Videoconferencia CSL 21 de Noviembre 2024 - Contenido educativo

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Subido el 25 de noviembre de 2024 por Elena A.

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-Documentos de los SGC
-Trazabilidad metrológica
-Calibración

Bueno, terminamos con la parte de documentación de los sistemas de gestión de calidad. Este archivo, no sé si os lo he subido. Si no os lo he subido, os lo subo ahora cuando terminemos la clase. 00:00:00

Y bueno, estuvimos viendo los requisitos de todos los documentos, cuáles son los objetivos de tener todos nuestros procesos documentados, lo que dice la norma, los tipos de procedimientos que tenemos, las instrucciones de trabajo, los procedimientos que pueden ser genéricos o específicos. 00:00:11

vimos también que tenemos las instrucciones de trabajo, que tenemos los registros, nuestro cuaderno de laboratorio, luego nuestros informes, que tienen que tener una estructura concreta y terminamos con los sistemas de gestión integral del laboratorio. 00:00:31

Esto ya lo habíamos nombrado, lo vimos muy de refilón al final de la semana pasada, pero bueno, repetimos rápidamente, son los software que automatizan muchos de los procesos del laboratorio, que cada vez son más habituales y que son software específicos, muy concretos, dependiendo de la empresa, se encargan a medida. 00:00:54

y pueden llegar a controlar desde la toma de muestra hasta la redacción del informe, todos los procesos que hay entre medias. 00:01:20

Se utilizan en diversos sectores para gestión de muestras, seguimiento de los ensayos, el control de calidad. 00:01:31

Podemos programar estos sistemas para que una vez hayan realizado el análisis, con unos parámetros que nosotros les metamos o por norma o unos parámetros que tengamos establecidos, que nos hagan el control de calidad y nos escriban el informe diciendo si una prueba está aceptada o rechazada, por ejemplo. 00:01:38

Y aquí os lo comenté, que tenéis unos enlaces por si os interesa echar un ojo, ¿vale? De los más importantes. 00:02:00

Y después de esto, estuvimos... ¿Hola? 00:02:12

Sí, no se ve la pantalla. 00:02:18

¿No se ve la pantalla? 00:02:20

No. 00:02:21

¿No la veis las demás tampoco? 00:02:25

no sé quién ha hablado 00:02:27

Carolina sí 00:02:34

vale 00:02:36

no sé si ha sido 00:02:38

Eva o Lina 00:02:41

Eva no ha sido 00:02:42

Lina ha sido tú 00:02:44

se debería ver la pantalla, la tengo compartida 00:02:45

ah, Eva no la ves 00:02:47

vale 00:02:52

pues voy a dejar de compartir 00:02:52

y a compartir otra vez 00:02:56

a ver si es que hay algún fallo 00:02:57

compartir pantalla 00:03:02

toda la pantalla 00:03:11

vale, ahora 00:03:14

la deberíais ver las tres 00:03:16

si alguna no la ve que me diga, porfa 00:03:19

vale 00:03:22

lo ves en negro 00:03:26

pues eso, Carolina, igual es algo de tu 00:03:28

configuración, porque 00:03:31

vale, sale y vuelve a entrar 00:03:32

ok 00:03:35

A ver ahora, tengo un informe puesto en pantalla. Ahora sí, vale, genial. Vale, pues retomamos por aquí. 00:03:36

Esto creo que sí que lo vimos estos tres documentos la semana pasada, ¿verdad? Cómo se elaboran los procedimientos que aquí teníamos. Sí, esto lo vimos. Cómo elaborábamos los PNTs, las instrucciones de trabajo, que son más… es como un PNT, pero más en profundidad, más detalladas. 00:04:01

la elaboración de los registros, que habíamos hablado de las reglas de las libretas de laboratorio 00:04:25

como por ejemplo de esos que no podemos tachar haciendo un borrón 00:04:31

sino que tenemos que dejar una línea para que se vea lo que había debajo 00:04:35

que tenemos que realizar siempre la libreta mientras estamos en el laboratorio 00:04:41

que no podemos dejarlo para después, para pasarlo a limpio entre comillas 00:04:45

que hay que dejar constancia de todo lo que se hace 00:04:49

que los datos se apuntan directamente en la libreta, que no los tomamos, pues si vamos a una balanza, 00:04:53

no lo tomamos en un papel de filtro que tenemos al lado y luego lo traspasamos, ¿no? 00:05:01

Lo hacemos directamente, porque lo que se trata es de tener toda la información sin ninguna fuga, 00:05:04

sin dejarnos nada y mantener toda la trazabilidad, ¿vale? Esto es lo que habíamos visto de la teoría. 00:05:10

Entonces, lo que os quiero enseñar hoy, ahora al principio de la clase, son ejemplos de esto que hemos visto, ¿no? 00:05:16

Por ejemplo, aquí tenemos un ejemplo de un informe muy estándar de un laboratorio cualquiera, ¿vale? 00:05:22

Esto es uno de análisis de aguas, entonces aquí tenemos, bueno, el código del informe arriba, la paginación 1 de 4, ¿vale? 00:05:30

No es una... esto, recordad que en los documentos esto se pone paginación de final, el número total de páginas, la versión del documento, 00:05:40

Los datos del cliente y aquí ya tenemos nuestros parámetros, los parámetros que se han medido, las fechas de entrada del material, de recogida, el inicio y la finalización, que veis que no coinciden, y los parámetros que se han medido. 00:05:50

Con los límites, cuando hay un riesgo, por ejemplo, la conductividad que es mayor de los 700 que se consideran un riesgo, está remarcado en otro color para remarcarlo. El método con el que se ha realizado, etc. Y firmado por los responsables, el que lo ha realizado y los que lo han verificado. 00:06:10

Entonces, bueno, este no sé si lo llegamos a ver porque ahora me suena según os lo estoy diciendo, pero bueno, tenemos aquí la legislación y los valores de referencia para interpretarla y los comentarios, que nos indica relación calcio-magnesio. 00:06:33

Si es menor de 1, indica un riesgo de aparición de problemas de reducción de velocidad de filtración del agua en el suelo. 00:06:50

Datos para que podamos entender e interpretar estos resultados. 00:06:57

Autorizaciones y notas sobre el informe. 00:07:04

La muestra sobrante será conservada 15 días. Esto nos lo dice la ISOC. 00:07:07

Tenemos que conservar tanto las muestras como los registros, etcétera, durante un tiempo. 00:07:11

Y pasado este plazo se eliminará, etcétera. 00:07:17

¿Vale? Entonces, bueno, esto es un informe, que es un documento que, bueno, habréis visto si trabajáis en algo relacionado, que muchos trabajáis en laboratorios o, bueno, en el campo de la química de investigación, los habréis visto muchas veces, pero si no, esto es un formato muy estándar, ¿no? Es un documento que no es muy largo, que tiene la información que necesitamos, que no le sobra nada, pero está todo perfectamente definido, ¿vale? 00:07:19

Entonces, esto respecto a los informes. Y ahora los PNTs. Los PNTs, si os acordáis, son los procedimientos normalizados de trabajo que lo que nos explican es cómo realizar un proceso de una manera concreta en un ámbito concreto. 00:07:44

Los PNT son muy específicos, una empresa tiene sus propios PNT. Entonces, en todos tenemos como partes generales un código unívoco, sustituye a, porque si os acordáis esto también nos lo decía la ISO, que toda la documentación tiene que tener muy claro la revisión en la que se está para no estar trabajando con material desactualizado. 00:08:02

Tenemos la fecha, la paginación, el título y luego, bueno, esto es lo que vimos el jueves pasado de los puntos que tiene un PNT. Esto es uno también muy estándar. Redactado por, revisado por, aprobado por, tienen tres firmas. 00:08:29

La persona que lo realiza, el que lo revisa y el que le da el aprobado final antes de que se emite y se distribuya. 00:08:49

Este PNT es un PNT de cómo hacer PNTs. Está normalizado cómo realizar estos procedimientos. 00:08:59

En el objetivo, definir los distintos tipos de procedimientos de trabajo, los apartados de los mismos, la información a incluir, etc. 00:09:06

La responsabilidad y alcance. Pero todo esto es sobre este documento, que es el documento de cómo crear los PNTs. A lo mejor puede resultaros útil para el ejercicio que tenéis que hacer. 00:09:14

Si queréis os subo el enlace. Esta es la estructura, va explicando los procedimientos relacionados, etc. y los objetivos, cómo se redactan los procedimientos en este caso. 00:09:31

Si fuese otro tipo de proceso, que ahora lo veremos, te puedo explicar, por ejemplo, en el que pusimos el otro día de hacer una valoración ácido-base, te va a explicar cómo realizar las disoluciones, cómo tomar las medidas, etc. 00:09:48

¿Vale? Entonces, bueno, este más como curiosidad de que hay un procedimiento concreto para realizar este procedimiento, ¿vale? Control de cambios, esto es muy importante también. La versión esta es la 0, lo hemos visto en el encabezado y este 00 de aquí, que se refiere a la versión probablemente en esta codificación, ¿vale? 00:10:01

Entonces, cuando vamos teniendo una versión que reemplaza la anterior, se indican los cambios que se han realizado para tener un control y la fecha, ¿vale? En las normas también suele haber un control de cambios. 00:10:22

Si os metéis, por ejemplo, en la página en ISO o en la página de ANOR para ver las normas UNE, cuando una norma reemplaza a la anterior, se modifica la fecha, que son los cuatro últimos dígitos de las normas. 00:10:35

Suele haber un control de cambios para ver de una pasada, para ver rápidamente qué es lo que ha cambiado. 00:10:50

¿Vale? Entonces, bueno, antes de nada os voy a abrir el ejercicio que tenéis que hacer y si queréis, por si tenéis alguna duda viéndolo, el de la unidad de trabajo 3 y ya lo vamos, ¿cómo estáis tan poquitas hoy? 00:10:55

Lo comentamos, ¿vale? Entonces, la tarea es esta de aquí. Vale. Aquí tenéis las instrucciones. Vale. Entonces, lo que tenéis que hacer son dos actividades, ¿vale? Para esta unidad de trabajo. 00:11:23

Lo que tenéis que hacer es, en la 1, elaborar una plantilla para hacer unas instrucciones de trabajo siguiendo los requisitos especificados en el material de la unidad. 00:11:51

Lo que tenéis en el aula virtual y lo que hemos estado contando aquí. 00:12:01

Recuerda que las instrucciones describen de forma ordenada y detallada todas las operaciones que hay que realizar para las actividades rutinarias de una organización. 00:12:05

Y en ellas debe aparecer una serie de ítems independientemente del tipo de operación para la que se hayan redactado. 00:12:12

Son estos ítems los que deberán aparecer en tu plantilla. Lo que tenéis que hacer es una plantilla, no tenéis que elegir. Ese es otro tipo de ejercicio que también es muy habitual, que se os haga realizar un procedimiento normalizado de trabajo, por ejemplo, de cómo utilizar un pHímetro o cómo hacer una valoración para estandarizar con un patrón primario un ácido u una base. 00:12:18

Pero en este caso concreto lo que tenéis que hacer es hacer el guión de cómo redactarías una plantilla con la que tú pudieses rellenar cualquier tipo de actividad, cualquier instrucción que quieras crear. 00:12:46

Y la segunda actividad es elaborar una plantilla para recoger datos de un método analítico que se realiza en un laboratorio de análisis, siguiendo los requisitos especificados en el material de la unidad. 00:13:03

Lo mismo que tenéis en el aula virtual y lo que hemos dado aquí en clase. 00:13:17

Recuerda que los registros son los medios utilizados por las organizaciones para documentar sus actividades. 00:13:22

Ya sean actividades del sistema de calidad o actividades técnicas. 00:13:29

Y son el soporte indispensable sobre el que plasmar los datos de los que tenemos necesidad. 00:13:33

Como en el caso anterior, deben aparecer una serie de ítems y son estos los que deberán aparecer en el documento que redactes. 00:13:37

Esta plantilla la podrás utilizar en muchas de las prácticas presenciales del ciclo formativo que estás cursando 00:13:43

Para las de segundo lo tenéis más fácil, ya habéis hecho prácticas 00:13:49

Bueno, no sé las tres a que os dedicáis, a lo mejor trabajáis en algo relacionado 00:13:53

Pero bueno, si no las que estáis en segundo que ya habéis hecho prácticas aquí el año pasado 00:13:58

Cuando vamos a tomar datos en el laboratorio y si tenemos una plantilla establecida es todo muchísimo más fácil 00:14:02

Pues donde vamos, esto sí que depende del tipo de procedimiento, pero habrá unas normas generales de tomar medidas de masas, de volúmenes, anotar incertidumbres, material que vamos a necesitar, etc. 00:14:10

Esto es realizar la plantilla. Seguís un guión y la subís al aula virtual. Cuentan igual las dos, se valora sobre 10 y luego se hace la media. La nota es sobre 10 y esto cuenta un 20% de lo que sería esta unidad, de la unidad 3. 00:14:24

Entonces, bueno, tenéis que hacer unas instrucciones de trabajo y una plantilla. Aquí vamos a ver PNTs, que sabéis que son un poco menos detallados que las instrucciones de trabajo, pero bueno, son documentos similares y hay más información. 00:14:48

Os he cogido algún ejemplo para que lo veáis. Este de aquí es, por ejemplo, del ciclo de LAC de Manuel Antonio Vigo, de Galicia, para preparación de una disolución 0,9 molar de ácido sulfúrico. 00:15:03

¿Veis que es para un proceso concreto, que no es preparación de una disolución? Es preparación de una disolución de sulfúrico y con una molaridad concreta. En este caso son 19 hojas, es muy extenso para ser un PNT. Tenemos aquí el código como en todos, tenemos la edición, la versión y la fecha. 00:15:23

¿Vale? Entonces, bueno, realizado, revisado y aprobado, siempre las tres firmas, ¿vale? Esa es una pregunta también habitual. Y aquí el control de cambios, ¿vale? 00:15:45

¿Vale? Entonces, tenemos aquí el índice, ¿no? Registro de cambios, lista de distribución, que si os acordáis hay que distribuir las instrucciones y los PNTs al personal involucrado, ¿no? 00:15:58

Y por lo menos hay que dar eso, dos copias más las que se queden en registro. 00:16:14

Entonces, objeto, alcance o campo de aplicación, referencias, al final el ejercicio que tenéis que hacer es un poco hacer un índice. 00:16:22

Por eso os digo que os viene muy bien tener estos documentos como referencia, materiales y productos, el procedimiento, la metodología, cálculos e incertidumbres, 00:16:30

interpretación de los resultados, anexos, plantillas o formularios asociados, que bueno, esto también sería un anexo, y lo que estáis haciendo vosotros, o sea, una plantilla es la segunda parte del ejercicio, 00:16:41

el tener una base, una plantilla para poder tomar los datos. 00:16:54

Luego aquí, por ejemplo, tenéis también de la Universidad Politécnica de Valencia una guía para la elaboración de los PNTs, 00:17:11

lo mismo que hemos visto antes, una guía para realizar los PNTs como tal. 00:17:19

Entonces, también os puede venir muy bien, lo digo por si queréis buscar en internet bibliografía para hacer vuestro trabajo, eso, pues aquí lo tenéis todo muy desglosado, ¿no? 00:17:23

Cómo realizar un formato de estos, pues el que tienen que tener todos una cabecera concreta, que tiene que estar con copias controladas, etc. 00:17:37

Y los apartados, que son siempre, como en casi todas las normas, casi toda la documentación, un alcance, unos objetivos, unas definiciones, unas referencias, un procedimiento como tal, un cuerpo de la norma o el procedimiento experimental. 00:17:47

Si estamos hablando, por ejemplo, de un PNT y luego siempre una bibliografía, unas conclusiones, unos anexos, etc. Este de aquí os lo he puesto porque está bastante bien, es muy cortito y es muy conciso. 00:18:03

Esto es un PNT para el control y registro de temperaturas en depósitos de medicamentos, que también está un poco ligado con nuestro campo de laboratorio de análisis y control de calidad. 00:18:24

que trabajamos mucho con la industria farmacéutica. Entonces, para que veáis, el procedimiento este como tal es solamente para tener un control sobre cómo se descargan los medicamentos 00:18:35

cuando se llevan en los centros sociosanitarios. Entonces, tenemos aquí, como siempre, nuestra cabecera en la que tenemos que tener el código, la paginación, la versión y la fecha 00:18:50

Y luego, bueno, una pequeña introducción que nos cuenta el problema, ¿no? ¿Por qué hemos hecho este PNT? Pues los objetivos. La rotura de la cadena del frío puede modificar las propiedades de los medicamentos termolábiles en grado variable según la temperatura alcanzada y el tiempo de permanencia de dicha temperatura. 00:19:04

Algunos medicamentos se ven afectados por la rotura puntual ilimitada de la cadena de frío. 00:19:24

No nos explica que la pérdida de la cadena de frío puede tener un impacto porque los medicamentos pierden su efectividad, etc. 00:19:28

Eso es por qué se realiza el PRT, un alcance, una introducción. 00:19:38

El objetivo es definir el procedimiento para la correcta lectura y adecuado registro de la temperatura ambiental en el depósito de medicamentos. 00:19:42

Hemos planteado el problema, ahora en el objetivo tenemos cómo vamos a abordar este problema. 00:19:49

Ámbito de aplicación. El ámbito es la temperatura de los depósitos del centro sociosanitario, esto es genérico, y la temperatura interna de las cámaras frigoríficas. 00:19:57

¿A qué estamos aplicando este procedimiento? Y nos da unas definiciones que lo que decimos siempre es muy importante también en las normas, igual que en los procedimientos, tener unas definiciones que parece que muchas veces no son relevantes, que son términos que todo el mundo sabe, pero por ejemplo aquí cadena del frío ya lo define entre 2 y 8 grados. 00:20:10

Si esto no está claramente definido puede dar lugar a ambigüedad cuando se lea, pensar que son menos de 2 grados o más de 8 y que está dentro de ese intervalo. Así dejamos todo perfectamente definido, termógrafo, temperatura de la cámara, exactamente todo el vocabulario que vamos a utilizar en el procedimiento. 00:20:33

¿Vale? Entonces, bueno, responsabilidades de procedimiento, pues, ¿a quién tiene que encargarse de esto? ¿Vale? Luego aquí te vienen los recursos, que es la bibliografía y el control de cambios, ¿no? 00:20:57

Que nos indica qué es lo que se ha modificado respecto a revisiones anteriores. 00:21:13

Y los anexos. Un anexo es registro diario de temperaturas, que esto que creéis que será, pues será una plantilla, ¿no? 00:21:20

Una plantilla de toma de datos. Esto es muy habitual también en los PNTs, que tengan como anexo una plantilla para poder evaluar lo que se está indicando en el PNT, ¿no? 00:21:27

Por ejemplo, en el típico PNT de una valoración ácido-base, es muy normal encontrar una tabla para tomar los datos de cuánto hemos consumido el volumen de la bureta y cuánto volumen hemos consumido, etc. 00:21:38

Para tener todo el registro. Aquí veis, por ejemplo, un registro que tenemos identificado perfectamente, el centro, localidad, planta, en este caso, qué es lo que aplica, etc., año, y una tabla para rellenar el día, la hora, las temperaturas, la real, la máxima y la mínima, y la firma del responsable que haya tomado esa medida. 00:21:56

Esto, por ejemplo, es una hoja de registro. Y este es el mismo, es el mismo anexo. Ah, uno es, porque en este PNT era el depósito de medicamentos y el del transporte, las cámaras frigoríficas. 00:22:25

Pues bueno, un formato, un anexo con una toma de datos, de registros para cada uno de los lugares y luego un registro de incidencia de temperatura, esto también es una plantilla en la que se describen las incidencias, ¿vale? 00:22:43

Esto es un PNT, os lo he puesto como ejemplo porque a mí me parece muy estándar y muy fácil. Se entiende todo muy bien, las definiciones son las que tienen que ser y luego está todo explicado de una manera muy concisa, que es como tienen que ser los procedimientos y tiene todos los apartados. 00:23:10

Entonces, bueno, este, si queréis, también os subo el enlace al aula virtual por si lo queréis mirar. Y luego, bueno, os voy a subir todos estos enlaces para no estar leyéndolos aquí por si los queréis utilizar. Es un poco como plantilla o como para guiaros para hacer la actividad, ¿vale? 00:23:29

Pero bueno, veis que son todos un poco lo mismo, un objetivo, responsabilidades, alcance, los penetes relacionados. 00:23:49

Este de aquí es el que os lo quería enseñar también, que es de las recomendaciones de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. 00:23:57

Bueno, veis que esto es un documento larguísimo, pero tienen referenciados dentro de sus procesos de ensayos microbiológicos en brotes de transmisión alimentaria, 00:24:07

Ahora, documento oficial, tenemos aquí todos los documentos técnicos. Es como un compendio de todos los PNTs. Y lo que dijimos el primer día, acordaos que esto también es importante, es mejor tener muchos documentos que abarquen poco contenido a tener documentos muy generales. 00:24:18

Porque al final es más fácil explicar claramente un proceso si lo tenemos desglosado que estar explicando todo un procedimiento de principio a fin con detalle. Por ejemplo, aquí veis que tenemos uno que es de toma de muestras, otro que es de preparación de muestras y luego ya investigación de Salmonella, de Listeria, recuento de Listeria. 00:24:38

O sea, vamos teniendo desglosado, porque si a lo mejor tú solo tienes que hacer el recuento de listeria, pero la muestra ya te la dan, pues no te puedes ahorrar este documento, ¿no? 00:24:59

Entonces, bueno, están referenciados, por ejemplo, pues eso, cada uno tiene su código, la edición, la paginación y, bueno, propósito y alcance, este es el de la toma de muestras, el fundamento de por qué, los documentos de consulta, que aquí nos referencia una ISO, ¿vale? 00:25:10

y luego los principios generales que hay que tener en la toma de muestras, el material necesario 00:25:34

y luego nos lo explica paso por paso, por ejemplo, técnicas de muestreo. 00:25:42

La toma de muestras variará según se tomen alimentos envasados o a granel. 00:25:49

También se tendrá en cuenta si el alimento está a temperatura ambiente, refrigerado, congelado, 00:25:54

se cogen muestras de alimento que estén calientes en el momento. 00:25:58

La idea de esto es que nosotros tenemos que tener, leyendo un PNT, tenemos que ser perfectamente capaces de realizar un procedimiento. 00:26:01

Entonces, si tenemos un PNT que abarca mucha información, que nos explica todo esto que es la toma de muestra y el transporte, 00:26:09

toda la preparación y todo el análisis es un documento demasiado extenso o que no se puede frenar tanto en cada paso. 00:26:17

Entonces, bueno, todos estos enlaces os los voy a poner, los de PNTs reales, de empresas grandes y de organismos como IMIC y demás, para que los utilicéis. 00:26:24

Ya esta parte la damos un poco por terminada, la parte de la documentación, y vamos a pasar a la siguiente parte de nuestro tema, que es la trazabilidad de las mediciones. 00:26:40

que es aquí, en nuestro curso de la unidad de trabajo 3, aquí, trazabilidad y calibración. 00:26:58

¿Vale? Entonces, bueno, trazabilidad ya la hemos nombrado muchas veces y probablemente ya lo sabéis todos, pero bueno, la trazabilidad es la capacidad que tenemos de poder determinar en todo momento el recorrido de un elemento. 00:27:19

Si nosotros tenemos, por ejemplo, un alimento, cualquiera, un yogur o cualquier alimento que esté en el supermercado, tenemos que tener una trazabilidad, 00:27:42

eso significa que si hay cualquier problema y tenemos que volver atrás, vamos a saber de qué fábrica en concreto ha salido, de qué explotación ganadera se ha obtenido esa leche, etc., 00:27:55

para poder tomar las medidas que sean necesarias, es poder tener el recorrido, trackear nuestro producto, nuestro proceso de principio a fin. 00:28:06

Según la ISO, porque está definido, según la ISO 17.025, la trazabilidad metrológica es la propiedad de un resultado de medición 00:28:21

por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida 00:28:31

y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición. 00:28:37

¿Esto qué significa? La trazabilidad metrológica. La metrología es la ciencia que estudia las medidas. 00:28:42

Entonces, la trazabilidad metrológica es la propiedad de un resultado de medición 00:28:48

por la que podemos relacionarlo con una referencia. 00:28:57

Nosotros tenemos los patrones, que ahora veremos qué tipos hay, 00:29:01

y nosotros con un patrón tenemos calibrado nuestro instrumento 00:29:05

y por esa comparación podemos trazar, 00:29:07

podemos saber cuál es la masa exacta de nuestra sustancia, 00:29:12

por ejemplo, porque lo hemos comparado con un patrón. 00:29:19

Entonces, según la ISO, la definición de trazabilidad metrológica es esta. La trazabilidad como tal, lo que hemos dicho, la definición correcta es la concatenación de los sucesivos procesos a lo que es sometido un producto o muestra y que luego permite rastrearlo en el tiempo y en el espacio. 00:29:22

Y es el registro que vincula unívocamente, unívoco, lo contrario de equivoco, es uno-uno, no da lugar a error, la información sobre el producto con el producto mismo durante todo su ciclo de vida. 00:29:45

Y se aplica a todos los sectores. Alimentación, para saber el origen de los alimentos, sector de la madera, sector farmacéutico, importantísimo también. Si hay cualquier problema en un lote de medicamentos, precisamente porque tenemos el lote, con el código vamos a poder rastrearlo para llegar al origen. 00:30:02

Dónde se ha fabricado, dónde se ha distribuido, etc. Tenemos más ejemplos, que es en la cadena de suministro automotriz. En una cadena de montaje de un coche se sabe perfectamente cada pieza, cómo se ha manufacturado, por qué tienen unos códigos, etc. 00:30:24

La industria farmacéutica, que ya lo hemos comentado, la industria alimentaria también, en proyectos de construcción, todo el material bulk, todo el material que no va en un lugar concreto y que es genérico, lleva unos códigos asociados y en todo momento se puede saber un poco de dónde viene. 00:30:47

O sea, podemos saber una tubería, tenemos nuestros certificados que nos dicen de qué fundición o de dónde se ha soldado, etc. ¿Por qué es importante la trazabilidad? 00:31:08

Por motivos legales, si todo lo que hemos comentado, en cualquiera de estas industrias, si hay cualquier fallo, es necesario asumir responsabilidades, detectar el problema, ver realmente ese problema de dónde viene y por mejoras productivas. 00:31:24

El hecho de tener una trazabilidad nos evita, nos ayuda, si tenemos un fallo podemos subsanar ese fallo y prevenir que vuelva a ocurrir en el mismo punto del proceso. 00:31:40

Entonces, mejor servicio al cliente, etc. Y en un laboratorio, que es el caso que nos compete, la trazabilidad debe estar establecida en todas las etapas del trabajo analítico y por extensión se aplica a muestras, métodos, procedimientos, datos, documentos, todo tiene que mantener una trazabilidad. 00:31:55

Entonces, a partir del informe final se puede volver atrás para detectar posibles errores durante el proceso. Ese es el objetivo primordial. 00:32:14

Entonces, la metrología, que ya os lo he comentado, es la ciencia que se ocupa de las mediciones, las unidades de medida y los equipos utilizados para efectuarlas. 00:32:25

Y también la metrología se encarga de su verificación y calibración. El arte de las mediciones correctas y confiables. 00:32:35

Entonces, la trazabilidad de las mediciones se refiere a un proceso en el que la indicación de un instrumento de medición puede, en una o más etapas, compararse con el patrón nacional de la magnitud en cuestión. 00:32:44

En cada una de estas etapas se realiza la calibración por comparación con un patrón cuya calidad metrológica ya se ha determinado con otro patrón de nivel superior. 00:32:56

¿Esto qué significa? Que tenemos unos patrones que se ha establecido que un kilogramo es la definición de un kilogramo, eso está conservado en los institutos de metrología y nuestra balanza se va a ver calibrada con un patrón que tenga exactamente esa medida. 00:33:06

¿Qué pasa? Pues que hay distintos tipos de patrones, no podemos estar yendo a donde están guardadas las medidas originales cada vez que tengamos que calibrar un instrumento. 00:33:28

Entonces, hay distintos tipos de patrones que los vamos a ver ahora para poder llevar esta trazabilidad. 00:33:41

Entonces, la cadena interrumpida de comparaciones que llega a un patrón aceptable para las partes, que es un patrón nacional o internacional, es la trazabilidad. 00:33:47

Y cada equipo es calibrado frente a otro de mayor exactitud denominado patrón. 00:34:02

Para poder calibrar un equipo necesitamos compararlo con algo que esté calibrado previamente 00:34:08

y que sea de una calidad metrológica superior. 00:34:16

¿Cuál es la definición de patrón? 00:34:20

El patrón lo habéis utilizado mucho porque cuando en el laboratorio tenemos nuestros patrones primarios, 00:34:22

que al final, ¿qué es lo que son? Nuestro patrón primario, que es un producto de alta pureza, que tiene unas características muy definidas y muy concretas, 00:34:28

que a nosotros nos garantizan que tiene un 99,98% de pureza, etc. ¿Nosotros qué hacemos? Comparamos con ese patrón para calcular, por ejemplo, la concentración de otro elemento. 00:34:39

Estamos comparando con un patrón de calidad superior, con un patrón de mayor exactitud. 00:34:53

Entonces, ¿cuál es la definición de patrón? 00:34:58

Un patrón es la medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema de medida 00:35:01

destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia. 00:35:08

Esto es muy rimbombante la definición, pero básicamente es eso. Nosotros tenemos un estándar, un patrón, que tiene unas características definidas y nosotros, por comparación con ese patrón, podemos saber exactamente las características de otro elemento distinto que no es un patrón. 00:35:19

¿Vale? Entonces, bueno, en función de la categoría metrológica que tienen, tenemos los patrones primarios, que son los que sirven como referencia absoluta y no dependen de otros patrones, sería el principal, ¿vale? El que está más arriba en la cadena. 00:35:38

No tiene que ser calibrado con otros patrones porque él ya es la referencia. La referencia absoluta. Luego tenemos patrón de referencia, que es una base para calibrar otros patrones en una organización o un laboratorio. 00:35:55

Y este patrón de referencia que tenemos para calibrar otros patrones, por ejemplo, en un laboratorio, está calibrado previamente en relación con el patrón primario. 00:36:13

Y luego tenemos los patrones de transferencia, que son los que facilitan la comparación entre distintos lugares o sistemas. 00:36:25

Y se utiliza un poco como intermediario para comparar estos patrones. 00:36:31

Porque hay distintos, como siempre, tenemos distintas maneras de categorizar nuestros datos. 00:36:35

Podemos distinguir distintos tipos en función de distintas características. 00:36:42

Entonces, esta es una de ellas. 00:36:50

El patrón primario es aquella realización de la unidad del sistema internacional de acuerdo con su definición. Es independiente y no está calibrado en relación a otros patrones, lo que significa que se establece a través de métodos de medición directos de gran precisión. 00:36:51

Por ejemplo, un patrón primario es el kilogramo de referencia del sistema internacional que se usa para definir la unidad de masa. 00:37:09

Son los más confiables y se mantienen en institutos nacionales o internacionales de metodología, físicamente. 00:37:20

O sea, se mantiene la pieza que está establecida, que es un kilo. 00:37:27

En concreto, en la masa se cambió hace relativamente poco, hace pocos años, alrededor de, no me acuerdo, pero los 2018, se cambió la definición de masa. 00:37:31

Entonces, ya no se utiliza técnicamente este patrón. Os lo voy a mirar bien para daros los datos exactos. 00:37:43

Pero bueno, a lo que vamos, que estos patrones están en institutos nacionales e internacionales de metrología. 00:37:50

¿Vale? Después, patrones de referencia, lo que hemos dicho, se emplea como último término de comparación en un ámbito dado, en una industria, un laboratorio, un hospital, el laboratorio de un hospital, por ejemplo, y el de transferencia es el que puede ser transportado para poder comparar otros patrones que no pueden ser transportados. 00:37:57

Así lo situamos en un mismo ámbito y hacemos la comparación. Es un poco hacer la copia de uno de los patrones para poder compararlo con otro y así hacer esta comparación, esta trazabilidad metrológica que estamos diciendo, esta cadena de comparaciones. 00:38:19

¿Vale? Entonces, otra clasificación que tenemos son los patrones internacionales, otra clasificación que también es en función de su categoría, pero bueno, lo digo porque a veces lo podéis ver con distintas nomenclaturas. 00:38:38

Tenemos los patrones internacionales, que son los patrones primarios, los que están reconocidos por un acuerdo internacional para servir como referencia internacional para la asignación de valores a otros patrones de la magnitud considerada. 00:38:54

¿Vale? Patrón nacional, el patrón reconocido por decisión nacional en un país para servir como referencia para la asignación de valores a otros patrones de la magnitud disponible en una organización determinada, 00:39:08

de la cual se derivan las mediciones realizadas en dicho lugar. O dicho con otras palabras, el patrón internacional es el patrón absoluto, el primario, 00:39:22

y el nacional es el que se utiliza en el país en concreto, pero a su vez ese patrón está basado en el otro. 00:39:32

El de transferencia, el intermediario, que se utiliza para comparar patrones. 00:39:41

Luego también se pueden categorizar, por ejemplo, patrón viajero que se emplea para ser transportado a diferentes lugares, 00:39:48

Un poco como el de transferencia y el de trabajo, que muchas veces es el que se utiliza para calibrar o controlar las medidas en un laboratorio o lo que sea, los instrumentos de medida o los materiales de referencia en un lugar concreto. 00:39:58

Y el de trabajo está calibrado con uno de referencia para asegurar que las medidas están realizadas correctamente, ¿vale? Entonces, bueno, al final eso, esta definición, esta clasificación igual es la más importante, quedaos con esta. 00:40:14

Y lo que nos dice es que tenemos distintos tipos de patrones, que son estos elementos, medidas que están perfectamente establecidas y que nos sirven de referencia para basarnos en el resto de nuestras medidas. 00:40:32

¿Vale? Entonces, bueno, aquí tenéis un poco el resumencillo. Las unidades del sistema internacional están en el Comité Internacional de Pesos y Medidas, Conferencia General de Pesos y Medidas y Oficina Internacional de Pesos y Medidas, lo que os digo, físicamente, ¿vale? O sea, como si tenemos ahí una pieza. 00:40:50

Luego en España está el Centro Español de Metrología, están los patrones nacionales y luego los laboratorios de calibración tienen sus patrones de referencia. 00:41:08

Y luego, los patrones de trabajo, que están todo esto, que es una pirámide, vamos de arriba a abajo, que son los que dan el servicio a otros laboratorios, se utilizan esos patrones en industria, consumo, ciencia y en otros servicios. 00:41:19

¿Vale? Entonces, el resumen de esto, lo importante de esto es que todos los patrones a través de los cuales se obtiene la trazabilidad están jerarquizados, ¿vale? Formando una estructura piramidal. 00:41:38

Y arriba del todo, en la cúspide, el número uno, el que ha servido de referencia para todo lo demás, el que no tiene con qué compararse porque es el que se considera el inicial, son los patrones básicos del sistema internacional. 00:41:51

En esta estructura están diferentes organizaciones internacionales y nacionales que establecen, mantienen y utilizan estos diversos tipos de patrones. 00:42:08

Las unidades básicas del sistema internacional y las unidades derivadas y constituyen los patrones básicos a los que deben ser trazables el resto de los patrones que hemos comentado. 00:42:21

Hay una jerarquía en la que arriba dentro de la pirámide tenemos nuestras unidades del sistema internacional, luego tenemos los laboratorios, los patrones nacionales, que el Centro Español de Metrología, no sé si he puesto un enlace, pero bueno, si os interesa podéis buscarlo, el GEM, y tiene una página que también es interesante para navegarla. 00:42:32

navegarla, luego si nos da tiempo la miramos un poco. La Oficina Internacional de Pesas 00:43:00

y Medidas, bajo la supervisión del Comité Internacional de Pesas y Medidas, que está 00:43:08

a su vez bajo la autoridad de la Conferencia General de Pesas y Medidas, su misión es 00:43:14

asegurar la unificación mundial de las medidas. ¿Por qué esto es tan importante? Porque 00:43:20

un kilo tiene que ser un kilo aquí, tiene que ser un kilo en México y tiene que ser 00:43:25

un kilo en China. Entonces, el uniformizar se hace a través de patrones, es el mecanismo que tenemos. 00:43:29

¿Cuáles son las tareas de estos organismos? Establecer los patrones fundamentales y la escala para la medida 00:43:38

de las principales magnitudes físicas y conservar los prototipos internacionales, lo que os digo de que están físicamente guardados. 00:43:45

llevar a cabo comparaciones internacionales de los patrones nacionales e internacionales 00:43:54

a controlar que eso realmente está siendo como tiene que ser, son iguales 00:44:00

y efectuar y coordinar las mediciones de las constantes físicas fundamentales 00:44:05

tener todo perfectamente estandarizado para eso, para que un kilo sea un kilo aquí 00:44:09

y con cualquier instrumento de medida sin contar con su por supuesto 00:44:14

la precisión que pueda tener o la exactitud 00:44:21

que pueda ser 00:44:24

que pueda medir mejor o peor, pero que un kilo 00:44:25

sea un kilo, ¿vale? Ese es el 00:44:28

objetivo. Entonces, aquí 00:44:30

tenéis el Centro Español de Metrología 00:44:32

¿vale? Es que aquí 00:44:34

tenemos, bueno, pues las unidades del sistema internacional 00:44:36

el mol, cantidad de sustancia 00:44:38

la candela, el kilo, el metro 00:44:40

el segundo, el amperio 00:44:42

y el kelvin 00:44:44

¿vale? Y 00:44:45

bueno, pues 00:44:47

Los centros de metrología se encargan de estas magnitudes, tener unas referencias exactas y conservarlas. 00:44:49

¿Qué tenemos que tener en cuenta en este concepto de trazabilidad de las mediciones? 00:44:59

Tenemos que tener en cuenta varias cosas. Lo primero, la incertidumbre de la medición. 00:45:04

¿Qué es la incertidumbre? Es ese pequeño error que podemos cometer. 00:45:11

Cuando siempre que tenemos cualquier medida en el laboratorio, que damos el resultado de cualquier ensayo, cualquier resultado, lleva asociado una incertidumbre. Pues esta incertidumbre para cada escalón se tiene que calcular de acuerdo con los métodos que estén definidos y estar establecida para que se pueda llegar a una incertidumbre total para toda la cadena. 00:45:16

Esto es importante. Si nosotros tenemos nuestro primer patrón, el patrón de referencia absoluta, el del primario de unidades del sistema internacional, cuando ese patrón se pase a otro patrón, porque sabemos que siempre para tener un patrón lo estamos comparando con otro, salvo el primero porque no hay con qué compararlo, cada vez que damos ese paso estamos metiendo una incertidumbre porque todas las medidas llevan asociada a una incertidumbre. 00:45:38

Entonces, eso es una cosa que hay que tener en cuenta. Luego, como siempre, en calidad, documentación. Cada paso tiene que estar perfectamente documentado, los resultados tienen que estar también perfectamente documentados y los laboratorios que realicen este tipo de medidas tienen que dar evidencia de su competencia técnica para poder hacer este tipo de trazabilidad, el pasar de un patrón a otro. 00:46:08

que estar, por ejemplo, acreditados. Los patrones apropiados tienen que ser los patrones primarios 00:46:38

de realización del sistema internacional. Este es el patrón inicial sobre el que hay 00:46:43

que comenzar. Tenemos la definición de un kilo, la definición de un metro, etc. Y luego 00:46:51

las recalibraciones deben repetirse en intervalos adecuados. Un equipo lo podemos tener calibrado 00:46:58

pero hay que comprobarlo para comprobar que realmente esté calibrado y si no, pues hacer los ajustes que sean necesarios. 00:47:06

Entonces, bueno, las calibraciones tienen que repetirse en intervalos adecuados y la duración de estos intervalos depende de diversas variables. 00:47:16

La incertidumbre requerida, la propuesta de uso, la estabilidad del equipo, etc. ¿Vale? 00:47:24

Entonces, materiales de referencia. ¿Qué son los materiales de referencia? 00:47:29

Son los materiales en los que una o más de sus propiedades, como la dureza, la viscosidad, la concentración, han sido determinados por procedimientos válidos y están certificados por un organismo acreditado. 00:47:34

¿Qué quiere decir? Que son estos elementos, estas sustancias que nosotros tenemos toda la fiabilidad para poder hacer comparaciones con otras sustancias. 00:47:52

¿Qué requisitos tienen que cumplir? Pues que sean homogéneos, tienen que tener una homogeneidad para que no pueda haber fluctuaciones 00:48:05

y hay que asegurarse que los valores que se determinan, si los determinamos en una muestra, se puedan aplicar a cualquier otra muestra, 00:48:14

dentro de los límites de incertidumbre que están establecidos. 00:48:24

Y luego tiene que ser estable, se tiene que poder asegurar la estabilidad en todo el periodo de validez de este material de referencia. 00:48:28

Entonces, las condiciones de conservación y de utilización también tienen que estar definidas para asegurar esta estabilidad. 00:48:36

Y dentro de los materiales de referencia certificados tenemos distintos tipos. Tenemos los puros, tenemos sintéticos y matriz. ¿Cuáles son los puros? Los que son las sustancias puras, sólidas o disueltas en un disolvente. 00:48:41

Los sintéticos, los materiales que se han preparado mediante mezcla de sustancias puras en unas proporciones definidas, pero no son una sustancia pura. 00:48:57

Y luego los matriz, son materiales de referencia en los que se certifican determinados componentes en matrices concretas. 00:49:08

¿Vale? Acordas la matriz es, por ejemplo, el conjunto de todos los elementos que tenemos, ¿no? Quiero decir, nosotros cuando trabajamos en el laboratorio que hacemos una disolución de lo que sea, de hidróxido sódico en agua, de cualquier disolución, nosotros estamos controlando totalmente. 00:49:17

tenemos un soluto, tenemos un disolvente y podemos tener nuestros interferentes, pero bueno, sabemos lo que tenemos. 00:49:39

Cuando tú analizas una muestra compleja, una muestra de sangre, una muestra de suelo, ahí tenemos efecto de la matriz, 00:49:46

tenemos un efecto de todo lo que está acompañando a lo que no es el analito, ¿vale? 00:49:52

Entonces, bueno, pues también tenemos ejemplos de materiales de referencia certificados matriz, 00:49:58

que pueden ser suelos con contenidos certificados de metales pesados, por ejemplo. 00:50:03

O plaguicidas también, suelos con contenidos determinados de plaguicidas. O muestras vegetales que tienen, por ejemplo, algunos elementos metálicos certificados también. Entonces, bueno, tenemos así una de las clasificaciones, es estos tres tipos de materiales de referencia. 00:50:09

¿Cómo pueden ser los materiales de referencia? No tienen por qué ser sólidos, pueden ser gases líquidos o sólidos, pueden ser puros, pueden estar en mezclas, pueden ser objetos manufacturados para la transferencia de los valores medidos o cantidades tituladas entre un lugar y otro. 00:50:31

¿Y cuál es el objetivo? Armonización de resultados, ofreciendo a todos los usuarios una base para obtener medidas exactas. 00:50:53

Si tenemos en el laboratorio nuestra disolución de hidróxido sódico, pero tenemos nuestro patrón primario de estalato ácido de potasio, 00:51:03

nosotros somos capaces de saber la concentración exacta que tenemos de nuestro hidróxido de sodio. 00:51:16

Nos está dando la manera de obtener unas medidas exactas que no tendríamos de otro modo, ¿vale? Entonces, los materiales de referencia certificados, eso además de una homogeneidad y estabilidad, los valores certificados vienen certificados con su incertidumbre de medición y la trazabilidad metrológica asociadas para dichas propiedades, ¿vale? 00:51:23

¿Vale? Entonces, estos materiales de referencia, lo que hemos dicho, que aseguran la trazabilidad con el sistema internacional de medidas y junto con un correcto calibrado son los factores básicos de cualquier programa de control de calidad sobre los que se sustenta la calidad de los resultados finales generados por el laboratorio, ¿vale? 00:51:48

Si tenemos un calibrado correcto y materiales de referencia, vamos a conseguir la calidad en nuestros resultados analíticos. 00:52:10

Entonces, tiene una o varias de sus propiedades suficientemente bien establecidas. 00:52:19

¿Y para qué nos sirve? Pues para calibrar un aparato o un instrumento, para validar un método analítico o para asignar valores a un material o sistema. 00:52:28

Y tenemos distintos tipos también de materiales de referencia. Tenemos los IRM, materiales de referencia internos, que son los que están preparados por un laboratorio para uso interno. 00:52:35

Luego tenemos los externos, ERN, que los suministra un laboratorio ajeno al del propio usuario que va a hacer uso de ese material de referencia. 00:52:54

Y luego tenemos los de referencia estándar, SRN, que son aquellos que están certificados por el National Institute of Standards and Technology, NIST. 00:53:05

o el BCRM de la Unión Europea, Bureau of Certified Referenced Materials, los oficiares, los que están estandarizados por un organismo oficial. 00:53:15

¿Qué tienen estos materiales? Pues que nos tienen que dar un certificado con él. 00:53:28

Entonces, el certificado de un material de referencia es el documento que acompaña a este material de referencia certificado 00:53:33

y que indica los valores de sus propiedades con su incertidumbre. Nos indica uno o más valores de las propiedades de nuestro material de referencia certificado y su incertidumbre 00:53:41

y confirma que han sido realizados los procedimientos necesarios para asegurar su validación y su trazabilidad. 00:53:55

Al final es eso, es el oficializar estos materiales de referencia, son los que tienen el certificado por el NIST o por el BCRM de la Unión Europea. 00:54:01

Entonces, los patrones analíticos, ¿cuáles son? Los que utilizamos habitualmente en los laboratorios, en los laboratorios de ensayo para el calibrado analítico. 00:54:18

El calibrado, sabéis que tenemos dos acepciones, que ya lo veremos cuando entremos en profundidad, pero nosotros hablamos de calibrar nuestro instrumento y luego también hablamos de la calibración analítica. 00:54:26

Es cuando utilizamos herramientas como la recta de calibrado, que es tener unas concentraciones conocidas de un analito y medimos unas señales, realizamos un calibrado y gracias a tener una recta de calibrado que nos relaciona estas concentraciones conocidas con unas señales que hemos medido, 00:54:40

podemos saber, midiendo una muestra problema de la que no tenemos conocimiento de su concentración, 00:55:05

viendo la señal que nos da, podemos interpolar en nuestra recta de calibrado y obtener qué concentración tiene. 00:55:12

Eso es un tipo de calibrado. Este calibrado analítico lo veremos más adelante en el tema 5. 00:55:18

Pero bueno, los patrones analíticos son de uso habitual en los laboratorios de ensayo para el calibrado analítico. ¿Qué patrones tenemos? Patrones primarios y patrones secundarios. ¿Cuáles son los primarios? Los primarios son los que nos permiten conocer el valor exacto de la magnitud de interés mediante la aplicación de un procedimiento de medida primario. 00:55:30

Y es una sustancia que está disponible comercialmente con una pureza del 99,98%. 00:55:49

¿Qué características tienen? Pues tienen una alta estabilidad atmosférica, un patrón primario tiene que ser una sustancia muy estable, 00:55:56

no puede tener un punto de ebullición bajo, no puede verse afectado por la temperatura o por la humedad o por cambios en condiciones ambientales, 00:56:03

porque si no es estable no lo sirve como referencia, sino mantiene todas sus propiedades. 00:56:18

Tiene que tener una pureza elevada, no puede ser higroscópico, tiene que estar ausente de agua de hidratación. 00:56:23

En el momento en el que tenemos una sustancia que toma humedad del ambiente, que se hidrata, 00:56:31

nuestra sustancia ya no es pura, tiene el agua de hidratación. 00:56:38

Entonces, para que un patrón se pueda considerar patrón primario no puede ser higroscópico. Tiene que tener una solubilidad razonable para poder utilizarlo en disolución y un elevado peso molecular. 00:56:44

Que tenga un elevado peso molecular lo que nos favorece, lo que nos ayuda es cuando tomamos medidas de masa, cuando nosotros medimos nuestra sustancia cometemos menos error en la medida. 00:56:58

Si tenemos una sustancia con un peso molecular de 300 gramos por mol, en el momento en el que nosotros, si queríamos pesar 20 gramos o 2 gramos, pesemos 2,001, influye mucho menos en la cantidad de moles total que si estamos haciendo lo mismo con una sustancia que tenga un peso molecular de 3 veces menos. 00:57:14

Lo de que tenga un elevado peso molecular es porque así se reduce la posibilidad de errores. El error relativo debido a la pesada se minimiza. ¿Qué patrones primarios tenemos? 00:57:37

Pues bueno, tenemos el eftalato ácido de potásico, el FAP famoso, EFTAM, el dicromato potásico, el oxalato de sodio, carbonato de sodio, tenemos el zinc metálico, el nitrato de plata, ¿vale? Son unos materiales concretos. 00:57:53

Tienen que tener una alta estabilidad, tienen que tener la suficiencia de agua de hidratación. 00:58:10

Por eso, si os acordáis que lo habréis hecho seguro el año pasado, por ejemplo, cuando utilizamos el FAP como patrón primario, 00:58:14

lo primero que hacemos es desecarlo, lo desecamos en la estufa para eliminar la posible agua de hidratación que tenga. 00:58:21

Aunque no es un material higroscópico, pero bueno, así nos aseguramos. 00:58:33

¿Cuáles son los secundarios? Son los que se establecen como tal a través de un patrón primario. 00:58:37

Entonces, por ejemplo, la estandarización a partir de un patrón primario con una volumetría ácido-base, podemos estandarizar nuestro hidróxido de sodio, que sería nuestro patrón secundario, con el estalato ácido-potásico, que es nuestro patrón primario. 00:58:42

¿Qué pasa? Que del patrón primario sí que sabemos sus características de una manera totalmente definida. Del hidróxido sódico no. Además, el hidróxido de sodio, la sosa, por ejemplo, sí que es higroscópica, no es tan estable, etc. 00:58:59

Entonces, nosotros preparamos una disolución de una concentración perfectamente conocida de estalato y cuando lo valoramos con nuestra sosa de concentración aproximada, podemos decir exactamente cuál es la concentración de sosa que tenemos. Esto es estandarizar a partir de un patrón primario. 00:59:17

Vale, entonces, bueno, la calibración lo que hemos dicho, que puede ser analítica o instrumental, ¿no? 00:59:35

Y podemos hacer una recta de calibrado para saber qué concentración, cómo es la respuesta de una señal, 00:59:47

a un espectrofotómetro, cualquier señal, a una concentración dada y luego a la calibración instrumental, que es tener los instrumentos calibrados. 01:00:02

¿Qué es la calibración? La calibración es el procedimiento de comparación entre lo que indica un instrumento y lo que debería indicar, 01:00:12

de acuerdo a un patrón de referencia con un valor conocido. La calibración implica establecer los errores de medida 01:00:21

Y la verificación se centra en confirmar si los instrumentos cumplen con los requisitos especificados. Nosotros nos vamos a centrar en la calibración. ¿Por qué es importante la calibración? Porque la calibración nos proporciona la seguridad de que los productos o servicios que se ofrecen reúnen las especificaciones requeridas. 01:00:29

Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos, responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad, garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas. 01:00:50

La calibración de un instrumento permite determinar su incertidumbre. 01:01:02

Entonces, los patrones utilizados en las calibraciones, o sea, para calibrar necesitamos un patrón, 01:01:07

y obtiene su trazabilidad ya sea directamente a través de un instituto de metrología o de un laboratorio de calibración, ¿vale? 01:01:12

Y estos han de cumplir con la capacidad de medición requerida para dicha calibración, ¿vale? 01:01:20

Y estos laboratorios de calibración, si os acordáis, tienen que estar acreditados por la ENAC, ¿vale? 01:01:26

Acreditados según la ISO 17025. 01:01:33

Entonces, ¿qué nos especifica precisamente la ISO 17025? 01:01:37

Nos dice que el equipo de medición tiene que ser calibrado. Cuando la exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados. Si nosotros detectamos que la exactitud o la incertidumbre nos están afectando a la validez de los resultados, hay que calibrar. 01:01:40

y cuando se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad meteorológica de los resultados informados, 01:02:03

cuando necesitamos compararlo con ese patrón superior. 01:02:10

Entonces, un laboratorio tiene que establecer un programa de calibración, 01:02:15

el cual se tiene que revisar y ajustar según sea necesario para mantener la confianza en el estado de la calibración. 01:02:19

Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo de validez definido se deben etiquetar, codificar, identificar de otra manera para permitir que el usuario de los equipos identifique fácilmente el estado de la calibración o el periodo de validez. 01:02:26

Es lo que nos especifica la ISO, es que necesitamos tener un programa de calibración, que hay que revisarlo y ajustarlo según las casuísticas del instrumento, del uso, etc. 01:02:42

Y que tienen que estar etiquetados y codificados, vamos, lo de siempre, que tiene que estar todo perfectamente documentado para que el usuario que va a hacer uso de esos equipos sea consciente del periodo de validez. 01:02:55

¿Vale? Entonces, este programa de calibración que los laboratorios tienen que implantar tiene que tener definido, como siempre, todas las preguntas, las W en inglés, el qué, el quién, el cuándo y el cuándo. 01:03:10

¿Qué equipos se calibran? Esto tiene que estar establecido en el programa de calibración. ¿Qué equipos se calibran? ¿Quién realiza este calibrado? 01:03:25

si es interna del propio laboratorio o si es un servicio externo de un laboratorio o un centro acreditado, 01:03:37

cuándo, la periodicidad o frecuencia con la que se tiene que realizar este calibrado, 01:03:44

dependiendo de la trascendencia de los resultados, cuánto se utiliza el equipo, los resultados de las calibraciones previas, etc. 01:03:51

Y el cómo, las actividades a realizar, los parámetros que hay que calibrar, etc. y los procedimientos a aplicar, que pueden ser unos PNTs, ¿no? Pues te podría ser un PNT de calibración o protocolos de actuación del servicio externo, ¿vale? 01:04:01

Entonces, lo que hemos dicho, el proceso de calibración puede ser interno o externo. Si es interno, la propia empresa es la que describe el procedimiento, tiene su PNT para cada uno de los parámetros que hay que calibrar. 01:04:18

¿Y ahí qué se indica? Se indica el material necesario, tipo, clase, especificación, la referencia, la periodicidad de la calibración. 01:04:37

Luego también hay, por ejemplo, aparatos que realizan calibraciones internas como las balanzas analíticas. 01:04:47

Entonces, para que la empresa realice esto, ¿qué requisitos se tienen que cumplir? 01:04:52

Pues tiene que disponer de los patrones adecuados, tiene que disponer de los procedimientos o instrucciones adecuados también, los medios técnicos y humanos. 01:04:56

y se tiene que garantizar la compatibilidad de los requisitos de las medidas con los resultados de la calibración. 01:05:05

Esto es la calibración interna, cuando la realiza la propia empresa y externa, 01:05:14

por servicios externos se contrata a laboratorios de calibración, servicios externos especializados 01:05:18

que siguen unos procedimientos normalizados que tienen establecidos 01:05:27

para asegurar que las especificaciones con las que el equipo fue fabricado se mantienen 01:05:34

y acreditar que el equipo o el sistema funciona. 01:05:41

Estos servicios externos son laboratorios de calibración que deben demostrar su competencia 01:05:46

y su capacidad de medición y trazabilidad. 01:05:54

Laboratorios acreditados. 01:05:56

Y las mediciones hechas por el laboratorio deben ser trazables al sistema internacional. 01:05:59

¿Esto qué quiere decir? Que si nosotros, igual que hemos visto que tenemos en la pirámide arriba del todo las unidades del sistema internacional y vamos bajando hacia abajo, 01:06:04

haciendo esas copias, arrastrando esa medida, tenemos que poder trazarlo al revés. Tenemos que tener todo ese sistema, toda esa trazabilidad de cómo llegamos hasta que llegásemos hipotéticamente al patrón número uno, 01:06:14

que es el del sistema internacional. El resultado de una calibración, de lo que obtenemos en una calibración, se plasma en el certificado de calibración, que es un documento que tiene que tener un contenido, 01:06:31

que el mínimo es la identificación del equipo que se ha calibrado, los patrones que se han utilizado para esta calibración, la referencia al procedimiento, a la instrucción, al PNT de calibración, 01:06:46

las condiciones ambientales en las que se ha llevado a cabo esta calibración, la temperatura, la humedad, etc. La incertidumbre asociada a la medida, fecha y firma. 01:07:00

Entonces, estos certificados de calibración tienen que ser emitidos por laboratorios de calibración acreditados que lo que hacen es asegurar la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales reconocidos e incluyen información sobre las medidas realizadas y las incertidumbres asociadas. 01:07:12

Al final, damos todo el rato vueltas al mismo concepto, que es poder trazar a un patrón de calidad superior y dar una incertidumbre que esté asociada a nuestra medida. 01:07:34

Al final, eso es lo que estamos girando todo el rato, el eje en el que estamos girando. 01:07:47

girando. Entonces, los resultados de calibración en estos certificados tienen que conservarse 01:07:53

por un periodo de tiempo determinado, que tiene que estar establecido también y tiene 01:08:02

que estar establecido por escrito en el plan de la empresa. Los datos y los registros se 01:08:06

tienen que archivar siempre que sea necesario realizar la reconstrucción de los cálculos, 01:08:12

Lo de siempre, en el momento en el que nosotros detectamos una incidencia, si tenemos todos los procesos documentados, podemos trazar, podemos ir atrás y ver el punto en el que tenemos que subsanar esa incidencia. 01:08:17

Luego, el soporte informático utilizado tiene que estar suficientemente documentado, validado para su uso, etc. Y se deben, como en toda la documentación, establecer los procedimientos que garanticen la seguridad de los datos, de confidencialidad, de almacenamiento, etc. 01:08:33

Para que no se puedan modificar y, bueno, pues lo que hemos dicho, ¿no? Que estos certificados, que estos documentos tengan acceso, todo el mundo que tenga que tener acceso y que no puedan estar accesibles a personas externas. 01:08:53

Materias:

Química

Niveles educativos:

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