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Videoconferencia CSL 28 de Noviembre 2024 - Contenido educativo

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Subido el 5 de diciembre de 2024 por Elena A.

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Pues nada, os comento novedades para los que no estabais la semana pasada, aunque las habréis visto en la grabación si os ha dado tiempo. 00:00:00
Hemos abierto la actividad correspondiente a la unidad de trabajo 3 y algunos me habéis escrito para preguntarme. 00:00:12
Es una actividad muy sencilla, puede dar lugar a ambigüedad porque algunos me habéis preguntado que si realmente es hacer un guión o aplicarlo a un proceso concreto y no tenéis que hacer un procedimiento, tenéis que hacer una plantilla para que una persona que quiera redactar un procedimiento pueda emplear vuestra plantilla. 00:00:22
¿Esto qué quiere decir? Poner todos los puntos que tienen que estar incluidos y una breve explicación de cómo habría que rellenar esa información, ¿vale? Solamente eso, ya os comenté que las actividades que tenéis que hacer son bastante sencillas y que yo por eso os recomiendo que las entreguéis. 00:00:43
Otra cosa importante que no estaba del todo definida, tenéis aquí la guía didáctica, que creo que originalmente no estaba colgada. 00:01:05
Aquí la tenéis. A colación de las actividades, os comento que las actividades y los cuestionarios cuentan un 20%. 00:01:20
Y el examen final un 80. Las personas que no entreguen las actividades ni los cuestionarios, su calificación es 100% el examen final. Si se da el caso que una persona ha hecho las actividades y al hacer ese 80-20 le sale menos beneficioso que si solo se le contase la nota del examen, solo se le cuenta la nota del examen. 00:01:35
Los que hagáis actividades nunca os puede perjudicar. Si al final, por lo que sea, en el examen sacas un 10 y en las actividades tenías menos de un 10, entonces te va a bajar la media. En ese caso, solo se te cuenta la nota más alta. Eso para que lo tengáis en cuenta. 00:01:59
la primera actividad 00:02:20
la de la unidad de trabajo 2 00:02:25
que también era muy sencillita 00:02:27
que si os acordáis era sobre buscar 00:02:28
personajes que habían 00:02:31
influido en el concepto de calidad 00:02:33
la fecha límite es el 30 de noviembre 00:02:35
o sea en dos días 00:02:37
los que no la hayáis subido y queráis tener 00:02:38
esta evaluación 80-20 00:02:40
yo recomiendo 00:02:43
que la subáis porque es muy facilita 00:02:47
y tardáis poco en hacerla, ¿vale? La de la unidad de trabajo 3, lo mismo, hemos puesto un mes de plazo, vamos a poner un mes a partir del día 1 00:02:49
y así que sea el 30 de diciembre, ¿vale? Está incluida en la actividad, pero os pondré un aviso aquí igual que está este de aquí. 00:02:58
Y luego lo último que dijimos respecto a evaluación, el último día es que además de los cuestionarios, perdón, de las actividades, 00:03:07
se os van a habilitar los cuestionarios de la unidad de trabajo 2 y de la 3. 00:03:19
Normalmente las iremos abriendo según acabemos la unidad, 00:03:26
pero como estas dos están tan relacionadas, 00:03:29
hemos creído que es más práctico para vosotros que las estudiéis a la vez 00:03:33
y que hagáis el cuestionario a la vez. 00:03:38
El cuestionario son 10 preguntas y tenéis dos intentos. 00:03:40
También es facilito y también tendréis hasta el 30 de diciembre, tenéis un mes entero por delante. Eso en relación a temas un poco logísticos. 00:03:43
luego en algunos módulos que estéis matriculados de primero 00:04:00
en enero tenéis las sesiones de prácticas 00:04:07
he visto en el chat, en el foro de la tutoría 00:04:10
que habéis hecho varias preguntas y demás 00:04:14
en principio esas semanas todavía no tenemos claro 00:04:16
vamos, en calidad me refiero en nuestro módulo 00:04:19
si vamos a continuar o vamos a parar esas dos semanas 00:04:22
en función un poco de los que vayáis a apuntaros y demás. 00:04:27
Si no, a lo mejor grabamos la clase estando los que estemos y ya os la veis en diferido. 00:04:32
Pero sí que es verdad que hoy va a ser el último día que nos dediquemos a esta parte que es más teórica 00:04:38
y ya a partir de la semana que viene vamos a empezar con la parte de estadística, 00:04:44
de herramientas para evaluar la calidad, que ya sí que vais a tener más dudas 00:04:49
y vamos a hacer ejercicios y demás, ¿vale? Entonces, bueno, dicho esto, ¿alguna duda 00:04:55
en relación a algo de lo que he comentado? No, vale, pues vamos a comenzar entonces con 00:05:03
la clase como tal. La semana pasada de nuestra unidad de trabajo 3, que la tenemos aquí, 00:05:14
Bien, estuvimos viendo la parte de trazabilidad y calibración, ¿no? Ya habíamos visto las normas que aplican con más frecuencia, las normas que nosotros utilizamos en el ámbito de los laboratorios de ensayos, de ensayos no clínicos y de calibración y ensayos, que eran las buenas prácticas de laboratorio y la ISO 17025. 00:05:26
El concepto de trazabilidad, que ya lo habíamos nombrado varias veces, estuvimos desglosando lo que es la trazabilidad metrológica, los tipos de patrones que hay y los materiales de referencia, si os acordáis. 00:05:53
Luego hablamos del concepto de calibración y de los certificados de calibración. Y nos quedamos en el punto, que no nos dio tiempo, de mantenimiento de equipos. 00:06:09
Entonces vamos a retomar desde aquí. ¿Qué nos dice la ISO respecto al mantenimiento de equipos? Nos dice que el laboratorio debe tener acceso al equipamiento incluidos materiales de medición, software, patrones, etcétera, que se requiere para el correcto desempeño de las actividades del laboratorio y que puede influir en los resultados. 00:06:23
O sea, que el laboratorio debe tener acceso al material necesario para que funcionen correctamente los instrumentos. 00:06:46
Y también dice la ISO 17025 que debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación y deterioro. 00:06:54
Pero básicamente lo que nos dice siempre la ISO es que tenemos que tener un plan y tenerlo documentado para este ámbito concreto, que es el de mantenimiento de equipos. 00:07:12
Entonces, tenemos que tener un programa de mantenimiento de equipos. ¿Y con qué objetivos? 00:07:22
Pues con el objetivo de establecer el mantenimiento preventivo y correctivo, que ahora vamos a ahondar en qué es cada tipo de mantenimiento, 00:07:28
garantizar como objetivo principal el correcto funcionamiento de los equipos 00:07:37
luego disminuir los posibles fallos para disminuir las posibilidades de que el material esté fuera de servicio 00:07:42
y así reducimos al máximo los efectos negativos sobre los ensayos tanto en tiempo como en coste 00:07:53
y alargar la vida operativa de los equipos 00:08:00
Entonces, bueno, el objetivo que tiene nuestro programa de mantenimiento de equipos es que los equipos se conserven en mejores condiciones y durante más tiempo, ¿vale? 00:08:02
Entonces, mantenimiento preventivo y correctivo, por el contexto, no sé si tenéis claro lo que es, pero son dos maneras de abordar el mantenimiento de los equipos y son complementarias la una a la otra. 00:08:14
El mantenimiento preventivo, que es la parte más importante, es el conjunto de actividades planificadas y periódicas que se realizan para inspeccionar, limpiar, ajustar y reemplazar componentes en equipos de laboratorio, con el fin de evitar fallos, prolongar la vida útil del equipo y garantizar su funcionamiento óptimo. 00:08:33
¿Esto qué significa? Que vamos a tener un mantenimiento de nuestros equipos, de nuestros instrumentos para evitar que tengan fallos. 00:08:52
Podemos hacer el símil de siempre de cuando tenemos el coche es mucho más lógico estar haciendo revisiones para detectar incidencias y hacer pequeños cambios a no hacerle ni caso y que se rompa una pieza que es muy cara y todo sea mucho más dramático. 00:09:01
sea mucho más difícil de solucionar, requiera mucho más tiempo, mucho más dinero, etc. 00:09:22
Entonces, ¿qué características tiene este mantenimiento preventivo? 00:09:28
Pues que es proactivo, esto quiere decir que lo que busca es prevenir los problemas antes de que ocurra, 00:09:32
o sea, no intenta evitar el problema. 00:09:38
Es planificado, se realiza según nuestro plan de mantenimiento 00:09:42
y está con una periodicidad establecida y los costos son controlados. ¿Por qué? Pues porque el hecho de estar evaluando la capacidad de nuestros equipos 00:09:48
y cambiar las piezas que sean necesarias, tener una limpieza correcta, etc., lo que hace es reducir el riesgo de tener luego que hacer reparaciones mayores 00:10:02
que van a ser mucho más costosas y se prolonga la vida del equipo. Todos son ventajas con el mantenimiento preventivo. 00:10:12
Entonces, es muy importante en un laboratorio llevar un buen mantenimiento preventivo de todos los equipos. 00:10:18
Y luego tenemos, en contraposición, el correctivo. ¿Qué es el mantenimiento correctivo? 00:10:25
Cuando ya no nos queda más opción. Quiero decir, si tenemos un instrumento que ha fallado, 00:10:31
que se le ha roto alguna pieza, que ha tenido alguna incidencia y la tenemos que solucionar. 00:10:38
El preventivo es, como su propio nombre indica, prevenir que pase y el correctivo, corregir cuando ya ha pasado. 00:10:44
Entonces, como definición, el mantenimiento correctivo consiste en reparar o sustituir componentes o partes del equipo 00:10:51
cuando éste ya ha presentado un fallo, avería o mal funcionamiento. 00:10:59
Se realiza de manera no planificada y suele implicar una intervención más costosa y urgente. 00:11:04
Esto tiene sentido, ¿no? No se planifica cuando se te va a romper algo. 00:11:09
suele implicar una intervención que es más costosa porque los fallos suelen ser más dramáticos 00:11:11
y urgente porque no está planificado y cuando trabajamos con material de laboratorio 00:11:18
que es instrumental, que es muy específico, el hecho de conseguir recambios, etc. 00:11:25
no es tan sencillo como en productos más cotidianos. 00:11:32
Entonces, en contraposición al mantenimiento preventivo, aquí tenemos que como característica de reactivo se realiza después de que haya ocurrido un problema, en reacción al problema que hemos tenido. 00:11:36
No está planificado porque no podemos planificar cuando vamos a necesitar arreglar un fallo mayor, entonces puede causar interrupciones en el trabajo de laboratorio. 00:11:48
Y es costoso porque puede implicar el reemplazo de piezas críticas, intervenciones técnicas complejas, van a tener que estar llevadas a cabo por un personal que esté muy formado y lo que decimos que es un campo muy específico. 00:11:59
No hay tanta gente que se pueda, no hay tanto personal que esté capacitado para hacer este tipo de mantenimiento. 00:12:15
Entonces, como ejemplos de mantenimiento preventivo y correctivo, podemos poner el ejemplo de un espectrofotómetro. ¿Cuál sería el mantenimiento preventivo? ¿Qué actividades podríamos llevar a cabo? 00:12:21
La limpieza de las lentes, la calibración periódica según las especificaciones del fabricante, revisar las conexiones eléctricas. ¿Cuál sería el correctivo? Sustituir las lámparas una vez que se han deteriorado, reparar los componentes ópticos que estén dañados, reprogramar el software si hay un fallo en la configuración. 00:12:35
Por ejemplo, en el caso de una centrífuga, ¿cuál sería el preventivo? Pues que verifiquemos la alineación del rotor para tener perfectamente controlado que no haya ningún sesgo, que nuestra centrífuga esté girando sin estar desequilibrada. 00:12:57
La lubricación de las partes móviles, esto parece una tontería pero alarga muchísimo la vida útil de todos los elementos que tengan partes mecánicas móviles, entonces forma parte del mantenimiento preventivo porque el hecho de lubricar las partes móviles que son las que están conectadas con lo que está girando nos va a hacer que esas piezas sean menos susceptibles a romperse, a deteriorarse y a que haya que cambiarlas, que ya sería parte del mantenimiento correctivo. 00:13:19
Por ejemplo, inspección de la cámara para detectar residuos, el correctivo sería sustitución de los motores dañados debido al mal uso o el desgaste excesivo, reparación de motores eléctricos quemados por sobrecarga, estos son casos un poco extremos. 00:13:49
y ya como último ejemplo 00:14:05
porque esto supongo que ha quedado bastante claro 00:14:08
de mantenimiento preventivo 00:14:11
por ejemplo en microscopía o microscopio 00:14:15
el preventivo sería tener las lentes perfectamente limpias 00:14:17
que parece que eso es más para que nuestro 00:14:20
instrumento funcione correctamente 00:14:23
pero el hecho de que haya una partícula sólida 00:14:26
en una de nuestras lentes al final puede provocar que se raye 00:14:29
ajustar los mecanismos, verificar las bombillas y el correctivo, 00:14:32
pues reemplazar las lentes rayadas, reparar el sistema cuando es motorizado o manual, 00:14:40
sustituir la fuente de alimentación si ha tenido alguna incidencia. 00:14:46
Esto es parte del mantenimiento que se realiza en el laboratorio en relación a los equipos. 00:14:53
Entonces, cualquier equipo de medición que como consecuencia de estar defectuoso en operaciones de calibración, verificación, mantenimiento o bien por causa de una avería, sobrecarga o manipulación incorrecta, 00:15:02
Siempre que tengamos un equipo que no esté apto para ser utilizado, se tiene que retirar a un lugar específico 00:15:18
y o, depende de si el laboratorio lo tiene habilitado o no, señalizarse claramente mediante un cartel o etiqueta, 00:15:25
preferentemente de color rojo, de advertencia, con el aviso fuera de uso, que indique el código, denominación del equipo, fecha y motivo de su retirada. 00:15:33
Es muy importante que si hay un instrumento que no está proporcionando la información válida para la que está diseñado porque tiene cualquier tipo de incidencia, es muy importante que esté perfectamente identificado. 00:15:43
Lo que decimos siempre, uno de los principios de la calidad es que hay que tener todo documentado. Por mucho que en un laboratorio tú digas de palabra, bueno, pues no utilices la granataria de la izquierda porque no funciona bien, el siguiente grupo de personas la va a conectar si no hay algo que se lo impida. 00:16:00
O sea, al final el boca a boca no es un buen método para controlar la calidad en nuestros laboratorios. 00:16:20
Entonces, bueno, este cartel se tiene que mantener hasta que el equipo haya sido reparado y reconocido como apto, ¿vale? 00:16:27
Bueno, pues lógico. 00:16:33
Y el laboratorio tiene que examinar las muestras en las que se han tomado medidas previas a este fallo, 00:16:35
pues bueno, ver si ha tenido algún tipo de influencia, ¿no? 00:16:44
Para ver si hay que corregir o subsanar algo. 00:16:46
Entonces, eso en relación a los equipos. Ahora vamos a hablar de la aseguramiento, que esta ya es la última parte de esta unidad, del aseguramiento de la calidad en el proceso analítico. 00:16:49
¿Qué es lo que buscamos? Pues buscamos demostrar y evaluar de manera, como siempre, transparente, objetiva y documentada, la validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables. 00:17:01
¿Vale? Entonces, ¿qué estrategia utilizamos? Pues lo que decimos siempre, ¿no? El modelo de mejora continua. Plan, do, check, act. ¿Qué es lo que nos dice? Que planificamos un proceso, lo ejecutamos, lo evaluamos y tomamos las acciones necesarias para mejorar ese proceso, para corregir las deficiencias. 00:17:15
y otra vez volvemos a un ciclo sin fin y volvemos con esas correcciones a planificar, lo volvemos a ejecutar, volvemos a verificar y así continuamente. 00:17:39
El modelo de mejora continua, que es en lo que se basa el sistema de gestión de la calidad total, que es a lo que hemos dicho desde el principio que tendemos. 00:17:51
Entonces, ¿qué etapas tiene este aseguramiento de la calidad en el proceso analítico? Todo esto, toda la evaluación, cómo utilizamos los blancos, toda la parte estadística y demás, lo vamos a ir viendo en la siguiente unidad. 00:18:05
Ahora lo vamos a nombrar para ver un poco a qué nos vamos a enfrentar, cuál va a ser el siguiente paso y luego lo vamos a ver en profundidad y a hacer todos los ejercicios en relación a esto. 00:18:24
Entonces, tenemos que, antes del proceso analítico, hacer una planificación, diseñar cómo va a ser nuestro experimento, hacer nuestro muestreo, 00:18:41
y el muestreo, sabéis que es una parte muy importante del proceso analítico, tenéis una asignatura, un módulo, perdón, en la que os explican en profundidad, 00:18:49
porque no es el objeto de nuestro módulo. 00:19:06
Luego, en la parte de instrumentación, pues el calibrado y el mantenimiento. 00:19:10
Vamos a elegir las metodologías, cómo validar los métodos, métodos de validación. 00:19:13
Hay que tener en cuenta, todo esto estamos antes del proceso analítico, 00:19:19
la seguridad del proceso, todas las medidas de seguridad que tenemos que tener en cuenta 00:19:21
y, como siempre, porque esto es algo inherente a todas las etapas, 00:19:28
Tener documentado y documentar y archivar todo el proceso, todo lo que vayamos haciendo. 00:19:34
Luego, durante el proceso analítico, lo mismo que con la planificación de la que disponemos, 00:19:41
vamos a hacer uso de nuestras muestras, de los estándares, de los blancos, de las herramientas estadísticas, los gráficos de control… 00:19:48
¿Esperad un segundín? 00:19:56
¿Tenéis alguna idea de lo que es el economía y el control? 00:19:58
Pues no. 00:20:04
Muchas gracias. Es que has estado aquí y nos ven buscar. Estamos los chicos, ¿sabes? 00:20:06
Venga, hasta luego. Perdona, que una profesora ha venido a buscar un pendrive. 00:20:12
Vale, durante el proceso analítico, hacemos uso de nuestras muestras, de los estándares, de los blancos, herramientas estadísticas, gráficas de control y lo documentamos todo. 00:20:19
Y luego evaluamos nuestro proceso, evaluamos el diseño que ha tenido, hacemos una evaluación que puede ser interna y externa y se documenta y se archiva. 00:20:30
Y luego el punto 4, corrección, como hemos dicho, después de evaluar un proceso lo que hacemos es indicar si tiene alguna corrección que deba hacerse para mejorarlo. 00:20:41
Entonces, planificamos correcciones inmediatas a medio y a largo plazo. Y lo mismo, documentado y archivado. Iremos desglosando cada una de las partes, el uso de blancos y demás. 00:20:57
¿Cuáles son los parámetros de calidad de un método analítico? ¿Qué es lo que realmente vamos a evaluar? 00:21:10
Entonces, bueno, tenemos distintos parámetros que podemos utilizar como indicadores de calidad, ¿no? Los podemos clasificar, como siempre, hay distintas maneras de clasificación, ¿vale? Pero bueno, tenemos aquí una que es atendiendo al tipo de parámetro que es, tenemos unos que son estadísticos y otros complementarios y dentro de los estadísticos de la primera parte tenemos supremos y básicos, ¿vale? 00:21:17
¿Cuáles son los supremos? Pues son la exactitud, que la exactitud todos tenemos claro lo que es, no hay que confundirla con la precisión, que veis que es otro de los parámetros que tenemos aquí. 00:21:47
La exactitud es el grado de concordancia entre el valor obtenido en nuestra medida y el valor real de esta medida. Esta exactitud va a estar afectada por la presencia de errores, tanto sistemáticos como aleatorios. 00:22:02
Eso ya lo veremos cuando empecemos la siguiente unidad, cómo evaluamos los errores y los tipos de errores que hay. 00:22:21
Luego, la representatividad. ¿Qué es la representatividad? Es la característica que tiene nuestro método de análisis de ofrecernos un resultado que sea coherente con el problema que estamos tratando. 00:22:30
Con el problema analítico que hemos planteado, se obtiene a través de hacer un muestreo adecuado, es un poco difícil de evaluar estos parámetros, hay veces que no es sencillo darles un valor, evaluarlos correctamente, 00:22:45
Porque, como siempre estamos hablando de la exactitud, que es lo más cerca que está del valor real. Si no tenemos un valor de referencia, no podemos evaluar la exactitud de una manera sencilla. 00:23:05
Pero bueno, veremos métodos y herramientas que tenemos para hacerlo. Luego tenemos la precisión, que a diferencia de la exactitud, que la exactitud lo que nos dice es cómo de cercano es nuestro valor al valor real, la precisión lo que nos indica es cómo de dispersas están las medidas que nosotros hemos realizado, nuestras mediciones, para obtener ese valor, para obtener ese valor real. 00:23:19
Luego tenemos la sensibilidad. La sensibilidad es la capacidad que tiene un método de detectar concentraciones distintas, dar señales diferentes para concentraciones sensiblemente diferentes. 00:23:47
Esto lo vamos a ver todo con datos, con gráficas, porque es mucho más fácil de entender, pero bueno, para nombrar un poco todos los parámetros de calidad que están involucrados, que tenemos que considerar a la hora de evaluar un método. 00:24:07
Tenemos nuestro límite de detección y nuestro límite de cuantificación, que son el límite de detección, como su propio nombre indica, es la cantidad mínima que nosotros podemos detectar. 00:24:22
Y el límite de cuantificación es la cantidad mínima que podemos cuantificar. 00:24:34
¿Esto qué significa? Que si nosotros tenemos una concentración que está por debajo del límite de cuantificación, 00:24:40
nosotros no vamos a poder decir qué cantidad tenemos de nuestro analito. 00:24:49
Si está por encima del límite de detección, lo que sí que vamos a poder decir es si lo tenemos o no lo tenemos. 00:24:54
Lo que no podemos decir es cuánto. 00:25:01
Y si lo tenemos debajo de nuestro límite de detección, eso significa que no tenemos la certeza, no podemos decir si hay o no hay. 00:25:03
Esto lo entenderéis mejor si tenéis alguna duda cuando hagamos ejercicios y cuando tengamos una gráfica delante. 00:25:15
Luego también el intervalo lineal, que es ese intervalo de concentraciones en el que nuestra señal respecto al analito tiene una relación lineal, que podemos ajustar a una recta y luego está el intervalo dinámico que se empieza a perder la linealidad. 00:25:24
La selectividad, esto que es cómo puede un método discernir entre dos analitos diferentes y la robustez, que es lo estable que es un método a ciertos cambios, a pequeñas modificaciones. 00:25:48
un método robusto se verá menos afectado cuando tengamos alguna modificación en las condiciones 00:26:05
en cambio un método que sea poco robusto en el momento en el que se le varíen las condiciones sensiblemente 00:26:13
va a dar resultados muy muy diferentes 00:26:20
es un método de la robustez que aguanta mucho, aguanta con fortaleza un cambio 00:26:22
pensad en un árbol robusto que si sopra el viento no se cae 00:26:31
Si un árbol es poco robusto, se cae en cuanto sopla el viento, ¿vale? Está relacionado con la capacidad para mantenerse, para mantener los mismos resultados. 00:26:34
Y luego, otros parámetros que ya se alejan un poco del ámbito científico, pero que también hay que evaluar, ¿vale? 00:26:46
solo que con otro tipo de herramientas, son parámetros operativos y económicos, ¿vale? 00:26:54
Que son parámetros complementarios a estos que hemos nombrado que son los que son realmente importantes. 00:27:01
Entonces, en los operativos pues tenemos, por ejemplo, la rapidez, ¿no? 00:27:08
Es muy importante que tengamos métodos que realmente puedan realizarse en un tiempo coherente, ¿vale? 00:27:13
Si nosotros para hacer un análisis necesitamos dos semanas, a lo mejor, dependiendo de para qué aplicación sea, no nos va a resultar útil ese método. Si estamos hablando, por ejemplo, en el ámbito médico y para hacer un análisis se requiere un tiempo desorbitado, no sería útil para ese propósito. 00:27:22
Luego la complejidad instrumental, lo mismo, en el momento en el que el montaje sea muy complejo es más difícil disponer de él, hay mayores problemas porque es más fácil cometer un error, etc. 00:27:41
Entonces, que sea menos complejo es algo que nos favorece. Luego, el grado de automatización, lo mismo, está un poco ligado a la rapidez y al coste. El hecho de que un método se pueda automatizar, que no se tenga que estar continuamente interviniendo, pues también es un factor que se puede tener en cuenta, un factor operativo. 00:28:00
Y luego higiene y seguridad, ¿vale? Esto sí que es muy importante porque un método debe ser seguro para aquel que lo realiza al margen de los resultados que ofrezca, ¿vale? Y luego en costes económicos, obviamente, porque siempre acaban influyendo de alguna manera o de otra, pues tenemos el coste de inversión, lo que nos cuesta, por ejemplo, el instrumental para llevar a cabo un método y el de aplicación, 00:28:29
Que sería lo que nos cuesta cada vez que nosotros queremos realizar ese método. Esto depende mucho de los instrumentos que utilicemos. Un ejemplo muy visual de los costes económicos es por ejemplo con las impresoras, sacándolo de nuestro ámbito pero para que se entienda bien. 00:28:55
Una impresora puedes comprarla muy barata, pero luego cada vez que necesitas comprar tinta, o sea, cada vez que estás imprimiendo, está costando muchísimo dinero. Entonces, eso tendría un coste de inversión inicial bajo, pero el coste de aplicación sería muy alto. 00:29:20
¿Vale? Entonces, bueno, estos son parámetros de calidad que nosotros podemos y debemos evaluar cuando estamos hablando de la calidad de un método analítico. 00:29:34
¿Vale? Entonces, tipos de métodos de análisis. Pues bueno, tenemos métodos oficiales y métodos no oficiales. Cuando queremos certificar unos parámetros, matices y técnicas, tenemos certificados de materiales de referencia, que eso lo vimos el último día, si os acordáis. 00:29:48
Entonces, el documento de los certificados de estos materiales de referencia certificados nos indican uno o más valores de sus propiedades y su incertidumbre y confirma que han sido realizados los procedimientos necesarios para asegurar su validación y su trazabilidad. 00:30:11
¿Qué significa esto? Que si nosotros disponemos de un material de referencia certificado, cuando nosotros evaluemos con un método ese material, sabemos exactamente con qué compararlo. 00:30:36
Lo que estábamos diciendo antes de que es muy difícil evaluar la exactitud porque necesitamos tener cuál sería el valor real, pues en este caso lo tenemos. Esto como base. 00:30:49
Y luego, dentro de los tipos de métodos, nos podemos clasificar, una de las clasificaciones, en métodos oficiales y métodos no oficiales. 00:31:01
Entonces, los oficiales son los métodos que son de recurso obligado en caso de litigios. 00:31:13
O sea, son los que hay que realizar en ciertas circunstancias de manera legal. Están en España, en nuestro caso, en el Boletín Oficial del Estado. 00:31:20
y son métodos que suelen ser laboriosos, suelen ser complicados de desarrollar. 00:31:30
Entonces, aunque sea el método oficial, por ejemplo, si hay que realizar un análisis de dopaje en la vuelta ciclista, 00:31:36
ahí va a haber que utilizar un método oficial porque tiene que tener una validez legal. 00:31:48
Pero, como normalmente son métodos que son más laboriosos y más complicados, 00:31:54
Muchos laboratorios utilizan métodos más simples y más rápidos, o por simplificar el procedimiento del método oficial, o por utilizar un método alternativo que esté desarrollado por el propio laboratorio. 00:31:59
Un método de análisis, que no lo hemos definido como tal, procedimientos escritos que describen el conjunto de los medios y modos operativos necesarios para efectuar el análisis del analito. 00:32:15
Analito, la sustancia que nosotros queremos analizar en el ámbito de la aplicación, principio y reacciones, definiciones, reactivos, aparatos, etc. 00:32:27
Y los métodos de análisis se caracterizan, lo que va a indicarnos como de bueno, por decirlo así con palabras mundanas, es un método, es la exactitud y la precisión de los resultados que nos den. 00:32:39
¿Vale? Entonces tenemos métodos estándar, métodos oficiales, los métodos que encontramos en la literatura científica, métodos de rutina, métodos de clivado. 00:32:53
Como os digo siempre, esto es una de las clasificaciones que podemos hacer. Habrá otras clasificaciones que incluirán otras subsecciones o que eliminarán alguna, ¿vale? 00:33:04
Pero bueno, así de grosso modo. Entonces, métodos estándar. Son métodos validados que permiten obtener el resultado que se acepta como más exacto y están normalmente desarrollados y normalizados por organismos competentes como ISO, que os acordáis que es la Organización Internacional de Estandarización, International Estandarization Organization, UNE, una norma española, etc. 00:33:14
Y en muchos casos son métodos oficiales al estar aceptados por organismos gubernamentales, ¿vale? O sea, el método oficial es el que está aceptado por el organismo gubernamental y el método estándar trasciende un poco la parte legislativa y es el método que se considera más exacto, más correcto, digamos. 00:33:43
Entonces, coincide en muchos casos, pero no en el 100%. Entonces, en muchos casos son métodos oficiales al estar aceptados por organismos gubernamentales. 00:34:03
Normalmente son métodos, lo que llevamos diciendo todo este rato, que son métodos que nos dan los resultados más exactos a costa de que son métodos más complejos, son más complicados, se tardan más tiempo en realizar. 00:34:17
Entonces, se utilizan ¿para qué? Pues para contrastar la exactitud de otros métodos de análisis que son más rápidos y de fácil aplicación, de una aplicación más sencilla. 00:34:34
¿Esto qué quiere decir? Que si yo tengo dos muestras y analizo una por el método estándar, sé que voy a obtener dos muestras iguales, quiero decir, la misma muestra, separada la misma muestra. 00:34:44
La analizo por un método estándar y luego la analizo por otro método, ya puedo tener el valor real, el valor más exacto que es el que me daría el método estándar y en función de los resultados que yo obtenga, puedo saber cómo de bueno es mi método. 00:34:56
¿Vale? Entonces, los métodos oficiales, bueno, lo que hemos comentado hace un momento, ¿vale? Son los de referencia en un cierto ámbito legal, ¿no? Y están exigidos por organismos gubernamentales para satisfacer regulaciones estatales, ¿vale? 00:35:11
Luego tenemos los métodos que aparecen en revistas científicas, en Nature Science, que son, bueno, pues sí, en literatura científica, revistas o pueden ser papers, ¿vale?, investigación. 00:35:31
Entonces, son métodos que han realizado, cuando te publican en estas revistas, es que es gente que tiene mucha aptitud, que son muy fiables, pero no son métodos oficiales. 00:35:47
Bueno, necesitaríamos someterlos a una valoración, a una validación, si queremos establecerlos como método… ¿Cuánto se desviaría lo que hemos dicho del método estándar, del valor real que estamos diciendo? 00:36:02
Luego tenemos métodos de rutina. ¿Qué pasa? Que muchas veces no necesitamos una exactitud tan alta y lo que necesitamos es tener un indicativo con cierta exactitud, pero no a costa de emplear muchísimo tiempo o muchísimo dinero. 00:36:18
Entonces, los métodos de rutina son métodos que se establecen y lo que nos permiten es obtener el resultado con una exactitud menor, 00:36:39
pero de una manera más rápida y con una aplicación más fácil. 00:36:47
Entonces, su exactitud se determina por validación frente a un método de referencia. 00:36:51
O sea, nosotros podemos establecer nuestro método, nuestro método de rutina en nuestro laboratorio, 00:36:55
en el que, por ejemplo, estamos analizando muchísimas muestras de sangre al día, 00:37:00
pero solo necesitamos tener unos datos orientativos por el objeto de nuestro estudio. 00:37:04
Orientativos quiero decir que no tengan una exactitud extrema, nunca va a ser algo vago, 00:37:11
pero estamos hablando de disminuir un poco la exactitud. 00:37:19
Entonces, ¿qué hacemos? 00:37:23
Determinamos la muestra por nuestro método, nuestro método de rutina y el método de referencia 00:37:24
y así podemos determinar la exactitud, cómo de cerca están estos métodos. 00:37:30
Y luego, en esta misma línea, tenemos los métodos de cribado. Lo mismo, en laboratorios que tienen un gran volumen de muestras que analizar, son métodos de análisis que son muy rápidos y que tienen una exactitud que es suficiente para poder decir que el analito está dentro de un intervalo de valores o que está por encima o por debajo de unos límites establecidos. 00:37:35
establecidos. Estos métodos permiten efectuar de forma muy rápida un cribado de las muestras, 00:38:00
un screening que cumpla con los requisitos establecidos y solo habrá que analizar con 00:38:08
más rigor las muestras vivosas. Un ejemplo, nosotros cuando por ejemplo en una prueba 00:38:13
de embarazo lo que se quiere saber es si cierta hormona, una prueba de las que se hace en 00:38:20
orina, por ejemplo, está por encima de un valor. No es necesario cuantificarlo con una exactitud 00:38:26
muy grande porque realmente con saber si está por encima o por debajo de un valor ya tenemos 00:38:32
el objetivo de nuestro análisis, que es embarazo o no embarazo. Entonces, en este caso, ¿qué 00:38:41
necesitaríamos? A ver, ¿qué muestras dan un valor por encima de no sé cuánto? Pero no tenemos que 00:38:48
saber exactamente qué valor es. ¿Qué pasa? Que puede haber un intervalo en el que haya 00:38:56
duda, ¿no? Y en ese caso sí que, bueno, pues se puede analizar con más rigor para 00:38:59
tener un dato más concreto que arroja más luz, ¿vale? Pero bueno, la utilidad es esa, 00:39:06
que son métodos que suelen ser más baratos y requieren menos tiempo y, pues eso, dan 00:39:14
una visión general para luego ya utilizar métodos que sean más exactos cuando sean 00:39:19
necesario en ciertas puestas que tengamos. Entonces, estos métodos que nos dan el método 00:39:25
estándar, ¿qué requisitos tienen que cumplir todos ellos? Pues bueno, tenemos que tener 00:39:34
las tolerancias establecidas de todas las mediciones que realizamos, el volumen, la 00:39:39
temperatura, las masas, etc. ¿Esto por qué? Por lo que decimos siempre que nosotros, si 00:39:46
no damos un resultado con su intervalo de confianza, con el margen de error que puede 00:39:53
tener, estamos dando un resultado a medias, ¿vale? Entonces tenemos que tener perfectamente 00:39:57
establecido exactamente, pues bueno, cuál va a ser el error que está asociado a nuestras 00:40:03
mediciones, ¿vale? En nuestro método. Luego las formas de la sustancia, hay que definir 00:40:16
exactamente nuestro método, cómo tiene que ser nuestro analito, cómo tiene que ser la muestra que vamos a utilizar, etc. 00:40:21
Hay también que cuantificar el efecto de las interferencias. Las interferencias que podamos tener en nuestro método 00:40:32
las tenemos que cuantificar. Y las fuentes significativas de error y los métodos que tengamos para controlarlas. 00:40:41
¿Vale? Básicamente, ¿en qué se resume todo esto? Que tenemos que tener perfectamente establecido y documentado cuál va a ser toda la incertidumbre y todo el error que vamos a tener asociado a nuestro método, ¿no? 00:40:48
Entonces, sabiéndolo, podemos evaluarlo, podemos aplicar ese método porque somos conscientes de qué limitaciones tiene, ¿no? Hasta cuándo puede llegar, hasta qué concreción. 00:41:02
Entonces, bueno, como un poco resumen, se entiende por validación de un método la caracterización del mismo a partir de la incertidumbre de sus propiedades analíticas principales, exactitud, trazabilidad, precisión, incertidumbre, selectividad, intervalo de aplicación, linealidad, sensibilidad, límite de detección y cuantificación, robustez, etc. 00:41:13
¿Vale? Entonces, ¿cuál es el proceso de validación del método? Pues consiste en establecer y verificar las prestaciones del método para obtener la información requerida, o sea, necesitamos saber nuestro problema analítico, 00:41:41
y lo que hacemos mediante el proceso de validación es verificar que nuestro método es capaz de obtener la información requerida 00:41:55
y la veracidad de esta información, que esta es la segunda parte, con qué exactitud estamos obteniendo esa información. 00:42:05
Y este proceso será diferente en función del tipo de método que se quiere validar. 00:42:14
¿Vale? Entonces, es la confirmación mediante la aportación de evidencias, estos son más definiciones, ¿vale? De lo mismo. La aportación de evidencias objetivas del cumplimiento de cierto requisito para un uso específico previsto. 00:42:18
En la validación de métodos, el laboratorio tiene que registrar, como siempre, los resultados obtenidos, el procedimiento de validación utilizado y los motivos por los cuales el método resulta adecuado. 00:42:35
Y el laboratorio que utiliza un método es responsable de asegurar que está adecuadamente validado, que sea comparado con otro método, que sea establecido que este método realmente sirve para su propósito. 00:42:49
Y si se usa un método normalizado que ya esté validado, el laboratorio que lo aplique solo tiene que establecer los datos de aptitud para el uso propio del método. 00:43:00
¿Esto qué quiere decir? Que si utilizamos un método que esté validado ya, un método normalizado, lo único que tenemos que hacer es verificar que para nuestro propósito ese método es válido, 00:43:12
para que no esté intervalo de concentraciones, etc. Simplemente, bueno, es un poco comprobar que podemos aplicarlo, así en pocas palabras. 00:43:25
Entonces, cuando tenemos varios casos de métodos de ensayo. Caso 1, que tenemos un método normalizado. 00:43:39
Objetivos de la validación, comprobar que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente. 00:43:48
Lo que hemos dicho, el método ya está validado y lo que vamos a hacer es demostrar o comprobar que realmente podemos utilizarlo, que es aplicable a nuestro problema concreto y que tenemos la aptitud técnica, la capacidad para poder realizarlo. 00:43:57
Otro caso que podemos tener es que se modifique un método normalizado. ¿Qué necesitamos comprobar aquí? Que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisión, la exactitud del método original no dependen de la modificación introducida y además lo anterior, que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente. 00:44:18
Vale, entre repetibilidad y reproducibilidad, no sé si tenéis clara la diferencia. Son dos conceptos que muchas veces se pueden confundir. Cuando estamos evaluando la repetibilidad o la reproducibilidad, estamos hablando de realizar nuestro ensayo en otras condiciones. 00:44:48
Bueno, en realizar nuestro ensayo otra vez. Entonces, la repetibilidad a lo que se refiere es a que con las mismas condiciones, con una variación mínima, nuestro ensayo vaya a arrojar unos resultados similares, muy parecidos al original. 00:45:12
Y la reproducibilidad se refiere al mismo concepto, que los resultados sean lo más parecidos posibles, pero cambiando las condiciones, con una variabilidad más grande. 00:45:31
Repetibilidad, repetir el mismo experimento por el mismo operador en el mismo laboratorio, por ejemplo, y reproducibilidad sería realizar el mismo experimento en un laboratorio diferente con unas condiciones diferentes. 00:45:45
Y luego otro caso que podemos tener de validación de un método, un método interno, que ya no es ni el método normalizado ni un método normalizado que tenga una modificación. 00:46:01
Entonces, un método interno, ¿cuál es el objetivo de la validación? Pues comprobar que el método tiene la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisión y la exactitud suficiente para el objetivo de aplicación y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza correctamente. 00:46:18
¿Vale? Entonces, ¿qué buscamos en nuestro método? Que sea lo más exacto posible, ¿no? Y esto lo he puesto aquí otra vez, que sé que ya estáis hartos de verlo, pero bueno, me parece que es muy importante que tengamos todos claro la diferencia entre exactitud y precisión, 00:46:37
Porque muchas veces en el lenguaje cotidiano, incluso en el laboratorio, hay veces que los utilizamos como sinónimos y es que son dos parámetros muy diferentes que se evalúan de una manera muy distinta y que nos dan información muy distinta también. 00:46:58
¿Vale? Entonces, bueno, aquí en la diana de la izquierda tenemos una alta exactitud porque todos nuestros puntos están muy cerca del valor real, que sería el centro de la diana, pero baja precisión porque están muy dispersos, ¿vale? 00:47:13
Y en este caso tenemos los puntos muy juntos, ¿vale? Hay una alta precisión, todas las medidas han tomado valores que son muy cercanos entre ellos, pero están lejos del valor central, que es el valor que consideramos exacto, ¿no? 00:47:30
Entonces, tendría una alta precisión, pero una baja exactitud, ¿vale? Esto es un recordatorio que nunca viene, nunca está de más. 00:47:48
Entonces, con la validación de los métodos, lo que hacemos es verificar la exactitud del método, ¿vale? 00:47:59
Quedaos con que el parámetro supremo, el más importante que vamos a evaluar es la exactitud. 00:48:05
¿Por qué? Pues porque tiene sentido, ¿no? 00:48:10
Nosotros lo que queremos es que nuestros resultados sean lo más cercanos posibles al valor real de un análisis. 00:48:11
Entonces, ¿cómo verificamos esta exactitud? Pues, o con valores de referencia, que ¿cómo se obtienen? 00:48:20
Pues a partir de materiales de referencia o métodos de referencia y la evaluación de la exactitud del método 00:48:27
se efectúa aplicándolo al material de referencia y comparándolo al valor obtenido con el aceptado para el método de referencia. 00:48:32
¿Vale? ¿Esto qué significa? Que si nosotros tenemos un patrón, un material de referencia que esté certificado o no, pero bueno, material de referencia certificado, que sabemos que tiene unos parámetros perfectamente definidos 00:48:40
y sabemos que ese es el valor que podemos considerar real, si evaluamos esos mismos parámetros con un método, 00:48:57
sabemos que cuanto más cerca esté de esos valores que están certificados, más exacto es el método que hemos evaluado. 00:49:08
entonces 00:49:19
tenemos esa opción 00:49:21
la de tener un material perfectamente 00:49:24
identificado y aplicarle nuestro método 00:49:26
tenemos otra opción 00:49:28
que es tener un método de referencia 00:49:30
¿vale? 00:49:32
y entonces lo que hacemos es 00:49:34
con una muestra o varias muestras 00:49:36
si queremos 00:49:38
afinar más 00:49:39
con una muestra o una serie de muestras 00:49:41
les aplicamos 00:49:44
este método de estudio 00:49:45
y el método de referencia y comparamos los resultados. 00:49:48
Si nuestro método que estamos estudiando es lo suficientemente bueno, 00:49:51
los resultados que nos dé van a ser muy parecidos al método de referencia. 00:49:56
Es un poco el mismo planteamiento, pero al revés. 00:50:00
En uno tenemos un material que ya ha sido validado y le aplicamos un método 00:50:03
y en este de aquí lo que hacemos es, con una muestra cualquiera, 00:50:08
aplicamos dos métodos sabiendo que uno es el método correcto. 00:50:12
¿Vale? ¿Correcto? Entendedme, el método más exacto, el que es el método de referencia. 00:50:16
Y luego tenemos otra vertiente, que es validar mediante un estudio colaborativo, que esto ya lo vimos. 00:50:23
No sé si os acordáis los ejercicios interlaboratorios, lo vimos cuando hablamos de auditorías, 00:50:31
porque realmente, como estábamos hablando de cómo evaluar la calidad, 00:50:38
esto no es una auditoría como tal, pero es un método para evaluar la calidad. 00:50:47
Entonces, es el modo preferido de realizar la validación de un método. 00:50:53
¿Cómo se hace? A través de un ejercicio interlaboratorio, que son aquellos, si os acordáis, 00:50:58
en los que diferentes laboratorios se organizan para realizar de forma independiente una serie de análisis de unas mismas muestras. 00:51:04
Yo tengo una serie de laboratorios, envío la misma muestra exactamente igual a estos laboratorios y analizo cómo son los resultados. 00:51:12
A priori deberían ser lo más parecidos posibles. 00:51:24
¿Cómo validamos un método? Si efectivamente estos resultados que nos dan los distintos laboratorios tienen una exactitud entre ellos, una precisión entre estos métodos lo suficientemente alta. 00:51:28
Es otra manera más de evaluar la capacidad de un método. 00:51:46
Además de otros objetivos de estas intercomparaciones entre laboratorios, puede ser certificar los valores y sus incertidumbres de materiales de referencia, 00:51:55
referencia, evaluar la calidad de los resultados obtenidos por un laboratorio y por eso la 00:52:08
participación en estos ejercicios puede ser un excelente procedimiento para evaluar la 00:52:14
exactitud de un método en estudio. Si estamos en proceso de, el hecho de que una serie de 00:52:19
laboratorios independientes estén realizando exactamente o el mismo método sobre la misma 00:52:28
muestra, etc., nos da una garantía 00:52:34
de que esos resultados son mucho más 00:52:38
fiables, digamos, que si le hiciese un solo laboratorio, ¿no? Podemos hacer esa comparación 00:52:42
y, pues, evaluar, ¿vale? 00:52:46
Y con esto os diría 00:52:50
que podemos dar un poco por finalizados estas dos 00:52:54
primeras unidades, ¿vale? 00:52:59
os quería 00:53:01
ahora os enseño un archivo 00:53:03
que tenéis 00:53:05
en el aula virtual enlazado 00:53:07
que nos habla sobre 00:53:09
validación y de métodos 00:53:11
que es muy interesante, es una 00:53:13
guía oficial, está muy bien explicado 00:53:15
y leerla entera 00:53:17
pues no os la vais a leer porque son 60 00:53:20
hojas, pero bueno, tiene apartados 00:53:22
además tiene un índice muy claro 00:53:23
tiene apartados que os pueden resultar 00:53:25
muy útiles 00:53:28
para entender todo esto, entonces bueno, para que si queréis le echéis un vistazo ahora os digo. 00:53:30
Y a colación de los cuestionarios que vais a tener, que os los abro ahora, de hecho, 00:53:36
como hoy vamos a terminar un poco antes porque no vamos a empezar el tema siguiente, 00:53:44
os podéis poner con ellos, ¿vale? Pero me he dado cuenta de que hay algunas preguntas 00:53:49
que tocan puntos que no están definidos en vuestros apuntes. 00:53:56
Entonces, por si acaso, he puesto aquí un anexo que os quería contar 00:54:00
el concepto de homologación. 00:54:04
Homologación es el proceso mediante el cual se verifica y aprueba 00:54:09
que un producto, servicio, equipo, proveedor, vamos a decir producto 00:54:12
para no enrollarnos, está cumpliendo con unos requisitos técnicos específicos 00:54:16
que están establecidos por una organización, un sector o una autoridad reguladora. 00:54:21
Y en muchos casos, en la mayoría de los casos, es algo obligatorio que esté homologado. ¿Esto por qué lo digo? Porque puede haber un poco de duda con el concepto de certificación, que si os acordáis, las certificaciones eran de aplicación voluntaria, salvo casos concretos en los que era necesario por algunos motivos. 00:54:26
O si una empresa, por ejemplo, quiere participar en un concurso público, puede requerírsele que tenga certificado un cierto sistema de gestión de calidad, por ejemplo, por la ISO 9001. 00:54:50
Pero acordaos que el hecho de certificarse de acuerdo a la ISO 9001 era una cosa totalmente voluntaria, que realizaban las empresas con el objetivo de demostrar que ellos estaban cumpliendo con un sistema de gestión de calidad perfectamente estructurado y una manera de competir con el mercado, etc. 00:55:05
Pero no era algo obligatorio. En cambio, cuando un producto va a salir al mercado, esto lo aplicamos mayormente a productos, tiene que ser obligatorio que esté homologado. 00:55:27
Entonces, es un requisito lo que decimos obligatorio para garantizar la compatibilidad, seguridad y calidad de los productos y servicios antes de su uso o comercialización. 00:55:38
Entonces, ejemplos de homologación. En la industria automotriz, los vehículos tienen que estar homologados antes de ser comercializados. ¿Para qué? Pues para cumplir con ciertas normativas de seguridad, de emisiones de gases, etc. 00:55:49
Entonces, un coche debe estar homologado para asegurarse que cumple con las regulaciones europeas de emisiones y de seguridad real. Un ejemplo de eso no es algo a lo que las empresas se adscriban voluntariamente, es que si un producto no está homologado directamente no puede salir al mercado legalmente. 00:56:05
¿Vale? Luego, en nuestro campo, en industria química, los productos químicos utilizados en procesos industriales o comerciales tienen que estar homologados para garantizar que cumplen con las especificaciones de seguridad, pureza, etc. 00:56:26
Por ejemplo, un proveedor de reactivos químicos tiene que tener los productos homologados según las normativas rich en Europa, que son registro, evaluación, autorización química. No sé exactamente las siglas, pero el organismo que se encarga de legislar. 00:56:43
O un ejemplo mucho más habitual, a lo mejor lo que tenemos más claro, los aditivos, los colorantes que tiene un alimento tienen que pasar por un proceso de homologación, tienen que estar homologados para verificar que son seguros y que están cumpliendo con las normativas sanitarias. 00:57:05
Entonces, por ejemplo, cuando hay un nuevo conservante, un nuevo colorante, cualquier tipo de excediente, cualquier aditivo que se añada a un alimento, que va a ser para consumo humano y también para consumo animal, dependiendo de, pues tiene que estar aprobado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la EFSA. 00:57:27
¿Vale? Entonces, esto os lo quería contar porque no está explicado, o sea, no está especificado en ningún sitio y sí que os puede caer alguna pregunta de esto en los cuestionarios, ¿vale? 00:57:53
Entonces, los documentos de los sistemas de gestión de calidad, los sistemas de calidad, los estuvimos viendo ya el otro día, entonces, por eso no los he nombrado. 00:58:05
Ya habríamos visto todo lo relacionado con esta unidad. Y aquí tenéis lo que os he dicho, la guía esta de Eura Chem, que es muy interesante y que afianza un poco todo esto que hemos estado hablando y lo profundiza. 00:58:19
Está muy bien explicado. Lo que os digo, que lo tenéis en Aula Virtual, en vuestros apuntes, ahora os digo dónde. No os vais a leer todo esto, pero sí que es verdad que la introducción y demás están muy bien explicados. 00:58:39
Por ejemplo, la diferencia entre validar y verificar, que esta la vamos a ver ahora, por qué es necesario validar un método, la importancia de la medición, el nivel profesional del químico analítico, el desarrollo de los métodos. 00:58:57
Está lo que hemos visto muy ampliado. Luego nos dice herramientas, que esto lo veremos en la unidad de trabajo siguiente, el uso de blancos, muestras de rutina, etc. 00:59:10
Patrones, todas las herramientas estadísticas y lo que os he comentado de las características de desempeño, o sea, las características que nos indican como de bueno, digamos, es un método, ¿vale? 00:59:25
Que tenemos aquí la selectividad, los límites de detección y cuantificación, el intervalo de trabajo, la sensibilidad, bueno, robustez, etc. ¿Vale? 00:59:39
Entonces, lo tenéis en el aula virtual, en certificación, validación, aquí, en el apartado 6.2, validación de los métodos de análisis, aquí está la guía. 00:59:51
No os la cuelgo porque, bueno, como podéis acceder desde aquí, la tenéis online, la podéis descargar si queréis para tenerla en vuestro ordenador o en el móvil si la queréis ir leyendo. 01:00:14
Entonces, ¿dónde está? Aquí, vale. Lo que os decía que quería que leyésemos aquí de cuál es la diferencia entre validación y verificación, ¿vale? 01:00:28
Entonces, también lo mismo, definiciones, como siempre, todo lo podemos clasificar atendiendo a distintos criterios. Tenemos definiciones distintas dependiendo de distintas normas, de distintas instituciones, etc. 01:00:40
Por eso os digo que este método es muy completo y nos dice, por ejemplo, en la tabla 1 se incluyen las definiciones de validación de tres documentos internacionales. 01:01:03
Validar un método es básicamente el proceso para definir un requisito analítico y la confirmación de que cuenta con capacidades consistentes con las aplicaciones requeridas. 01:01:14
Yo creo que esto queda claro, lo que es validar un método. Es importante la valoración de la idoneidad del método y antes, bueno, esto nos da un poco igual, entonces lo que os digo de las definiciones, según ISO 9000, gestión de la calidad, ISO IEC 17025, nuestra norma específica de laboratorios de ensayo y calibración 01:01:24
y BIM, verificación como aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados. 01:01:51
Estas son las definiciones de validación y nos dice la ISO que es la confirmación a través de la aportación de evidencias objetivas 01:02:01
de que se han cumplido los requisitos para un uso o aplicación específico previsto. 01:02:10
Y en cambio la ISO 17025 nos dice exactamente lo mismo, que se han cumplido los requisitos particulares. 01:02:16
Nos añade la palabra particulares, pero bueno, veis que tenemos que es una nimiedad, que es el mismo contacto. 01:02:25
Y luego tenemos verificación, donde los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto. 01:02:34
Bueno, pues en toda la normativa tenemos la misma definición de validación. 01:02:39
Entonces, aquí, eso es lo que quería que leyésemos. ¿Cuál es la diferencia entre validación y verificación? Vale, validación ya la hemos leído y ahora verificación es la confirmación a través de la aportación de evidencias objetivas de que se cumplen los requisitos especificados. 01:02:45
¿Vale? Es muy similar a la definición de validación y se establece que la verificación es la aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados. 01:03:03
Entonces, ¿qué validación? Es una verificación donde los requisitos adecuados son para su uso previsto. Un método validado nosotros podemos verificarlo. Lo digo que es interesante leer estas cosas porque hay cierta terminología que es un poco ambigua y dependiendo además también del organismo que esté definiéndola, puede variar sensiblemente. 01:03:18
¿Vale? Entonces, bueno, un laboratorio puede adoptar un procedimiento validado que, por ejemplo, ha sido publicado como una norma o adquirir un sistema de medida completo y emplearlo para una aplicación específica a partir de un desarrollo comercial. 01:03:43
El trabajo de validación básica se ha realizado, pero el laboratorio debe confirmar su capacidad para aplicar el método y esta es la verificación. 01:03:59
Nosotros tomamos un método que está validado y verificamos, es hacer un chequeo de que un método que sí, que está validado, que sabemos que es perfectamente válido y no hay discusión acerca de eso, 01:04:08
pero habrá que verificar si realmente tenemos las capacidades y es el método óptimo para nuestro problema concreto. 01:04:20
¿Vale? Entonces, bueno, lo que os digo, este documento lo tenéis aquí, guía completa sobre la validación. Mira aquí una autoevaluación que tenemos siguiendo los ejemplos de las dianas anteriores. Si encontramos que todos los resultados se agrupan alrededor del centro de la diana, diríamos que el método es. Bueno, os lo dejo que lo hagáis, espero que lo tengamos todos claro. ¿Vale? 01:04:29
y os voy a enseñar 01:04:56
dónde están los exámenes 01:05:02
yo los voy a dejar abiertos ahora mismo 01:05:04
para como íbamos a acabar un poco antes 01:05:06
porque no vamos a 01:05:08
a ver que escucho 01:05:10
hola 01:05:11
mira que dice una compañera 01:05:16
que si vas a abrir el tema 01:05:18
siguiente 01:05:20
si puedes subir el siguiente tema 01:05:21
para poder imprimirlo 01:05:24
el que vamos a empezar la semana que viene 01:05:25
vale, sí, os dejo abierto 01:05:27
ahora mismo 01:05:29
el cuestionario 01:05:30
de la unidad de trabajo 2 01:05:33
el cuestionario de la unidad de trabajo 3 01:05:35
acordaos que tenéis 01:05:37
ambas tareas ya 01:05:38
para poder hacerlas y subirlas 01:05:41
que la 2 la tenéis 01:05:43
que subir ya porque el plazo termina 01:05:45
en dos días y aparte os dejo 01:05:47
abierto la siguiente unidad de trabajo 01:05:49
que como os comenté 01:05:51
Materias:
Química
Niveles educativos:
▼ Mostrar / ocultar niveles
  • Formación Profesional
    • Ciclo formativo de grado superior
      • Primer Curso
      • Segundo Curso
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Elena A.
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Fecha:
5 de diciembre de 2024 - 11:44
Visibilidad:
Clave
Centro:
IES LOPE DE VEGA
Duración:
1h′ 05′ 54″
Relación de aspecto:
1.78:1
Resolución:
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Tamaño:
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