ejemplo sobre la trazabilidad de la medida de una masa. 158 00:21:43,160 --> 00:21:50,360 Se asegura mediante el uso de una balanza, que este es nuestro instrumento de medida. 159 00:21:50,360 --> 00:22:01,080 Esta balanza está correctamente calibrada utilizando unos patrones constituidos por pesas de referencia certificada. 160 00:22:01,080 --> 00:22:23,480 Es decir, mediante los patrones de referencia calibramos correctamente nuestro equipo y esta calibración es lo que nos permite garantizar la trazabilidad de las distintas medidas que hagamos entre la magnitud física, que en este caso es la masa. 161 00:22:24,440 --> 00:22:33,480 Luego, por tanto, ¿qué tipo de patrones son los que más se utilizan dentro del concepto de trazabilidad? 162 00:22:33,480 --> 00:22:39,480 Antes de pasar a definir los distintos tipos de patrones, os he puesto la definición de lo que es un patrón. 163 00:22:39,480 --> 00:23:03,480 Un patrón puede ser o bien un instrumento o una medida materializada que se va a diseñar para definir, conservar, reproducir o efectuar una unidad o los valores de una magnitud que se van a usar como referencia. 164 00:23:03,480 --> 00:23:13,480 Estamos muy familiarizados con el concepto del kilogramo patrón o bien tenemos otros ejemplos como el amperímetro patrón. 165 00:23:13,480 --> 00:23:29,480 Y quizá entenderemos mejor el concepto de patrón cuando lo referimos al patrón primario y el patrón primario es aquel que se reconoce o se designa como el patrón con las mayores cualidades metrológicas. 166 00:23:30,480 --> 00:23:39,480 Su valor se considera aceptado sin ningún tipo de referencia a otros patrones de igual magnitud. 167 00:23:39,480 --> 00:23:45,480 Es decir, se puede considerar como el patrón base y es el que va a servir de referencia. 168 00:23:45,480 --> 00:23:49,480 Él no se va a referenciar a ningún otro patrón. 169 00:23:49,480 --> 00:23:55,480 A continuación, tenemos la definición de patrón de referencia. 170 00:23:55,480 --> 00:24:02,480 El patrón de referencia es el de mayor calidad metrológica. 171 00:24:02,480 --> 00:24:18,480 Se encuentra disponible dentro de un laboratorio en un determinado sitio específico o bien en cierta organización y se emplea como último término de comparación en un ámbito dado. 172 00:24:18,480 --> 00:24:20,480 Este es nuestro patrón de referencia. 173 00:24:21,480 --> 00:24:29,480 El patrón de transferencia es un patrón intermediario para hacer comparaciones con otros patrones. 174 00:24:29,480 --> 00:24:40,480 Y una vez que ya hemos determinado lo que es el patrón primario, que digamos que es el patrón base, el que no se referencia a otros patrones, 175 00:24:40,480 --> 00:24:49,480 luego tenemos los patrones de referencia que sí son los que se utilizan en el término de comparación en un ámbito determinado 176 00:24:49,480 --> 00:24:56,480 y luego los patrones de transferencia, pasamos a definir lo que es el concepto de incertidumbre. 177 00:24:56,480 --> 00:25:10,480 La incertidumbre de medición se debe de calcular en cada escalón de la cadena de trazabilidad utilizando unos métodos definidos. 178 00:25:11,480 --> 00:25:21,480 Se debe de poder establecer la incertidumbre total para toda la cadena de medida. 179 00:25:21,480 --> 00:25:36,480 Entonces, como vemos en las definiciones de patrones y de incertidumbre, luego ya veremos más adelante cómo se calcula la incertidumbre de medición 180 00:25:37,480 --> 00:25:39,480 y cómo se interpreta. 181 00:25:42,480 --> 00:25:47,480 Pasamos a la definición de lo que es la documentación. 182 00:25:47,480 --> 00:25:57,480 En este caso, la documentación vuelve a ser referencia al conjunto de todos los procedimientos documentados y conocidos 183 00:25:57,480 --> 00:26:07,480 que establecen cómo debe realizarse cada paso en una cadena de trazabilidad. 184 00:26:09,480 --> 00:26:21,480 La competencia, los laboratorios y los organismos que intervengan en uno o más pasos de la cadena tienen que estar acreditados. 185 00:26:21,480 --> 00:26:28,480 Es decir, tenemos que tener evidencias de su competencia y de su capacitación técnica. 186 00:26:28,480 --> 00:26:40,480 Las recalibraciones hacen referencia a las calibraciones que deben repetirse siempre a unos intervalos adecuados en función de variables 187 00:26:40,480 --> 00:26:50,480 como frecuencia de uso, modo de uso del aparato, estabilidad del equipo, incertidumbre requerida, etc. 188 00:26:51,480 --> 00:27:00,480 Disculpadme que he vuelto a repetir lo que se entiende por incertidumbre de medición. 189 00:27:00,480 --> 00:27:06,480 Todas estas definiciones las tenéis en los contenidos interactivos. 190 00:27:07,480 --> 00:27:25,480 Entenderemos el concepto de incertidumbre de medición cuando aprendamos a calcular lo que es la incertidumbre de cada medición que nosotros hagamos en nuestro laboratorio. 191 00:27:27,480 --> 00:27:32,480 Esto es lo que hace referencia a la parte de trazabilidad. 192 00:27:33,480 --> 00:27:46,480 Recordemos que la trazabilidad, tal y como está definida por la norma ISO 17.025 referenciada a la trazabilidad de las mediciones, 193 00:27:46,480 --> 00:27:56,480 se caracteriza porque está compuesta por una cadena ininterrumpida de comparaciones. 194 00:27:57,480 --> 00:28:06,480 Esas comparaciones se realizan hasta que se llega a un patrón que es aceptado por todas las partes. 195 00:28:06,480 --> 00:28:17,480 Estaríamos hablando de un patrón a nivel nacional o internacional que se denominaría el patrón primario. 196 00:28:18,480 --> 00:28:25,480 Es un poco complejo y son muchas definiciones y muchos conceptos relacionados unos con otros, 197 00:28:25,480 --> 00:28:33,480 pero cuando ya aprendamos a manejar los cálculos de incertidumbre y a hablar de patrones y patrones de referencia, 198 00:28:33,480 --> 00:28:38,480 ya empezaremos un poco a contextualizar mucho mejor estas definiciones. 199 00:28:39,480 --> 00:28:45,480 Continuamos en el punto número 4 con el concepto de calibración, 200 00:28:45,480 --> 00:28:50,480 que está también muy vinculado con la definición de trazabilidad que hemos visto anteriormente 201 00:28:50,480 --> 00:28:53,480 y el mantenimiento de los equipos y los materiales. 202 00:28:53,480 --> 00:29:02,480 Como vemos aquí, la propia definición de calibración es básicamente un proceso de comparación 203 00:29:02,480 --> 00:29:10,480 de lo que nos indica un instrumento de medida con lo que debería indicar de acuerdo 204 00:29:10,480 --> 00:29:16,480 o teniendo en cuenta un patrón de referencia con un valor conocido. 205 00:29:16,480 --> 00:29:21,480 ¿Para qué es importante las calibraciones de los instrumentos? 206 00:29:21,480 --> 00:29:29,480 Pues muy sencillo, como vemos en la diapositiva, los ensayos y las medidas pueden perder confianza, 207 00:29:29,480 --> 00:29:38,480 sobre todo porque los equipos de medidas se van desgastando, se van deteriorando en el desarrollo de sus funciones. 208 00:29:38,480 --> 00:29:42,480 A medida, por ejemplo, que existen cambios de temperatura, 209 00:29:42,480 --> 00:29:48,480 muchos de ellos pueden ser susceptibles a cambios de presión, el envejecimiento de sus componentes, 210 00:29:48,480 --> 00:29:53,480 si están sometidos a algún tipo de estrés mecánico o vibraciones. 211 00:29:53,480 --> 00:29:59,480 Por tanto, la calibración lo que nos permite es, por una parte, 212 00:29:59,480 --> 00:30:05,480 mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos. 213 00:30:05,480 --> 00:30:14,480 Por otro lado, nos permite también verificar los requisitos establecidos en las normas de calidad 214 00:30:15,480 --> 00:30:17,480 y chequear que son correctos. 215 00:30:17,480 --> 00:30:26,480 Garantizar la validez y la trazabilidad de todas las medidas que hagamos con este instrumento 216 00:30:26,480 --> 00:30:28,480 o los instrumentos que están calibrados. 217 00:30:28,480 --> 00:30:37,480 El resultado de una operación de calibración lo podemos expresar mediante una declaración o un informe 218 00:30:37,480 --> 00:30:41,480 y también una función matemática, una función de calibración. 219 00:30:41,480 --> 00:30:48,480 Podemos expresarlo también mediante un diagrama, una curva, una tabla de calibración, etc. 220 00:30:48,480 --> 00:30:57,480 Además, la calibración es muy importante que nos muestre la relación que existe 221 00:30:57,480 --> 00:31:05,480 entre lo que indica el instrumento de medida y el valor de la magnitud característica 222 00:31:05,480 --> 00:31:07,480 del patrón que se ha utilizado. 223 00:31:07,480 --> 00:31:14,480 Incorporando una estimación de incertidumbre, es decir, esa falta de certeza 224 00:31:14,480 --> 00:31:21,480 o ese error que se puede cometer en lo que afecta o en lo que respecta a las medidas. 225 00:31:21,480 --> 00:31:26,480 Esto es muy importante dentro del apartado de calibración. 226 00:31:26,480 --> 00:31:34,480 Insisto, el informe de calibración nos tiene que indicar la relación entre el instrumento de medida, 227 00:31:34,480 --> 00:31:39,480 es decir, qué medida me da el instrumento y el valor de esa magnitud medida 228 00:31:39,480 --> 00:31:45,480 respecto al patrón que hayamos utilizado, ya sea un patrón primario o bien un patrón de referencia. 229 00:31:49,480 --> 00:31:54,480 Respecto a la calibración de todos los equipos que existen en un laboratorio 230 00:31:54,480 --> 00:31:59,480 y teniendo en cuenta las normas de competencia técnica, 231 00:31:59,480 --> 00:32:04,480 los laboratorios deben de establecer un plan de calibración que ha de ser revisable. 232 00:32:04,480 --> 00:32:13,480 Es decir, todos los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo de validez definido 233 00:32:13,480 --> 00:32:21,480 se deben de codificar o etiquetar de forma que el usuario pueda identificar claramente 234 00:32:21,480 --> 00:32:27,480 cuál es el estado de calibración del aparato o bien el periodo de validez del mismo. 235 00:32:27,480 --> 00:32:30,480 ¿El plan de calibración qué debe de incluir? 236 00:32:30,480 --> 00:32:36,480 El plan de calibración nos debe de incluir los equipos dentro de nuestro laboratorio 237 00:32:36,480 --> 00:32:40,480 que se van a calibrar o que se deben de calibrar. 238 00:32:40,480 --> 00:32:43,480 ¿Qué procedimiento de calibración se va a seguir? 239 00:32:43,480 --> 00:32:54,480 ¿Un procedimiento de calibración interno o si se contrata un servicio externo o un centro acreditado? 240 00:32:54,480 --> 00:32:59,480 Los laboratorios de calibración que hemos comentado en algunas videoconferencias anteriores 241 00:32:59,480 --> 00:33:04,480 es a lo que se refiere el término centro acreditado. 242 00:33:04,480 --> 00:33:10,480 ¿Con qué periodicidad y con qué frecuencia se van a realizar las calibraciones de dichos equipos? 243 00:33:10,480 --> 00:33:17,480 ¿Y qué actividades se van a realizar y procedimientos que se van a aplicar? 244 00:33:17,480 --> 00:33:22,480 Normalmente se deben de establecer en los procedimientos normalizados de trabajo. 245 00:33:22,480 --> 00:33:27,480 Entonces, desde el punto de vista de las calibraciones de los equipos 246 00:33:27,480 --> 00:33:32,480 vemos que la calibración externa, como bien os he comentado anteriormente, 247 00:33:32,480 --> 00:33:40,480 se lleva a cabo en centros acreditados como son los laboratorios nacionales acreditados por ENAC 248 00:33:40,480 --> 00:33:49,480 o cualquier organismo de acreditación firmante en un acuerdo reconocido mutuo entre el laboratorio 249 00:33:49,480 --> 00:33:55,480 que realiza la calibración externa y el propio laboratorio que suscribe esa calibración. 250 00:33:55,480 --> 00:34:02,480 Y luego tenemos la calibración interna que se lleva a cabo dentro del propio laboratorio, como su nombre indica 251 00:34:02,480 --> 00:34:06,480 y que se establece con un procedimiento documentado. 252 00:34:06,480 --> 00:34:14,480 Es decir, ¿qué patrones voy a utilizar para realizar la calibración interna en mi laboratorio de mis equipos? 253 00:34:15,480 --> 00:34:24,480 Trazabilidad o esa correlación de medidas o de resultado a los patrones nacionales. 254 00:34:24,480 --> 00:34:30,480 Digamos que estos patrones nacionales pueden ser patrones superiores a los patrones utilizados 255 00:34:30,480 --> 00:34:34,480 como pueden ser los patrones primarios o patrones de referencia. 256 00:34:34,480 --> 00:34:37,480 Los equipos que se van a utilizar. 257 00:34:37,480 --> 00:34:41,480 Descripción del método de medida. 258 00:34:41,480 --> 00:34:45,480 Validación o verificación de dicho método de medida. 259 00:34:45,480 --> 00:34:56,480 Determinación de las incertidumbres en las medidas y los criterios de aceptación o de rechazo de las medidas. 260 00:34:56,480 --> 00:35:07,480 Como veis, el procedimiento de, digamos, de calibración interna es también un procedimiento 261 00:35:07,480 --> 00:35:19,480 donde es muy importante, aparte del concepto de trazabilidad y de los patrones, la validación de los métodos de medida. 262 00:35:19,480 --> 00:35:22,480 La verificación de los mismos. 263 00:35:22,480 --> 00:35:32,480 A continuación, vamos a ver cuál es el contenido mínimo de un certificado de calibración. 264 00:35:32,480 --> 00:35:39,480 Es decir, una vez que se ha realizado la calibración de un equipo, normalmente estos certificados de calibración, 265 00:35:39,480 --> 00:35:54,480 si la calibración se ha realizado de forma externa, vienen facilitados por el centro acreditado o por el laboratorio nacional que nos haya realizado la calibración. 266 00:35:54,480 --> 00:36:07,480 Pero si lo realizamos a nivel interno en nuestro laboratorio, los resultados de esas calibraciones se deben de plasmar en una hoja de calibración. 267 00:36:07,480 --> 00:36:12,480 ¿Qué contenido mínimo debe de tener un certificado de calibración? 268 00:36:12,480 --> 00:36:21,480 Pues un certificado de calibración debe de tener la identificación del equipo que se ha calibrado, 269 00:36:21,480 --> 00:36:27,480 los patrones que se han utilizado y su garantía de trazabilidad, 270 00:36:27,480 --> 00:36:34,480 la referencia al procedimiento o a la instrucción de calibración que se ha utilizado, 271 00:36:34,480 --> 00:36:41,480 las condiciones ambientales durante la calibración que de alguna manera puedan afectar al método de ensayo, 272 00:36:41,480 --> 00:36:48,480 resultados que se han obtenido, cuál es la incertidumbre asociada a la medida, 273 00:36:48,480 --> 00:36:57,480 la fecha de calibración y luego una firma o forma legal equivalente del responsable de calibración. 274 00:36:57,480 --> 00:37:12,480 Aquí vemos en esta hoja de calibración cómo se plasman los datos o la información que os acabo de comentar que llevaría reflejada un certificado de calibración. 275 00:37:12,480 --> 00:37:20,480 Tenemos el equipo, su número de identificación, cuál es el procedimiento normalizado al que hace referencia, 276 00:37:20,480 --> 00:37:27,480 periodicidad y especificaciones, fecha, responsable y resultado. 277 00:37:27,480 --> 00:37:31,480 En este caso esta hoja de calibración puede ser para una calibración interna 278 00:37:31,480 --> 00:37:40,480 y el certificado de calibración puede ser expedido por el laboratorio externo o la entidad que está acreditada. 279 00:37:40,480 --> 00:37:47,480 ¿Qué es importantísimo desde el punto de vista tanto interno como externo a nivel de calibración? 280 00:37:47,480 --> 00:38:00,480 Que los datos que se obtienen y los registros de calibración se tienen que archivar de forma que se pueda realizar una reconstrucción de los datos. 281 00:38:00,480 --> 00:38:06,480 Esta reconstrucción de los datos es a lo que hace referencia la trazabilidad. 282 00:38:06,480 --> 00:38:14,480 En el caso de cadena de comparaciones se refiere a las medidas, 283 00:38:14,480 --> 00:38:19,480 pero cuando hacemos reconstrucción de los datos es una cadena de hechos o una cadena de procesos 284 00:38:19,480 --> 00:38:24,480 en las cuales cada uno de los pasos está vinculado con el siguiente. 285 00:38:24,480 --> 00:38:30,480 Se recomienda incluir gráficos, rectas de calibrado, etc. 286 00:38:30,480 --> 00:38:42,480 Luego el soporte informático que recoge todo este tipo de documentación debe de estar documentado y además debe de ser válido para su uso. 287 00:38:42,480 --> 00:38:51,480 Y por último se tienen que establecer los procedimientos que garantizan la seguridad de los datos. 288 00:38:51,480 --> 00:38:57,480 Aquí es importantísimo el registro y almacenamiento de los datos. 289 00:38:57,480 --> 00:39:04,480 El registro ya lo hemos visto en las hojas de calibración y en los certificados de calibración. 290 00:39:04,480 --> 00:39:07,480 Y la confidencialidad de los datos. 291 00:39:07,480 --> 00:39:16,480 Este es quizá el aspecto más significativo a lo que hace referencia el apartado de la seguridad de los datos. 292 00:39:16,480 --> 00:39:22,480 No solamente su procesamiento y almacenamiento sino su confidencialidad. 293 00:39:22,480 --> 00:39:32,480 Una vez que ya hemos visto lo que es el certificado de calibración, el propio concepto de calibración 294 00:39:32,480 --> 00:39:39,480 y cuáles son los datos que tiene que recoger el certificado de calibración, 295 00:39:39,480 --> 00:39:49,480 la semana que viene abordaremos todo lo referente a lo que es el mantenimiento de los equipos de laboratorio 296 00:39:49,480 --> 00:40:01,480 y la referencia a lo que son materiales de referencia para finalizar el apartado 4. 297 00:40:01,480 --> 00:40:06,480 Entonces lo dejamos aquí y continuamos la semana que viene.