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Videoconferencia 2.4_15-12-23 - Contenido educativo

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Subido el 21 de diciembre de 2023 por Purificación A.

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Buenas tardes a todos y en la sesión de hoy lo que vamos a abordar, que fue lo último 00:00:00
que vimos la semana pasada, es lo referente a las fases en las que se realiza una auditoría. 00:00:10
Entonces, haciendo un poco de recapitulación de lo que vimos, os recuerdo que una auditoría 00:00:19
es básicamente un examen mediante el cual una empresa evalúa de forma externa por un 00:00:25
equipo auditor que es completamente independiente o ajeno a la empresa, es lo que aquí veis 00:00:35
que son las auditorías externas, y lo que va a evaluar precisamente son su sistema de 00:00:41
gestión de la calidad, y lo que va a tratar de determinar en esa evaluación es si todos 00:00:50
los procesos y procedimientos se ajustan a los requisitos o disposiciones que están 00:00:58
establecidas, que normalmente este tipo de auditorías sirve para certificar sistemas 00:01:03
de gestión de calidad basados en la norma concretamente en la ISO 9000, y entonces ese 00:01:10
resultado favorable de esa evaluación a mi sistema de calidad es lo que me permitirá obtener la 00:01:15
certificación correspondiente y mi sello de calidad. Entonces, las auditorías externas como 00:01:22
tales son actos formales y vienen normalmente, se contrata, perdonad, se contrata un equipo auditor, 00:01:30
una empresa que viene a certificar mi sistema de calidad y normalmente ese acto que se denomina 00:01:41
auditoría se realiza en una serie de fases, tiene dos fases fundamentales que componen el grueso de 00:01:49
la auditoría y luego dentro de cada fase existen una serie de subfases o subapartados que deben 00:01:56
de planificarse con total antelación y también con muchísimo cuidado. Ahora lo vamos a ir repasando 00:02:05
uno a uno para que os deis cuenta de la complejidad de lo que supone la realización de una auditoría, 00:02:11
lógicamente cuanto mayor sea el tamaño de la empresa más compleja será la realización de la 00:02:18
auditoría y también más tiempo llevará al equipo auditor examinar toda la documentación, procesos, 00:02:26
procedimientos que vimos en la videoconferencia anterior que formaban parte de todo el sistema 00:02:35
documental de un sistema de gestión de la calidad. La fase de la auditoría como veis en esta 00:02:42
diapositiva son fundamentalmente dos, la primera de todas es la preparación de la auditoría y una 00:02:49
vez que la auditoría ya sea preparado se lleva a la materialización de la misma, entonces en la 00:02:56
preparación de la auditoría, esta fase la realiza el equipo auditor, tiene tres partes bien 00:03:04
diferenciadas, la primera de todas es la confección de un plan de auditoría y se va a planificar qué 00:03:11
es lo que se va a realizar, a continuación qué documentación es la que se va a revisar en función 00:03:18
del alcance de la auditoría y se va a elaborar una lista de comprobación, un checklist que se llama. 00:03:24
Entonces vamos a centrarnos en la primera, el primer paso de todo dentro de lo que es el plan 00:03:33
de auditoría que ahí vemos la planificación que se realiza por parte del equipo auditor, en ese 00:03:41
plan de auditoría se va, en primer lugar lo que se va a definir son los objetivos y el alcance de 00:03:48
la auditoría que se va a llevar a cabo, una vez que ya tenemos centrados nuestros objetivos se 00:03:55
tiene que fijar cuál es la documentación de referencia que en este caso es normativa que se 00:04:01
va a aplicar en función de los objetivos y el alcance de mi auditoría, el equipo auditor como 00:04:09
está compuesto el equipo auditor, quiénes son los principales responsables de ese equipo auditor, 00:04:17
en qué fecha y en qué lugar se va a realizar la auditoría, lugar o lugares porque aunque la primera 00:04:22
reunión se tenga en la empresa con la dirección o con la gerencia luego la auditoría en sí se va a 00:04:30
ir trasladando en función del alcance de la auditoría por los distintos departamentos que 00:04:37
forman parte de nuestra organización, empresa o laboratorio, qué áreas van a ser auditadas, vuelvo 00:04:43
otra vez al inicio, en función de lo que determinemos en el alcance si va a ser la revisión completa de 00:04:51
un sistema de gestión de la calidad o me voy a centrar en un proceso productivo, me voy a centrar 00:04:59
en una parte de mi sistema de calidad, eso me va a acotar las áreas o departamentos que van a ser 00:05:05
objeto de la auditoría, qué personas responsables de cada departamento tienen que estar presentes 00:05:14
en la auditoría, el programa, el horario y la duración prevista de cada actividad, pensar que el 00:05:21
equipo auditor cuando va a una empresa a realizar una auditoría normalmente no está un solo día, va 00:05:30
durante varios días e incluso pueden repartirse a lo largo de semanas, por tanto mientras se está 00:05:37
realizando la auditoría o la realización de la auditoría coexiste a la vez que la empresa sigue 00:05:43
con su actividad o con su proceso productivo porque realmente el proceso productivo o la actividad de 00:05:50
la empresa no se para cuando se está haciendo una auditoría, por eso hay que programar precisamente 00:05:54
de qué manera se va a llevar a cabo la auditoría, en qué horario y cuál es la duración prevista para 00:06:01
que también a la empresa y a los departamentos que están implicados en la auditoría pueda de alguna 00:06:07
forma planificar todas las responsabilidades que tengan que llevar a cabo en su placer diario con 00:06:14
la visita del equipo auditor. Una mención a una reunión inicial o reunión de apertura siempre, 00:06:20
luego las reuniones parciales que son las que se van a ir llevando a cabo dentro de lo que es el 00:06:27
programa de auditoría y por último una reunión final o una reunión de cierre. Lógicamente al 00:06:33
tratarse de una auditoría existen unos requisitos de confidencialidad porque se van a tratar una 00:06:39
información que es muy sensible, es una información confidencial de la propia empresa y luego por 00:06:46
último cuáles son los medios técnicos y humanos que van a ser necesarios para poder 00:06:52
llevar a cabo una auditoría, por tanto podéis haceros una idea de que ya en el primer paso 00:06:58
dentro de la fase de preparación, la elaboración del plan de una auditoría ya lleva consigo una 00:07:05
determinada complejidad. Es un proceso que por parte del equipo auditor requiere una preparación 00:07:13
previa muy concienzuda y una preparación previa muy minuciosa. Una vez que ya hemos... 00:07:20
Perdona bonificación. Sí. Quería hacer una pregunta, ¿siempre se avisa en estas auditorías? 00:07:27
Sí. Las auditorías que son externas normalmente una vez que ya se ha acordado con la empresa que 00:07:35
te va a ti a auditar o el equipo auditor siempre en la reunión inicial cuando ya se realiza. La 00:07:44
reunión inicial, perdona Luis, se realiza siempre con el equipo directivo o con las personas que 00:07:51
son los responsables jerárquicos máximos de la empresa y en esa reunión inicial es la que se 00:07:57
plantea todo lo que se va a realizar y ya a partir de ahí se acuerda un programa y un horario. Y es 00:08:03
la propia empresa la que va transmitiendo a los distintos departamentos cuáles son las fechas 00:08:09
programadas para que el equipo auditor vaya a visitar los distintos departamentos. 00:08:14
¿Se suele avisar? ¿Se suele hacer un calendario? Vale, perfecto. Es que lo único es que me choca un 00:08:21
poco porque, claro, luego igual las empresas les daría tiempo a prepararse, ¿no? Bueno, a ver, 00:08:29
yo, por ejemplo, hace ya varios años que trabajé en tema de control de calidad. Sí es cierto que 00:08:36
normalmente el departamento de calidad suele avisar de cuándo más o menos, por ejemplo, yo en el mes 00:08:44
de mayo fue cuando en la empresa en la que estaba trabajando solían realizar la auditoría externa, 00:08:52
la auditoría del sistema de calidad. Entonces, por el mes de abril ya el departamento de calidad 00:08:58
se va pasando por los distintos departamentos y te va de alguna manera recordando que en el mes de 00:09:05
mayo se pasará pues la revisión del sistema de calidad y viene el equipo auditor. De alguna 00:09:10
forma te va diciendo que debes tú dentro de tu tarea diaria haber tenido en cuenta, pues bueno, 00:09:15
que tienes que rellenar la distinta documentación, pues acordaros de los procedimientos normalizados 00:09:22
de trabajo, la hoja de registro, la toma de datos, todo eso debe de estar perfectamente chequeado. 00:09:29
Sí es cierto y es verdad que la marcha diaria de lo que es el trabajo en cualquier empresa puede 00:09:34
hacer que algunos registros se te hayan pasado, eso es cierto. Entonces, en ese caso lo que se 00:09:42
suele un poco es aprovechar para ver con el departamento de calidad cómo están los registros 00:09:48
y que de alguna forma vayas cumplimentando los que te faltan. Es cierto que si no ha realizado 00:09:54
los ensayos se suele hacer por una extrapolación, no es digamos lo más correcto, pero en ese caso 00:09:59
para evitar no conformidades y luego acciones correctoras, pues lo normal es que tú ya con 00:10:08
antelación vayas un poco teniendo en cuenta que tienes que tener todo tu trabajo al día, en ese 00:10:15
sentido. ¿Sabe lo que te quiero decir? Sí, totalmente. Llevarlo al 100% al día, pues bueno, yo 00:10:20
sinceramente en mi caso sí es cierto que había veces que había registros que, por ejemplo, en el 00:10:29
laboratorio pues no nos daba tiempo. Entonces, lo que hacíamos un poco era pues viendo los distintos 00:10:35
registros que teníamos por fecha y por días y viendo más o menos una estabilidad en los datos, 00:10:41
podías hacer una extrapolación de una forma fácil. Cuando no tienes mucha dispersión en los datos, 00:10:46
pues yo trabajé en una fábrica, era un proceso productivo, entonces ahí pues normalmente dentro 00:10:52
de los distintos parámetros o variables de proceso que teníamos que controlar, pues normalmente se 00:10:58
movían en unos datos que eran muy estables. En ese caso sí es fácil. Entiendo que en algunos 00:11:03
procesos críticos o sensibles ahí es donde sí desviaciones que sean un poco más marcadas sí 00:11:09
pueden dar lugar a no conformidades y en ese caso me imagino que el Departamento de Calidad sí tendrá 00:11:16
en cuenta y se centrará más un poquito en ir revisando antes de que venga el equipo auditor 00:11:22
con algunas mesas de antelación pues cómo va la recogida de datos y si hay parámetros que se 00:11:28
salen de rango. Entiendo yo que lo deben de hacer así. Tener en cuenta que una auditoría externa, 00:11:34
no interna, una auditoría externa es un acto formal y eso tiene que estar totalmente planificado 00:11:43
porque a medida que el equipo auditor va pasando por los distintos departamentos, el resto de 00:11:49
departamentos ajenos tienen que seguir con su quehacer diario. La marcha de la empresa no debe 00:11:54
interrumpirse. Entonces sí se avisa con antelación. Muchísimas gracias a vosotros. 00:11:59
Como veis ya podéis iros haciendo una idea de un poco la situación que se suele vivir en una 00:12:09
empresa a nivel de estrés por decirlo de alguna forma cuando el equipo auditor viene y se somete 00:12:17
a examen pues normalmente en un sistema de gestión de la calidad pues todos los departamentos 00:12:24
tienen los procedimientos y proceso porque lo que la empresa siempre pretende es que el número de 00:12:29
fallos o el número de errores que son las no conformidades sean las mínimas posibles porque 00:12:34
luego las no conformidades es verdad que tienen una catalogación de leves, graves o muy graves y 00:12:40
de ahí derivarán acciones correctoras. Entonces pues de lo que se trata es de que se obtengan 00:12:46
las mínimas posibles. El siguiente paso una vez que ya se ha hecho toda la planificación inicial 00:12:52
es la revisión de la documentación. Qué documentación dentro de mi sistema de gestión de 00:12:59
la calidad es la que en función del alcance vamos a tener que revisar. Esa documentación tiene que 00:13:06
ser pedida por parte del equipo auditor a la unidad de la organización. Se suele pedir al 00:13:13
departamento de calidad que es el que custodia pues todos los documentos que forman parte de 00:13:19
nuestro sistema de gestión de la calidad. Se revisa esa documentación y se tiene que solicitar a la 00:13:25
unidad de organización que siempre se expresa de esta forma porque dependiendo de la estructura 00:13:34
jerárquica y organizativa de una empresa pues se suele pedir a un departamento u otro si es verdad 00:13:39
que en empresa de determinada entidad en tamaño ya existe un departamento de calidad como tal 00:13:45
entonces a unidad de la organización es el responsable de calidad es al que se le piden 00:13:50
pues todas las aclaraciones que sean pertinentes ante cualquier cosa o cualquier duda que al equipo 00:13:55
auditor no le quede clara en la revisión de la documentación. También forma parte no solamente 00:14:03
el manual de calidad, manual de procedimientos, procedimientos normalizados de trabajo, registros, 00:14:10
formularios sino también el equipo auditor revisa las auditorías internas que ha hecho la propia 00:14:16
empresa. Esa auto evaluación que la empresa normalmente hace y que plasma en su sistema de 00:14:25
calidad también con un procedimiento generalizado dentro de su manual de procedimientos generales 00:14:31
revisa esas auditorías internas y revisa cuáles han sido los resultados de esa auto evaluación y 00:14:37
al mismo tiempo cuál es el marco normativo que aplica precisamente la empresa en su campo de 00:14:44
actuación a la hora de redactar todo su manual de calidad para evitar concordancia entre la última 00:14:51
versión de la normativa aplicable y que esa normativa aplicable quede perfectamente reflejada 00:14:59
en los procedimientos tanto generales como procedimientos técnicos que le afecten, 00:15:04
porque puede ser que se haya modificado a lo mejor alguna normativa de ámbito estatal. Por ejemplo, 00:15:10
imaginaros empresas que tienen que tener en su organización o proceso productivo que hagan 00:15:16
vertidos al alcantarillado con un determinado… no sé cómo lo explico, cuando se realiza el 00:15:24
vertido a un alcantarillado previamente esas aguas residuales tienen que tener unos parámetros 00:15:32
físico-químicos que tienen que estar de acorde a una normativa autonómica. Entonces, si ha habido 00:15:38
una última modificación o una modificación reciente de la normativa autonómica, el responsable de 00:15:43
calidad ha tenido que reflejar esa última versión en su sistema de calidad y haber hecho todas 00:15:48
aquellas correcciones en los procedimientos normalizados que se vean aceptados por ese 00:15:55
cambio de normativa, porque esto puede dar lugar a no conformidades. Desde el punto de vista de 00:16:00
calidad, luego es verdad que si incumplimos este tipo de legislaciones nos podemos ver sometidos 00:16:06
a multas o a sanciones de carácter administrativo, pero ya cuando nos realicen inspecciones a los 00:16:12
servicios técnicos de la comunidad autónoma o incluso del Ayuntamiento o de la Consejería 00:16:19
del Medio Ambiente, pero en este caso también deben de quedar reflejados en el manual de calidad. 00:16:24
Seguimos con el tercer paso dentro de la preparación de la auditoría de una lista 00:16:31
de comprobación. La revisión de la documentación que os acabo de comentar nos puede generar el 00:16:39
poder realizar una serie de preguntas que se han obtenido de esa revisión de la documentación y 00:16:45
una guía para desarrollar nuestra auditoría a medida que nos vamos a ir, digamos de alguna 00:16:54
forma, paseando por los distintos departamentos de la empresa para someterla al pertinente examen. 00:17:00
Pues entonces con estas tres partes ya digamos que hemos realizado la fase introductoria de lo 00:17:06
que es nuestra auditoría y a continuación vamos a pasar a lo que es la realización de la auditoría 00:17:14
en sí. Ya el equipo auditor tiene hecho una contextualización de lo que va a realizar, ha 00:17:22
revisado la documentación y ha elaborado su planificación y ahora pasa a la materialización 00:17:27
de la auditoría. Entonces en esta fase estamos hablando de un acto formal, un acto formal donde 00:17:33
va a comenzar con una reunión de apertura. Continuamos con una recopilación y verificación 00:17:42
de todos los datos. A partir en este punto es donde se van a detectar las no conformidades, 00:17:48
todas aquellas desviaciones que se van a encontrar con respecto a los requisitos que nosotros hemos 00:17:56
planteado en nuestro sistema de calidad. Una preparación de las conclusiones y la reunión 00:18:04
de cierre. La reunión de cierre que conlleva un informe de auditoría. En ese informe pues ya se 00:18:11
recogerá si es un informe favorable o desfavorable y qué es lo que se tiene que hacer en caso de 00:18:17
que sea un informe negativo. Continuamos. Vamos a ir un poco comentando estas fases que aquí 00:18:23
os he puesto a modo de introducción para que vayamos haciéndonos una idea de lo que en sí 00:18:33
representa un acto de auditoría. En la reunión de apertura tenemos que la preside o digamos que 00:18:39
la conduce el auditor líder o el auditor jefe y está siempre compuesta por el equipo auditor 00:18:50
que normalmente suelen ser tres personas, entre dos y tres personas. El auditor jefe nunca va 00:18:59
solo. Si es cierto que yo me he encontrado que la reunión de apertura a lo mejor viene el auditor 00:19:05
líder o el auditor jefe por decirlo de alguna forma, pero en otros casos suelen ir los tres 00:19:12
miembros. Pero ya durante todo el desarrollo de la auditoría sí está el equipo completo. El equipo 00:19:18
auditor tenemos también el responsable de la unidad de organización. A veces en la reunión de apertura 00:19:24
suele estar también el director gerente acompañando al director de calidad. Eso ya es un poco a decisión 00:19:31
de la empresa en ese sentido. Y luego representantes de las distintas áreas auditadas. Y en esta reunión 00:19:38
de apertura es donde se van a exponer cuáles son los principales objetivos. Se hace una presentación 00:19:46
formal de los componentes del equipo auditor y auditado. Se van a revisar los objetivos y el 00:19:54
alcance de la auditoría que previamente ya se han establecido en la planificación inicial de la 00:20:04
auditoría y se explica al grupo auditado, se explica un poco a los representantes máximos de 00:20:11
la empresa cómo se va a proceder y cómo se va a llevar a cabo la auditoría. En este sentido se hace 00:20:17
una presentación del plan de auditoría y se establece una discusión de ese plan. Se van a describir 00:20:25
cuáles son las principales funciones que tiene el equipo auditor y luego cada persona. Bueno aquí se 00:20:32
pueden programar cafés o comidas porque normalmente las auditorías, aunque se llevan a cabo en varios 00:20:40
días o incluso semanas, pues a veces son mañana y tarde dentro del horario de la empresa. Igualmente 00:20:46
se programa la reunión final o reunión de cierre y se hace hincapié que, aunque parece a lo mejor 00:20:54
un asunto baladí, sí es importante remarcar la colaboración por parte de todos los componentes 00:21:01
de las áreas que se van a auditar, porque a veces una auditoría no deja de ser un examen. 00:21:09
Entonces las distintas personas o componentes de la empresa de aquellas áreas que van a ser 00:21:14
auditadas, pues bueno, pueden sentir un poco de nerviosismo ante el hecho de que se puedan 00:21:20
detectar no conformidades. Es un poco digamos normal en el sentido de sentirse de alguna 00:21:27
manera evaluado en lo que significa la realización de tus funciones. Por eso, pues bueno, un poco 00:21:34
se remarca la necesidad de colaboración, que en este caso se entiende por todos los miembros 00:21:42
y trabajadores de la empresa, porque desde que se adopta un sistema de calidad ya lleva implícito 00:21:48
la asunción de responsabilidades de todos los trabajadores y dentro de esa asunción de 00:21:55
responsabilidad está la colaboración con el equipo auditor. Vimos en la parte de la recopilación y la 00:22:01
verificación de los datos. ¿En qué consiste esto? Pues básicamente en observar in situ el 00:22:11
funcionamiento de la organización empresarial, cuáles son las actividades que se van a llevar a 00:22:18
cabo o que se llevan a cabo, la documentación y luego cómo se han registrado todos los procesos 00:22:24
y todos los procedimientos y se va a verificar que se cumplen de forma satisfactoria pues todo 00:22:31
lo que se ha definido en el sistema de gestión de la calidad y en la normativa que se ha aplicado. 00:22:38
Para realizar esta verificación de datos se tienen que revisar absolutamente todos los documentos del 00:22:44
sistema de gestión de la calidad, que os recuerdo que era, pues bueno, la política de calidad 00:22:53
obviamente, manual de calidad, manual de procedimientos técnicos y luego todos los 00:22:58
procedimientos normalizados de trabajo y registros formularios que se deriven de todos ellos. 00:23:04
En este sentido se deben todas las áreas o unidades de la organización que estén auditadas, como he 00:23:11
comentado antes en la duda que nos ha planteado nuestro compañero, deben de disponer de todos 00:23:22
esos documentos al día, o sea, tienen que estar perfectamente cumplimentados con su fecha y con 00:23:27
todos los datos que se exigen en las distintas hojas de registro que previamente, pues bueno, 00:23:34
se ha debido de hacer una revisión dentro de cada área de que toda esa documentación está 00:23:39
totalmente actualizada y puesta al día para que cuando venga el equipo auditor pues no se pierda 00:23:46
ningún tipo de tiempo ni en buscarla ni nada, o sea, tiene que estar a disposición del equipo 00:23:52
auditor cuando le toque a mi departamento ser auditado. A continuación se solicitan todos los 00:23:58
registros obviamente y se van a supervisar de forma directa todos los procesos para ver que 00:24:05
todo se desarrolla conforme a lo que se ha recogido en la documentación del sistema de 00:24:15
gestión de la calidad. ¿Cuál es el objetivo de esta recopilación de datos? Pues el objetivo es única 00:24:22
y exclusivamente el poder detectar aquellos errores o aquellas desviaciones que hayamos tenido de la 00:24:29
forma real en la que se llevan a cabo nuestros procedimientos o como nosotros hemos dicho en 00:24:38
nuestro manual de calidad que lo vamos a realizar en lo que se llama una no conformidad. Hay que 00:24:43
investigar también qué no conformidades ha habido en auditorías anteriores para ver si esas no 00:24:48
conformidades han sido corregidas o sigue siendo un error que se va repitiendo dentro de la empresa 00:24:56
con el objetivo no de señalar el error sino con el objetivo de detectar cuál es ese origen y 00:25:03
establecer una acción correctora para eliminar ese error y esa no conformidad de nuestro sistema. 00:25:10
Seguimos ya en este caso centrándonos en lo que son las no conformidades. La determinación de las 00:25:19
no conformidades de lo que se trata es precisamente de evaluar que todos los requisitos 00:25:30
que vienen establecidos en la norma aplicable o cualquier otra normativa de referencia se llevan, 00:25:38
o sea, esos requisitos se cumplen, esos requisitos son necesarios a la hora de yo evaluar, a la hora 00:25:46
de evaluar precisamente todos mis procedimientos están hechos en base a esos requisitos. Deben 00:25:56
de existir evidencias objetivas. Cuando yo voy a establecer una no conformidad, una especie de 00:26:02
desviación de esos requisitos teóricos que yo he planteado en mis datos reales, yo tengo que 00:26:10
tener evidencias objetivas. Las no conformidades no pueden estar deducidas y luego, porque luego hay 00:26:15
que ponerlas por escrito, no pueden estar deducidas de un marco subjetivo. Tiene que ser 00:26:22
una cosa plausible y, además, se debe tener en cuenta el efecto que produce una no conformidad 00:26:27
en el sistema de calidad. Ese efecto está relacionado con la acción correctora, porque una 00:26:36
no conformidad lleva consigo una medida correctora. Esa medida correctora puede perfectamente afectar 00:26:43
a un procedimiento normalizado de trabajo que obligue a su revisión y a redactarlo de nuevo, a revisar 00:26:51
los materiales que se utilizan, a revisar, por ejemplo, los instrumentos. Lo mismo tengo que 00:26:58
volver a tener en cuenta la calibración de mis instrumentos. A lo mejor tengo que tener en cuenta 00:27:03
también los distintos pasos que se llevan a cabo a la hora de realizar ese procedimiento. Es decir, 00:27:09
que una no conformidad no es una cosa simple. Puede afectar a mi sistema de calidad, a lo mejor 00:27:17
en un marco pequeño, pero me puede afectar también en un marco grande. ¿Qué es una no conformidad? 00:27:24
Bueno, ya lo he comentado un poco anteriormente. Aquí lo tenéis definido como hallazgos en los que 00:27:30
haya un incumplimiento de los requisitos que se han establecido, aquí lo tenéis arriba, en la 00:27:37
documentación de referencia, pues esos hallazgos de incumplimiento o errores, fallos o desviaciones 00:27:45
de la realidad frente a la teoría que yo he marcado en mi sistema de calidad es lo que se denomina 00:27:54
no conformidad y siempre requiere una medida correctiva. En lo que respecta a las recomendaciones 00:28:01
de cara a las no conformidades, podemos establecer dentro de las no conformidades también lo que se denomina 00:28:09
recomendaciones. Las recomendaciones están muy relacionadas con no conformidades de carácter leve, 00:28:17
porque son incumplimientos de algunos requisitos, pero no afectan, no tienen un grado de afección, 00:28:24
digamos, en magnitud grande o gravoso dentro del sistema de calidad. Hace referencia a hechos que 00:28:33
son puntuales y la adopción de acciones correctivas no es necesaria ni siquiera que estén documentadas, 00:28:41
entonces, en ese caso, la no conformidad se transforma en una recomendación. 00:28:49
Ahora voy a detenerme aquí un momentito hablando de no conformidades para que tengáis una idea de 00:28:55
lo que son las no conformidades, porque si es verdad… Bueno, no sé si alguno de vosotros ha tenido 00:29:02
oportunidad de ver alguna. Resulta un poco abstracto si no habéis tenido acceso a ninguna redacción 00:29:07
de una no conformidad. Aquí os he subido en el aula virtual, tenéis un ejemplo aquí de no conformidades, 00:29:14
las más comunes dentro de lo que es un sistema de gestión de la calidad. Me ha parecido este PDF 00:29:24
muy interesante. Bueno, perdonad que me lo voy a abrir en una ventana aparte, creo que es mejor. 00:29:32
Mirad, este es un PDF de las no conformidades frecuentes que se suelen detectar en auditorías 00:29:46
conforme a la norma ISO 9000 y está realizado por la empresa Heredaconsultores. 00:29:54
Entonces, aquí tenéis una introducción de lo que ya os he hablado en esta videoconferencia y las anteriores 00:30:01
y nos vamos a ir… Como veis, las no conformidades las tiene tipificadas dentro de lo que son los requisitos 00:30:08
de lo que es un sistema de gestión de la calidad, responsabilidad de la dirección, 00:30:16
gestión de los recursos, realización del producto y aquí veis distintos tipos de no conformidades. 00:30:22
Vamos a ver algunos para que veáis de una forma real que es una no conformidad. 00:30:30
Por ejemplo, vamos a irnos a los procesos relacionados con el cliente. 00:30:35
Dentro de este apartado nos podemos encontrar no conformidades relacionadas con el producto. 00:30:42
En este caso, ¿qué no conformidades son las más frecuentes? Por ejemplo, redacción de ofertas y 00:30:52
contratos que no contemplan los requisitos definidos por el cliente. ¿Qué requisito me puede definir un 00:30:59
cliente en una oferta, en un contrato? Por ejemplo, un plazo de entrega, características propias del 00:31:06
producto o servicio que presta mi empresa, por ejemplo, distribución de determinadas marcas, 00:31:12
procedencia de materiales de fabricación, el producto no cumple con algún requisito legal, 00:31:19
el famoso marcado de conformidad CE, ausencia de evidencias de ofertas, contrato o pedido de los 00:31:25
clientes. Imaginaos que el equipo auditor no tiene evidencia material, no ve esas ofertas, no los ve. 00:31:34
Eso genera una no conformidad. También estas ofertas, estos presupuestos o estos contratos 00:31:40
que no estén correctamente identificados o codificados en el sistema de almacenamiento 00:31:50
de la documentación, también es una no conformidad. No conformidades, por ejemplo, en la comunicación con el 00:31:57
cliente, ausencia de evidencias o pruebas a la hora de aprobación de las ofertas, es decir, 00:32:05
imaginaos que yo le pase una oferta a un cliente para realizarle algún análisis de algún tipo de muestras, 00:32:14
o si me ocurre así un poco ahora mismo, realizarle un informe de aguas o un informe de si yo soy un 00:32:22
laboratorio de análisis, cualquier tipo de informe, y luego el cliente me da una aprobación de la oferta 00:32:30
que yo le he enviado, pero yo esa aprobación no la registro. A lo mejor el cliente me manda un mail 00:32:37
o en una conversación telefónica me da el ok a la oferta que yo le he pasado y yo ese ok no lo tengo 00:32:43
registrado en un modelo de un procedimiento normalizado de registro de ofertas. Eso me genera, de cara a mi auditoría, 00:32:50
me genera una no conformidad y me obliga a elaborar un procedimiento normalizado de trabajo en lo referente, 00:32:59
en este caso, a cómo voy a gestionar la comunicación con el cliente, por ejemplo. 00:33:08
Entonces, pues bueno, aquí tenéis distintos casos reales de las no conformidades que se suelen detectar 00:33:14
en los sistemas de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 9000. Por ejemplo, aquí veis, 00:33:23
para que os hagáis una idea de lo que implica el alcance de las no conformidades, el control de los cambios en el diseño 00:33:32
y en el desarrollo. Si la planificación del diseño, por ejemplo, no está actualizada, si no existe una metodología 00:33:38
para identificar el estado del proyecto, en qué fase del diseño se encuentra, si estamos en una fase inicial, 00:33:48
si estamos en una fase de desarrollo, si esa fase en la que se encuentra el proyecto cumple, por ejemplo, 00:33:56
todas las distintas etapas que se han desarrollado, que se han definido en el departamento de diseño, 00:34:05
en el departamento de investigación y desarrollo, si los cambios en el diseño ya existentes han sido planificados o no, 00:34:11
si se realizan verificaciones, entonces podéis haceros una idea de que cuanto mayor sea la empresa 00:34:21
y más compleja sea en su organización, en su estructura, en sus procesos, pues cualquier tipo de no conformidad 00:34:27
puede llevar a cabo una alteración dentro del sistema de calidad de una magnitud que suele ser importante. 00:34:36
Entonces, aquí podéis echar un vistazo a todas las no conformidades dentro de las partes que os he puesto al principio, 00:34:43
medición, análisis y mejora, para que os hagáis una idea, tengáis un poco más contextualizado lo que es una no conformidad. 00:34:53
Seguimos con nuestra parte de la auditoría y pasamos a una vez que ya hemos determinado cuáles son nuestras no conformidades 00:35:02
y esas desviaciones establecemos su nivel de gravedad y sus acciones correctivas o correctoras, 00:35:17
nos vamos a lo que se denomina la preparación de las conclusiones. 00:35:25
En este caso, el equipo auditor ya con toda la información que ha recabado se reúne y lo que hace es, en primer lugar, 00:35:30
revisa todas las evidencias que ha obtenido en la auditoría y lo que hace es clasificar lo que son no conformidades con acciones correctoras 00:35:38
y lo que son recomendaciones y las clasifica en función de cómo tiene estructurado la empresa, su sistema de gestión de la calidad 00:35:49
o bien de acuerdo a los puntos que establece la normativa de referencia, por ejemplo, la 9001. 00:35:59
Elabora un listado ordenado de las no conformidades una vez que ya han sido clasificadas y las de las recomendaciones que ha obtenido 00:36:07
y una vez que ya lo tiene todo clasificado y ordenado es cuando hay que empezar a elaborar cuáles son las conclusiones. 00:36:17
A continuación, nos vamos a la reunión de cierre. Aquí, reunión de cierre o reunión final es donde participa el equipo auditor completo 00:36:26
porque, como os dije al principio, en la presentación del equipo auditor son normalmente tres personas 00:36:42
y el equipo auditor a veces suelen estar las tres personas auditando los mismos departamentos o se reparten las distintas áreas que van a auditar. 00:36:51
Por eso, en la reunión de cierre debe estar el equipo auditor completo, el responsable del departamento de calidad y los responsables de todos los departamentos que han sido auditados. 00:37:00
¿Qué es lo que se pretende en esta reunión de cierre? Como veis, en la reunión de cierre no se da un informe definitivo. 00:37:13
En la reunión de cierre lo que se presenta es un borrador del informe final para tratar de explicarle a la empresa qué es lo que se ha detectado, 00:37:21
cuáles han sido las no conformidades, cuáles han sido las recomendaciones, porque es necesario que se comprenda precisamente el alcance y el contenido de esos hallazgos que se han obtenido de la no conformidad. 00:37:33
La dirección de la reunión final, quien lleva un poco la batuta, por decirlo de alguna forma, es el auditor líder 00:37:50
y los distintos miembros del equipo auditor van presentando esas evidencias que han ido obteniendo en la auditoría. 00:37:58
Se abre un turno de preguntas donde se formulan comentarios que se juzgan necesarios y se adoptan las conclusiones de la auditoría que correspondan dentro de lo que es la reunión de cierre. 00:38:06
Entonces, aquí veis un poco, en esa reunión veis que lleva también una codificación, siempre con su fecha y con un código que marca el equipo auditor y que debe de incluir el informe, perdonad, es el informe de auditoría, no interna. 00:38:23
Esto ha sido un error de mi parte, disculpadme. En la reunión de cierre, el informe de auditoría, ¿qué debe de incluir? 00:38:50
Debe de incluir, es un informe formal, o sea, tiene que tener una estructura formal, como os he ido comentando a lo largo de esta videoconferencia. 00:38:57
Toda esta documentación, al estar contextualizada en un marco normativo, pues tiene una estructura que siempre comienza con un objetivo y un alcance, en este caso de la auditoría, la fecha en la que se ha iniciado y se ha realizado, 00:39:06
cuáles son los miembros del equipo auditor, todos los que han participado como auditores dentro de la realización de la auditoría, las personas que han sido los interlocutores en la auditoría, documentación aplicable, desarrollo de la auditoría, evidencias que se han obtenido o hallazgos, 00:39:22
conclusiones y, por último, todos los anexos que sean necesarios o que se deriven del informe de auditoría se incluyen siempre en un apartado final. 00:39:46
Es muy importante, en este informe de auditoría, la forma en la que se redacta el informe. Igualmente, insisto, cuando hablamos de los procedimientos normalizados de trabajo, 00:39:58
cómo tenía que ser el lenguaje, se debían evitar acrónimo o abreviatura, porque todo debe de ser comprensible, debe de ser conciso, no debe dar lugar a ningún tipo de error o de malas interpretaciones. 00:40:13
Se tienen que emplear frases que vienen incluidas dentro de lo que son las definiciones y el vocabulario de la norma para redactar las no conformidades. 00:40:31
No se deben de utilizar palabras como defectos o deficiencias, todo se enmarca dentro de lo que es la palabra de no conformidad. 00:40:45
No se deben de proponer soluciones, el equipo auditor no propone soluciones. El equipo auditor lo único que deja constancia es de unas evidencias, 00:40:57
unas evidencias que se alejan o difieren de los requisitos que la empresa ha marcado dentro de lo que es su sistema de gestión de la calidad. 00:41:09
Cuando esos requisitos se ha evaluado, se ha comprobado real y en la práctica cómo se llevan a cabo, a la hora de comprobarlos con la documentación que yo he plasmado, 00:41:23
se ven que existen desviaciones. Entonces, eso es lo que se denomina no conformidades. El equipo auditor plasma esas desviaciones, no propone soluciones. 00:41:36
La empresa es la que tiene que comprometerse con las medidas correctoras, eso lo marca la empresa, el equipo auditor no sugiere nada, solamente muestra evidencias 00:41:47
y siempre en un marco objetivo y plausible. Por tanto, como nos movemos siempre dentro de lo que es la objetividad, 00:42:01
lógicamente quedan fuera de contexto frases como en mi opinión, me parece que, sería conveniente, todo lo que exprese una subjetividad queda totalmente fuera de lo que es una no conformidad a la hora de ser redactada. 00:42:09
Y luego, también como refuerzo positivo que forma parte dentro de una evaluación, porque una evaluación no solamente tiene que estar orientada a buscar no conformidades, defectos o puntos débiles en una evaluación, 00:42:28
también es importante remarcar cuáles son las áreas fuertes o todos los beneficios o ventajas que se han encontrado en las distintas secciones auditadas. Eso también forma parte de una auditoría. 00:42:42
Luego, por tanto, como es un documento oficial, aparte de tener una norma de estilo que os acabo de comentar para redactarlo, tiene que estar también convenientemente firmado. 00:42:57
Debe de estar firmado por el auditor jefe y también por el responsable de la unidad organizativa que ha sido auditada. 00:43:11
Al igual que vimos en el manual de procedimientos y en el manual de calidad y en los procedimientos normalizados de trabajo, también llevaban las firmas correspondientes de todos los responsables, 00:43:19
las revisiones, quién la ha revisado y las versiones actualizadas dentro de lo que es el sistema de calidad. 00:43:30
Todo, como veis, todo en su conjunto, desde el primer documento hasta el último, con el ok del equipo auditor, tiene que estar todo en lo que respecta a su estructura, redacción y firmas totalmente normalizado. 00:43:40
Seguimos en la redacción de no conformidades. 00:43:59
Se debe de expresar claramente la no conformidad que se ha detectado. ¿Qué punto de la norma o de la documentación, ya sea manual de calidad, manual de procedimientos, procedimientos normalizados de trabajo, qué punto es el que incumple? 00:44:05
Se puede, en este caso, mencionar textualmente lo que menciona o, válgase la redundancia, lo que dice el texto de la norma, lo podemos citar textualmente y así evitamos, por ejemplo, el caer en malas interpretaciones. 00:44:29
Se puede hacer una citación textual de la norma o una citación textual del punto de la documentación del sistema de calidad en el que se ha encontrado esa desviación. 00:44:46
Se debe de indicar esa evidencia objetiva que la sustenta. Se debe poner como ejemplo en qué punto, a lo largo de la auditoría, he encontrado yo una evidencia objetiva que me da a mí una prueba de que se incumple un punto de la norma o un punto de mi documentación. 00:44:58
¿Y con qué frecuencia se produce esa evidencia? En la mayoría de los casos, por ejemplo, de tres a cinco veces, etc., en función de cómo haya sido el resultado de mi auditoría. 00:45:22
No sé si me vais siguiendo. Son muchas cosas, pero la verdad es que, al ser un acto formal, requiere observar escrupulosamente todos estos puntos para evitar malas interpretaciones y evitar que la empresa tenga muy claro lo que son las no conformidades para que pueda redactar las acciones correctoras y cuando el equipo auditor vuelva a chequear que las acciones correctoras se han llevado a cabo para suprimir esas no conformidades, 00:45:34
pueda la empresa obtener el OKI a su auditoría y, si es una auditoría de un sistema de gestión, puede renovar por la validez que le otorgue el sello de calidad. Por ejemplo, si es un año más o cinco años más, puede renovar el sello de calidad. 00:46:04
Las no conformidades deben ser concretas, claras y deben estar sustentadas en ejemplos o evidencias objetivas. Se debe de indicar el problema que se ha encontrado de forma clara y se debe de agrupar para evitar confusiones en bloques que sean homogéneos. 00:46:22
Esto está muy relacionado con el alcance de la auditoría, con qué partes se han auditado, si estamos dentro de lo que es un proceso productivo, si son no conformidades que se encuentran en el sistema documental, no conformidades relacionadas, por ejemplo, con la recepción de materias primas. 00:46:48
A eso es a lo que se refiere con bloques que sean homogéneos y que estén totalmente las no conformidades bien encuadradas en ellos. ¿Qué es lo que no debemos hacer? En una no conformidad nunca se debe de personalizar, siempre se debe de redactar en un estilo formal y en un estilo impersonal. 00:47:09
No se debe de indicar lo que se debe de hacer. Nosotros no damos sugerencias, no podemos igualmente personalizar, tampoco podemos dar sugerencias ni recomendaciones, ni mucho menos decir lo que se tiene que hacer. 00:47:26
No puede ser nada generalista ni nada difuso y tampoco, obviamente, el equipo auditor puede dar opiniones que estén enmarcadas en el ámbito totalmente subjetivo y personal. 00:47:44
Aquí, al igual que os he mostrado antes, en el documento del aula virtual que os he subido, ese documento es muy genérico porque tenéis no conformidades de todos los distintos bloques homogéneos o distintas áreas o departamentos de la empresa. 00:47:58
Aquí os he recogido algunas que a mí me resultan un poco interesantes, más contextualizadas en el ámbito nuestro, haciendo referencia, por ejemplo, a normativa o indicando articulados o puntos de la norma en los que se encuentran esas no conformidades. 00:48:20
Por ejemplo, veis en la primera que hace referencia a un procedimiento de trabajo, que en este caso se refiere al procedimiento del CIEMAT número 9, no hay evidencia del envío de un informe anual de no conformidad referente a este año a la unidad general del CIEMAT. 00:48:39
Por ejemplo, entonces veis cómo está citando el procedimiento en el que se ha encontrado la evidencia, el procedimiento número 9, y qué es lo que no se ha encontrado. 00:49:00
Si no se ha encontrado una prueba de envío, puede ser, por ejemplo, una recepción de una respuesta de haber recibido un mail o, como diría yo, en este caso, o si es un envío por carta certificada de alguna no conformidad. 00:49:12
Esto ya depende un poco de cómo lo tenga contextualizado la empresa. 00:49:34
Aquí tenéis, en el siguiente ejemplo, veis que tampoco se han encontrado evidencias de la realización de la revisión por parte de la dirección en el año 2016 como exige el punto 9.3 de la norma UNE en ISO 9001. 00:49:38
Entonces veis que en este punto la no conformidad cita textualmente el articulado de la norma ISO 9001 que se incumple. También otra forma de redactarlo. 00:50:05
Continuamos con el último ejemplo, en el que se han detectado cinco de siete informes de resultados firmados por personal no cualificado –esto es importante fijar cómo lo remarca– contra lo establecido en el punto 5.2.5 de la norma UNE en ISO 17.025. 00:50:19
Entonces, veis, quizá a mí este es uno de los que creo que es más representativo de cómo se debe de redactar una no conformidad. 00:50:47
Se muestra claramente a qué se refiere. Se refiere a los informes de resultados. 00:50:55
Y encima, como veis, para más INRI, entre comillas, nos dice que de siete informes de resultados solo se han detectado cinco. 00:51:02
Encima, está firmado por personal no cualificado. Por tanto, contraviene todo lo que la normativa para realizar los sistemas de gestión de calidad acordados en los laboratorios de calibración y ensayo establece en el punto 5.2.5. 00:51:11
Entonces, en este sentido, se indica que la dirección tiene que autorizar a los miembros específicos del personal, aquellos miembros cualificados que tengan el nivel de cualificación exigido en la norma, para que emitan o firmen los informes de ensayo o certificados de calibración. 00:51:32
Veis un poco la forma de redactar esas no conformidades. Entonces, con estas no conformidades, cuando se le presentan a la empresa, se informa a la empresa de esas no conformidades y se asegura de que han sido perfectamente comprendidas, 00:51:55
lo que establece son, bueno, se queda con ellas, las estudia, establece unas acciones correctoras, porque ya habréis tenido, bueno, tendréis un poco en la cabeza cuál es, cuando yo tengo una no conformidad, la empresa no puede responder al equipo auditor in situ cuál es la medida correctora. 00:52:15
Tiene que tener un tiempo para estudiar la medida correctora y ver qué departamentos y qué documentos y qué personal dentro de su empresa se van a ver afectados por la medida correctora. 00:52:37
Tiene que informar de ella a los distintos departamentos y personal afectado y la tiene que poner en marcha para ver que realmente esa no conformidad se ha eliminado. Y una vez que esto se ha puesto en marcha, vuelve a llamar al equipo auditor y en esta segunda visita del equipo auditor se centra únicamente en chequear que las acciones correctoras que la empresa se ha comprometido a llevar a cabo, 00:52:49
efectivamente la ha llevado a cabo, están perfectamente recogidas, están perfectamente corregidas, toda la documentación está actualizada y se han eliminado las no conformidades detectadas. 00:53:19
Si esto al final ha sido así, el equipo auditor vuelve a reunirse y ya emite el informe final positivo de la auditoría que normalmente la inmensa mayoría de ellas lo que hacen un poco es revisar el sistema de gestión de calidad completo con el objetivo de renovar la certificación de calidad, 00:53:32
obtener el sello de calidad correspondiente que le otorga una validez de entre 1 y 5 años, creo recordar, con la última norma y ya a partir de ahí continúa con su actividad normal. 00:53:58
Entonces esto es lo que hace referencia a lo que es un procedimiento de auditoría en sí. Como veis es un procedimiento bastante complejo y podéis haceros una idea que dentro de tu propia empresa ya seas responsable del departamento de calidad, responsable de un departamento, incluso trabajador, en cierto modo te va a afectar en mayor o menor medida. 00:54:13
Aquí tenéis la bibliografía en la que me he basado para realizar esta pequeña presentación para que tengáis una idea de lo que es una auditoría y con esto se acabaría la parte referente a lo que son las auditorías. 00:54:38
Ya lo que nos quedaría para la semana que viene, que es nuestra última videoconferencia antes de las vacaciones de Navidad y ya vamos a terminar con ella, la unidad de trabajo número 2, donde ya os abriré el cuestionario y os presentaré las tareas que tenéis que presentar, 00:55:01
es ya la parte de cómo está un poco contextualizada la parte 2 de la presentación de cómo está contextualizada la normativa ISO 9000-2015 para que tengáis una idea de cómo es esa norma. No sé si habéis tenido oportunidad de haberla visto o haberla leído lo que es la norma en sí, la norma UNE en ISO 9000. 00:55:20
Esa ya sería la última parte y ya la semana que viene finalizaríamos nuestra unidad de trabajo número 2. 00:55:41
Voy a detener la grabación y ya abro el turno de preguntas o dudas. 00:55:48
Idioma/s:
es
Autor/es:
Purificación Alba Baena
Subido por:
Purificación A.
Licencia:
Todos los derechos reservados
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Fecha:
21 de diciembre de 2023 - 13:02
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Clave
Centro:
IES LOPE DE VEGA
Duración:
55′ 57″
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