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Videoconferencia 3.2-19-01-24 - Contenido educativo

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Subido el 23 de enero de 2024 por Purificación A.

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Buenas tardes. En la clase de hoy vamos a continuar con los contenidos de la unidad 00:00:00
de trabajo número 3, de las normas de competencia técnica de aplicación en los laboratorios 00:00:06
y vamos a continuar con la norma 17.025. La semana pasada estuvimos hablando de las buenas 00:00:14
prácticas de laboratorio y en la clase de hoy vamos a continuar con la siguiente norma 00:00:22
de competencia técnica que, como os he comentado antes, es la ISO 17025. Aquí tenéis los distintos 00:00:28
puntos en los cuales se estructura la propia norma. Veis que consta de 8 puntos desde la 00:00:37
introducción, objeto y campo de aplicación, referencia normativa, términos y definiciones, 00:00:44
que estos tres primeros apartados son prácticamente iguales a las normas de los sistemas de gestión 00:00:52
y luego esta norma contiene requisitos generales, requisitos relacionados a la estructura, a 00:01:00
los recursos y al proceso, que vienen a ser los requisitos técnicos, que los veremos 00:01:07
a continuación, y por último los requisitos del sistema de gestión. Continuamos con el 00:01:13
objeto y el campo de aplicación de la propia norma. Vemos que la norma ISO 17025 se aplica 00:01:20
a todos los laboratorios. Da igual el número de personas o la extensión del alcance que 00:01:29
tengan los ensayos. Luego su ámbito de aplicación es prácticamente todos los laboratorios y 00:01:36
nos establece los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación 00:01:43
coherente de los laboratorios. Ahora, más adelante, veremos cuál es la definición 00:01:52
que la propia norma entiende como de laboratorio, que ahora veremos en el apartado de definiciones 00:01:57
y ahí va a contextualizar el tipo de laboratorio al cual esta norma en su campo de aplicación 00:02:05
se encuentra referida. Los requisitos generales…, perdonad, los requisitos en los cuales se estructura 00:02:12
la norma ISO 17025, como os he comentado anteriormente, tenemos los requisitos respecto a la gestión que 00:02:21
vienen determinados en el artículo 8 y después tenemos los denominados requisitos técnicos. 00:02:31
Los requisitos referentes a la gestión establecen las condiciones que deben cumplir 00:02:38
fundamentalmente toda la estructura documental que forma parte del sistema de gestión. Como 00:02:45
estamos hablando de un sistema de gestión, su estructura documental es similar a la que 00:02:52
estuvimos comentando para la norma de calidad ISO 9001, puesto que ambas normas son normas 00:02:57
que se diseñan precisamente para los distintos sistemas de gestión. Una es de calidad y en 00:03:04
este caso sería de la competencia, imparcialidad y operación de los laboratorios. A continuación, 00:03:12
tenemos cómo se deben de controlar todos los documentos que componen el sistema de gestión, 00:03:19
el control de los registros, cuáles son las actuaciones que se van a llevar a cabo para 00:03:25
abordar riesgos y oportunidades. Recordemos en este punto que todas las normas en las que se 00:03:31
pueden encuadrar los sistemas de gestión, cuando estuvimos comentando la norma ISO 9001, que son 00:03:38
normas que en su última versión tenían un enfoque de alto nivel y dentro de ese enfoque a proceso 00:03:44
se hacía especial hincapié en los riesgos y las oportunidades. Lógicamente, al ser un sistema de 00:03:51
gestión toma una parte relevante el apartado de mejora, las acciones correctivas, obviamente, 00:03:58
su auditorías internas y, por último, las revisiones por parte de la dirección de los 00:04:04
laboratorios. Todos los requisitos referentes a la gestión vienen estipulados y descritos en 00:04:10
el artículo 8 de la norma. Los siguientes requisitos son los denominados requisitos 00:04:17
técnicos. Aquí veis en esta diapositiva cómo tenéis un árbol detallado de los distintos 00:04:23
subapartados que forman parte de los puntos 4, 5, 6, 7 y 8, que son los que en esta diapositiva 00:04:31
tenéis estipulados de la estructura general de la norma, desde lo que son requisitos generales, 00:04:41
estructurales, relativos a recursos y de proceso. Luego, por tanto, dentro de los requisitos 00:04:48
técnicos, ¿dónde nos vamos a centrar? Forman parte de los requisitos técnicos, 00:04:56
dentro del apartado 6, aquellos que hacen referencia a las instalaciones y las condiciones 00:05:01
ambientales, al equipamiento, a la trazabilidad metrológica. Por otro lado, se engloban dentro 00:05:08
de los requisitos técnicos los apartados referentes al proceso, en lo que métodos, 00:05:17
manipulación de ítems, evaluación de la incertidumbre y el aseguramiento de la 00:05:24
validez de los resultados se refieren. Y continuamos dentro de los requisitos técnicos, 00:05:32
dentro del apartado de proceso igualmente, los requisitos de carácter técnico y el informe de 00:05:38
resultados. Además, dentro de los requisitos técnicos, forma parte o cubra, disculpadme, 00:05:45
una especial importancia el concepto del aseguramiento de la calidad. Es decir, 00:05:57
la validez de los ensayos y de las calibraciones debe de estar gestionada por procedimientos de 00:06:04
control de calidad establecidos. Estos procedimientos hacen referencia a la utilización 00:06:13
de materiales de referencia certificados y o controles internos de calidad, a la evaluación 00:06:19
de la incertidumbre, ensayos de aptitud, participación en programas de intercomparación 00:06:27
de laboratorios, repetición de ensayos o calibraciones de objetos y, por último, 00:06:36
coherencia de resultados para diferentes características de un objeto. 00:06:45
Aquí veis que os he puesto en rojo la participación en programas de intercomparación. 00:06:54
Un ejercicio de intercomparación, tal y como lo define el Instituto de Metrología, 00:07:02
hace referencia a la organización, ejecución y evaluación de ensayos realizados sobre objetos 00:07:08
idénticos o similares por parte, como mínimo, de dos laboratorios distintos pero en las mismas 00:07:19
condiciones preestablecidas. Los programas de intercomparación de ensayos, tal y como vamos 00:07:27
a ver en este hipervínculo que tenéis aquí de INAH, son muy importantes puesto que proporcionan 00:07:34
una valoración independiente de los datos del laboratorio. Es verdad que se comparan con valores 00:07:44
de referencia o con el desempeño de laboratorios similares y ayudan a los laboratorios a mejorar 00:07:52
la calidad de sus servicios y a incidir en aspectos básicos de su competencia técnica, sobre todo en 00:08:00
lo que son recursos humanos, equipamiento y metodología de trabajo. Recursos humanos en lo 00:08:08
que a su competencia técnica se refiere. Como vemos, la herramienta de los programas de 00:08:14
intercomparación lo que nos aporta son resultados a los estudios de exactitud y cálculo de 00:08:25
incertidumbre que son necesarios para poder llevar a cabo una validación de los métodos. Se debe de 00:08:32
verificar la calidad de los métodos de ensayo empleados. Por otro lado, es importante detectar 00:08:39
sesgos que pueden no detectarse con programas de control de calidad de intralaboratorio. 00:08:48
Identificar los métodos de análisis que presentan menores sesgos en matrices complejas y conocer 00:08:57
los sesgos asociados a las distintas técnicas. Esto ya está muy centralizado en la validación de 00:09:07
los métodos de ensayo. Monitorizar la evolución de los métodos de ensayo a lo largo del tiempo. 00:09:14
Comparar su calidad técnica con otros laboratorios. Esto es muy importante. Identificar errores en el 00:09:20
funcionamiento de los equipos y supervisar la formación, cualificación y competencia técnica 00:09:27
de su personal. Entonces, como vemos, los programas de intercomparación es una herramienta 00:09:34
potentísima y valiosísima para el control de calidad de los laboratorios. Y entran dentro 00:09:42
precisamente del aseguramiento de la calidad como requisito estipulado por la propia norma 17.025. 00:09:50
Entonces, aquí tenemos ya una idea de lo que nos especifica esta norma de competencia técnica, 00:10:02
que son las dos más importantes junto con las buenas prácticas de laboratorio que se 00:10:13
contextualizan en el ámbito de los laboratorios clínicos. Y a continuación vamos a ver cuáles 00:10:18
son las principales definiciones y terminología contextualizada en el ámbito del laboratorio a 00:10:24
la que se refiere la norma 17.025. Aquí tenemos el concepto de imparcialidad. Imparcialidad está 00:10:32
totalmente relacionado con objetividad. Es decir, desde el punto de vista de la imparcialidad no 00:10:40
existen ningún tipo de conflicto de intereses o se van a resolver sin afectar de una forma negativa 00:10:48
a las actividades del laboratorio. Siempre desde el punto de vista de la objetividad más absoluta. 00:10:57
Es el concepto de imparcialidad. La queja, por su parte, lo que hace referencia es a una insatisfacción 00:11:04
presentada, ya sea por un tercero, una persona o una organización, que esa queja se presenta 00:11:11
a un laboratorio y está relacionada o vinculada con las actividades que el laboratorio realiza o 00:11:20
con los resultados que el laboratorio ha dado manifestados en un informe o para la que se espera 00:11:27
una respuesta. Es decir, toda expresión de insatisfacción requiere por parte del laboratorio 00:11:35
una respuesta. Continuamos con lo que significa comparación interlaboratorios e intralaboratorio. 00:11:42
Como vemos, las definiciones son prácticamente iguales, solamente que tienen un pequeño matiz y 00:11:52
es que en el apartado de interlaboratorios, la organización, la realización y la evaluación 00:11:59
de mediciones o ensayos, ya sea en un mismo ítem o en ítems similares, se lleva a cabo por dos o más 00:12:06
laboratorios en condiciones predeterminadas. Cuando estamos realizando un ejercicio de 00:12:15
comparación intralaboratorio, en lugar de llevarse a cabo el mismo proceso entre dos o más laboratorios, 00:12:21
se lleva a cabo en un mismo laboratorio con unas condiciones predeterminadas y establecidas 00:12:28
con integración. Esa es la única diferencia. Pero estamos hablando de la realización de una serie de 00:12:35
mediciones o una serie de ensayos sobre un ítem o ítem similares con unas condiciones preestablecidas, 00:12:42
ya sea entre dos o más laboratorios distintos, interlaboratorio, o dentro de un mismo laboratorio, intralaboratorio. 00:12:50
A continuación, tenemos el ensayo de aptitud. El ensayo de aptitud, con P, está relacionado con la calificación o la evaluación 00:13:00
del desempeño de los participantes en el laboratorio con respecto a criterios previamente establecidos 00:13:10
mediante comparaciones interlaboratorios. Este ensayo de aptitud está vinculado con el desempeño o la 00:13:19
capacitación profesional de los participantes o técnicos que van a, digamos, a tomar parte en ejercicios de 00:13:26
intercomparación y siempre con respecto a unos criterios que previamente se han establecido. Igualmente, 00:13:37
¿qué ocurre con las definiciones que hemos visto anteriores? Siempre con condiciones que se encuentran predeterminadas. 00:13:45
Continuamos con el concepto de laboratorio. ¿Qué entiende la norma ISO 17025 por laboratorio? 00:13:53
Pues un laboratorio es un organismo o una organización que realiza una o más de las siguientes actividades. 00:14:02
Ensayos, calibración, muestreo asociado a un ensayo o calibración siguiente o posterior. 00:14:10
Luego, por tanto, los organismos que antes hemos comentado en el ámbito de aplicación de la norma, 00:14:19
organismos o laboratorios son aquellos que realizan ensayos, calibración y muestreo, independientemente 00:14:26
del número de personas que forman parte de ese laboratorio. Están contextualizados en estos tres ámbitos. 00:14:33
¿Qué entendemos por regla de decisión? Una regla de decisión describe cómo se debe de tener en cuenta 00:14:43
la incertidumbre de medición, que ya la veremos más adelante, cuando se declara la conformidad con un requisito especificado. 00:14:54
Es decir, que la regla de decisión está relacionada con la incertidumbre en la medición. ¿Cómo la vamos a expresar? 00:15:04
¿Cómo la vamos a interpretar? Siempre en relación a un determinado requisito para un determinado tipo de ensayo 00:15:11
que va a estar vinculado con una declaración de conformidad. 00:15:19
Continuamos con la siguiente definición, que es la verificación. 00:15:24
La verificación está relacionada con la aportación de una evidencia objetiva, 00:15:30
que un ítem determinado va a cumplir con respecto a unos requisitos. Eso es verificar. 00:15:37
Verificar es tener una prueba tangible respecto a unos requisitos y que está relacionada con un determinado ítem o característica 00:15:46
que es dentro de nuestro campo de actuación en los laboratorios de calibración, ensayos y muestreo que hemos visto anteriormente. 00:15:58
Aquí tenéis tres ejemplos que da claramente la norma 17.025. 00:16:05
Por ejemplo, si vemos el número 2, tenemos la confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas 00:16:11
o los requisitos legales de un sistema de medición. 00:16:25
Luego, nos estamos centrando en un sistema de medición y esa evidencia objetiva es la confirmación de que las propiedades de funcionamiento se cumplen 00:16:30
o los requisitos legales, dependiendo del sistema de medición que estemos empleando. 00:16:44
Aquí tenéis también el ejemplo 1 y el ejemplo 3, que son ejemplos distintos, pero el ejemplo 2 creo que se puede entender un poquito mejor. 00:16:51
Continuamos con lo que se denomina validación. 00:17:01
¿Qué consiste el proceso o la operación de validar? 00:17:06
Validar está relacionado con la verificación de los requisitos especificados son adecuados para el uso al que se han destinado o al que se han previsto. 00:17:12
Por ejemplo, un procedimiento de medición que se utiliza de manera habitual para medir la concentración en masa de nitrógeno en agua 00:17:27
se puede verificar, se puede validar para medir la concentración en masa de nitrógeno en suero humano. 00:17:39
O sea, vemos que lo que vamos a verificar es que los requisitos son adecuados al uso al que se han previsto. 00:17:53
Entonces, lo que vamos a hacer es un poco asegurarnos de que el procedimiento de medición de la concentración de nitrógeno en agua 00:18:00
es también adecuado para medir la misma concentración en suero humano. 00:18:11
Y con esto tenéis un resumen de las definiciones y de la terminología que contempla la norma 17.025 00:18:17
contextualizada a los laboratorios que forman parte de su ámbito de aplicación. 00:18:29
A continuación, vamos a seguir con el concepto de trazabilidad. 00:18:36
¿Qué se entiende por trazabilidad y cuáles son los principales elementos o, digamos, conceptos que se encuentran relacionados con ella? 00:18:46
Cómo son, fundamentalmente, el uso de distintos patrones y la calibración de los instrumentos de medida. 00:18:59
Como vemos, la definición que tenemos de trazabilidad es la definición que da la propia norma 17.025. 00:19:08
La trazabilidad está entendida como la propiedad del resultado de una medida por el cual este resultado puede relacionarse con una referencia establecida. 00:19:16
Una unidad de medida, un procedimiento de medida o un patrón, mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, 00:19:34
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida. 00:19:47
Vemos que es un poco compleja esta definición, entre otras cosas porque aún no hemos visto el concepto de incertidumbre, 00:19:53
pero lo que es importante remarcar es que la norma 17.025 contextualiza la trazabilidad como una propiedad vinculada al resultado de una medida. 00:20:00
Es decir, la trazabilidad la podemos referir a la documentación, a un laboratorio, a su procedimiento, a un analista, a un método, 00:20:14
pero la norma 17.025 la contextualiza en la trazabilidad de los resultados de medida, la trazabilidad de las mediciones. 00:20:26
Las mediciones tienen que ser trazables, es decir, deben estar vinculadas, referenciadas a una serie de referencias metrológicas utilizadas. 00:20:37
Aquí es donde entran en juego la definición de patrones y las calibraciones, que es lo que se denomina la trazabilidad metrológica. 00:20:51
De ahí que en un laboratorio la trazabilidad se consiga mediante el uso de patrones, de la calibración de instrumentos y del empleo de unos métodos de trabajo. 00:21:00
Estos métodos de trabajo deben de ser validados, deben de ser verificados, como hemos visto anteriormente en la definición de verificación, 00:21:15
que se asegura su correcta aplicación y cumplimiento de unos requisitos de calidad. 00:21:27
Aquí tenemos un ejemplo sobre la trazabilidad de la medida de una masa. 00:21:36
Se asegura mediante el uso de una balanza, que este es nuestro instrumento de medida. 00:21:43
Esta balanza está correctamente calibrada utilizando unos patrones constituidos por pesas de referencia certificada. 00:21:50
Es decir, mediante los patrones de referencia calibramos correctamente nuestro equipo y esta calibración es lo que nos permite garantizar la trazabilidad de las distintas medidas que hagamos entre la magnitud física, que en este caso es la masa. 00:22:01
Luego, por tanto, ¿qué tipo de patrones son los que más se utilizan dentro del concepto de trazabilidad? 00:22:24
Antes de pasar a definir los distintos tipos de patrones, os he puesto la definición de lo que es un patrón. 00:22:33
Un patrón puede ser o bien un instrumento o una medida materializada que se va a diseñar para definir, conservar, reproducir o efectuar una unidad o los valores de una magnitud que se van a usar como referencia. 00:22:39
Estamos muy familiarizados con el concepto del kilogramo patrón o bien tenemos otros ejemplos como el amperímetro patrón. 00:23:03
Y quizá entenderemos mejor el concepto de patrón cuando lo referimos al patrón primario y el patrón primario es aquel que se reconoce o se designa como el patrón con las mayores cualidades metrológicas. 00:23:13
Su valor se considera aceptado sin ningún tipo de referencia a otros patrones de igual magnitud. 00:23:30
Es decir, se puede considerar como el patrón base y es el que va a servir de referencia. 00:23:39
Él no se va a referenciar a ningún otro patrón. 00:23:45
A continuación, tenemos la definición de patrón de referencia. 00:23:49
El patrón de referencia es el de mayor calidad metrológica. 00:23:55
Se encuentra disponible dentro de un laboratorio en un determinado sitio específico o bien en cierta organización y se emplea como último término de comparación en un ámbito dado. 00:24:02
Este es nuestro patrón de referencia. 00:24:18
El patrón de transferencia es un patrón intermediario para hacer comparaciones con otros patrones. 00:24:21
Y una vez que ya hemos determinado lo que es el patrón primario, que digamos que es el patrón base, el que no se referencia a otros patrones, 00:24:29
luego tenemos los patrones de referencia que sí son los que se utilizan en el término de comparación en un ámbito determinado 00:24:40
y luego los patrones de transferencia, pasamos a definir lo que es el concepto de incertidumbre. 00:24:49
La incertidumbre de medición se debe de calcular en cada escalón de la cadena de trazabilidad utilizando unos métodos definidos. 00:24:56
Se debe de poder establecer la incertidumbre total para toda la cadena de medida. 00:25:11
Entonces, como vemos en las definiciones de patrones y de incertidumbre, luego ya veremos más adelante cómo se calcula la incertidumbre de medición 00:25:21
y cómo se interpreta. 00:25:37
Pasamos a la definición de lo que es la documentación. 00:25:42
En este caso, la documentación vuelve a ser referencia al conjunto de todos los procedimientos documentados y conocidos 00:25:47
que establecen cómo debe realizarse cada paso en una cadena de trazabilidad. 00:25:57
La competencia, los laboratorios y los organismos que intervengan en uno o más pasos de la cadena tienen que estar acreditados. 00:26:09
Es decir, tenemos que tener evidencias de su competencia y de su capacitación técnica. 00:26:21
Las recalibraciones hacen referencia a las calibraciones que deben repetirse siempre a unos intervalos adecuados en función de variables 00:26:28
como frecuencia de uso, modo de uso del aparato, estabilidad del equipo, incertidumbre requerida, etc. 00:26:40
Disculpadme que he vuelto a repetir lo que se entiende por incertidumbre de medición. 00:26:51
Todas estas definiciones las tenéis en los contenidos interactivos. 00:27:00
Entenderemos el concepto de incertidumbre de medición cuando aprendamos a calcular lo que es la incertidumbre de cada medición que nosotros hagamos en nuestro laboratorio. 00:27:07
Esto es lo que hace referencia a la parte de trazabilidad. 00:27:27
Recordemos que la trazabilidad, tal y como está definida por la norma ISO 17.025 referenciada a la trazabilidad de las mediciones, 00:27:33
se caracteriza porque está compuesta por una cadena ininterrumpida de comparaciones. 00:27:46
Esas comparaciones se realizan hasta que se llega a un patrón que es aceptado por todas las partes. 00:27:57
Estaríamos hablando de un patrón a nivel nacional o internacional que se denominaría el patrón primario. 00:28:06
Es un poco complejo y son muchas definiciones y muchos conceptos relacionados unos con otros, 00:28:18
pero cuando ya aprendamos a manejar los cálculos de incertidumbre y a hablar de patrones y patrones de referencia, 00:28:25
ya empezaremos un poco a contextualizar mucho mejor estas definiciones. 00:28:33
Continuamos en el punto número 4 con el concepto de calibración, 00:28:39
que está también muy vinculado con la definición de trazabilidad que hemos visto anteriormente 00:28:45
y el mantenimiento de los equipos y los materiales. 00:28:50
Como vemos aquí, la propia definición de calibración es básicamente un proceso de comparación 00:28:53
de lo que nos indica un instrumento de medida con lo que debería indicar de acuerdo 00:29:02
o teniendo en cuenta un patrón de referencia con un valor conocido. 00:29:10
¿Para qué es importante las calibraciones de los instrumentos? 00:29:16
Pues muy sencillo, como vemos en la diapositiva, los ensayos y las medidas pueden perder confianza, 00:29:21
sobre todo porque los equipos de medidas se van desgastando, se van deteriorando en el desarrollo de sus funciones. 00:29:29
A medida, por ejemplo, que existen cambios de temperatura, 00:29:38
muchos de ellos pueden ser susceptibles a cambios de presión, el envejecimiento de sus componentes, 00:29:42
si están sometidos a algún tipo de estrés mecánico o vibraciones. 00:29:48
Por tanto, la calibración lo que nos permite es, por una parte, 00:29:53
mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos. 00:29:59
Por otro lado, nos permite también verificar los requisitos establecidos en las normas de calidad 00:30:05
y chequear que son correctos. 00:30:15
Garantizar la validez y la trazabilidad de todas las medidas que hagamos con este instrumento 00:30:17
o los instrumentos que están calibrados. 00:30:26
El resultado de una operación de calibración lo podemos expresar mediante una declaración o un informe 00:30:28
y también una función matemática, una función de calibración. 00:30:37
Podemos expresarlo también mediante un diagrama, una curva, una tabla de calibración, etc. 00:30:41
Además, la calibración es muy importante que nos muestre la relación que existe 00:30:48
entre lo que indica el instrumento de medida y el valor de la magnitud característica 00:30:57
del patrón que se ha utilizado. 00:31:05
Incorporando una estimación de incertidumbre, es decir, esa falta de certeza 00:31:07
o ese error que se puede cometer en lo que afecta o en lo que respecta a las medidas. 00:31:14
Esto es muy importante dentro del apartado de calibración. 00:31:21
Insisto, el informe de calibración nos tiene que indicar la relación entre el instrumento de medida, 00:31:26
es decir, qué medida me da el instrumento y el valor de esa magnitud medida 00:31:34
respecto al patrón que hayamos utilizado, ya sea un patrón primario o bien un patrón de referencia. 00:31:39
Respecto a la calibración de todos los equipos que existen en un laboratorio 00:31:49
y teniendo en cuenta las normas de competencia técnica, 00:31:54
los laboratorios deben de establecer un plan de calibración que ha de ser revisable. 00:31:59
Es decir, todos los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo de validez definido 00:32:04
se deben de codificar o etiquetar de forma que el usuario pueda identificar claramente 00:32:13
cuál es el estado de calibración del aparato o bien el periodo de validez del mismo. 00:32:21
¿El plan de calibración qué debe de incluir? 00:32:27
El plan de calibración nos debe de incluir los equipos dentro de nuestro laboratorio 00:32:30
que se van a calibrar o que se deben de calibrar. 00:32:36
¿Qué procedimiento de calibración se va a seguir? 00:32:40
¿Un procedimiento de calibración interno o si se contrata un servicio externo o un centro acreditado? 00:32:43
Los laboratorios de calibración que hemos comentado en algunas videoconferencias anteriores 00:32:54
es a lo que se refiere el término centro acreditado. 00:32:59
¿Con qué periodicidad y con qué frecuencia se van a realizar las calibraciones de dichos equipos? 00:33:04
¿Y qué actividades se van a realizar y procedimientos que se van a aplicar? 00:33:10
Normalmente se deben de establecer en los procedimientos normalizados de trabajo. 00:33:17
Entonces, desde el punto de vista de las calibraciones de los equipos 00:33:22
vemos que la calibración externa, como bien os he comentado anteriormente, 00:33:27
se lleva a cabo en centros acreditados como son los laboratorios nacionales acreditados por ENAC 00:33:32
o cualquier organismo de acreditación firmante en un acuerdo reconocido mutuo entre el laboratorio 00:33:40
que realiza la calibración externa y el propio laboratorio que suscribe esa calibración. 00:33:49
Y luego tenemos la calibración interna que se lleva a cabo dentro del propio laboratorio, como su nombre indica 00:33:55
y que se establece con un procedimiento documentado. 00:34:02
Es decir, ¿qué patrones voy a utilizar para realizar la calibración interna en mi laboratorio de mis equipos? 00:34:06
Trazabilidad o esa correlación de medidas o de resultado a los patrones nacionales. 00:34:15
Digamos que estos patrones nacionales pueden ser patrones superiores a los patrones utilizados 00:34:24
como pueden ser los patrones primarios o patrones de referencia. 00:34:30
Los equipos que se van a utilizar. 00:34:34
Descripción del método de medida. 00:34:37
Validación o verificación de dicho método de medida. 00:34:41
Determinación de las incertidumbres en las medidas y los criterios de aceptación o de rechazo de las medidas. 00:34:45
Como veis, el procedimiento de, digamos, de calibración interna es también un procedimiento 00:34:56
donde es muy importante, aparte del concepto de trazabilidad y de los patrones, la validación de los métodos de medida. 00:35:07
La verificación de los mismos. 00:35:19
A continuación, vamos a ver cuál es el contenido mínimo de un certificado de calibración. 00:35:22
Es decir, una vez que se ha realizado la calibración de un equipo, normalmente estos certificados de calibración, 00:35:32
si la calibración se ha realizado de forma externa, vienen facilitados por el centro acreditado o por el laboratorio nacional que nos haya realizado la calibración. 00:35:39
Pero si lo realizamos a nivel interno en nuestro laboratorio, los resultados de esas calibraciones se deben de plasmar en una hoja de calibración. 00:35:54
¿Qué contenido mínimo debe de tener un certificado de calibración? 00:36:07
Pues un certificado de calibración debe de tener la identificación del equipo que se ha calibrado, 00:36:12
los patrones que se han utilizado y su garantía de trazabilidad, 00:36:21
la referencia al procedimiento o a la instrucción de calibración que se ha utilizado, 00:36:27
las condiciones ambientales durante la calibración que de alguna manera puedan afectar al método de ensayo, 00:36:34
resultados que se han obtenido, cuál es la incertidumbre asociada a la medida, 00:36:41
la fecha de calibración y luego una firma o forma legal equivalente del responsable de calibración. 00:36:48
Aquí vemos en esta hoja de calibración cómo se plasman los datos o la información que os acabo de comentar que llevaría reflejada un certificado de calibración. 00:36:57
Tenemos el equipo, su número de identificación, cuál es el procedimiento normalizado al que hace referencia, 00:37:12
periodicidad y especificaciones, fecha, responsable y resultado. 00:37:20
En este caso esta hoja de calibración puede ser para una calibración interna 00:37:27
y el certificado de calibración puede ser expedido por el laboratorio externo o la entidad que está acreditada. 00:37:31
¿Qué es importantísimo desde el punto de vista tanto interno como externo a nivel de calibración? 00:37:40
Que los datos que se obtienen y los registros de calibración se tienen que archivar de forma que se pueda realizar una reconstrucción de los datos. 00:37:47
Esta reconstrucción de los datos es a lo que hace referencia la trazabilidad. 00:38:00
En el caso de cadena de comparaciones se refiere a las medidas, 00:38:06
pero cuando hacemos reconstrucción de los datos es una cadena de hechos o una cadena de procesos 00:38:14
en las cuales cada uno de los pasos está vinculado con el siguiente. 00:38:19
Se recomienda incluir gráficos, rectas de calibrado, etc. 00:38:24
Luego el soporte informático que recoge todo este tipo de documentación debe de estar documentado y además debe de ser válido para su uso. 00:38:30
Y por último se tienen que establecer los procedimientos que garantizan la seguridad de los datos. 00:38:42
Aquí es importantísimo el registro y almacenamiento de los datos. 00:38:51
El registro ya lo hemos visto en las hojas de calibración y en los certificados de calibración. 00:38:57
Y la confidencialidad de los datos. 00:39:04
Este es quizá el aspecto más significativo a lo que hace referencia el apartado de la seguridad de los datos. 00:39:07
No solamente su procesamiento y almacenamiento sino su confidencialidad. 00:39:16
Una vez que ya hemos visto lo que es el certificado de calibración, el propio concepto de calibración 00:39:22
y cuáles son los datos que tiene que recoger el certificado de calibración, 00:39:32
la semana que viene abordaremos todo lo referente a lo que es el mantenimiento de los equipos de laboratorio 00:39:39
y la referencia a lo que son materiales de referencia para finalizar el apartado 4. 00:39:49
Entonces lo dejamos aquí y continuamos la semana que viene. 00:40:01
Idioma/s:
es
Autor/es:
Purificación Alba
Subido por:
Purificación A.
Licencia:
Todos los derechos reservados
Visualizaciones:
42
Fecha:
23 de enero de 2024 - 19:52
Visibilidad:
Clave
Centro:
IES LOPE DE VEGA
Duración:
40′ 07″
Relación de aspecto:
1.78:1
Resolución:
1092x614 píxeles
Tamaño:
127.90 MBytes

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