CSL 31/10/2024 - Contenido educativo

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Subido el 3 de noviembre de 2024 por Elena A.

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ISO 9001

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Ahí está, vale, pues ya estamos grabando. 00:00:00

Entonces, la semana pasada, al final de la clase, que acabamos con esta duda de Sandra 00:00:03

de si un laboratorio podía certificar a otro según la ISO 17025, 00:00:10

vimos ya prácticamente toda la unidad 2, que es la más introductoria de este módulo 00:00:17

Y que, bueno, hablamos del concepto de calidad, vimos la evolución, el concepto de normalización, ¿no? Vimos muy por encima la serie 9.000 de las normas ISO, ISO 9.000, que vamos a desgranarlo hoy en bastante más profundidad. 00:00:23

luego vimos los documentos 00:00:42

de los sistemas de calidad muy por encima 00:00:47

que vamos a verlo en profundidad 00:00:50

en la siguiente unidad de trabajo 00:00:52

el manual de calidad 00:00:55

lo mismo que lo vimos todo muy por encima 00:00:58

y vimos en la última sesión 00:01:00

lo que es una auditoría 00:01:03

que al final es la herramienta que utilizamos 00:01:06

para evaluar la calidad 00:01:08

Vimos que había auditorías internas y externas, que había auditorías verticales y horizontales, dentro de las externas teníamos de segundo y de tercero. Eso todo, no sé si hay alguna duda, pero ya lo damos un poco por visto. 00:01:11

Entonces, me comentasteis que teníais interés en ahondar más en la parte de expresión de resultados, o sea, toda la parte básicamente que es de estadística, y a mí no me importa saltar a eso, 00:01:33

pero sí que es verdad que nuestra siguiente unidad de trabajo, igual que la 2 era calidad en el laboratorio, la 3, que es la que vamos a abrir ahora, es normas de competencia técnica, 00:01:51

que es ver en profundidad lo que ya hemos visto. Entonces, yo creo que es conveniente que sigamos con esta unidad de trabajo, que no nos va a ocupar muchas sesiones, 00:02:04

probablemente la terminemos en tres sesiones aproximadamente y ya la siguiente sí que nos metemos de lleno en toda la parte más de análisis de datos experimentales 00:02:12

que suele ser un poco más engorrosa, todos los ejercicios de calibrados, de intercomparación de sistemas y demás. 00:02:25

pero bueno, primero vamos a dar esta unidad de trabajo 00:02:37

que no es compleja, es parecida a la que hemos visto ya 00:02:41

pero ampliando información 00:02:44

y luego ya saltamos a la unidad 00:02:46

de evaluación de datos experimentales 00:02:50

que sí que nos va a ocupar 00:02:54

empezaremos antes de Navidad 00:02:56

y nos ocupará bastante más tiempo 00:02:58

de los que estáis aquí 00:03:01

muchos me dijisteis que estabais matriculados por primera vez 00:03:03

pero muchos sí que estáis matriculados como es vuestro segundo año 00:03:08

los que tenéis aprobado análisis químico 00:03:12

creo que la semana que viene tenéis el miércoles 00:03:16

o sea el jueves, perdón, el día que tenemos clase 00:03:20

me suena que tenéis una práctica presencial 00:03:22

pero bueno, voluntaria 00:03:24

como las clases van a estar grabadas 00:03:26

pues no hay problema 00:03:30

Y luego os quería preguntar, vale, sí, de los que estáis aquí, aunque sea por encima, si alguien me contesta, ¿tenéis matriculado también análisis instrumental o lo habéis cursado ya? Así en general, si no, si no me decís por el chat, si queréis. 00:03:31

Yo no. 00:03:53

Una que no. 00:03:54

Yo análisis instrumental sí. 00:03:55

¿Que sabes? ¿Pero que la has cursado? 00:03:57

No, que la tengo cursada, la estoy cursando este año. 00:04:00

Ah, vale, vale, que la estás cursando este año, vale, genial. Vale, bueno, no sé cómo es en general, lo digo porque lo veremos más adelante, pero como en análisis instrumental sí que os metéis mucho en profundidad en la calibración para ver si todos la tuvieseis aprobada o todos la tuvieseis matriculada, nosotros la pasábamos más por encima, pero si no es el caso, pues lo daremos en profundidad aquí también, ¿vale? No os preocupéis. 00:04:03

Entonces, bueno, se ha abierto la unidad de trabajo 3, que si os metéis en el aula virtual ya deberíais verla. Entonces, bueno, tenéis como en la unidad anterior las orientaciones para el alumnado y luego los contenidos, un foro por si queréis comentar y luego los tres formatos, lo que son los temas como tal. 00:04:28

La tarea la voy a hacer en un par de semanas. También me habéis preguntado alguno por la tarea de la unidad 2 y podéis presentarlo durante todo noviembre. 00:04:53

Si alguien tiene problemas para subirla, aquí está. La fecha está actualizada, sábado 30 de noviembre. 00:05:04

Aquí están las instrucciones. Para subirla, vosotros tenéis aquí un cuadro de diálogo donde tenéis solo que arrastrar vuestro archivo o buscar en vuestro ordenador y subirlo, ¿vale? Y acordaos de subirlo en PDF, que es mucho más correcto porque es un documento que no es modificable, ¿vale? 00:05:14

Que lo que mandáis es lo que vemos nosotros, porque si lo mandáis en un archivo de Word o de WordWriter, al final se descuadran las tablas y demás, ¿vale? 00:05:32

Entonces, bueno, tenéis ya abierta la unidad de trabajo 3, que son las normas de competencia técnica. 00:05:41

Entonces, igual que en la unidad 2, tenéis aquí unas orientaciones de lo que vamos a trabajar en esta unidad de trabajo, 00:05:49

que nos centramos más en la documentación 00:05:57

analizamos normativas 00:06:00

prácticas de laboratorio 00:06:02

hay algún micrófono abierto 00:06:04

que está sonando 00:06:07

no sé de quién es 00:06:09

me parece que aquí 00:06:13

a ver si lo puedo cerrar 00:06:16

pues no 00:06:27

vale, perdonadme 00:06:28

Vale, aquí estamos. Entonces, bueno, vamos a profundizar en acreditación y certificación, vamos a trabajar las normas de competencia técnica. 00:06:34

Esto es bastante denso porque vamos a desgranar normativa. La ISO 9001, que la vimos por encima, y luego vamos a ver las buenas prácticas de laboratorio, 00:06:48

que también las nombramos pero no las hemos evaluado, y la norma ISO 17025, que es la del aseguramiento de la calidad en el laboratorio. 00:06:56

Luego vamos a hablar de documentación, que la nombramos también en la unidad anterior, pero no profundizamos, y todo esto para entender el proceso de trazabilidad, calibración, validación de métodos analíticos, materiales de referencia, etc. 00:07:07

Entonces, aquí tenéis lo que tenéis en el aula virtual, desglosado, los apuntes con sus epígrafes, el tiempo necesario se establece en 14 horas, en dos semanas, la tarea, igual que tuvisteis una en la unidad 1, vais a tener otra hora, tres horas, y número de días que se recomienda dedicaros a la unidad un mes. 00:07:23

Esto sabéis que es todo totalmente subjetivo, pero tenéis aquí que yo os recomiendo que lo veáis siempre cuando abramos el tema, por si tenéis alguna duda o lo que sea, que os lo miréis en casa tranquilamente y preguntéis. 00:07:49

Entonces, las normas de competencia técnica. Aquí tenemos nuestro mapa conceptual, igual que lo vimos en la unidad pasada y lo que vamos a centrarnos ahora, igual que en la unidad anterior era una definición genérica de calidad, 00:08:04

ver cómo aplicamos la calidad y cómo la evaluamos en distintos campos, ahora nos vamos a centrar totalmente en la calidad en el laboratorio, 00:08:25

que al final, como estamos estudiando un ciclo de laboratorio de análisis y control de calidad, pues es el tema que nos interesa. 00:08:33

Entonces, vamos a hablar de las BPL, que son las buenas prácticas de laboratorio, la ISO 1725, vamos a ver, que ya lo hemos visto, 00:08:41

Cómo nos acredita la ENAV o cómo podemos certificarnos de acuerdo a la ISO 9001 mediante organismos de certificación. 00:08:51

Y la ISO 9001 lo que nos certifica es nuestro sistema de gestión de calidad, que tiene unos documentos asociados que vamos a ir viendo durante esta unidad. 00:09:01

Entonces, los requerimientos de la ISO 17025 se dividen en dos partes la norma, que ahora lo veremos. 00:09:12

Pero son los requerimientos de gestión, de cómo gestionar el laboratorio, de cómo hacer que funcione un poco la logística y luego de competencia técnica, 00:09:21

que ahí sí que nos van a entrar los requisitos técnicos que tiene que cumplir un laboratorio para que la ENAC lo acredite y por tanto pueda emitir sus certificados, 00:09:30

porque está acreditado por esa norma, por la 17025. 00:09:41

Entonces, ¿qué es lo que vamos a evaluar en un laboratorio? 00:09:46

Pues básicamente lo que decíamos el primer día, que nosotros en un laboratorio nuestro producto, lo que estamos vendiendo es información y la información tiene que ser de calidad. 00:09:49

Entonces, ¿cómo evaluamos la calidad de nuestro laboratorio? Mediante ciertos parámetros que más adelante veremos cómo evaluar numéricamente, cómo cuantificar, pero que van a ser la precisión, la exactitud, la trazabilidad. 00:09:59

El primer día hicimos un recordatorio de la diferencia entre precisión y exactitud. La exactitud es lo cerca que está nuestro dato del valor real. La precisión es cómo de cerca están distintos valores entre ellos cuando estamos analizando. 00:10:16

en el caso de un análisis, lo cerca que están los datos que nosotros estamos obteniendo entre ellos, 00:10:37

lo poco dispersos que estén. Y luego la trazabilidad, que ese concepto no sé si lo comentamos ya, 00:10:46

pero es extremadamente importante. La trazabilidad, lo que nos dice es que tenemos que tener un recorrido, 00:10:54

Tenemos que saber identificar perfectamente nuestra muestra desde que comienza nuestro análisis, desde que realizamos la toma de muestra hasta que emitimos nuestro informe. No se puede perder la pista de lo que estamos analizando. 00:11:04

Entonces, esto se aplica, por supuesto, a laboratorios de análisis y control de calidad, se aplica en otro tipo de controles de calidad, como por ejemplo en la industria alimentaria, muchas veces en la industria porcina, por ejemplo, hay que tener una trazabilidad del animal que se ha sacrificado, cuál es exactamente y qué productos se han obtenido, 00:11:20

porque gracias a la trazabilidad podemos volver atrás y si hemos cometido algún error o hemos tenido cualquier problema 00:11:46

podemos volver atrás y ver dónde se ha originado ese problema. 00:11:55

Por ejemplo, en el caso de la industria cárnica que os digo, si hay un lote, una alerta alimentaria 00:11:59

porque hay un lote de un producto que está en mal estado y no es apto para el consumo humano 00:12:05

Si volvemos atrás en nuestra cadena y podemos identificar el origen es más sencillo evitar que vaya a mayores porque se puede retirar un lote entero del mercado. La trazabilidad es una de las características que es tremendamente importante. 00:12:10

Aquí aplicamos estas características de competencia técnica tanto a muestras como a procedimientos como a documentos y nos implica el que validar los métodos, usar materiales de referencia, calibrar y mantener nuestros equipos. 00:12:29

¿Vale? Y los documentos que nosotros producimos en un laboratorio son los informes de ensayo y calibración, los registros, las instrucciones de trabajo, que ya creo que las comenzamos a ver, y los procedimientos. 00:12:47

Entonces, bueno, esto es un poco el mapa de este tema que ya veis que está muy ligado con el anterior, que también es muy teórico y que no nos va a llevar muchas sesiones. Entonces, bueno, vamos ya al tema como tal, las normas de competencia técnica. 00:13:05

Entonces, bueno, lo que comentábamos el otro día, la normativa es obligatoria, ¿o no os acordáis? Bueno, la acreditación, tenemos dos vertientes por donde mirarlo, ¿no? 00:13:23

Realmente, nosotros, si queremos trabajar en un ensayo, si queremos que nuestro laboratorio de calibración de ensayos pueda proporcionar certificados, necesitamos estar acreditados. 00:13:47

¿Necesitamos tener un sistema de gestión de calidad de acuerdo a la ISO 9001? 00:13:59

No, eso no es obligatorio, eso es una normativa que nosotros podemos decidir adquirir porque queremos destacarnos en el mercado, tener un control de calidad que sea más reputado, etc. 00:14:03

Entonces, lo que vamos a ver son las normas de aplicación técnica, las que nos aplican en el caso concreto de los laboratorios de calidad, que son las buenas prácticas de laboratorio y la ISO 17025. 00:14:20

Luego vamos a ver en profundidad el concepto de trazabilidad y calibración. Luego, cómo aseguramos la calidad en el proceso analítico, la certificación de los parámetros, validación de métodos de análisis y la elaboración de los documentos de los sistemas de calidad. 00:14:35

¿Vale? Entonces, las normas que utilizamos usualmente en los laboratorios. Las normas ISO, las de la serie 9000, son lo que dijimos el otro día, es un compendio de normas de aplicación voluntaria que lo que nos indican son unas directrices para implementar un sistema de gestión de calidad. 00:14:54

¿Qué pasa? Que las normas de la serie ISO 9000 son aplicables a cualquier tipo de empresa, son aplicables a cualquier sector. Simplemente es un sistema de gestión de calidad que establece unos requisitos y que se pueden aplicar a los distintos sectores, distintas compañías, independientemente del ámbito y del tamaño que tengan. 00:15:21

¿Vale? Entonces, este compendio de normas que llamamos serie 9000 están compuestas por la UNE en ISO 9000, que es los principios y el vocabulario, ¿vale? Es una norma independiente que establece un lenguaje común. 00:15:44

Luego, la ISO 9001, que es la que vamos a ver en profundidad, de sistemas de gestión de calidad y nos da los requisitos de los sistemas de gestión de calidad. Nos dice los mínimos que hay que cumplir para cumplir esta normativa. 00:16:01

Obviamente da unos mínimos y es de ámbito voluntario. Las empresas pueden obtener esta certificación a través de una auditoría que esté realizada a su vez por un organismo, una empresa, una tercera parte que esté acreditada para dar esta certificación. 00:16:18

Y luego está la ISO 9004, también es de sistemas de gestión de calidad y lo que nos habla es de directrices para la mejora continua del desempeño. 00:16:39

Entonces, si es algo voluntario, ¿por qué lo aplican las empresas? 00:16:50

Pues bueno, porque tiene ciertos beneficios que son la reducción de costes, el incremento de la productividad, mejorar los niveles de satisfacción del cliente 00:16:55

Y sobre todo, sobre todo, dar una imagen de estabilidad empresarial y de confianza, ¿no? 00:17:03

¿Qué normas utilizamos en los laboratorios? Pues lo que hemos dicho, la ISO 9001 es una norma que es genérica totalmente. 00:17:12

Entonces, no puede especificar con un nivel de detalle que un laboratorio realmente sea efectivo y eficiente, ¿no? 00:17:19

Para ello utilizamos normas que están definidas para los laboratorios, que son la ISO 17025 del 2017, que nos explica los requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. 00:17:32

Y establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo si desean demostrar que son técnicamente competentes y capaces de generar resultados técnicamente válidos. 00:17:50

Entonces, los laboratorios están obligados a implementar los laboratorios acreditados, que son los que luego pueden proporcionar certificados oficiales. Evidencia la capacidad de un laboratorio para proporcionar resultados precisos y consistentes que permiten a los clientes poder tomar una decisión, además de cumplir con las normativas vigentes y las expectativas de los clientes. 00:18:00

Luego, en el ámbito de farmacia, están también, por ejemplo, las normas de correctas fabricación de medicamentos, NCF, que lo mismo, contiene las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos. 00:18:22

Esto ya se aplica al campo concreto de la farmacia. Y estas normas sí que son de obligado cumplimiento y se revisan por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 00:18:38

¿Vale? Entonces, cuando una norma es de aplicación obligatoria, bueno, se saca un real decreto que en este caso en España es el 1564 de 1992, ¿vale? Que desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, ¿vale? 00:18:52

Y luego tenemos las buenas prácticas de laboratorio, que es una normativa oficial, aunque el nombre pueda parecer un poco ambiguo, pero es un sistema de calidad que establece los requisitos de los procesos organizativos y las condiciones que deben aplicarse a los ensayos no clínicos, 00:19:17

de seguridad sobre productos químicos contenidos en productos farmacéuticos, 00:19:41

platicidas, cosméticos, medicamentos, veterinarios, en un amplio espectro de aplicaciones. 00:19:46

Entonces, estos ensayos lo que tratan es de determinar los efectos de estos productos químicos 00:19:57

en las personas, los animales o el medio ambiente. 00:20:01

Y esta normativa sí que es de obligado cumplimiento para la comercialización de estos productos. 00:20:03

En España, el Real Decreto 1369 del 2000, que modifica al 822 del 93, establece los principios de buenas prácticas del laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. 00:20:09

Cuando un producto se va a comercializar, el laboratorio tiene que cumplir con las buenas prácticas del laboratorio. 00:20:25

Y uno de los requisitos es que tienen que contar con procedimientos normalizados de trabajo, que estén aprobados, etc. 00:20:30

Entonces, los procedimientos normalizados de trabajo, que ya lo adelantamos el otro día, son documentos que son muy importantes, que lo que nos establecen es, como su propio nombre indica, los procedimientos que se deben seguir para llevar a cabo ciertas determinaciones. 00:20:41

Ciertos experimentos, ciertos procedimientos generales, puede haber procedimientos normalizados de trabajo para la conservación de la temperatura o para la no rotura de la cadena del frío, procedimientos normalizados de trabajo para algún tipo de gestión del laboratorio, no tiene que ser expresamente un procedimiento que explique un experimento como tal. 00:20:59

Entonces, bueno, el otro día, si os acordáis, vimos muy por encima los documentos de los sistemas de calidad. Vimos esta imagen que la tenéis en el aula virtual. Entonces, según la norma ISO 9001, se requiere que haya una serie de documentos que permitan controlar los procesos que se llevan a cabo para fabricar productos y para cumplir con el sistema de gestión de calidad de acuerdo a esta normativa. 00:21:31

Estos documentos son la política de calidad, el manual de calidad, los procedimientos técnicos, las instrucciones de trabajo o procedimientos específicos, los formularios, los registros y otros documentos. 00:21:58

Los registros donde, en el caso de, bueno, si trabajamos proporcionando información, registros documentados de cómo se ha realizado un proceso, ¿no? Entonces, bueno, todos estos documentos son objeto de control y es necesaria su revisión y aprobación, ¿vale? 00:22:16

Entonces, tenemos aquí la norma ISO 9001, que voy a ver si os la puedo subir. Ya os comenté que las normativas están a disposición del público, pero que son de pago. 00:22:36

Entonces, bueno, esta sí que la tenía yo, pero por ejemplo la 17.025 es muy difícil conseguirla en Internet, ¿no? Esta sí que es más sencilla. Entonces, bueno, el otro día vimos un poco cómo es la estructura de una norma, hoy vamos a ver la norma como tal, ¿vale? 00:22:53

Entonces, esta es la ISO 9001 de 2015, que es la última revisión que hay, ¿vale? Y vemos, bueno, pues que tenemos aquí nuestro organismo, ¿no? De Europa, España y la International Standard Organization, perdona, 00:23:12

que son tres distintos organismos de normalización que tienen conjuntamente esta norma ISO 9001. 00:23:39

Entonces, la norma es sistemas de gestión de calidad requisitos y establece los requisitos que tiene que implementar una empresa 00:23:47

para poder estar certificada de acuerdo a esta normativa. 00:23:54

Entonces, tenemos el título, los requisitos y tenemos aquí nuestro índice que nos explica punto por punto qué es lo que se especifica en esta norma, qué es lo que tenemos que cumplir si queremos estar cumpliendo con la ISO 9001. 00:23:59

Como veis son 44 hojas, son bastante densas, están explicadas en mucha profundidad. Por ejemplo, tenemos los términos y definiciones, porque realmente lo que decíamos, tenemos que tener un pequeño glosario para definir términos que puedan ser ambiguos o para estar todos en el mismo nivel. 00:24:24

Entonces, veis que los puntos que trata, contexto de la organización, liderazgo, planificación, apoyo, operación, planificación y control operacional, etcétera, diseño de productos y servicios, generalidades, planificación y desarrollo, evaluación del desempeño, mejora continua y luego tienen los anexos, 00:24:45

que ya comentamos que los anexos son documentos que consideramos relevantes, pero que a lo mejor no encajan en ningún apartado de nuestro documento global y bibliografía. 00:25:11

Entonces, bueno, voy a ver si para la semana que viene podemos traer algún ejercicio para que trabajemos con la norma, porque al final hay que saber cuál es el contenido de las normas, 00:25:23

Hay que saber sobre todo dónde buscar, no hay que sabérselas de memoria, porque nadie en su sano juicio va a aprender 44 hojas de todas las normas que hay, ¿vale? Pero bueno, aquí tenemos un resumencito de los aspectos principales de la ISO 9001, ¿vale? 00:25:36

Entonces, a ver si así se ve mejor. Aspectos principales de la norma. Entonces, tenemos la estructura, el control de la documentación, el contenido de los documentos y los registros y formatos, ¿vale? Que tienen que cumplirse para cumplir con la norma y solo venir una. 00:25:52

Entonces, bueno, el sistema de gestión de calidad según norma. Las normas se revisan cada cinco años, ¿vale? 00:26:10

Entonces, bueno, comienza en el 87 y ahora mismo estamos con la de 2015 que no ha sido actualizada. 00:26:18

Así que lo de cada cinco años, no, se han revisado históricamente cada cinco años. 00:26:26

Entonces, ¿por qué se van revisando? Pues porque se edifican contenidos, se actualizan, le da más relevancia a los puntos que estén en ese momento más en boga, 00:26:31

Por ejemplo, el enfoque basado en procesos, etc. Los cambios que tenemos, que son cambios que no son muy significativos, de la versión de 2008 a la versión de 2015, cambian los epígrafes, responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, realización del producto, medición, análisis y mejora, se desglosa más. 00:26:50

Tenemos ya liderazgo, evaluación del desempeño, mejoras, se tratan unos epígrafes que son significativamente distintos y se reestructura de otra manera. 00:27:16

Los principios generales de gestión de calidad según nuestra norma. 00:27:30

Un enfoque al cliente, liderazgo, compromiso de las personas, enfocado a procesos, la mejora continua, 00:27:37

Una toma de decisiones que esté basada en la evidencia. Lo que hablábamos el otro día, si algo no se puede medir no existe y si no se puede documentar tampoco. Todas las decisiones tienen que estar basadas en evidencias. 00:27:44

Y la gestión de las relaciones, que esto va relacionado con todo el trato personal, etcétera, que se evalúa como parte de la gestión de la calidad. 00:27:58

Entonces, un sistema de gestión de calidad, esto es un poco lo mismo que hemos dicho, pero que a lo mejor se ve aquí más gráfico. 00:28:10

El proceso de mejora continua o PDCA, Plan, Check, Plan, Do, Check, Act, es planificar, realizar el proceso que se ha planificado, 00:28:19

verificar que todo funciona correctamente, establecer medidas de mejora, actuar y volver a hacer el ciclo continuamente. 00:28:36

Entonces, bueno, esto es un proceso interno, pero que tiene que tener en cuenta la organización y el contexto en el que está tratando, los requisitos del cliente, porque al final muchas veces lo que decíamos el primer día, que la calidad, viene definida por el cliente. 00:28:44

El cliente es el que establece unos parámetros o unos requisitos y lo que hacemos es cumplir con los requisitos del cliente. 00:28:59

y las necesidades y expectativas de las partes interesadas. 00:29:07

Entonces, el desempeño de la evaluación, 00:29:13

son los resultados que se pueden, del sistema de gestión de calidad, 00:29:16

de haberlo aplicado correctamente, es satisfacción del cliente 00:29:21

y luego productos y servicios optimizados, 00:29:25

porque han seguido un ciclo de mejora continua 00:29:28

y obviamente hemos conseguido, lo que decíamos, 00:29:32

Vamos a aumentar la productividad, a aumentar la calidad global, etc. 00:29:34

Entonces, bueno, la ISO 9001, como hemos comentado, está relacionada con otras normas. 00:29:41

La ISO 9000, que es los fundamentos y el vocabulario. 00:29:47

Luego está la ISO 9004, que es gestión para el éxito sostenido de una organización, enfoque de la gestión de calidad. 00:29:51

El anexo de la ISO 9001, el anexo B, si os acordáis que lo hemos leído en nuestra norma, nuestro anexo B lo que nos da es unas referencias a otras normas internacionales. 00:29:57

O sea, la que hace es citar normas que son de relevancia. Por ejemplo, nos cita la ISOB 1006, sistemas de gestión de calidad directrices para la gestión de la calidad en los proyectos. 00:30:13

Aplicable a proyectos desde pequeños hasta grandes, de simples a complejos, desde individual a un porfolio de proyectos y se utiliza por personal que gestiona proyectos 00:30:29

y necesita asegurarse de que su organización está aplicando las prácticas contenidas en las normas de sistemas de gestión de la calidad de ISO. 00:30:38

Al final, estas normas luego tienen subnormas y este anexo B lo que hace es referenciárnoslas. 00:30:46

¿Dónde estamos? Aquí. Entonces, las normas que están referenciadas y la ISO 10.000 y la ISO 19.011, que son directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. 00:30:54

Esto es la relación con otras normas. En el anexo B, lo que hemos comentado, tiene todas estas ISOs que están enfocadas a la calidad, porque lo que estamos tratando son sistemas de gestión de calidad, pero luego cada una tiene sus particularidades. 00:31:17

Por ejemplo, satisfacción del cliente, códigos de conducta, quejas, conflictos, seguimiento, medición y transacciones de comercio electrónico. Para que veáis que al final todo está normalizado. 00:31:40

Los planes de calidad, gestión de calidad de los proyectos, gestión de la configuración, ciclo de vida del producto, trazabilidad otra vez, metrología, que la metrología va a ser una parte importante que vamos a ver cuando pasemos al tema siguiente. 00:31:51

La metodología, el estudio de las medidas, es muy importante tener en nuestro sistema de gestión de calidad, sobre todo cuando estamos trabajando en un laboratorio perfectamente establecido como vamos a trabajar metodológicamente. 00:32:07

Lógicamente, ¿no? Luego, bueno, participación activa, técnicas estadísticas, etc. ¿Vale? Entonces, ¿cuál es el objetivo? Campo de aplicación. Lo que hemos dicho. La ISO 9001 se puede aplicar a cualquier ámbito. 00:32:23

Entonces, campo de aplicación, pues para las organizaciones que A, necesitan demostrar su capacidad de proporcionar de forma continua productos y servicios que satisfacen los requisitos del cliente, ilegales y revalidables, y B, aspiran a aumentar la satisfacción del cliente. 00:32:40

Entonces, al final es mediante la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema. 00:32:56

Al final eso, lo que estamos viendo es empresas que voluntariamente quieren mejorar sus sistemas de calidad para aumentar la satisfacción del cliente 00:33:05

y por lo tanto posicionarse de una manera más beneficiosa. 00:33:13

Y está establecida para todas las organizaciones, independientemente de su tipo, de su tamaño, de los productos o de los servicios suministrados. 00:33:17

Cualquier empresa puede certificarse de acuerdo con la norma ISO 9001. Vamos a ir viendo los epígrafes que tiene. Contexto de la organización, el 4.1, comprensión de la organización y su contexto, comprensión de las necesidades y las expectativas de las partes interesadas, determinación del alcance del sistema de gestión de calidad y sistema de gestión de la calidad y sus procesos. 00:33:26

¿Vale? Entonces, bueno, cada punto, pues compresión de la organización, esto es para cumplir con la norma, ¿vale? Pues se deben determinar las cuestiones internas y externas que pueden afectar al propósito y estrategia de la organización y a los resultados previstos en el sistema de gestión de calidad. 00:33:53

¿Qué es el contexto externo? El entorno legal, cultural, social, el lugar donde se está desarrollando esta empresa a nivel local y global también. 00:34:09

Y conocimiento del contexto interno, la cultura de la empresa, los valores, el desempeño de la organización. Esto parece un poco perogullado, parece un poco lógico de más, 00:34:21

pero es un apartado que hay que cumplir y que el otro día cuando vimos, por ejemplo, las checklists para las auditorías, la auditoría de la ISO para certificar a una empresa el cumplimiento con la ISO 9001 en su checklist va a tener un punto 4 en el que va a haber que verificar que realmente estos puntos de comprensión de la organización y su contexto se están cumpliendo. 00:34:32

Esto era de nuestro contexto de la organización como tal y luego también de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, clientes, propietarios, proveedores. Aquí esto es una definición muy amplia. 00:35:02

Determinación de los requisitos pertinentes de estas partes y seguimiento y revisión de toda esta información. 00:35:16

Siempre hay una coletilla general de hacer un seguimiento de toda la documentación que se está elaborando proporcionalmente. 00:35:23

El sistema de gestión de calidad, en el punto 4.4 del contexto que nos explica el sistema de gestión de la calidad y sus procesos, 00:35:35

Bueno, pues tiene que estar el sistema de gestión de calidad establecido, mantenido y mejorado continuamente. El punto de la mejora continua, que lo comentamos el primer día, es muy muy importante. El hecho de estar verificando y buscando deficiencias para poder subsanarlas de una manera general y continua. 00:35:42

Entonces, bueno, determinar los procesos necesarios. Mantener la información documentada y necesaria para apoyar lo que se ha determinado en los procesos. 00:36:02

Entonces, bueno, esto no vamos a desglosarlo tanto porque si no, no acabamos nunca 00:36:16

Pero bueno, esto os lo subiré por si le queréis echar un ojo 00:36:26

Y bueno, al final lo que estamos haciendo es ir desglosando todos los puntos que nos aplican de la ISO 9001 00:36:31

Que como este módulo que estamos dando es sobre calidad y seguridad en el laboratorio y esta es la norma por excelencia relativa a la calidad, pues tenemos que desglosarlo. 00:36:42

Siguiente apartado, que es el de liderazgo. Pues un poco lo mismo, está desglosado en otros tres subpuntos. Uno es liderazgo y compromiso, política y funciones, responsabilidades y autoridades de la organización. 00:36:57

La alta dirección es el CEO de una empresa, el que puede tomar las decisiones de una manera relativamente independiente. 00:37:12

Alta dirección es un término que, por ejemplo, por si tenemos dudas de a qué se refiere, está definido en el glosario, en los términos, en las definiciones que se indican al principio de la norma. 00:37:27

Entonces, ¿qué tiene que hacer la alta dirección en relación al liderazgo y compromiso? 00:37:38

Pues asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos del cliente, 00:37:45

considerar los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad de productos y servicios, 00:37:48

mantener el enfoque del aumento de la satisfacción del cliente, de la mejora continua, 00:37:53

tiene que tener una política que esté adecuada al propósito, al contexto, 00:38:00

Esto incluye un compromiso con el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad, comunicada, la comunicación muy importante, que todos los documentos estén accesibles para las personas que estén involucradas, etc. 00:38:03

Siguiente punto, planificación. Acciones para abordar los riesgos y oportunidades, objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos y planificación de los cambios. 00:38:17

¿Vale? Pues bueno, el objetivo clave del sistema de gestión es ser un instrumento preventivo, ¿no? Y para ello hay que centrarse en el riesgo. ¿Qué es el riesgo? Sabemos lo que es, ¿no? El riesgo, por definición, es la posibilidad de que pueda ocurrir un suceso adverso, ¿vale? 00:38:27

Entonces, la organización tiene que abordar los riesgos y las oportunidades, las oportunidades, no sé cómo definirlo, las características, las ventajas que podemos tener, aprovecharlas. 00:38:49

Además, tiene que promover el uso del pensamiento basado en el riesgo, planificar y llevar a cabo análisis de la gestión, teniendo en cuenta la eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades, otra vez, mejora continua, implementar acciones de mejora que deberán mejorar, prevenir o reducir los efectos no deseados, etc. 00:39:11

Punto 7. Apoyo. Los recursos de los que se disponen, la competencia, la toma de conciencia, comunicación, información documentada. Debe incluir el sistema de gestión de calidad, la información documentada, documentado es siempre importantísimo, que está requerida por la norma y la necesaria, aparte de la que requiere la norma, para la eficacia del sistema. 00:39:33

Como hemos hablado que esta norma se puede aplicar a cualquier campo, los mismos documentos no se aplican en todos los sectores, entonces si hay algún documento adicional que sea necesario para que la eficacia del sistema se cumpla, pues también tiene que estar incluido en el sistema de gestión de calidad. 00:39:59

Para el control de la información tiene que estar identificada, descrita con el formato, el soporte, si es digital o en papel, las revisiones y las aprobaciones, porque los miembros que realizan estas revisiones, disponibilidad, idoneidad y protección contra cambios inintencionados, distribución y accesibilidad, almacenamiento y preservación, control de cambios, que eso es muy importante. 00:40:18

cuando haremos algún PNT aquí en clase, o lo haréis vosotros para practicar, 00:40:46

porque es algo que de verdad es muy importante, 00:40:53

entonces veremos que hay un apartado de control de cambios 00:40:55

en el que simplemente, como estamos viendo en las normativas, 00:40:57

se indica que ha cambiado respecto a las revisiones previas. 00:41:01

Conservación y disposición de esta documentación, 00:41:07

e identificación y control de la documentación de origen externo. 00:41:10

Y lo que hemos dicho ya antes, lo que no está escrito no existe. 00:41:13

Da igual que tengamos un sistema de gestión de calidad fabuloso y estupendo, que si no está documentado, si no tenemos los procesos documentados, no tenemos nada, ¿vale? 00:41:15

¿Vale? Entonces, bueno, aquí ya nos metemos en los documentos como tal de nuestro sistema de gestión de calidad, ¿vale? Entonces, bueno, tenemos la política de calidad, el manual de calidad, los procedimientos técnicos, los procedimientos específicos, los anexos, los formatos para, por ejemplo, para recabar información, etcétera, y luego los registros, que ya sé que son eso, las evidencias documentales de los procesos. 00:41:25

¿Vale? Entonces, el control de la documentación, que es un punto muy importante también de la normativa. Todos los documentos deben ser elaborados, revisados y aprobados por personal autorizado. 00:41:55

Tienen que estar identificados de forma unívoca. Esto quiere decir que tienen que tener un código que no pueda ser intercambiado, que sea único y que no haya lugar a error. 00:42:09

con la fecha de emisión, identificación de la revisión y número de páginas. 00:42:19

Normalmente los documentos oficiales vienen paginados y además viene con una paginación cerrada, página 1 de 10, 2 de 10, etc. 00:42:25

Y luego tiene que haber un responsable de la organización que lleve el control del estado de revisión de cada documento 00:42:35

y de la distribución del mismo, evitando documentación obsoleta. 00:42:41

Y esto en empresas grandes, claro, como esto se aplica a cualquier sector, puede aplicar una empresa de cualquier tamaño, pero en empresas grandes siempre hay un departamento de documentación que se encarga expresamente de toda esta gestión, de poder distribuir los documentos a quien tiene que distribuirlos, en las versiones actualizadas, etc. 00:42:44

¿Vale? Operación, planificación y control, requisitos de los productos y servicios, diseño y desarrollo, control de procesos, producción y provisión del servicio, liberación de los productos y servicios y control de las salidas de las no conformidades. 00:43:02

¿Vale? Esto, bueno, pues seguimos con, desglosando, estamos leyendo la norma con los puntos importantes solamente, ¿vale? Bueno, haciendo un resumen, porque lo que os he dicho que la norma son 44 hojas. 00:43:20

Entonces, bueno, provisión del servicio, preservación, preservar salidas durante la producción y prestación del servicio, por ejemplo, identificación, manipulación, control de la contaminación, embalaje, etc. 00:43:34

Actividades posteriores a la entrega, pues cumplir con los requisitos aplicables de garantía, de reciclaje, en el caso de que los productos tengan partes desechables, etc. 00:43:48

Y se deben considerar los requisitos legales y del cliente, ¿vale? Y luego aquí viene otro punto clave, como estamos hablando de gestión de la calidad y mejora continua, pues se consideran requisitos como retroalimentación del cliente, ¿no? Retroalimentación, el feedback, la información que te da el cliente respecto a tu producto para que tú puedas mejorarlo. 00:43:58

Vida útil, consecuencias potenciales no deseadas, etc. Y luego el control de cambios, que es llevar un control sobre qué modificaciones se realizan cuando se actualiza un documento. 00:44:20

Y indicar las acciones tomadas y las personas que autorizan el cambio, documentar todo ese proceso. 00:44:33

los productos y servicios 00:44:39

hasta que no han cumplido todos los requisitos 00:44:44

no, pueden 00:44:46

hasta que no han cumplido 00:44:47

todas las disposiciones planificadas 00:44:50

no se liberan al cliente 00:44:52

y bueno, tiene que haber una información documentada 00:44:54

de evidencia 00:44:57

de la conformidad, trazabilidad 00:44:58

a las personas que utilicen la liberación 00:45:00

¿vale? trazabilidad 00:45:02

que es lo que estábamos contando, que es mantener 00:45:03

siempre un control absoluto 00:45:05

sobre un producto para saber si queremos volver atrás, saber dónde ha comenzado, etc. 00:45:08

Se aplica también, por ejemplo, en el sector industrial, se hace la trazabilidad de una tubería marcándola 00:45:14

y luego esa tubería cuando se corte y se coloque en otro lugar de una instalación industrial 00:45:21

se puede trazar realmente de qué lote ha salido, porque tenemos unas marcas hechas 00:45:27

y así si hay cualquier problema sabemos dónde podemos detectar otras deficiencias, 00:45:32

porque podemos saber dónde están las demás tuberías o bridas o cualquier elemento que estemos considerando 00:45:37

que son de ese lote y pueden tener las mismas deficiencias. 00:45:44

Luego, salidas no conformes. Salidas se refiere a su producto, si ha salido no conforme, 00:45:51

porque no han pasado los que no se han realizado correctamente los criterios de control de calidad, 00:45:58

el control de calidad veíamos que estaba aplicado al producto, se toman acciones posteriores, corrección y verificación posterior de la conformidad, 00:46:05

separación de evolución o suspensión de la provisión, informar al cliente y obtención de autorización. 00:46:16

Y la información documentada que es las no conformidades tienen que estar perfectamente documentadas con las opciones tomadas, la autoridad que las decide, etc. 00:46:23

Y concesiones obtenidas, pues bueno, si algo que no cumplía los requisitos se ha aceptado parcialmente, por ejemplo. 00:46:31

Evaluación del desempeño. Esta ya es de las últimas que nos quedan. 00:46:41

Según la norma ISO 9001, bueno, pues también se desglosa en otros subepígrafes. 00:46:49

El 9.1, seguimiento, medición, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección. Auditoría interna, que sabíamos que era una auditoría que se realiza dentro de la propia empresa. 00:46:57

Evaluación del desempeño, seguimiento, medición, análisis y evaluación. La organización debe determinar el seguimiento y medición, o sea, el cómo y el cuándo, analizar los datos e información obtenida. 00:47:13

Hay que evaluar la eficacia del sistema de gestión de calidad y buscar eficiencias para implementar las mejoras. El grado de satisfacción del cliente, porque estamos enfocándonos al cliente. La conformidad de productos y servicios. La implantación eficaz de lo planificado, porque una cosa es tener un sistema de gestión de calidad con toda su documentación, pero luego si no se aplica, hay que hacer un seguimiento para comprobar que hay una implantación eficaz. 00:47:23

La eficacia de las acciones también para tratar los riesgos y oportunidades de los que hemos hablado antes y desempeño de los proveedores externos. Por mucho que una empresa tenga un sistema de gestión de calidad muy desarrollado, si los suministradores o los proveedores que tiene no están cumpliendo con unos requisitos, hay que cambiarlos. 00:47:53

Por eso se realiza una evaluación. El otro día hablábamos de que se pueden hacer auditorías externas de segunda parte que no tienen el objetivo de certificar ni de acreditar nada, pero las partes interesadas en una organización, que en este caso puede ser los proveedores de una organización, pueden decidir auditar una empresa mediante una auditoría de segunda parte que no va a obtener ningún certificado oficial. 00:48:14

Tampoco es auditoría interna, pero sirve a una de las partes interesadas para poder evaluar si considera que está siendo efectivo, que cumple con los criterios de calidad que son necesarios. 00:48:44

Y luego debe conservarse la información documentada adecuadamente. La información debe guardarse sobre todo este seguimiento. 00:49:02

Auditoría interna. A interpar los planificados para verificar que el sistema de gestión de calidad está conforme con los requisitos propios de la organización y de la norma y está implantado y mantenido eficazmente. 00:49:10

Lo que hablábamos el otro día de auditoría como diferencia entre auditoría e inspección, que una auditoría es algo que está planificado, que se realiza con una periodicidad. 00:49:21

Entonces, bueno, para cumplir con la norma ISO 9001 está la necesidad de hacer esta evaluación del desempeño y una de las herramientas, de los instrumentos que se utiliza para esta evaluación del desempeño, pues son las auditorías internas, ¿vale? 00:49:31

Entonces, para cumplir con la norma hay que tener planificadas auditorías internas que verifiquen que el sistema de gestión de calidad se está implementando y se está cumpliendo. 00:49:51

Entonces, la organización tiene que desarrollar los programas de auditoría. ¿Cómo? Pues indicando la frecuencia, las responsabilidades, los requisitos. 00:50:01

veis que no te dice la norma exactamente cómo tienes que auditar o con qué periodicidad, pero sí que te dice que tú tienes que tener un perfectamente establecido 00:50:10

cómo va a ser tu plan, tu programa para realizar estas auditorías internas. 00:50:20

Definir los criterios, seleccionar los auditores para llevar a cabo auditorías objetivas e imparciales, informar de los resultados a la dirección pertinente, 00:50:27

Lo que decíamos el otro día cuando hablábamos de auditorías, que es muy importante el informe final, las conclusiones que hay una comunicación, porque las auditorías y sobre todo las internas, las auditorías internas se realizan con el objetivo de que una empresa mejore, de detectar deficiencias para poder subsanarlas. 00:50:38

Entonces, tiene que haber una comunicación perfecta, tiene que haber un informe detallado que explique esos puntos que se pueden mejorar o solucionar. Implantar correcciones y acciones correctivas y mantener la información documentada, lo mismo que decíamos antes. 00:51:01

¿Vale? Entonces, seguimos en evaluación del desempeño. Revisión por la dirección, pues tiene que ser lo mismo, intervalos planificados para asegurar la conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas del sistema de gestión de calidad con la dirección estratégica. 00:51:18

¿Vale? Las entradas, bueno, los inputs, ¿no? Pues estado de acciones de revisiones previas, cambios internos, desempeño y eficacia, adecuación a los recursos, oportunidades de mejora, etc. ¿Vale? 00:51:34

Y mejora, que ya sabemos que estamos buscando la mejora continua, generalidades, no conformidad y acción correctiva, que si os acordáis la no conformidad es el resultado de una auditoría, la indicación que damos en una auditoría cuando algo no está cumpliendo con una norma. 00:51:51

Se dice que se abre una no conformidad y una acción correctiva es como subsanar esa no conformidad que se ha abierto. 00:52:13

Y el epígrafe 10.3 de mejora continua. 00:52:23

Entonces, las generalidades, pues bueno, implantar cualquier acción que sea necesaria para cumplir con requisitos del cliente y aumentar su satisfacción. 00:52:27

Determinar oportunidades de mejora en relación con productos y servicios, productos no deseados, desempeño y eficacia del sistema de gestión de calidad, mejora continua. 00:52:36

La organización tiene que mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad. 00:52:49

Como estáis viendo, es un poco todo el rato lo mismo. 00:52:55

Todo el rato estamos girando sobre unos pilares y lo que estamos es, según esta norma, desglosando mucho, mucho, mucho conceptos que se podrían definir en tres páginas. 00:52:59

Pero bueno, en todo el rato estamos dándole vueltas a lo mismo, a buscar la mejora continua, a evaluar, a mantener siempre unos registros, etc. Y veis que también eso, que es una norma, que para implantarla no te están dando unas directrices exactas de qué es lo que tienes que hacer. 00:53:13

Te está diciendo, por ejemplo, la organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad. 00:53:31

O sea, son normas que están muy sujetas a interpretaciones, ¿no? 00:53:39

Lo mismo, porque esta norma en concreto se aplica a muchos campos, pero bueno, al final hay muchas maneras de realizar todos estos puntos que están desglosados en la norma, ¿vale? 00:53:42

Considerar resultados de análisis, evaluación y salidas de la revisión para detectar necesidades u oportunidades de mejora, ¿vale? 00:53:54

O sea, lo que nos tiene que quedar claro es la mejora continua. 00:54:02

Perdona. 00:54:08

Entonces, bueno, sé que ha sido un poco denso, pero hoy quería sobre todo eso, que diésemos una norma en profundidad, la norma de calidad por excelencia, la ISO 9001, ¿vale? 00:54:10

Entonces, bueno, no sé si me habéis dicho algo en algún momento, como estoy con la pantalla compartida. 00:54:22

Sí, voy a subir, no os preocupéis que voy a subir todo. La cosa es que, como os comenté la semana pasada, la unidad de trabajo 1 y la unidad de trabajo 2 están muy ligadas entre ellas. 00:54:35

Entonces, voy a subiros unos apuntes que van a ser conjuntos. Además, como vosotros no tenéis exámenes parciales, que vais a un examen final, os da igual tenerlo un poco estructurado en tema 1 o tema 2 o tenerlo todo junto, ¿vale? 00:54:44

Pero vamos, si no os preocupéis que yo os voy a subir toda la información, la subo a la aula virtual, pero me voy a seguir actualizando y compactando y os lo subiré según lo tenga. 00:54:59

Si no, a lo mejor os subo una primera parte, la parte de auditorías y demás que vimos hasta la semana pasada y esto os lo subo cuando vayamos terminando. 00:55:12

Entonces, hemos hecho el desglose de la norma como tal. Para la semana que viene, no en tanta profundidad, pero vamos a hacer un poco el análisis de la ISO 17025 y de las buenas prácticas de laboratorio, 00:55:22

que son las normas de competencia técnica que nos aplican a los laboratorios de análisis, de calibración, a los laboratorios de productos no clínicos, etc. 00:55:41

Entonces, no sé si os suena el caso de la talidomida, el drama de la talidomida, a lo mejor algunos sí, algunos no, que fue un poco el origen de las buenas prácticas de laboratorio. 00:55:54

Para el que no se acuerde o no lo tenga en mente, la talidomida fue un fármaco que se suministraba en los años 60 o 50 o incluso antes, perdonadme, no me acuerdo. 00:56:13

Era un fármaco que se utilizaba como antiemético para evitar los vómitos, las náuseas durante el embarazo, etc. 00:56:28

Que pasó que se suministró a muchísimas mujeres embarazadas en un laboratorio alemán el que lo fabricó 00:56:38

y hubo un problema de salud pública a nivel global grandísimo 00:56:46

porque resulta que la talidomida es una molécula que tiene dos formas racémicas. 00:56:54

No sé si lo habéis estudiado esto, pero bueno, es una molécula quiral y tiene dos enantiómeros. 00:57:00

Dos moléculas que son iguales en composición, pero tienen una distribución espacial diferente. 00:57:05

¿Qué pasó? Pues que no había unos controles de calidad como tenían que ser. 00:57:12

Se suministró este fármaco y se dio con el tiempo que provocaba malformaciones fetales, muerte fetal, un montón de problemas en el desarrollo en mujeres embarazadas. 00:57:17

Era un fármaco que estaba expresamente formulado para las náuseas y el malestar estomacal y demás. 00:57:32

Entonces, ¿qué pasó? Pues que Focomelia fue la enfermedad, la patología que se desarrolla. 00:57:43

Niños que no tenían algún miembro, que tenían un miembro de un tamaño, pues un brazo mucho menor del tamaño normal, ¿vale? 00:57:55

Entonces, nacieron miles de bebés afectados y fue un poco el origen, el detonante, para que la FDA, que es el organismo en Estados Unidos que regula todo lo que está relacionado con alimentación y farmacia, como fármaco. 00:58:05

El origen de estas normas, de las buenas prácticas de laboratorio, parte de eso, de que en 1975 la FDA, esta organización estadounidense, inspeccionó una serie de laboratorios farmacéuticos 00:58:29

y sí que encontró una serie de deficiencias que eran muy importantes y que, teniendo un control sobre ciertos parámetros que ellos vieron, 00:58:47

se podían haber evitado muchos accidentes como el de la talidomía, que es un ejemplo anecdótico. 00:58:59

Fue terriblemente importante, afectó a muchísimas personas, pero como ese caso ha habido otros a lo largo de la historia, 00:59:06

ya no solo en el sector farmacéutico. La FDA inspeccionó una serie de laboratorios farmacéuticos 00:59:16

y encontró esta serie de deficiencias. Había una planificación de los ensayos insuficientes. 00:59:27

El proceso previo a cualquier análisis, siempre lo decimos, es definir el problema, planificarlo, 00:59:34

de establecer cómo va a ser la toma de muestra, establecer qué técnicas se va a utilizar, 00:59:41

establecer qué grado de precisión necesitamos o de concreción al expresar nuestros resultados, etc. 00:59:46

Entonces, había una planificación de los ensayos insuficiente, una experimentación poco cuidadosa. 00:59:57

El personal técnico ignoraba la importancia de atenerse exactamente a los protocolos experimentales 01:00:05

de la observación exacta, de la administración correcta 01:00:10

de la conservación de los documentos de ensayo 01:00:13

lo que hemos hablado todo el rato 01:00:15

cuando estábamos viendo la norma ISO 9001 01:00:19

si os acordáis era el mantener los registros documentales 01:00:22

todo tiene que estar perfectamente establecido 01:00:24

todo tiene que poder trazarse 01:00:29

entonces bueno, la falta esta 01:00:31

de una trazabilidad en los ensayos 01:00:34

la falta de documentación rigurosa de registros que estén documentados, etc., es una de las deficiencias que se inspeccionó. 01:00:39

Luego, la dirección del laboratorio no aseguraba la supervisión periódica de los datos por parte del personal. 01:00:49

Los protocolos no permitían la evaluación de todos los datos disponibles, deficiencias muy importantes en la forma de tomar, valorar y archivar los datos. 01:00:55

Imposibilidad de certificar la cualificación científica y experiencia del personal que realizaba el ensayo 01:01:04

Personal no cualificado porque no tiene las capacidades o las actitudes, porque no se le ha formado para ello, de realizar los experimentos 01:01:10

Aplicación inadecuada de técnicas de laboratorio y del manejo de animales de laboratorio 01:01:19

Aplicar técnicas de manera incorrecta o tener animales en las medidas de control que se tienen que tener 01:01:27

Los estudios contratados a terceros no eran supervisados por los centros encargados, los datos obtenidos no constaban en el informe final o la inexistencia de procedimientos diseñados y establecidos previamente. 01:01:33

En el laboratorio no se improvisan, tienen unos procedimientos que hay que seguir rigurosamente, luego siempre puede haber algunas modificaciones, pero estas tienen que estar siempre perfectamente documentadas. 01:01:45

Entonces, toda esta serie de anomalías, de deficiencias que detectó la FDA cuando empezó a realizar estos estudios, les hizo establecer la normativa que llamamos Buenas Prácticas de Laboratorio, Good Laboratory Practice, que regula los ensayos para evitar dichas deficiencias. 01:01:58

Y esta normativa se publicó en 1976 como Good Laboratory Practice for Non-Clinical Laboratory Studies. Entonces, bueno, son las buenas prácticas de laboratorio para laboratorios no clínicos, de ensayos o estudios no clínicos. 01:02:17

Entonces, bueno, no sé si deciros que… bueno, podemos vernos esta página y ya lo dejamos. 01:02:38

Hemos hablado de la certificación ISO 9001, que nos asegura que estamos cumpliendo con un sistema de gestión de calidad muy completo, que evalúa muchos factores que hemos estado viendo, pero esa certificación no es genérica. 01:02:51

Esta certificación no nos puede asegurar en nuestro laboratorio de análisis que nuestras calibraciones y ensayos sean correctos porque es una normativa muy genérica. Para garantizar que nuestro laboratorio está cumpliendo con los requisitos, está dando unos resultados fiables, hay que acreditarse con normas de competencia técnica, las BLP o la ISO 17025. 01:03:08

Tenemos aquí una tabla con las diferencias. ¿Qué es la certificación por la ISO 9001? La certificación es el acto por el que una tercera parte, o sea, una empresa certificadora con una auditoría de tercera parte, una auditoría externa o un organismo oficial que está acreditado para certificar. 01:03:38

Una tercera parte certifica que se ha obtenido la adecuada confianza sobre conformidad de un producto, proceso o servicio debidamente identificado con una norma o con otro documento normativo especificado. 01:04:00

En este caso, nuestra norma, la ISO 9001. ¿Quién lo realiza? Organismos de certificación. La acreditación, en cambio, según la ISO 17025, el reconocimiento formal por una tercera parte autorizada de la competencia técnica de una entidad que es el organismo de certificación, la entidad de inspección, el laboratorio de ensayo y calibración. 01:04:11

Es lo que hablábamos de la acreditación, que es un poco controlar a los que controlan, a los que van a realizar inspecciones o análisis, calibraciones, etc. Tienen que estar acreditados para que ellos puedan dar esos resultados cumpliendo con la calidad necesaria. 01:04:34

Entonces, es el reconocimiento formal por una tercera parte autorizada para la realización de una actividad determinada, perfectamente definida. ¿Y quién acredita? Como siempre, en España acredita ENAC. No hay otro organismo que pueda acreditar. En otros países están los organismos que están reconocidos, que son oficiales, y en España es la ENAC, Entidad Nacional de Acreditación. 01:04:51

Entonces, ¿qué nos garantiza la acreditación según la ISO 17095? 01:05:18

Pues garantiza a los compradores, usuarios y consumidores que la calidad y la seguridad de sus ensayos y servicios 01:05:23

es evaluada por organismos competentes, exigentes, independientes, perfectamente cualificados 01:05:29

y además la norma exige que la empresa disponga de un sistema de gestión de calidad. 01:05:34

Un sistema de gestión de calidad no te dice que tiene que tener un sistema de gestión de calidad de acuerdo a la ISO 9001. 01:05:40

¿Qué conseguimos con la certificación? Pues con la certificación ISO 9001, confirmar que la empresa o el laboratorio está siguiendo un sistema de gestión de calidad cumpliendo con los requisitos. 01:05:47

Entonces, como normas tienen la ventaja de que son voluntarias y se aplican a todos los laboratorios públicos o privados e independientemente de la cantidad de personal o la extensión del alcance a actividades de ensayo y o calibración. 01:06:00

Y por otro lado, las BPL, que las veremos el próximo día, las buenas prácticas de laboratorio, para los laboratorios que realicen ensayos no clínicos sobre sustancias y productos químicos con objeto de determinar sus efectos sobre las personas, animales y medio ambiente, son de obligado cumplimiento. 01:06:13

O sea, aquí ya no es opcional, es obligatorio cumplir con las buenas prácticas de laboratorio y también es obligatorio cuando la empresa solicite la realización de un ensayo no clínico por un tercero o la presentación de trabajo sobre ensayos no clínicos en publicaciones de crédito científico. 01:06:36

¿Vale? Entonces, para el próximo día vamos a ver las buenas prácticas de laboratorio y la ISO 17025, ¿vale? Y si nos da tiempo comenzaremos con trazabilidad y calibración, ¿vale? 01:06:55

¿Qué calibración? Tenemos dos tipos de calibración, ya lo veremos, que los que habéis estudiado ya, que estáis en el segundo año, lo sabéis perfectamente. 01:07:13

Ay, perdonadme, que tengo la garganta fatal. Entonces, bueno, la semana que viene seguiremos principalmente con las normas de competencia técnica y cuando terminemos nos pasaremos a los puntos de tratabilidad y calibración. 01:07:27

Entonces, adiós. 01:07:43

Materias:

Química

Niveles educativos:

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