Saltar navegación

Videoconferencia 3.3-26-01-24 - Contenido educativo

Ajuste de pantalla

El ajuste de pantalla se aprecia al ver el vídeo en pantalla completa. Elige la presentación que más te guste:

Subido el 31 de enero de 2024 por Purificación A.

35 visualizaciones

Más información Transcripción

Descargar la transcripción

Buenas tardes a todos y la clase de hoy la vamos a continuar, perdonad que esta es la 00:00:00
parte de los errores que os he comentado, continuaremos con el punto 4 de calibración. 00:00:11
Mirad, la semana pasada os grabé una clase donde los conceptos que se abordaron fueron 00:00:19
fundamentalmente una explicación de lo que es la norma 17.025, que es una norma de sistemas 00:00:27
de gestión, tiene una estructura muy parecida a la de los sistemas de gestión de calidad, 00:00:36
la norma ISO 9001, porque os comento para que nos centremos. La norma ISO 9001 que ya 00:00:43
la hemos visto, ahora en este tema estamos viendo las buenas prácticas de laboratorio 00:00:49
y la 17.025. De estas dos, la 17.025 tiene estructura de sistemas de gestión y en el 00:00:54
tema siguiente veremos dentro de la gestión ambiental la norma ISO 14.000, pues estas 00:01:02
tres, 9001, 17.025 e ISO 14.000 tienen una estructura que se denomina de sistemas de 00:01:10
gestión. Entonces, os expliqué en qué puntos está dividida la norma, que son los 00:01:20
requisitos técnicos y los requisitos generales en este ámbito de norma, que son muy similares, 00:01:26
lo que pasa que contextualizados en un laboratorio a lo que es un sistema de gestión de calidad 00:01:33
pero aplicado a un laboratorio. Luego, os expliqué las principales definiciones que 00:01:38
trata la norma y que son importantes que tengáis en cuenta y la última parte abordé 00:01:44
los conceptos quizá un poco más complejos, que es lo que voy a haceros ahora, una pequeña 00:01:51
introducción para que no os resulte árido si no os ha dado tiempo a ver el vídeo que 00:01:56
os he subido, es lo que es trazabilidad y la trazabilidad en un laboratorio que está 00:02:00
muy vinculada con lo que son los patrones de cara a los resultados de las medidas y 00:02:08
la calibración de los instrumentos. Eso fue lo que os grabé en la clase de la semana 00:02:17
pasada que ya la tenéis disponible. Ahora continuaríamos con la parte dentro de la 00:02:22
calibración y mantenimiento de equipos y materiales, el mantenimiento de todos los 00:02:29
equipos y los materiales. ¿Qué entiende la norma? Por materiales de referencia que 00:02:36
en el fondo son unos patrones y materiales de referencia certificado. Pero antes de pasar 00:02:41
a explicaros esto voy a haceros una pequeña introducción recordándoos lo que es la trazabilidad. 00:02:47
No sé si alguno de vosotros tiene claro el concepto de trazabilidad porque la trazabilidad 00:02:53
se puede abordar desde el objetivo, desde la óptica de la norma ISO 9001, recordad 00:03:00
que la norma ISO 9001 estaba enfocada a la fabricación de productos y a la prestación 00:03:08
de servicios. La trazabilidad desde este punto de vista, desde el punto de vista de un sistema 00:03:13
de calidad es la propiedad que nos permite de alguna manera en el caso de la fabricación 00:03:19
de un producto poder concatenar, es decir, rastrear en el espacio y en el tiempo los 00:03:27
sucesivos procesos o actividades por las cuales ha ido pasando el producto desde que entra 00:03:37
la materia prima en el proceso de fabricación hasta que sale el producto final. Eso es lo 00:03:46
que se entiende por trazabilidad. Es una característica que a nosotros nos va a permitir 00:03:51
de alguna manera reconstruir en el tiempo y en el espacio todas las fases por las que 00:03:57
ha pasado un producto. Entonces, teniendo en cuenta esto, la norma 17.025, la trazabilidad 00:04:03
dentro de un laboratorio la contextualiza a nivel de lo que son los resultados de medida. 00:04:12
Tenéis en la presentación la definición de trazabilidad metrológica, de ahí el digamos 00:04:18
adjetivo metrológico porque está vinculada a unos resultados de medida, pero el concepto 00:04:24
de trazabilidad en un sentido un poquito más amplio y aplicado a un laboratorio viene a 00:04:30
ser muy similar al que os acabo de decir desde el punto de vista de la óptica de calidad. 00:04:35
Por ejemplo, digamos que en el ámbito del laboratorio la trazabilidad desde un punto 00:04:41
de vista del resultado de una medida también nos va a permitir el poder rastrear, poder 00:04:48
concatenar insisto en el espacio y en el tiempo todos los procesos a los que se ha sometido 00:04:57
una muestra en nuestro laboratorio. ¿Qué nos permite la trazabilidad entonces? Si yo 00:05:06
soy capaz de retroceder en el tiempo basándome en unos resultados de unas medidas, me va 00:05:11
a permitir detectar posibles errores que se hayan ido produciendo y arrastrando sucesivamente 00:05:19
en todos los procesos o actividades por las que haya pasado mi muestra y esto al final 00:05:27
detectar estos errores va a contribuir en verificar mi método de análisis, mi método de trabajo y 00:05:35
lógicamente en garantizar la exactitud de los resultados que es en el fondo el núcleo sobre el 00:05:44
cual pivota la norma 17.025. Por tanto, la trazabilidad está muy relacionada con la 00:05:53
exactitud de los resultados. Como yo voy a estar trabajando con muestras y las estoy sometiendo a 00:06:01
unos determinados ensayos o métodos analíticos, estoy trabajando con instrumentos de medida. Por 00:06:07
tanto, entra en juego también dentro de la trazabilidad el concepto de calibración que 00:06:15
a modo de recordatorio la calibración consiste en una operación o un proceso en el que yo voy 00:06:21
a comparar el resultado de la medida de una magnitud física que a mí me da un instrumento, 00:06:27
por ejemplo una balanza, una granotaria, con el que me debería de dar. O sea, es un proceso de 00:06:34
comparación. Entonces, vemos como el concepto de trazabilidad, aunque la norma 17.025, insisto, 00:06:40
habla de trazabilidad metrológica, pero la trazabilidad la podemos aplicar a muestras 00:06:49
dentro de un laboratorio, la podemos aplicar a métodos de trabajo, la podemos aplicar a datos, 00:06:54
a procedimientos, a la estructura documental, todo se puede aplicar desde el punto de vista de 00:06:59
trazabilidad. Entonces, aquí tenéis en el aula virtual, os he subido un vídeo para que lo veáis 00:07:06
en casa, que es un vídeo muy interesante de la firma Vika. Vika es un fabricante y suministrador 00:07:15
de aparatos e instrumentos dentro de lo que es la automatización industrial. Tiene unas líneas de 00:07:22
negocio bastante amplias y una de sus áreas es la calibración. Este vídeo os pone de manifiesto 00:07:28
cuál es la diferencia entre una calibración de fábrica, que se puede realizar dentro de una 00:07:36
fábrica o dentro de un laboratorio, con una calibración trazable, es decir, una calibración 00:07:42
por un laboratorio externo que llevaría la acreditación por parte de ENAC. Os lo he dejado 00:07:47
ahí, me ha resultado muy interesante para que os aclare y veáis mucho más fácilmente lo que es la 00:07:54
diferencia entre una calibración interna y externa y tenéis también, el vídeo os explica 00:08:00
esta pirámide, que la tenéis también en la presentación, cuál es el orden jerárquico desde 00:08:07
que se comienza un resultado de medida y se va subiendo hacia el patrón inicial. Lo tenéis aquí 00:08:13
para que lo podáis ver en casa y luego os he subido en la carpeta que tenéis, documentación de interés, 00:08:19
tenéis un pequeño pdf sobre lo que es la incertidumbre de medida, que voy a comentaros 00:08:29
ahora antes de continuar un poco qué es lo que se llama incertidumbre y lo que son los errores, 00:08:38
porque cuando avancemos en nuestra unidad de trabajo y llegamos a la validación de métodos, 00:08:45
voy a hablaros de trazabilidad, calibración, incertidumbre y que por lo menos tengáis una 00:08:50
pequeña idea y no os resulte un poco extraño si os enfrentáis por primera vez este vocabulario 00:08:56
antes de que nos metamos en la unidad 5 ya con el tratamiento estadístico de los datos. 00:09:01
Entonces, ¿qué es lo que se entiende por incertidumbre de medida? Cuando os he comentado hace un minutín 00:09:08
lo que es la trazabilidad, que está relacionada con la exactitud de los resultados, pues lógicamente 00:09:16
cuando en la operación de laboratorio se hacen mediciones, pues lo más normal es que se cometan 00:09:25
determinados tipos de errores. Y aquí es donde entra en juego el concepto de incertidumbre. 00:09:30
¿Qué es lo que se entiende por incertidumbre? Tenéis aquí la definición de incertidumbre como 00:09:36
un parámetro que está muy vinculado al resultado de una medida y lo que me va a determinar es la 00:09:42
dispersión, esta dispersión de valores se va a entender como un intervalo comprendido entre un 00:09:51
mínimo y un máximo entre el cual razonablemente se va a encontrar el valor que se atribuye al 00:09:59
mensurando. El mensurando es lo que se denomina la magnitud física que estamos viviendo, ya sea por 00:10:09
ejemplo la masa. Por tanto, el resultado de una medida se va a expresar por esta expresión 00:10:15
matemática que tenéis aquí. La x que tiene arriba una rayita horizontal hace referencia al valor medio 00:10:23
de las distintas medidas que yo haya tomado mensurando de una magnitud física, que nunca 00:10:31
vamos a tomar una, y luego lo que se denomina la incertidumbre y esa incertidumbre veis que está 00:10:37
cotada entre un máximo y un mínimo. Ese intervalo es en el cual se va a alojar el valor verdadero 00:10:46
pues es lo que se denomina incertidumbre de medida. Lo que ocurre es que la incertidumbre, la u, viene 00:10:54
definida por un parámetro que se denomina incertidumbre expandida, es el valor de u, y la 00:11:01
incertidumbre expandida se compone de la incertidumbre estándar, que es la u pequeñita, y un factor 00:11:08
de cobertura. Para que entendáis un poco qué significa esto, vemos que la incertidumbre expandida, que 00:11:15
nunca se llama incertidumbre expandida, lo vais a ver comúnmente como incertidumbre, lo que 00:11:23
nos marca es un intervalo donde se espera que se encuentre nuestro valor real con un nivel de 00:11:28
confianza. Esta incertidumbre expandida se calcula siempre multiplicando un factor de cobertura que 00:11:36
suele ser normalmente 2 o 3, el valor de 2 es el que corresponde a un 95% de probabilidad de 00:11:44
encontrar el valor verdadero en ese intervalo, y 3 correspondería al 99% de probabilidad. 00:11:55
¿Y qué es u pequeña? Pues u pequeña es mi incertidumbre estándar, que es la que va asociada, digamos, al 00:12:03
proceso propio de la medición. Entonces, aquí veis qué significa el concepto de 95-99% de probabilidad. 00:12:13
Pues en la práctica real esto quiere decirnos que el resultado de la medida va a estar dentro del 00:12:25
intervalo x-u o x más u con un 95 o un 99% de probabilidad. Ahí es un poco donde se me acota 00:12:34
precisamente esa, digamos, incertidumbre que está relacionada con el error que al mismo tiempo lo 00:12:46
que a mí me va a estar de alguna manera diciendo es la exactitud que tiene ese método. Aquí veis 00:12:54
en la curva de la campana característica donde se encuentra básicamente, veis aquí, el valor de la 00:13:02
magnitud. Tenemos el valor verdadero, siempre se encuentra en el punto medio de la campana y 00:13:11
tenemos acotado entre el máximo y el mínimo nuestra incertidumbre. El valor de la medida lo 00:13:20
podemos encontrar aquí y la desviación que existe entre el valor de la medida que yo he tomado en 00:13:27
ese momento y el valor verdadero es lo que se denomina el error. Aquí veis las distintas áreas, 00:13:35
las áreas debajo de una campana, es lo que corresponde al valor de la probabilidad. Aquí 00:13:43
veis cuando nos encontramos en el 68% de probabilidad, veis el margen de incertidumbre 00:13:49
cuando estamos en el 95% o cuando nos encontramos en el 99%. Entonces, una vez que ya tenemos un 00:13:54
poquito más claro qué es lo que significa incertidumbre, vamos a ver qué tipo de errores. 00:14:06
Los errores más característicos que nos vamos a encontrar en las operaciones de laboratorio, 00:14:11
sobre todo asociados a la medición, tenemos lo que son los errores sistemáticos y los 00:14:18
errores aleatorios. Los errores aleatorios, como su nombre indica, son errores que tienen un 00:14:25
comportamiento totalmente impredecible, es decir, yo no los voy a poder eliminar. En una serie de 00:14:32
medidas repetidas que podamos hacer en un determinado momento, normalmente los errores 00:14:39
aleatorios siempre se van a mover oscilando alrededor de un valor medio, pero nunca los voy 00:14:46
a poder eliminar. Son errores que están vinculados, se puede decir, al azar. Los errores sistemáticos, 00:14:52
como veis, son todo lo contrario. Son errores que si yo conozco las causas que provocan esos 00:15:00
errores, de alguna manera los puedo minimizar o incluso eliminar. Son errores que se pueden deber, 00:15:09
por ejemplo, al instrumento de trabajo que yo estoy utilizando, errores debidos, por ejemplo, 00:15:16
vinculados con el técnico de laboratorio, con su nivel de formación, su pericia o incluso con las 00:15:23
condiciones ambientales. Entonces, como veis aquí, los errores aleatorios, al no poderlos eliminar, 00:15:30
al ocurrir totalmente al azar, están vinculados directamente dentro de la incertidumbre que 00:15:37
acompaña al resultado de mi medición. Sin embargo, los errores sistemáticos se pueden clasificar en 00:15:45
errores que son conocidos y por tanto puedo actuar sobre ellos y errores que al ser desconocidos 00:15:53
vuelcan otra vez sobre la incertidumbre en la medida, puesto que como los desconozco no puedo 00:15:59
actuar sobre ellos. Los errores conocidos, si los puedo corregir, los elimino del término de la 00:16:05
incertidumbre y me van a contribuir a eliminarlos, a tener un resultado mucho más fiable y dentro de 00:16:14
los errores que son conocidos voy a tener un porcentaje de esos errores que van a ser permanentes, 00:16:22
que van a estar vinculados a algún tipo de técnica de muestreo o técnica que yo vaya realizando, 00:16:28
incluso el propio aparato, y al ser permanentes siguen volcándose sobre la incertidumbre. Entonces 00:16:33
vemos cómo en la incertidumbre está muy vinculada a lo que son los errores y lógicamente a lo que 00:16:41
es la exactitud o veracidad en los resultados. Esto es un poco lo que viene a determinar la 00:16:49
norma 17.025 en sus definiciones, que insisto las centra únicamente en la trazabilidad metrológica. 00:16:57
Como veis, el error es la diferencia que existe entre el resultado que yo obtengo de una medición 00:17:07
y su valor verdadero y la exactitud, pues es ese nivel de concordancia que existe. Cuanto más se 00:17:14
acerca o más concuerda, digamos, el resultado de medida con el valor verdadero, mucho más exacto 00:17:21
es mi método, mi incertidumbre es muchísimo menor, luego por tanto mi porcentaje de errores es 00:17:29
muchísimo menor. Todo esto me va a influir, lógicamente, en la metodología de análisis, en la 00:17:35
selección de los métodos y luego en todo lo que lleva concatenado dentro de un sistema de gestión, 00:17:43
los procedimientos y su puesta, digamos, en real en la documentación y todo lo que implica llevar a 00:17:50
cabo un sistema de gestión de la calidad dentro de un laboratorio. Entonces, esto es un poco, bueno, 00:18:00
haceros un pequeño inciso de lo que en la videoconferencia anterior os expliqué a nivel de 00:18:08
definición, que es la propia definición que da la norma, que por sí ya es una definición un poco 00:18:15
estrecha. Entonces, continuamos con la presentación y nos vamos a la parte de lo que es el mantenimiento 00:18:21
de los equipos. Igual que todos los equipos e instrumentos, por lo que os he comentado 00:18:28
anteriormente de los errores, que hay algunos de ellos, los sistemáticos, una parte de ello vinculados 00:18:33
a los propios instrumentos, al igual que deben de estar calibrados y debe de tener el laboratorio 00:18:37
un plan de calibración, con el mantenimiento de los equipos pasa exactamente lo mismo. Además, 00:18:43
veis aquí que en la propia norma, en el punto 643, exige ese mantenimiento y además debe de 00:18:51
estar totalmente documentado mediante un procedimiento que abarque la manipulación, 00:19:01
el transporte, el almacenamiento, uso y su mantenimiento planificado del equipamiento, 00:19:07
que nos va a permitir garantizar y asegurar su funcionamiento adecuado y el prevenir su 00:19:17
deterioro, prevenir su contaminación y luego prevenir el tener que realizar actuaciones 00:19:28
de mantenimiento que se denomina correctivo, porque tenemos el mantenimiento preventivo, 00:19:34
es el planificado, el que se encuentra documentado y el mantenimiento correctivo son todas aquellas 00:19:39
operaciones que hay que realizar in situ cuando ocurre algún tipo de anomalía que no se encuentra 00:19:46
recogida dentro de lo que es las operaciones rutinarias de mantenimiento preventivo, que lo 00:19:51
que está destinado básicamente es a preservar lo que es la vida útil de los equipos. Entonces, 00:19:57
aquí tenéis un ejemplo de todos los datos que debe de recoger una hoja de mantenimiento dentro 00:20:03
ya también vinculándola con todo lo que es el sistema documental de todo el laboratorio, 00:20:12
el sistema de gestión y aquí veis pues muy parecida a la hoja de calibración que vimos 00:20:18
en la diapositiva anterior, siempre los equipos deben de estar perfectísimamente identificados 00:20:25
con códigos, con fechas, con especificaciones y sobre todo con los resultados. Luego, los principales 00:20:33
objetivos del programa de mantenimiento, ya lo he comentado, es garantizar el correcto funcionamiento 00:20:43
de los equipos, reducir lo que se denomina una puesta fuera de servicio que no esté programada, 00:20:50
es decir, que no esté recogida en el mantenimiento preventivo y lógicamente cuando un equipo se queda 00:20:59
fuera de servicio, pues eso tiene unos efectos negativos sobre la propia dinámica del laboratorio, 00:21:05
sobre también los ensayos porque no se puede realizar, se alarga la vida útil de los equipos 00:21:11
y también es importante poner de manifiesto que todos los equipos que se hayan puesto fuera de servicio 00:21:17
tienen que estar perfectísimamente identificados con una etiqueta en rojo y tienen que retirarse 00:21:25
a ser posible, siempre que se pueda, a un lugar específico en el laboratorio destinado para ello. 00:21:32
Si no es posible su retirada, esta etiqueta o señalización en rojo en la que nos va a nosotros 00:21:39
a dar indicios de que no se puede utilizar ese equipo. 00:21:45
Esto es lo que respecta a lo que es el mantenimiento, la obligatoriedad y el programa de mantenimiento 00:21:52
o plan de mantenimiento. La siguiente parte de lo que son los equipos viene a ser los materiales, 00:21:58
los materiales de referencia y materiales de referencia certificados. 00:22:07
No sé si habéis oído hablar de ellos o habéis tenido oportunidad de trabajar con algunos materiales de referencia 00:22:13
pero los materiales de referencia en sí, que son patrones, nos aseguran la trazabilidad 00:22:22
metrológica con el sistema internacional de medidas. Aquí veis la definición de material de referencia 00:22:31
que siempre se abrevia como MR. Luego, por tanto, un material de referencia puede ser un material 00:22:40
o una sustancia que posee una o más propiedades perfectísimamente cuantificadas. 00:22:46
Aquí tenéis mediante unos valores y estas propiedades tienen que ser homogéneas. 00:22:55
Ahora veremos más adelante qué es lo que se entiende por unas características de los materiales de referencia, 00:23:02
entre ellas la homogeneidad, tienen que estar bien determinadas ¿para qué? 00:23:08
Para que se puedan utilizar estos materiales de referencia como patrones en la calibración de un aparato 00:23:13
para utilizarlos a la hora de validar un método analítico o bien para asignar valores a un determinado material 00:23:20
o sistema que nos pueda a nosotros servir de referencia, como bien dice su definición, 00:23:28
más adelante, lo que vimos de patrones de referencia. Una sustancia, patrón, es un material de referencia 00:23:34
que tiene una pureza garantizada por el fabricante o por el comercial que expende dicho material. 00:23:43
Estas sustancias, patrones, son sustancias que se utilizan frecuentemente en los laboratorios 00:23:53
para calibrar instrumentos de medida, para contrastar disoluciones y tenemos dos tipos de patrones. 00:23:59
Normalmente se suele manejar el patrón estándar primario, con esta denominación estamos haciendo alusión a una sustancia, 00:24:06
patrón que tiene un 99,98% de pureza y el patrón estándar de trabajo es aquel cuya pureza está en un 99,5%. 00:24:17
Normalmente se suelen siempre especificar en los certificados de estos materiales de referencia y también en sus correspondientes etiquetas. 00:24:30
Y el material de referencia certificado, el MRC, que lo tenéis aquí, es un material de referencia pero que tiene la cualidad de que 00:24:40
las características que hemos comentado antes sobre homogeneidad y estabilidad de las propiedades específicas están certificadas, 00:24:51
es decir, esos valores vienen certificados y van acompañados de su incertidumbre, de ese intervalo de error en la medición 00:25:02
y la trazabilidad metrológica asociadas a esas propiedades cuantificadas. 00:25:14
Los materiales de referencia certificados vienen acompañados por un certificado oficial del laboratorio o de la entidad, 00:25:20
que ahora vamos a ver un vídeo muy interesante de la Universidad Politécnica de Valencia donde explica de una forma muy visual esto que os estoy comentando ahora. 00:25:30
Es un documento oficial que es importante que los futuros técnicos del laboratorio aprendáis a interpretarlo y justamente existe un estándar internacional, 00:25:39
el estándar ISO 17034, que es aquel que establece cuáles son los requisitos que tiene que cumplir la información adicional sobre los productores o expendedores de materiales de referencia 00:25:52
y cómo se tiene que proporcionar esa información en el certificado del producto. 00:26:09
Entonces, seguimos con nuestros materiales de referencia y, como os he comentado anteriormente, al utilizarse como patrones en un laboratorio, 00:26:17
tanto para validar métodos como para calibrar instrumentos de medida, los materiales de referencia están relacionados con la exactitud de un método analítico 00:26:28
y se utilizan para detectar fuentes de errores sistemáticos, esos errores que precisamente yo puedo, si conozco sus causas, puedo minimizar o incluso eliminar. 00:26:41
En un laboratorio podéis trabajar con materiales de referencia internos, este es el acrónimo en inglés, que están preparados por el propio laboratorio y es de uso exclusivo interno. 00:26:54
Los materiales de referencia externos obviamente son suministrados por un laboratorio externo y los materiales estándar son materiales de referencia muy importante certificados 00:27:06
y estos son uno de los principales organismos de certificación a nivel internacional que ahora veremos en este vídeo a qué se refieren. 00:27:20
Y siguiendo con lo que os he comentado anteriormente, las características fundamentales que tienen que cumplir los materiales de referencia 00:27:29
para que se puedan comercializar y se utilicen en las operaciones básicas de calibración o incluso validación de métodos 00:27:39
son fundamentalmente y de carácter imprescindible la homogeneidad, estabilidad y exactitud. La exactitud influye en la trazabilidad. 00:27:48
Entonces, ¿qué es lo que entendemos por homogeneidad? ¿A qué se refiere la homogeneidad de un material de referencia? 00:27:58
Está muy relacionada con el concepto de que no existan diferencias en el valor que se ha certificado de ese material, de esa cualidad. 00:28:04
Por ejemplo, que no existan dentro de diferentes frascos o ampollas valores certificados que sean diferentes. 00:28:20
A eso es a lo que se refiere homogeneidad en el valor de la propiedad que está certificada. 00:28:29
La estabilidad está relacionada lógicamente con que ese material de referencia en el tiempo sea estable, 00:28:35
no sufra ningún tipo de cambio, de transformación, de descomposición y que se pueda permitir su transporte. 00:28:47
Ahí es donde está centrado el concepto de estabilidad. 00:28:52
Y la exactitud en el material de referencia se refiere a una mayor aproximación al valor verdadero. 00:28:56
De ahí que se puedan usar materiales de referencia para validar métodos analíticos. 00:29:07
A nivel adicional, aparte de estos tres requisitos en lo que respecta a las cualidades, sería deseable que se cumpliera el concepto de precisión. 00:29:14
Y la precisión está muy relacionada con la incertidumbre. 00:29:27
Cuanto menor sea la incertidumbre, menor sea ese intervalo en el que se pueda encontrar el valor verdadero, 00:29:32
más preciso será precisamente ese valor certificado. 00:29:40
Aquí tenéis el vídeo de la Universidad Politécnica de Valencia. 00:29:47
Lo he probado antes y se escucha bien. 00:29:52
Es posible que cuando yo active el vídeo, como tengo el programa de grabación OBS, 00:29:55
a lo mejor se desactiva el sonido, pero creo que vosotros podéis escucharlo, o si no, cuando se graba, 00:30:01
si se escucha bien, como ya me pasó en la videoconferencia del T2. 00:30:07
Yo lo he sacado aparte por Youtube, a ver si lo escucháis bien. 00:30:12
El Departamento de Química de la Universidad Politécnica de Valencia. 00:30:19
Y os voy a hablar acerca de los materiales de referencia certificados. 00:30:22
Cuando finalices este vídeo serás capaz de identificar un material de referencia certificado y sus principales características. 00:30:28
Podrás buscarlo en la web y distinguir diferentes organismos certificadores y las estrategias de certificación que se emplean. 00:30:35
Además, comprenderás el contenido de un certificado de análisis y serás capaz de comprobar su aplicabilidad para validar la exactitud de un método de análisis. 00:30:45
Empezaremos viendo qué es un material de referencia. 00:30:57
Un material de referencia es un material que puede ser una disolución patrón, puede ser un sólido, puede ser una muestra biológica de agua, etcétera, 00:31:00
que ha de ser homogéneo y estable respecto de unas propiedades específicas, por ejemplo, el peso del sólido o la concentración de un compuesto en la muestra. 00:31:10
Se emplea en dos sentidos. En primer lugar, se puede emplear para calibrar un instrumento de medida, un instrumento analítico, 00:31:20
y también para evaluar el proceso de medida, es decir, para ver si los resultados que tenemos son exactos. 00:31:28
A continuación describiremos lo que es un material de referencia certificado. 00:31:36
En el material certificado, las propiedades han de evaluarse mediante un procedimiento métrico válido 00:31:41
y además ha de ir acompañado el material de un certificado de análisis donde esté el valor de la propiedad que nos interese junto a su error. 00:31:48
Aquí, por ejemplo, en la imagen se ve un material de referencia certificado, es una muestra de petróleo y su certificado de análisis. 00:31:57
En cuanto a los organismos certificadores, destacamos los tres más conocidos, el National Institute of Standards and Technology, 00:32:07
el National Research Council Canadá y el Federal Institute for Materials Research and Testing. 00:32:15
Estos organismos comercializan, en el primer caso, más de 1.300 materiales de referencia, 00:32:22
el segundo aproximadamente 100 materiales de referencia y el tercero aproximadamente 400. 00:32:31
Os voy a mostrar unos ejemplos de los materiales que podemos encontrar en cada uno de los organismos. 00:32:39
En el NIS, por ejemplo, podemos encontrar muestras de agua, de sedimento o de tejido de mejillón 00:32:44
en las que se certifican elementos traza o policloro bifenilos u otros contaminantes orgánicos. 00:32:51
En el NRC podemos encontrar, por ejemplo, materiales que consisten en muestras de agua de mar 00:32:58
donde se certifican los nutrientes o los elementos traza y en el BAM podemos encontrar, por ejemplo, 00:33:04
muestras de suelo donde se han certificado bien pesticidas organoclorados o bien hidrocarburos aromátricos polifícticos, entre otros. 00:33:12
¿Cómo se va a certificar la composición de un material de referencia certificado? Tenemos tres caminos. 00:33:23
En el primero analizaremos la composición del material mediante uno o varios métodos de referencia. 00:33:30
Así, por ejemplo, se seleccionará una muestra, como una muestra de agua, se seleccionará el parámetro que se quiere certificar, por ejemplo, la concentración de amonio 00:33:37
y se analizará este parámetro mediante un método de referencia establecido, por ejemplo, el método de Nessler o el de electrodo selectivo. 00:33:46
Otra opción es analizar la composición mediante dos o más métodos fiables e independientes. 00:33:55
Por ejemplo, para una muestra de sedimento se puede seleccionar como parámetros la concentración de metales y se ha de seleccionar 00:34:01
varios métodos de análisis que sean adecuados, por ejemplo, la espectroscopía de absorción atómica o la inyección en flujo con detección quimio-luminiscente. 00:34:10
Por último, la tercera forma de certificar la composición es hacer ensayos interlaboratorios 00:34:20
en los que se va a emplear la misma muestra y el mismo método en diferentes laboratorios, 00:34:26
de forma que se selecciona, por ejemplo, una muestra de pescado 00:34:31
y los parámetros a certificar es la concentración de policlorobifenilos, 00:34:35
se selecciona como método de análisis, por ejemplo, la cromatografía de gases con detección de masas 00:34:40
y se analiza esa misma muestra con ese método en diferentes laboratorios. 00:34:46
Entre la información que podemos encontrar en el certificado de análisis tenemos aquí una lista de la información, 00:34:51
deberá describirse el material, qué tipo de muestra, de dónde proviene la muestra, cómo se ha de manipular, 00:34:58
además de describir los valores certificados y de referencia, poner las tablas de los valores, 00:35:04
hablar de las precauciones, de cómo se prepara el material, etc. 00:35:09
A modo de ejemplo, os voy a mostrar un certificado de análisis de una muestra de agua natural 00:35:13
en la que se han evaluado la concentración de elementos traza. 00:35:19
Aquí, por ejemplo, podéis ver el certificado de análisis, se indica que se trata de una muestra de agua de grifo, 00:35:24
que se han evaluado 29 elementos, 00:35:30
que es una botella de 250 ml de agua. 00:35:33
Respecto de los valores certificados se indica el número de elementos que se han 00:35:37
certificado y que los tenemos en la tabla 1 y 2, 00:35:43
se indican los métodos de análisis, ICP-OS y ICP-MASAS. 00:35:46
Tenemos también información de la fecha en la que expira el certificado, de cómo debemos hacer el mantenimiento de la muestra. 00:35:52
Por ejemplo, tenemos también los valores de referencia, 00:36:00
que son concentraciones que no se pueden certificar porque todas las fuentes de error no han sido bien evaluadas. 00:36:04
Entonces, sí que son valores muy cercanos a la concentración real, pero no están certificados. 00:36:13
También para estos valores se indican los métodos de análisis 00:36:20
y tenemos también algunas precauciones, 00:36:24
instrucciones de unidad de evaluación, 00:36:28
algunas precauciones, 00:36:30
instrucciones de uso del material, 00:36:32
cómo se ha preparado 00:36:36
y finalmente las tablas con los valores certificados. En estas tablas, por ejemplo, tenemos los valores 00:36:38
expresados en microgramos kilo 00:36:45
y también en microgramos litro en la tabla 2 00:36:48
y finalmente los valores de referencia que hemos comentado anteriormente, también 00:36:51
empleando diferentes unidades. 00:36:56
Al final, pues siempre parecen una serie de referencias bibliográficas. 00:36:59
Bien, pues a continuación os planteo 00:37:06
que hagáis vosotros una tarea, tenéis que entrar en la web del BAM, 00:37:09
buscar el material de referencia que se indica en la diapositiva, 00:37:13
abrir su certificado de análisis y revisar la información, 00:37:16
detener un momento el vídeo y realizar la tarea. 00:37:20
Ya lo tenéis. ¿Qué tipo de materiales y qué compuestos se han certificado? 00:37:26
Pues en este caso era una muestra de suelo en la que se han certificado 00:37:30
la concentración de 10 policloro bifenilos. 00:37:34
Para finalizar, comentar la aplicación de los materiales de referencia en la validación de la exactitud de los métodos de análisis. 00:37:39
Validar la exactitud es comprobar que el método es exacto, que nos da resultados exactos y no tiene errores sistemáticos. 00:37:46
Para ello lo que deberemos hacer es adquirir un material de referencia que contenga el analito que nosotros vamos a determinar con nuestro método. 00:37:55
De forma que analizaremos el material de referencia con nuestro método y obtendremos 00:38:03
un valor medio de concentración. 00:38:08
Compararemos este valor medio estadísticamente con el valor certificado en el certificado de análisis, que llamaremos el valor mu, 00:38:12
y a partir de ahí haremos el ensayo t de comparación de dos valores. 00:38:20
Finalmente sacaremos conclusiones, veremos si los resultados son comparables, si nuestro método es exacto y por tanto está libre de errores sistemáticos. 00:38:25
Finalmente para concluir, resaltar que hemos visto la importancia y características de los materiales de referencia certificado, 00:38:36
hemos visto el contenido de un certificado de análisis, 00:38:44
hemos visto diferentes organismos certificadores y cuáles son las estrategias que se emplean para la certificación, 00:38:47
y también la aplicación de los materiales en la validación de la exactitud de un método de análisis. 00:38:54
Os muestro finalmente las fuentes de las imágenes que se han empleado en el Polimedia 00:39:02
y eso es todo. Muchas gracias por vuestra atención y espero que este vídeo os sea de utilidad. 00:39:07
Bueno, pues creo que el vídeo es muy ilustrativo de lo que son los materiales de referencia certificados, 00:39:12
también igualmente que muestra un certificado de un material de referencia. 00:39:26
Es verdad que la inmensa mayoría de los que vienen de organismos internacionales suelen estar en inglés 00:39:33
y vienen muchas tablas y es importante que prestáis atención siempre al tipo de compuesto de sustancia que se está certificando 00:39:39
y en qué unidades se expresan en dicho certificado. 00:39:48
Y luego, cuál es la utilidad de los materiales de referencia en el laboratorio, 00:39:53
que una de ellas muy importante, aparte de la calibración de aparatos que no lo ha mencionado, 00:39:59
sí es la validación de los métodos, que es el punto 6 de los contenidos de nuestra unidad de trabajo. 00:40:05
Entonces, continuamos antes de pasar al punto 6. 00:40:12
Digamos en nuestro punto número 5, lo que vamos a hablar es del aseguramiento de la calidad en el proceso analítico. 00:40:16
Es decir, en este sentido, cuando vamos a asegurar la calidad en un procedimiento analítico, 00:40:27
lo que estamos asegurando es la calidad de los resultados, su fiabilidad, su exactitud. 00:40:34
Y esto realmente se consigue mediante una serie de etapas que las tenéis aquí mostradas 00:40:42
y esas etapas están muy vinculadas con el ciclo de DEMIC o el ciclo de aseguramiento de la calidad, 00:40:49
que también lo vimos en la unidad de trabajo número 2, 00:40:57
cuando hablamos de los sistemas de gestión de la calidad que estaban, digamos, certificados por la norma ISO 9001. 00:41:00
Entonces, como vemos, las principales etapas que se siguen para garantizar la fiabilidad de los resultados, 00:41:08
pues la primera de ellas correspondiente dentro del ciclo de DEMIC a lo que es la planificación, 00:41:17
pues consiste en esta serie de pasos que se realizan justo antes de llevar a cabo el proceso analítico. 00:41:22
Es decir, ese conjunto de acciones que se llevan a cabo cuando ya se aplican las técnicas de análisis. 00:41:31
Entonces, tenemos en primer lugar una planificación de todo lo que se va a realizar en el proceso analítico, 00:41:40
en los distintos pasos se diseña dicho proceso analítico, se definen las principales técnicas de muestreo, 00:41:48
qué tipo de instrumentación se va a utilizar y ahí entra en funcionamiento el calibrado y el mantenimiento de los equipos, 00:41:57
la revisión de en qué estado se encuentran esos equipos. 00:42:06
Una vez que ya tengo definida la técnica de muestreo y los equipos, 00:42:10
tengo que seleccionar qué tipo de metodología de análisis voy a emplear, 00:42:15
los métodos de validación, de verificación, que esas técnicas son las adecuadas, 00:42:20
la seguridad y luego la documentación y archivo. 00:42:28
Una vez que ya tengo planificado todo el proceso analítico, paso a la siguiente fase del ciclo de DEMIC, 00:42:31
que es la fase de actuación y en ella ya se llevan a cabo todos los pasos que yo he planificado previamente. 00:42:38
Ahí ya comienzo a utilizar las muestras, los distintos estándares, blancos si los tengo que utilizar, 00:42:47
técnicas estadísticas, gráficos de control y una vez más la documentación que se va generando y su archivo. 00:42:55
Una vez que ya he realizado el proceso analítico, la siguiente fase dentro del ciclo de mejora continua 00:43:04
o el ciclo de aseguramiento de la calidad es la evaluación, 00:43:11
tanto de la fase de diseño como una evaluación interna y externa 00:43:15
que se puede llevar a cabo mediante ejercicios de interlaboratorios que ahora veremos en qué consisten 00:43:20
y una vez más todo esto genera documentación que debe de estar correctamente identificada y archivada. 00:43:27
Y una vez que he evaluado mi proceso analítico, el último paso de este ciclo cerrado es la actuación o medidas correctoras, 00:43:36
si hay que realizar correcciones inmediatas o si las correcciones son a medio o corto plazo. 00:43:47
Acciones correctivas, igual que cuando hablamos de la norma de calidad ISO 9001, esas acciones correctoras, 00:43:55
pues aquí ocurre lo mismo, pero ahora estamos contextualizándonos en un laboratorio de análisis 00:44:02
y estamos trabajando con muestras, con técnicas analíticas, con métodos de trabajo, con instrumentos de medida, 00:44:08
con certificados de calibración, con patrones, pues todo eso es lo que centra la norma 17.025 00:44:15
y es interesante que aprendamos un poco a ver todo esto que viene aquí detallado en el proceso de planificación 00:44:23
como si fuese un proceso de alguna manera industrial, porque recordad cuando comentamos la modificación que había tenido la última norma, 00:44:32
o sea, perdonad, la última versión de la norma ISO 9001, la versión 2015, 00:44:43
estuvimos hablando de un enfoque centrado en procesos, eso no solamente le afecta a la norma ISO 9001, 00:44:47
la norma 17.025 también ha sufrido una modificación en el año 2017, justo muy parecida a la que ha sufrido la 9001. 00:44:54
El enfoque que tiene esta norma es un enfoque basado en procesos, es decir, entender, que lo veremos al final del tema, 00:45:03
entender todas estas operaciones desde un punto de vista global como si fuesen un proceso. 00:45:11
Digamos que esto es un poco novedoso desde el ámbito de los laboratorios, 00:45:18
porque lógicamente requiere también que el personal del laboratorio tenga algún tipo de formación en lo que son procesos, 00:45:25
o procesos operacionales, pero es un poco intentarlo verlo desde un punto de vista lineal, 00:45:35
desde lo que es la parte de todo lo que es la planificación y toda la ejecución del proceso de análisis 00:45:41
y toda la parte de documentación que se va generando, que se tiene que archivar en cada uno de los procesos e identificar 00:45:48
para garantizar lo que hablábamos al principio de la videoconferencia de hoy, que es la trazabilidad, 00:45:56
y ahí entran en juego los requisitos técnicos y los requisitos de gestión del propio laboratorio. 00:46:01
Es un poco más o menos la filosofía que persiguen todas las normas de gestión, 00:46:07
incluso la norma que veremos en la unidad siguiente de gestión medioambiental tiene la misma filosofía. 00:46:11
Entonces, esto es lo que se persigue el objetivo fundamental de la calidad, es la exactitud y la fiabilidad de los resultados, 00:46:18
y para ello se planifican todos los procesos que se llevan a cabo de análisis, procesos analíticos, 00:46:28
se llevan a cabo dichos procesos, se chequean o se evalúan y se introducen acciones correctas. 00:46:36
Ya que tenemos claro toda la parte anterior a lo que son la metodología de análisis, 00:46:45
lo que viene ahora es lo que son los métodos analíticos que se utilizan en los distintos laboratorios de ensayo 00:46:53
y qué diferencia existe entre ellos y cuáles son los principales métodos de análisis que se pueden utilizar 00:47:02
de cara a lo que es su concepto de definición o concepto de validación, y ya veremos lo que es exactitud y precisión. 00:47:10
Entonces, en el punto número 6 vamos a ver cuáles son los principales métodos de análisis. 00:47:18
Aquí tenéis una tabla donde os muestra los que más se utilizan y sus principales características. 00:47:24
Tenemos los métodos estándar, que como veis son métodos validados, ya veremos lo que es la definición de validación, 00:47:31
y están normalizados por organismos como UNE a nivel español y ISO a nivel internacional, 00:47:39
existen también otros organismos, estos son los más conocidos, y solamente la ventaja, métodos validados y estandarizados, 00:47:46
y el inconveniente, pues que son métodos complejos y son métodos que requieren una inversión considerable de tiempo 00:47:55
a la hora de llevarlos a cabo en la práctica. 00:48:01
Los métodos oficiales, que son digamos de cara a problemas, quejas, reclamaciones e incluso en casos graves litigios, 00:48:04
son los que se deben de utilizar en los laboratorios, son métodos de referencia que tenéis aquí, 00:48:16
y son métodos que están exigidos por ley, por organismos gubernamentales. 00:48:24
Métodos que están validados y que aportan un resultado exacto. 00:48:29
Y son siempre los métodos que de cara a litigios, insisto, son los que van a predominar y en los que van a pedir siempre en los juicios 00:48:34
en caso de que se tuviese que llegar a ese punto. 00:48:42
Luego existen métodos que vienen especificados en revistas del sector, en la literatura científica, 00:48:46
y estos métodos son métodos que no están validados, es decir, son métodos que necesitan una validación previa 00:48:52
para poder utilizarlos como métodos de referencia. 00:48:59
Luego tenemos los métodos rutinarios, que se llevan a cabo en acciones rutinarias dentro de un laboratorio, 00:49:03
que tienen la ventaja de la rapidez y de la facilidad a la hora de llevarlos a cabo, 00:49:10
pero el resultado no se puede decir que sea exacto al 100%, no es un resultado fiable. 00:49:16
Por tanto, son métodos que para utilizarlos como referencia hay que validarlos primero. 00:49:22
Validar un método, ahora veremos en qué consiste y cómo se puede validar un método analítico, 00:49:28
exige sobre todo tiempo, que muchas veces, pues por la propia dinámica y la marcha del trabajo diario del laboratorio, no se tiene. 00:49:33
Y luego tenemos lo que se denominan métodos de cribado. 00:49:42
Estos métodos de cribado son métodos un poco más específicos, métodos muy rápidos, 00:49:45
y la ventaja que tienen es que están destinados a realizar un primer cribado de las muestras 00:49:51
que cumplen los requisitos establecidos de las que no lo cumplen. 00:49:58
Las que cumplen los requisitos establecidos se considera que tienen una exactitud suficiente 00:50:02
que garantiza precisamente este método y a la hora del cribado lo que nos permite es quedarnos 00:50:08
únicamente con aquellas muestras que no satisfacen esos requisitos 00:50:16
y es en la que el laboratorio se centraría para realizar los métodos o los análisis que fuesen necesarios. 00:50:22
Estos son los principales métodos de análisis que se pueden llevar a cabo en los laboratorios ámbito de aplicación de la norma 17.025. 00:50:29
Y ahora pues vamos a entrar en lo que es la definición de validación. 00:50:38
Como vemos, la validación es responsabilidad del laboratorio. 00:50:45
Es decir, el laboratorio tiene la obligación de garantizar, de verificar que un método analítico está validado adecuadamente. 00:50:50
Es decir, que sus resultados son exactos, son fiables y son certeros. 00:51:00
Y para ello el laboratorio tiene que registrar de cara a la trazabilidad todos los resultados que se han obtenido 00:51:06
qué procedimiento de validación se ha utilizado, si es por un material de referencia, si es comparándolo con un método de referencia, 00:51:17
si es por un ejercicio de interlaboratorio, ahora veremos cada uno lo que es, 00:51:27
y por qué se ha utilizado el método que el laboratorio haya elegido de validación. 00:51:32
Entonces, ¿qué entiende por validación de un método analítico? 00:51:38
Pues en este caso es la determinación de las principales propiedades analíticas que caracterizan un método. 00:51:45
Esas propiedades tenemos, que son por una parte la exactitud, que ya hemos hablado de ella, 00:51:56
que es el grado de concordancia entre el resultado y el valor verdadero que me da ese método analítico. 00:52:04
Luego esto está muy vinculado con la trazabilidad y con la incertidumbre en la medida. 00:52:13
La precisión y la incertidumbre, básicamente podríamos decir que exactitud y precisión se pueden ir juntos. 00:52:19
La selectividad de un método de análisis, que en este caso la selectividad se puede entender como la capacidad 00:52:27
que tiene un método analítico para medir de forma exacta y específica un determinado componente o analito sin interferencia. 00:52:39
Es decir, podríamos decir que la selectividad lo que me cuantifica es el grado de ausencia de interferencia. 00:52:51
Es decir, es qué capacidad tiene para medir de forma exacta y específica lo que yo quiero medir. 00:52:59
Cuál es el principal intervalo de aplicación del método, su linealidad, su sensibilidad, 00:53:04
la sensibilidad es qué capacidad tiene mi método analítico también de detectar interferencias, 00:53:14
porque sabemos que muchas muestras, aparte de contener el analito que yo pretendo determinar o pretendo cuantificar, 00:53:19
contienen otra serie de sustancias, otra serie de compuestos que pueden ser, digamos, inertes, 00:53:27
que no interfieran en el método o en el análisis, pero hay otros que sí pueden interferir. 00:53:34
De ahí está la sensibilidad, la capacidad de detectar o de discriminar esas interferencias. 00:53:39
Cuáles son los límites de detección, de cuantificación, etc. 00:53:45
Esto es precisamente todos los parámetros que se tienen que determinar para validar un método. 00:53:49
Entonces, en función de los métodos de ensayo, a la hora de validar ese método, 00:53:55
pues en función del tipo de método en el que nos encontramos, si es normalizado, 00:54:03
si es un método normalizado pero que se le ha introducido una modificación o si es un método interno, 00:54:10
los objetivos de la prueba de validación son distintos, varían en un caso o en otro. 00:54:15
Por ejemplo, si tenemos un método que está estandarizado, que como vimos en la diapositiva anterior, 00:54:22
los métodos estandarizados ya son métodos validados, están desarrollados por organismos internacionales, 00:54:29
pues lo que tenemos que comprobar en la validación interna nuestra 00:54:36
es que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente. 00:54:41
¿Qué ocurre si tenemos un método normalizado pero le hemos introducido una modificación? 00:54:46
En este caso, lo que se tiene que comprobar o los principales objetivos de la validación 00:54:53
es comprobar que la repetibilidad, reproducibilidad, precisión intermedia y la exactitud del método original 00:54:59
no dependen o no está de alguna manera interferida por esa modificación producida. 00:55:11
Para ello, ¿qué es lo que entendemos por estos conceptos que se muestran en la diapositiva? 00:55:18
Como vemos, el primer concepto habla de la repetibilidad. 00:55:24
La repetibilidad hace referencia a la precisión de un método. 00:55:29
En este caso, método de laboratorio se refiere a la cercanía 00:55:36
que existe entre las medidas obtenidas con un mismo método en una misma muestra y condiciones. 00:55:46
Normalmente se suelen tomar de 6 a 8 réplicas. 00:55:55
Eso es a lo que hace referencia la repetibilidad. 00:55:59
Esa cercanía entre sí de varias medidas que se toman en una misma muestra 00:56:02
con las mismas condiciones y en un mismo método. 00:56:09
¿Qué es lo que entendemos por reproducibilidad? 00:56:12
Que son definiciones que a veces se suelen confundir. 00:56:16
Cuando un método es reproducible, en este caso hace referencia 00:56:20
a que las medidas que se obtienen con el mismo método, con la misma muestra 00:56:25
y en las mismas condiciones en laboratorios distintos 00:56:32
son medidas que se encuentran muy cercanas entre sí. 00:56:36
Eso hace referencia a que el método puede ser reproducible entre varios laboratorios. 00:56:39
Por tanto, repetibilidad está relacionada dentro de un mismo laboratorio 00:56:43
con una misma muestra y un mismo método varias veces 00:56:48
y la reproducibilidad entre varios laboratorios. 00:56:52
La comparación de las medidas, la precisión ya hemos hablado de ella 00:56:56
y la exactitud también. 00:57:01
Ese grado de concordancia entre el resultado que obtenemos y el valor verdadero. 00:57:04
En este caso, una vez que se comprueba que en el procedimiento de validación 00:57:09
que la repetibilidad, reproducibilidad, precisión y exactitud del método original 00:57:15
son totalmente independientes de la modificación introducida 00:57:21
es decir, mi modificación no está afectando los parámetros esenciales 00:57:25
por los cuales el método está normalizado, ya a partir de ahí 00:57:29
la validación se va a centrar en que el laboratorio domina el ensayo y lo usa correctamente. 00:57:34
¿Qué pasa en el último caso cuando tenemos un método interno? 00:57:40
Un método que es propio del laboratorio. 00:57:44
La validación abarca las características fundamentales de un método analítico 00:57:47
y es su repetibilidad dentro del mismo laboratorio 00:57:53
y su reproducibilidad de cara a resultados que puedan ser... 00:57:57
perdonad, el método que se pueda replicar en otros laboratorios 00:58:01
su precisión y su exactitud tiene que ser suficiente 00:58:05
para lo que yo voy a medir con ese método, para mi objetivo 00:58:10
el tipo de analito que voy a determinar. 00:58:14
Lógicamente, en todo objetivo de validación 00:58:17
se tiene que comprobar que el dominio de la técnica analítica y su uso 00:58:21
es totalmente correcto y conocido por todo el personal del laboratorio. 00:58:26
Ya por último, hemos visto como la validación de los métodos 00:58:30
esa verificación de que los resultados son fiables 00:58:36
está relacionada con dos conceptos fundamentales 00:58:40
exactitud y precisión. 00:58:44
Esa exactitud cuando hemos hablado que la tenemos aquí 00:58:47
la exactitud vinculada con la trazabilidad 00:58:52
y la precisión vinculada con el error o la incertidumbre. 00:58:55
Entonces vemos que aquí tenemos dos imágenes muy ilustrativas 00:58:59
de los conceptos de precisión y exactitud 00:59:06
que aunque ya os he comentado a que hace referencia cada uno 00:59:09
vemos como en la figura de la izquierda 00:59:12
representa una exactitud alta porque está muy cerca 00:59:15
de los valores del núcleo o del centro de la diana 00:59:21
pero la precisión es baja, es decir, la incertidumbre 00:59:26
la dispersión de los valores es en este caso alta. 00:59:29
Si la comparamos con la figura de la derecha 00:59:33
vemos como los valores están precisamente muy acotados 00:59:36
en un rango de incertidumbre, entonces tenemos una precisión alta 00:59:42
porque ese rango es muy pequeño pero la exactitud es baja 00:59:47
porque se aleja del valor verdadero. 00:59:50
Luego, por tanto, ¿cómo valoramos o cómo certificamos 00:59:53
la exactitud de un método? 00:59:59
Ya se comentó en el vídeo que hemos visto hace unos minutos 01:00:02
utilizando materiales y o métodos de referencia. 01:00:06
Entonces, para comprobar la exactitud y precisión de un método 01:00:11
podemos utilizar materiales de referencia 01:00:14
aplicando el método que yo quiero validar al material de referencia 01:00:17
el valor que obtengo se compara con el valor aceptado 01:00:22
por el método de referencia. 01:00:26
Otra forma es utilizando un método ya validado 01:00:29
un método de referencia y entonces se aplica 01:00:35
el método de referencia validado-aceptado 01:00:38
con el método que yo quiero validar 01:00:41
a una misma muestra con unas condiciones determinadas 01:00:44
y lo que hacemos es comparar los resultados 01:00:48
que se obtienen de los dos métodos. 01:00:52
Y el último procedimiento es lo que se denomina 01:00:55
un estudio colaborativo o un ejercicio de interlaboratorio 01:00:58
donde diferentes laboratorios se ponen de acuerdo 01:01:05
para realizar de forma independiente 01:01:09
una serie de análisis sobre unas mismas muestras. 01:01:12
Este ejercicio de interlaboratorios 01:01:16
permite certificar los valores y las incertidumbres 01:01:19
de los materiales de referencia. 01:01:24
Además es una herramienta muy potente 01:01:27
a la hora de garantizar la trazabilidad 01:01:29
en los resultados de las medidas. 01:01:32
Bueno, pues digamos que nos quedaría 01:01:37
ya para terminar el tema la parte 7 01:01:41
que es la estructura documental 01:01:47
de un sistema de gestión de calidad 01:01:50
en un laboratorio de ensayo y calibración 01:01:53
que es el objeto de la norma 17.025 01:01:55
que lo vamos a ver la semana que viene 01:01:59
y ya con esto acabamos la unidad de trabajo número 3. 01:02:01
Algunos de vosotros sé que tenéis prácticas, 01:02:04
otros no. 01:02:08
Yo, pues bueno, no sé exactamente 01:02:09
cuántos de vosotros tenéis práctica, 01:02:13
habéis acabado el primer turno o no, 01:02:15
pero como hice la semana pasada, 01:02:17
grabo la clase y la subo al aula virtual 01:02:19
para que la podáis ver también. 01:02:22
Esta parte es muy fácil 01:02:25
porque es muy parecida a la estructura documental 01:02:27
de un sistema de gestión de calidad 01:02:29
que sigue la misma estructura de manuales, 01:02:31
procedimientos de trabajo, registros e informes. 01:02:34
Luego esta parte es un poquito más amena 01:02:38
y además mucho más fácil. 01:02:40
Así que voy a detener la grabación. 01:02:42
Idioma/s:
es
Autor/es:
Purificación Alba
Subido por:
Purificación A.
Licencia:
Todos los derechos reservados
Visualizaciones:
35
Fecha:
31 de enero de 2024 - 9:35
Visibilidad:
Clave
Centro:
IES LOPE DE VEGA
Duración:
1h′ 02′ 46″
Relación de aspecto:
1.78:1
Resolución:
1092x614 píxeles
Tamaño:
198.83 MBytes

Del mismo autor…

Ver más del mismo autor

EducaMadrid, Plataforma Educativa de la Comunidad de Madrid

Plataforma Educativa EducaMadrid