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Videoconferencia CSL 23/10/2025 - Contenido educativo

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Subido el 1 de noviembre de 2025 por Elena A.

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Nos habíamos quedado la semana pasada, si la veis, vale, genial. Habíamos hecho un repaso, bueno, vamos a hacer un repaso de lo que llevamos, 00:00:00
de todo el concepto de calidad, historia de la calidad, habíamos definido los distintos enfoques, según si nos estamos enfocando al producto, 00:00:10
que entonces hablaríamos de control de calidad, al proceso que hablaríamos de aseguramiento de la calidad 00:00:22
y al cliente que hablaríamos de calidad total. 00:00:28
Habíamos visto también cómo la calidad puede ser interna o externa. 00:00:33
Interna es cuando hablamos de nuestro laboratorio de análisis, nuestro ensayo como tal, 00:00:37
lo que nosotros estamos analizando y tenemos una calidad externa que es tanto lo que nos entra, 00:00:43
Los elementos de entrada, que son todos los elementos que utilizamos para realizar esos análisis, reactivos, instrumental, etc. Y una calidad de salida externa, que es nuestra relación con el cliente. 00:00:50
Nuestro producto, que en el caso del laboratorio de control de calidad, nuestro producto es información. Después voy a proyectaros esto para que se vea bien. Habíamos visto un poco estos tres enfoques, el control, el aseguramiento de la calidad y la calidad total. 00:01:06
cuál es el objetivo, cuál es la actuación. 00:01:21
El objetivo del control de calidad es detectar errores 00:01:26
y la actuación es, si nosotros encontramos un elemento que es defectuoso, 00:01:29
lo quitamos, lo eliminamos para que no llegue al cliente final. 00:01:34
Lo mismo habíamos visto con los otros dos enfoques de la calidad, 00:01:38
cuál era su objetivo, su aplicación, las acciones que tenemos que tomar, 00:01:43
qué personal está involucrado en todo esto y qué metodología utilizamos. 00:01:47
Habíamos visto que en control de calidad utilizamos herramientas estadísticas, 00:01:52
que ya os adelanté que va a ser nuestro bloque principal de este módulo, 00:01:57
y habíamos visto esta tabla que es muy importante, lo digo para que memoricéis o interioricéis bien a qué está enfocado cada cosa. 00:02:02
Luego habíamos visto indicadores de calidad, que habíamos visto también que podía ser objetiva o subjetiva, que a nosotros nos interesa la calidad objetiva, que es la que podemos medir, que teníamos unos indicadores, que hay estos que nombramos y otros muchos más, y habíamos visto un poco definiciones de la norma ISO 9000, pero no nos habíamos metido en la norma como tal. 00:02:11
¿Vale? Entonces, bueno, habíamos visto los, perdonadme que esto lo quiero pasar, los sistemas de mejora continua, vale, habíamos visto un poco por encima en qué se basa la norma ISO 9000, pero ya os dije que antes de meternos en lo que es una norma, vamos a definir primero todo lo que es el proceso de normalización, ¿vale? 00:02:35
Entonces, ¿qué es una norma? Pues el otro día os hice la pregunta abierta y un compañero ya contestó que es algo que no hay que cumplir obligatoriamente, ¿no? 00:02:58
Que tenemos muchas veces el, bueno, pues como el concepto de norma que utilizamos en el lenguaje cotidiano, que una norma es algo que es obligatorio y que tenemos que cumplir, ¿vale? 00:03:07
vamos a trascender un poco a esa definición. Si nos vamos a la Real Academia, una norma es eso, una regla que se debe seguir o a la que se debe ajustar una cosa. 00:03:19
Y pensamos en normas de tráfico, creo que es lo primero que se nos viene a la cabeza. 00:03:29
Pero la definición que a nosotros nos interesa es la definición que tenéis aquí y que os voy a contar a continuación. 00:03:36
Las normas son reglamentos técnicos y estándares que están establecidos por organizaciones para regular y estandarizar diferentes aspectos. Lo de estandarizar es muy importante porque al final nosotros tenemos una serie de parámetros que ya pueden ser al consumo o mediciones que hacemos en el laboratorio, 00:03:44
Tenemos que tener algo que nos diga que eso se hace igual en todas partes. A ver si me explico. Si nosotros tenemos un estándar para medir el pH, lo ideal es que ese estándar, sabiendo que está según una norma, se pueda hacer igual aquí que en cualquier otro lugar. 00:04:11
Entonces, son reglamentos técnicos y estándares que establecen organizaciones para regular y estandarizar, sobre todo, diferentes aspectos. Son especificaciones técnicas de aplicación voluntaria, ¿vale? 00:04:32
Luego veremos más adelante que, por supuesto, hay normativa que es obligatorio cumplirla para ciertos mercados. Por ejemplo, si tú quieres trabajar para un contrato público, muy probablemente tengas que cumplir una norma concreta. 00:04:45
Pero así a priori son especificaciones de aplicación voluntaria. Se establecen por un consenso entre las partes interesadas, que ahora veremos qué partes son y cómo es el proceso de crear una norma. 00:05:07
Y tienen que estar aprobadas por un organismo de normalización, que al final es el que las entite. Y otra cosa muy importante es que tienen que estar a disposición del público para su consulta. 00:05:20
O sea, no tiene sentido que un organismo cree una norma y se la guarde para él. Una norma tiene que ser un documento que se pueda consultar para poder aplicarlo, para poder uniformar esto que decimos de estandarizar, entonces están a disposición del público para su consulta. 00:05:31
Esto tiene ahí un poco de trampita, porque cualquiera puede acceder a una norma, pero muchas son de pago, la mayoría. 00:05:49
Entonces, casi todas las empresas, los que trabajáis en la industria y demás, sabréis que tendréis una intranet, algún tipo de aula interna, 00:05:59
En la que tendréis normas subidas, que son normas que la empresa pagará por descargar el documento, que se hace online y se hace directamente a los organismos correspondientes, ¿vale? 00:06:13
Entonces, ¿cómo se identifican las normas? ¿Cuál es la estructura que tienen? Pues las normas tienen un prefijo, un número de serie, el número de la norma y el año de publicación. 00:06:28
Por ejemplo, la ISO 9000, de la que hablamos siempre, el prefijo es ISO, el número de serie 9001 y dos puntos, el año de publicación, que es el año de la última vez que se actualizó esa norma, 2015. 00:06:45
Aquí veis que tenemos un chorro de siglas, que no tenemos solo ISO, ahora veremos lo que significa cada una, aunque muchas ya las sabréis seguro. 00:07:01
Pero bueno, la estructura general de una norma siempre va a ser un prefijo, un número, dos puntos y una fecha, que es el año en el que se publica o se actualiza. 00:07:12
Entonces, tenemos por ejemplo, bueno, os he subido a la aula, tenéis en la aula virtual el enlace para ver la ISO 9001, pero la veremos probablemente en la próxima sesión un poco cómo es, 00:07:26
Cómo es la norma, cómo se estructura y demás. Entonces, ¿cómo es este proceso para llegar a tener una norma? Pues bueno, un miembro del organismo de normalización realiza una propuesta. 00:07:40
Esa propuesta viene muchas veces motivada por miembros de la industria, personas que están involucradas en este proceso. Si la propuesta se acepta, en plan este ámbito necesita una norma para estandarizarse, pues se le asigna a un comité. 00:07:52
El comité se reúne, revisa los puntos, se realiza un borrador, luego ese borrador se revisa y una vez que se da el ok y se acepta, de ese borrador se pasa a una norma. 00:08:15
Esa norma se publica y ya tiene su código como hemos visto antes. 00:08:28
Entonces, ¿cuál es el objetivo de la normalización? 00:08:33
Pues el objetivo es establecer y aplicar reglas que se utilizan para garantizar que los productos, servicios o procesos sean consistentes, seguros y de alta calidad, ¿vale? Siempre ves que tenemos, muchas veces yo hablo de productos de manera genérica o de procesos, pero siempre que estamos hablando, que estamos dando estas definiciones, pues el producto, servicios o procesos, ¿vale? 00:08:35
Tenemos normas que nos regulan productos, tenemos normas que nos regulan servicios, que para nosotros va a ser lo menos, y normas que nos regulan procesos. 00:09:01
Entonces, este es el objetivo de la normalización. ¿Qué ventajas tiene, si hemos dicho que la normalización no es obligatorio, seguir una norma? 00:09:10
Seguir una norma concreta de, en nuestro caso, como estamos en calidad, vamos a estar hablando ahora mismo, vamos a centrarlo un poco en un sistema de gestión de calidad. 00:09:21
Que no es obligatorio. Yo puedo tener mi empresa, mi fábrica, yo puedo tener lo que me dé la gana y no cumplir la ISO 9001, no tener esa certificación, que ahora veremos lo que es la certificación. 00:09:30
¿Por qué sigo esa norma? ¿Para qué lo hago? Porque tiene ciertas ventajas. Ventajas que al final todas se centran un poco en lo mismo, que es conseguir tener un valor añadido, un hueco en el sector, 00:09:42
Tener reputación, tener más clientes, ganarse la confianza de los clientes que tengamos, etc. 00:09:58
¿Qué ventajas? Aumento de la transparencia del mercado, incrementar el valor añadido del producto, producir lo que se necesita. 00:10:11
Al final, siempre que normalizamos, tenemos un control mayor. Organizar la producción, aumentar la producción, regular la fabricación, etc. 00:10:19
Si hacemos todo de una manera estructurada, con una norma, que una norma al final es algo que ha creado un comité de expertos, de personas que son especialistas en ese ámbito concreto. 00:10:29
Si seguimos eso, es muy probable que tengamos unas mejoras en la producción, en los tiempos, en los costes, etc. 00:10:40
¿Qué ventajas tiene para el consumidor? Imaginaos para nosotros el consumir productos que estén siguiendo una norma. Tipificación del producto, al final, si nosotros sabemos que queremos comprar un aparato electrónico que cumple con una normativa concreta, voluntaria, ojo que hay normativas que son obligatorias, 00:10:48
Igual que directrices europeas, como por ejemplo lo que tenemos ahora que se ha unificado y que todos los cargadores tienen que ser tipo USB-C. Hace unos años tenías un móvil que tenía un cargador, el portátil tenía otro, el e-book tenía otro, si tenías una tablet tenía otra y ahora todo está unificado y todo tiene que ser USB-C. 00:11:11
Eso es por normativa de obligado cumplimiento europea, pero yo estoy hablando de una norma que no es obligatoria, pues tipificación del producto, tú sabes lo que estás comprando, tienes mayor capacidad para comparar precios porque si al final dos cosas siguen la misma norma es más fácil compararlas entre ellas, podemos equipararlas, decir que son iguales, evitar fraudes, facilidad en los pedidos, 00:11:34
Si tienes algo que sabes que está hecho de una determinada manera porque así está establecido, te puedes, entre comillas, desentender un poco y comprarlo sin tener que hacer un estudio posterior, ¿no? Y protección al consumidor. Si algo está normalizado, ya tú tienes una garantía de que unos parámetros mínimos se están cumpliendo, ¿vale? 00:12:00
ventajas para el 00:12:22
suministrador, el que está vendiendo 00:12:24
ese producto, pues un poco lo mismo 00:12:26
poder ajustar las cotizaciones 00:12:28
simplificación de las operaciones 00:12:30
al final el hecho de que un cliente pueda 00:12:32
comprar sin mucha dilación 00:12:34
lo que hemos dicho de comprar sin ver 00:12:36
repercute también positivamente 00:12:38
en el que está vendiendo 00:12:40
mejor almacenaje, mejor 00:12:41
de la comunicación, al final es lo que estamos 00:12:44
hablando, que si tenemos un proceso bien 00:12:46
estructurado vamos a tener unas 00:12:48
Son mejoras operativas que van a repercutir en todos los aspectos y mejoras en general. Esto poniéndonos muy idílicos y los objetivos que se intentan conseguir con esto. Mejorar la producción en calidad, cantidad y regularidad, desarrollo de intercambios comerciales, disminución de los litigios, que esto sí que es importante. 00:12:50
yo te he comprado esto según esta norma, no estoy conforme, pues se va a ver si cumple con la norma, si no cumple yo tengo razón, si cumple tiene razón el suministrado. 00:13:12
Es como una manera de simplificarlo. Disminución de los gastos de distribución, incremento de la productividad y poniéndonos muy idílicos un incremento de la calidad de vida. 00:13:23
Al final, si estamos incrementando la calidad de un producto, pues estamos mejorando todos los aspectos de quien consume ese producto, el que lo produce y demás. 00:13:34
Entonces, ¿cómo se realizan las normas? Ya lo hemos visto, un comité y las personas encargadas, o sea, la institución encargada, son los organismos de normalización. 00:13:45
que su objetivo es elaborar las normas técnicas y que normalmente son entidades que son privadas, pero son sin ánimo de lucro. 00:13:58
Y suelen estar representadas las asociaciones empresariales, profesionales, administraciones públicas, asociaciones de consumidores, 00:14:07
lo que hemos dicho, un poco todos los actores que están involucrados. 00:14:16
En España, hasta el año 2021, que es lo que os he puesto aquí, pero os lo tengo que comprobar, porque no sé si es 2021. Estoy casi segura de que es 2021, pero lo he puesto de cabeza, así que os lo tengo que comprobar. 00:14:21
Hasta el año 2021 AENOR, que es el acrónimo de Asociación Española de Normalización y Certificación 00:14:38
que lo habréis visto 80 veces el logotipo, no sé si lo tengo aquí puesto 00:14:49
pero si no, si hacemos una búsqueda rápida en Google 00:14:54
AENOR. Este logotipo de aquí lo habéis visto 80 veces seguro. La Asociación Española de Normalización y Certificación, que como su propio nombre indica, 00:14:58
Es la asociación española, la que tiene mayor potestad en España, para normalizar y certificar. Es la entidad reconocida por la Administración, la oficial para el desarrollo de las normas técnicas. 00:15:20
Luego sigue siendo AENOR, pero AENOR hizo una división empresarial en dos divisiones. Una se quedó como AENOR como organismo de certificación, que repito que ahora veremos bien lo que es, y la otra se designó como UNE, que es una norma española, que es las normas que estamos siempre acostumbrados a ver como normas españolas. 00:15:35
El organismo antiguamente era ENOR, pero ahora el organismo se llama directamente UNE, una norma española. 00:16:00
UNE es miembro del CEN en Europa y de ISO a nivel internacional. 00:16:07
CEN es el organismo reconocido en Europa de normalización y ISO es organismo reconocido a nivel internacional. 00:16:13
ISO significa International Organization for Standardization, o sea, Organización Internacional de Estandarización, que estandarización y normalización lo utilizamos como sinónimos. 00:16:25
Luego tenemos el CEP, el Comité Europeo de Estandarización. Luego tenemos otros, el DIN, que es el Instituto Alemán de Normalización. 00:16:40
Tenemos ASTM, que este también lo habréis visto seguramente, el American Society for Testing and Materials, la Sociedad Americana de Testeo y Materiales, que tiene muchísima normativa. 00:16:57
Luego tenemos, por ejemplo, ETSI, European Telecommunication Standard Institute, Instituto de Normalización Europea de Telecomunicaciones. 00:17:10
Tenemos un montón de organismos de normalización. Estos son los más importantes. Se ha puesto DIN porque muchas veces las normas DIN se utilizan para diámetros y demás. Muchas veces están marcados así, por ejemplo, en tuberías y así. 00:17:20
La ISO la vamos a ver muchísimo, la europea también y las otras para que sepáis que existen. 00:17:39
La normativa la podemos clasificar como toda atendiendo a distintos criterios. 00:17:50
Si la clasificamos según el ámbito de aplicación, tenemos normativa nacional, regional e internacional. 00:17:55
Nacional, nos vamos a centrar en España, la normativa nacional española. Regional, por regiones, que suelen ser, pues Europa suele tener su normativa propia, luego Asia también tiene normativas específicas, Norteamérica, pero nosotros nos vamos a centrar sobre todo en normativa europea, como normativa regional. 00:18:04
Y luego tenemos normativas internacionales, que son las normativas a nivel global. En España, normas UNE, una norma europea, que es en Antigua Enor, y un ejemplo es la UNE en ISO 14001-2015, que es la normativa de sistemas de gestión ambiental. 00:18:29
Otra, la que llevamos diciendo, la UNE 77031 de 2002, normativa de calidad del agua para determinar los sólidos disueltos, porque ahora navegaremos la página para que veáis que hay infinidad de normas que se aplican además a cosas muy específicas. 00:18:54
Aquí tenemos, por ejemplo, determinación de sólidos disueltos, pero tenemos solamente de calidad del agua una cantidad de normativa amplísima. 00:19:14
Entonces, aquí lo que hemos dicho, aquí vemos, igual que veíamos en la 9001, que es de la que estamos hablando ahora al principio, cuando hablamos de calidad, tenemos UNE en ISO. 00:19:25
¿Esto por qué? Porque une una norma española que está integrada en la normativa europea que a su vez está integrada en la internacional. Estas normas están extrapoladas. Tenemos la normativa ISO 14001 que está interiorizada por la normativa española, una norma española. 00:19:37
Entonces, ahora cuando veamos la norma veremos que tenemos todas estas siglas, ¿vale? Porque, bueno, pues está incluido. En Europa lo que hemos dicho, EN, norma europea, ¿vale? Aquí vemos el EN y el organismo es el Comité Europeo de Normalización. 00:20:00
Y bueno, pues la estructura es la misma. Este es el logotipo, que también lo habréis visto seguramente. Y luego tenemos las normas ISO, que ISO es el Comité Internacional de Estandarización y, bueno, pues es muy, muy importante y también seguramente lo habréis visto, el logotipo del mundo de las normas ISO. 00:20:23
Aquí es que este es un poquito raro, pero si buscamos aquí ISO, ¿veis? El logotipo del mundo con el ISO dentro, que lo habréis visto seguro en infinidad de productos. 00:20:48
Y tenemos, por ejemplo, el ISO 14001 de gestión ambiental, el ISO 45001 de seguridad y salud en el trabajo, que ese también lo veremos más adelante cuando veamos la última parte del módulo relacionada con seguridad y gestión ambiental de laboratorio. 00:21:04
más normativa habitual 00:21:26
pues lo que hemos dicho por ejemplo en Estados Unidos 00:21:30
que al final lo nombramos porque bueno 00:21:32
como tiene tantísimo poder 00:21:34
tantísima importancia, mucha producción 00:21:36
y demás, pues son normas que nos llegan 00:21:38
aquí, entonces por ejemplo 00:21:40
tenemos el American National 00:21:41
Standard Institute, ANSI 00:21:44
que también se utiliza mucho 00:21:46
tenemos EPA, esto os lo pongo como 00:21:48
ejemplo, no tenéis que memorizar 00:21:50
nada, el DIN que hemos dicho 00:21:52
el de Alemania 00:21:54
Ahora, las British Standard, que también se utilizan bastante, las BS, y veis aquí, por ejemplo, tenemos BS, EN y el código. Pues esto significa que tenemos esta normativa británica, que es basada en la normativa europea, esta norma, que muchas también veréis, esta, por ejemplo, pone 12.457-2, 00:21:55
porque hay normas que tienen distintas partes. Tenemos la 1, la 2, a lo mejor esta es caracterización de residuos, 00:22:20
lixiviación y es el ensayo de conformidad para la lixiviación de residuos sólidos en materiales en contacto con agua, 00:22:30
relevante en el análisis de suelos y gestión de residuos peligrosos. Esta es la 2, pues la 1 a lo mejor es en residuos no peligrosos. 00:22:37
Me lo acabo de inventar, pero por ejemplo. 00:22:45
Entonces, bueno, pues este guión nos dice que está desglosada la norma. 00:22:47
Otras normas internacionales, pues allí es la Japanese Industrial Standards, 00:22:52
organismo japonés, y pues un ejemplo, lo mismo, tenemos el código, 00:22:57
el, perdón, el organismo de normalización, el número y la fecha. 00:23:04
El BIS, Bureau of Indian Standards, pues normativa india, y lo mismo, 00:23:08
Con especificaciones distintas que podemos tener. Como norma general, una norma tiene una estructura que es muy similar. Todas las normas al final son documentos públicos que están creados por un organismo de normalización. 00:23:13
Suelen ser documentos un poquito densos, son muchas páginas en las que está redactado de una manera muy formal y a veces profundizan mucho en ciertos aspectos, no es una documentación ligerita de entretenida, que digamos. 00:23:34
Y la estructura que tiene es más o menos la misma en todas. Entonces, tenemos una portada en la que tiene que estar el título, el número de norma y el año, la organización que lo emite, lo que acabamos de contar en la portada. 00:23:54
Luego tiene una introducción, un objetivo, un alcance, unas referencias normativas, términos y definiciones, que esto es muy importante porque tiene que definir exactamente de lo que luego vamos a hablar en la norma. 00:24:12
Y una cosa que puede parecer muy chorra, pero por ejemplo la definición de lote varía de una norma a otra y entonces si nosotros estamos hablando de las pruebas que hay que hacer a un lote en concreto, pues si no tenemos definido lo que es lote primero podemos tener lugar a dudas. 00:24:28
Entonces, se pone siempre una serie de un glosario con términos y definiciones para que cualquier persona que lea esa norma la pueda interpretar, para que estemos todos en el mismo punto. 00:24:47
Y luego ya tenemos el cuerpo de la norma, que puede estar desglosado en muchísimos más apartados, en el que tenemos las directrices que hay que seguir. 00:25:01
Luego puede tener anexas y puede tener una bibliografía que está muy relacionada también con lo que hemos dicho de referencias normativas. 00:25:09
Entonces, vamos a meternos en la página de la UNE para que veamos la cantidad de normas que tenemos. 00:25:18
La página esta la tenéis puesta como enlace creo en el aula virtual, no sé si la tenéis ya habilitada, pero si no, os la voy a habilitar el enlace, vamos que si no lo podéis buscar en Google tranquilamente. 00:25:34
Nada, no las tenéis aquí, bueno, os lo habilitaré para que lo tengáis así más a mano. 00:25:52
Y entonces aquí tenemos, ¿ves? Para buscar norma UNE, norma ISO, podemos marcarlo y hay que hacerlo buscando términos en inglés. O sea, si buscamos UNE y buscamos calidad, probablemente nos referencie la ISO 9001. 00:25:57
si lo busca bien, no se encuentra, pues nada, gestión, ah, perdón, es que lo estoy buscando en referencia en vez de en título, perdonadme, bueno, es que he afinado demasiado poco, 00:26:14
Vamos a poner gestión de calidad. Y lo mismo, los recursos humanos en un sistema de gestión de calidad. Sistemas de gestión de calidad, directrices para la aplicación de la ISO 9001. Gestión de la calidad, orientación para el compromiso de las personas. 00:26:33
Mirar la búsqueda que he hecho, que he buscado solo calidad, gestión de calidad y toda la normativa que me sale. Vamos a buscar por la ISO 9001, gestión de inmuebles y servicios de soporte. 00:26:55
Para que veáis que se normaliza absolutamente de todo, que no tiene que ser algo centrado en el ámbito científico y demás, que aquí tenemos de gestión de inmuebles, por ejemplo, normativa hecha por la UNE. 00:27:11
Entonces vamos a buscar la ISO 9001, que es más fácil. Si la quisiésemos buscar, ISO nos dice que la tenemos que buscar en inglés, ¿vale? Vamos a buscarla en español y vamos a buscar aquí referencia, a ver si nos sirve buscando 9001. Y ya la tenemos, ¿no? 00:27:25
Tenemos la ISO 9001 de 2015 que tiene un añadido de 2024, sistemas de gestión de calidad, requisitos, modificación, acciones relativas al cambio climático. Esto es un anexo a la ISO 9001 de 2015. 00:27:44
Si veis, vamos a las anteriores y nos pone UNE en ISO 9001-2008. 00:28:07
Lo mismo, es la misma norma, pero es del 2008 y está anulada. 00:28:12
¿Por qué? Pues por esta, que es la que está vigente. 00:28:17
Las normas se van actualizando, se van actualizando cada X, 00:28:19
pues cuando hay algo que actualizar. 00:28:23
Aquí nos han actualizado en 2024 acciones relativas al cambio climático, 00:28:24
pues bueno, porque es un problema que está cada vez más relevante. 00:28:30
Y hay que ir actualizándose como sociedad en relación a ello, ¿no? Pues esta normativa está actualizada. 00:28:36
Antes teníamos, bueno, pues la otra de 2008, la anterior del año 2000, etc. ¿Vale? 00:28:43
La primera la tenemos de 1994. Entonces nos vamos a esta que es la que tenemos vigente y nos sale aquí comprar, para que veáis, formato físico digital. 00:28:51
Y tenemos en español sistemas de gestión de la calidad, requisitos. Tenemos aquí la fecha de edición, que es de 2024, muy reciente, del año pasado de septiembre, está vigente. Tenemos las equivalencias internacionales en ISO 9001 y nos dice aquí idéntico. 00:29:04
Esto quiere decir que nuestra norma española, la que está editada por UNE, es exactamente igual que la que está editada por Europa y es exactamente igual que la que está editada por la ISO. 00:29:27
Modifica la UNE ISO 9001 y será anulada cuando salga la siguiente revisión. 00:29:42
Sistemas de gestión de calidad, requisitos. 00:30:02
Pues esta modificación ha sido elaborada por el comité técnico, nos dice el comité y nos dice que es un extracto. 00:30:06
¿Cuántas hojas nos dan? Nos dan cinco. 00:30:14
Aquí lo tenemos en la portada, el título, el organismo, etc. 00:30:16
Y esta primera modificación complementa y modifica la ISO 9001-2015, la anterior. 00:30:24
Y aquí tenemos la Asociación Española de Normalización con su sede, etc. Y nos da un prólogo. El texto de la norma ISO 9001 ha sido adoptado como norma en ISO 9001-2015. 00:30:30
Esta modificación a la norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a ella o mediante ratificación a finales de marzo de 2025 y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de marzo de 2025. 00:30:49
Como veis esto es muy denso y es un poco pesado todo lo de la normativa, porque al final es trabajo de un poco de leyes y hay que leerse cada párrafo porque aquí lo que nos está diciendo es que las normas que están basadas en la versión anterior deben corregirse de acuerdo a esta nueva versión, las normas que redirigen. 00:31:05
Nos dice el prólogo, nos dice que el texto de esta norma ha sido aprobado por el CEN como norma en ISO 9001-2015 sin ninguna modificación, o sea, lo que hemos dicho, que la norma internacional está tal cual clavada a la norma europea. 00:31:33
lo mismo hará el prólogo 00:31:51
que esto también es un poco pesado 00:31:56
pero bueno, pues lo podéis leer si queréis 00:31:58
que esta documentación ha sido traducida 00:32:01
por tal grupo de trabajo 00:32:02
lo que os digo, la documentación es muy 00:32:04
farragosa y esto es todo lo que nos dan 00:32:06
en el extracto, vale, bien 00:32:08
entonces, en el aula 00:32:10
tenemos 00:32:12
vale, aquí está 00:32:13
a ver que os comparto de nuevo 00:32:16
Aquí tenemos la ISO 9001 de 2015, o sea, la de septiembre de 2015, que no tiene todavía esta actualización de 2024. 00:32:21
Pero bueno, nos sirve para nuestro propósito, que es ver un poco cómo es la norma. 00:32:42
Entonces, bueno, esta es la ISO 9001-2015, requisitos, que es como requisitos del sistema de gestión de calidad y ya veis que son 44 hojas, pero las normas ISO 9000 son toda una serie de normas, o sea que hay más. 00:32:46
Entonces, bueno, pues lo que hemos dicho nos da este prólogo, la declaración, etcétera, y ahora el índice que es lo que nos importa. 00:33:02
A ver si lo podemos ver así a lo mejor. Tenemos el prólogo, la introducción, el objeto, el campo de aplicación, las referencias, los términos y definiciones. 00:33:09
Y ahora nos da, en esta norma en concreto, en el cuerpo de la norma, tenemos contexto de la organización, que nos da definiciones. 00:33:20
ahora las vemos de cómo es la organización dentro del contexto empresarial y real, el liderazgo, el compromiso, el enfoque al cliente, nos da un apartado de planificación, otro de apoyo, de operación, evaluación del desempeño, mejora, 00:33:30
que estamos con la mejora continua. Tiene dos anexos informativos, aclaración de la nueva estructura, 00:33:50
términos y conceptos, como son documentos que son relativamente complejos, cuanto más desglosados estén 00:33:58
para que todo el mundo los interprete igual, porque si tenemos una norma y está un poco abierta la interpretación 00:34:03
no nos sirve de nada. Y otras normas internacionales sobre gestión de calidad, esto es un poco una referencia. 00:34:11
Y luego tenemos una bibliografía, ¿vale? Entonces, por ejemplo, si nos vamos aquí a términos y definiciones, 00:34:20
nos redirige, que esto también pasa muchísimo cuando leáis normativa, que tú estás en una norma 00:34:29
y cuando te vas al apartado de la norma te dice, vale, pues búscalo en tal otra norma y te redirige a otra, ¿vale? 00:34:38
Entonces, bueno, para esto nos tendríamos que ir a la norma ISO 9000-2015, que esta es básicamente sobre términos y definiciones. 00:34:43
La ISO 9000-2015, sistemas de gestión de calidad, fundamentos y vocabulario. 00:34:56
Entonces, bueno, pues para leer este glosario del que hemos hablado tenemos que irnos a esa otra norma. 00:35:01
Y luego, para que veáis un párrafo cualquiera, vamos a ver por ejemplo, determinación del alcance del sistema de gestión de calidad, nos explica cómo tenemos que evaluar las cosas, cómo tenemos que plantearlas, pero no da unas directrices concretas. 00:35:06
Entonces, dice, por ejemplo, la organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de calidad para establecer su alcance. 00:35:27
O sea, al final te está diciendo que tú tienes que tener eso definido y determinado como organización, pero no te está diciendo cuál tiene que ser tu alcance, 00:35:37
te está diciendo que lo definas y te da unos criterios. Cuando se determina este alcance, se debe considerar. 00:35:45
Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1. Nos iríamos al apartado 4.1 a ver qué nos dice ahí. Los requisitos de las partes interesadas indicados en el apartado 4.2. 00:35:50
Los productos y servicios de la organización. Y ahora lo mismo, nos da cosas que son relativamente genéricas. A lo que voy con esto es que muchas veces la normativa lo que nos dice es un poco, tenéis que hacer determinadas cosas pero deja un margen amplio a que tú establezcas cómo hacerlas. 00:36:09
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta norma internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. 00:36:29
O sea, un poco decir eso y nada es un poco lo mismo. 00:36:38
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. 00:36:42
Esto sí que es importante. Lo que nos dice esta norma, tanto esta como la 14.001 y demás, hace mucho hincapié en documentar todo y registrar todo. 00:36:49
Luego veremos cómo son los documentos de un sistema de gestión de calidad. Pero bueno, esto simplemente quería que vieseis cómo es una norma para que veáis que es un documento muy denso que hay que interpretar y aplicar para cumplir con esa norma y conseguir una certificación que es lo siguiente que vamos a ver. 00:36:58
Y luego, respecto a la normativa UNED, hemos buscado esta norma, pero lo que decíamos antes, busca tu norma, si le damos a, pues no sé, que se nos ocurra, vamos a poner las vigentes y en español, 00:37:19
para que sepamos que está actualizada seguro y podemos poner como palabra clave lo que hemos dicho antes, que había análisis de aguas. 00:37:44
Ponemos agua y nos salen más de cinco páginas de eficiencia de los calentadores de agua domésticos, embarcaciones para aguas interiores, 00:37:51
superficies deportivas, método de envejecimiento acelerado por inmersión en agua caliente, sistemas fijos de lucha contra incendios, 00:38:04
O sea, determinación de la resistencia en papel y cartón, ensayos de hormigón, o sea, tenemos infinita normativa, ¿vale? Infinita no, pero bueno, mucha, mucha, mucha, mucha. 00:38:12
¿Qué veis que es eso? Que es un campo muy amplio, ¿vale? 00:38:26
Bien, entonces, bueno, hemos visto lo que es la normalización, lo que es la estructura de una norma y vamos a ver ahora otros dos conceptos que son muy, muy importantes, que son el concepto de certificación y el concepto de acreditación, ¿vale? 00:38:29
Son conceptos que a veces cuesta un poco distinguir, bueno, cuesta un poco, pueden sonar muy similares, pero no son lo mismo. ¿Alguien quiere participar? ¿Alguien le suena lo que es la certificación y la acreditación o las diferencias que hay? ¿Nadie? 00:38:47
Bueno 00:39:17
No, que a qué te refieres 00:39:19
Ay, perdón 00:39:21
No te escucha bien 00:39:23
Que a qué te refieres 00:39:25
Que no me he enterado 00:39:27
Ah, la diferencia entre certificación y acreditación 00:39:28
Eh, que la diga 00:39:31
Pues 00:39:35
Pues 00:39:35
Bueno, no sé 00:39:39
Que la diga 00:39:46
O que la busque 00:39:49
Ah, no, si alguien la sabe y la quiere decir, estupendo, si no, no hace falta que la busquéis, la vamos comentando aquí. Lo digo porque son términos que hemos escuchado un montón de veces todos, pero que hay veces que son un poquillo, bueno, pues que se confunden entre ellos, ¿no? 00:39:51
Entonces, lo de la normalización sí que nos ha quedado claro, que es establecer las reglas para unificar criterios. Todos tenemos un lenguaje común, todos sabemos de qué estamos hablando y cuando decimos que una empresa, por ejemplo, un laboratorio es que tiene normativa más concreta, que ya vamos a ver en el siguiente tema, pero una empresa, si decimos que el sistema de gestión de calidad cumple los requisitos de la ISO 9001, pues ya sabemos un poco cómo funciona esa empresa, 00:40:09
como actúa, el nivel que tiene, digamos, nos establece una unificación de criterios y un lenguaje común. 00:40:37
Ahora, no vale con que yo diga, yo Elena, digo, vale, pues yo he montado mi tienda y te digo que yo tengo mi tienda SIGUE en la norma ISO 9001, 00:40:45
que yo soy, mi tienda está de acorde, mi organización con la ISO 9001. No vale que lo diga yo, ¿no? 00:40:54
Tiene que haber alguna entidad que realmente certifique que yo estoy cumpliendo esos requisitos y esa es una entidad de certificación. Y esto lo habréis visto también un montón de veces, los sellos con los certificados, que podemos hablar yo creo de la industria alimentaria, 00:41:00
No sé si alguno está bebiendo agua, está comiendo algo envasado que tengáis en la mesa. Si lo miráis, yo es que aquí no tengo nada porque mi botella es de acero inoxidable, de estas reutilizables, pero si tenéis algo ahora mismo en vuestra mesa, miradlo y va a tener algún sello casi seguro. 00:41:23
Entonces, ¿qué significa ese sello? Ese sello es, que puede ser, por ejemplo, este de aquí, el sello es lo de menos, pero una certificación lo que nos está diciendo es que una entidad externa, 00:41:43
o sea, no vale que lo diga yo, sino que alguien externo está diciendo que yo sí que estoy cumpliendo con esos requisitos que dice la norma. 00:41:57
Yo, como empresa, cumplo con la norma ISO 9001. Una empresa externa certificadora comprueba, prueba con unos mecanismos que ya veremos, pero ve que realmente yo sí que estoy siguiendo esa norma, que no me lo estoy inventando, que hay unos parámetros que estoy cumpliendo. 00:42:05
Y entonces la empresa dice, vale, pues yo certifico que tú estás cumpliendo con la norma ISO 9001, así que te certifico en ISO 9001. 00:42:23
Y, pues básicamente eso, ¿no? Vamos a leer la definición como tal. La certificación es el proceso mediante el cual una entidad externa e independiente, cuidado con esto, con lo de externa, ¿vale? 00:42:31
no vale que yo me certifique a mí mismo, que es un organismo de certificación, evalúa y verifica que una empresa, producto o proceso está cumpliendo, 00:42:48
cumple con una norma o un estándar específico. Y este proceso concluye con la emisión de un certificado que confirma el cumplimiento, 00:42:58
que es el sello este que os digo, sellos que vemos mucho, el sello de bienestar animal, por ejemplo, en huevos, en carne, el sello de ecológico, 00:43:07
el sello, que más, sellos así que veamos alimentarios, de agricultura ecológica, de producción controlada, 00:43:22
Y luego hay muchísimos sellos que ya veremos en las próximas sesiones si todo esto sirve en todos o hay algunos que son un poco, bueno, porque yo me organizo mi sello y te lo pongo y no tienen tanta validez. 00:43:31
Pero bueno, vamos a centrarnos ahora en normativa internacional. Entonces, certificación es el hecho de que yo estoy cumpliendo con una norma y una empresa externa lo valida y dice efectivamente. 00:43:48
Y entonces yo ya sí que puedo decir que yo soy una empresa certificada que cumplo con la ISO 9001. Esto es la certificación. 00:44:01
Y ahora, acreditación. ¿Qué es la acreditación? Es un poco el paso previo. Esa empresa que viene a decirme a mí que yo cumplo con la ISO 9001, a su vez, tiene que estar acreditada para hacer eso. 00:44:09
No vale cualquier empresa. Entonces, se asegura que los organismos que certifican cumplen con los requisitos para hacer esa evaluación. Es un poco el que cuida el cuidado, el que vigila al vigilante. 00:44:28
Entonces, yo tengo mi empresa y un organismo de certificación que ha sido previamente acreditado por un organismo de acreditación me puede a mí validar. 00:44:43
Entonces, organismos de certificación hay muchos. Algunos os sonarán, por ejemplo, en los ascensores siempre se ve Buro Veritas, en los ascensores normales, en los de casa, en los de cualquier centro comercial o lo que sea. 00:44:56
Muchas veces veréis el sello de Buroveritas, BV. Es un organismo que certifica. Y acreditación, los organismos esos no son organismos que tengamos muchos como podemos tener de normalización o de certificación. 00:45:11
En España, el único organismo que tiene la potestad de acreditar es la ENAC, que es la Entidad Nacional de Acreditación. 00:45:29
El propósito de un organismo de acreditación es garantizar la competencia técnica de los organismos que ofrecen servicios de evaluación. 00:45:44
O sea, es evaluar a las empresas que certifican o que inspeccionan. Una empresa no puede darte un certificado si previamente no está acreditada por la ENAC y la ENAC es el único organismo en España que puede acreditar. 00:45:56
Luego tenemos otros organismos distintos en cada uno de los países, pero en España la ENAC. 00:46:10
Entonces, como definición, la acreditación es el proceso por el cual una entidad oficial, generalmente una autoridad gubernamental o una agencia reconocida, 00:46:16
valida la competencia de los organismos de certificación y de los laboratorios de ensayo para realizar su trabajo conforme a normas específicas. 00:46:28
Y es una forma de asegurar que las certificaciones emitidas por esos organismos son confiables y válidas, ¿vale? O sea, para que a mí una empresa me pueda certificar que yo realmente cumplo esa normativa, tiene que previamente haber sido acreditada por ENAC, que ENAC lo que garantiza es que esa empresa es capaz de evaluarme a mí, ¿vale? 00:46:37
Una pregunta 00:47:04
los organismos de 00:47:06
certificación 00:47:09
para entendernos 00:47:10
son las auditorías 00:47:13
son los que hacen las auditorías a las empresas 00:47:14
los que hacen las auditorías, efectivamente 00:47:16
la auditoría es el mecanismo que utilizan 00:47:18
pero son, por ejemplo 00:47:20
no sé si tú trabajas con alguno 00:47:22
SGS, Bruno Beritas 00:47:24
igual más me mirará la cabeza 00:47:26
que haga auditorías 00:47:28
pero sí 00:47:31
Un organismo de certificación, claro, eso es el siguiente tema que vamos a ver, pero tú para tener esta certificación se obtiene mediante una auditoría y esa auditoría te la realiza un organismo de certificación que está previamente acreditado. 00:47:31
Por eso digo que hay veces que es un poco ambiguo porque parece que son todo lo mismo. 00:47:48
Entonces, lo que tenemos que tener en la cabeza es que acreditación es la ENA, que es la única que acredita y acredita a las empresas que luego certifican, que son efectivamente las que hacen auditorías. 00:47:56
Porque tú, para obtener la certificación de la ISO 9001, por ejemplo, tú vas a someterte a una auditoría. 00:48:07
entonces, en el momento en el que yo tenga 00:48:16
la ISO 9001 00:48:19
yo ya soy una empresa certificada 00:48:20
para ISO 9001 00:48:23
pero yo no estoy acreditada 00:48:25
yo no tengo la potestad de decir 00:48:27
vale, pues ahora me voy a otra empresa y evalúo 00:48:29
si cumple la ISO 9001 o no 00:48:31
eso lo va a hacer siempre un organismo 00:48:33
de certificación 00:48:35
o sea, van como 00:48:37
en cascada, básicamente 00:48:39
sí, para que uno 00:48:40
es una cosa diferente, que tú cumplas con la norma 00:48:42
Y entonces, te certifican a que tú seas capaz de evaluar si alguien cumple con la norma o no, que eso es que tú estás acreditado. Entonces, los laboratorios de análisis y demás están, y de inspección, las agencias de certificación están acreditadas por la ENAC. Es como dar el visto bueno a que esa empresa realmente es capaz de hacer esa evaluación. 00:48:45
Ok, o sea, la ENAC 00:49:12
acredita a una empresa 00:49:18
concreta para que, por ejemplo, la mía 00:49:20
una farmacéutica 00:49:22
nos certifique la norma que sea 00:49:23
Efectivamente. Va como en cadena 00:49:26
Va en cadena, sí 00:49:27
y ENAC es el primer eslabón 00:49:29
y por eso 00:49:31
porque solamente además hay una en España 00:49:33
luego empresas que estén 00:49:36
acreditadas hay mucho 00:49:37
pero que tengan la potestad 00:49:40
de acreditar solamente ENAC 00:49:41
y una pregunta 00:49:43
esto sí 00:49:47
es verdad 00:49:48
que es a nivel mío 00:49:49
pero 00:49:50
es que yo trabajo 00:49:50
en una empresa farmacéutica 00:49:52
lo que pasa 00:49:53
que sí que es cierto 00:49:54
que es una empresa 00:49:54
que vende 00:49:55
en el resto del mundo 00:49:55
entonces 00:49:57
nosotros pasamos 00:49:58
bastante 00:49:59
Materias:
Química
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1 de noviembre de 2025 - 17:35
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