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CSL 24 OCTUBRE PARTE 1 - Contenido educativo

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Subido el 3 de noviembre de 2024 por Elena A.

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Aquí en el aula virtual tenéis ya las grabaciones, las tenéis en este apartado de aquí que se llama grabaciones y os he abierto porque estaba cerrada, perdonadme, la guía del alumnado, que no sé si la llegamos a consultar, a comentar aquí juntos el primer día, 00:00:01
Pero bueno, para los que no habéis estudiado nunca en la modalidad virtual, que sea el primer año, es un poco una guía por si tenéis dudas de logística, de cómo funcionar y también recomendaciones de cómo gestionar el estudio a distancia. 00:00:20
porque al final tenéis que hacer mucho más trabajo por vuestra cuenta, entonces aquí tenéis recomendaciones de cómo organizaros el tiempo, cómo funciona el entorno de EducaMadrid, 00:00:43
Ducamadrid, que esto, un poco nomenclatura que a lo mejor sobre el ciclo me refiero, que 00:00:57
no tenéis clara, bueno, esto es un ciclo formativo de grado superior, que es lo que 00:01:12
llamamos normalmente asignaturas, aquí se llaman módulos, los temas son unidades de 00:01:16
trabajo, ¿vale? Bueno, un poco un documento introductorio por si alguien tiene dudas, 00:01:20
le quiere echar un ojo, que bueno, que sabéis que nos podéis preguntar también a nosotros 00:01:28
y bueno, que sepáis que lo tenéis aquí por si lo queréis consultar. Algunas cosas 00:01:32
igual no están 100% actualizadas, pero bueno, cómo entregar las tareas en el aula virtual, 00:01:39
que eso es lo que os voy a comentar ahora, etcétera, ¿vale? Entonces, bueno, lo tenéis aquí, son bastantes hojas, si a alguien le interesa, pues aquí le echáis un ojo y si tenéis dudas nos consultáis, ¿vale? 00:01:45
Eso lo tenéis aquí en el apartado de general, ¿vale? De recursos generales. 00:02:00
Luego, bueno, las videoconferencias también las tenéis aquí grabadas en recursos generales por si alguien necesita volver a verla y bueno, para los compañeros que no se pueden conectar. 00:02:09
Y luego os he habilitado la primera actividad entregable, ¿vale? 00:02:20
que la tenéis aquí, tarea UT2. Es una tarea muy, muy facilita y bueno, lo que os comenté, que como este curso es a distancia y realmente solo tenemos un examen al final de todo el curso, 00:02:26
yo os recomiendo mucho que entreguéis todos los entregables 00:02:43
porque son muy pocos, es uno por cada unidad de trabajo 00:02:46
que al final si no os la jugáis todo a un día 00:02:49
que puedes tener peor suerte 00:02:54
entonces yo os recomiendo mucho que subáis las tareas que proponemos 00:02:58
está abierta ahora, se encerrará en un par de semanas 00:03:03
para que la vayáis haciendo al día 00:03:07
No tiene mucha explicación, pero os la comentamos. Es un pequeño trabajo de investigación con los apuntes que tenéis en el aula virtual de esta unidad, que es la primera que estamos dando, pero sabéis que es la unidad 2. 00:03:09
Entonces, bueno, pues se nombra puntualmente a ciertos personajes que han tenido relevancia en todo el desarrollo de lo que lo conocemos hoy como calidad, bueno, lo que conocemos hoy como calidad, que ya dijimos que no es un concepto estático que ha ido cambiando a lo largo de la historia. 00:03:32
Entonces, bueno, ¿alguien ha comentado? Mano arriba, Carolina, dime. 00:03:51
Hola, buenas. 00:03:58
Hola, ¿qué tal? 00:03:59
Quería saber si la clase del día 10 la has subido o la vas a subir o es que no la encuentro. 00:04:00
¿No está subida? 00:04:05
Creo que no. 00:04:07
Vale, luego lo compruebo. El día 10 fue nuestra primera conferencia después de la… 00:04:08
Sí. 00:04:19
Luego lo compruebo porque tuve problemas al principio para lo que os comenté, para que ocupase el tamaño que nos permite la plataforma. 00:04:19
Entonces, bueno, tampoco avanzamos mucho, creo que la puedo recortar más y os la subo, si no se ha subido bien, ¿vale? 00:04:26
Vale, gracias. 00:04:36
Entonces, bueno, este primer trabajo que es más introductoria se han nombrado personajes relevantes que han aportado algo al concepto de calidad. 00:04:38
Entonces, la idea de este trabajo es que hagáis una investigación en orden cronológico sobre personajes que han sido importantes en la evolución del concepto de calidad. 00:04:53
Entonces, bueno, es hacer un cuadro, una tabla con una línea del tiempo que identifique las fechas en las que ha hecho sus aportaciones sobre la calidad y una descripción sin tampoco entrar en mucho detalle sobre estas aportaciones. 00:05:07
Entonces, bueno, se califica sobre 10 y es 0,2 puntos por cada nombre del personaje y 0,8 por el desarrollo, la fecha, las aportaciones, lo que sí, intentad hacerlo en forma de tabla, como os viene aquí indicado, sí, hacedlo en forma de tabla porque es más visual y es mucho más fácil también para hacernos una idea. 00:05:25
Lo que os digo es que es una tarea que es muy facilita, buscad en fuentes confiables, añadid un pequeño aporte de la bibliografía que habéis utilizado y no tiene que ser algo extenso, es una tabla que tiene que ser un resumen. 00:05:49
Bien, lo tenéis ya disponible y luego para los que nunca habéis trabajado con el aula virtual, voy a ver si me puedo poner en modo estudiante. 00:06:07
Aquí se ve. Vale, aquí, esta es la pantalla que debéis ver vosotros cuando os conectáis. Entonces, una vez que tengáis hecha la entrega, yo recomiendo siempre, bueno, recomiendo siempre subir los documentos en PDF, ¿vale? 00:06:21
Porque si subís un documento en Word, en Writer, en cualquier procesador de texto, si yo lo abro con otro distinto, se descoloca muchas veces, salen las faltas de… que ni siquiera son faltas de ortografía, a lo mejor son palabras que simplemente no reconoce el procesador porque están en otro idioma o sean nombres propios. 00:06:39
Entonces, bueno, si mandáis los archivos en PDF, os aseguráis, es como una impresión, lo que vosotros mandáis es lo que yo veo, así que acostumbrados siempre a no ser que os digamos lo contrario por motivos de que sea necesario luego editarlo o lo que sea, intentad siempre mandar todo en PDF, ¿vale? 00:06:57
Entonces, bueno, le dais aquí a agregar entrega y os sale este cuadro de diálogo, podéis arrastrar directamente aquí vuestros archivos o buscarlos aquí, perdonad, aquí, con el buscador en vuestro ordenador, igual que hacéis cualquier búsqueda, ¿vale? 00:07:14
Entonces, bueno, este es el procedimiento y una vez que lo habéis hecho, le dais a guardar cambios. Así que nada, lo he dicho, que yo os recomiendo encarecidamente que lo hagáis. 00:07:34
Pues, la puntuación exacta de estas actividades, no sé exactamente ahora mismo, era alrededor de 80-20 el examen, las actividades, pero bueno, os lo pondremos en la página del aula virtual o en la de tutoría, ¿vale? 00:07:46
Entonces, bueno, esto es lo que quería comentar. Luego también, al final de la clase pasada, me comentasteis algunas que habíais tenido problemas, que soy repetidoras, con la parte de estadística, la parte que es más de cálculo matemático. 00:08:08
¿Si me lo confirmáis? 00:08:27
No tanto repetidoras 00:08:29
es que tuvimos malas bases 00:08:33
en muestreo 00:08:35
que es la asignatura previa a esta 00:08:37
y las bases anteriores 00:08:39
no eran muy buenas 00:08:42
yo sé que muchas compañeras mías 00:08:44
cojean por el lado de la estadística 00:08:46
incluyéndome 00:08:50
Yo lo que os comenté 00:08:52
yo he empezado 00:08:54
y por eso prefiero 00:08:55
por seguridad 00:09:09
porque seguridad subjetiva es un poco más. Tenemos dos unidades de trabajo que están muy ligadas, que son esta que es la dos y la siguiente que es las normas de aplicación técnica, 00:09:11
que es también un poco la aplicación de calidad de lo que estamos haciendo. Entonces, bueno, yo lo que os planteo, lo que había considerado yo es que esta unidad de trabajo de calidad así más genérica, 00:09:28
dar el repaso teórico a los conceptos que tenéis desglosados en profundidad en los apuntes 00:09:44
probablemente nos dé tiempo a terminarlo, porque no es una unidad muy larga 00:09:50
y tampoco tiene conceptos que haya que ahondar mucho. 00:09:55
Pero a ver si me gustaría que la siguiente fuese la 3 para no perder el hilo de lo que estamos viendo ahora. 00:09:59
Porque si cambiamos directamente a estadística, luego tenemos que retomar la unidad 3 00:10:05
Y la continuidad es casi mejor hacerlo detrás de esta porque está muy relacionado. Entonces, bueno, ya os he abierto la actividad, que las abriremos siempre cuando estemos a punto de terminar la unidad para que tengáis ya una base y podáis trabajar sobre algo. 00:10:09
entonces cuando terminemos esta 00:10:28
que será entre esta semana y la que viene 00:10:31
ya podemos abrir la 3 00:10:33
y luego yo confío en que para el mes de diciembre 00:10:35
o para antes ya de las vacaciones de navidad 00:10:38
podemos abrir la 5 00:10:40
que es la que es estadística pura 00:10:42
y así podemos ir más despacio 00:10:46
hacer un repaso grande de las bases 00:10:47
para las que no las tengáis claras 00:10:49
y dejaremos para el final la 1 y la 4 00:10:51
Yo creo que puede ser, contándome lo que me habéis contado, que cogíais en estadística y que os apetece, que consideráis necesario ahondar más en esos temas que son más de cálculos y no son tan teóricos, yo creo que lo podemos organizar así. 00:10:55
La 2 y la 3 que van muy ligadas, luego nos vamos a la 5 y luego ya a la 1 y a la 4. Eso es lo que tengo yo pensado. Entonces, bueno, dicho todo esto que es más de logística, si no tenéis ningún comentario, vamos a… 00:11:15
Elena. Sí, dime. Me dice una compañera que, por favor, que leas el chat. 00:11:34
El chat. Sí, hay cinco temas en este módulo. Lo tenéis aquí. Vale, sí, os subo. 00:11:41
No sé lo que veis vosotros. Cambiar rola, estudiante. Vale, solo veis la unidad 2, perdonadme. 00:12:08
Sí, pues os subo un archivo en el que tengamos desglosado cuáles son las unidades, pero bueno, os cuento que son 00:12:20
La de seguridad en él, a ver que vuelvo a mi rol normal y lo vemos aquí. Tenemos la de medidas de seguridad en el laboratorio, calidad en el laboratorio que es con la que estamos ahora, las normas de competencia técnica en su aplicación que va muy muy ligado a lo que estamos viendo ahora, de la ISO 9001, luego tocamos la parte de calibración y demás. 00:12:26
Tenemos la unidad 4, que son sistemas de gestión ambiental, otro tipo de sistema de gestión. Y la 5, que es tratamiento de los resultados analíticos, que es la que estamos llamando así para entendernos la parte de estadística. 00:12:52
La que tendremos, bueno, pues daremos parte de estadística descriptiva, inferencial, intervalos de confianza, límites de detección, límites de cuantificación, que bueno, esta como me la habéis comentado y decís que sois varios y bueno, que suele ser habitual que estas que tienen más ejercicios prácticos requieran más tiempo, pues le dedicaremos todo el tiempo que haga falta. 00:13:09
Por eso, dejo para el final la de seguridad, que es la más facilita, digamos, la más teórica, que es un poco lo que todos sabemos, de seguridad y entender los conceptos. 00:13:32
Y luego la de sistemas de gestión ambiental la dejamos para justo antes de esa. 00:13:52
Entonces, bueno, me apunto lo que me habéis dicho de subir lo que dimos en la clase 10, que fue poco, avanzamos poco, la del día 10, y subiros un pequeño esquema del mapa conceptual, igual que tenéis el de unidad por unidad, igual que teníamos este, uno que sea continuo, que sea de todo el módulo, de todo el curso. 00:13:56
Entonces, ya que tenemos esto abierto, estuvimos repasando la semana pasada lo que habíamos visto en la anterior, la calidad sobre el proceso, el cliente, toda la organización y sociedad y el producto, los distintos tipos, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad, la gestión de la calidad total, que es la tendencia que involucra a todo y el control de calidad del producto. 00:14:21
¿Cómo lo asegurábamos? Pues mediante normas que son creadas por los organismos de normalización y que pueden ser de aplicación voluntaria, 00:14:51
como por ejemplo la serie ISO 9000, que vimos la ISO 9001, que es la norma ISO, de ISO os acordáis que es International Standard Organization, 00:15:02
Sobre sistemas de gestión de calidad, estuvimos viendo que nosotros, al margen de que cumplamos una norma, si queremos estar certificados por esa norma, necesitamos que una empresa externa que esté acreditada nos certifique, mediante una auditoría, que es lo que vamos a ver ahí, las auditorías. 00:15:13
Como organismos de normalización, esto ya lo vimos, que Internacional, el más conocido es ISO, que no es el único, y en España AENOP, Asociación Española de Normalización, y las normas españolas son las que tienen el prefijo UNE, una norma española. 00:15:34
Esas son las normas UNE. Vamos a continuar donde nos quedamos, que era precisamente en la diferencia entre normalización, certificación y acreditación. 00:15:52
Que si os acordáis, la normalización era el proceso de establecer las reglas, de utilizar un lenguaje común, unificar criterios, son unos estándares a seguir. 00:16:09
Por ejemplo, la norma es la ISO 9000, que estamos hablando todo el rato, que forma parte de la familia de las ISO 9000. 00:16:23
Voy a ocultar esto para que no moleste. ¿Veis mi pantalla todavía, verdad? 00:16:32
Sí. 00:16:39
A ver, gracias. Luego tenemos la certificación, ¿qué es la certificación? Verificar que se están cumpliendo esos estándares. Yo tengo una empresa que cumple con la norma ISO 9001, yo estoy aplicando todos los procedimientos que se indican, estoy gestionando cumpliendo con todos los puntos, entonces yo necesito que una empresa externa verifique que realmente yo estoy cumpliendo eso. 00:16:39
Una vez que esa empresa externa lo ha verificado, yo estoy certificado por esa norma. Me certifican como que cumple la ISO 9001. ¿Qué pasa? Que para que a mí me certifiquen, esa empresa que me está certificando, ese laboratorio o esa empresa auditora, tiene que estar acreditada. 00:17:05
La acreditación asegura que los organismos que certifican, o sea, que verifican esos estándares cumplen con los requisitos de competencia y credibilidad. Son los cuidadores de los cuidadores, los que verifican tienen esa capacidad de hacerlo, tienen ese conocimiento y pueden realmente emitir un sello. 00:17:27
Y dijimos que en España el único organismo de acreditación que está regulado, aprobado, es la ENAG, la Entidad Nacional de Acreditación. Organismos de certificación hay muchos. 00:17:50
Hay muchos. Aquí os cuento un poco más de lo mismo. La certificación es el proceso mediante el cual una entidad externa independiente, yo no puedo certificarme dentro, no puedo certificar a mi propia empresa, por lo menos no un certificado oficial, evalúa y verifica que una empresa, producto o proceso cumple con una norma o estándar específico y este proceso concluye con la emisión de un certificado que confirma el cumplimiento, el típico sello. 00:18:04
Y lo que os he contado, una empresa obtiene la certificación ISO 9001 que confirma que su sistema de gestión de calidad cumple con los requisitos de esta norma. 00:18:34
Entonces, ¿por qué una empresa decide certificarse? No es obligatorio, tú puedes tener una empresa que no esté cumpliendo con la ISO 9001, pero tú demuestras de una manera confiable por parte de una organización externa que es experta en este ámbito, tú demuestras que estás cumpliendo unos estándares de calidad y que te lo han verificado, ¿vale? 00:18:45
De seguridad, de gestión y generas confianza entre los clientes o te abres camino en el mercado. Lo que decimos siempre es que si tú tienes que elegir entre un producto, un proceso o un servicio que esté certificado por unos estándares de calidad y otro que no, vas a elegir muy probablemente el que esté certificado. 00:19:10
¿Vale? La acreditación. El paso previo, el proceso por el cual una entidad oficial, que es una autoridad gubernamental generalmente o una agencia reconocida, valida la competencia de los organismos de certificación y de los laboratorios de ensayo para que puedan realizar su trabajo conforme unas normas específicas. 00:19:31
Es una forma de asegurar que las certificaciones emitidas son confiables y válidas. Un organismo de certificación es acreditado por una entidad como la ENAC, en España es la ENAC pero en otros países son otras entidades, para realizar certificaciones ISO 9001. 00:19:51
La empresa que va a certificar está previamente acreditada y la empresa que acredita es el ACA. ¿Qué se consigue con esto? Con el proceso de acreditación, eso sí que es obligatorio para que una empresa pueda certificar, se garantiza la competencia técnica y la imparcialidad de los organismos que ofrecen estos servicios de evaluación, la certificación, inspección o pruebas. 00:20:11
Entonces, certificación y acreditación son dos conceptos que tenéis que tener claros, diferenciarlos, porque son muy parecidos. 00:20:35
Ambos se obtienen mediante una auditoría. El proceso por el que una empresa consigue acreditarse es porque NAC le hace una auditoría 00:20:44
y el proceso por el que una empresa se certifica es también porque la empresa certificadora le está haciendo una auditoría, 00:20:54
que es lo que vamos a ver hoy, las auditorías. 00:21:02
Entonces, Elena, dos laboratorios de ensayo que estén acreditados por ENARG, ¿se pueden certificar mutuamente, auditar y certificar mutuamente? 00:21:04
Depende de para qué están acreditados. 00:21:16
De ensayo, por ejemplo, los dos. 00:21:19
El laboratorio de ensayos estarán acreditados para realizar esos ensayos, pero no para proveer desacreditación. 00:21:22
no acreditar, certificar 00:21:31
o sea, dos laboratorios acreditados 00:21:36
por ENAC, que uno al otro 00:21:38
mutuamente se certifiquen sus análisis 00:21:40
su sistema de calidad 00:21:42
¿Certifican el qué? 00:21:45
¿Por ejemplo el sistema de gestión de calidad? 00:21:46
Sí, sí 00:21:48
que se auditen 00:21:50
Sí, pero 00:21:50
la cosa es que normalmente 00:21:54
son organismos independientes 00:21:56
o sea, son distintos organismos los que realizan 00:21:58
esas auditorías, o sea, tú puedes 00:22:00
estar acreditado para realizar 00:22:02
un tipo de análisis, por ejemplo 00:22:04
con la ISO 17025 00:22:05
pero esa acreditación 00:22:07
a ti no te permite 00:22:09
certificar que una 00:22:11
empresa cumple con la ISO 9001 00:22:13
o sea la certificación 00:22:15
la acreditación se acredita 00:22:18
para un 00:22:20
para un proceso 00:22:21
concreto 00:22:23
por ejemplo 00:22:24
esto es 00:22:30
una muy buena pregunta porque 00:22:31
la ISO 9001, que es de sistemas de gestión de calidad, es una norma que se puede aplicar 00:22:33
a cualquier ámbito, se puede aplicar a cualquier tipo de empresa que quiera aplicar su sistema 00:22:40
de gestión de calidad. No tendría sentido que una empresa que esté acreditada, que 00:22:46
cumple con las normas de laboratorio, con la ISO 17025, tenga la potestad para certificar 00:22:54
empresa según la ISO 9001 00:23:00
porque son campos diferentes 00:23:02
al final. No, pero si fuera el mismo campo 00:23:04
me refiero. Si fuera el mismo campo 00:23:07
sí, técnicamente 00:23:08
sí, se pueden certificar la una 00:23:10
a la otra, claro 00:23:12
Que sepan 00:23:14
lo que tienen que preguntarse y demás 00:23:16
donde tienen que incidir 00:23:18
Cuando certificas, certificas respecto a algo 00:23:20
entonces bueno 00:23:22
hay muchos tipos de certificaciones 00:23:24
hay algunas que tienen 00:23:27
más validez que otras, de hecho 00:23:28
Esto, bueno, cuando acabemos, si vemos que nos da tiempo, incluso lo podemos poner aquí para comentarlo y si no, os dejo el enlace para que lo veáis en vuestra casa. Un documental, bueno, son 25 minutos o así, pero es muy interesante porque habla mucho de todo esto, de lo de los sellos, las certificaciones, cómo hay un poco a veces de trampa, entre comillas. 00:23:30
y bueno, al final lo que importa es que una empresa tiene que estar, o un laboratorio tiene que estar acreditado para una actividad en concreto, 00:23:52
porque ten en cuenta que esto aplica a una cantidad de campos descomunal, entonces no es lo mismo que tú estés acreditado para hacer un tipo de análisis en laboratorio, 00:24:02
La industria química o a nivel sanitario o lo que sea, hay otras normas ISO por las que te certifica, por las que te acredita ENAC, que son para hacer inspección aeronáutica. 00:24:15
Entonces, bueno, es un campo tan grande, pero sí, realmente, la ENAC te acredita. Una vez que tú estás acreditado, puedes certificar. 00:24:31
Entonces, realmente, claro, un laboratorio podría certificar a otro, pero ese laboratorio no estaría acreditado. 00:24:41
O sea, tú dices, si se acreditan los dos, no tiene mucho sentido, porque si se están acreditando en el mismo ámbito, no les hace falta que les certifiquen. 00:24:51
Sí, pero ¿no se tienen que renovar estas certificaciones? 00:25:01
Sí, eso sí. Luego lo veremos cuando veamos la parte de las auditorías, que las certificaciones duran un tiempo. 00:25:06
La auditoría inicial, que es la de otorgar estas certificaciones, luego establece unos plazos que dependiendo de qué se esté certificando, 00:25:15
si es un sistema, un proceso concreto, tiene una periodicidad con la que hay que reauditar. 00:25:27
Sí, eso totalmente de acuerdo. Y la verdad es que me gustaría pensar en un ejemplo concreto de lo que me estás preguntando, 00:25:34
así que me lo apunto, lo de si dos laboratorios se renuevan la certificación entre ellos, ¿no? 00:25:43
Sí, eso es. En el mismo ámbito, referido al mismo ámbito. 00:25:50
Bueno, voy a darle una vuelta a ver si se me ocurre algún caso concreto y la semana que viene lo comentamos, ¿vale? 00:25:55
Vale. 00:26:03
Vale. Entonces, bueno, aquí esto que esto ya subiré material adicional porque me comentasteis que queríais tener las transparencias que os estoy enseñando aquí. 00:26:05
Entonces, bueno, aquí os he puesto un extracto de la propia página de la ENAC, ¿vale? Entidad Nacional de Acreditación. 00:26:14
Os invito a que entréis en todos estos organismos, en ISO, en AENOR, para que veáis un poco cómo funciona y la variedad, lo amplio que es este mundo. 00:26:22
Si os metéis en AENOR, casi todas las páginas podéis elegir ponerlas en español para que esté la versión oficial en inglés, para que veáis la cantidad de normativa que hay. 00:26:35
Y luego, bueno, la cantidad de acreditaciones que hay para certificar. Es que, por ejemplo, me estás diciendo lo de para un ámbito concreto. Ahora, Buro Veritas, que creo que os lo comenté el otro día, que es uno de los organismos de inspección de certificación de los más importantes, más famosos del mundo. 00:26:49
El otro día buscando, porque ahora en los rodajes tienen que, por ley, indicar su huella de carbono, tienen que hacer un estudio ambiental que antes no era obligatorio y ahora lo están empezando a pedir en los rodajes de cine aquí en España. 00:27:08
Pues buscándolo, Bureau Veritas ya está acreditado para hacer esas certificaciones, ¿no? 00:27:27
Entonces, bueno, depende de la certificación que tú necesites sellar, que tú necesites certificar, 00:27:32
si estás acreditado lo puedes hacer a otras empresas que sean un poco tus pares, si es a lo que te referías tú. 00:27:41
Así que, bueno, sí, voy a pensar ejemplos concretos con la 1725 y la semana que viene lo comentamos, ¿vale? 00:27:48
Entonces, esto que tenéis aquí, este pantallazo, está sacado de la página de la ENAC que explica un poco a qué se dedican ellos, que es la acreditación y que ellos lo que hacen es evaluar a los evaluadores para que tengamos la garantía de que cuando están certificando algo, 00:27:54
de que las pruebas que están haciendo y los informes que están emitiendo tienen una relevancia y un valor que sea 100% aceptable. 00:28:19
La certificación ISO 9001 es una actividad comercial realizada por empresas en libre competencia 00:28:27
y dirigida a todo tipo de organizaciones, de cualquier tamaño, área de actividad. 00:28:33
Cualquier empresa que así lo quiera puede certificarse según la ISO 9001 siempre que cumpla los requisitos. 00:28:38
En cambio, la acreditación es una actividad especializada que se dirige solo a las organizaciones que realizan actividades de evaluación de la conformidad, los laboratorios, las entidades de inspección, de certificación y los verificadores. 00:28:45
Y está regulado como un servicio de interés público y solo puede ser desempeñada en cada estado mismo por un único organismo de acreditación, que en España es la ENAC. 00:29:01
Entonces, lo que digo, yo por mucho que quiera, si tengo una panadería, lo puedo acreditar. No puedo realizar certificaciones porque la acreditación es del ámbito específico de los evaluadores. 00:29:09
¿Quién evalúa? Inspectores, laboratorios y otras entidades de verificación, ¿vale? 00:29:23
Entonces, bueno, esto es más de lo mismo y aquí os pongo ejemplos de certificadoras las más conocidas, 00:29:32
Buroveritas, SGS, DNV, AENOR también puede auditar, luego organismos acreditadores, la ENAC en España 00:29:38
y luego en otros países pues tenéis la EMA en México, etcétera, ¿vale? 00:29:47
Luego, la estructura de la norma ISO 9001. Como todas las normas, tiene un poco la estructura general. Un alcance, unas referencias, términos y definiciones, liderazgo, planificación, evaluación del desempeño, mejora… Estos son todos los puntos que se tratan en la ISO 9001. 00:29:51
La ISO 9001 forma parte de la familia que llamamos ISO 9000, es un conjunto de normas sobre gestión de la calidad. 00:30:15
Tenemos la ISO 9000, que es fundamentos y vocabulario, la 9001, que son los requisitos, y luego está la 9004, que son directrices para la mejora continua del desempeño. 00:30:25
han ido evolucionando como todas las normas que se van revisando a lo largo de los años 00:30:35
y como ya os comenté, la versión que está vigente es la ISO 9001 00:30:43
eso lo tenéis desglosado en vuestros apuntes 00:30:47
la ISO 9001-2015 00:30:51
aquí tenéis un resumen de lo que os acabo de contar 00:30:54
la familia de las normas ISO 9000 00:31:01
Y esto lo vamos a dejar para el siguiente tema. Bueno, os hago una pequeña introducción. En el siguiente tema, en la siguiente unidad de trabajo, hablaremos de aplicación de la normativa técnica. 00:31:05
Entonces, bueno, entre ellas están las buenas prácticas de laboratorio, Good Lab Practice en inglés, GLP, y la ISO 17025, que son los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calificación. 00:31:22
Entonces, bueno, estas son las normas de aplicación que vamos a ver más en profundidad en la siguiente unidad. 00:31:36
Y la documentación de los sistemas de gestión de calidad, bueno, la podemos comentar ahora aunque la veremos más en profundidad. 00:31:45
Los sistemas de gestión de calidad, bueno, son el sistema que establece una empresa para alcanzar este concepto que estamos diciendo de calidad total. 00:31:55
Está formado por distintos documentos oficiales que son los que tenéis aquí indicados. La política de calidad, el manual de calidad, los procedimientos técnicos, instrucciones de trabajo, formatos, anexos, etc. 00:32:05
Siempre añadimos en todo la coletilla de anexos porque sabéis que es la documentación, que no sabemos muy bien dónde introducir dentro de un documento los apartados que no encajan pero que tienen una relevancia. 00:32:25
Entonces, los añadimos al final como anexos o también cuando es algo muy extenso, que puede un poco impedir la lectura correcta de una norma, que va a hacer que se descuelguen demasiado unos temas, se incluye también al final como anexo. 00:32:41
En un procedimiento que hagáis de laboratorio, a lo mejor un anexo es el montaje experimental que hemos hecho, unos gráficos o lo que sea. Toda esta documentación responde un poco a las preguntas que tenéis aquí. 00:32:59
La política de calidad, ¿quiénes somos? La política de calidad es un documento que no tiene… son las intenciones que declara la empresa respecto a la calidad. Es un documento que no tiene una estructura muy concreta, no suele ser muy extenso y, bueno, lo que habla es de qué es lo que se quiere conseguir, qué objetivos. 00:33:14
El manual de calidad, qué hacemos para conseguir esos objetivos, los procedimientos técnicos, cómo hacemos y quién lo hace, las instrucciones de trabajo, que son ya instrucciones desbozadas de cómo se hace una tarea particular. 00:33:37
Luego los formatos, los anexos, cómo se registra y dónde y los registros que son las evidencias. Esto es un poco la pirámide de la información. 00:33:55
Entonces, desglosando un poquito cada parte de esto, tenemos el manual de calidad que describe el sistema de gestión de calidad e incluye la declaración de la política de calidad. 00:34:04
Hemos dicho que es este documento que tampoco está muy uniformizado, que hay distintos tipos y que si buscáis en internet política de calidad de cualquier empresa os van a salir un montón y veréis que son documentos relativamente vagos y ambiguos, 00:34:15
que solamente dan unas directrices muy generales, ¿vale? 00:34:33
Luego tenemos el manual de calidad que tiene estos puntos principales. 00:34:37
Esto, bueno, como me habéis dicho que todo esto lo preferís pasar un poco más rápido, 00:34:46
si necesitáis que me pare en algo me paráis, ¿vale? 00:34:50
Luego tenemos procedimientos generales que se especifica cómo se realiza una determinada actividad, 00:34:54
con los principios que se han establecido previamente en el manual de calidad, estos procedimientos que tienen, como casi toda la documentación y todos los procesos, 00:35:00
una introducción con un objeto y un alcance, un objetivo y un campo de aplicación, las definiciones para evitar ambigüedades, 00:35:11
para que estemos todos en el mismo plano cuando leemos un documento, las instrucciones y las referencias. 00:35:20
Son referencias que tienen que ser relevantes, referencias a otras normas, a otros documentos internos, etc. Luego tenemos procedimientos específicos. Aquí nos entran las instrucciones de trabajo, los PNT, que supongo que el año pasado, los que este sea vuestro segundo año, redactaríais algunos o estáis familiarizados un poco con el concepto. 00:35:27
PNT son los procedimientos normalizados de trabajo. ¿Qué es lo que son? Son procedimientos de cómo llevar tareas específicas que son oficiales y que desglosan perfectamente cómo realizar una tarea concreta paso por paso. 00:35:51
Son unas instrucciones detalladas. Por ejemplo, un PNT puede ser PNT de calibración de un equipo concreto o un PNT para realizar una valoración en el laboratorio con cierto material. 00:36:06
Son instrucciones para que una persona que a priori no haya hecho nunca ese procedimiento pueda realizarlo siguiendo ese guión. 00:36:24
Es un guión de prácticas muy estructural. ¿Qué es lo que tiene un PNT? Tiene una portada y un índice con los contenidos, una identificación, porque os digo que esto dentro de una empresa es un documento oficial que tiene un código que suele ser correlativo porque hay muchos PNTs, con su versión, si es una versión que no es la primera, se incluyen las fechas de todas las versiones anteriores, 00:36:32
una paginación, siempre como es documentación que puede estar en un laboratorio, siempre tiene que estar perfectamente identificada, los contenidos, el objeto del PNT, para qué se ha realizado ese documento, el alcance, por ejemplo, si estamos hablando de un PNT para una valoración y normalización de una disolución de SOSA con un patrón primario, 00:37:01
Tendremos que contar en el alcance a qué tipo de muestra está enfocado, en qué intervalos de concentraciones, si hay alguna limitación, algo que no podamos utilizar. 00:37:27
Luego, definiciones. Lo que comentábamos también el otro día. Tienen que ser términos o abreviaturas. 00:37:37
A lo mejor, si nosotros vamos a utilizar la palabra en vez de patrón primario, sigamos escribiendo en nuestro documento, vamos a escribir P.P. 00:37:45
Tenemos que especificar al comienzo, en definiciones, que P.P. es patrón primario, para que una persona que esté leyendo ese documento pueda entender perfectamente a qué nos estamos refiriendo. 00:37:53
Otras definiciones pueden ser conceptos que consideremos que son relevantes para un procedimiento concreto. 00:38:08
No tienen que ser tampoco, no podemos especificar, si estamos con nuestro ejemplo de la factorización de una disolución de ácido base mediante valoración, no podemos poder explicar lo que es un ácido, lo que es una base, lo que es el pH, porque entonces estaríamos escribiendo un tratado más que un PNT. 00:38:18
Pero a lo mejor sí que hay que dar alguna indicación sobre el indicador que utilicemos o definimos las unidades de concentración que estamos utilizando, no lo sé, algo que sea relevante. 00:38:37
Luego, el principio del método, lo mismo, no es un tratado, no es un libro académico, es que explique brevemente qué está sucediendo en nuestro procedimiento. 00:38:53
En este caso, tengo una base fuerte que no es patrón primario y tengo el estalato, por ejemplo, el PAP, que sí que lo es, y entonces les hago reaccionar con este que me tría 1,1 y sabiendo la concentración exacta de mi patrón primario, ponemos un par de reacciones. 00:39:06
Eso sería un PNT correcto, hacer un pequeño principio del método, el fundamento teórico, pero sin entrar tampoco en pasarse de extensión. 00:39:25
Luego, materiales y productos necesarios, como si esto fuese una receta de cocina. Necesito una bureta, el pie, necesito tal indicador, no sé cuántos vasos de precipitados, no sé cuántos Erlenmeyer, todo especificado perfectamente. 00:39:43
Y luego lo más importante, las instrucciones ordenadas y detalladas. En nuestro caso que estamos hablando, para hacer una valoración tendré que explicar perfectamente cómo preparo mi disolución de SOSA que quiero factorizar y valorar, cómo preparo mi disolución de patrón primario y luego cómo monto mi bureta y realizar la valoración en sí. 00:40:00
Y referencias al manual de calidad, procedimientos generales, otras normas que apliquen, otros manuales, otros PNTs que pueden ser útiles. Por ejemplo, en este caso, si yo digo medir el pH de la disolución, pues a lo mejor referencio otro PNT que es de uso del pHímetro. 00:40:22
¿Vale? Esto me estoy parando porque son importantes los PNTs, ¿vale? Es algo bastante relevante que tenéis que tener identificado y, bueno, saber, deberíais saber hacer un PNT que no, este año no está como actividad, que realicéis uno, pero bueno, para que lo tengáis en mente que esto es algo que tenéis que ahondar bien, ¿vale? 00:40:43
Entonces, bueno, tienen un formato establecido, como todo lenguaje, como todo documento oficial, científico, técnico, el lenguaje tiene que ser claro y preciso, no tiene que ser bonito. 00:41:09
Un PNT no puede estar redactado de una manera literaria barroca, tienen que ser frases cortas, en presente, separadas con puntos y, bueno, párrafos cortos que se entiendan bien, ¿vale? 00:41:22
Luego, con lo de que es mejor que haya varios PNTs cortos que uno extenso. ¿Esto por qué? Porque realmente es una documentación de apoyo, es una documentación de cómo realizar un proceso. 00:41:37
Entonces, si yo cojo mi PNT de cómo hacer mi valoración ácido-base, que estoy diciendo todo el rato, no me va a poner un punto de cómo medir el pH si necesito medirlo o lo que sea por un paso previo. 00:41:48
No me vas a poner en el mismo PNT todo el proceso de calibración del pHímetro, de meter un patrón para ver si está calibrado, etc. 00:42:06
Porque no acabaríamos nunca si damos instrucciones de las instrucciones. 00:42:21
Entonces, es mejor redactar varios PNTs que se ocupen de un asunto y referenciarlos cuando sea necesario. 00:42:26
Y luego, como siempre, con toda la documentación oficial, tiene que llevar unas revisiones por personal diferente al que lo ha elaborado para detectar fallos y proponer mejoras y aprobado por un superior. 00:42:34
¿Qué ventajas tiene que tengamos PENETES? Se resuelven dudas con mayor rapidez, los métodos implican una mayor uniformidad en la aplicación de los métodos, criterios uniformes para todo el personal, para la toma de decisiones, se definen las responsabilidades. 00:42:48
Esto es muy importante también. No sé si los que estáis aquí, muchos trabajáis ya en algo relacionado con el campo. Cuando entras en un laboratorio nuevo o cuando entras en cualquier trabajo nuevo, el hecho de tener una documentación de calidad que te guíe un poco al principio es muy, muy, muy importante. 00:43:08
Entonces, bueno, facilita la formación del personal nuevo. Todo esto hace, obviamente, que se disminuyan los errores, ¿no? Personal más formado, procedimientos más definidos, es mucho más fácil evitar errores por falta de información y mejora la repetibilidad y la calidad de los resultados, ¿vale? 00:43:27
Entonces, bueno, como parte de los sistemas de gestión de calidad, los procedimientos específicos, tenemos los PNT que son muy importantes. Y luego tenemos las evidencias documentales, los registros, los formularios, los informes. 00:43:50
Una vez que nosotros hemos realizado este procedimiento, por ejemplo, lo que acabo de contar yo de una valoración ácido-base, luego nosotros con esos registros que hemos tomado que tienen que estar con ciertas características, por ejemplo, acumularíamos una valoración por triplicado, habríamos medido la masa en una balanza analítica para el patrón primario, etc. 00:44:04
Pues bueno, eso luego con nuestros cálculos, redactaríamos un informe y tendríamos nuestros resultados. 00:44:29
Entonces, ¿los resultados cómo tienen que ser? 00:44:40
Pues como lo que hemos dicho antes, el lenguaje científico, técnico, tiene que ser claro, preciso y conciso. 00:44:43
Entonces, bueno, tienen que ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva. 00:44:53
Entonces, por ejemplo, según la norma ISA 17025, la de la gestión del laboratorio, ¿cómo tienen que ser los ensayos? Pues con esta estructura, un poco como venimos repitiendo que son casi todas las normas. 00:45:00
El título del informe, una identificación, el laboratorio, la persona que ha realizado el operador, dónde se han realizado los ensayos, etc. 00:45:15
Un número de identificación, el nombre y dirección del cliente, etc. Identificación del método utilizado, descripción del producto, fecha de recepción, referencia al plan y procedimiento de muestreo. 00:45:28
Esto es muy importante cuando realizamos un ensayo, tener todo el histórico previo del muestreo para poder mantener la trazabilidad. 00:45:42
Los resultados, como tal, de los ensayos o las calificaciones con unidades, siempre esto, sé que lo sabéis ya, pero nunca jamás, por favor, ningún resultado sin unidades, porque es que no sirve de nada. 00:45:52
Luego los nombres, las funciones, las firmas, etc. 00:46:04
Lo que hay al final de todos los informes, una identificación de la persona que lo ha realizado, el responsable 00:46:09
Y cuando corresponda, esto según norma, una declaración de que los resultados están relacionados con los materiales ensayados 00:46:16
Y aquí tenéis un ejemplo de la sección de la norma de los registros técnicos 00:46:25
pero bueno, todo esto lo tenéis en vuestro aula virtual, que es un poco absurdo que os lea yo una norma en alto, 00:46:30
es mucho más lógico que le echéis un ojo y así lo interiorizáis, vayáis leyendo lo que es importante. 00:46:38
Y luego aquí os iba a hablar de los LIMS, pero esto creo que está más ligado a lo mejor según cómo está estructurado vuestro temario 00:46:47
en el tema siguiente que os he comentado, ¿vale? Entonces, bueno, esto va más ligado, así que como todavía tenemos 15 minutillos, 00:46:57
vamos a seguir con evaluación de la calidad y vamos a hablar de auditorías, ¿vale? 00:47:08
Este es el vídeo que os he comentado que me parece muy interesante, así que os voy a subir el enlace a la aula virtual 00:47:14
porque explica conceptos de una manera muy práctica, porque al final es un documental, 00:47:20
es un reportaje de estas investigaciones que lo que hace es seguir auditorías 00:47:30
y queda bastante bien explicado cómo es el proceso. 00:47:35
Entonces, bueno, yo os recomiendo que lo veáis, luego os lo subo a la aula virtual. 00:47:38
Entonces, bueno, a ver, perdonadme que he cogido el tema que no es, 00:47:44
es que como tenemos distribuido distinto los de distancia y los presenciales, 00:47:49
pero lo que queremos es hablar de auditorías nosotros. 00:47:55
Entonces, ¿qué es una auditoría? 00:47:59
Pues una auditoría es, todos lo sabéis, seguramente donde estéis trabajando, 00:48:02
si estáis trabajando, os han auditado en algún momento 00:48:07
o han hecho alguna auditoría de algún proceso del lugar donde estáis trabajando. 00:48:10
¿Qué es una auditoría? Es un método de evaluación, que es lo que llevamos hablando estas dos clases. 00:48:18
Según la ISO 9000, es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva 00:48:32
con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de la auditoría. 00:48:41
Si yo estoy auditando para certificar el cumplimiento de la norma ISO 9001, tendré que determinar el grado en el que se cumplen los requisitos que están especificados en esa norma. 00:48:45
porque hay muchos tipos de auditoría. Es un concepto que os pongo aquí, es muy amplio y genérico. Por ejemplo, auditorías de dinero, auditorías de cuentas, de finanzas, no sé cómo es el término exacto, 00:49:02
pero bueno, auditorías de personal, auditorías de procesos concretos, se audita prácticamente cualquier ámbito. 00:49:17
¿Vale? Entonces, bueno, en el caso de la calidad, de la gestión de la calidad, que es en lo que estamos ahora metidos, es un examen metódico e independiente para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad, en este caso, cumplen con las disposiciones previamente establecidas. 00:49:24
Y si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos. La auditoría es un método completo de evaluación de un sistema o un proceso. 00:49:43
¿Cómo tiene que ser una auditoría? Es una evaluación objetiva, como todas las evaluaciones, todos los análisis, todos los ensayos, no hay lugar para la subjetividad aquí. 00:49:55
Tiene que ser objetiva, tiene que ser imparcial, tiene que estar perfectamente justificada. Si nosotros estamos siendo auditados o realizando una auditoría, en el momento en el que detectamos una no conformidad, o sea que algún punto no está cumpliendo, tenemos que justificar el porqué. 00:50:11
No se puede echar por los suelos decir que algo no está cumpliendo sin especificar el por qué. Tienen que estar perfectamente justificadas. 00:50:30
Y luego comunicación, esto lo que quiere decir es que la auditoría es un proceso abierto, transparente, que el equipo auditor puede ser un equipo, puede ser una persona, 00:50:40
a la unidad a la que esté auditando, al sistema, al grupo al que esté auditando, a la unidad operativa, debe pasar una información final, porque una auditoría, uno de sus objetivos es evitar deficiencias e implementar mejoras. 00:50:51
Entonces, es necesario tener toda la información para poder actuar en consecuencia. Entonces, debe ser objetiva, imparcial, tener alguna justificación para los hallazgos que dé y una comunicación posterior. 00:51:07
Entonces, bueno, es un poco, parece un poco contradictorio porque cómo es, por ejemplo, objetiva una auditoría interna, porque sabéis que muchas auditorías, lo habréis escuchado, lo habrán hecho seguro, una auditoría interna que es la que es dentro de la propia empresa. 00:51:27
Pues bueno, siempre tiene que estar hecha por personal de fuera de esa unidad que se está utilizando. 00:51:42
¿Perdón? ¿Alguien ha dicho algo? 00:51:50
Bueno, tenemos un micrófono abierto que no sé dónde está. 00:51:59
¡Ni una! ¡Ni una! ¡Ni una! 00:52:06
Y ahora no sé dónde estoy. Vale. Entonces, bueno, ¿qué es la evaluación? Proceso en el que se obtiene información sobre ventajas e inconvenientes de un proceso. 00:52:49
Entonces, bueno, básicamente esto lo que quiero es que sepáis que cómo se evalúa la calidad, cómo se hace una evaluación en general de casi cualquier ámbito. 00:53:02
Al final es con dos actividades, medir y comparar. Si nosotros queremos saber si una muestra en el laboratorio está cumpliendo con un requisito, lo que hacemos es medir el parámetro que estemos evaluando y compararlo con un patrón o con el valor que debería esperarse. 00:53:11
Hay veces que la medición es un poco más ambigua porque no es una medición física como tal, no es una medición que nos dé un resultado numérico, pero podemos medir unos parámetros, unos valores que veremos que hay distintas herramientas. 00:53:29
herramientas, ¿vale? Entonces, bueno, tenemos distintos métodos de evaluación de la calidad 00:53:47
que vamos a pasar muy por encima. La autoevaluación, ¿no? Pues que permite a las empresas diagnosticar 00:53:54
cuál es su situación, ver cuáles son sus puntos fuertes y débiles, cómo se hace esto. 00:54:00
Pues mediante cuestionarios que habréis hecho probablemente, reuniones de trabajo para obtener 00:54:05
lluvias de ideas, retroalimentaciones, feedback, matrices de mejora, que son metodologías modernas en las que se establecen unas prioridades según las deficiencias que se detecten, 00:54:14
formularios, métodos de autoevaluación que creo que no requiere más explicación, que todos sabemos lo que es. 00:54:34
Entonces, esto de aquí son ejemplos de matrices de mejora, que bueno, para que veáis que hay infinitas y que al final lo que son es herramientas que de una manera más visual ayudan a gestionar o a evaluar los fallos o los puntos fuertes también, lo que requiere mejora en el rendimiento. 00:54:40
Que normalmente estas matrices se basan en el principio que hemos estado diciendo que es lo que se trata de conseguir, la calidad total se basa en el principio de mejora continua y la mejora continua al final es el ciclo PDCA, planificar, do, hacer, verificar, check y actuar. 00:55:06
Y esto es un ciclo que se va repitiendo continuamente. Tenemos un proceso que hemos planificado, lo ejecutamos, lo confirmamos, verificamos si hay alguna mejora que implementar, algún fallo en el proceso, lo que hacemos es introducir esa mejora y otra vez volvemos al mismo ciclo de planificar, volver a ejecutarlo y así conseguimos una mejora continua. 00:55:29
La matriz de mejora continua se pasa un poco en este principio, en esta filosofía de mejora. ¿Qué beneficios tiene la autoevaluación? Estimular que el empleado se sienta parte de la empresa, buscar ideas valiosas desde distintos puntos de vista, emitir juicios sobre uno mismo, autoevaluarse para mejorar. 00:55:56
La autoevaluación es un método no oficial que puede tener su utilidad, por supuesto, pero no es el método con el que se evalúan habitualmente los sistemas de calidad. 00:56:26
Bueno, no se evalúa oficialmente prácticamente nada así, ¿no? Entonces, bueno, ¿cómo se realizan las evaluaciones? En nuestro caso estamos hablando de evaluar la calidad, pero bueno, se puede evaluar distintos procesos y distintos procedimientos, servicios, etc. 00:56:40
Pues mediante auditorías, que es una auditoría, ya lo hemos definido, que es una evaluación metódica, sistemática, sobre un asunto para verificar que realmente se está cumpliendo con unos criterios que se han establecido previamente. 00:56:58
Entonces, ¿qué términos importantes tenemos en relación a las auditorías? Pues tenemos el alcance de una auditoría, luego tenemos una clasificación de los distintos tipos de auditorías que hay, tenemos auditorías internas, que se llaman también auditorías de primera parte, son sinónimos, pueden ser verticales u horizontales, 00:57:15
y luego tenemos auditorías externas, que dentro de las auditorías externas tenemos dos tipos. 00:57:40
Tenemos las auditorías de segunda parte y de tercera parte. 00:57:46
Materias:
Química
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