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Videoconferencia 3.1-12-01-24 - Contenido educativo

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Subido el 16 de enero de 2024 por Purificación A.

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Buenas tardes ya a todos los que estamos en clase ahora mismo y vamos a empezar con la 00:00:00
unidad de trabajo número tres. Son las normas de competencia técnica de aplicación a los 00:00:05
laboratorios. Ya las comentamos en la unidad de trabajo número dos. Son básicamente las 00:00:11
buenas prácticas de laboratorio y la norma UNE en ISO 17.025. 00:00:18
Os he ido activando toda la parte de recursos y contenidos que en estos comienzos de la unidad 00:00:23
de trabajo os van a servir, sobre todo orientaciones para el alumnado. Tenéis los contenidos interactivos, 00:00:34
los tenéis activados para verlos. Tenéis la versión imprimible de dicha unidad de 00:00:43
trabajo. Como os he comentado la presentación la tendréis la semana que viene y ya os iré 00:00:50
activando a medida que vayamos avanzando en los contenidos interactivos el resto de documentación 00:00:56
que tenéis subida a la aula virtual. Vamos a comenzar esta clase igual que hicimos con la 00:01:04
unidad de trabajo número dos, examinando lo que es el mapa conceptual. Para que os 00:01:09
deis cuenta de que hay una parte ya de conceptos que los vimos en cuanto a definiciones se 00:01:14
refiere. Ya los vimos en la unidad de trabajo número dos porque ya nos suenan conceptos 00:01:20
como normalización, certificación, acreditación y sistemas de gestión. Lo que vamos a ver 00:01:25
en este tema es contextualizarnos en lo que son las tareas exclusivas de laboratorio 00:01:31
y vamos a centrarnos en la aplicación de los sistemas de gestión a los laboratorios. 00:01:38
Como vemos en este mapa conceptual un laboratorio básicamente debe de cumplir unas normas de 00:01:44
competencia técnica. Ahora veremos qué es lo que significan las normas de competencia 00:01:54
técnica que básicamente son de dos tipos. Las buenas prácticas de laboratorio por las 00:02:00
cuales se van a certificar y acreditar una serie de laboratorios que ya los comentamos 00:02:07
en la unidad de trabajo anterior y los vamos a repasar en esta y luego la otra norma de 00:02:13
competencia técnica es la ISO 17025. Los laboratorios pueden bien acreditarse o bien 00:02:19
certificarse. Recordamos que la acreditación la llevaba a cabo una entidad oficial, un 00:02:29
organismo de carácter oficial que es ENAC y la acreditación sí concedía en este caso 00:02:36
a los laboratorios una competencia técnica y una solvencia en la que valida y atestigua 00:02:44
que todos los resultados que nos emiten estos laboratorios son totalmente ciertos. Mientras 00:02:54
que como ya veremos a continuación mediante la norma ISO 9001 no podemos acreditar resultados, 00:03:01
podemos certificarlos. La diferencia entre certificación y acreditación es que la 00:03:08
certificación no permite de alguna manera validar esos resultados como totalmente ciertos, 00:03:14
eso me lo concede lo que es la acreditación. De ahí un poco esa diferenciación entre la norma 00:03:19
ISO 9001 y luego las que son competencia directa de los laboratorios que son estas dos. Aquí tenemos 00:03:27
de nuevo la certificación como os he comentado antes, certificación de calidad, certifican 00:03:34
organismos de certificación y certifican productos, procesos, personas. Lógicamente en un laboratorio 00:03:40
nosotros vamos a tener una serie de procesos analíticos que es aquí donde en todo lo que 00:03:48
conlleva la palabra proceso analítico desde la toma de muestras hasta la calibración de aparatos 00:03:55
y todo el proceso de análisis y el informe de resultados es digamos de alguna forma lo que 00:04:02
contextualiza estas normas de competencia técnica. Podríamos decir que a esta norma de competencia 00:04:08
técnica engloba en su parte voluntaria a la norma ISO 9001. Son sistemas de gestión de calidad. 00:04:14
Volviendo a las normas de competencia técnica, tenemos las buenas prácticas de laboratorio 00:04:24
que son normas de carácter obligatorio. Ya veremos que están en España por ejemplo están siendo 00:04:32
digamos reconocidas y reflejadas en el texto normativo por un real decreto. Eso las convierte 00:04:39
en normas de aplicación obligatoria. Ya veremos cuál es la contextualización de los laboratorios 00:04:46
que se refieren a este tipo de normas. Son los laboratorios de ensayos no clínicos y luego 00:04:52
tenemos la ISO 17025 que básicamente es una norma de gestión y una norma de competencia técnica. 00:04:59
En el apartado de gestión viene a englobar la parte correspondiente a la ISO 9001. Podría 00:05:08
decirse que esta sería la parte voluntaria y esta sería la parte obligatoria. Pero básicamente en 00:05:14
la realidad todos los laboratorios que se acreditan por esta norma la contemplan en su conjunto. 00:05:20
Y centrándonos en esta norma es lo que vamos a ver. ¿A qué se refiere la competencia técnica 00:05:26
respecto a esta norma? Ya comienzan a aparecer pues términos que son ya digamos inherentes 00:05:32
a la actividad de un laboratorio. La precisión, la exactitud y la trazabilidad que se aplica en 00:05:40
procedimientos exclusivos de laboratorio, un muestreo, procedimientos de carácter analítico 00:05:47
y luego el volcado de todos los resultados que obtenemos en estos dos apartados en un sistema 00:05:54
documental. Y ya tenemos una idea por lo que vimos en la videoconferencia anterior de todos 00:06:00
los elementos que forman parte de este sistema documental. Que muchos de ellos aunque tengan 00:06:07
algún cambio de nombre vienen a tener una estructura parecida a la que vimos de la ISO 9001. 00:06:12
Estos documentos veis que se concretan en registros técnicos, informes, ensayos y calibración. Los 00:06:17
informes básicamente vienen a ser los resultados finales, los que se suelen entregar a los clientes 00:06:26
a terceras partes, registros, instrucciones de trabajo, los PNT y los procedimientos más de 00:06:32
carácter general. Volviendo a la precisión, exactitud y trazabilidad, ¿esto qué implica desde el 00:06:40
punto de vista de la operatividad de un laboratorio? Pues esto implica el tener una validación o un 00:06:50
sistema de validación de todos los métodos de trabajo. Para que el laboratorio esté acreditado 00:06:57
voy a tener que utilizar unos materiales de referencia y ya veremos cuál es la diferenciación 00:07:04
entre materiales de referencia, lo que son materiales de referencia acreditados y muy 00:07:10
importante de cara a la veracidad de nuestros resultados, la calibración y los certificados de 00:07:16
calibración de todos nuestros equipos y luego el mantenimiento de los mismos. Esto es básicamente 00:07:24
lo que vamos a ver en esta unidad de trabajo que podríamos decir que sería como la ampliación de 00:07:32
la unidad de trabajo número dos pero ya contextualizada en lo que es el ámbito de un 00:07:38
laboratorio. De momento no hemos hablado de la actividad que pueda desarrollar el laboratorio. 00:07:43
No sé si recordáis que en la unidad de trabajo número dos pues hablamos de laboratorios de 00:07:48
calibración, laboratorios de ensayo, laboratorios que se dedicaban a ensayos no clínicos, laboratorios 00:07:54
que estaban destinados al mundo de la industria farmacéutica, al tema de los ensayos 00:08:00
a medicamentos, pues en este tipo de laboratorios es en los cuales nos vamos a mover básicamente 00:08:08
para hablar de estas dos normas de competencia técnica. Bien, pues entonces al haber visto el 00:08:15
mapa conceptual y centrando un poquito la visión global de lo que vamos a ir viendo, volvemos a 00:08:21
nuestro aula virtual y nos vamos a ir a la presentación que estoy preparando para 00:08:28
vosotros donde lo primero que lo que vamos a abordar en este tema a partir de una introducción 00:08:36
y como ya os he comentado antes estas dos normas las vamos a desarrollar un poquito más de los 00:08:41
conceptos generales que vimos en el tema anterior ya centrándonos en el laboratorio y vamos a como 00:08:47
parte de contenidos nuevos vamos a abordar los conceptos de trazabilidad, calibración, 00:08:54
mantenimiento y materiales de referencia, aseguramiento de la calidad en el proceso 00:09:01
analítico, ya nos estamos centrando en el ámbito de aplicación real de un laboratorio, 00:09:08
certificación de parámetros y técnicas analíticas, validación de los métodos analíticos y cómo se 00:09:13
elaboran o se producen los distintos documentos que forman parte de todo el sistema documental 00:09:21
disculpadme que debe de tener un laboratorio que se encuentra acreditado y certificado con 00:09:29
las normas técnicas de competencia que hemos comentado anteriormente. En este tema se pretende 00:09:36
que se alcancen los siguientes objetivos, comprender y describir las diferencias entre 00:09:43
los conceptos de acreditación y certificación que seguiremos incidiendo sobre ellos en este 00:09:52
tema y los ampliaremos a trazabilidad y calibración, cuáles son los principales 00:09:58
materiales de referencia y los materiales de referencia certificados, cuál es la diferencia 00:10:04
entre ambos, cuál es la importancia que tienen los planes de calibración y la implantación de 00:10:09
un sistema de gestión de calidad en una empresa y diferenciar los principales tipos de documentos 00:10:17
que forman parte de los requisitos que nos pide la norma ISO 17.025. Estos son los objetivos que 00:10:25
se pretenden conseguir con los contenidos que vamos a ver a lo largo de esta medida de trabajo. 00:10:33
Antes de meternos de lleno ya en lo que son los distintos puntos de la normativa, 00:10:40
vamos a ver dos ejemplos reales que se han dado. El primero, este que tenéis ahora mismo en la 00:10:49
pantalla, se dio en los años 60, no sé si habéis oído hablar de él, de los daños colaterales que 00:10:58
tuvieron, por ejemplo, el fármaco que provocó el fármaco talidomida que se administraba a las 00:11:08
mujeres embarazadas en el primer trimestre de embarazo. Era básicamente un medicamento sedante 00:11:15
y calmante de las náuseas. Pues bien, empezaron a producirse efectos o daños colaterales que 00:11:21
sufrieron los fetos, que nacieron miles de bebés que estaban afectados de una anomalía congénita 00:11:31
caracterizada por la carencia o una excesiva cortedad de las extremidades. Imaginaros, 00:11:38
no solamente ya a nivel de que son daños totalmente irreversibles, los bebés que 00:11:45
nacieron cuando estas mujeres estuvieron tomando durante tres meses este medicamento, 00:11:51
aparte de esos daños que son totalmente incuantificables, eso no se puede cuantificar 00:11:58
desde el punto de vista, digamos, económico, pero aparte de esos daños, desde el punto de 00:12:02
vista monetario o económico, imaginaros a la farmacéutica que desarrolló, que tenía la patente 00:12:09
del medicamento, las indemnizaciones millonarias que tuvo que asumir como consecuencia de estos 00:12:16
daños colaterales que, insisto, digamos que de alguna manera el sistema legal trata de ponerle 00:12:23
un precio, pero obviamente no lo tiene. Esto es un caso real que se produjo con este medicamento. 00:12:28
Y ahora quisiera enseñaros otro caso real, un ejemplo práctico, digamos que no tiene un alcance, 00:12:35
digamos, tan global como este que ocurrió en Estados Unidos y que precisamente este efecto 00:12:44
y otros más que se fueron realizando en los años 70 durante una serie de investigaciones fueron 00:12:51
los que dieron paso a que se establecieran las normas, una reglamentación o una normativa 00:12:57
específica a los distintos tipos de laboratorios. El siguiente caso real lo tenéis en los contenidos 00:13:05
interactivos, en el caso práctico que aparece justo al principio de la unidad de trabajo. 00:13:12
Echándole un vistazo a lo que tenéis reflejado aquí en la pantalla, otro caso muy real que se da 00:13:18
también, digamos, con más frecuencia en la vida real es precisamente que como consecuencia de 00:13:26
unas… bueno, a ver, en este caso, para no irme por las ramas, se centra el caso práctico 00:13:34
básicamente en un juicio en el que se tiene que demostrar que la toma de muestras que se ha 00:13:43
realizado en un laboratorio, aunque aquí personaliza en dos técnicos concretos, esa toma 00:13:51
de muestras que está sustentada en un informe sobre un caso de contaminación en las fuentes 00:13:58
de un barrio, había que demostrar que esos resultados eran exactos y precisos. Ese informe 00:14:04
lo emite la empresa Aguas S.A., que suministra agua potable. A la vista de… bueno, cuando se 00:14:11
desarrollan este tipo de casos en los juicios y el juez pide todo tipo de documentación, pues va 00:14:20
a pedir todos los registros y toda la documentación de la empresa y toda la documentación del 00:14:26
laboratorio. Lo pide absolutamente todo. Y entonces aquí se pone de manifiesto cómo, a la hora de 00:14:32
revisar toda esa documentación, salta a la vista que había datos importantes que no habían sido 00:14:39
cumplimentados en esos documentos. Y como consecuencia de que no estaban cumplimentados, 00:14:44
el juez rechaza el resultado del informe, un informe donde se ponía de manifiesto que las 00:14:50
aguas estaban contaminadas, y entonces acepta el informe de análisis de la empresa y lo da como 00:14:57
válido. Ya con el avance de la implantación de los sistemas de gestión y sobre todo con las 00:15:04
normas de competencia técnica, los laboratorios son cada vez más conscientes de la importancia 00:15:10
que tiene precisamente la implantación de un sistema de gestión. Y en aquellos laboratorios 00:15:17
que deben de estar acreditados, pues todavía con mucho más motivo. Entonces, es un poco una 00:15:26
contextualización de los efectos reales o los daños colaterales reales que se pueden producir. 00:15:32
Y como habéis visto, en los dos casos están directamente relacionados con daños a la salud 00:15:38
humana, cuando en este tipo de laboratorios, pues no se tiene un especial cuidado en una 00:15:43
estandarización de todo el trabajo que se lleva a cabo en el laboratorio, de toda la normativa que 00:15:52
se debe de cumplir, de todo el registro documental y luego la trazabilidad de todos esos documentos. 00:15:57
Ahí es donde radica la principal importancia de la implantación y la necesidad de estas normas 00:16:03
de competencia técnica. Muy bien, entonces, una vez ya visto cuál es el principal objetivo de 00:16:09
esta unidad de trabajo, vamos ya a comenzar con la introducción a nuestro tema, donde ya vamos 00:16:20
a hablar cuál es el principal origen, que lo he comentado anteriormente, de las normas de competencia 00:16:28
técnica y se originan en Estados Unidos en la década de los 70, donde la Administración para 00:16:32
la Alimentación y Drugodependencia, la FDA, se dedicó a realizar una serie de investigaciones 00:16:39
e inspecciones en una gran cantidad de laboratorios farmacéuticos y encontraron unas deficiencias muy 00:16:46
importantes, que ahora cuando las comentemos podréis daros cuenta de cómo estas deficiencias, de no 00:16:55
haberlas tenido en cuenta, derivan en daños colaterales y muchos de ellos con un impacto en 00:17:01
la salud. Deficiencias que se encontraron. Planificación de ensayos insuficientes. Una 00:17:08
experimentación poco cuidada. El personal técnico no tenía constancia de lo que significa tener que 00:17:15
respetar o cumplir taxativamente unos protocolos experimentales, observación exacta, 00:17:25
administración correcta y sobre todo la conservación de los documentos de ensayo. La dirección de los 00:17:32
laboratorios no aseguraba la supervisión periódica de los datos por parte del personal. Haceros una 00:17:40
idea de la gravedad de este punto. Los protocolos no permitían la evaluación de todos los datos 00:17:47
disponibles. Se encontraron igualmente deficiencias considerables a la hora de tomar, valorar y 00:17:55
archivar datos primarios. Los datos primarios hacen referencia a todos los datos y toda la 00:18:05
información que se obtiene originariamente en los estudios de investigación que se llevan 00:18:11
a cabo en muchos laboratorios y sobre todo en el tratamiento con animales. Imposibilidad 00:18:18
de certificar la competencia técnica del personal que realiza el ensayo. Aquí quiero incidir también 00:18:24
en la importancia que tiene este punto. La capacitación técnica de todo el personal de 00:18:32
laboratorio. Aplicación inadecuada de técnicas de laboratorio y del manejo de animales. Estudios 00:18:39
contratados a terceras personas o a empresas terceras o contratados fuera de lo que era el 00:18:47
ámbito de los laboratorios, que tampoco eran supervisados por el personal que encargaba ese 00:18:54
estudio. También esta situación es bastante grave. Los datos obtenidos durante el ensayo no 00:19:00
constaban en el informe final. Inexistencia de procedimientos diseñados y establecidos 00:19:06
previamente. Entonces, como veis, en todas estas anomalías que encontró la FDA, pues estoy 00:19:12
hablando básicamente de la década de los 70. Ha llovido ya mucho de ello, pero todas estas 00:19:19
deficiencias constituyeron los pilares sobre los cuales llegó a cabo el desarrollo y el 00:19:25
establecimiento de una normativa que permita regular todos los ensayos y todo el trabajo 00:19:32
que se lleva a cabo en los laboratorios, precisamente para evitar estas deficiencias que luego van a 00:19:38
derivar en daños colaterales, como los que hemos comentado al comienzo de la videoconferencia. 00:19:45
Por tanto, vemos la importancia que tiene el hecho de que los laboratorios tengan que 00:19:51
acreditarse con respecto a las normas de competencia técnica. Vemos que la certificación con respecto 00:20:00
a la norma ISO 9001 no es una certificación lo suficientemente estricta y lo suficientemente 00:20:06
veraz, de forma que valide los resultados de análisis o calibraciones para que sean 00:20:13
totalmente correctas. Necesitamos, desde el punto de vista de los laboratorios, una acreditación 00:20:20
muchísimo más estricta, muchísimo más rígida que la norma ISO 9001. ¿Y qué acreditación 00:20:26
le permite eso? Pues la norma de competencia técnica, que las mismas, como hemos comentado 00:20:32
anteriormente, incluyen los principios sobre gestión de la calidad. Se podría decir 00:20:37
que las normas de gestión de la calidad vienen a estar como incluidas ya dentro de las normas 00:20:43
de competencia técnica. Los laboratorios que realizan ensayos no clínicos sobre sustancias 00:20:49
y productos químicos para determinar su peligrosidad con respecto a las personas, animales y el 00:20:56
medio ambiente están obligados al cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio y 00:21:03
su certificación. Los laboratorios que están acreditados tienen una serie de ventajas. 00:21:09
Entre ellas cuentan con una organización, experiencia, recursos humanos, medios y métodos 00:21:18
técnicos competentes, además de constituir un aval de confianza y de garantía en sus 00:21:27
resultados. Esa es principalmente la carta de presentación que va a atestiguar la confianza 00:21:34
y la competencia en este tipo de laboratorios. Muy bien, continuamos con la siguiente diapositiva 00:21:44
donde veis un poco la diferencia en este cuadro que tenéis, que lo tenéis igualmente 00:21:53
en los contenidos interactivos, que existe entre una acreditación por la ISO 17.025 00:21:57
y una certificación por la norma de calidad 9.1. Para empezar, lo más llamativo es que 00:22:03
en una acreditación la realiza el organismo competente que en España es ENAC, mientras 00:22:11
que una certificación la va a llevar a cabo distintos organismos de certificación, entre 00:22:17
ellos por ejemplo a ENAC. Por otra parte, la normativa 17.025 es una normativa de competencia 00:22:22
técnica de una entidad para realizar una actividad determinada que está perfectamente 00:22:32
definida. ¿Qué tipo de actividad? Pues, por ejemplo, la que se lleva a cabo en un 00:22:40
laboratorio de ensayo, en un laboratorio de calibración. Por otro lado, la certificación, 00:22:45
la diferencia es que aquí habla de competencia técnica en acreditación, mientras que certificación 00:22:54
es un acto o un procedimiento por el que una empresa o una tercera parte certifica conformidad 00:23:00
de un producto, proceso o servicio con respecto a una norma. Como podéis ver un poco en esta 00:23:09
comparación vemos que el ámbito de la certificación es un ámbito un poco más abierto, no contextualiza 00:23:16
ni concreta tanto como pueda ser la parte de acreditación. Entonces, seguimos con nuestro 00:23:23
cuadro comparativo y vemos que la acreditación lo que permite a los usuarios, a los consumidores, 00:23:32
es precisamente que la calidad y la seguridad en los ensayos, en los servicios, es verificada, 00:23:40
evaluada por organismos competentes y que están perfectamente cualificados. Esta norma, 00:23:50
la norma 17.025, exige que el laboratorio, en este caso, disponga de un sistema de gestión 00:23:57
de la calidad. Por tanto, estaría englobado dentro. Estas dos normas tienen la ventaja 00:24:05
de que son voluntarias y se aplican a todos los laboratorios públicos o privados e independientemente 00:24:11
de la cantidad de personal o la extensión del alcance de las actividades de los laboratorios 00:24:19
de ensayo y o calibración. Aunque ambas son voluntarias, prácticamente en la actualidad, 00:24:26
todos los laboratorios que están incluidos en el ámbito de aplicación de la norma ISO 00:24:33
17.025 están acreditándose por ENAG conforme a dicha norma. Aquí os he puesto un hipervínculo 00:24:40
al portal de ENAG para enseñaros cuáles son las principales ventajas que tiene la 00:24:49
acreditación, que creo que es la parte más importante y significativa que conlleva el 00:24:58
hecho de estar acreditado. La acreditación concede a un laboratorio beneficios o ventajas, 00:25:03
como son la seguridad en productos y servicios, que reduce las posibilidades de producir o 00:25:10
proveer un artículo defectuoso. En este caso, incide sobre la fiabilidad. Tenemos una ventaja 00:25:20
de ahorro y eficiencia, sobre todo en términos económicos. Nos da un marco de seguridad jurídica, 00:25:29
porque es una norma reconocida a nivel internacional. A nivel de mercado, nos permite también el hecho 00:25:40
de que ENAG es una entidad que está reconocida y aceptada en más de 100 países de todo el mundo. 00:25:52
Por tanto, podríamos decir también que esta ventaja se encuentra incluida dentro de lo que 00:25:57
es la seguridad jurídica, sobre todo a nivel ya fuera de nuestras fronteras. También nos 00:26:04
proporciona ventajas de prestigio de cara a nuestros competidores o de cara a otros 00:26:09
laboratorios. Y también el acceso a compras públicas, sobre todo porque, principalmente 00:26:15
aquí en España, la ley 9 del año 2017 de los contratos del sector público lo que pone de 00:26:21
manifiesto es el uso de servicios acreditados como medio de prueba de conformidad con los 00:26:28
requisitos o los criterios que se establecen en las especificaciones públicas. Es decir, 00:26:34
en muchos contratos o concursos con la Administración pública se puede de alguna 00:26:39
forma exigir en ese pliego de condiciones, de especificaciones técnicas, que un laboratorio 00:26:48
o una empresa se encuentre acreditada con respecto a una norma. Entonces, estos son 00:26:55
las principales ventajas o beneficios que obtenemos con un sistema de acreditación. 00:27:02
Aquí tenéis, o lo dejo un poco para vuestro interés o curiosidad, un documento donde 00:27:10
se establecen las diferencias entre contratar laboratorios acreditados y no acreditados. No 00:27:18
lo vamos a comentar, pero sí veis aquí, por ejemplo, al principio las ventajas un poco ampliadas 00:27:24
de lo que hemos dicho anteriormente. Por ejemplo, un laboratorio acreditado dispone de personal 00:27:35
competente, dispone de equipos y las instalaciones que son exclusivamente y totalmente necesarias, 00:27:40
se encuentran calibrados y adecuadamente mantenidos. Los ensayos o calibraciones se 00:27:46
llevan a cabo mediante métodos y procedimientos que están técnicamente validados. Los métodos 00:27:53
y procedimientos se ejecutan con la pericia e experiencia necesaria de acuerdo a las mejores 00:28:01
prácticas técnicas y toda la actividad se somete a un cierto control de calidad. Entonces, 00:28:10
vemos que a nivel global, básicamente, la acreditación es una marca de confianza y 00:28:16
de seguridad. Disculpadme que creo que he cerrado la presentación, la vuelvo a abrir. 00:28:24
Entonces, en el punto número 2 ya vamos a entrar en las normas de competencia técnica 00:28:37
y en las normas de competencia técnica vamos a hablar en este apartado de las buenas prácticas 00:28:47
de laboratorio y de la norma ISO 17.025. Entonces, en esta unidad de trabajo lo que vamos a profundizar 00:28:51
es en el conocimiento y en la comprensión de las normas que acreditan la competencia 00:29:02
técnica de los laboratorios, la validez técnica de todos los procedimientos y cómo se han 00:29:09
de aplicar al trabajo diario que se lleva a cabo en un laboratorio. Aquí veis cuál 00:29:16
debe de ser el objetivo de un laboratorio. Básicamente, consiste en proporcionar la 00:29:22
información de carácter cualitativo y cuantitativo a partir de las mediciones y análisis o ensayos 00:29:33
que se lleven a cabo. Esta información debe de ser exacta, debe de ser precisa, veraz, 00:29:43
imparcial y sobre todo confidencial. Esta información se plasma en la inmensa mayoría 00:29:51
de los laboratorios en unos informes. Esos informes pueden tener un destinatario que 00:30:00
puede ser un tercero, una tercera persona o una empresa, una persona física o una persona 00:30:06
jurídica. En base a ese informe se puede tocar a futuro…, el destinatario de ese 00:30:13
informe puede basar, digamos, decisiones de carácter técnico y de carácter organizativo 00:30:22
en su empresa que pueden llevar consigo incluso la inversión de una buena suma de dinero. 00:30:29
De ahí la importancia de la veracidad de todos los datos y luego de las conclusiones 00:30:36
que el personal del laboratorio…, ahí insisto en la capacitación técnica de todo el personal 00:30:45
del laboratorio, desde los técnicos que llevan a cabo todo el procedimiento de muestreo, 00:30:52
análisis y obtención de resultados, como de aquellos técnicos responsables que son los 00:30:56
que se encargan de plasmar esos resultados en un informe y a partir de ese informe extraer 00:31:01
las conclusiones que sean pertinentes. Esas conclusiones incluso pueden estar relacionadas, 00:31:06
por ejemplo, con el cumplimiento de una normativa de rango estatal que pueda llevar a parejadas 00:31:13
sanciones de carácter económico también muy importantes. Entonces, haceros una idea 00:31:19
de la importancia que lleva consigo el trabajo del laboratorio y, sobre todo, 00:31:26
desde el punto de vista del cumplimiento de todas estas normas de competencia técnica. 00:31:32
Aquí tenéis un cuadro donde se muestra la evolución de dichas normas. Como ya hemos 00:31:39
comentado anteriormente, nacieron en Estados Unidos o surgieron en Estados Unidos en la 00:31:48
década de los 70 y han evolucionado hasta el año 2005, donde tenemos la norma 17.025. 00:31:52
Entonces, aquí os he recogido, este cuadro lo tenéis igualmente en los contenidos interactivos, 00:32:03
en un hipervínculo que os referencia ahí al mismo, pero vemos donde desde el año 78, 00:32:08
donde surgieron las buenas prácticas de laboratorio. Además, este tipo de requerimientos 00:32:16
básicos, por decirlo de alguna manera, no tenían el rango normativo, fueron publicadas en Estados 00:32:25
Unidos. Es decir, eran unos requisitos que eran exclusivos de este país. Luego, por otro lado, 00:32:32
en los años 90 comenzaron a salir una guía de normas ISO, que luego se materializó en la norma 00:32:39
EN 45.001, donde ya empezaba un poco a darle forma a los requisitos generales para la competencia 00:32:47
técnica de los laboratorios de ensayo. Veis que ya empieza, de alguna forma, a irse contextualizando. 00:32:55
Seguimos avanzando en las buenas prácticas de laboratorio. Estamos ya en el año 93 y, 00:33:00
en este caso, se establecen estos principios y buenas prácticas de aplicación en la realización 00:33:08
de estudios no clínicos. Y es importante porque ya empieza, de alguna forma, a incorporarse dentro 00:33:16
de la legislación española las directivas comunitarias, que son las que, de alguna manera, 00:33:24
marcan esas medidas necesarias que los laboratorios de ensayo debían de adoptar sobre los productos 00:33:31
químicos que manejaban, de acuerdo a la directiva europea que en aquel momento estaba en vigor. 00:33:43
Ya en este caso de los productos químicos, acordaros, voy a remontarme a la unidad de 00:33:51
trabajo número 1, que ahí ya también estuvimos hablando de todo lo que era referente a las 00:33:56
etiquetas, al reglamento CLP, al reglamento RIC, a la ficha de datos de seguridad. De alguna forma, 00:34:02
también empieza a incorporarse este tipo de reglamentación. Lógicamente, la que vimos en 00:34:08
la unidad de trabajo número 1 es la actual. Estos fueron los primeros requisitos que empezaron a 00:34:16
exigirse a los productos químicos. Pero daros cuenta un poco cómo las unidades de trabajo van 00:34:22
teniendo, de alguna forma, una correlación unas con otras. En este caso, por ejemplo, 00:34:27
que estamos comentando, se contextualizaba en los laboratorios que realizaban estudios 00:34:34
preproductos en fase de investigación, previamente a su autorización de comercialización. Es decir, 00:34:40
aún no estaban comercializándose o no se habían introducido en el mercado. En el año 99, 00:34:49
tenemos la norma 17.025, donde ya empieza a exigir requisitos generales en los laboratorios 00:34:56
de calibración y de análisis. Se convierte en la norma EN 2000 y anula o sustituye a la 00:35:04
antigua norma que he comentado, EN 45.001. Ya en el año 2000, en España, el real decreto 00:35:13
1369 establece los principios de las buenas prácticas del laboratorio y su aplicación 00:35:22
a los estudios no clínicos de sustancia y productos químicos. Aunque este real decreto 00:35:29
del año 2000 modifica el decreto del año 93, el hecho de que este real decreto ya mencione 00:35:36
exactamente en su texto normativo las buenas prácticas del laboratorio, obliga ya a que 00:35:44
dichas normas se conviertan en aplicación totalmente, digamos, obligatoria, válgase 00:35:50
la redundancia. En el año 2003, la norma ISO 15.189 se aplica 00:35:58
a los laboratorios clínicos, requisitos particulares de este tipo de laboratorios. Y en el año 00:36:04
2005, la norma 17.025 establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios 00:36:11
de calibración y ensayo. Y haciendo conexión con la última videoconferencia 00:36:19
del tema anterior, como son normas de sistemas de gestión en lo que es la parte, digamos, 00:36:27
general o la parte voluntaria en ese caso, acordaros que comentamos que el enfoque que 00:36:34
tenían las normas de gestión, sobre todo la última versión de la norma ISO 9.000 00:36:40
y todas las versiones de normas de sistemas de gestión, entre ellas esta, eran normas 00:36:46
que tenían un enfoque de alto nivel y esas normas tenían una diferenciación con respecto 00:36:51
a las versiones anteriores, que era precisamente el enfoque a procesos y el pensamiento basado 00:37:00
en riesgos. Pues ese mismo enfoque lo adopta la última versión de la norma 17.025. También 00:37:04
lo recoge puesto que es una norma que se encuadra dentro de los sistemas de gestión. 00:37:12
Entonces, ya después de haber hecho un ligero, digamos, repaso por la evolución de las normas 00:37:19
de competencia técnica, donde hemos hablado tanto de las buenas prácticas de laboratorio 00:37:26
como de la norma 17.025, vamos a comenzar con la primera de ellas, la BLP o buenas prácticas 00:37:31
de laboratorio, donde esta norma, aunque hemos comentado que nació en Estados Unidos, ya 00:37:40
en el continente europeo, es desarrollada por la OCDE y asumida por la Unión Europea. 00:37:47
Y el ordenamiento jurídico español lo recoge en el Real Decreto 8.2.2 del año 93, modificado 00:37:53
por este Real Decreto, que es el que se encuentra actualmente en vigor. Este Real Decreto hace 00:38:02
que esta norma de competencia técnica sea de carácter obligatorio. 00:38:09
Os he puesto un hipervínculo, que me ha resultado interesante, aunque, bueno, está en inglés, 00:38:14
que hace referencia para que veáis cuáles son los principios fundamentales en los que 00:38:21
se basa la serie de normas de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE. Aunque aquí tiene 00:38:28
distintos tipos de documentos, en el primero es donde se establecen los principios generales 00:38:35
de dichas normas. Esta en inglés es la única desventaja que tiene, pero bueno, desgraciadamente, 00:38:42
ahora mismo, en los tiempos que corren, cualquier técnico de cualquier sector productivo se 00:38:50
va a enfrentar a normativa, datos técnicos, fichas técnicas, que la tendencia es, pues, 00:38:56
aquí vengan en inglés. Me ha resultado interesante, o lo he puesto en un hipervínculo, pero aquí 00:39:03
tenéis un poco cuáles son, en la parte 1, cuáles son los principios fundamentales 00:39:08
de las buenas prácticas de laboratorio. Tiene una estructura parecida a cualquier tipo de 00:39:17
norma, comenzando con la definición de terminología y luego las prácticas de laboratorio, los 00:39:24
principios basados en el personal, en la organización, todo lo que es el programa de aseguramiento 00:39:33
de la calidad, las distintas instalaciones, material, aparatos. Tenemos los sistemas de 00:39:39
test físico-químicos-biológicos, los procedimientos de estandarización, el plan de estudios, 00:39:49
el informe de resultados y luego el almacenamiento y la…, bueno, es que esto es básicamente 00:40:01
la grabación, pero es totalmente la recopilación y almacenamiento de todo lo que está referido 00:40:11
a información y materiales. Aquí lo tenéis, por si os hiciese en alguna ocasión, pues, 00:40:18
si es necesario que tuviéseis que consultar algún tipo de documento, no sé si alguno 00:40:27
está trabajando en algún tipo de laboratorio que a lo mejor lo maneje o lo tenga contemplado, 00:40:32
aquí os lo dejo para que sepáis dónde encontrarlo. Entonces, siguiendo con los principios de 00:40:38
buenas prácticas de laboratorio, pues, básicamente se utilizan para realizar ensayos destinados 00:40:45
a obtener información sobre la peligrosidad hacia las personas, animales y medio ambiente 00:40:54
de cualquier sustancia química. Este tipo de principios se utiliza, bueno, o la finalidad 00:41:02
de estos ensayos, perdonadme, su objetivo fundamental es la presentación en las autoridades 00:41:09
reguladoras competentes de esa información para complementar un registro oficial de las 00:41:16
sustancias que han sido estudiadas y ensayadas como paso previo a su comercialización. Son 00:41:23
ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental con fines reglamentarios. 00:41:32
¿Esto qué quiere decir? Esto es importante porque los productos que no cumplan con las 00:41:40
buenas prácticas de laboratorio, esas sustancias químicas que no cumplan con las buenas prácticas 00:41:49
de laboratorio en todos sus requisitos, no podrán registrarse y, por tanto, no se podrán 00:41:55
comercializar en ningún país de la Unión Europea. De ahí su importancia. 00:42:03
Siguiendo con las buenas prácticas de laboratorio, proporcionan las pautas para la gestión de 00:42:08
dichos ensayos y constituyen un sistema de calidad en lo que se refiere a procesos organizativos 00:42:21
del propio laboratorio y a las condiciones bajo las cuales todos los ensayos son planificados 00:42:29
realizados, controlados, registrados, archivados e informados para garantizar la calidad y 00:42:38
validez de los datos obtenidos. Y aquí, en lo que tenéis marcado en negrita, 00:42:47
quiero recordaros cómo de alguna forma se encuentra directamente relacionado el ciclo 00:42:53
de B.M.I., que aunque en un principio lo vimos en los sistemas de gestión de calidad y más 00:42:59
aplicado a la fabricación de productos, pero aquí de alguna forma la planificación, 00:43:04
la materialización, la realización de esos ensayos, los controles de los mismos y luego 00:43:09
todo su registro documental forma parte también de un sistema cíclico que es propio también de 00:43:18
un sistema de gestión de la calidad. Los ensayos que cubren las buenas prácticas 00:43:26
del laboratorio se agrupan en cuatro grupos fundamentales en función del objetivo que 00:43:33
tengan esos ensayos. Pueden ser destinados a la determinación de propiedades físico-químicas, 00:43:40
de estudios toxicológicos para evaluar los efectos sobre la salud humana de esas sustancias, 00:43:47
estudios eco-toxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres. En este caso, 00:43:56
están diseñados para evaluar los efectos sobre el medioambiente. Y luego tenemos estudios 00:44:03
ecológicos sobre su comportamiento en el agua, el suelo, aire o bioacumulación. Están diseñados 00:44:09
para evaluar el destino y el comportamiento medioambiental. Entonces aquí tenéis los cuatro 00:44:18
grandes grupos en función de los cuales se van a planificar los distintos tipos de ensayos que 00:44:25
recogen las buenas prácticas del laboratorio. Entonces vemos que para asegurar el cumplimiento 00:44:32
de dicha norma de competencia técnica se crearon lo que son los programas de cumplimiento de las 00:44:41
buenas prácticas nacionales, que mediante la firma de acuerdo de reconocimiento mutuo de datos 00:44:52
lo que van a garantizar es que los resultados de estos ensayos sean también reconocidos y aceptados 00:45:00
por los demás países miembros de la Unión Europea y de la OCDE. O sea que de alguna manera homogeniza 00:45:08
dentro de todo lo que es el continente europeo, pues precisamente homogeniza este tipo de normas 00:45:14
y este tipo de ensayos. Eso es un tipo de estandarización a nivel internacional. En España 00:45:23
recordemos que ENAD es la organización de reconocido prestigio que se encuentra destinada 00:45:30
por las administraciones competentes, sobre todo los ministerios de sanidad, agricultura 00:45:38
e industria como el organismo de control que evalúa y certifica el cumplimiento de los 00:45:44
principios de las DTL y de esta manera da cumplimiento a la directiva europeas que 00:45:51
regulan esta actividad. ¿A qué productos se van a aplicar? A los productos fitosanitarios, 00:45:57
aditivos para piensos, sustancias químicas industriales, aquí se incluyen los biocidas, 00:46:03
aditivos, aromas, enzimas alimentarias, nuevos alimentos y coadjuvantes tecnológicos. 00:46:12
¿Cuáles son los principales elementos básicos que componen las normas de competencia técnica 00:46:24
basadas en las buenas prácticas de laboratorio? Los elementos básicos los tenéis aquí. Son 00:46:32
fundamentalmente ocho, donde distinguimos la organización y el personal de laboratorio, 00:46:39
programa de garantía de calidad, que precisamente este apartado es el que está relacionado con el 00:46:46
plan de garantía de calidad. ¿Qué es el plan de garantía de calidad? Digamos que el programa 00:46:57
de garantía viene a ser de alguna forma la política de garantía que tiene nuestro laboratorio que se 00:47:03
va a acreditar por las normas de competencia técnica BPL. El plan de garantía de calidad 00:47:13
es un conjunto de documentos que describen cómo se aplica un sistema de gestión de la calidad, 00:47:19
ya sea a un producto, a un proyecto o bien a un contrato. Esto viene como de alguna manera 00:47:28
estar relacionado con lo que explicamos en la unidad de trabajo anterior de lo que era la 00:47:36
documentación que formaba parte de un sistema de gestión de calidad. El manual de calidad 00:47:43
estaríamos aquí, en este caso, el equivalente al plan de garantía de calidad. Seguimos con los 00:47:48
aparatos, materiales y reactivos, los sistemas experimentales, patrones de referencia y muestras 00:47:55
a analizar, realización de estudios, informes, redacción y emisión de informes y luego todo lo 00:48:04
referente al almacenamiento y la conservación de los materiales y de los resultados. Los apartados 00:48:12
del 3 al 8 formarían parte de la unidad de aseguramiento de la calidad. La unidad de 00:48:19
aseguramiento de la calidad es como una especie de, digamos, organización dentro de un laboratorio 00:48:28
independiente, no tiene ningún tipo de jerarquía y es la que se encarga de verificar y de comprobar 00:48:35
que todos los procedimientos y resultados se están llevando a cabo adecuadamente para, de alguna 00:48:44
manera, validar que todo el trabajo que realiza el laboratorio y que luego se mostrará o se 00:48:54
envoltará en un informe se realiza conforme a los requisitos de las normas bajo las cuales el 00:49:00
laboratorio está acreditado, que en este caso es las buenas prácticas del laboratorio. Seguimos 00:49:07
con una ampliación de los conceptos que vimos en la unidad de trabajo número 2. Vimos 00:49:17
acreditación y certificación, pero no hablamos de homologación. En la unidad de trabajo número 2, 00:49:26
certificación y acreditación iban acompañados de la terminología normalización. Ahora vamos a ver 00:49:32
qué es lo que significa homologación. Y aquí tenéis, os he puesto un cuadrito, donde vemos 00:49:39
cuáles son las normas de carácter voluntario, cuáles son los campos regulados y ahora veremos 00:49:46
cuál es la definición de homologación. Las normas son de ámbito voluntario y dentro de las normas 00:49:53
tenemos la acreditación y la certificación. Los procedimientos de verificación conforme a los 00:50:01
requisitos que establece una norma, tenemos el procedimiento de acreditación, acordaros, 00:50:08
competencia técnica, procedimiento de certificación, era un procedimiento únicamente de verificación 00:50:13
de requisitos, es mucho más abierto. En acreditación tenemos laboratorio fundamentalmente, 00:50:19
organismos de certificación, es decir, las empresas que previamente van a certificar sistemas, 00:50:25
producto o personas tienen que estar acreditadas, organismos de inspección también tienen que estar 00:50:33
acreditados por un organismo de acreditación. La certificación se centra fundamentalmente en 00:50:39
verificar los requisitos o el cumplimiento de unos requisitos respecto a normas de sistemas, 00:50:49
productos y personas, lo llevan a cabo organismos de certificación. El campo 00:50:55
regulatorio de obligado cumplimiento lo conforman las leyes, los reglamentos y las resoluciones. 00:51:02
Y dentro del campo regulado aparecen los conceptos de aprobación y de homologación. ¿Qué es lo que 00:51:12
se entiende por una homologación? Una homologación podríamos decir que es una certificación 00:51:20
obligatoria, es una aprobación de carácter oficial de que un producto o servicio realizada 00:51:27
por un organismo oficial, que es un ministerio, para que este producto, este servicio pueda ser 00:51:38
comercializado. Desde el punto de vista de los productos o servicios su comercialización, 00:51:45
pero luego tenemos otro tipo de productos como por ejemplo los ascensores que están muy vinculados con 00:51:51
la seguridad humana, en ese caso también es extensible la homologación. Es decir, os repito, 00:51:57
es una aprobación oficial que es necesaria para que un producto o servicio pueda ser comercializado 00:52:03
y sobre todo totalmente obligatoria en el ámbito de la seguridad y es realizada por un organismo 00:52:12
de carácter oficial. Veis aquí gobiernos, ministerios, organismos de regulación son los 00:52:19
que llevan a cabo la homologación y afecta a productos, a instituciones y a laboratorios. 00:52:26
Dentro de los productos un ejemplo muy claro de ellos es sobre todo los ascensores y uno de los 00:52:32
organismos que se encargan precisamente de la regulación y de las inspecciones correspondientes 00:52:40
son las delegaciones territoriales de industria. Muy bien, pues entonces vamos a dejarlo aquí 00:52:46
antes de continuar con la norma 17.025, que es muy parecida a la 9.001 en lo que respecta a 00:52:55
estructura que continuaremos la semana que viene. Entonces ahora voy a detener la grabación y me 00:53:06
comentáis si tenéis algún tipo de duda. 00:53:15
Idioma/s:
es
Autor/es:
Purificación Alba
Subido por:
Purificación A.
Licencia:
Todos los derechos reservados
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Fecha:
16 de enero de 2024 - 19:44
Visibilidad:
Clave
Centro:
IES LOPE DE VEGA
Duración:
53′ 19″
Relación de aspecto:
1.78:1
Resolución:
1092x614 píxeles
Tamaño:
172.83 MBytes

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