Videoconferencia CSL 7/11/204 | Mediateca de EducaMadrid

queréis tener un guión de las unidades de trabajo. Ya la tenéis aquí subida. 00:00:00

La 1 es la de medidas de seguridad en el laboratorio, que la vamos a dejar para el final. 00:00:06

¿Por qué? Por lo que os comenté. Porque es la más sencilla, no tiene tampoco una complejidad. 00:00:10

Es cosas que ya los que sois de segundo sabéis, los que trabajáis en laboratorios también, 00:00:16

y bueno, lo tenemos que afianzar, pero conceptualmente yo creo que es la más sencilla de todas. 00:00:21

Entonces, es mejor dejarla para el final, para que cuando tengamos que hacer repasos, cuando necesitamos dedicar más tiempo, sea con la que menos pillados estemos. 00:00:25

Básicamente por eso. Luego tenemos la 2, que es calidad en el laboratorio, que es el tema más genérico, más introductorio, que ya terminamos. 00:00:38

Luego la unidad de trabajo 3, que es con la que estamos ahora, las normas de competencia técnica y su aplicación. 00:00:45

Vimos en profundidad la ISO 9001 y vamos a ver también en cierto grado de profundidad la ISO 17025 y las buenas prácticas de laboratorio, ¿vale? Básicamente. 00:00:51

Luego daremos la unidad de trabajo 5 por aclamación popular, porque es la que lleva toda la parte de estadística. 00:01:03

Es la más larga y, en general, para vuestros compañeros y compañeras suele ser la más compleja. 00:01:10

Entonces, a esta le vamos a dedicar todo el tiempo que haga falta. Yo estimo que empezaremos ahora en diciembre y estaremos con ella dos o tres meses, por lo menos. 00:01:17

Cada vez que terminemos una unidad de trabajo tendréis el ejercicio entregable, que tenéis tiempo de sobra para hacerlo, y el examencito, que son diez cuestiones. 00:01:30

Creo que sí que son 10, ¿vale? Y tendremos aún así tiempo para una vez que hayamos terminado con todas las unidades de trabajo, hacer un repaso, hacer algún simulacro de examen, hacer sesiones solamente de dudas, etc. 00:01:40

Entonces, este será el siguiente, el de tratamiento de resultados analíticos, que lleva toda la parte de calibración, de intervalos de confianza, test de significación, etc. 00:01:55

Y luego el de sistemas de gestión ambiental, que es un poco la aplicación de los sistemas de calidad a la gestión ambiental en el laboratorio. 00:02:10

Ese será el penúltimo que demos antes de las medidas de seguridad. 00:02:17

Entonces, dicho todo esto, os he añadido también más material, bueno, el reportaje este que no sé si quedó un poco en el olvido porque lo metí en la unidad de trabajo 2 y luego el otro día estuvimos viendo la ISO 9001 y os he metido la ISO 9001 como tal, lo que es la norma, ¿vale? 00:02:21

Por si la queréis mirar y que veáis eso. Bueno, pues que son 40 y pico hojas y que el otro día lo que hicimos fue desglosar los puntos importantes y explicar un poco qué se dice en cada uno de ellos, ¿vale? 00:02:43

Os he metido también un extracto de la ISO 17025, que es la que veremos hoy. Esta no está completa, ¿vale? Es el extracto que aparece en la página de la ISO, el que nos podemos descargar, que bueno, es el índice y poco más, pero ahí lo tenéis. 00:02:55

Y aquí tenéis unas directrices sobre los documentos del laboratorio que vamos a ver seguramente no es de tiempo hoy, ¿vale? Los procedimientos normalizados de trabajo, las instrucciones, que aquí pone procedimientos, las instrucciones de trabajo, etcétera. 00:03:08

¿Vale? Y aquí tenéis subido el resumen de la ISO 9001, que es el que vimos durante la conferencia de la semana pasada, ¿vale? Y creo que eso ya es todo lo nuevo que tenéis. 00:03:26

Y bueno, como os comenté, que lo estoy subiendo a la mediateca, a las videoconferencias, porque es mucho más rápido, así que bueno, pues mañana editaré, vamos, comprimiré la de hoy y la subiré también, ¿vale? 00:03:43

Entonces, bueno, dicho eso, vamos a seguir con lo que es el temario. Estamos en las normas de competencia técnica, ¿vale? Entonces, bueno, el otro día habíamos estado viendo nuestra norma ISO 9001. 00:03:56

¿Qué le pasa a la ISO 9001? Que es una normativa que es genérica, es una normativa que se puede aplicar a cualquier tipo de empresa y a cualquier tipo de industria. Esto, por ejemplo, podría ser una pregunta de examen para daros unas pistas, algunas más complejas. 00:04:15

Pero bueno, eso es una cosa muy importante, el saber a qué aplican nuestras normas, si son de aplicación voluntaria o tienen algún campo en el que sean obligatorias, etc. 00:04:35

Entonces, bueno, estuvimos viendo en la ISO 9001 que para nosotros como trabajadores de un laboratorio de análisis y de control de calidad en todo nuestro campo, en toda nuestra industria, es una norma que por supuesto que es muy útil y es de aplicación habitual, 00:04:47

pero no es una norma suficiente para poder certificar o acreditar que un laboratorio está cumpliendo con los requisitos técnicos necesarios. 00:05:04

Por lo que decíamos que es una normativa genérica que se puede aplicar a cualquier industria, 00:05:18

entonces da unas directrices muy generales sobre cómo tiene que ser la política de calidad, 00:05:23

pero no se centra en la parte de un laboratorio de análisis o de calibración, que es lo que a nosotros nos compete. 00:05:27

Estuvimos viendo lo que os acabo de comentar, que la certificación de la ISO 9001 nos asegura que cumplimos con un sistema de gestión de calidad, 00:05:41

pero no nos asegura que nuestros resultados de los análisis o las calibraciones cuando es un laboratorio de calibración sean los correctos. 00:05:50

Entonces, para garantizar que los resultados de un laboratorio sean fiables hay que acreditarse con normas de competencia técnica 00:05:59

que son más estrictas que la ISO 9001. ¿Más estrictas por qué? Porque son particulares, ya se están centrando en el ámbito de los ensayos. 00:06:06

Entonces, la 9001 realmente abarca, o sea, tiene los mismos principios, pero la ISO 17025 es mucho más amplia porque incluye unos parámetros que sería absurdo incluir en otro tipo de empresa. 00:06:15

Como por ejemplo hablar de la calibración de los instrumentos, porque en una empresa que se dedique a la gestión empresarial, a la logística, etc., no va a tener ese punto en la normativa, sería totalmente innecesario. 00:06:34

Entonces, las diferencias. Esto sí que lo vimos el otro día, que la acreditación de acuerdo a la ISO 17.025 es un reconocimiento formal por la ENAC en España, una tercera parte autorizada, que está autorizada a su vez por el Gobierno, es la única entidad oficial, que lo que hace es reconocer que el laboratorio está totalmente capacitado para poder realizar una actividad concreta, perfectamente definida. 00:06:49

Entonces, lo que hace es garantizar a los usuarios, que ya sabemos que normalmente en un laboratorio nuestro producto es la información, 00:07:19

los consumidores, que la calidad y la seguridad de los ensayos realmente está evaluada por organismos que son competentes 00:07:29

y tiene una validación de que realmente tenemos esa competencia para realizar nuestros ensayos. 00:07:37

Entonces, ¿qué pasa con la normativa en general? Lo que dijimos, las normas son voluntarias en muchos casos. 00:07:49

Tú no es necesario que tengas una empresa que tenga un sistema de calidad que esté certificado por la ISO 9001. 00:07:57

¿Qué pasa? Pues que te posicionas en el mercado, etc. En cuanto a los laboratorios de ensayo, sí que hay una parte que la normativa es obligatoria. 00:08:05

Por ejemplo, los laboratorios que realizan ensayos no clínicos sobre productos que se van a comercializar, farmacéuticos, químicos, nuevos alimentos, pesticidas, platicidas, etc., tienen que cumplir por ley, porque hay un real decreto, las buenas prácticas del laboratorio. 00:08:16

Es obligatorio que las cumplan y que estén certificados como que las cumplen. Esto es una normativa que en España está regulada por un real decreto, pero es europea. Un laboratorio o una empresa que quiera comercializar un producto y que no esté certificada, que cumple con las buenas prácticas del laboratorio, no va a poder comercializar ese producto en Europa. 00:08:36

Por ejemplo, lo que os he anticipado es que básicamente centrándonos en nuestro campo, en el laboratorio, vamos a desglosar dos normativas principales. 00:09:01

Una son las buenas prácticas de laboratorio y otra es la ISO 17025. Esto sí que os lo comenté también el otro día, que cómo surgen las buenas prácticas de laboratorio es a raíz de unos estudios, unas inspecciones que hace la FDA. 00:09:15

La entidad estadounidense que se dedica a toda la gestión de comidas y medicamentos y encontró una serie de deficiencias que le hicieron darse cuenta que era necesario incluir una normativa muy específica para este tipo de laboratorios en la que se cumpliesen unos requisitos de calidad que no se estaban cumpliendo. 00:09:31

¿Vale? Entonces, bueno, voy a pasarme a las transparencias. Bueno, las buenas prácticas de laboratorio las veremos después. Vamos a empezar con la ISO. ¿Vale? Este es el resumen del otro día que es lo que os he comentado. Ya lo tenéis subido por si queréis, bueno, empezar a echarle un ojo. 00:09:55

Entonces, vamos ya con el tema de los laboratorios analíticos, que son realmente los que… 00:10:18

normativa aplicable en un laboratorio. 00:10:52

¿Y qué pasa con los laboratorios analíticos? 00:11:19

Lo que hemos dicho, infinidad de laboratorios 00:11:21

y que para que puedan 00:11:25

dedicarse 00:11:27

a un campo concreto tienen que cumplir 00:11:29

con una cierta normativa. 00:11:31

¿Por qué? Porque tienen que ser 00:11:34

capaces de proporcionar 00:11:35

unos resultados que sean fiables y exactos. 00:11:37

Y para eso tienen que estar 00:11:39

acreditados por una entidad que 00:11:41

realmente certifique que son capaces 00:11:43

de proporcionar esos resultados y lo que hemos dicho, la ISO 9001 no nos puede certificar 00:11:45

que nosotros seamos un laboratorio competente, ¿vale? Entonces, existen tres modelos distintos 00:11:51

de sistemas de gestión que son específicos para los laboratorios analíticos y que implican 00:11:55

la acreditación, ¿vale? Lo que comentábamos el otro día. No, el concepto de certificar 00:12:01

según la ISO 17025 no tiene sentido porque realmente lo que es necesario es que esos 00:12:06

laboratorios puedan proporcionar luego unos informes. Es lo que decíamos del que el acreditador 00:12:11

es el policía del policía. En este caso, realmente, como el resultado final va a ser 00:12:18

un análisis, una información, es necesario estar acreditado y no certificado. Tenemos 00:12:26

normativa aplicable para análisis clínicos que no va a entrar en el campo de nuestro 00:12:32

estudio porque, bueno, para eso es toda una rama diferente, una rama sanitaria. Nosotros 00:12:39

estamos en la parte de química pura, ¿vale? Entonces nosotros la ISO 15189 no la vamos 00:12:45

a tocar, pero bueno, para que sepáis qué es, los requisitos generales que deben cumplir 00:12:54

los laboratorios de análisis clínicos, ¿vale? Laboratorios de análisis clínicos, pues 00:12:59

Laboratorios de bioquímica, de bioquímica clínica, de hematología, laboratorios de inmunología, de patología, de todas las ramas de un laboratorio que se dedica a estudios clínicos, ¿vale? 00:13:03

Bien, ¿qué tenemos entonces? La ISO 17025, que está centrada en laboratorios de ensayo y calibración, ¿vale? Y las buenas prácticas de laboratorio, que está centrada en laboratorios de seguridad sanitaria y medioambiental de productos químicos, ¿vale? Ensayo y calibración, se nos dedicamos a comprobar. Y las buenas prácticas de laboratorio, los laboratorios de seguridad sanitaria y medioambiental, ¿vale? Aquí ya hay una producción como tal, no solamente el control de calidad. 00:13:19

Entonces, ¿qué requisitos tiene que tener un laboratorio de una manera genérica para poder acreditarse? ¿Cuáles son los parámetros que se van a evaluar? 00:13:47

Pues bueno, el personal de laboratorio, tremendamente importante, es necesario que los técnicos que trabajan en el laboratorio, todos, desde el primer hasta el último eslabón, estén realmente formados y tengan la capacidad para poder llevar a cabo su función. 00:14:00

El equipamiento y las infraestructuras, lo mismo, es necesario en función de qué tipo de análisis se vayan a realizar, que haya un equipamiento adecuado y una infraestructura adecuada. 00:14:17

Y esto engloba no solamente lo obvio como tener el material para realizar ensayos, sino también, por ejemplo, que un edificio tenga un cierto aislamiento para que la temperatura pueda ser constante, etc. 00:14:28

Que son cosas que realmente los laboratorios más modernos tienen totalmente consideradas, pero bueno, ahí entra lo de infraestructuras, ¿vale? Equipamiento e infraestructuras. Luego tiene que tener métodos y procedimientos válidos y apropiados, ¿vale? Esto es importante, tiene que utilizar unos métodos de análisis que estén aprobados, que estén demostrados y que realmente arrojen unos resultados que sean consecuentes, ¿no? 00:14:43

Que tengan una calidad suficiente. Tienen que tener un sistema de evaluación de la calidad, ¿no? Como tal, un aseguramiento de la trazabilidad, la trazabilidad, el otro día lo comentábamos, que es tremendamente importante, la trazabilidad es el llevar el control de un elemento desde su origen hasta su final, ¿no? 00:15:11

El poder decir en todo momento a qué lote, por ejemplo, corresponde un producto ya manufacturado, ¿no? 00:15:34

Y cuál es la materia prima, original, etc. O sea, hacer un seguimiento continuo de todo un ciclo de vida. 00:15:42

La trazabilidad también, bueno, se puede, tiene otra acepción, la trazabilidad metrológica, ¿vale? 00:15:49

Que la veremos el próximo día y esto se refiere a, bueno, pues tener un control sobre todas las medidas 00:15:54

y que realmente tienen un control sobre las calibraciones, los materiales de referencia que se hayan utilizado, que sean válidos, etc. 00:15:59

Luego, otro punto muy importante, informes o certificados claros y precisos. 00:16:10

Lo que hablábamos el otro día, que la información tiene que estar organizada de una manera que sea útil, que sea accesible, que sea, por supuesto, clara y concisa. 00:16:15

Es un punto muy importante de evaluar. Espero que no os dé tiempo hoy, pero tengo aquí abierto lo que os he subido en el aula virtual, que son unas directrices de toda la documentación que se genera en un proceso, las normas a seguir y cómo funciona. 00:16:24

Y un sistema de gestión adecuado. Esos son los parámetros que se deben evaluar para poder demostrar que un laboratorio realmente es competente, que tiene cubiertos todos esos factores que globalmente hacen que funcione como tiene que funcionar. 00:16:44

Entonces, empezamos con nuestra ISO, ¿vale? La ISO 17025. Es una norma internacional, ¿no? International Standard Organization es el organismo. Y la última revisión es de 2017, ¿vale? 00:17:05

Entonces, bueno, en esta norma quedan establecidos todos los requisitos necesarios para llevar a cabo ensayos y calibraciones en los laboratorios. El control de todos los procesos que tienen lugar en un laboratorio es fundamental y comienza, esto es muy importante, desde que se recibe la muestra, ahí ya estamos hablando de nuestro proceso analítico, hasta que se obtienen los resultados finales. 00:17:22

O sea, todo el proceso desde que se hace la toma de muestra o se recibe la muestra en el laboratorio hasta que sale el informe final. 00:17:44

Y en todos esos pasos del proceso tiene que mantenerse este sistema de calidad. 00:17:51

Entonces, lo que decíamos que la ISO 9001 no es específica, entonces la ISO 17025 la absorbe. 00:17:58

O sea, todos los requerimientos que están incluidos están incluidos también en la ISO 17025. 00:18:05

Entonces, por eso no tiene sentido que un laboratorio se certifique de acuerdo a la ISO 9001 00:18:11

Si luego se va a certificar por la ISO 17025 porque una abarca la otra 00:18:19

Entonces, lo que sí que se puede dar el caso es un laboratorio que todavía no tenga esa acreditación 00:18:23

Y haya paralelamente certificado su sistema de gestión de calidad 00:18:30

¿Vale? Entonces, bueno, los tipos de laboratorios que hay los podemos dividir grosso modo en dos grupos, ¿vale? Los de primera y los de segunda parte. ¿Cuáles son cada uno? Pues los de primera parte son los laboratorios industriales, ¿no? 00:18:35

Los que sirven como un proceso de control de calidad dentro de la propia industria, ¿vale? 00:18:53

O sea, son los laboratorios cuyo cliente principal es el que fabrica algún bien 00:19:00

y principalmente sirve como laboratorio de control de calidad del producto fabricado. 00:19:03

O sea, es nuestro control de calidad que hablábamos, QC, ¿no? 00:19:07

El que se aplica al producto en el propio sitio donde se está realizando ese producto, ¿vale? 00:19:10

Y sus principales clientes son los que fabrican algo y se sirven del laboratorio 00:19:17

para el control de calidad del producto fabricado. Estos son los de primera parte, ¿vale? Y luego están los de segunda parte, 00:19:21

que son los laboratorios externos, que son propios de organizaciones, que se usan para asegurarse que los bienes cumplan con estos requisitos 00:19:28

de regulación de calidad, ¿vale? Y son laboratorios externos a la empresa. O sea, los de primera parte son los internos y los de segunda parte son los externos. 00:19:48

Voy a ver si bajando por aquí. Vale. Entonces, bueno, ¿por qué es necesaria la ISO 17025? Pues bueno, hay una gran cantidad de laboratorios, hay mucha competencia y los clientes tienen la posibilidad de elegir entre más cualificado y experimentado. 00:19:57

Lo mismo que hablábamos de manera genérica de por qué las empresas se certificaban de acuerdo a la ISO 9001. 00:20:17

Entonces, las organizaciones que cuentan con una certificación según la ISO 17025, pues tienen una garantía de que sus actividades, las actividades que desempeñan, presentan unos resultados fiables y reducen así los riesgos y los costes asociados a estos riesgos. 00:20:24

Esto como aplicación voluntaria. Y aquí tenéis el enlace que es lo que os he subido al extracto de la ISO 17025 que tenemos en la página de la ENOR, la Asociación Española de Normalización que crea las normas UNE, como recordaréis. 00:20:40

Y bueno, esta es la UNE, norma española, de la EN, norma europea, ISO, norma internacional, ¿vale? Están alineados. Y como veis, la verdad es que es un extracto porque la norma cuesta ciento y pico euros, pero bueno, el extracto que tenéis viene un poco a la norma a la que se sustituye, el año, etcétera, que bueno, eso está en el título y el índice, ¿vale? 00:21:04

El prólogo y luego la introducción, objeto, todos los requisitos relativos a la estructura, al proceso, el estándar de casi toda la normativa, que básicamente tiene los mismos puntos en su índice. 00:21:32

Y bueno, se puede ver el objeto y el campo de aplicación y las referencias normativas y ya. Esto es todo la previsualización que tenemos. En referencias te pone, por ejemplo, el vocabulario internacional de metrología, la evaluación de la conformidad, pero bueno, no llegamos a más aquí, pero la tenemos un poco desglosada. 00:21:50

Como veis, el objeto y campo de aplicación dice que es aplicable a todas las organizaciones que desarrollen actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personas. En la ISO 9001, si os acordáis, hablaba que era aplicable a todas las organizaciones, independientemente del tamaño. Luego establecía que una organización podía ser una persona sola, etc. 00:22:15

Aquí, bueno, los clientes, autoridades, etcétera, utilizan este documento para confirmar o reconocer la competencia de laboratorios. 00:22:36

Bueno, esto lo he subido para que lo tengáis, pero tampoco aporta mucha información. 00:22:48

Entonces, nuestra norma, lo que hemos dicho, ¿es voluntaria o es obligatoria? 00:22:53

Según nuestro alcance, el alcance de nuestra normativa, lo que indica es que es aplicable a cualquier laboratorio independientemente del número de empleados, etc. 00:22:58

Entonces, la norma ISO 17025 tiene un ámbito en el que sí que es obligatoria, o sea, su aplicación es reglamentaria y luego tiene otro ámbito de aplicación voluntaria. 00:23:08

¿Por qué aplicarla voluntariamente? Pues por lo que llevamos repitiendo todo el tiempo, porque es una garantía, es una manera de mostrar que realmente tu laboratorio aseguras que tiene una gestión técnica, ya no solo una gestión del sistema de calidad, sino una gestión técnica y una competencia que han pasado una normativa que es muy estricta y que da una credibilidad ante el mercado. 00:23:17

¿Qué pasa? Que los laboratorios de ensayos de productos alimentarios, de aguas potables y de algunos productos de consumo sí que es obligatorio que cumplan con la ISO 17.025, ¿vale? De ensayos y de calibración. 00:23:46

Bien, entonces, los requisitos que tiene este es el esquema que acabamos de ver en el índice, ¿vale? Lo voy a poner un poquito más grande, pero bueno, básicamente tiene sus requisitos generales de imparcialidad y confidencialidad. 00:23:59

Luego, requisitos relativos a la estructura, a los recursos que tiene que tener nuestro laboratorio, y esto lo desglosa a generalidades, como siempre, y personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipamiento, trazabilidad metrológica, lo que hemos hablado, y productos y servicios y suministradores externos. 00:24:19

Estos dos puntos son los más importantes porque están directamente relacionados con los procesos químicos, con todos los procesos de ensayos que estamos acostumbrados a hacer. 00:24:41

Entonces, estos son los relativos a los recursos y estos los relativos al proceso. Revisión de solicitudes, ofertas y control. Luego, un punto para el muestreo, que es lo que os decía, métodos muy importantes, métodos de análisis, métodos que se aplican en nuestro laboratorio. 00:24:56

Luego el muestreo, que como os comentaba antes, por eso la norma ISO 9001 nunca va a tener un punto de muestreo porque no tiene sentido siendo una norma general. Por eso necesitamos realmente la 17.025 porque ya nos está evaluando los puntos que realmente nos afectan y nos aplican en un laboratorio de química. 00:25:18

¿Vale? Tenemos manipulación de ítems, los registros técnicos, ¿vale? Esto va a ser muy importante, todo lo relacionado con la documentación, que lo vamos a ver aquí en profundidad, es muy, muy importante. 00:25:39

La evaluación de la incertidumbre. Que la incertidumbre, bueno, todos sabéis lo que es, ¿no? 00:25:53

Esto vamos a hacer muchos ejercicios, o bueno, vamos a explicarlo en la parte de tratamiento de resultados analíticos, ¿no? 00:25:58

Todas nuestras medidas están sujetas a una incertidumbre. 00:26:06

¿Qué pasa? Que nosotros, si no podemos expresar en unos resultados el nivel de incertidumbre que está asociado, estamos dando una información a medias, ¿vale? 00:26:10

Entonces, bueno, pues en la ISO 17025 hay un punto que trata sobre este tema, ¿vale? Que, bueno, nosotros lo analizaremos ya de manera matemática con todas las herramientas estadísticas que tenemos para poder evaluar esa incertidumbre y realmente proporcionar unos resultados, pues que tengan la información lo más completa posible, ¿no? 00:26:18

Luego, aseguramiento de la validez de los resultados, los informes, igual que los registros, también documentación de laboratorio, quejas, trabajo no conforme y control de los datos y gestión de la información. Esto de aquí es lo que vamos a tratar después. 00:26:39

Luego, los requisitos del sistema en cuanto a gestión. Las opciones, documentos del sistema de gestión, control de los documentos, control de registros, que esto también va asociado, acciones a abordar riesgos y oportunidades, que si os acordáis, esto también era un punto que estaba en la ISO 9001, la mejora, que también lo estaba, acciones correctivas, auditorías internas, que también estaba, y revisiones por parte de la dirección. 00:26:57

¿Qué pasa con esto? Si os dais cuenta, el apartado que tiene la ISO 17025 de requisitos de sistemas de gestión aborda muchos de los temas que tratábamos en nuestra ISO 9001, que son sistemas de gestión de calidad. Por eso está englobada dentro de esta normativa. 00:27:26

Entonces, bueno, esto lo voy a hacer más pequeño. Vale, lo que acabamos de comentar. Tenemos estructura y organización. Tenemos los requisitos generales relativos a la competencia, la imparcialidad y operación coherente de los laboratorios. 00:27:44

Lo que estamos hablando siempre es que al final, como cuando se hace una auditoría, cuando se evalúa calidad, de cualquier manera, la imparcialidad es uno de los requisitos que tiene que estar siempre. 00:28:07

El hecho de que los resultados que tú vayas a proporcionar sean objetivos, no estén sesgados, no tengan intereses, etc. 00:28:19

Eso lo tiene que evaluar, tiene que acreditarlo la empresa externa, la ENAG, que es la que te lo va a acreditar. 00:28:27

No cubre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad en la actividad del laboratorio, ¿vale? O sea, da las directrices, da unos requisitos generales, pero no el cumplimiento de la normativa. 00:28:34

Y requiere que el laboratorio, esto sí, planifique e implemente acciones para la gestión de riesgos y oportunidades, ¿vale? Igual que decíamos en la ISO 9001. 00:28:46

Entonces, el primer punto nos establece el objeto y el campo de aplicación, que es lo que hemos visto, organizaciones en las que se realizan ensayos o calibraciones, incluido el muestreo, y aquellos en los que los ensayos o calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos. 00:28:56

Se puede aplicar a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o el alcance de las actividades de ensayo o calibración. 00:29:19

Y cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, no normalizados y desarrollados por el propio laboratorio. 00:29:29

Cuando veamos en el siguiente punto la acreditación de los métodos de laboratorio, nos meteremos en cómo se asegura la validez de un método. 00:29:38

En el punto 2 tenemos estructura y organización, que nos habla de referencias normativas. Por ejemplo, agregas la ISO 9001, respecto a la revisión anterior, la que hemos visto de trazabilidad metrológica, la ISO 9001 se queda como referencia, aunque esté incluida, etc. 00:29:50

Bueno, todas las referencias y normativas es todas las normas que tengan una cierta relevancia y que ayuden a entender esta nueva norma. O a lo mejor hay puntos que no están desglosados del todo en la ISO 17025, pero hace referencia a otros puntos y otras normas para ampliar información o definir parámetros. 00:30:16

Luego, términos y definiciones. Igual que lo que hemos dicho todos estos días, lo que se trata con este punto es de definir los términos para que no haya ningún tipo de ambigüedad. 00:30:38

Y, bueno, lo que os comenté al principio, hay términos que se definen porque pueden ser un poco específicos y otros porque, dependiendo de la norma o dependiendo del contexto, pueden tener una acepción diferente, ¿no? Pueden tener una interpretación distinta, como, por ejemplo, la interpretación del OTE, que dependiendo de qué normativa habla de un porcentaje y otra habla de otro, ¿no? Pues, bueno, es dejar definido todos los términos y definiciones, ¿vale? 00:30:52

Por ejemplo, define imparcialidad, queja, comparación inter e intralaboratorios, ensayos de aptitud, lo que es un laboratorio, regla de decisión, verificación y validación. Es una definición de términos relevantes. 00:31:19

Luego, requisitos generales. Imparcialidad. Las actividades deben realizarse de una manera imparcial y estructurada. Y esto debe aparecer en la política de calidad. Y se debe identificar y evaluar el riesgo que se produzca con nuestro análisis. 00:31:35

Luego, confidencialidad, pues lo mismo. Tiene que estar establecida la confidencialidad, el nivel de confidencialidad y la evaluación del desempeño de los participantes, que esto no va ligado con respecto a criterios que previamente estaban establecidos en las comparaciones interlaboratorias. 00:31:53

Esto no sé si lo comentamos el otro día, que era una manera de gestión de calidad. ¿Os acordáis de las comparaciones interlaboratorias? No sé si las comentamos, sino para el próximo día las repetimos. 00:32:20

que es una manera de evaluación haciendo ensayos entre distintos laboratorios que tienen que tener un requisito, que sea, por ejemplo, que todos examinen la misma muestra. 00:32:43

Una muestra idéntica se envía a varios laboratorios distintos para que realicen un análisis concreto y luego se evalúa la competencia de esos laboratorios mediante ese estudio. 00:32:55

Es otro mecanismo de evaluación. Los laboratorios se adscriben voluntariamente porque son capaces de asegurar y de corregir deficiencias evaluándose con esta comparativa. 00:33:06

También se puede pedir un estudio, por ejemplo, de intercomparación de laboratorios, ya no solo para verificar el laboratorio, el decir, envío la misma muestra a todos los laboratorios y evalúo su desempeño, 00:33:18

sino, por ejemplo, si tenemos un nuevo producto y queremos con una fiabilidad muy alta hacer un análisis, se puede mandar ese producto a distintos laboratorios para verificar que este producto tiene las características que yo he establecido. 00:33:35

Entonces, bueno, el siguiente punto. Tenemos requerimientos relativos a la estructura, pues cómo tiene que estar organizado el laboratorio y cómo se tiene que interactuar con el entorno. 00:33:51

El entorno, bueno, todo lo que está fuera de la organización, pero participa de alguna manera, ¿no? Como, bueno, los clientes, los accionistas, como hay que aplicar la legislación que aplique en concreto a ese laboratorio, ¿vale? 00:34:04

Entonces, laboratorio como definición, entidad o parte definida de una entidad con responsabilidades legales, ¿vale? Y hay que identificar el personal de la dirección que tiene esta responsabilidad general, ¿vale? 00:34:22

Lo que no especifica es nombrar a un responsable de calidad. Da sus directrices, especifica que hay que identificar al personal de la dirección, al alto cargo, que también está definido alto cargo, si os acordáis, en la 9001, que tiene esa responsabilidad general, esa responsabilidad legal, pero no especifica que haya que nombrar en concreto en la política a un responsable de calidad. 00:34:34

Luego, seguimos con los requisitos relativos a la estructura. La dirección tiene que definir, documentar las responsabilidades, competencias y relaciones entre todo el personal que dirige y realizar y verificar cualquier trabajo que incida en la calidad. 00:34:57

Esto lo mismo, aunque sea una norma que es mucho más específica, porque ya no se está hablando de laboratorios, 00:35:13

ya tenemos una terminología que no teníamos en la ISO 9001, pero aún así veis que deja mucho lugar a la interpretación. 00:35:19

La dirección debe definir y documentar responsabilidades, competencias y relaciones entre todo el personal que dirige, 00:35:28

¿Vale? Pero no indica explícitamente ni cómo tienen que ser esas relaciones, ni cómo tienen que ser las competencias o las responsabilidades, ni cómo tienen que distribuirse, ¿vale? Simplemente dice que hay que definirlo y documentarlo, que es básicamente lo que especifica esta normativa en muchos de sus puntos, que las decisiones tienen que estar definidas y documentadas. 00:35:33

¿Vale? Entonces, bueno, las políticas y los procedimientos para asegurar la protección de la información, confidencialidad y derechos de propiedad de sus clientes. Lo mismo, procedimientos y políticas que tienen que estar documentados. ¿Vale? 00:35:57

Luego, aquí ya entramos en la parte que nos interesa más en el sentido de que es más específica de un laboratorio. 00:36:12

Entonces, requerimientos relativos a los recursos. 00:36:21

¿Qué nos define lo que hemos dicho al principio? 00:36:23

El personal, el equipamiento, las condiciones ambientales, la trazabilidad, la metrología. 00:36:28

Tenemos la trazabilidad de nuestro producto, la trazabilidad metrológica, las compras, las subcontrataciones. 00:36:35

Todos los recursos de los que podemos disponer, que tenemos que tener disponibles, que tenemos que tener definidos y que tenemos que tener perfectamente formados, perfectamente operativos en nuestro laboratorio. 00:36:41

Está definido en este punto. Entonces, respecto al personal, la dirección del laboratorio, que veis que siempre recae ahí la responsabilidad sobre el alto mando, debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos, realizan ensayos, calibraciones, evalúan resultados y firman informes. 00:36:54

O sea, delega una responsabilidad final en la dirección porque todo el personal que trabaje en un laboratorio que esté acreditado por la ISO 17025 tiene que ser perfectamente competente para poder llevar a cabo la función que está realizando. 00:37:16

Tiene que tener los conocimientos, tiene que tener la capacidad, la habilidad para ponerlos en aplicación y luego la actitud y la actitud respecto al trabajo. 00:37:33

Las instalaciones y las condiciones ambientales, que esto también es un punto que nos interesa mucho. 00:37:49

Las instalaciones no deben dificultar el desarrollo de los ensayos, las condiciones ambientales no deben influir en el resultado final ni disminuir la calidad requerida de las mediciones. 00:37:53

Las precauciones especiales que haya que tomar, documentar en caso necesario. 00:38:05

¿Esto qué quiere decir? Pues que no sería posible tener en Madrid en agosto un laboratorio que tenga que trabajar con productos que se descompongan con temperaturas altas pero que sean relativamente bajas si no está perfectamente acondicionado. 00:38:09

O sea, a 40 grados no puedes estar haciendo esos ensayos. Eso es parte de cómo hay que adecuar las instalaciones para que las condiciones ambientales sean óptimas. 00:38:30

Y luego, no deben dificultar el desarrollo. Parece un poco una cosa muy de cajón y muy de lógica, pero por ejemplo, aquí nos ha pasado que de no darte cuenta, 00:38:40

a lo mejor tienes unos pies de una bureta colocados en el suelo, no son instalaciones, pero son utensilios que están colocados en el suelo, 00:38:50

que no te das cuenta y que luego si lo analizas están molestando, están entorpeciendo, están dificultando un poco el desarrollo normal de un laboratorio 00:38:59

o si hay alguna emergencia y hay que salir corriendo, entonces todo eso se evalúa. 00:39:08

Luego el equipamiento, el personal que controla los equipos debe estar debidamente formado 00:39:15

O sea, va ligado con lo anterior que decíamos del personal 00:39:23

Pues bueno, el equipamiento, el personal que controla los equipos 00:39:28

Tiene que estar debidamente formado para controlar esos equipos 00:39:32

Por mucho que yo sepa manejar equipos básicos 00:39:35

Como yo que sé, sepa utilizar un rotavapor y poner una centrífuga 00:39:39

Eso no significa que yo luego sepa utilizar un cromatógrafo, ¿no? Entonces, el personal que utilice un equipamiento concreto tiene que estar perfectamente formado, ser perfectamente capaz, tener las aptitudes para poder controlar esos equipos, ¿vale? 00:39:43

Luego, todos los equipos tienen que disponer de las instrucciones actualizadas sobre su uso y mantenimiento y deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal de laboratorio. Esto es muy importante también. Los equipos tienen que tener sus instrucciones en el mismo laboratorio y que sean de acceso público, que sepamos dónde encontrarlas por si necesitamos puntualmente. 00:39:57

Bueno, ayer las chicas que estuvisteis en el método KELLA, no sé si estáis aquí alguna, pero acordaos que Raquel en un momento teníamos que cambiar una temperatura ya al final cuando estábamos con la última valoración y tuvimos que tirar de instrucciones, porque el equipamiento no lo utilizas continuamente, cada modelo es distinto, entonces las instrucciones tienen que estar disponibles. 00:40:20

Luego, se tienen que establecer registros de cada componente del equipamiento y del software. Todo el equipamiento que tengamos tiene que estar perfectamente documentado, inventariado. Tanto la parte física, que es lo que llamaríamos hardware, como el software, que al final es la parte no tangible de los elementos electrónicos. 00:40:44

En un ordenador el software es Windows, son los programas y el hardware es nuestra pantalla, nuestra placa base donde van todos los circuitos, la parte física. 00:41:04

Entonces, tiene que estar registrado cada componente de equipamiento y también del software que utilizamos. 00:41:17

Esto ya os lo comenté al principio con el tema anterior, que los laboratorios tienen muchos de ellos los sistemas LIMS, 00:41:27

estos sistemas integrados de gestión del laboratorio, que realizan un control global de todos los procesos, 00:41:35

Desde la toma de muestra, hacen incluso un control de calidad, son software muy específicos, muy caros, que se compran a empresas de desarrollo y que se particularizan para un laboratorio concreto, por ejemplo. 00:41:45

Y aquí lo que digo, que no va al caso, pero desde el comienzo de nuestro proceso analítico hasta incluso la redacción final del informe, la comparativa con unos valores de referencia, aceptación, rechazo, etc., muchas veces ya está automatizado. 00:42:00

Luego tiene que tener, por supuesto, un control humano detrás para que lo gestione, para que lo interprete y para que lo corrobore. Pero bueno, a lo que voy con esto es que tiene que estar documentado todos los componentes que tengamos en un laboratorio. 00:42:20

Y también, como parte de la norma, asegurar el funcionamiento correcto, prevención de contaminación y deterioro, que como veis, lo que os digo siempre, que algunos puntos de las normas son un poco obvios, en plan de, hombre, pues claro que hay que asegurar el funcionamiento correcto, 00:42:37

Pero bueno, como luego se hacen las checklists para hacer auditorías, para evaluar estos parámetros, pues bueno, viene todo muy desglosado, aunque sean cosas que eso, que las veamos y digamos, vale, si es que es obvio que cómo no va a ser un requisito que nuestro equipamiento, que nosotros aseguremos y garanticemos que va a funcionar correctamente, ¿vale? 00:42:52

Pero bueno, luego la trazabilidad metrológica, ¿vale? Que esto lo vamos a ver en el siguiente punto, ¿vale? Dentro de esta misma unidad de trabajo de este tema, pero lo veremos ya el próximo día. 00:43:13

Entonces, bueno, hay que tener una cadena de trazabilidad que, bueno, ya lo veremos cómo son los certificados de calibración y cómo son los patrones y demás, pero bueno, es un punto que está establecido en la norma, ¿vale? 00:43:28

La calibración, bueno, el Instituto Nacional de Metrología tiene unos patrones, un laboratorio acreditado, el laboratorio que yo evalúo y digo que es competente, todo esto se va pasando esta cadena de trazabilidad y, bueno, tiene que estar asegurado. 00:43:43

Y esto va a ser un punto que veamos en profundidad. 00:44:00

Luego, productos y servicios suministrados externamente. 00:44:05

Otra cosa que parece un poco obvia, pero bueno, obviamente es necesario llevar un control y asegurar una calidad, por ejemplo, 00:44:08

de si estamos en un laboratorio de análisis, de las empresas que nos están suministrando los reactivos con los que trabajamos, los equipos con los que trabajamos. 00:44:17

Pues bueno, los proveedores. Luego, la subcontratación de ensayos, porque muchas veces cuando un ensayo es muy específico, un laboratorio puede no tener la capacidad de hacer ese ensayo en concreto. 00:44:25

Entonces, puede subcontratar un tipo de ensayo a otro laboratorio que esté especializado en ese ensayo concreto. 00:44:36

pues bueno, en ese caso, si se da ese caso, es necesario, hay un punto de la ISO que lo especifica, que los productos y servicios suministrados externamente, pues bueno, se asegure ese control de la calidad, que haya un control estricto y que se compre de acuerdo a unas directrices. 00:44:43

Y bueno, pues como incrementando la comunicación con los proveedores, etcétera, pues con lo que digo, cosas lógicas, ¿no? 00:45:03

Tenemos que tomar la muestra, los métodos de muestreo. Tiene que estar definida la evaluación de la incertidumbre, lo que hemos comentado, que dependiendo del tipo de ensayo que sea, tendrá que tener asociada una incertidumbre mayor o menor. 00:45:33

Lo mismo, la expresión de los resultados también estará influida, estará adecuada al tipo de ensayo que sea, el tipo de cliente para que se requiera ese ensayo. La manipulación de los ítems de calibración, la validación de los métodos, ¿vale? Todo esto está definido, que tiene que estar definido en la ISO 17025, ¿vale? 00:45:56

Entonces, el requisito, control de los datos y gestión de la información. Lo que estamos diciendo todo el rato, definir y después documentar y tener una gestión de unos documentos que atestiguen esto, que sean de calidad y que cumplan unos requisitos que veremos más adelante. 00:46:17

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos. 00:46:40

Se puede establecer qué es lo que se está cumpliendo y qué es lo que no. Aquí define que un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo o calibración a un cliente. 00:47:10

Y veis que pone el punto blanco. Y luego, ¿qué hay que realizar? Como siempre, conservar los registros, documentación de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. 00:47:25

En general, los contratos suelen tener siempre adendas, se van modificando, pues como todo, los documentos son, igual que decíamos que la calidad es algo vivo que va evolucionando, pues bueno, un contrato puede tener un anexo, puede tener una adenda, alguna modificación y todo esto lo que es importante es que esté perfectamente documentado. 00:47:37

O sea, quedaos con el punto clave de documentar de una manera adecuada. 00:47:59

Luego, esto que nos sigue afectando a nuestra parte como químicos, como analistas de control de calidad. 00:48:07

Selección, verificación y validación de métodos. 00:48:15

Pues bueno, el laboratorio tiene que aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y procedimientos dentro de su alcance. 00:48:18

repito lo mismo, un poco de cajón 00:48:25

un poco obvio, que los métodos que se apliquen 00:48:28

tienen que ser apropiados, bueno pues viene definido 00:48:30

en todos 00:48:32

los pasos 00:48:34

de nuestro proceso en los que realmente 00:48:36

el laboratorio 00:48:38

sea responsable, muestreo 00:48:40

manipulación, transporte y almacenamiento 00:48:42

pues puede ser una 00:48:44

muchas veces es algo que está subcontratado 00:48:45

no es de parte del propio laboratorio 00:48:48

pues bueno, se definen hasta donde llegan 00:48:50

los alcances 00:48:52

de qué es tu responsabilidad y todos los métodos tienen que ser apropiados. 00:48:54

Luego, en el muestreo, el plan de muestreo tiene que estar disponible en el lugar donde se realiza el muestreo. 00:49:07

Tiene que ser siempre razonable y estar basado en métodos estadísticos apropiados. 00:49:13

No puedo utilizar un muestreo que a mí me convenga. El muestreo ya sabéis que tiene que ser siempre. 00:49:18

representativo de la población, mostrear que tenemos una población que es el objeto de ensayo 00:49:24

y lo que vamos a hacer es tomar una muestra representativa que nos indique con la mayor fiabilidad posible 00:49:32

que el resultado de nuestro ensayo es extrapolable a toda esa población. 00:49:40

Entonces, tiene que estar basada en métodos estadísticos apropiados. 00:49:45

Tiene que tener en cuenta los factores que tienen que ser controlados para asegurar la validez de los resultados 00:49:49

Desde el punto del muestreo, esto es lo que nos indica 00:49:56

Es que tenemos que tener un control absoluto para que no influya en la validez de los resultados 00:49:58

Ya sea en la toma de muestra, conservación hasta que se lleva al laboratorio en sí 00:50:05

La preparación de la muestra 00:50:12

Luego, bueno, que esto ya entra en el siguiente punto 00:50:14

O sea, el muestreo nos habla de cómo tomar la muestra en el origen 00:50:20

Y aquí la manipulación de los ítems de ensayo 00:50:26

Bueno, la gestión de las muestras a su llegada 00:50:30

La cadena de custodia, que esto está muy estructurado, muy jerarquizado 00:50:33

Cuando se entrega una muestra hay que firmarla, hay que dar un aprobado 00:50:39

como una serie de pasos y luego su almacenamiento. Aquí es muy importante tener en cuenta cómo tiene que almacenarse esa muestra, 00:50:42

a qué temperatura, en qué condiciones, durante cuánto tiempo, por eso tiene que estar todo perfectamente etiquetado. 00:50:52

Registros técnicos. Aquí entramos en nuestra parte no más importante, pero bueno, sí, de lo que más vamos a estar hablando, que es de documentación. 00:51:00

Deben permitir repetir el ensayo de principio a fin. ¿Esto qué significa? Pues una trazabilidad de los cambios. Yo soy capaz de poder volver a repetir mi ensayo y como sé perfectamente cómo ha sido cada paso, tengo documentado cada punto, puedo implementar modificaciones y saber en qué punto concreto las he realizado y cómo se pueden mejorar, etc. 00:51:11

El laboratorio tiene que asegurar que los registros técnicos de cada actividad contengan los resultados, informe e información suficiente para facilitar la identificación de los factores que afectan al resultado de medición y a su incertidumbre asociada. 00:51:35

¿Esto qué quiere decir? Básicamente que todo tiene que estar documentado, que cada paso tiene que estar perfectamente establecido para luego poder tomar las medidas oportunas si es necesario modificar o identificar donde ha habido una deficiencia, etc. 00:51:53

¿Vale? Evaluación de la incertidumbre. Bueno, muy importante, hemos dicho que se define un poco, se define un poco, no, se define con el cliente, dependiendo del tipo de ensayo, pues bueno, un poco cómo va a establecerse y eso, se indica la incertidumbre del resultado, si es pertinente o si es solicitado por el cliente. 00:52:09

Esto lo que te dice es, bueno, lo que te indica la normativa es que tienes que considerar ese punto. No te está diciendo cómo tienes que hacerlo, cómo tienes que expresar tu incertidumbre, pero sí que es uno de los factores que hay que considerar. 00:52:31

¿Vale? Un laboratorio que realiza las actividades de muestreo o de ensayo debe evaluar la incertidumbre de medición. En algunos casos, la naturaleza del método de muestreo o de ensayo puede excluir un cálculo riguroso. 00:52:43

Eso te está diciendo lo que acabamos de ver. En tales casos, el laboratorio debe identificar todas las contribuciones a la incertidumbre de medición, hacer una estimación razonable, basado en una comprensión de los principios teóricos del método y la experiencia práctica del funcionamiento de la toma de muestras o del método de ensayo. 00:53:01

Esto, cómo calculamos las, bueno, cómo propagamos las incertidumbres, lo vamos a ver en la unidad de estadística, en la de tratamiento de datos experimentales. Ahí vamos a hacer ejercicios en relación a la propagación de las incertidumbres, ¿vale? 00:53:19

Entonces, bueno, aseguramiento de la validez de los resultados, que esto también va a ser un punto que vamos a ver en esta unidad. 00:53:41

Tiene que tener procedimientos, como lo mismo que hemos dicho infinidad de veces, lo que te indica la norma es que el laboratorio debe de tener procedimientos de control, ¿vale? 00:53:47

De la calidad. O sea, no te está diciendo cómo tienen que ser, no te está diciendo cómo tienes que asegurar esa validez, te está diciendo que tú tienes que tener unos procedimientos 00:53:57

y que esos procedimientos tienen que estar registrados, ¿vale? 00:54:04

De tal manera que se puedan detectar las tendencias y cuando sean posibles 00:54:09

se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados, ¿vale? 00:54:13

Que se puedan detectar tendencias, que tengamos una trazabilidad para poder identificar los puntos, etc. 00:54:17

Aseguramiento de la validez de los resultados. 00:54:24

Se incluyen nuevas entradas para controles internos, se incorporan las comparaciones con otros laboratorios. 00:54:26

Una manera de asegurar la validez de los resultados, lo que hemos hablado hace un momento, de los ejercicios de intercorporación. La ENAC tiene normativa al respecto, tiene dos documentos, uno de generalidades y otro de cómo participar en ese tipo de ensayos. 00:54:32

Hay dos directrices de la ENAC sobre intercomparación de laboratorios. Luego, informe de resultados, importantísimo también. La información del ensayo o de la calibración llevada a cabo se tiene que transmitir de una forma, y esto también grabáoslo a fuego, exacta, clara, objetiva. 00:54:50

Al final, esto también es una pregunta muy habitual, cómo tiene que ser la documentación del laboratorio, cómo tiene que ser la documentación según estas normativas. Es muy importante que sea exacta, clara, objetiva, precisa. 00:55:11

Toda la documentación técnica es seria, con frases cortas, sin formas verbales rebuscadas. Lo que es importante es que sea claro, no que sea bonito. 00:55:26

Que dé toda la información sin florituras y sin dejar nada fuera. Hay que dar toda la información, la información suficiente, sin dar información que no sea relevante. 00:55:41

Entonces, la información aportada tiene que permitir al cliente poder interpretar los resultados del ensayo o de la calibración y se tiene que aportar la información requerida por el método utilizado. 00:55:52

Pues bueno, todos los informes si tenemos documentación gráfica directa que sale de nuestro instrumento, etc. Hay que juntarlo. 00:56:06

Luego, quejas. Esto que es lo que dice la norma es que hay que establecer cómo se registran las quejas, cómo se resuelven, cómo se informa de la resolución, ¿vale? Y que tiene que estar disponible si solicitan los registros y que la comunicación de resultados tiene que estar revisada y aprobada por personal que no esté involucrado en esta queja concreta, ¿vale? 00:56:22

trabajo no conforme, lo mismo 00:56:46

esto lo que os digo, que veis que 00:56:53

no te está diciendo 00:56:55

cómo tienes tú que gestionar 00:56:57

una queja, pero sí que tienes que establecerlo 00:56:59

perfectamente y 00:57:01

tenerlo definido 00:57:02

por escrito y 00:57:05

que luego 00:57:07

estas quejas pues que se puedan 00:57:09

que puedan tener también una trazabilidad 00:57:11

que estén documentadas 00:57:13

Perfectamente. El trabajo no conforme, bueno, pues lo que indica la norma, la ISO 17025, que se adoptan medidas basadas en los niveles de riesgo establecidos. 00:57:16

Si os acordáis que había un punto de evaluación de riesgos anteriormente. Entonces, bueno, el impacto en el resultado si va a ser bajo, medio o alto y, bueno, pues graduar las no conformidades como no conformidad mayor o no conformidad menor, ¿vale? 00:57:28

Y identificar y conservar, lo de siempre, para poder realizar análisis posteriores, para poder identificar las fuentes de errores, etc. 00:57:45

Porque seguimos con nuestra filosofía de la mejora continua, ¿vale? Recordad que la ISO 9001 está absorbida aquí. 00:57:56

Entonces, tenemos nuestro plan de mejora continua y de revisión de los procesos para estar en esa mejora continua y conseguir la calidad total, ¿vale? 00:58:02

Entonces, los trabajos no conformes, continuamos, pues bueno, el laboratorio tiene que asegurar, estas son las responsabilidades del laboratorio para, vamos, si está acreditado, pues tiene que asegurar que se identifique el trabajo no conforme, que se asignen las responsabilidades y autoridades para su gestión, que se evalúe la importancia del trabajo no conforme, que se realicen las correcciones que sean oportunas, que se notifique al cliente, esto es importante también, y que se anule el trabajo cuando sea necesario. 00:58:11

Que se defina la autoridad para autorizar, valga la redundancia, la autoridad que puede permitir que este trabajo se reanude y que se tomen acciones correctivas si corresponde. Lo mismo, seguimos con la filosofía de mejora continua. 00:58:41

Aquí hay muchos puntos, pero al final todos se resumen en lo mismo, el identificar los errores y establecer un mando, una cadena de asunción de la responsabilidad, pero sobre todo con el objetivo de evaluar el trabajo no conforme para no repetirlo en un futuro. 00:58:54

Control de datos y gestión de la información. Los sistemas de gestión de información deberán estar protegidos de acceso no autorizado, ligado con lo que veíamos antes de la confidencialidad. 00:59:15

Estar protegido contra la manipulación o pérdida. Ser operado en un ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor o del laboratorio en caso de sistemas no informatizados. 00:59:29

¿Vale? Esto, bueno, supongo yo que en una revisión futura, bueno, lo seguirán dejando porque los manuales, por ejemplo, sí que los tenemos en papel y demás, pero sí que es verdad que casi, o sea, se tiende ya en general a tener mucha, mucha documentación informatizada, ¿no? 00:59:38

en un formato digital, que no sea en papel. Pero bueno, aún así, en el laboratorio trabajamos 00:59:56

mucho con el formato papel. Entonces, que cumpla con las condiciones que se las salvaguarden 01:00:01

y que se asegure la integridad de los datos y de la información. Esto aplica tanto para 01:00:08

información digital como para información tangible física. El poder mantener, el que 01:00:13

sea un requisito para cumplir con esta norma y, por lo tanto, que te lo acrediten, mantener 01:00:21

la integridad de los datos y de la información. Luego, en el punto 8, que ya estamos llegando 01:00:28

al final, se proponen dos alternativas para abordar los requisitos del sistema de gestión. 01:00:36

Como mínimo, el sistema tiene que cumplir con las cláusulas de otros puntos que están 01:00:43

referenciados en este punto 8. Y opción B, establecer y mantener un sistema de gestión 01:00:49

de calidad de acuerdo con los requisitos de la ISO 9001. Por eso tiene que estar referenciada 01:00:54

porque para eso está el apartado de referencias en las normas, porque no tendría sentido 01:00:59

copiar las 44 hojas de la norma ISO 9001 en este documento. Entonces, bueno, se referencia. 01:01:07

Bueno, documentos. Seguimos con documentación, que ya os he anticipado que va a ser una parte importante. Entonces, ¿cómo se tiene que gestionar? Hay que establecer, documentar y mantener una política de documentación. 01:01:14

Los documentos externos, que son las normas, ¿no? Las normas es un documento que el laboratorio no crea, es un documento que se le proporciona por parte de, pues lo que hemos visto, ¿no? 01:01:34

Un organismo de normalización, que es el que lo crea, especificaciones, que pueden ser especificaciones del cliente, etcétera, ¿vale? 01:01:43

Y luego los documentos internos, que es la documentación del sistema de gestión de calidad, ¿vale? 01:01:51

Entonces, ¿cómo es el control de documentos? ¿Cómo está definido según la ISO? 01:01:56

Entonces, defino los puntos de aprobación y emisión de los documentos, revisar y aprobar los documentos por personal autorizado. Ya lo veremos ahora, bueno, hoy no sé si dará tiempo. 01:02:03

Ya lo veremos cuando veamos un documento como tal, que siempre suele estar el documento emitido o creado por una persona, revisado por otra, autorizado por otra. 01:02:17

Suele haber dos o tres firmas siempre por documento en general. 01:02:34

Luego, asegurar la disponibilidad y prevenir el uso de los materiales obsoletos. Esto es muy importante. 01:02:38

También veremos que en este tipo de documentación técnica suele haber un control de cambios que te indica qué ha cambiado respecto a la versión anterior de ese mismo documento. 01:02:43

También, para prevenir el uso de obsoletos, tiene que haber un sistema de gestión que realmente quite de circulación un documento cuando hay una versión nueva y lo deje archivado, 01:02:55

pero se deje la versión nueva como la versión aplicable en el momento. Tener ese sistema organizado. 01:03:06

Identificar el documento unívocamente. Esto es muy importante, que el documento tenga un código unívocamente, que no pueda dar lugar a equívocos, que no pueda tener dos documentos que digan lo mismo con dos códigos distintos o que no pueda utilizar dos códigos iguales para dos documentos que no están tratando el mismo asunto. 01:03:12

que sea unívoco y tiene que incluir la fecha de emisión o de revisión, en el caso de que la fecha de emisión será nuestra primera revisión, 01:03:34

que se suele enumerar como revisión cero, y las revisiones a este documento inicial, la fecha de lo que aplique. 01:03:44

Luego, la numeración de las páginas y el número total de páginas. Esto también, que lo sepáis, es muy habitual, 01:03:55

que no se pone como se pone en un libro, en un libro, cualquier libro que tengáis en casa que está numerado, pues pone el número de páginas que tenga, del 1 al 200. 01:04:00

En este tipo de documentación se suele poner también la página final, 1 de 200, 2 de 200, 3 de 200, ¿vale? 01:04:12

Se incluye el número total de páginas, es la práctica correcta para evitar pérdidas de información, para tener todo perfectamente controlado. Y el responsable de emitirlo, y en el caso que aplique, también el responsable de revisarlo, de aprobar. 01:04:19

El control de los registros. Se deben conservar por un periodo determinado los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control. 01:04:42

¿Vale? Esto, bueno, como por ejemplo vosotros si hacéis los exámenes de cualquier ciclo, de cualquier curso del instituto, se tienen que guardar por un periodo determinado, por ley también, ¿no? 01:04:56

Se tienen que conservar en el caso de que sea necesario consultarlos en un futuro, aquí estoy hablando ya en el caso de los registros de laboratorio, en el caso de que haya que revisarlos para que aporten una información adicional o porque haya cualquier tipo de discrepancia futura, etc. 01:05:15

Entonces, hay un periodo que está determinado, que se determina, me refiero a los que es un periodo concreto, y hay que guardar los registros originales, ¿vale? 01:05:35

Y luego, esto también es importante, por ejemplo, cuando hay un error en el registro, los registros que tomamos son lo que hacemos un poco a pie del cañón, ¿no? 01:05:45

Cuando estamos en el laboratorio y nosotros estamos tomando nuestros datos porque estamos haciendo, pues yo que sé, una valoración 01:05:53

y estamos anotando que hemos disuelto tanta masa en tanto volumen y que ahora hemos echado tantas gotas del indicador, 01:05:59

bueno, todo eso lo registramos a mano, ¿no? Es la manera más práctica y la manera habitual de registrar como nuestro trabajo, 01:06:08

El trabajo que estamos realizando. Es muy importante que esto aplicaoslo para todo tipo de documentación de laboratorio. Por supuesto, cuando vengáis a hacer prácticas, pero también para los exámenes, no se utiliza TPEX. 01:06:20

Cuando hay un error, se tacha, como veis aquí que tenéis un ejemplo, se tacha, se deja que se vea lo que había antes, no hay ningún tipo de problema y se corrige. ¿Por qué? Pues porque aquí nos aporta una información doble. 01:06:34

Imagínate que luego estamos evaluando estos registros y queremos saber por qué tenemos un resultado que no es el que esperábamos, pues a lo mejor esto que aquí hemos tachado y no podemos trazar, aquí sí que conservamos la trazabilidad. 01:06:50

A lo mejor esto está aquí porque como nos hemos equivocado es en el dato nuevo. Esto de aquí, el hecho de tachar con una línea fina lo que está mal, también es una manera de mantener la trazabilidad de nuestro documento. 01:07:06

Es un poco como el control de cambios de Word, que tú puedes habilitar una opción que sale una rayita en el punto en el que tú estás cambiando algo para poder tener ese control de cambios. 01:07:18

Así también nos aseguramos esa trazabilidad. 01:07:32

Entonces, cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado y no debe ser ni borrado, ni hecho ilegible, ni eliminado. 01:07:35

O sea, no vale ni hacer un borrón aquí con boli ni nada. 01:07:42

Y, bueno, los registros hay que hacerlos a boli, ¿vale? No hay que hacerlos ni con lápiz ni con un bolígrafo de estos que se puede borrar, ni nada, tiene que ser con bolígrafo, ¿vale? 01:07:46

Ya nos queda muy poquito. Luego, seguimos con el apartado, con el punto 8 de estructura y organización. ¿Vale? Acciones para abordar riesgos y oportunidades. Lo mismo de todo el rato. No te está diciendo cómo tienes que hacerlo, sino que tienes que planificar acciones para abordar riesgos y oportunidades. 01:08:03

Integrar estas acciones en tu sistema de gestión y evaluar su eficacia. Implantar, evaluar, conseguir la calidad total, estar continuamente aplicando nuestra filosofía de la mejora continua y acciones proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados. 01:08:20

Asegurar que se consiguen los resultados previstos, mejorar la posibilidad de conseguir propósitos y objetivos, prevenir o reducir impactos no deseados y lograr la mejora. 01:08:40

Es un poco el resumen de todos estos puntos anteriores. Planificación y seguimiento de la mejora, etc. 01:08:56

Luego tenemos un punto de cómo evaluar, pues como siempre cuando tenemos implantado un sistema es necesario evaluarlo para asegurar que realmente está funcionando. 01:09:09

Entonces, obviamente como esto es una acreditación hecha por una organización, por una entidad que es oficial, para reacreditarnos necesitaremos por supuesto que sea también por parte de la ENAR, con unas auditorías que se planificarán con la periodicidad que sea. 01:09:18

Pero en la ISO también se establece la necesidad de realizar auditorías internas. Auditorías internas, auditorías que también se llamaban, si os acordáis, de primera parte, que el objetivo que tienen es corroborar que las operaciones realizadas en el laboratorio cumplen con la normativa vigente. 01:09:36

básicamente una auditoría interna es comprobar que todo está funcionando como tenemos planificado 01:09:55

y es conveniente que el ciclo de una auditoría sea completado en un año 01:10:01

esto significa periodicidad de un año, revisar todos los parámetros que se establezcan 01:10:05

porque hay que hacer un plan de auditoría y ponerle una periodicidad de cuando vamos a evaluarla 01:10:12

Entonces, revisiones de la dirección, aseguramiento de que las acciones sean realizadas dentro de un plazo acordado, cumplimiento de los objetivos y resultados de la identificación, que era el punto anterior de riesgos que hemos visto. 01:10:18

¿Vale? Y ya con esto terminamos con la ISO 17025, que yo sé que esto también es muy denso como lo del otro día, pero bueno, espero que os estéis quedando, aunque esto luego habría que estudiarlo un poco, pero reitero que no hay que saberse de memoria una norma, no hay que saberse la normativa tal cual de memoria, 01:10:31

pero sí que estamos viendo como estas normas, ya son estas normas mucho más específicas y como lo que nos dan son directrices, que al final nos están diciendo que tenemos que tener ciertos parámetros muy bien definidos y muy bien documentados. 01:10:52

Y al final, bueno, pues muchos de los puntos en realidad son iguales, ¿no? El sistema relativo, o sea, lo que sea, pues definirlo y documentarlo, ¿vale? 01:11:06

Entonces, bueno, esto que nos queda ya es mucho más cortito, o sea, nos da tiempo a terminarlo hoy, que son las buenas prácticas de laboratorio, ¿vale? 01:11:20

Las PPL, en inglés GLP, Good Lab Practice, que ya las hemos nombrado varias veces y que son un sistema de gestión de calidad que su ámbito específico y reglamentario, recordad que esto sí que tiene una aplicación obligatoria, son los laboratorios en los que se realizan ensayos no clínicos. 01:11:27

Hemos dicho antes los laboratorios de ensayo clínico, estos son los de ensayos no clínicos, de seguridad sanitaria y medioambiental, dirigidos a obtener información sobre las propiedades o la peligrosidad para personas, animales y medioambiente de cualquier sustancia química y como paso previo a su comercialización. 01:11:51

Esto es lo que os he comentado antes, que no se puede comercializar un producto en Europa si no está adscrito el laboratorio que lo comercializa a las buenas prácticas del laboratorio. 01:12:10

Entonces, en España, bueno, el origen ya lo hemos comentado antes, que esto surgió por parte de la FDA en Estados Unidos y en España su aplicación está regulada legalmente, 01:12:22

mediante el Real Decreto 8227 de 1993, que se modificó con el 1369 del 2000. 01:12:33

Son ensayos con fines reglamentarios y la realización de ensayos bajo las buenas prácticas de laboratorio será obligatoria cuando los estudios se lleven a cabo como requisito para una autorización de comercialización. 01:12:40

¿Vale? Entonces, bueno, principales principios, los principios que abarcan, ¿no? Los puntos que nos establecen estas buenas prácticas de laboratorio, que lo que os digo siempre, que aunque tengan este nombre, es una normativa oficial, ¿vale? 01:12:54

que se llama así, no se llama con un código, no es un este, pero bueno, se llama BPL o GLP, o las prácticas de laboratorio. 01:13:14

¿Qué principios? Pues bueno, tener las facilidades, esto es una traducción mala del inglés, las, bueno, todas las, ¿cómo se dice en español? 01:13:25

Instalaciones. 01:13:38

Bueno, que desde el punto de vista del trabajo se pueda realizar de una forma segura y apropiada, ¿no? Toda la infraestructura que está alrededor. El personal, lo mismo que hablábamos con la ISO 17025, que es importante que el personal esté cualificado, ¿vale? 01:13:38

equipos mantenidos y calibrados. Como veis, tocan un poco los mismos puntos, ¿no? 01:13:54

Solo que luego tienen, pues, cada uno sus particularidades cuando los desglosa. 01:14:00

Si las buenas prácticas de laboratorio es un compendio de documentos muy extenso. 01:14:04

Los equipos tienen que estar mantenidos y calibrados, ¿vale? 01:14:09

Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera apropiada y disponer, lo mismo de siempre, 01:14:11

de registros de estos mantenimientos, ¿vale? 01:14:17

Y luego, tener procedimientos, o sea, unos procedimientos escritos, unos procedimientos que estén totalmente estandarizados y que estén a disposición de los trabajadores del laboratorio, procedimientos estándares de operación, ¿vale? Existen Operation Procedures en inglés. 01:14:19

Entonces, esta práctica es importante tanto para las operaciones de muestreo como las del procedimiento analítico, porque así se demuestra, se asegura que la muestra está en condiciones para el análisis. 01:14:38

Entonces, la frase que ya dijimos la semana pasada, solo lo que está escrito existe. Por eso es tan importante en un laboratorio llevar todo un control. 01:14:50

El control desde la documentación previa a los procedimientos, que lo veremos el próximo día porque hoy no ha dado tiempo, todos los procedimientos, todos los registros, todo lo que nosotros en nuestro trabajo del día a día que vamos documentando. 01:15:01

Luego, importantísimo también, por supuesto, todos los resultados de nuestros ensayos, ¿no? Nuestros informes de laboratorio, ¿vale? Entonces, bueno, esta frase queda con ella, solo lo que está escrito existe, ¿vale? Si yo he realizado un ensayo, pero no he documentado alguna de las partes, es como si nunca lo hubiese hecho. 01:15:16

Y, bueno, la aplicación de las buenas prácticas, que ya lo hemos visto, estudios programados que se centran en sustancias químicas, en una sustancia química concreta. Cada estudio se lleva a cabo bajo la dirección de un responsable, se definen las responsabilidades también designadas por la dirección del laboratorio. 01:15:34

Y los estudios tienen que contar con un protocolo escrito previo a su inicio y tiene que estar aprobado y fechado con el director del estudio, la dirección del laboratorio y el promotor o todos los involucrados en ello. 01:15:57

Entonces, el departamento de garantía de la calidad tiene que asegurar este cumplimiento de la normativa e implica en ocasiones la utilización de organismos vivos con lo que se requiere. 01:16:12

Por ejemplo, esto es en los laboratorios de estudios bioquímicos que tengan organismos vivos, se requiere tener unas medidas específicas para su manipulación y cuidado. Esto no aplicará a un laboratorio que no trabaje con organismos vivos, que trabaje solamente con reactivos y productos y que no tenga ningún organismo vivo implicado. 01:16:26

Luego, lo de siempre, documentación, elaboración de un informe final acompañado de una declaración del programa de garantía de calidad en el que se enumeren las inspecciones realizadas, se confirme que el informe refleja fielmente los datos primarios, etc. 01:16:53

Un informe final en el que se documente todo el proceso que se ha llevado a cabo, ¿vale? Y pues se nos ha acabado el tiempo y no me he dado tiempo a contaros todo esto que tenía aquí, pero bueno, lo vemos el próximo día. 01:17:10

Lo que os comenté, que esta unidad de trabajo es bastante densa, pero bueno, no es complicada. Para que vayáis siguiendo un poco a la par los apuntes que tenéis, pues bueno, esto de aquí es lo que hemos estado viendo hoy de buenas prácticas, buenas prácticas 1 y 2, que aquí es lo mismo que os he contado. 01:17:26

La organización del personal, el programa de garantía, los puntos que tienen en cuenta las buenas prácticas de laboratorio. 01:17:51

Y esto lo mismo, pero con nuestra ISO 17025, los puntos que están definidos en el índice de la norma, cómo es aplicable a todos los laboratorios, etc. 01:18:02

Esto es lo mismo que hemos contado. Y los requerimientos técnicos que los hemos desglosado mucho, mucho más de lo que viene aquí. Y dejamos así como lo que va a pasar la semana que viene, que la ISO 17025 contempla la obligatoriedad de alcanzar la trazabilidad meteorológica, lo que os he contado. 01:18:15

Entonces, bueno, lo que nos queda de esta unidad de trabajo es la parte de trazabilidad y calibración, la aseguración de la calidad en el proceso analítico y luego los documentos de los sistemas de calidad, que esto pensaba que nos iba a dar tiempo hoy, pero no nos ha dado tiempo. 01:18:38

Entonces, lo que os comenté, en dos o tres sesiones ya creo que daremos este tema por finalizado y empezaremos con el que os he comentado. 01:18:59

Una vez que lo terminemos, os habilito el test tanto para este tema como para el anterior, para esta unidad de trabajo, la 3, como para la 2, porque son muy complementarios. 01:19:14

y el nuevo ejercicio entregable 01:19:26

de esta unidad de trabajo 01:19:31

y luego también os subiré un documento conjunto 01:19:32

con transparencias que engloben 01:19:38

las dos unidades 01:19:41

y voy a quitar la información que no sea relevante 01:19:42

que yo la utilizo para explicar, para que se entiendan las cosas 01:19:45

y para profundizar un poco más 01:19:48

pero bueno, que hay cosas que a lo mejor están duplicadas 01:19:50

o que no las necesitáis para estudiar como tal. 01:19:52