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Videoconferencia 3.4-02-02-24 - Contenido educativo

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Subido el 6 de febrero de 2024 por Purificación A.

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Buenas tardes. Hoy vamos a abordar la última parte de la unidad de trabajo correspondiente 00:00:00
a los sistemas de competencia técnica. Esta parte, como veis aquí en la presentación, 00:00:10
es la que corresponde a la elaboración de todo el sistema documental en los laboratorios. 00:00:15
Volvemos a recordar que la norma 17.025 es una norma de competencia técnica, pero en 00:00:22
el fondo es una norma de gestión y, como tal, tiene la misma estructura y contempla 00:00:29
el mismo sistema documental que el sistema que comentamos para la norma ISO 9001. 00:00:35
Los principales objetivos de todo el sistema de documentación que se va a exigir en la 00:00:43
norma 17.025 son, fundamentalmente, los que tenéis en la pantalla. 00:00:54
La parte izquierda de la diapositiva. Controlar el seguimiento y cumplimiento, por supuesto, 00:00:59
del manual de calidad contextualizado en los laboratorios ámbitos de aplicación de la 00:01:05
norma. Facilitar la comprobación de la trazabilidad de un resultado o de cada resultado que tengamos 00:01:10
en el laboratorio. Asegurar la custodia de la documentación, el sistema de protección 00:01:20
de la propiedad de datos en los laboratorios y, por último, tratar de evitar los errores 00:01:29
y, de esta manera, poder localizar los fallos, así como el personal responsable, en caso 00:01:34
de que lo hubiese. Los principales documentos que van a formar parte del sistema de calidad 00:01:41
que establece la norma 17.025 son, fundamentalmente, los que tenéis en la parte derecha de la diapositiva. 00:01:48
Todos estos documentos deben tener exactamente las mismas características para el formulario. 00:01:55
Estos documentos deben de tener un formato previamente establecido por la organización del laboratorio y todos ellos deben de tener un código de identificación y también si es la última versión que se encuentra en vigor o no. 00:01:57
La redacción de toda documentación, al igual que vimos en la norma 9001, debe de ser clara, concisa y fácilmente comprensible. 00:02:17
Los párrafos deben de ser cortos y la información debe de ser precisa. Se deben de evitar todo tipo de abreviaturas para tratar de minimizar malas comprensiones que puedan existir en la redacción. 00:02:31
Todos estos documentos tienen que conservarse en un lugar adecuado y además específico. El acceso tiene que ser restringido, solamente deben de consultarlos y utilizarlos el personal afectado. 00:02:47
El tiempo de custodia será el que determine el propio laboratorio. Cuando ya estén fuera de uso o estén descatalogados o esté en vigor una revisión posterior, tienen que retirarse. 00:03:01
Y se debe de entregar a todos aquellos miembros del laboratorio que tengan que cumplirlos y llevarlos a cabo. 00:03:17
Entonces hemos visto cuáles son los objetivos y cuáles son las características. Y ahora en la siguiente diapositiva vamos a ver cuáles son los principales documentos que forman parte de este sistema documental de acuerdo a la norma 17.025. 00:03:28
Tenemos por una parte los procedimientos, por otra parte las instrucciones de trabajo, los registros y por último los informes de ensayos. 00:03:47
Comenzamos con los procedimientos. Los procedimientos en este caso se refieren al igual que vimos con los sistemas de calidad por la norma 9001, procedimientos generales. 00:04:00
Y estos procedimientos generales deben... 00:04:14
De reflejar perfectísimamente qué persona o qué personas son los que los van a llevar a cabo, qué es lo que se va a realizar, es decir, cuál es el objetivo o el objeto de ese procedimiento, el lugar en el que se lleva a cabo, el tiempo o la franja de tiempo en la que se debe de hacer, cómo debe de hacerse y sobre todo el porqué. 00:04:17
¿Cuál es el motivo? 00:04:45
De que se lleve a cabo esa acción o ese procedimiento general. 00:04:47
Aquí tenéis en el aula virtual, en una carpeta que se denomina documentación de interés, la tenéis abierta, os he colgado una serie de documentos en PDF que hacen referencia a los modelos y a los distintos ítems que deben de cumplir todos los documentos que vamos a analizar en la tutoría de hoy. 00:04:51
Entonces vamos... 00:05:15
Ya estamos hablando de los procedimientos y aquí tenéis en este PDF, pues cuál es la estructura que debe de tener este documento. 00:05:17
Veis que debe de tener una portada y esa portada debe de contener toda esta información. 00:05:27
Veis que debe de tener un título donde se exponga de una manera descriptiva y clara cuál es el... 00:05:35
Digamos a qué se refiere ese procedimiento normalizado. 00:05:44
¿Veis? 00:05:47
¿Veis? 00:05:47
Si hace referencia a un analito, a una matriz o a una técnica, su codificación, organización emisora, número de revisión, las hojas y sobre todo las firmas, redactor, revisión y aprobación, muy importante, sobre todo para garantizar la trazabilidad en la documentación y si se encuentra en vigor. 00:05:47
Y una vez que hemos pasado la portada, todo el cuerpo en sí de este documento debe... 00:06:09
De contener los siguientes ítems que tenéis aquí a modo de índice. 00:06:17
Vemos que debe de tener un objetivo donde se indique la finalidad del documento, alcance y responsabilidad de aplicación, un resumen con las definiciones que sean necesarias, todas aquellas que estén relacionadas con el contenido o con la, digamos, el objeto del procedimiento que se va a llevar a cabo, reactivos, 00:06:22
medidas de seguridad, equipos, el procedimiento que debe de ser descrito paso a paso con responsables, periodicidad y registro, la validación, control de cambios con respecto a la versión anterior, recordemos que todos los documentos deben de ser inspeccionados periódicamente con los plazos que se establezcan en el manual de calidad y los que establezcan la dirección del laboratorio o del asesoramiento. 00:06:47
Y se debe de diseñar, se aconseja, un cuadro donde se controlen los distintos cambios que se han producido en el procedimiento y que señalen a qué versión corresponde cada uno de esos cambios. 00:07:17
Insisto que esto está muy relacionado con la trazabilidad de la documentación. 00:07:32
Procedimientos relacionados y referencias. 00:07:38
Registros. 00:07:44
Anexos. 00:07:46
Que se incluirán todos los que sean necesarios. 00:07:47
Una hoja anexa es aquella en la que se va a registrar el número de copias distribuidas y el nombre y cargo de la persona que ha recibido la copia. 00:07:51
Además, también, cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se indicará no proceder. 00:08:04
Este tipo de procedimientos son de lectura obligatoria. 00:08:12
Y tienen que estar en todo momento disponibles. 00:08:16
Las copias que se deben de emitir serán las que sean necesarias, pero como mínimo van a ser dos. 00:08:20
Una para la persona o el personal destinado a llevar a cabo dicho procedimiento y para archivarlo. 00:08:27
Y todas las copias deben de ir firmadas y fechadas. 00:08:32
Las instrucciones de trabajo. 00:08:38
Las instrucciones de trabajo ya se centran de una forma. 00:08:40
Más concreta en el trabajo o la tarea que se va a desarrollar. 00:08:46
Así como los procedimientos son un poco más genéricos, las instrucciones de trabajo son más concisas. 00:08:50
Es una documentación esencial del sistema de calidad. 00:08:56
Y nos podemos encontrar en un laboratorio instrucciones de trabajo, instrucciones de control y también de mantenimiento. 00:09:00
Ejemplos. 00:09:09
Pues nos podemos encontrar una instrucción técnica para la recepción de muestras. 00:09:10
Una instrucción técnica, que también es un procedimiento, pero más específico, para la identificación y almacenamiento de las muestras. 00:09:16
Instrucción técnica para la realización de los análisis. 00:09:25
Instrucción técnica para el uso, disculpadme, es una errata, mantenimiento, verificación y calibración de todo el instrumental. 00:09:29
Y una instrucción técnica para el registro de los datos primarios. 00:09:38
Entonces, como vemos, se sigue. 00:09:44
Entonces, manteniendo una, digamos, paralelismo entre los documentos que forman parte de un sistema de calidad según la norma 2001 y la 17.025, 00:09:46
pero insisto, contextualizados en el ámbito de aplicación a lo que corresponde cada una de ellas. 00:09:58
A continuación, el siguiente documento son los registros. 00:10:05
Los registros los vamos a dividir en dos tipos fundamentales. 00:10:09
Los registros de calidad y los registros. 00:10:13
Los registros técnicos. 00:10:16
Los registros de calidad hacen referencia a todo aquello sistema documental que corresponde a las auditorías internas que haya llevado a cabo el propio laboratorio para chequear en qué estado se encuentra o qué nivel de cumplimiento posee el laboratorio con respecto a la norma de referencia, que en este caso es la 17.025. 00:10:16
Registros correspondientes a distintas revisiones que haya hecho la dirección del laboratorio. 00:10:39
Todas las acciones. 00:10:44
Correctivas y preventivas, tanto a nivel de mantenimiento de equipos como a nivel de proceso, también deben de mantenerse con el correspondiente registro. 00:10:46
Y, por supuesto, las reclamaciones y la queja de los clientes deben de tener sus registros habilitados. 00:10:57
Por otro lado, tenemos los denominados registros de carácter técnico. 00:11:04
Estos registros nos van a hacer referencia a todas las operaciones. 00:11:09
De ensayo y calibración, donde tiene que aparecer la incertidumbre y todos los factores que contribuyen a la misma. 00:11:16
Cuál es el personal responsable en los muestreos, en los ensayos, calibraciones, en la verificación de los resultados, etc. 00:11:26
Y, por último, registros para la identificación, la recogida, la indicación. 00:11:37
El acceso, archivo, mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y de registros técnicos. 00:11:46
Bien, entonces, una vez que ya tenemos lo que son los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los registros, vemos que todo esto, al final, toda la información del laboratorio, 00:11:58
como se acabó todos los análisis o ensayos, todo eso se vuelca o tiene como resultado un informe final. 00:12:16
En ese informe final, que también es objeto de documentación y de archivo, ese informe final lo que tiene como objetivo, en función de que sea un informe de comunicación de resultado, 00:12:22
principal objetivo es mostrar cuáles son los resultados, que sean coherentes. 00:12:38
Con el procedimiento y también, si se acuerda con el cliente, hacer una valoración de los mismos informes de ensayos o de muestreo. 00:12:46
Los informes que proceden de la calibración de los equipos en laboratorios externos, que ya los vimos en una videoconferencia anterior, 00:12:57
las calibraciones de nuestros equipos podrían ser internas o externas, las que provienen de los laboratorios externos, 00:13:06
vienen acompañadas, ese informe de un... 00:13:14
Es un certificado, ese informe es un certificado de calibración. 00:13:16
Independientemente de que estemos hablando de un informe de ensayo, de muestreo, un informe de resultados o un certificado de calibración, 00:13:19
toda la información que contengan los informes debe de ser clara, debe de ser concisa, exacta, inequívoca y, sobre todo, objetiva. 00:13:27
Y, además, como os he comentado antes, la información deberá de incluir toda aquella parte, 00:13:36
o toda aquella información adicional que se haya consensuado entre el laboratorio y el cliente. 00:13:45
Es decir, puede incluir una valoración de resultados o algún tipo de sugerencia, puesto que no estamos en ningún tipo de inspección ni auditoría, es un informe. 00:13:52
Luego, cualquier, digamos, información adicional que se consensúe con el cliente debe de ser plasmada de forma escrita en nuestro informe de resultados. 00:14:02
Comentaros que todo este sistema documental, sobre todo, lo que afecta a los registros por la gran cantidad de datos que se manejan actualmente 00:14:15
y de cara a lo que es ya, pues, el tema de la digitalización en los, digamos, en la época actual en la que nos encontramos inmersos, 00:14:26
la inmensa mayoría de los laboratorios cuentan con programas informáticos. Uno de ellos, muy famoso, es el LIMS, que tiene unos acrónimos en inglés, 00:14:35
y en este tipo de software se pueden ir introduciendo todos los datos que se van obteniendo en el laboratorio en sus diferentes ficheros 00:14:44
y se van recogiendo automáticamente también los datos de los distintos aparatos del laboratorio. 00:14:55
Podemos tener también el registro de nuestros datos. Lo podemos tener en este tipo de software, un registro informático, pero también debemos de, 00:15:04
el registro de nuestros datos lo podemos tener en este tipo de software, un registro informático, pero también debemos de, 00:15:12
llevar a cabo una serie de pautas a la hora de introducir todos esos datos para generar 00:15:14
los correspondientes registros. Es decir, antes se hacían registros por escrito, registros 00:15:26
en procesadores de textos y ya últimamente lo que se llevan a cabo es la utilización 00:15:32
de distintos tipos de software, hay muchísimos en el mercado, pero el que más se utiliza 00:15:37
a nivel de los laboratorios de calibración y ensayo es el sistema LIMS. 00:15:41
Entonces ya con el punto 7 hemos finalizado la unidad de trabajo número 3 y al final 00:15:48
lo que viene en esta última diapositiva de la presentación es un enfoque de la norma 00:15:55
17.025 a procesos, que al igual que la norma ISO 9001 son normas de sistemas de gestión, 00:16:03
por tanto las últimas modificaciones de este tipo de normas estaban encaminadas a 00:16:11
darle un enfoque basado en los procesos, independientemente de que estemos trabajando con un proceso 00:16:18
industrial o de que estemos trabajando con un laboratorio. Como vemos aquí en esta diapositiva 00:16:25
el apartado de la norma 17.025 que se encarga de todo, desde la descripción de todos los 00:16:30
los procesos que nos Towles en el laboratorio es el punto número 7 de la norma, tenéis 00:16:41
la norma igualmente en PDF subida al Aula Virtual en la carpeta de documentación de interés 00:16:46
y al igual que os fui la norma ISO 9001 aquí tenéis la 17.025 y vemos que el punto 7 hace 00:16:54
referencia a todo lo que es los procesos operacionales. Entonces vemos aquí como contamos los procesos 00:17:02
y esto es lo que tenemos. 00:17:09
La norma es el punto número 7 de la norma. Con lo cual después de ampliarse en el laboratorio, 00:17:10
¿Cómo contextualiza o cómo entiende la norma 17.025 un enfoque a proceso? 00:17:11
En este sentido lo que pretende la norma es alcanzar resultados coherentes y previsibles de una manera eficiente y eficaz considerando las actividades a realizar dentro de un laboratorio 00:17:16
considerándolas como si fuesen procesos que se encuentran interrelacionados unos con otros siguiendo un sistema coherente. 00:17:34
Es decir, es como tratar de asimilar todas las operaciones que se llevan a cabo en un laboratorio como si fuesen distintos procesos de toda una planta industrial que se encuentran relacionados unos con otros. 00:17:44
Como vemos, la norma en este caso utiliza una palabra... 00:17:58
digamos generalista que es ítem. La norma 17.025 considera ítem cualquier material, cualquier compuesto, proceso, procedimiento, sistema de medición, etc. 00:18:04
Y entonces veis en este esquema que los distintos puntos que tenéis sobre los distintos apartados hacen referencia al punto de la norma en el cual se especifican y se desarrollan esos puntos. 00:18:17
Entonces, ¿qué es lo que se está haciendo? 00:18:33
Entonces vemos que este enfoque a procesos en lo que hace referencia a la manipulación de los ítems en un laboratorio de ensayo y calibración tenemos por una parte esta parte superior que es la que hace referencia a los registros técnicos que vienen especificados desde el punto 7.3, 7.4, 7.5 00:18:34
y la parte inferior es la referente a todo el sistema de... 00:18:56
digamos recogida, control y gestión de datos y de toda la información. 00:19:04
Comenzamos siempre con una solicitud que es la que realiza el cliente a nuestro laboratorio. 00:19:11
Esa solicitud, una vez que ya ha pasado por todos los procesos internos del laboratorio, se ve materializada o volcada en un informe de resultados. 00:19:18
Digamos que este enfoque que da la norma 17.025... 00:19:29
...que puede resultar un poco complejo porque es cierto que donde verdaderamente se entiende bien es en una planta o industrial o digamos en una industria porque están los procesos como muy agotados, como muy digamos pautados en función de la línea de procesos que se sigan. 00:19:34
En este caso resulta un poquito más ambiguo o puede resultar abstracto, disculpad creo que es mejor abstracto porque en un laboratorio no tenemos procesos, tenemos actividades o tenemos procedimientos. 00:19:53
Lo que trata la norma un poco es de tratar de asimilar cada procedimiento a un proceso que sea coherente y que al mismo tiempo de alguna forma pueda controlarse dicho procedimiento o proceso de una manera eficaz y eficiente. 00:20:03
Esto lo único, digamos el único handicap, por decirlo de alguna forma, que puede suponer a los laboratorios es que el personal del laboratorio tenga que tener un... 00:20:21
...una formación adicional en lo que a proceso se refiere. 00:20:33
De hecho algunos laboratorios de una determinada entidad o tamaño sí están dando al personal. 00:20:37
Ese tipo de enfoque a proceso pues para lograr uno de los objetivos de los sistemas de calidad por supuesto del 17.025 una mejora continua en todo lo que es el sistema de gestión de la calidad. 00:20:43
Entonces ya pues doy por finalizada la... 00:21:00
...unidad de trabajo número 3 y ahora lo que voy a comentaros y a explicaros es fundamentalmente cuáles son, cuáles, perdonad, la actividad que os he diseñado para trabajar los contenidos que hemos visto en esta unidad de trabajo. 00:21:03
Como bueno, os vuelvo a repetir que tenéis la norma UNE 17.025 subida al aula virtual que os va a servir para el desarrollo de esta actividad. 00:21:22
Y aquí tenéis en el aula virtual tenéis habilitados el cuestionario para la unidad de trabajo número 3 y lo tenéis con tres intentos permitidos como siempre. 00:21:33
Y la apertura del cuestionario se abre mañana sábado 3 de febrero y se cierra el domingo 25 de febrero. 00:21:52
Para que tengáis el mes de febrero. 00:22:01
Y aquí tenéis en el aula virtual tenéis habilitados el cuestionario para la unidad de trabajo número 3 y lo tenéis con tres intentos permitidos como siempre. 00:22:03
Y aquí tenéis el cuestionario para la unidad de trabajo número 3 y lo tenéis con tres intentos permitidos como siempre. 00:22:03
Aquí tenéis los contenidos interactivos aquí subidos al aula virtual y también tenéis la presentación en PDF que he utilizado de apoyo en las videoconferencias para iros de alguna manera explicando todos esos contenidos. 00:22:33
Y luego he diseñado una tarea parecida a la segunda tarea que hicisteis con la unidad de trabajo número 2. 00:22:49
Y es el análisis. 00:23:01
De los contenidos de la norma pero en este caso de la 17.025 que para ello os he subido la norma al aula virtual. 00:23:03
Entonces aquí vemos que tenemos aquí los contenidos de la norma. 00:23:11
Y aquí tenéis la descripción de la tarea que tenéis que realizar. 00:23:23
Entonces el material que vais a utilizar es la norma 17.025. 00:23:27
Y el fundamento de la tarea únicamente pretende que os familiaricéis con el vocabulario por supuesto de lo que es las normas de los sistemas de gestión. 00:23:33
Que es un vocabulario complejo y es un vocabulario denso. 00:23:46
Pero al mismo tiempo también que sepáis manejar la terminología y que tengáis también una idea y que os familiaricéis igualmente con la estructura de la norma. 00:23:50
Entonces aquí tenéis la descripción de la norma 17.025. 00:24:03
Es un texto que no es fácilmente interpretable en algunos casos porque son traducciones de un estándar que es internacional. 00:24:05
Y luego pues para que os resulte mucho más fácil lo que se ha pretendido en esta actividad es haceros una serie de preguntas relacionadas con los contenidos que hemos ido trabajando a lo largo del tema. 00:24:15
Pero para que los expliquéis. 00:24:30
Os identifiquéis en la propia norma 17.025. 00:24:33
Por eso tenéis aquí 10 preguntas. 00:24:37
Un punto cada pregunta. 00:24:40
De la A a la pregunta J. 00:24:42
En la cual lo que quiero es que me expliquéis o que respondáis a las preguntas que se os hace. 00:24:45
Pero que no os limitéis solamente a responder. 00:24:54
Quiero que me indiquéis también cuál es el apartado correspondiente. 00:24:57
De la norma en el cual os habéis basado para responder a cada una de las preguntas. 00:25:03
Por ejemplo, si es un apartado o si son varios apartados. 00:25:10
Porque puede que alguna de las preguntas encontréis la respuesta en uno o en dos apartados. 00:25:15
Por ejemplo, es el 4.1 y el 4.2. 00:25:21
Eso es lo que quiero que me indiquéis. 00:25:25
No que os limitéis únicamente a responder. 00:25:26
Sino también que me especificéis en qué apartado. 00:25:29
O sea, qué apartado de la norma os habéis basado. 00:25:33
Entonces, aquí lo que os he planteado son las siguientes preguntas. 00:25:36
¿Qué es lo que entiende la norma por un laboratorio? 00:25:41
¿Qué es un ensayo de aptitud con B? 00:25:44
¿Qué tres actividades son las que realiza un laboratorio de acuerdo a la norma 17.025? 00:25:48
¿En qué se diferencia una comparación interlaboratorio de una comparación interlaboratoria? 00:25:57
¿En qué se diferencia una comparación interlaboratorio de una comparación interlaboratoria? 00:26:02
¿En qué se diferencia una comparación interlaboratoria de una comparación interlaboratoria? 00:26:03
¿Cómo mantiene y establece un laboratorio la trazabilidad metrológica? 00:26:05
¿Cuándo es necesario validar un método? 00:26:11
¿Se refiere a un método analítico? 00:26:14
¿Qué debe contener un registro técnico de un laboratorio para una determinada actividad? 00:26:17
Me refiero a cuando qué debe contener. 00:26:26
Es decir, ¿qué información es la que tiene que aparecer? 00:26:30
en un registro técnico, independientemente de la actividad del laboratorio. 00:26:33
Para ello también no solamente podéis apoyaros en la norma 17.025, por supuesto, 00:26:39
pero también tenéis, os repito, una serie de PDFs donde vienen un poco puestos a modo de resumen 00:26:45
cuáles son precisamente los apartados o también la información más importante 00:26:54
que deben de tener los documentos de un laboratorio. 00:26:59
¿Se considera un informe de ensayo un registro técnico? 00:27:01
De forma general, ¿qué ítems se incluyen como equipamiento de un laboratorio? 00:27:06
¿Qué es una regla de decisión y para qué se aplica? 00:27:14
Entonces, estas preguntas son, digamos, un poco relacionadas con los contenidos fundamentales, 00:27:19
terminología y vocabulario, que afectan de lleno a los laboratorios, 00:27:26
ámbitos de aplicación de esta norma. 00:27:31
Aquí veis que tenéis igualmente la actividad abierta desde mañana, sábado 3 de febrero, 00:27:34
hasta el último fin de semana, hasta el domingo 25 de febrero. 00:27:43
Entonces, pues, como siempre, contestáis a las preguntas y me subís al aula virtual, 00:27:48
preferiblemente si podéis un archivo PDF, porque resulta más fácil de corregir. 00:27:53
Y, bueno, pues, digamos que hoy la clase de hoy es un poquito más corta, 00:28:01
porque ya la última parte era muy más fácil de ver. 00:28:08
Y ya con esto, pues, damos por finalizada la unidad de trabajo número 3. 00:28:14
Si tenéis cualquier tipo de duda o de, digamos, inquietud o, me refiero, problemilla o algo, 00:28:19
podéis escribirme. 00:28:30
A través del aula virtual o por correo electrónico siguen habilitados los foros 00:28:31
para cada unidad de trabajo, para esta también. 00:28:36
Y en el momento que edite este vídeo, lo subiré al aula virtual 00:28:40
para que tengáis completa todas las videoconferencias correspondientes a la unidad de trabajo. 00:28:44
La siguiente unidad que vamos a abordar es la que corresponde a los sistemas de gestión ambiental 00:28:50
que están basados en la norma ISO 14000, 00:28:56
que es la última norma. 00:28:58
De todas las normas correspondientes a los sistemas de gestión 00:29:01
que forman parte de vuestro campo de trabajo futuro, que son los laboratorios. 00:29:06
Entonces, pues nada, lo dejamos aquí y muchísimas gracias. 00:29:13
Idioma/s:
es
Autor/es:
Purificación Alba Baena
Subido por:
Purificación A.
Licencia:
Todos los derechos reservados
Visualizaciones:
34
Fecha:
6 de febrero de 2024 - 12:28
Visibilidad:
Clave
Centro:
IES LOPE DE VEGA
Duración:
29′ 18″
Relación de aspecto:
1.78:1
Resolución:
1092x614 píxeles
Tamaño:
91.20 MBytes

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