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Videoconferencia 2.2_24-11-2023 - Contenido educativo

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Subido el 30 de noviembre de 2023 por Purificación A.

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Bueno, buenas tardes. Vamos a continuar en la clase de hoy con el apartado siguiente 00:00:00
a lo que vimos la semana pasada, que os recuerdo que comentamos los principales componentes 00:00:12
de un sistema de gestión basado en la calidad total. Y estuvimos comentando la política 00:00:19
de calidad, la gestión de la calidad, que es precisamente la administración de los 00:00:25
principales recursos y actividades de una empresa para poder conseguir o materializar 00:00:32
cuáles son los principales objetivos de calidad, la materialización de esos recursos y actividades, 00:00:40
cómo se llevan a la práctica se consigue en un sistema de gestión de la calidad y, 00:00:49
por último, las acciones planificadas y sistemáticas que forman parte precisamente de nuestro sistema 00:00:56
de calidad y que nos proporcionan la confianza necesaria en el cumplimiento de los requisitos 00:01:05
de calidad es lo que se denomina aseguramiento o garantía de la calidad. Esas acciones son 00:01:11
fundamentalmente la planificación, la ejecución, evaluación y la corrección. Por tanto, adentrándonos 00:01:18
ya en lo que es un sistema de gestión de la calidad, podemos definirlo como un conjunto 00:01:28
estructurado de recursos, procesos, riesgos y procedimientos que una empresa establece 00:01:35
para llevar a cabo la gestión de la calidad. Luego, por tanto, vemos precisamente que aquí 00:01:45
se muestran en esta diapositiva las acciones que hemos visto anteriormente en el aseguramiento 00:01:55
de la calidad. Tenemos la planificación de las acciones, su aplicación o cómo se llevan 00:02:01
a la práctica, la evaluación de dichas acciones y, luego de esta evaluación, podemos 00:02:09
establecer medidas correctoras de todo aquello que es necesario, que se pueda cambiar o incluso 00:02:21
mejorar. Y, como veis, todas estas acciones conllevan un registro de carácter documental. 00:02:28
Por tanto, un sistema de gestión de la calidad, adoptarlo por parte de una empresa, nos permite 00:02:35
establecer una garantía o aseguramiento de la calidad. Con ello, ¿qué ventajas voy 00:02:43
a obtener? Voy a obtener, en primer lugar, una confianza en los resultados, puesto que 00:02:50
la calidad se planifica. Estamos con antelación precisamente ordenando en un sistema todas 00:02:56
las acciones que vamos a llevar a cabo. A continuación, gracias a esa planificación, 00:03:04
se pueden optimizar todos los recursos e inversiones, ya que nos va a permitir prevenir y corregir 00:03:11
todas aquellas acciones o actuaciones que deriven en no conformidades. ¿Y todo esto 00:03:20
en qué va a redundar? Nos va a redundar en una confianza y credibilidad de cara a los 00:03:26
clientes. Una vez que ya tenemos claro que es un sistema de gestión de la calidad, las 00:03:33
principales razones por las que una empresa o una organización decide adoptar un SGC 00:03:42
pueden ser varias, entre ellas por moda, por ejemplo, debido a que la organización decide 00:03:50
seguir prácticamente el mismo modelo que tienen las empresas de su competencia, todo 00:03:58
el mundo tiene un certificado de calidad, la empresa decide no quedarse atrás. Otro 00:04:05
motivo puede ser por necesidad, debido a que una empresa, imaginaros que quiere participar 00:04:10
en un concurso público o le exigen para la firma de un contrato que tenga un sello de 00:04:16
calidad, que tenga un sistema de calidad que esté certificado. Y por último, por un convencimiento 00:04:23
interno, por una decisión de política interna de la empresa. En este sentido, la empresa 00:04:30
en su comparativa con su competencia y con el sector del mercado en el cual se mueve 00:04:37
y orienta su competitividad, pues se da cuenta de que las empresas que orientan sus procesos 00:04:44
productivos hacia los clientes en la búsqueda de excelencia son aquellas que tienen una 00:04:52
mayor consideración o posicionamiento en el mercado, entonces decide implantar un sistema 00:04:58
de gestión de la calidad. Aquí tenéis más o menos las tres razones por las que una empresa 00:05:04
puede decidir decantarse por la implantación de dichos sistemas. Una vez que ya los hemos 00:05:09
definido, vamos a ver en qué consiste un sistema de gestión normalizado. Ya estamos 00:05:18
introduciendo la palabra normalización. Al igual que existen normas técnicas que definen 00:05:26
las especificaciones que debe cumplir un proceso productivo, un producto o incluso la prestación 00:05:36
de un servicio, también existen una serie de normas que dictaminan los requisitos o 00:05:42
las condiciones que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad. Fundamentalmente 00:05:49
existen dos tipos de normas. La norma ISO 9000 que veis hace referencia dentro de lo 00:05:55
que es un sistema de gestión de la calidad a los principios y el vocabulario que se debe 00:06:02
manejar a la hora de redactar precisamente estos sistemas y la norma ISO 9001 que establece los 00:06:09
requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad. Antes de pasar a la definición 00:06:18
precisamente de todos los elementos que forman parte de un sistema de gestión de la calidad, 00:06:26
detenemos un momento en lo que es el concepto de norma. ¿Qué es lo que se entiende por norma? Una 00:06:32
norma básicamente es un documento que contiene especificaciones de carácter técnico. Una norma 00:06:40
es de aplicación voluntaria, está elaborada por un consenso entre todas las partes implicadas, 00:06:50
ya sean fabricantes, usuarios, agentes sociales, administraciones, y una vez que esa norma ha sido 00:06:59
elaborada, ha sido redactada, esa norma para darle una validez debe de estar aprobada por un 00:07:07
organismo de normalización reconocido y, a su vez, es una norma que debe de estar a disposición del 00:07:13
público. Aquí veis que habla de aplicación voluntaria. Comenté la semana pasada que las 00:07:20
normas, sobre todo las que vamos a ver ahora, las que provienen de los organismos ISO, los 00:07:28
organismos EN y las normas UNE, son normas de aplicación voluntaria. Sin embargo, cuando estas 00:07:33
normas figuran taxativamente reflejadas en normativas de ámbito estatal, se convierten 00:07:43
en normas de aplicación voluntaria. Entonces, ¿qué ventaja conlleva el disponer de una serie de 00:07:51
normas? Sencilla y llanamente es una ventaja sobre la competitividad. Aumentan la competitividad de 00:08:01
las empresas y sientan las bases para mejorar la calidad en la gestión de dichas empresas. 00:08:09
Entonces, ahora que ya tenemos centrado lo que es el concepto de norma, vamos a pasar a la definición 00:08:18
de lo que se entiende por normalización. Normalización básicamente es un proceso 00:08:26
que está encaminado, como veis aquí, a ofrecer soluciones para problemas repetitivos. Es una 00:08:33
acción colectiva porque se trata de un acuerdo voluntario al que los elementos o los actores que 00:08:43
están implicados en una norma, fabricantes, consumidores, usuario y administración, llevan 00:08:52
a un acuerdo voluntario sobre aquellos requisitos que debe cumplir un producto, que debe cumplir la 00:08:59
prestación de un servicio o incluso un sistema. Mediante esas características o esas especificaciones 00:09:05
lo que se pretende es garantizar que se cumplen criterios sobre seguridad, funcionalidad o 00:09:12
compatibilidad del producto, servicio o cuestión con otros productos, servicios o sistemas que se 00:09:20
encuentran funcionando dentro del mercado. Estos acuerdos donde se materializan en normas. Por 00:09:28
tanto, la normalización es un proceso en el cual se elaboran, se difunden y se aplican normas. Por 00:09:36
tanto, el proceso de normalización tiene distintos niveles de aplicabilidad. Se puede normalizar a 00:09:45
un nivel internacional, a un nivel nacional, regional o bien un nivel territorial. 00:09:53
Pasando a la siguiente diapositiva, vemos que dentro del proceso de normalización nos vamos a 00:10:00
encontrar fundamentalmente tres tipos de normas. Tenemos las normas internacionales o normas ISO, 00:10:11
las normas europeas EN y las normas españolas que son normas UNE. UNE es el acrónimo de una norma 00:10:20
europea. Luego comenzando por las normas internacionales, las normas ISO, son normas que 00:10:31
están elaboradas por la Organización Internacional de Normalización y esta organización elabora 00:10:38
normas en una gran cantidad de campos y de disciplinas, a excepción del campo electrónico, 00:10:45
que tiene su propio comité de normalización que es la Comisión Electrónica Internacional. Por 00:10:52
su parte, el Comité Europeo de Normalización, EN, es el que se encarga de elaborar todas las 00:10:59
normas europeas. Dentro del Comité Europeo de Normalización nos encontramos el Comité 00:11:07
Europeo de Normalización Electrónica y el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones, que es el 00:11:15
que se encarga de regular todas aquellas especificaciones que se encuentran incluidas en 00:11:21
ambos campos. Y por último tenemos las normas españolas, cuyo organismo que se encarga de 00:11:28
elaborarlas es AENOR, la Asociación Española de Normalización y de Certificación que elabora 00:11:35
las normas UNE. Luego, por tanto, cuando una norma ha sido redactada, la forma en la que se tipifica 00:11:42
la norma la tenéis aquí demostrada en estos dos ejemplos, donde en primer lugar se pone 00:11:51
precisamente un prefijo que es el que nos indica qué tipo de organismo ha sido el que ha elaborado 00:11:58
esa norma. Aquí, por ejemplo, en este primer ejemplo que tenemos vemos que esta norma es una norma española, 00:12:08
europea e internacional y dentro de la normativa internacional es una norma que afecta al campo 00:12:15
electrónico. Y a continuación se añade el número de norma que puede ir seguido de dos puntos y el 00:12:23
año de publicación, que en este caso no aparece. Luego, en el segundo ejemplo nos encontramos con 00:12:33
una norma española que es la norma 166006 o la norma 166006. Así, de esta manera ya sabemos 00:12:39
identificar qué tipo de norma estamos manejando y si es una norma internacional, una norma europea, 00:12:52
una norma nacional o puede ser una norma que sea de aplicabilidad en todos estos países. 00:13:01
Una vez que ya hemos hablado del concepto de normalización y de lo que son las normas, 00:13:12
vamos a hablar de dos conceptos que son diferentes pero que se suelen confundir y es el concepto de 00:13:18
certificación y el concepto de acreditación. La certificación es un proceso, un procedimiento 00:13:27
que permite demostrar y asegurar que se van a cumplir todos los requisitos especificados en 00:13:39
cada una de las normas. Se pueden certificar productos, servicios, sistemas, procesos o 00:13:49
incluso personas. ¿Quién certifica a una empresa? ¿Quién certifica un producto, un servicio o un 00:14:00
sistema? Lo certifican unos organismos certificadores. Aquí veis una serie de logotipos de organismos 00:14:09
certificadores en España como son precisamente AENOR, que es también un organismo que aparte de 00:14:19
elaborar normas, un organismo de normalización, a su vez es también un organismo certificador. 00:14:28
Buroberitas, Tube Anderson, Cámara de Comercio de Madrid, SGS, European Quality Assurance, es otro 00:14:35
tipo de organismo certificador. Por tanto, estos organismos han de cumplir unas normas específicas 00:14:45
y tienen que tener una acreditación para poder realizar sus funciones de certificación. Es decir, 00:14:55
un organismo que certifica a una empresa, por ejemplo, certifica su sistema de gestión de la 00:15:05
calidad, es decir, le otorga a esa empresa un sello de calidad y atestigua que dicha empresa cumple los 00:15:13
requisitos de la norma específica por la cual ha obtenido la certificación de calidad, imaginemos 00:15:21
que es la norma ISO 9001, la empresa certificadora no puede ser cualquier empresa. Tiene que ser una 00:15:27
empresa acreditada, es decir, tiene que ser una empresa que tenga reconocida su labor de competencia 00:15:34
técnica en su campo de actuación. Tiene que tener un reconocimiento formal de que está capacitada 00:15:44
precisamente para certificar productos, certificar servicios, procesos, etcétera. Y a partir de aquí 00:15:52
nos vamos a centrar en lo que es el procedimiento de certificación. La certificación se obtiene a 00:16:00
través de una auditoría que debe de llevarse a cabo por una entidad de certificación debidamente 00:16:09
acreditada. El certificado de calidad es un documento público que contiene, aquí veis, perdonad, distintos 00:16:18
sellos de calidad y en el que implica el sello de calidad. El sello de calidad me implica precisamente el nombre de la 00:16:32
empresa certificadora, el certificado. En este caso tenemos AINOR, por ejemplo. A continuación, ¿qué tipo de 00:16:42
sistema, producto o servicio se ha certificado? En este caso vemos que tenemos que la empresa certificadora es AINOR, 00:16:54
se ha certificado por la norma ISO 45001 y se ha certificado el sistema de seguridad y salud en el trabajo. 00:17:03
En este primer caso vemos que la empresa certificadora es AINOR y lo que se ha certificado es una empresa, su sistema de 00:17:11
gestión de calidad por la norma ISO 9000. En este otro caso, que tenéis a la izquierda, lo que se está certificando por AINOR 00:17:20
es precisamente un servicio. Este se ha extraído de la empresa de transportes ALZO, donde se está certificando el 00:17:28
servicio de seguridad vial con respecto a esta normativa y la empresa certificadora es AINOR. Luego, recapitulando, la 00:17:37
certificación que obtiene una empresa, que se materializa en un sello, un sello que puede ser de calidad, si estamos 00:17:51
certificando un sistema de calidad, un producto o un servicio, lo emite una empresa certificadora. La empresa certificadora debe de 00:18:00
estar acreditada, debe de tener competencia técnica reconocida por un procedimiento de acreditación y esa empresa audita, somete a 00:18:10
examen, por decirlo de alguna forma, a la empresa que va precisamente a certificar al producto o servicio. Ese proceso de 00:18:20
examen o de auditoría es lo que se denomina certificación. El resultado positivo, favorable de ese proceso de certificación, es lo que le 00:18:29
permite a nuestra organización obtener el correspondiente certificado de calidad. Esto es lo que se entiende por certificación. 00:18:40
A continuación, el siguiente concepto que vamos a manejar es el de acreditación, que lo hemos mencionado cuando hemos hablado de lo que son 00:18:50
organismos certificadores, que tienen que estar acreditados. Os he hablado hace unos minutos de que la acreditación está relacionada con el 00:19:08
reconocimiento de una solvencia técnica. Pues bien, basándonos en esto, ¿qué es lo que entendemos por acreditación? Acreditación es el medio por el 00:19:17
cual se asegura que una entidad posee competencia técnica para poder realizar tareas de certificación, certificación de sistemas de gestión de 00:19:30
calidad, de productos, servicios, etcétera, y también tareas de ensayo, calibración o inspección. Eso es lo que se denomina acreditación. Y en España, la 00:19:44
empresa nacional de acreditación se denomina ENAC. Por tanto, ENAC lo que hace es evaluar el cumplimiento de los requisitos establecidos en una serie de 00:19:58
normativas internacionales en las cuales las empresas que quieren ser certificadas, ENAC va precisamente a verificar que cumplen esas empresas los requisitos de esa norma. 00:20:13
Como veis, aquí vemos, por ejemplo, que los laboratorios de ensayo y de calibración se acreditan, obtienen su competencia técnica para poder llevar a cabo ensayos de 00:20:31
materiales y de calibración de acuerdo a esta norma que tenéis aquí. Los laboratorios clínicos, por su parte, se acreditan de acuerdo a la norma UNE EN ISO 15189. 00:20:45
También se acreditan entidades de inspección, entidades de certificación de productos, certificación de sistemas de gestión, certificación de personas, 00:20:58
verificadores medioambientales mediante este reglamento, verificadores de emisiones de gases de efecto invernadero, proveedores de programas de intercomparación, 00:21:11
productores de materiales de referencia y las buenas prácticas de laboratorio en estudios de producto fitosanitario y sustancias químicas industriales. 00:21:25
Luego, por tanto, un organismo certificador puede expedir certificados, pero para que esos certificados tengan una validez reconocida, ese organismo tiene que estar acreditado. 00:21:36
Es una manera de garantizar su solvencia técnica. Luego, no todos los organismos certificadores están acreditados. Para que un organismo pueda certificarme a mí, 00:21:52
mi sistema de gestión de calidad debe de estar acreditado. 00:22:06
Vemos en la siguiente diapositiva cómo la empresa nacional de acreditación ENAC ha cambiado su sello y en lo que respecta al laboratorio ASELUM, 00:22:15
el laboratorio ASELUM cuenta con esta acreditación de ENAC, con este número de registro, de acuerdo a la norma ISO 17025 y está acreditado para la realización de ensayos de fotometría y de color de acuerdo a la norma UNE que se muestra en la diapositiva. 00:22:32
Mantenimiento del flujo luminoso de acuerdo a estos requisitos o especificaciones, seguridad fotobiológica y caracterización de propiedades eléctricas y fotométricas en función de la temperatura. 00:22:52
Luego aquí tenéis un ejemplo del sello de acreditación de un laboratorio de ensayo con respecto a una norma y los ensayos para los cuales está acreditado. 00:23:08
Muy bien, una vez que ya hemos centrado las definiciones de certificación y de acreditación, vamos a centrarnos en aquellas normas que usualmente se utilizan en los laboratorios. 00:23:22
La norma ISO de la serie 9000 es un conjunto de normas y directrices que están basadas en la gestión de la calidad y están desarrolladas para que distintas organizaciones puedan implementar un sistema de gestión de la calidad eficaz. 00:23:44
En una diapositiva anterior hemos visto que la norma UNE en ISO 9000 se centraba en los principios y el vocabulario que se emplea en los sistemas de gestión de la calidad y la norma 9001 se centra en los requisitos de los sistemas de gestión de calidad 00:24:09
que consiste en un estándar básico donde se van a desarrollar los requisitos mínimos que debe tener un sistema de gestión de la calidad. 00:24:28
Se trata de una norma que es de ámbito voluntario y lo aplican aquellas empresas que quieren certificar su sistema de gestión de la calidad mediante esta normativa. 00:24:42
Luego tenemos la norma ISO 9004 donde se establecen las directrices para la mejora continua del desempeño. 00:24:57
¿Cuáles son los principales beneficios que tenemos a la hora de implementar las normas ISO 9000? 00:25:08
Llevamos una reducción de costes, un incremento en la productividad, una mejora en los niveles de satisfacción del cliente y una reducción en los tiempos de fabricación. 00:25:16
Antes de pasar a la norma UNE en ISO 17025 voy a detenerme un momento aquí para comentaros que hasta ahora hemos hablado de las normas ISO 9000 referentes a los sistemas de gestión de la calidad centrados en el concepto de calidad y sobre todo en su ámbito global de calidad total. 00:25:33
Sin embargo, existen otros ejemplos de normas basadas en sistemas de gestión. La norma ISO 14000 se basa en los sistemas de gestión medioambiental. 00:25:57
La norma ISO 17025, que la comentaremos en la siguiente diapositiva, se centra en la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y de calibración. 00:26:13
Y luego las normas OSHA 18000-001 que se centran en los sistemas de gestión de seguridad y salud. Es decir, como veis, no solamente existen normas que están relacionadas a los sistemas de gestión de la calidad, sino que existen otros sistemas de gestión que también se encuentran normalizados. 00:26:26
Es decir, poseen una serie de normas en las cuales se van a dictaminar cuáles son los requisitos y directrices fundamentales que se deben de seguir para poder implantar esos sistemas en una empresa o en una organización. 00:26:51
Centrándonos en los laboratorios nos podemos encontrar una casuística muy particular. La normativa ISO 9000-1 se centró fundamentalmente en grandes empresas en procesos de fabricación y estaba orientada a implantar un sistema de gestión de la calidad basado no solo en el producto, 00:27:06
sino también extendiendo la calidad a todos los procesos de fabricación. Pero los laboratorios de ensayo tienen una particularidad que no puede enmarcarse dentro de la norma ISO 9000. 00:27:36
Por ejemplo, cuando se va a seleccionar o a elegir un laboratorio para realizar una serie de ensayos, ya sea sobre productos o materiales, tenemos que estar seguros de que ese laboratorio tiene una capacidad o una solvencia para proporcionarnos resultados correctos, 00:27:50
ya que de esos resultados, de ese informe técnico que a mí me va a dar el laboratorio, yo lo voy a utilizar para poder tomar una serie de decisiones trascendentales que pueden afectar a mi empresa. 00:28:10
Es decir, ¿a mí qué es lo que me garantiza que ese laboratorio de ensayo es un laboratorio competente a nivel técnico, tiene esa capacidad y esa solvencia? Es decir, es un laboratorio que debe de estar acreditado. 00:28:23
¿Qué es lo que ocurre con los sistemas de gestión de la calidad que se implantan con la norma ISO 9001? Que parte de los requisitos técnicos que debe cumplir un laboratorio para su correcto funcionamiento no son contemplados por dicha norma. 00:28:37
Por tanto, en este sentido, nos encontramos fundamentalmente que la norma 17.025 me va a establecer los requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y de calibración. 00:28:53
Esta norma, ¿qué es lo que me va a mí a establecer? ¿Cuáles son las especificaciones que los laboratorios de ensayos tienen que cumplir para demostrar que son técnicamente competentes y que son capaces de generar resultados en forma de informes que son técnicamente válidos? 00:29:14
Por tanto, estos laboratorios deben de estar acreditados, es decir, la acreditación es su reconocimiento formal, deben de estar acreditados y, por tanto, están obligados a implantar esta norma. 00:29:36
Esta certificación evidencia que dicho laboratorio proporciona resultados que son precisos y consistentes, porque van a permitir a los clientes, a los destinatarios de estos informes, poder tomar una decisión de trascendencia y, además, cumplir con las normativas vigentes y con las expectativas de los clientes, 00:29:51
que es, en el fondo, de lo que se trata cuando hablamos en la semana pasada, en la primera videoconferencia sobre calidad, una de las definiciones de calidad estaba también orientada al cumplimiento de la satisfacción de la necesidad o expectativa de los clientes. 00:30:16
No os había comentado que existe otro grupo de normas que están centradas en la correcta fabricación de medicamentos. Está un poco más contextualizada en el ámbito farmacéutico. Aquí tenéis el acrónimo. 00:30:33
Y este tipo de normas lo que van a fijar son los requisitos fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, asegurando que su producción y su control se realicen con todas las garantías y con los requisitos necesarios 00:30:51
para la comercialización de dicho medicamento. Son normas de obligado cumplimiento y, además, están revisadas por la Agencia Española de Medicamentos y de Productos Sanitarios, siempre de acuerdo a las características que vienen de la Comisión Europea. 00:31:20
Aquí tenéis el real decreto que en España regula todo el régimen de autorización o de acreditación de los laboratorios farmacéuticos y los importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial. 00:31:38
Y como se había comentado antes, en los laboratorios, ya sea de ensayo y de calibración, teníamos un sistema de gestión de la calidad que se implantaría mediante esta norma y tenemos otras normas de buenas prácticas en los laboratorios que se sirven para certificar los sistemas de gestión de la calidad, 00:32:04
pero contextualizados precisamente en los procesos organizativos y en las condiciones que se aplican a los ensayos no clínicos de seguridad sobre productos químicos contenidos en producto de carácter farmacéutico, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos que se utilizan en la alimentación humana, animal y sustancias químicas. 00:32:32
Veis que el sistema de calidad que se certifica mediante las buenas prácticas de laboratorio se contextualiza en este tipo de productos que tenéis marcado en negrita. 00:33:03
¿Cuál es el principal objetivo de estos ensayos? Determinar cuáles son los efectos que estos productos químicos pueden tener en personas, animales y en el medio ambiente. 00:33:15
Son normas de obligado cumplimiento para poder comercializar estos productos y aquí tenéis el ámbito normativo que al ser reales decretos son como bien dice al principio de carácter obligatorio y son precisamente el marco que regula las buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estos ensayos. 00:33:31
Estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, entre otros requisitos, estos laboratorios deben de contar con unos procedimientos normalizados de trabajo, deben de estar documentados y aprobados por la dirección del laboratorio. 00:34:01
Y estos requisitos están dirigidos a garantizar la calidad y la integridad de toda la información que se obtiene en el laboratorio, todos esos datos que el laboratorio maneja. 00:34:23
Por último, las revisiones de estos procedimientos normalizados de trabajo tienen que ser aprobadas por la dirección del laboratorio. 00:34:40
Muy bien, antes de pasar a lo que son los documentos que forman parte de los sistemas de calidad y recopilando lo que hemos visto hasta ahora, que al igual que os comenté la semana pasada son definiciones un poco abstractas y complejas y tienden muchas veces a confundirse acreditación y certificación, suelen ir de la mano. 00:34:53
Quería enseñaros en los contenidos interactivos estos dos portales que los tenéis con hipervínculos aquí en este apartado referente a todo lo que es el proceso de normalización que hemos comentado. 00:35:22
Aquí veis en la página web de AENOR, veis precisamente la última revisión que tenemos de la norma ISO 9001 y esta última revisión potencia aún más el enfoque hacia una gestión eficiente, hacia la mejora continua. 00:35:41
Y además la norma ISO 9001 que antes se solía un poco aplicar en grandes empresas, en contextos nacionales e internacionales, ahora ha sido una norma que se ha extendido prácticamente a todos los sectores productivos y está teniendo una especial incidencia en el marco de las pymes. 00:36:04
Porque las pymes, aunque por su tamaño son pequeñas empresas, también son garantes de los servicios o de los productos que ofrecen y la forma de precisamente certificar ese sistema de calidad o ese producto o ese servicio que prestan es a través de la implantación de un sistema de gestión de la calidad mediante la norma ISO 9001. 00:36:28
Aquí podéis, en la página web de AENOR, podéis consultar precisamente toda la información referente a lo que es los procesos de certificación e incluso toda la documentación que esté relacionada con todos estos procesos. 00:36:57
Concesión de marcas, certificados, cómo se integran con otros sistemas, etc. 00:37:20
Y aquí, en esta página web, tenéis el portal referente a los estándares internacionales ISO. 00:37:26
Y aquí veis precisamente cuáles son las principales familias ISO que están ahora mismo en vigor y sus ámbitos de aplicación. 00:37:34
Son dos páginas web muy interesantes y recomendables para que os vayáis familiarizando con todos estos conceptos y con la nomenclatura de todas las normas que se van a manejar en los sistemas de gestión, ya sea de calidad, de medio ambiente, de seguridad y salud en el trabajo, de laboratorios de ensayo y de calibración, etc. 00:37:46
Haciendo un breve repaso, os recuerdo que lo que hemos tratado en la videoconferencia de hoy es precisamente la definición de un sistema de gestión de la calidad y precisamente las acciones fundamentales que se llevan a cabo, como son planificar, aplicar, evaluar y corregir. 00:38:16
Y todo ello se lleva a cabo mediante el correspondiente registro documental de todas esas actuaciones, lo cual redunda en una confianza y en una credibilidad en nuestro sistema de cara a nuestros futuros, de cara a nuestros clientes presentes y futuros. 00:38:45
Fundamentalmente, la razón a empresariales por las que una empresa implanta un sistema, ya desde el punto de vista del concepto de calidad total, viene a ser por un convencimiento interno y, además, se queda plasmado en la política de la calidad y en sus principales objetivos. 00:39:04
Los sistemas de gestión normalizados obedecen a los requisitos y especificaciones que se dan en un conjunto de normas. De cara a los sistemas de gestión de la calidad, nos vamos a mover a las normas de la serie ISO 9000, aunque existen otros sistemas de gestión, como os he comentado anteriormente. 00:39:21
La normalización es básicamente un procedimiento de elaboración, de difusión y de aplicación de normas. A nivel internacional, normas ISO y normas europeas y, luego, a nivel nacional, tenemos en España las normas UNE. Y esta que veis aquí es su nomenclatura. 00:39:44
Centrándonos en lo que significa el proceso de certificación, es un proceso mediante el cual una empresa puede mostrar y asegurar que cumple los requisitos especificados en una norma referente a la fabricación de sus productos, a la prestación de servicios, a la implantación de un sistema de gestión a un proceso o, incluso, a las personas. 00:40:06
La certificación se obtiene a través de un proceso de auditoría. Es un examen de mi sistema. Lo tiene que realizar una empresa o un organismo certificador. Aquí veis los principales organismos que operan en España. Y lo que se obtiene es un certificado de calidad o un sello de calidad. 00:40:35
¿Qué puedo certificar? Aquí tenéis ejemplos de sistemas de gestión y ejemplos de servicios. Y, luego, las empresas certificadoras tienen que estar acreditadas. Es decir, tienen que tener la suficiente solvencia técnica y un reconocimiento formal para poder evaluar y poder certificar sistemas, personas, procesos, servicios, etc. 00:40:56
¿Y cómo obtienen esa acreditación? La obtienen, precisamente, a través de una empresa nacional de acreditación, ENAC, que, en España, es la que se encarga, precisamente, de evaluar que a esas empresas, en el ámbito de su actividad, ya cumplen con las normas en base a las cuales van a realizar ensayos, certificaciones, etc. 00:41:24
Por tanto, estas normas son de obligado cumplimiento para las empresas que quieren obtener su proceso de acreditación. 00:41:51
Aquí tenéis la nueva marca de ENAC. Y, luego, nos centramos en las normas que se utilizan en los laboratorios, en las cuales hemos hablado que la norma ISO 9000 se nos queda un poco corta y, fundamentalmente, se utiliza la norma 17025 para los laboratorios de ensayo y calibración. 00:41:59
Desde el punto de vista farmacéutico, las normas de obligado cumplimiento son aquellas normas para la correcta fabricación de medicamentos, son las que nos definen esos estándares de calidad, que vienen, fundamentalmente, de la Unión Europea y que son revisados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 00:42:23
Y, por último, las buenas prácticas de laboratorio. Son normas, también, de obligado cumplimiento de cara a la comercialización de todos los productos que tenéis aquí marcados en negrita. 00:42:44
Bien, pues hasta aquí hemos terminado con la segunda parte de todo lo que eran definiciones. 00:42:59
La primera parte de las definiciones abarcamos todo lo que era el concepto de calidad, sus distintos puntos de vista. 00:43:06
Hablamos de los sistemas de gestión de la calidad, el proceso de calidad total. 00:43:13
Y, en esta segunda parte, hemos hablado de las normas de la serie ISO 9000, los procedimientos de acreditación y certificación. 00:43:18
Y ahora vamos a centrarnos en los principales documentos que forman parte de los sistemas de calidad de acuerdo a la norma ISO 9001. 00:43:28
Bien, antes de seguir, para estructurar este tema en tres bloques para que podáis entenderlo mejor. 00:43:43
Pues a partir de ahora, toda la parte de los documentos que forman parte del sistema de calidad lo vamos a ver la semana que viene. 00:43:53
En la cual os recuerdo que os he dejado un mensaje en el foro donde la videoconferencia de la semana que viene se va a adelantar a las cuatro y media. 00:44:02
Igualmente, el motivo ha sido una planificación de las sesiones presenciales en el laboratorio para las prácticas de los módulos de ensayos microbiológicos y de análisis químico. 00:44:10
Luego, si tenéis algún tipo de duda de todo lo que os he explicado en esta videoconferencia, podéis enviarme vuestras dudas a través del foro de la unidad o bien por correo electrónico. 00:44:25
Muchísimas gracias y nos vemos la semana que viene. 00:44:38
Idioma/s:
es
Autor/es:
Purificación Alba
Subido por:
Purificación A.
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Fecha:
30 de noviembre de 2023 - 11:38
Visibilidad:
Clave
Centro:
IES LOPE DE VEGA
Duración:
44′ 43″
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1.78:1
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