Videoconferencia CSL 14 de Noviembre de 2024

Os comento, la semana pasada os voy a empezar a colocar un pequeño resumen de lo que vamos haciendo en cada clase, para que luego lo tengáis más fácil si queréis buscar algún tema en concreto o para organizaros o lo que sea. 00:00:00

La videoconferencia, he borrado las anteriores porque como es solamente el enlace para acceder no tiene mucho sentido y os he incluido lo que vamos a tratar hoy, que es la documentación de los sistemas de gestión de calidad. 00:00:17

Que es lo que me hubiese gustado que viésemos la semana pasada, pero bueno, como al final nos llevó más tiempo teleesperado la normativa, lo vamos a ver hoy en profundidad. 00:00:29

Y luego os he añadido también, dentro de cada sesión, un poco de qué hemos hablado en esa sesión, por si queréis hacer alguna recapitulación. 00:00:41

Y luego os incluí cómo me pedisteis las unidades de trabajo. Ya os comenté que empezamos por la 2, que ya la hemos terminado, que es la más genérica de calidad en el laboratorio. 00:00:56

Hemos dejado para el final la primera, que es la de seguridad, porque como es la más sencilla, digamos, más de estudiar, por decirlo de alguna manera, para que no nos pille el toro con lo demás, la dejamos para el final, para poder dedicar todo el tiempo que nos haga falta y así adaptamos en función de cómo vayamos. 00:01:08

Ahora estamos con las normas de competencia técnica, que es la unidad de trabajo 3 y luego, como os comenté, vamos a saltar a la 5, que es la más larga y la más compleja, a lo mejor la que más suele costar, para dedicarle todo el tiempo que haga falta. 00:01:29

También os he incluido lo que vamos a hacer en las próximas sesiones. En la sesión de hoy, del 14 de noviembre, vamos a ver toda la parte de documentación de los sistemas de gestión de calidad. 00:01:44

La semana que viene, calibración y trazabilidad 00:01:58

La siguiente, validación de métodos 00:02:02

Depende de cómo vayamos, a lo mejor esto lo podemos dar incluso en la misma sesión 00:02:04

Y ya la siguiente semana vamos a comenzar con tratamiento de los resultados analíticos 00:02:09

Os comento todo esto también porque 00:02:14

Algunos sí que habéis subido la actividad correspondiente a la unidad de trabajo 2 00:02:18

pero otros no, entonces, bueno, os lo he puesto aquí grande en el aula virtual para que recordéis que la fecha límite es el 30 de noviembre y que tenéis que, vamos, tenéis, no es algo obligatorio, pero sí que luego se nota en la calificación, porque si no entregáis los ejercicios, al final, la única nota que tenéis es la del examen y, bueno, pues si tenéis mala suerte, siempre es mejor que vayáis haciendo los entregables, así os sirve para repasar y demás, ¿vale? 00:02:26

También os comenté la semana pasada que cuando terminemos esta unidad abriremos la actividad de la unidad 3 y los dos cuestionarios, tanto de la unidad de trabajo 2 como de la unidad de trabajo 3. 00:02:56

Los voy a abrir a la vez porque como están muy relacionados creo que os viene muy bien estudiároslos a la vez. 00:03:12

Entonces, la actividad la abriremos probablemente la semana que viene si terminamos o la siguiente y tendréis un mes como esta para realizarla y lo mismo con los cuestionarios. 00:03:19

Son cuestionarios de 10 preguntas, que son preguntas muy parecidas a las que pueden salir en un examen, así también medís un poco el nivel que lleváis, etc. 00:03:32

Y esto lo contamos para la nota, ¿vale? Lo que yo os había comentado de un 80% el examen, el examen que tenéis en junio y un 20% todos estos entregables, ¿vale? Que no requieren mucho tiempo y sí que se nota mucho en la nota, así que os animo a que los hagáis, ¿vale? 00:03:42

Entonces, bueno, eso respecto a la parte logística del curso y ya podemos continuar con nuestra unidad de trabajo, ¿vale? 00:04:01

Vamos a abrir aquí. Calidad en el… perdona, aquí es la 3. 00:04:14

Bueno, habíamos estado viendo la introducción durante los primeros días y el último día habíamos visto las buenas prácticas de laboratorio y la ISO 17025, 00:04:21

que son las dos normativas que más nos van a aplicar a nosotros en nuestra vida en el trabajo, porque son las que están relacionadas con, si os acordáis, la ISO 17025, 00:04:42

Los laboratorios de calibración y ensayos y las buenas prácticas de laboratorio tienen que regir en los laboratorios que no sean clínicos, pero que están estudiando seguridad sanitaria, medioambiental, etc. 00:04:54

Vimos un poco el origen de estas normas y desglosamos muy en profundidad, sobre todo la 17.025 y al final de la sesión estuvimos hablando también de las buenas prácticas de laboratorio. 00:05:09

Al final, lo que pasa con toda esta normativa es que nos define unas directrices de qué es lo que tenemos que considerar, pero no nos dice en muchos casos exactamente cómo lo tenemos que hacer. 00:05:23

Nos dice, por ejemplo, que tenemos que establecer un sistema de auditorías, pero no nos dice ni la periodicidad, ni quiénes son los departamentos encargados, etc. Entonces, es una norma que da unas generalidades para que las podamos aplicar y cumplir con ella. 00:05:35

¿Vale? Entonces, nos quedamos el último día con los documentos de los sistemas de calidad, ¿vale? Todo sistema de gestión de calidad está formado por una serie de documentos, documentos que ya lo hemos hablado otras veces, son vivos, van evolucionando, se van creando continuamente, ¿no? 00:05:56

Que ya los habíamos nombrado, ¿no? Habíamos nombrado esto de lo que no está escrito, no existe, ¿vale? 00:06:15

Necesitamos tener registrado, que también os acordáis que era algo que nos indicaba continuamente la norma, nos decía que teníamos que realizar alguna actividad y sobre todo había que documentarla perfectamente, ¿no? 00:06:30

Entonces, bueno, hoy vamos a hablar de la documentación de los sistemas de gestión de calidad. 00:06:42

¿Qué tenemos? Ya lo habíamos nombrado, la política de calidad, el manual, los procedimientos técnicos, las instrucciones de trabajo, 00:06:49

luego los formatos, los anexos, etcétera, y los registros de nuestras evidencias, ¿vale? 00:06:57

Esta parte es importante, aparte de porque tiene una aplicación muy, muy extendida y, bueno, 00:07:03

Bueno, muchos de los que estáis trabajando utilizaréis estos manuales y estos procedimientos en vuestro trabajo habitual y los que no, cuando hagáis las prácticas en empresas y luego os quedáis a trabajar allí, bueno, pues veréis que es algo que necesitáis un poco saber consultar con soltura. 00:07:09

Y también, ya en lo que nos concierne un poco a nuestro módulo, el ejercicio que vais a tener que entregar de la unidad de trabajo 3 está relacionado con elaborar un procedimiento, una plantilla. 00:07:28

Creo que lo que tenéis que hacer, luego lo mostramos, os lo voy anticipando, pero lo que tenéis que hacer es una plantilla para un procedimiento y una plantilla para una recogida de datos. 00:07:44

Pero bueno, eso cuando terminemos la teoría, si os parece, miramos el ejercicio y así si tenéis alguna duda de cómo plantearlo, le vais dando una pensada. 00:07:57

¿Vale? Entonces, los documentos de los sistemas de gestión de calidad, ¿qué requisitos tienen que cumplir? Pues un poco como toda la documentación, todo lo que hemos estado hablando estos días, ¿no? 00:08:08

Tienen que cumplir unos requisitos generales que son permanencia, esto que quiere decir que nos aseguramos que los datos van a persistir, los informes, los programas, etcétera, que se van a poder mantener en el tiempo. 00:08:24

Tenemos que tomar las medidas necesarias para que esos documentos cumplan este requisito de permanencia. 00:08:38

¿Vale? Atribuibilidad. ¿Esto qué significa? Que la palabra es un poco rimbombante, simplemente que los responsables de cada actividad tienen que ser los responsables de redactar cierto tipo de documentación, que esta documentación le tiene que llegar a todas las personas involucradas. 00:08:45

Luego, seguridad. En muchos laboratorios, en muchas empresas, tenemos criterios muy estrictos de confidencialidad y, aunque no, hay que tener una cadena de custodia y conservación de la documentación por seguridad. 00:09:03

para que, por una parte, la información que hay contenida no se filtre, para no perder una información que puede estar protegida por derechos 00:09:21

y también para no perder esa documentación porque es necesaria para el buen funcionamiento de todo nuestro laboratorio. 00:09:32

Y luego, constancia, tiene que tener un registro temporal de todas las actividades del laboratorio. 00:09:41

Es muy importante eso, establecer en qué momentos han tomado las muestras, establecer a qué está aplicando exactamente un procedimiento. 00:09:45

Al final esto es un poco el resumen de lo que hemos hablado todos estos días, que la documentación tiene que ser concisa, pero tiene que aportar toda la información necesaria. 00:09:57

Entonces, ¿qué objetivos tenemos produciendo toda esta documentación? 00:10:07

Podemos controlar el seguimiento del manual de calidad, facilitar la comprobación de la trazabilidad de un resultado, asegurar la custodia de la documentación y proteger los datos. 00:10:14

Un poco los requisitos que nos habíamos planteado, gracias a documentar todos nuestros procesos y tener todos nuestros documentos del sistema de gestión de calidad, 00:10:25

evitamos errores de comunicación oral y errores por operar con datos retenidos en la memoria. 00:10:36

Esto es muy importante porque, bueno, que muchos ya lo sabréis, pero que sí que es verdad que tú estás en el laboratorio trabajando 00:10:42

y por mucho que en el momento tengas muy claro que tú has visto el viraje de tu indicador y que era de tal color a tal color 00:10:51

y puedes incluso acordarte de qué volumen has utilizado, qué volumen tenías en tu bureta, 00:11:00

luego sales del laboratorio y se te olvida, se te olvida o te equivocas, etc. 00:11:08

Entonces, por eso es muy, muy, muy importante que esté todo documentado. 00:11:12

Igual que los errores de comunicación oral. 00:11:17

Si tú a un compañero de laboratorio le das una indicación y te equivocas, 00:11:19

porque muchas veces cuando hablamos decimos las cosas rápido 00:11:23

y a lo mejor han pasado un filtro por nuestra cabeza y nos hemos equivocado o hay un malentendido 00:11:29

y teniendo un documento escrito nos ahorramos todo ese tipo de errores. 00:11:38

Por eso es tan importante, pero sobre todo eso en el laboratorio, que cuando estás concentrado, 00:11:44

estás en un experimento, ¿tú te crees que luego te vas a acordar de las cosas? 00:11:49

Bueno, al final nunca es así. 00:11:53

Y por cierto, una cosa que os quería comentar a colación, que estoy hablando ahora de laboratorio. En principio, para este módulo no estaba planificado hacer prácticas en el laboratorio, por cuestión de que como es un módulo muy teórico y aparte por disponibilidad de tiempos, espacios, hay muchos ciclos aquí, tenéis otros módulos que sí que realmente requieren más las prácticas del laboratorio, 00:11:55

o no, como puede ser análisis químicos 00:12:24

o instrumental, etcétera 00:12:26

entonces 00:12:28

para hacer, para tantear 00:12:30

ya así un poco y me vuelvo al chat 00:12:32

un momento 00:12:34

vosotros si hubiese prácticas 00:12:35

presenciales 00:12:38

estaríais interesados de este módulo 00:12:40

creéis que podríais venir por 00:12:42

motivos de trabajo y demás 00:12:44

que sé que muchos estáis trabajando 00:12:48

a ver si me contestáis así un sondeo rapidillo 00:12:49

¿Os leo? ¿Os escucho? Nadie dice nada. Bueno, tú tienes disponibilidad y Vanessa veo que también. Vale, no es nada seguro, pero bueno, que yo sí sé de qué sería la práctica. 00:12:54

Tenemos dos planificadas. Una es de microquipetas, son básicamente de hacer comparación entre ensayos. Como sabéis, la unidad de trabajo más grande que tenemos es la de comparación de resultados analíticos, evaluación de resultados analíticos. 00:13:19

Sí que es verdad que hay una práctica que sí que es interesante, que es realizar por dos metodologías distintas una valoración y luego ver si esos métodos difieren significativamente. Esa es una de las que está planteada. Yo creo que más de una no nos van a dejar hacer, pero bueno, si veo que más o menos unos cuantos sí que podríais venir, puedo intentar ver si podemos hacer alguna. 00:13:40

si no coincide con horario laboral 00:14:02

sería por la tarde a partir de las 3 y media 00:14:05

aunque nosotros tengamos nuestra clase planificada 00:14:08

a las 7 menos cuarto 00:14:12

en el laboratorio mínimo necesitaríamos unas 3 horas 00:14:13

os citamos antes normalmente cuando hay prácticas 00:14:18

para que dé tiempo a terminar 00:14:22

esto os lo pregunto ahora muy extraoficialmente 00:14:23

este viernes que tenemos una reunión 00:14:26

ya os comentaré a ver si es posible 00:14:28

Y os comento, sería para después de Navidad, también os digo, o sea que esto es mi sondeo para organizar. Pero bueno, no sé si alguno, ya que me estáis contestando por aquí. ¿Vinisteis el otro día a la del método Keldal? Los que estáis matriculados de segundo, claro. ¿O habéis venido a alguna práctica ya al instituto? 00:14:29

Yo estuve en la de Kendall 00:14:52

Yo estuve en la de Kendall, sí 00:14:56

que os conocía, bien estéis cinco 00:14:57

me parece, pero claro, como no 00:15:00

estáis todos matriculados 00:15:02

de los mismos módulos 00:15:03

bueno, esto, perdonadme 00:15:05

el inciso, lo dejamos aquí y 00:15:08

ya 00:15:10

después de la 00:15:10

reunión esta que os comento 00:15:14

os informo más, ¿vale? 00:15:15

entonces bueno 00:15:17

en el laboratorio lo que os digo 00:15:21

es muy muy importante documentar todo 00:15:23

porque al final la memoria es muy voluble 00:15:26

y no podemos fiarnos 00:15:29

entonces, ¿qué nos permiten todos estos documentos del sistema de gestión de calidad? 00:15:31

que ahora iremos viendo uno por uno 00:15:36

por reconstruir, por ejemplo, una vez que hemos finalizado las operaciones 00:15:38

por ejemplo, nuestro experimento 00:15:42

El método Keldal, la determinación de proteínas que hicimos el otro día, si queréis un ejemplo concreto, podemos reconstruirlo paso a paso, la historia de cada preparación realizada y localizar, si hace falta, los fallos y las responsabilidades del personal. 00:15:44

¿Esto qué es? Mantener la trazabilidad de un proceso, que va a ser uno de los siguientes temas que vamos a tratar. 00:15:59

Entonces, ¿qué características tienen que tener todos los documentos? Independientemente de cuál sea su función final, porque cada documento tiene una función diferente, 00:16:09

pero todos tienen unas características comunes. Tienen un formato previamente establecido y llevan un código de identificación y una manera de saber si el documento está en uso. 00:16:19

¿Esto qué quiere decir? Que muchas veces tenemos un procedimiento que está reemplazado por otro. Igual que tenemos normativa, cuando vimos por ejemplo la ISO 9001 o la que vimos el otro día, la 17.025, tenemos una versión que es de 2017 y la ISO 9001 de 2015. 00:16:29

Que si nosotros estamos con una norma que no es la última versión, tenemos que saberlo, porque las normas nuevas reemplazan a las anteriores, aunque en algunas veces hay cambios que no son muy significativos. 00:16:48

Pero bueno, tenemos que saber si el documento está en uso. Y eso se hace muchas veces con un control de revisiones y control de cambios. 00:16:59

Se pone la fecha de la última versión y un departamento, el departamento de documentación, cuando es una empresa grande, un laboratorio grande, si no, los propios responsables de esa documentación se encargan de quitar la versión desactualizada para dejar la versión nueva en uso. 00:17:07

Luego, tienen que llevar un código de identificación lógico, un código que sea unívoco, que no dé lugar a ambigüedad, que haya un código para un documento y así podamos tener todo ordenado de una manera lógica. 00:17:25

lógica. Luego, tienen que ser perfectamente legibles, pues esto sobre todo, y tienen que 00:17:41

estar redactados de una forma clara y concisa. Lo de legibles aplica, obviamente, no a los 00:17:46

documentos que producimos de manera digital, con medios informáticos, sino al cuaderno 00:17:52

de laboratorio, por ejemplo, que es un documento que nosotros, ahí es donde vamos a tomar 00:17:58

nuestros registros y tiene que ser legible porque luego lo vamos a necesitar, todos esos 00:18:04

resultados, todas esas anotaciones que hemos hecho para poder hacer nuestro informe y presentar 00:18:09

nuestros datos para analizar todo nuestro proceso. Entonces, es importante que se redacten 00:18:14

de forma clara y concisa, de manera que sea fácilmente comprensible para quien los vaya 00:18:21

a utilizar. Los párrafos deben ser cortos y la información precisa y se han de evitar 00:18:26

abreviaturas. Esto es lo mismo, si vosotros cuando utilizáis la palabra disolución ponéis 00:18:32

Si no es una cosa que esté totalmente universalizada, otra persona que utilice esos registros puede no entenderlo. Por eso, precisamente por ese tipo de cosas, cuando veíamos una normativa, os acordáis que en todas hay un apartado que es de definiciones. 00:18:39

Y ahí tenemos, por ejemplo, abreviaturas. Cuando hagamos un PNT lo mismo, vamos a incluir un procedimiento normalizado de trabajo, que ahora lo veremos. Vamos a incluir un apartado en el que vamos a tener nuestras definiciones que van a incluir abreviaturas y términos para que una vez que tú leas el documento seas capaz de comprenderlo. 00:18:56

Luego, tienen que conservarse en un sitio adecuado y concreto que los proteja de pérdidas y deterioros y de acceso restringido a los que deban utilizarlos y consultarlos. 00:19:17

No podemos dejar documentación sensible al alcance de todo el mundo y luego, por ejemplo, en el laboratorio que tenemos documentación, como pueden ser las instrucciones de manejo o los manuales de ciertos aparatos que tenemos, tendrán que estar guardados en un cajón para que no se deterioren si los tenemos por ahí en medio con todas las sustancias que pueden caer, con vapores, etc. 00:19:28

Después, guardarse el tiempo que determine el propio laboratorio. Todos los registros tienen que estar almacenados durante un tiempo por si es necesario consultarlos, por si hay algún tipo de reclamación, etc. 00:19:58

Retirarse cuando estén fuera de uso para evitar errores, ligado con lo primero que hemos visto, lo de que tenemos que saber si el documento está en uso. 00:20:14

y ser entregados a todos aquellos que deben cumplirlos. 00:20:21

No nos sirve de nada tener un procedimiento que explique perfectamente cómo llevar a cabo un proceso 00:20:28

si luego la persona que tiene que llevar a cabo ese proceso 00:20:34

o una de las personas que está involucrada en esa cadena no tiene acceso a esta documentación. 00:20:37

Entonces, tienen que ser entregados y utilizados por todos aquellos que deben cumplirlos 00:20:42

cumplirlos porque tienen una implicación en los procesos que sean. ¿Qué documentación 00:20:49

tenemos? Tenemos el manual de calidad. ¿Qué es lo que nos hace el manual de calidad? Nos 00:20:56

describe el sistema de gestión de calidad de la organización y nos incluye la declaración 00:21:01

de la política de calidad. La política de calidad, como os acordáis, es una declaración 00:21:06

de intenciones, de qué es lo que se quiere tratar por parte de la empresa, de los directivos, 00:21:12

de los responsables, y es un documento, esta política de calidad, que no tiene tampoco una estructura muy concreta 00:21:19

y que no puede ser un poco adaptado a lo que se quiera decir, no da una información muy relevante. 00:21:26

En cambio, en el manual de calidad lo que ya hacemos es, con las ideas que se han establecido en esta política de calidad, 00:21:37

las organizamos y las estructuramos desarrollándolas para que se pueda seguir esta política mediante este manual. 00:21:44

¿Qué partes tiene? Tiene organización y personal, control de instalaciones y equipos, la descripción y la gestión de los documentos, 00:21:56

cómo tratar las no conformidades, acciones preventivas y correctivas, auditorías y revisión. 00:22:04

Esto es una estructura tipo que puede tener nuestro manual de calidad. Pero lo que nos interesa es que es un documento que contiene todas las directrices y pautas que una empresa debe seguir para cumplir con sus estándares operativos de mantenimiento y producción que ha definido. 00:22:09

¿Vale? Luego sabemos eso, que un sistema de gestión de calidad puede ser según una normativa, nuestro sistema de gestión de calidad según la ISO 9001, o se puede tener un sistema de gestión de la calidad propio que no esté cumpliendo. 00:22:31

¿Vale? Entonces, pueden variar en su formato, su organización, por eso esto que tenéis aquí, no lo toméis al pie de la letra, es un ejemplo simplemente para que lo veáis, no tenéis que aprenderos nada, no tenéis que darle vueltas, pero bueno, puede variar en su formato, así como su organización y se puede adaptar al alcance y complejidad de las compañías. 00:22:47

Esto siempre lo tenemos que tener en cuenta, que no es lo mismo cuando estamos hablando de un laboratorio pequeño que tiene solo una sede, que realiza un análisis muy concreto, un análisis de lo que sea, a una empresa como puede ser Pascual o otra que se os ocurra de alimentación, 00:23:11

que tenga muchos, muchos sectores, que tenga una producción enorme y que tendrá que tener una jerarquía mucho más establecida que una empresa pequeña. 00:23:32

Entonces, bueno, dependiendo de la complejidad y del alcance, tampoco es lo mismo analizar, por ejemplo, productos de consumo humano como otro tipo de productos, 00:23:42

pues bueno, se puede adaptar un poco el formato, no es universal y se pueden encontrar en formato digital o físico, hoy por hoy todo tiende a lo digital, lo físico es una cosa que se ha quedado bastante obsoleta, puede ser breve o extenso, puede tener ilustraciones o ser textual, tiene el manual de calidad, tiene una cierta versatilidad, puede ser de diferentes maneras. 00:23:56

Ahora llegamos a, si os acordáis de esta pirámide inicial que hemos visto, la política establece un poco qué es lo que se quiere hacer, el manual de calidad planta las directrices y vamos a los procedimientos. 00:24:21

¿Qué es un procedimiento? Si os acordáis, tenemos un proceso, tenemos unos elementos de entrada y tras este proceso tenemos unos elementos de salida. 00:24:35

¿Un procedimiento qué es? Un procedimiento es cómo realizamos ese proceso. Es la manera de realizar nuestros procesos, sean cuales sean. 00:24:51

Entonces, los procedimientos que tienen que hacer son contestar a las preguntas de quién debe hacerlo, qué debe hacerse, dónde debe hacerse, cuándo debe hacerse, cómo debe hacerse y por qué debe hacerse. 00:25:03

Lo que siempre nos tenemos que preguntar ante cualquier problema analítico. Estos procedimientos pueden ser generales o específicos, pueden ser generales de maneras de gestionar la empresa, ciertos aspectos como puede ser un procedimiento para los días de vacaciones, algo así que no tenga nada que ver, 00:25:15

o específicos, que ya son los procedimientos que competen a un campo concreto, en nuestro caso, a nuestro laboratorio de análisis de realizar un cierto procedimiento. 00:25:40

Entonces, el grado de detalle de estos procedimientos va a depender, dependiendo, por supuesto, de qué estemos explicando, qué procedimiento sea, 00:25:55

y luego vamos a ver, según la experiencia de los técnicos con respecto al método, 00:26:03

obviamente no es lo mismo explicar en un laboratorio que puede ser, por ejemplo, escolar, 00:26:09

como el que tenemos aquí, cómo se realiza un ajuste de un pH-metro en un laboratorio de altísima investigación. 00:26:18

Es a lo que voy, que el nivel de detalle dependerá un poco de la experiencia, 00:26:27

a quién va dirigido ese procedimiento, la experiencia de los técnicos, el nivel de detalle disminuye según aumenta el conocimiento teórico del método. 00:26:32

Si estamos realizando procedimientos que son muy rutinarios, que están muy establecidos, llevan muchísimos años realizándose, etc., 00:26:42

etcétera, no vamos a tener que ahondar tanto como en procedimientos que sean un poco más innovadores, 00:26:51

que a lo mejor el público general o especializado en este caso no está tan acostumbrado y puede necesitar más directrices. 00:26:58

¿De qué va a depender también el grado de detalle? Pues de cuánto se utilice, no es lo mismo. 00:27:07

Poniendo el ejemplo del otro día, el que tenemos de Keldar se utiliza poquísimo, 00:27:13

solo se utiliza para esta práctica de determinación de proteínas. 00:27:20

pues obviamente cada vez que se utiliza ese método hay que echarle una revisada para ver, pues a lo mejor volver a revisar todos los parámetros y otro tipo de instrumento, yo que sé, cuando hacemos una valoración que se hacen continuamente, pues no necesitan tanto detalle porque se asume que es algo que está mucho más, que es mucho más conocido, que no hace falta tanto detalle. 00:27:22

Luego, las responsabilidades implicadas, pues depende de si intervienen varias personas, el modo operativo, etc. Todo esto se va adaptando un poco. Entonces, los procedimientos generales, lo que os decía, son de carácter organizativo. 00:27:49

Cómo realizar una actividad y de acuerdo con qué. Todo esto que estamos viendo son los documentos del sistema de gestión de calidad. Entonces, estos procedimientos especifican cómo se realiza una determinada actividad y tiene que ir de acuerdo a los principios que están establecidos en el manual de calidad. 00:28:03

Esperad un segundo que voy a comprobar. Vale, sí, que esto está grabando, que no sabía si le había dado o no. Vale, perdona. 00:28:21

Entonces, en estos procedimientos generales, ¿qué tenemos que definir? Pues el objeto y el campo de aplicación, las definiciones, por lo que hemos dicho antes, para que todos estemos en el mismo nivel y se pueda comprender lo que haya después en el documento, las instrucciones como tal y las referencias que sean necesarias. 00:28:31

Y estos procedimientos a nosotros, para nuestro módulo, igual son menos relevantes, nos importan un poquillo menos, porque son generales y son un poco de carácter organizativo de cómo se gestiona dentro de la empresa o dentro del laboratorio unos parámetros que no son tan científicos. 00:28:52

Y luego tenemos los procedimientos específicos. Y vamos a hablar aquí de las instrucciones de trabajo y los procedimientos normalizados de trabajo. 00:29:12

En inglés, procedimiento normalizado de trabajo es SOP, Standard Operating Procedure. En español, procedimiento normalizado de trabajo, que siempre se llaman PNTs. 00:29:23

En el escenario, es raro decir procedimiento normalizado de trabajo, se resume a PNT. 00:29:37

Entonces, ¿qué tenemos que tener en cuenta antes de redactar estos procedimientos que son específicos? 00:29:43

Pues bueno, antes de iniciar la redacción se tiene que recabar la máxima información y documentación al respecto, planificarla y estructurarla. 00:29:50

El procedimiento tiene que ser redactado por la persona o personas que mejor conocen la actividad, el procedimiento analítico o el funcionamiento del equipo. 00:29:58

Y siempre que se establezca un grupo se ha de nombrar un responsable. No tiene sentido que si en un laboratorio hay una persona que es la que se encarga siempre de la cromatografía de gases, el procedimiento sobre cómo realizar un procedimiento con cromatografía de gases lo realiza una persona que está especializada en otro ámbito. 00:30:06

Cosas lógicas de cajón. 00:30:29

Cada procedimiento tiene que tener una hoja de identificación o portada. 00:30:31

Lo que hemos hablado, que los documentos estos son una cosa oficial que tiene unas características que cumplir de forma. 00:30:35

Las operaciones que se describan se ordenan siguiendo la misma secuencia de su aplicación, 00:30:45

resaltando aquellos aspectos claves del procedimiento. 00:30:50

Por eso es muy útil hacer un diagrama de flujo del proceso. 00:30:53

Bueno, si yo te voy a hacer un procedimiento relacionado con cómo hacer una valoración ácido-base, pues tendré que explicarte primero cómo preparo mi patrón, después te tendré que explicar cómo monto mi bureta, cómo añado mi disolución y cómo hago los cálculos. 00:30:56

De una manera secuencial, o sea, con el mismo orden que tú lo vas a realizar luego. 00:31:13

Entonces, bueno, las pautas a seguir tienen que detallarse suficientemente sin olvidarse de ningún apartado. 00:31:21

Pues lo que os digo, procedimiento normalizado de trabajo, de una valoración de una solución de SOSA con un patrón primario. 00:31:27

No me puedo olvidar, por ejemplo, de que si utilizo mi FA, pues tengo que desecar primero mi patrón primario para que tenga unas condiciones, bla, bla, bla. Hay que incluir todo lo que hay que hacer. Después, los documentos manuales, folletos, lo que se cite, tienen que estar identificados y archivados y ser utilizados como complemento. 00:31:36

Lo que hablábamos es un poco como los anexos, no referenciamos otro documento porque no vamos a duplicar información, a lo mejor no es relevante para todo el mundo, pero tenemos que nombrar el material que va a resultar útil para poder seguir este procedimiento. 00:31:59

Luego, una vez que está redactado el bordador del procedimiento, comprobarlo de forma práctica y asegurarse que las pautas están suficientemente claras y detalladas y que se puede seguir. 00:32:22

Esto es un muy buen ejercicio. 00:32:33

Pero tú una vez que redactas tus instrucciones, después siguiendo esas instrucciones como si fueses alguien externo, que esto se realiza, lo comprueban personas externas que no han redactado los procedimientos, 00:32:35

ver si realmente hay algún punto en el que no sabes cómo seguir, no tienes algo perfectamente detallado para saber cómo tienes que continuar. 00:32:51

Esto lo podéis equiparar un poco a cuando tenéis un guión de prácticas de laboratorio, 00:33:00

que un buen guión debe tener todas las instrucciones para que se pueda realizar la práctica de principio a fin. 00:33:07

¿Qué pasa si esas instrucciones, esos guiones de prácticas no están bien redactados del todo? Pues que va a haber a lo mejor ciertas cosas que vais a tener que consultar. Hay veces que sí que pueden, como va a ir una explicación previa por parte de las profesoras, pues pueden no estar tan completos. 00:33:13

Pero la idea de un procedimiento normalizado de trabajo es que una persona pueda coger ese procedimiento, se puede ir al laboratorio y con unos conocimientos básicos, obviamente, pueda realizar ese procedimiento sin tener ningún problema. 00:33:34

Y luego tres firmas por procedimiento. Normalmente hay un cajetín en la portada en la que se indica quién es la persona que ha redactado el procedimiento, quién es el responsable que ha revisado ese procedimiento y, por último, que suele ser el que tiene el escalafón más alto de responsabilidad en el grupo de trabajo, en el laboratorio o en la empresa, la persona que lo ha aprobado. 00:33:47

Se pone las tres firmas, se pone una fecha, etc. Entonces, un ejemplo de estructura, que ahora vamos a ver PNTs, vamos a ver algunos concretos, pero bueno, ¿cómo es la estructura de un PNT? 00:34:16

Tenemos la portada, el índice con los contenidos, la identificación, un código que tiene que ser unívoco, no puede haber dos documentos que tengan ese mismo código. 00:34:29

La versión, lo que hemos comentado, que muchas veces hacemos una revisión de un documento, hay algún cambio que puede ser muy relevante o no, entonces nuestro documento en su versión cero deja de ser el que está vigente, estaría desactualizado y en ese momento tendríamos nuestra versión 1. 00:34:42

Un tiempo después se evalúa y a lo mejor hay algún paso que tiene algún error o que se puede mejorar, alguna normativa nueva que tiene que aplicar, etc. 00:35:06

Y la versión 1 queda desactualizada para dar paso a la versión 2, etc. 00:35:17

La paginación tiene que estar, y además lo que os comenté, que normalmente se pone el número de páginas y las páginas totales. 00:35:24

Página 1 de 10, 2 de 10, 3 de 10, no se pone simplemente 1, 2, 3, etc. Luego, los contenidos como tal. El objeto del PNT, por qué se realiza ese PNT, qué es lo que vamos a conseguir teniendo ese procedimiento normalizado, qué nos está explicando. 00:35:33

El alcance, qué tipo de muestra vamos a poder analizar, si estamos hablando de un análisis, en qué intervalo de concentraciones, si hay alguna limitación, si alguna muestra no se puede realizar por lo que sea, etc. 00:35:53

El alcance te dice sobre qué lo vamos a poder aplicar. 00:36:10

aplicar. Luego, un apartado de definiciones, ¿qué tenemos ahí? Pues bueno, lo mismo que 00:36:13

teníamos en las normas, ¿no? Conceptos, términos, abreviaturas que están relacionadas 00:36:18

con el contenido, que no tienen que ser muy básicas, quiero decir, en un laboratorio 00:36:25

de química no puedes tener un PNT y ponerte a explicar lo que es la química como definición, 00:36:30

no hay que explicar solo cosas que sean relevantes, que puedan dar lugar a ambigüedad, etc. 00:36:36

El principio del método, ¿esto qué es? Bueno, pues la parte teórica, ¿en qué se está basando ese procedimiento que estamos definiendo? 00:36:44

¿Cuál es el fundamento teórico que tiene? Pues bueno, si estamos hablando, mismo ejemplo, 00:36:56

el de la valoración ácido-base, tendríamos que explicar cómo es la reacción, en qué momento se da el punto de equivalencia, 00:37:01

cómo se detectan las reacciones químicas que están involucradas, etc. 00:37:09

Luego, los materiales y productos necesarios. Es muy importante especificar para este procedimiento qué es lo que necesitamos. 00:37:17

Necesitamos, en nuestro caso, de una valoración que sea manual, que necesitamos unos matraces para realizar las disoluciones, necesitaremos una bureta con su pinza y su soporte, los Erlenmeyer, etc. 00:37:25

Instrucciones ordenadas y detalladas, aquí como una receta de cocina. 00:37:40

Aquí sí que hay que ir explicando qué es lo que hay que hacer en cada punto para poder llevar a cabo ese procedimiento. 00:37:43

Es como un guión de cómo realizar algo, porque si no tuviésemos nuestras instrucciones, un mismo proceso se puede realizar siguiendo métodos distintos, procedimientos distintos. 00:37:51

Los procedimientos normalizados de trabajo nos dan unas instrucciones para seguir ese procedimiento de esa manera en concreto. 00:38:05

Y luego las referencias, que pueden ser por referencias al manual de calidad, a normativa, a otros procedimientos, a otros PNTs, etc. 00:38:14

Así como resumen, los PNTs tienen un formato establecido, lo que hemos dicho, que tienen una portada que tiene el título del PNT, 00:38:28

tiene su identificación con un código, tiene su numeración, tiene un cuadro o una tabla en la que se incluyen las firmas de las personas responsables, 00:38:37

la persona que lo ha elaborado, que lo ha redactado, la persona que lo ha aprobado y la persona que lo ha verificado, estos tres pasos de verificación. 00:38:48

El lenguaje claro y preciso, estructura esquemática, párrafos cortos, que se entienda, que no quede literario, sino que quede muy conciso, no poner información de más, pero que haya la información suficiente para que este procedimiento se pueda seguir. 00:38:59

¿Vale? Atendiendo a este criterio de simplificar, de hacer las cosas sencillas, es mejor que haya varios PNTs cortos que un extenso. ¿Vale? Esto que quiere decir que si tenemos un procedimiento que realmente involucra muchísimos pasos, muchas veces es mejor desglosarlo que tener un PNT de muchísimas hojas que al final es mucho más difícil de seguir. 00:39:17

Es más complejo el tener un documento que englobe todo que partir un poco las responsabilidades de las distintas partes en distintos documentos. 00:39:41

Y tiene que estar revisado por personal diferente a su autor. Lo que hemos dicho, el autor, la persona que es perfectamente competente en el campo del que esté redactando el procedimiento, lo redacta. 00:39:57

Después, una persona que es diferente a este autor lo revisa, que por supuesto tiene que ser una persona también competente y capacitada para comprender, para evaluar si hay alguna modificación que realizar 00:40:12

o si hay algún fallo sobre todo, etc. Y se aprueba por el superior, lo que hemos dicho, el último eslabón de la cadena, que es el que aprueba el documento como tal. 00:40:25

¿Qué beneficio tiene tener estos procedimientos normalizados de trabajo? Que se resuelven dudas con mayor rapidez, que los métodos que no están normalizados implica que haya uniformidad, 00:40:38

mejor rendimiento, criterios uniformes para la toma de decisiones y tenemos todo por escrito. 00:40:55

Si lo tenemos establecido es mucho más sencillo que haya un consenso, que no haya problemas a la hora de dos operadores distintos realizando un mismo análisis. 00:41:02

Por ejemplo, las responsabilidades quedan bien definidas, facilita la formación del personal nuevo, esto es muy importante también cuando entráis nuevos en una empresa. 00:41:10

Muchas veces se agradece mucho tener documentación de calidad porque muchas veces cuesta aterrizar y poder comprenderlo, entonces por mucho que haya formadores que se encarguen de formar, teniendo los procedimientos para su consulta es mucho más sencillo que haya una continuidad. 00:41:20

que si en un laboratorio está trabajando un operador y de repente entra otro por cualquier motivo, va a haber una continuidad en los ensayos porque estos procedimientos ayudan a uniformar y a saber que todos estamos trabajando de la misma manera, 00:41:39

que se ha revisado y se ha probado porque es una manera correcta, se disminuyen los errores por esto mismo, lo tenemos totalmente estipulado, lo hemos probado, pues bueno, se optimiza y los errores se disminuyen. 00:41:57

Y mejora la repetibilidad y la calidad de los resultados. ¿El concepto de repetibilidad y reproducibilidad lo tenéis claro? 00:42:15

Más o menos sí. 00:42:27

Venga, ¿me cuentas qué diferencias hay entre repetibilidad y reproducibilidad? 00:42:29

Repetibilidad no me acuerdo, pero reproducibilidad es obtener las mismas condiciones en cada uno de los análisis, ¿puede ser? 00:42:36

Bueno, reproducibilidad es poder obtener los mismos resultados cambiando las condiciones. 00:42:45

Por ejemplo, si yo tengo un método que estoy haciendo en un laboratorio y lo llevo a otro, 00:42:51

si el método es reproducible, poder obtener unos resultados similares o lo más cercanos posibles a este método que he hecho en otro laboratorio. 00:42:57

La repetibilidad se trata de evaluar que un experimento, que un procedimiento, no varíen los resultados bajo las mismas condiciones 00:43:06

y la reproducibilidad bajo condiciones que son más cambiantes. Pero bueno, son términos que son parecidos. 00:43:16

Entonces, mejora la repetibilidad, ¿no? Realmente yo voy a estar realizando el mismo procedimiento, como tengo una manera muy estructurada, muy explicada, muy clara y muy definida de hacerlo, sí que es verdad que los resultados que obtenga a priori deberían ser iguales, ¿no? Para una misma muestra deberían ser muy parecidos. 00:43:23

¿Vale? Entonces, ahora que hemos terminado los PNTs, esto lo tenéis en el aula virtual, ¿vale? Lo tenéis subido en una carpeta que se llama… 00:43:43

Lo tenéis subido en la unidad de trabajo 3, en recursos, documentos de laboratorio. 00:43:57

Tenéis aquí un resumen de cómo elaborar un PNT, de instrucciones y elaboración de un diario de laboratorio. 00:44:21

¿Vale? Entonces, aquí tenemos las instrucciones, aquí tenemos nuestro PNT, ¿no? Nuestro procedimiento normalizado de trabajo. Lo digo porque esto lo vais a necesitar para la tarea, vamos, os viene muy bien. 00:44:31

Entonces, ¿cómo lo hacemos? Pues bueno, una portada que tiene un título que tiene que ser breve, claro y descriptivo, nos tiene que hacer referencia al analito, a la matriz y a la técnica. 00:44:47

Por ejemplo, valoración de disolución de una disolución de NaOH 0,1 molar con un patrón primario de escalato potásico, por ejemplo. 00:44:57

Su código, la organización emisora, en este caso el laboratorio en el que estemos trabajando o si es una organización establecida, el número de revisión, el número de hojas individualizadas respecto al total, 00:45:12

Lo que se ha contado de poner uno de uno, uno de diez, dos de diez, tres de diez, si son diez hojas. 00:45:28

Las firmas de el que redacta, el que revisa y el que aprueba, conforme a la unidad de garantía de calidad, ¿vale? 00:45:36

Por el departamento que esté implicado, la fecha de entrada en vigor, etc. 00:45:45

Luego tenemos un índice de, bueno, pues qué es lo que se va a tratar, ¿no? Lo que hemos visto un poco. 00:45:50

El objetivo, ¿por qué tenemos este documento? La finalidad del documento. Alcance y responsabilidades, pues bueno, actividades y partes implicadas. El resumen con definiciones, los conceptos, términos, abreviaturas que sean relevantes, que estén relacionadas con el contenido del documento. 00:45:56

Luego, el material que vamos a necesitar, los reactivos, seguridad que tengamos que tener en cuenta. 00:46:14

Por ejemplo, si vamos a trabajar con sosa, podemos especificar que es necesario el uso de las EPIs, que tendremos que llevar nuestras gafas de seguridad, que tendremos que tener mucha precaución de no tocar las perlas que no tengan contacto con humedad porque pueden quemarnos, etc. 00:46:21

los equipos que vamos a utilizar, luego el procedimiento, que es lo que hemos hablado, 00:46:44

la descripción como tal de las actividades paso a paso con sus responsables, 00:46:51

la periodicidad en el caso de que haya que repetirlas, por ejemplo, 00:46:57

si estamos hablando de un PNT de una calibración o de una puesta a cero o lo que sea, 00:46:59

y los registros que debe producir este procedimiento, los registros que tenemos que tener al final 00:47:06

para hacer nuestro seguimiento. La validación, un control de cambios, que es lo que os he comentado 00:47:13

de incluir qué es lo que ha variado respecto a la versión anterior, como se hace también en las normas, 00:47:21

si os acordáis, una descripción de los cambios que se han realizado y la fiesta de aprobación de cada versión. 00:47:30

¿Para qué? Para tener una trazabilidad de nuestro documento. Los procedimientos relacionados y referencias, ¿vale? Pues que en qué documentación creemos que es relevante, que hay que nombrar, por qué está basado nuestro documento, por qué complementa, etc. 00:47:38

Los registros cuando sean necesarios hay que especificarlos y los anexos. ¿Qué son los anexos? Un poco la documentación que añadimos porque es relevante pero no encaja en otro apartado de nuestro documento. 00:47:57

Y entonces, por ejemplo, una hoja anexo es en la que se registrará el número de copias distribuidas, el nombre y el cargo de la persona que ha recibido la copia. 00:48:15

Pues en un laboratorio de análisis, si se distribuyen cuatro copias, unas que hay en el laboratorio y otras se distribuyen a los responsables de las unidades, esto se puede incluir en un anexo. 00:48:26

¿Vale? Si alguno de los apartados no aplica, se incluye no procede, ¿vale? Se establece, pues, NA no aplica, no procede. Y son de lectura obligatoria y tienen que estar disponibles, ¿vale? 00:48:38

Lo que hemos dicho, si hay un procedimiento que está definido, por mucho que un operador sea un procedimiento que haya realizado muchas veces, tiene que tener su documentación disponible para consulta porque puede haber momentos en los que sea necesaria esta consulta. 00:48:55

Y para personal que no esté tan formado o tan habituado, pues más todavía. ¿Y cómo se distribuye? Pues tantas copias como sea necesario. 00:49:12

Como mínimo, una para el personal y otra que se archiva en el departamento específico de documentación que tienen muchas empresas, sino que se pasa por el registro, se firma, se fecha y se archiva para que esté disponible para tener ese registro. 00:49:24

¿No? Entonces, os he contado todo esto con tanta profundidad porque os adelanto que la tarea que vais a tener que hacer va a ser elaborar una plantilla para unas instrucciones de trabajo y una plantilla para recogida de datos, ¿vale? 00:49:44

cada una de las dos actividades se evalúa sobre 10, se cuentan las dos igual 00:50:02

y la nota final de la tarea es la media de cada una de las dos actividades 00:50:09

entonces bueno, esto os lo voy adelantando 00:50:15

hemos visto los procedimientos normalizados de trabajo 00:50:21

Y ahora vamos a hablar de instrucciones de trabajo, que es un documento que es muy similar, pero tiene algún matiz que lo diferencia. ¿Qué son las instrucciones de trabajo? Son documentos también, es un tipo de documentación que nos describe de forma ordenada y detallada todas las operaciones que hay que realizar para las actividades rutineras de una organización. 00:50:29

Facilitan las tareas repetitivas que se realicen de la manera más parecida posible con la independencia de la persona que las realice. 00:50:52

Y se pueden clasificar de trabajo, de control o de mantenimiento. 00:50:59

Viendo estas definiciones es un poco complejo saber la diferencia entre una instrucción y un procedimiento. 00:51:04

Podemos decir que las instrucciones son más detalladas. 00:51:09

Las instrucciones podrían ser una subparte o un subapartado dentro de un procedimiento. 00:51:13

Por ejemplo, si un procedimiento, lo que os he comentado, nos dice un PNT cómo realizar una valoración, pues eso, ácido base de una base concreta, un ácido concreto con un patrón concreto, etc., una instrucción de trabajo podría definirnos a lo mejor un subapartado de todo ese procedimiento de una manera más sencilla, más esquemática, más detallada, digamos, para hacerla más sencilla. 00:51:20

que sea más sencilla como tal. Entonces, las instrucciones de trabajo nos describen de forma concreta el trabajo o tareas a realizar para una función determinada de la empresa 00:51:50

y se considera como documentación del sistema de calidad de la empresa. Entonces, cada operación tiene que estar bien descrita para que se realice siempre de la misma manera 00:52:02

y con los mismos principios. Es una filosofía muy parecida a los PNTs, a los procedimientos normalizados de trabajo, pero más específica todavía. 00:52:11

¿Por qué se realiza esta documentación? ¿Cuál es su objetivo? 00:52:27

Regular internamente la realización de las tareas y facilitar la formación de los trabajadores en las mismas. 00:52:32

El objetivo es muy parecido, muy similar, por no decir igual, al que teníamos con nuestros procedimientos. 00:52:38

En nuestro caso concreto, en nuestro ejemplo de un laboratorio de análisis, ¿qué instrucciones puede tener? 00:52:47

¿Qué instrucciones debe tener para que esté todo perfectamente definido? 00:52:53

Por ejemplo, una de recepción de las muestras, de identificación y almacenamiento de muestras, 00:52:56

de realización de cada uno de los análisis, del uso, el mantenimiento, la verificación y calibración de los instrumentos, del registro de los datos primarios. 00:53:02

Si os dais cuenta, todos estos puntos de los que hemos hablado son una parte fundamental de otros muchos procedimientos. 00:53:11

Si yo voy a realizar un análisis, primero tengo que recibir mi muestra. 00:53:18

Entonces, en el PNT, en vez de desglosarse con tantísimo detalle ese apartado de cómo refugio yo mi muestra, se redacta como una instrucción de trabajo. 00:53:23

Entonces, es un poco lo que os estoy comentando. 00:53:37

¿Qué vale la diferencia? 00:53:44

Los PNTs describen los pasos que deben seguirse para completar una tarea. 00:53:46

Y las instrucciones de trabajo proporcionan detalles más específicos sobre cómo llevar a cabo cada uno de estos pasos. 00:53:50

O sea, que al final, con lo que os tenéis que quedar es que una instrucción es más detallada que un procedimiento de trabajo. 00:53:57

Entonces, los PNT nos ofrecen una visión general de alto nivel de lo que hay que hacer, 00:54:04

pero no detallan cómo llevar a cabo cada una de las fases de nuestro procedimiento. 00:54:08

En cambio, las instrucciones son mucho más específicas e indican exactamente lo que se tiene que hacer y cómo se tiene que hacer. 00:54:13

Entonces, vamos a ver el mismo documento que hemos visto para los PMTs, pero un poco el procedimiento para la elaboración de las instrucciones de trabajo. 00:54:20

Entonces, objetivo, establecer la metodología para la elaboración y tratamiento de estas instrucciones de trabajo. 00:54:35

Alcance. ¿Para qué se elaboran instrucciones de trabajo? Pues se elaboran instrucciones de trabajo escritas de aquellas tareas que se consideren críticas, o bien por su complejidad y dificultad, o bien porque si se ejecutan mal debido a su mala ejecución u omisión de dicha tarea, puede repercutir significativamente en la calidad o seguridad del proceso. 00:54:44

Por ejemplo, lo que hemos dicho de tener unas instrucciones sobre la recepción de la muestra, el almacenamiento de la muestra. ¿Por qué se logran estas instrucciones? No es porque sea una tarea que sea especialmente compleja, que requiera una explicación muy detallada por su complejidad, pero sí que es verdad que su mala ejecución, una muestra mal almacenada, nos implica un error graso, 00:55:06

nos implica que no vamos a poder realizar nuestro análisis, ¿no? Tenemos que empezar de cero. Entonces, como es una actividad crítica, sí que se pueden redactar estas instrucciones, ¿vale? 00:55:33

Esto, como lo tenéis en Aula Virtual, os lo dejo para que lo leáis vosotros en profundidad. Las instrucciones, el desarrollo, aspectos o tareas objeto de este desarrollo, planificar cómo elaborar las instrucciones, poner una lista de tareas, estudiar la tarea que hay que sistematizar, 00:55:48

la que tenemos que explicar punto por punto, incluir aspectos de seguridad, luego redactarlo, aprobarlo, distribuirlo y divulgarlo, 00:56:14

hacer una revisión periódica y actualizarlo, igual que veíamos en los PNT, las instrucciones pueden requerir una actualización por muchos motivos, 00:56:28

Puede ser porque el procedimiento se haya quedado obsoleto o porque se haya incluido alguna normativa que haya que aplicar que no se había considerado antes o simplemente porque se ha establecido que hay una manera más correcta, más optimizada, más útil, más rápida, más económica y se modifica esto. 00:56:38

Entonces, bueno, pues una revisión periódica y una actualización. Todo esto lo que os digo lo tenéis ya colgado en el aula virtual, ¿vale? Para no estar con, para no leeros directamente. 00:56:57

Entonces, ¿a qué apartado vamos ahora? A la elaboración de registros. ¿Qué son los registros? Pues los medios utilizados para documentar las actividades, ¿no? 00:57:09

un registro, nosotros hemos realizado una actividad y de esa actividad obtenemos una 00:57:20

información registrada, que son nuestros registros. Los registros de calidad, como tal, de nuestro 00:57:25

sistema de gestión de calidad, que tienen que incluir informes de auditorías internas, 00:57:31

revisiones por parte de la dirección, registros de acciones correctivas y preventivas, reclamaciones, 00:57:35

etc. Ahora, vamos a hablar de nuestros registros de nuestras actividades técnicas, que es 00:57:40

lo que más nos compete, ¿vale? ¿Qué son estos registros? Pues son los registros correspondientes 00:57:46

a cada ensayo o calibración que tienen que proporcionar información suficiente para 00:57:53

determinar la incertidumbre del ensayo o la calibración, los factores que la crean y 00:57:58

poder repetir el ensayo o calibración con garantías, ¿vale? Esto, nuestro informe, 00:58:04

nuestro registro, nos tiene que aportar toda esa información. ¿Qué nos tiene que indicar 00:58:09

Estos registros nos tienen que indicar la identidad del personal responsable de realizar los muestreos, los ensayos, las calibraciones y verificar los resultados. 00:58:16

También el responsable del control de estos propios registros, ¿vale? 00:58:26

Y tienen que existir procedimientos para la identificación, la recogida, indicación, acceso, archivo, mantenimiento, destrucción de los registros de calidad de técnicos. 00:58:30

Tiene que estar todo documentado, ¿vale? 00:58:42

Lo que decimos siempre es que lo más importante es que lo que no está escrito no existe, lo que no está documentado es como si no lo hubiésemos hecho nunca. 00:58:44

Hago mucha hincapié en esto. Entonces, tenemos que tener nuestros registros para todas las facetas de nuestro proceso. 00:58:52

¿Cómo tomamos nuestros registros? En una hoja de datos. Es el soporte sobre el que plasmamos los datos que tenemos que plasmar. 00:59:03

Cuando estamos en un laboratorio, tomamos nuestras anotaciones de nuestros registros de lo que estamos realizando, por ejemplo. 00:59:12

Hay hojas estándar, pero lo suyo es, lo que conviene es adaptarla a las necesidades del caso concreto, del estudio concreto, análisis concreto, calibración, etc. 00:59:20

La información que incluimos en estos registros tiene que ser única, tiene que ser precisa 00:59:32

y no debe existir la posibilidad de que al llenar el registro se puedan dar dos o más respuestas a la misma pregunta. 00:59:37

Entonces, tienen que ser, si estamos incluyendo en nuestro registro respuestas a ciertas preguntas, 00:59:47

cuanto más precisas sean, cuanto más concretas, menos ambigüedad hay. 00:59:53

Esto es lo mismo, estamos siempre dando vueltas sobre los mismos pilares, sobre los mismos conceptos, 00:59:57

que es que no podemos dar lugar a ambigüedades, que nuestros registros tienen que tener una calidad que evaluamos como, porque sean fiables, porque sean precisos, porque sean únicos, etc. 01:00:03

Entonces, la información no debe ser excesiva y tiene que tener únicamente la información que cumpla con el objetivo para el que fue diseñado, ¿vale? 01:00:16

O sea, no podemos tener, igual que no podemos tener información de menos, no podemos tener información de más, ¿no? No es una buena práctica, no se puede tener en un registro más información que aquella para la que está pensado, ¿no? Para cumplir su objetivo. 01:00:26

porque muchas veces por culpa de intentar simplificar 01:00:44

se pierde el orden lógico de los procedimientos 01:00:49

entonces la información solicitada tiene que ser sola e indispensable 01:00:51

y el tamaño del registro debe ser el más adecuado 01:00:55

que permita elegibilidad y facilidad en el manejo 01:00:58

lo mismo, cosas lógicas que estamos nombrando 01:01:01

no vas a irte al laboratorio con un cuaderno de tamaño A3 01:01:04

para tomar tus notas 01:01:10

Y las tengo con un cuaderno de cuartilla para, pues porque es el formato que vas a poder manejar. Entonces, bueno, tenemos de nuestros registros técnicos, también tenéis subido que le vamos a dar una vuelta rápida, las reglas de la libreta de laboratorio. 01:01:11

Pues lo que hemos dicho, no tiene sentido que nos llevásemos una libreta de un tamaño mayor del que podemos gestionar o demasiado pequeñita, una de estas que es para tomar notas personales porque no podríamos organizar nuestra información de una manera útil, que fuese fácil de leer. 01:01:39

Entonces, bueno, reglas así generales. Tiene que tener las tapas duras, las páginas numeradas para evitar que se puedan quitar hojas. 01:02:01

Es individual. En la primera página se escribe el nombre del operador, de la persona que está realizando estas prácticas, estos experimentos, numeración de la libreta, la fecha, etc. 01:02:09

En las primeras páginas las reservamos para un índice que se realizará posterior y, como siempre, podemos realizar un índice antes de haber realizado nuestro trabajo. 01:02:23

Hay que apuntar la fecha, el día, el mes, el año, las actividades, etc. 01:02:38

Los datos se apuntan en la libreta, esto es importante. 01:02:44

Tenemos una libreta para nuestro laboratorio para que los registros se tomen ahí. 01:02:46

Si estamos apuntando lo que llamamos en sucio en una hoja aparte y luego lo pasamos a la libreta, 01:02:52

se pierde totalmente el objetivo de por qué tenemos una libreta en primer lugar. 01:02:57

Los datos se apuntan directamente en la libreta. 01:03:02

Si nos hemos equivocado, en la libertad se apunta en Goli, no se apunta ni con lápiz, ni con polígrafo de este que se borra con la parte de atrás, ni nada, se escribe con Goli. 01:03:05

¿Qué pasa si nos equivocamos? Que simplemente se hace una raya, se tacha la palabra que queremos tachar y se escribe al lado lo correcto. 01:03:16

No se utiliza típex, no se hace un borrón para que no se pueda ver lo que hay debajo, porque daos cuenta que también estos errores cuando escribimos forman parte de la trazabilidad de nuestro procedimiento, de cómo hemos realizado nuestro proceso, de todos los pasos que hemos seguido, de los problemas con los que nos hemos encontrado. 01:03:26

Entonces, bueno, no se puede utilizar ni TPEX ni nada por el estilo. Luego, cuando queremos dejar claro que hemos terminado, por ejemplo, un experimento pero nos sobra una parte de una hoja y vamos a empezar el siguiente en una hoja distinta, tachamos lo que hay en blanco para poder editar, que se hagan anotaciones posteriores, que eso no se pueda modificar. 01:03:53

luego si el análisis, que esto es muy habitual 01:04:21

porque los análisis muchas veces son muy largos 01:04:26

si lo comienza una persona y lo finaliza otra 01:04:29

hay que dejarlo también registrado, se deja constancia 01:04:32

y lo mismo, si los datos que utilizamos 01:04:35

pertenecen a otra persona, también se tiene que dejar indicado 01:04:39

¿todo esto para qué? para mantener la trazabilidad 01:04:42

el índice se va actualizando 01:04:44

se escribe con letra clara y legible, esto dentro de nuestras posibilidades 01:04:47

Obviamente, aunque tengas mala letra, pero bueno, legible tiene que ser. Luego, lo que hablamos siempre de cómo se redacta la documentación científica. Se recomienda utilizar verbos en primera persona del presente del indicativo. 01:04:51

¿Vale? Todo sencillo. Y bueno, esta última frase que es un poco resumen de todo esto dicho de estar por casa. La libreta de laboratorio no tiene que ser ni una chapuza, o sea, no puede ser algo que no se entienda, ilegible, lleno de borrones, con una letra horrible, ni tiene que ser una obra de arte. 01:05:08

es un documento final, no es un trabajo que se presenta, es una herramienta y como tal herramienta hay que tratarla con la deferencia que se merece. 01:05:29

Tenemos que, al final, es una herramienta que utilizamos porque es de nuestra utilidad, entonces, siguiendo todas estas directrices, 01:05:41

Lo que conseguimos es mantener nuestra trazabilidad de nuestros experimentos para que luego, en el momento en el que nosotros vayamos a hacer nuestros informes y vayamos a dejar patente los resultados de nuestros experimentos, tengamos toda la información y la tengamos de la manera más ordenada posible. 01:05:50

El diario de laboratorio se escribe en el propio laboratorio. Es la mejor manera de notar las incidencias en el momento que se produce y no más tarde. 01:06:12

Lo que os he dicho antes, que la memoria es muy voluble y que por mucho que nosotros pensemos que un experimento que estamos haciendo lo tenemos controladísimo, que nos vamos a acordar de todo cuando salgamos, que cómo no vas a saber tú dónde has colocado tus matraces y qué concentración tenía cada uno, se olvida. 01:06:23

Entonces, durante nuestro procedimiento, durante nuestro ensayo que estemos realizando, nuestro experimento, es el momento de dejar todo registrado y tomar todas las anotaciones. 01:06:43

¿Vale? Entonces, a ver, bueno, yo creo que sí que nos da tiempo a terminar esto. Tenemos nuestros registros y vamos a pasar ya al último documento del que vamos a hablar, que son nuestros informes de ensayos. 01:06:55

¿Qué es el informe? El informe ya es este documento final en el que nosotros vamos a informar, vamos a dejar por escrito los resultados del análisis que estábamos realizando. 01:07:16

Entonces, ¿cómo tienen que ser los informes de ensayos? Como toda esta documentación, pero más si cabe, porque ya es el documento final, el documento, bueno, pues en el caso de, por ejemplo, si hay algún aspecto legal, pues es el documento ya que va a valer. 01:07:33

Entonces, ¿cómo tienen que ser los resultados? Tienen que estar informados de manera exacta, clara, no ambigua y objetiva, como siempre, ¿vale? 01:07:51

Entonces, según la ISO 17025, ¿cómo tienen que ser estos informes? ¿Qué estructura tienen que tener? Pues bueno, un título, el nombre y la dirección del laboratorio, el lugar... 01:08:00

Siempre estamos intentando mantener una trazabilidad. Identificación de todos los componentes, nombre de contacto, identificación del método utilizado. 01:08:13

Nosotros podemos hacer un mismo ensayo por distintos métodos distintos. Tenemos que especificar cómo hemos obtenido esos resultados, a través de qué metodología. 01:08:24

una descripción, identificación inequívoca, la fecha de recepción de los ítems, de calibración de ensayo, fecha de muestreo, que esté todo, siempre lo que queremos con esta documentación es que esté todo muy explicado, 01:08:34

Que podamos saber cualquier detalle de cómo, cuándo, dónde y por qué se ha realizado un ensayo. Las fechas de ejecución de la actividad en el laboratorio, no solo las fechas de muestreo, de la toma de muestras, sino también las de ejecución, la fecha de emisión del informe. 01:08:49

Son todas fechas distintas. Nosotros podemos tomar nuestra muestra en una fecha, hacer nuestro análisis en otra fecha, redactar nuestro informe y aprobar nuestro informe en otra fecha, etc. 01:09:09

Plan y método de demuestreo, declaración acerca de los resultados, resultados con unidades cuando sea apropiado, desviaciones o exclusiones del método, identificación de las personas que autorizan este informe, 01:09:22

identificación clara cuando los resultados provengan de proveedores externos, hablamos el otro día de las subcontrataciones. 01:09:42

Entonces, aparte de estos requisitos de la ISO 17025, tenemos unos específicos para los informes de ensayo. Tenemos para los informes de ensayo y para los de calibración. 01:09:49

¿Qué nos dicen los de ensayo? Tenemos que dar información sobre las condiciones específicas del ensayo, tal como las condiciones ambientales. Tenemos que especificar las condiciones ambientales en las que ha tenido lugar ese ensayo. 01:10:02

Cuando sea pertinente, si no, no aplicable. Declaración de conformidad con los requisitos. Incertidumbre de la medición presentada en la misma unidad que el mesurando. 01:10:16

Cuando se entrega una incertidumbre, cuando sea pertinente, cuando lo requiere el cliente, cuando afecte a la conformidad con un límite de una especificación, etc. 01:10:28

Todos estos cálculos los vamos a ver en la unidad siguiente, ¿vale? Las incertidumbres, cómo se propagan, etc. Cuando sea apropiado, porque así se requiere, opiniones, interpretaciones y luego toda la información adicional que pueda ser necesaria incluir por el tipo de método que se haya utilizado, ¿no? 01:10:39

por métodos específicos o por autoridades o clientes que lo requieren así, etc. 01:11:01

Y para los certificados de calibración, además de los mismos requisitos que hemos visto 01:11:08

hace dos diapositivas para la ISO 17025, además tienen que incluir la incertidumbre, 01:11:13

las condiciones ambientales, etc., en las que se hicieron las calibraciones, 01:11:21

Una declaración que identifique cómo las mediciones son trazables, mirad que la trazabilidad estamos todo el rato considerándola, metrológicamente. 01:11:27

Los resultados antes de cualquier y después de cualquier ajuste si están disponibles, si es aplicable declaración de conformidad, si es aplicable opiniones e interpretaciones. 01:11:38

¿Vale? Bueno, pues un poco particularizado a estos certificados, ¿vale? Y tenéis aquí también un ejemplo, pues por ejemplo, de un informe, ¿vale? 01:11:49

Un informe de resultados de un laboratorio de calidad de, creo que es de agua, sí, de calidad de agua, ¿vale? Bueno, este laboratorio es, ah, mira, se le pone aquí agua de riego, perdonadme, calidad agronómica y estudio de riesgos. 01:12:06

Pues como es un informe así estándar, veis que no ocupa mucho, son cuatro páginas y que tiene, tiene los datos del cliente, aquí tiene un código, un íboco, la paginación y la versión, ¿vale? 01:12:23

Aquí que tenemos el número de muestra perfectamente identificada, nos dice que es agua de riego, nos dice la procedencia, el lote, etc. ¿Vale? ¿Qué nos dice? Fechas, entrada, inicio, recogida, finalización. 01:12:35

Y ahora, ¿qué es lo que nos da? Pues los parámetros físico-químicos como tal, lo que se ha evaluado en este análisis en concreto. Se ha evaluado el pH, la conductividad a 20 grados, que si los cloruros, sulfatos, etc. 01:12:53

Y nos da también el método con el que se han evaluado los resultados, la unidad en la que se dan estos resultados, esto acordado siempre, un resultado sin unidades después no se puede interpretar, no se sabe lo que es. 01:13:07

Y luego aquí está añadida una escala con los límites de validación de estos parámetros concretos. El pH, que es 7,38, los límites de normalidad están entre 6,50 y 8,4, parece que está establecido. 01:13:24

En la conductividad a 20 grados el riesgo comienza a partir de 700, en nuestro análisis nos habla de 707, pues bueno, indica que hay que vigilar, que puede haber un riesgo y así con todo. 01:13:44

Luego veis que tenemos la firma del director técnico, que pone que es licenciado en ciencias químicas, tenemos aquí la fecha de cuando está firmado el informe, el sello del laboratorio como tal y aquí un responsable técnico, que te pone después que es ingeniero técnico agrícola, te dice la cualificación que tiene. 01:14:04

Aquí más de lo mismo, veis que el informe se está teniendo este código unívoco aquí arriba y aquí tenemos la página 2 de 4. Está numerado con la paginación total también. 01:14:29

Y aquí lo mismo, seguimos analizando qué es nitratos, qué es hipotásio, etc. Se incluyen todos los parámetros que se han analizado y aquí la legislación, valores de referencia, la revisión de qué valores se han tomado y comentarios y recomendaciones. 01:14:43

En las recomendaciones, pH de equilibrio indica el pH al que habría que llevar el agua para que fuese equilibrada, es decir, ni constante ni corrosiva. Índice RAS nos indica la concentración de sodio, nos da unas definiciones, unos comentarios. 01:15:04

Autorizaciones. Indica que está autorizado por la Consejería de Agricultura y Pesca y da un número de licencia. 01:15:17

Sistema de gestión de calidad aprobado por Curoberitas. Certificado conforme con ISO 9001 y da el certificado. 01:15:27

Y, bueno, pues aquí te da unas notas sobre el informe en concreto. 01:15:35

Pertenecerá a muestras entregadas en el laboratorio. 01:15:38

La muestra sobrante será conservada 15 días y pasado este plazo el laboratorio la eliminará. 01:15:41

y queda prohibida, bueno, pues aquí un disclaimer, la copia de este informe, sin consentimiento, bla, bla, bla, ¿vale? 01:15:47

Luego, os había traído también varios ejemplos de PNTs, bueno, esto es un poco un PNT de cómo hacer un PNT, ¿vale? 01:15:57

Yo creo que esto lo vemos el próximo día. Vamos a terminar con esto de aquí. Aquí os he copiado un extracto de la norma de los registros técnicos según la ISO 17025, que no nos dice exactamente cómo tenemos que hacer algo, pero sí nos dice que tenemos que tomar unas decisiones y registrarlo. 01:16:13

Por ejemplo, el laboratorio debe conservar por un periodo determinado los registros de las observaciones originales, con los datos, etc. 01:16:40

Te dice que tienes que tener establecido ese periodo en el que tú vas a conservar los registros. 01:16:48

Las observaciones se tienen que registrar en el momento de hacerlo, si se tienen que poder relacionar, etc. 01:17:00

Esto es un extracto de la norma que es un poco lo que hemos visto. 01:17:06

Y esto lo comentamos al principio del todo, pero os lo vuelvo a comentar ahora rápidamente porque es relevante para este tema. Tenemos los LIMS, los Laboratory Information Management System, que son los sistemas de gestión de laboratorios automatizados que están cada vez más en boga. 01:17:09

Esto es una imagen general, genérica, un poco de cómo se ven estos software. Es software que automatiza los procesos y puede automatizar casi cualquier paso de un proceso analítico, desde la toma de muestra hasta la emisión de un informe. 01:17:29

¿Vale? Gestión de muestras, automatización de procesos, seguimiento de ensayos y pruebas, control de calidad, generación de informes, etc. ¿Y en qué sectores se utiliza? Pues laboratorios clínicos y farmacéuticos, industriales, en el sector ambiental y alimentario, etc. 01:17:50

Vale, entonces, bueno, esto es lo que vi de estas transparencias y tenéis aquí, por si queréis echar un ojo, bueno, pues las páginas a algunos de estas empresas que se dedican a hacer este software, ¿vale? 01:18:10

por si queréis ver un poco cómo funciona y demás. 01:18:27

Son softwares que se particularizan para laboratorios en concreto, 01:18:32

porque si tú quieres automatizar tu toma de muestra, tu análisis, etc., 01:18:35

tiene que ser sobre tu proceso en concreto, con un procedimiento que tú hayas seleccionado. 01:18:40

Entonces, aquí os dejo unos enlaces por si queréis mirarlos. 01:18:45

y ya el próximo día terminamos de ver un poco estos documentos que os había traído, empezamos la clase con eso 01:18:50

y después ya continuaremos con la parte de calibración y trazabilidad, ¿vale? 01:19:01

vamos a tiempo 01:19:10

según el planning que os he incluido aquí 01:19:14

la del día 14 documentación de los sistemas 01:19:17

de gestión de calidad que prácticamente lo tenemos 01:19:20